Prospecto: información para el usuario. Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos EFG Levotiroxina sódica

Transcripción

1 Prspect: infrmación para el usuari Levtirxina sódica Teva 50 micrgrams cmprimids EFG Levtirxina sódica Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a tmar este medicament, prque cntiene infrmación imprtante para usted. - Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. - Este medicament se le ha recetad slamente a usted, y n debe dársel a tras persnas aunque tengan ls misms síntmas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efects adverss, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. Ver sección 4. Cntenid del prspect 1. Qué es Levtirxina sódica Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Levtirxina sódica Teva 3. Cóm tmar Levtirxina sódica Teva 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de Levtirxina sódica Teva 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal 1. Qué es Levtirxina sódica Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Levtirxina sódica Teva N tme Levtirxina sódica Teva si es alérgic (hipersensible) a levtirxina sódica a cualquiera de ls demás cmpnentes de este medicament (incluids en la sección 6). Si sufre algun de ls siguientes trastrns enfermedades: hipertiridism n tratad, insuficiencia suprarrenal n tratada, insuficiencia hipfisaria n tratada, infart de micardi reciente, inflamación aguda del micardi (micarditis), inflamación aguda de tdas las membranas de la pared del crazón (pancarditis). Antes de empezar el tratamient cn Levtirxina sódica Teva, deben ser descartadas tratadas las siguientes enfermedades: insuficiencia crnaria dlr trácic intens (angina de pech) tensión arterial elevada (hipertensión arterial) insuficiencia suprarrenal y/ hipfisaria znas del tirides que prducen cantidades de hrmna tiridea de frma incntrlada (autnmía tiridea). Advertencias y precaucines Cnsulte a su médic farmacéutic antes de empezar a tmar Levtirxina sódica Teva. 1 de 9

2 Si sufre insuficiencia cardiaca crnaria, debilidad muscular cardiaca, arritmias cn taquicardias, insuficiencia tiridea crónica, pacientes que ya han sufrid infart de micardi. Es necesari un cntrl médic de ls psibles síntmas causads pr el exces de hrmna tiridea causada pr la administración de Levtirxina sódica Teva, y asi evitar niveles excesivamente alts de hrmna en sangre. En ests cass, deberá smeterse a cntrles frecuentes de sus niveles de hrmna tiridea (ver sección 3). Si padece una disfunción de la glándula tiridea causada pr una insuficiencia hipfisaria. Se deberá cmprbar si el paciente también padece insuficiencia suprarrenal. Esta enfermedad se debe tratar (hidrcrtisna) antes de cmenzar el tratamient cn hrmnas tirideas. Si se sspecha de una sbreprducción n cntrlada de hrmnas tirideas (autnmía tiridea) en znas de la glándula tirides, se recmiendan cntrles para revisar el sistema de regulación de la tirides antes de cmenzar el tratamient. En mujeres que reciben tratamient y están en el períd pstmenpáusic, aumenta el riesg de fracturas óseas (steprsis). Se debe cntrlar la función tiridea cn mayr frecuencia para evitar un aument de ls niveles de levtirxina en sangre. Si padece diabetes, puede ser necesari ajustar la dsis de su medicament antidiabétic. Si tiene epilepsia (cnvulsines). Pueden aparecer cnvulsines al cmienz del tratamient cn levtirxina. Si su hij está recibiend un tratamient de sustitución tiride, puede prducirse una pérdida parcial del pel durante ls primers meses de empezar a tmar este medicament, aunque es alg transitri y nrmalmente el pel vuelve a crecer. N debe tmar Levtirxina sódica Teva para perder pes. La tma de hrmnas tirideas n reducirá su pes si su nivel de hrmnas tirideas está en un rang nrmal. Cada tma adicinal puede causar efects adverss graves inclus pdría pner en peligr su vida, especialmente si se cmbina cn cierts medicaments destinads a la pérdida de pes. Si ya está tmand Levtirxina sódica Teva, n debe cambiar a tr tratamient que cntenga levtirxina a mens que sea cntrlad pr su médic y se vigilen ls resultads de las pruebas de labratri. Si está tmand cierts agentes antiagregantes, tenga en cuenta la infrmación que aparece en la sección Interacción de Levtirxina sódica Teva cn trs medicaments. Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, la dsis debe ser medida cuidadsamente y de frma individual, pr ejempl para pacientes que presentan insuficiencia cardiaca, y deben ser supervisads pr su médic. Interacción de Levtirxina sódica Teva cn trs medicaments Infrme a su médic farmacéutic si está tmand ha tmad recientemente cualquier tr medicament, inclus ls adquirids sin receta. Levtirxina sódica Teva afecta a la eficacia de ls siguientes medicaments: Antidiabétics (medicaments para reducir el nivel de azúcar en sangre): 2 de 9

