II Congreso Nacional de Administración en Salud. Medellín 5, 6 y 7 de octubre de 2016.

Transcripción

1 . Medellín ANÁLISIS DE MÉTODOS PARA EVIDENCIAR LA SEGURIDAD Y EL DESEMPEÑO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES NO ACTIVOS USADOS EN LA ESPECIALIDAD DE ORTOPEDIA EN COLOMBIA Ponente: Liliana Zuluaga Idárraga

2 . Medellín INTRODUCCIÓN ATENCIÓN EN SALUD Tecnología en salud Recomendaciones Organización Mundial de la Salud (OMS) üinforme A60/26: Los dispositivos médicos entrañan un cierto riesgo para los pacientes, el personal médico y el gran público. 1 Dispositivos Médicos DM implantables üresolución WHA55.18: El uso de prácticas adecuadas de fabricación y reglamentación, así como la evaluación preventa, la vigilancia posventa y las medidas para evitar el uso inapropiado de las tecnologías DM inmplantables no activos üevaluación de Tecnología Sanitaria (ETS): garantizar la eficacia, efectividad clínica e idoneidad. 3 1 Organización Mundial de la Salud. OMS. A60/26. Tecnologías sanitarias. Informe de la Secretaria. 22 de marzo de Organización Mundial de la Salud. OMS. Resolución WHA60.29 de la Asamblea Mundial de la Salud. In ; Mayo, Organización Mundial de la Salud. OMS. Evaluación de tecnologías sanitarias aplicada a los dispositivos médicos. Ginebra, Suiza: Organización Mundial de la Salud; 2012.

3 . Medellín Dispositivos médicos usados en ortopedia ü ü ü ü ü Material de osteosíntesis Prótesis articulares Instrumental Fijadores externos Equipo biomédico

4 . Medellín Objetivo General Analizar métodos avalados a nivel internacional, para evidenciar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos implantables no activos, utilizados en el área de ortopedia en Colombia hasta el año Objetivos Específicos 1. Explorar en la normatividad Colombiana vigente, los lineamientos para evaluar la seguridad y el desempeño de dispositivos médicos implantables no activos, usados en la especialidad de ortopedia. 2. Revisar la normatividad internacional, que permite evidenciar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos implantables no activos, utilizados en el área de ortopedia. 3. Proponer una metodología, con base en la bibliografía revisada, para realizar análisis de riesgos de dispositivos médicos implantables no activos, utilizados en el área de ortopedia en Colombia.

5 . Medellín METODOLOGIA ü ü ü ü Monografía de tipo descriptiva y argumentativa. Revisión de normatividad Colombiana vigente. Revisión de estándares internacionales. Con base en la bibliografía revisada, elaborar propuesta de método para realizar el análisis de riesgos de dispositivos médicos implantables no activos, a partir de la combinación y adaptación de métodos aplicados actualmente en diferentes sectores.

6 . Medellín JUSTIFICACIÓN Normatividad Dispositivos Médicos Prestación de Servicio de Salud Universo Dispositivos Médicos (Oferta) Dispositivos médicos: ü Seguros ü Desempeño conforme ü Información riesgos Recuperación de pacientes Normatividad Dispositivos Médicos Eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos

7 . Medellín MARCO NORMATIVO Reglamentación de dispositivos médicos en Colombia Objetivo específico 1: Explorar normatividad Colombiana vigente AÑO NORMATIVA OBSERVACIÓN 1979 Ley 9: Código Sanitario Nacional Políticas: publicidad, almacenamiento, transporte, rótulos, etiquetas, envases y empaques. Registro obligatorio ante el Ministerio de Salud Decreto 2092: Disposiciones expedición registro sanitario Ley 100: Sistema General de Seguridad Social en Salud Establecen requisitos generales y documentales para la solicitud de registro sanitario de medicamentos, cosméticos y similares Ministerio de Salud establecerá las normas que regirán la importación de tecnologías biomédicas, establecerá metodologías y procedimientos de evaluación técnica y económica. Ordenó la creación del INVIMA 1994 Decreto 1290: Funciones del INVIMA Control y vigilancia de la calidad y seguridad de los dispositivos y elementos médico-quirúrgicos. Fuente: Elaboración propia

8 . Medellín MARCO NORMATIVO Reglamentación de dispositivos médicos en Colombia AÑO NORMATIVA OBSERVACIÓN Decreto 4725: Registros sanitarios, permiso de comercialización Dispositivos Médicos Resolución 4002: CCAA - Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos Resolución 4816: Programa Nacional de Tecnovigilancia Ley 1438: Garantía de la calidad de medicamentos, insumos y dispositivos médicos. Decreto 4107: objetivos y estructura del Ministerio de Salud y Protección Social Decreto 2078: Nueva estructura del INVIMA Fuente: Elaboración propia Objetivo específico 1: Explorar normatividad Colombiana vigente Buenas Práctica de Manufactura - Concepto Técnico Sanitario Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas Análisis de riesgos Certificado de venta libre Adecuadas prácticas y procedimientos durante el almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos Acciones de salud pública a través de la vigilancia y control sobre dispositivos médicos Creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, Objetivos: evaluar tecnologías, teniendo en cuenta seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad, utilidad e impacto económico Dirección de medicamentos y tecnologías en salud Funciones de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías

