Dirceu Raposo de Mello Diretor Presidente

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1 Dirceu Raposo de Mello Diretor Presidente ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

2 SISTEMA NACIONAL DE REGULAÇÃO Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS) Parte del Sistema Único de Salud (SUS) Compuesto por las tres esferas de gestión (federal, estadual e local) Coordinado por ANVISA Actúa de forma articulada y descentralizada Federal Ministerio de Salud Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Inst. Nac. de Control de Cualidad en Salud Estadual Secretarias Estaduales de Salud Vigilancias Estaduales de Salud Laboratorios de Salud Pública Municipal Secretarias Municipales de Salud Vigilancias Sanitarias Municipales

3 ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria SISTEMA NACIONAL DE REGULAÇÃO Organização Misión: ió Proteger y promover la salud, garantizando la seguridad sanitaria de productos y servicios y participando en la construcción de su acceso. Visión: Ser agente de transformación del sistema descentralizado de vigilancia sanitaria en una red, ocupando un espacio diferenciado y legitimado por la población, como reguladora y promotora del bien-estar social Valores: Conocimiento como fuente de acción Transparencia Cooperación y Responsabilidad

4 SISTEMA NACIONAL DE REGULAÇÃO Áreas de actuación de ANVISA Organização Alimentos Cosméticos Domissanitarios Tabaco Toxicología Servicios de salud Medicamentos Productos para salud (medical devices) Laboratorios Sangre, tejidos y órganos Vigilancia Post comercialización Control de Publicidad Puertos, aeropuertos y fronteras Internacional Coordinación SNVS

5 ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Agencia Regulatoria Precalificada por la OMS en el área de Vacunas (Reevaluada y cualificada por OMS en 2008). Latinoamérica agencias precalificadas hasta el momento: Brasil y Cuba Agencia de Referencia evaluada por OPS en el contexto de la Precalificación de Medicamentos de OPS (Cualificada en mayo de 2010) Latinoamérica agencias de referencia hasta el momento: Argentina y Brasil En proceso de evaluación: Cuba, Chile, Colombia, México, Venezuela

6 Mercado farmacêutico brasileiro 450 industrias de medicamentos distribuidoras de medicamentos farmacias privadas 2,5 biliones de unidades de medicamentos/ano

7 COOPERACIÓN INTERNACIONAL ESTRATEGIAS: Vinculada a las prioridades de la Política Externa Brasileña Vinculada a las guías de la Política de Salud de Brasil Promoción de la solidaridad entre las naciones cooperación horizontal Foco en el fortalecimiento de la parcería entre los países para el fortalecimiento i institucional i i mutuo Promoción del Dialogo Regulatorio Firma de Memorandos de Entendimiento i t entre Autoridades reguladoras proceso de construcción de confianza

8 COOPERACIÓN BILATERAL EN EXECUCIÓN Argentina (Farmacopea Binacional; i Memorando de Entendimientos en Alimentos y en Medicamentos) Cabo Verde (Fortalecimiento de la capacidad institucional para la regulación de medicamentos y alimentos) Canadá (Regulación de Medicamentos, de Alimentos y de Tabaco) Cuba (Regulación de Medicamentos; Regulación de Productos Médicos y Sangre; Comité Técnico Regulatorio para seguimiento de transferencias de tecnología) Mozambique (Fortalecimiento de la capacidad institucional q ( p para la regulación de medicamentos )

9 COOPERACIÓN BILATERAL EN EXECUCIÓN Portugal (Regulación de Medicamentos BD/BE, inspecciones; Cosmeticos y Productos Médicos) Uruguay (Fortalecimiento de la capacidad institucional en Bioequivalencia e Biodisponibilidad y para Regulación de Sangre) Mercosur Cooperation Biannual Work Plan

10 COOPERACIÓN ENTRE PAÍSES EN EXECUCIÓN Cooperación MERCOSUR Plan de Trabajo Bianual Grupo de Oaxaca (Argentina, Brasil, Colombia, Chile, Cuba, México y Venezuela) Construcción de Confianza Precalificación de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos por OPS/OMS Cooperación Trilateral (Argentina, Brasil y Cuba) Regulación de Medicamentos, Biológicos i y IFA

11 Cooperación bilateral l en negociación ió bajo el paraguas de la Agencia Brasileña de Cooperación ABC / MRE Chile Cooperación para la implementación del Reglamento Sanitario Internacional (RSI 2005) Colombia Cooperación para la implementación del RSI Perú Cooperación para la implementación del RSI y Fortalecimiento de la capacidad institucional para regulación de medicamentos Venezuela Fortalecimiento de capacidad institucional para Inspección en Medicamentos y en Alimentos República Dominicana - Fortalecimiento de la capacidad institucional para regulación de medicamentos

12 PERSPECTIVAS DE COOPERACIÓN EN EL EAMI SUGERENCIAS PARA EL DEBATE: - Utilizar el Portal EAMI como un importante espacio para intercambio de informaciones, de legislación y de experiencia sobre los temas que se presentan como retos / desafíos para las ARN (Ej: biotecnológicos; biológicos conocidos o biosimilares; inspección y registro de insumos farmacéuticos activos; entre otros); - Definir una red de contactos (puntos focales) en los temas técnicos para que se puedan intercambiar informaciones y alertas sanitários - Identificar a partir de las discusiones en el Portal las necesidades de cooperación de los países;

13 PERSPECTIVAS DE COOPERACIÓN EN EL EAMI SUGERENCIAS PARA EL DEBATE: - Búsqueda conjunta de mecanismos de financiación para que se promueva actividades de capacitación, de pasantía, de oficinas técnicas específicas; - El Secretariado podría identificar temas estratégicos para las Autoridades Reguladoras, considerando el escenario internacional e las discusiones en el contexto de OMS, y circular previamente dichos temas para comentarios de los países. - Promoción del diálogo estratégico entre los directivos de las ARN de Iberoamérica durante el encuentro para definir líneas de acción.

14 Obrigado! Gracias! / Tel.: Fax:

15

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