3 Levtirxina puede reducir el efect de ests medicaments que reducen el nivel de glucsa en sangre. Puede necesitar cntrles adicinales de sus niveles de azúcar en sangre, especialmente al cmienz del tratamient, y si es necesari, se ajustará la dsis de ls medicaments antidiabétics. Derivads de la cumarina (medicaments utilizads para evitar la cagulación de la sangre): Levtirxina puede ptenciar el efect de ests medicaments, debid al desplazamient de la unión de las prteínas plasmáticas. Puede necesitar cntrles periódics de sus valres de cagulación sanguínea, durante el tratamient cn levtirxina; si es necesari, se ajustará la dsis de su medicament cumarínic. La eficacia de Levtirxina sódica Teva puede verse afectada pr ls siguientes medicaments: Resinas de intercambi iónic: Medicaments para el tratamient del clesterl (tales cm la clestiramina el clestipl) reducir ls niveles alts de ptasi en sangre (sales de calci y sales de sdi de ácid sulfúric pliestiren) blqueand la absrción de la levtirxina desde el intestin. Pr esta razón, asegúrese de tmar Levtirxina sódica Teva 4-5 hras antes de ests medicaments. Antiácids que cntengan alumini, medicaments que cntengan hierr, carbnat cálcic: Medicaments que cntengan alumini utilizads para unirse al ácid del estómag (antiácids, sucralfat), medicaments que cntengan hierr y carbnat cálcic pueden reducir la absrción de levtirxina desde el intestin. Pr esta razón, asegúrese de tmar Levtirxina sódica Teva 2 hras antes de ests medicaments. Prpiltiuracil (medicament antitiride), gluccrticides (hrmnas de la crteza suprrarenal) y beta-blqueantes (medicaments que reduzcan el ritm cardiac y la presión arterial baja): Estas sustancias blquean la cnversión de la levtirxina en la frma más activa, litirnina. La amidarna (medicament utilizad para el tratamient de ls trastrns del ritm cardiac) y medis de cntraste que cntengan yd, pueden derivar en un alt cntenid de yd derivand un hiptiridism e hipertiridism. Se debe tener especial precaución en pacientes cn un bci ndular autónm (nóduls en el tirides que secretan hrmnas). Debid al efect de la amidarna sbre la función tiridea, pdría ser necesari un ajuste de la dsis de Levtirxina sódica Teva. La levtirxina puede ser desplazada de su unión a las prteínas plasmáticas pr ls salicilats (medicaments utilizads para aliviar el dlr y reducir la fiebre), dicumarl (medicament para evitar la cagulación de la sangre), fursemida en altas dsis de 250 mg (medicament diurétic), clfibrat (medicament para reducir el nivel de grasas en sangre), fenitína (medicament antiepiléptic) y tras sustancias. Prducen un aument de la cncentración de tirxina libre en sange. Medicaments que cntengan estrógens utilizads en terapias de sustitución hrmnal durante y después de la menpausia para prevenir el embaraz: La necesidad de levtirxina puede incrementar en pacientes que reciben tratamient hrmnal anticnceptiv (la píldra) de sustitución hrmnal durante y después de la menpausia. Sertralina (medicament antidepresiv), clrquina prguanil (medicament para prevenir tratar la malaria y trastrns reumátics): Estas sustancias reducen el efect de levtirxina y aumentan el nivel de TSH en sangre. Antidepresivs tricíclics (cm amitriptilina, imipramina): Si tma levtirxina, la repuesta al tratamient cn antidepresivs se verá acelerada, debid a que aumenta la sensibilidad de ls receptres hacia las cateclaminas. Imatinib (medicament para el tratamient del cáncer): Este medicament pdría reducir la cncentración de levtirxina (tirxina) en sangre. Preparads digitálics (cm la digxina que se utiliza en el tratamient de trastrns cardiacs): 3 de 9