9 . Medellín Normatividad internacional Grupos y/o autoridades reglamentarias de dispositivos médicos Objetivo específico 2: Revisar la normatividad internacional Organizaciones gubernamentales que realizan evaluación de tecnología en salud (ETS). Objetivo: identificación y búsqueda de intereses comunes a las agencias de ETS Foro neutral (todos los públicos de interés), colaboración intercambio de información y experiencia Conformado por organismos reguladores de dispositivos médicos ETS, generador de información para la planificación, adquisición, manejo, seguridad, calidad y gestión del riesgo de tecnología en salud

10 . Medellín Normatividad internacional Requisitos generalespara fabricantes y comercializadores ISO 13485:2003 ISO 14971:2000 ISO 14155:2011 ISO 14602:2011 ESTANDAR BS EN 12563: 1999 DESCRIPCIÓN Dispositivos médicos Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios Investigación clínica de dispositivos médicos para uso humanos. Buenas prácticas clínicas. Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares. Implantes no activos reemplazos articulares. Requisitos específicos para reemplazos de cadera. BS EN 12564: 1999 EN 1041:2008 ASTM F565-04: para reemplazos de rodilla Implantes no activos reemplazos articulares. Requisitos específicos para reemplazos de rodilla. Información suministrada por los fabricantes de dispositivos médicos. Requisitos para etiquetado e instrucciones de uso. Estándar práctico para el cuidado y manipulación de implantes e instrumental para ortopedia Fuente: IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)

11 . Medellín Normatividad internacional Estándares para desarrollar pruebas de evaluación biológica ESTANDAR DESCRIPCIÓN ISO :2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. ISO :2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. ISO :2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro ISO :2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. ISO :2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea ISO :2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación ISO :2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones Fuente: IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)

12 . Medellín Normatividad internacional Estándares para desarrollar pruebas de evaluación desempeño mecánico ESTANDAR ASTM F ASTM F ASTM F DESCRIPCIÓN Estándar de especificaciones y métodos de prueba para dispositivos ortopédicos metálicos angulares usados para la fijación de fracturas. Estándar de especificaciones y métodos de prueba para tornillos metálicos para hueso. Estándar de especificaciones y métodos de prueba para dispositivos de fijación intramedular. ISO :2008 Implantesquirúrgicos. Prótesis articulares para reemplazo total y parcial de cadera. ISO :2007 Implantes quirúrgicos. Prótesis articulares para reemplazo total y parcial de rodilla. Fuente: IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)

13 . Medellín CONCEPTO DE RIESGO üriesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia y grado de severidad de tal daño. üprobabilidad: frecuencia con la que el daño pueda ocurrir üconsecuencias: severidad que pueda tener, medida de las consecuencias posibles de un peligro üanálisis de riesgo: Utilización sistemática de información disponible para identificar peligros y estimar los riesgos.

14 . Medellín GESTIÓN DEL RIESGO Análisis de los riegos Identificación de la utilización prevista Identificación de los peligros Estimación de los riesgo para cada peligro Decisiones de aceptabilidad de los riesgos Valoración de los riesgos Nivel bajo (insignificantes)/ nivel medio (pueden minimizarse) / nivel superior (intolerables) Control de los riesgos Análisis de opciones Puesta en práctica Evaluación del riesgo residual Aceptación de los riesgos globales Información posterior a la producción Experiencia posterior a la producción Revisión de las experiencias de gestión de los riesgos Fuente: ISO 14971:2000 Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

15 . Medellín Análisis de los modos de fallo y sus efectos (AMEF) Análisis de causa y efecto - Análisis riesgo beneficio Análisis de Peligros y puntos críticos de control (APPCC) Metodología propuesta, con base en la bibliografía revisada, para realizar análisis de riesgos de dispositivos médicos implantables no activos

16 . Medellín CONCLUSIONES La regulación Colombiana es incipiente respecto a los lineamientos internacional, la reglamentación no hace referencia específica a estándares técnicos, que aseguren evidencia objetiva de la idoneidad y seguridad de los dispositivos.. Adicionalmente no garantiza que se informen los riesgos en las instrucciones de uso.

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19 . Medellín BIBLIOGRAFÍA 1. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005 Bogotá D.C.: Presidencia de la República; ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Declaración de Alama-Ata URSS: PAHO; Organización Mundial de la Salud (OMS). Evaluación de la tecnología empleada en la atenc ión de la salud. 1997; 2(5): p THE GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE. Definition of the Terms Medical Dev ice and In Vitro Diagnostic (IVD) GHTF/SG1/N071:2012 Brussels: GHTF; INVIMA. Informe estadístico del programa nacional de tecnovigilancia - histórico Organización Mundial de la Salud. OMS. A60/26. Tecnologías sanitarias. Informe de la Secretaria. ; 22 de marzo de Organización Mundial de la Salud. OMS. Resolución WHA60.29 de la Asamblea Mundial de la Salud. In ; Mayo, Organización Mundial de la Salud. OMS. La salud y los Objetivos de Desarrollo del Milenio. Ginebra, Suiza:; Report No.: ISBN CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS. DIRECTIVA 93/42/CEE. ; 14 de junio de Report No.: 1993L0042 ES The Global Harmonization Force. Quality Management Systems - Process Validation Guidance; Organización Mundial de la Salud. OMS. Evaluac ión de tecnologías sanitarias aplicada a los dispositivos médicos. Ginebra, Suiza: Organización Mundial de la Salud; Organización Mundial de la Salud. OMS. Formulación de políticas sobre dispositivos médicos Ginebra, Suiza: Organización Mundial de la Salud; International Organization for Standardization. ISO. ISO 14971: Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. 2001st ed. Certificación AEdNy, editor. Madrid, España: AENOR; 2000.