4 Si cmienza el tratamient cn levtirxina mientras está tmand preparads digitálics, es psible que su médic tenga que ajustar la dsis de ests. Pacientes hipertirides pdrían necesitar un aument gradual de la dsis de digxina debid a que inicialmente sn relativamente sensibles a la digxina. Agentes simpaticmimétics (cm la adrenalina): Cuand ls agentes simpaticmimétics se utilizan junt a la levtirxina, se ptencia su efect. Medicaments que activan determinadas enzimas: Tales cm barbitúrics (sedantes), rifampicina (antibiótic), carbamazepina (medicament antiepiléptic) y trs medicaments pueden acelerar el metablism y excreción de la levtirxina a través del hígad. Inhibidres de la prteasa (medicaments para tratar la infección pr VIH): Se ha cmunicad una pérdida del efect terapéutic de levtirxina cuand se utiliza junt cn lpinavir/ ritnavir. Pr esta razón, se deben cntrlar rigursamente ls síntmas clínics y la función tiridea en pacientes que utilizan levtirxina e inhibidres de la prteasa. Levtirxina sódica Teva cn aliments y bebida Ls prducts que cntienen sja pueden reducir la absrción de levtirxina desde el intestin. En niñs se han cmunicad auments de ls niveles de TSH en sangre (hrmna tiridea estimulada) cuand han recibid una dieta que cntenía sja y un tratamient cn levtirxina para hiptiridism cngénit. Puede ser necesari aumentar la dsis de Levtirxina sódica Teva para alcanzar ls niveles nrmales en sangre de levtirxina y TSH. Durante y hasta finalizar la dieta rica en sja será necesari realizar cntrles de ls niveles de levtirxina y TSH, y puede ser necesari ajustar la dsis de Levtirxina sódica Teva. Embaraz y lactancia Si está embarazada en perid de lactancia, cree que pdría estar embarazada tiene intención de quedarse embarazada, cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar este medicament. El tratamient cn hrmnas tirideas es especialmente imprtante durante el embaraz y la lactancia, pr l que debe cntinuarse baj la supervisión del médic. A pesar del us extensiv durante el embaraz, n se han ntificad efects adverss para levtirxina sbre el embaraz la salud del fet recién nacid. Durante el embaraz puede aumentar la necesidad de levtirxina debid a ls niveles elevads de estrógen (hrmna sexual femenina). Pr l tant, la función tiridea debe ser cntrlada durante y después del embaraz así cm la dsis de hrmna tiridea que se ajustará en cnsecuencia. Inclus durante el tratamient cn dsis altas de levtirxina, la cantidad de hrmna tiridea que pasa a la leche materna durante la lactancia es muy baja y pr l tant infensiva. Cnducción y us de máquinas N se han llevad a cab estudis de ls efects sbre la capacidad de cnducir y la utilización de maquinaria. Dad que la levtirxina es idéntica a la hrmna tiridea prducida de frma natural, n cabe esperar que Levtirxina sódica Teva interfiera en la capacidad de cnducir y utilizar máquinas. 3. Cóm tmar Levtirxina sódica Teva Siga exactamente las instruccines de administración de este medicament indicadas pr su médic. En cas de duda, cnsulte de nuev a su médic farmacéutic. Su médic determinará su dsis individual a partir de ls exámenes y análisis de labratri que se le hayan realizad. Si permanece cualquier función tiridea residual, será suficiente una dsis baja de hrmna tiridea. Al cmenzar el tratamient, se necesita una precaución especial en pacientes de edad avanzada, pacientes cn insuficiencia cardiaca y pacientes cn hipfunción tiridea grave de larga duración. Est significa 4 de 9

5 que se empieza cn una dsis baja que se irá aumentand lentamente y a grandes intervals de tiemp, realizándse cn frecuencia análisis de labratri. También se ha demstrad que en pacientes cn baj pes crpral y cn bcis de gran tamañ es necesari empezar cn dsis bajas. Dsis Para el tratamient individual, ls cmprimids están dispnibles en diferentes dsis desde 25 a 200 micrgrams de levtirxina sódica. En la mayría de ls cass, se tmará sól un cmprimid al día. Ls adults cn hipfunción tiridea (hiptiridism) cmenzarán cn micrgrams de levtirxina sódica al día (equivalente a micrgrams de levtirxina sódica). Esta dsis se aumentará siguiend las instruccines del médic en micrgrams de levtirxina sódica (equivalente a medi cmprimid a 1 cmprimid) a intervals de 2 a 4 semanas, hasta una dsis diaria de 100 a 200 micrgrams de levtirxina sódica. Para evitar la reaparición del bci después de la cirugía y para tratar el bci benign, se tmarán diariamente micrgrams de levtirxina sódica. Cm acmpañante al tratamient antitiride en cas de hiperfunción tiridea, se tmarán micrgrams de levtirxina sódica al día. Tras la cirugía de la glándula tiridea pr tumr tiride malign, la dsis diaria es micrgrams de levtirxina sódica. En general, se empieza el tratamient cn una dsis baja que se irá aumentand en adults y para el tratamient en niñs. En recién nacids y bebes cn hiptiridism, para ls que es imprtante empezar el tratamient tan prnt sea psible para alcanzar el desarrll mental y físic nrmales, la dsis inicial recmendada es de 10 a 15 micrgrams pr Kg de pes crpral durante ls 3 primers meses. A partir de entnces, su médic ajustará la dsis individualmente. Ls niñs cn hiptiridism adquirid cmenzarán cn una dsis máxima diaria de 12,5-50 micrgrams de levtirxina sódica; esta dsis se aumentará lentamente y a intervals prlngads, siguiend las instruccines del médic. La dsis para el tratamient a larg plaz dependerá de la edad y del pes crpral del niñ. Durante ls primers 6 meses de vida, la medición del nivel de levtirxina en sangre es más fiable cm cntrl para medir ls niveles sanguínes de TSH (hrmna estimulante de la tirides). En determinads cass, la nrmalización del nivel de TSH puede llevar hasta ds añs, a pesar de una adecuada administración de levtirxina. Frma de administración Tme una sla dsis al día cn el estómag vací pr la mañana, al mens media hra antes del desayun, ya que el principi activ se absrbe mejr cn el estómag vací que antes después de las cmidas. Ls cmprimids deben tragarse enters sin masticar, preferiblemente cn un pc de líquid, pr ejempl cn medi vas de agua. Ls niñs pueden tmar tda la dsis diaria al mens media hra antes de la primera cmida del día. Inmediatamente antes de la tma, triture el cmprimid y mézclel cn un pc de agua y désel al niñ cn alg más de líquid. Prepare siempre la mezcla en el mment de tmarla. Duración del tratamient Su médic le indicará la duración de su tratamient cn Levtirxina sódica Teva 50 micrgrams. - Si usted tiene hipfunción tiridea ha sufrid una cirugía pr un tumr malign en el tirides, tmará levtirxina durante tda su vida. - Para evitar la reaparición del bci después de la cirugía y para tratar el bci benign, la duración necesaria del tratamient es de 6 meses a 2 añs durante el rest de su vida. 5 de 9

6 - El tratamient cncmitante del hipertiridism, está indicad durante el períd en que se administre el fármac antitiride. - Para el tratamient del bci benign cn una función tiridea nrmalizada, la duración necesaria del tratamient es de 6 meses a 2 añs. Si el tratamient cn Levtirxina sódica Teva n prduce el resultad esperad en este perid de tiemp, se deberán cnsiderar trs tratamients. Si tma más Levtirxina sódica Teva del que debe En cas de sbredsis, se bservarán ls síntmas típics de hiperfunción del tirides (ver sección 4 Psibles efects adverss ). Cnsulte inmediatamente cn su médic si aparecen ests síntmas. En cas de sbredsis ingestión accidental cnsulte inmediatamente a su médic farmacéutic llame al Servici de Infrmación Txiclógica, teléfn: , indicand el medicament y la cantidad ingerida. Si lvidó tmar Levtirxina sódica Teva N tme una dsis dble para cmpensar las dsis lvidadas. Cntinúe tmand sus cmprimids regularmente tal y cm se le ha prescrit. Si interrumpe el tratamient cn Levtirxina sódica Teva Debe tmar Levtirxina sódica Teva diariamente a la dsis prescrita pr su médic. Baj ninguna circunstancia se debe mdificar, suspender interrumpir el tratamient prescrit sin cnsultar a su médic. Ls síntmas pueden regresar si suspende interrumpe el tratamient antes de l que usted debe. La naturaleza de ests síntmas depende de la enfermedad subyacente. Si tiene cualquier tra duda sbre el us de este medicament, pregunte a su médic farmacéutic. 4. Psibles efects adverss Al igual que tds ls medicaments, Levtirxina sódica Teva puede prducir efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. Tds ls medicaments pueden causar reaccines alérgicas graves, aunque las reaccines alérgicas sn raras. Cualquier silbid repentin al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de ls párpads, cara labis, erupción cutánea picr (especialmente si afecta a td el cuerp) debe ser cmunicad a un médic inmediatamente. Si se utiliza crrectamente, n cabe esperar la aparición de efects secundaris del tratamient cn Levtirxina sódica Teva. Si la dsis administrada n se tlera la dsis es demasiad alta, pueden aparecer ls síntmas típics de hiperfunción tiridea, particularmente si la dsis se aumenta rápidamente al inici del tratamient (frecuencia n cncida- n puede estimarse a partir de ls dats dispnibles): - cefalea, sfc, sudración excesiva. - pérdida de pes, - temblr, inquietud, excitabilidad, - insmni - taquicardia angina (dlr de pech cn presión) - alteracines del ritm cardíac, palpitacines - presión sanguínea alta (hipertensión), insuficiencia cardiaca, infart - dificultad para respirar (disnea) - aument del apetit, náuseas, vómits, diarrea, calambres en el abdmen - debilidad muscular y calambres musculares - fiebre - intlerancia al calr - pérdida de pel leve en niñs - En mujeres, trastrns de la menstruación. 6 de 9

7 Cnsulte a su médic si bserva cualquiera de ests efects. Nrmalmente ls efects desaparecen cuand se cambia la dsis. Se ha bservad síntmas atípics cm aument de la presión de la presión del cráne (especialmente en niñs). En niñs una sbredsis cn levtirxina sódica puede causar una temprana fusión de ls huess y una interrupción en el crecimient. Pueden aparecer reaccines alérgicas en la piel y el tract respiratri pr hipersensibilidad a levtirxina sódica a cualquiera de ls excipientes de Levtirxina sódica Teva. En cas de aparición de efects adverss, infrme a su médic. Su médic pdría cnsiderar la interrupción del tratamient durante varis días reducir la dsis diaria hasta que hayan desaparecid ls efects adverss. El tratamient pdrá iniciarse de nuev cuand el efect advers haya desaparecid. Cmunicación de efects adverss: Si experimenta cualquier tip de efect advers, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de psibles efects adverss que n aparecen en este prspect. También puede cmunicarls directamente a través del Sistema Españl de Farmacvigilancia de medicaments de Us Human: Mediante la cmunicación de efects adverss usted puede cntribuir a prprcinar más infrmación sbre la seguridad de este medicament. 5. Cnservación de Levtirxina sódica Teva Mantener este medicament fuera de la vista y del alcance de ls niñs. Blister: N cnservar a temperatura superir a 25ºC. Frasc: N cnservar a temperatura superir a 30ºC. Perid de validez tras la primera apertura del frasc: 12 meses. N utilice este medicament después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. N utilice este medicament si bserva indicis visibles de deterir. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el Punt SIGRE de la farmacia. En cas de duda pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que n necesita. De esta frma, ayudará a prteger el medi ambiente. 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal Cmpsición de Levtirxina sódica Teva - El principi activ es levtirxina sódica. Cada cmprimid cntiene 50 micrgrams de levtirxina sódica. - Ls demás excipientes sn almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizad, celulsa micrcristalina, sílice clidal anhidr, estearat magnésic. Aspect del prduct y cntenid del envase Levtirxina sódica Teva 50 micrgrams cmprimids sn cmprimids blancs blanquecins, rednds, cn 8 mm de diámetr y plans cn ranura en frma de cruz en una cara y cn la inscripción L2 en la tra cara. Levtirxina sódica Teva 50 micrgrams cmprimids está dispnible en: - Blíster de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 y 250 cmprimids 7 de 9

8 50 (blíster unidsis perfrad), 98 (envase calendari); - Frasc: 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 y 1000 cmprimids (frascs). Titular de la autrización de cmercialización y respnsable de la fabricación Titular Teva Pharma, S.L.U. Anabel Segura, 11 Edifici Albatrs B, 1ª Planta Alcbendas, Madrid Respnsable de la fabricación TEVA Pharmaceutical Wrks Private Limited Cmpany Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría PLIVA Krakw Zakłady Farmaceutyczne S.A., ul. Mgilska , Krakw, Plnia TEVA UK Ltd, Bramptn Rad, Hampden Park, Eastburne, East Sussex, BN22 9AG, Rein Unid Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajs TEVA Santé, Rue Bellcier, Sens, Francia Teva Czech Industries s.r.., Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Kmarv, República Checa TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Plign Industrial Malpica, Zaragza, España Teva Kutn S.A., Ul. Sienkiewicza 25, Kutn, Plnia 8 de 9

9 Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, D Blaubeuren, Alemania Este medicament está autrizad en ls estads miembrs del Espaci Ecnómic Eurpe cn ls siguientes nmbres: Bulgaria: Teva Thyrxin Alemania: L-Thyrxin-Na-CT Italia: Levtirxina Teva República Checa: Levthyrxine Teva Irlanda: Levthyrxine Teva Plnia: Wlarex Nruega: Levthyrxine Teva Suecia: Levthyrxine Teva España: Levtirxina sódica Teva 50 micrgrams cmprimids EFG Países Bajs: Levthyrxinenatrium Teva Prtugal: Levtirxina sódica Ratipharm Rumania: Levtirxină Teva Eslvenia: Dicitirx La última revisión de este prspect fue en Octubre de 2012 La infrmación detallada y actualizada de este medicament está dispnible en la página web de la Agencia Españla del Medicament y Prducts Sanitaris (AEMPS) 9 de 9