VIII SIMPÓSIO INTERNACIONAL DE QUALIDADE AMBIENTAL. Miguel Vega Serrano Director Relaciones Institucionales SIGRE

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1 Logística Reversa para los Residuos de Medicamento de Origen Doméstico Experiencia española en la gestión de medicamentos no utilizados o caducados mediante un modelo de logística inversa de la cadena farmacéutica Miguel Vega Serrano Director Relaciones Institucionales SIGRE VIII SIMPÓSIO INTERNACIONAL DE QUALIDADE AMBIENTAL Porto Alegre - Brasil 13 de Junio de 2012

2 Indice INTRODUCCIÓN AL SECTOR FARMACÉUTICO EN ESPAÑA EXPERIENCIA ESPAÑOLA EN LA GESTIÓN MEDIANTE LOGÍSTICA INVERSA MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO PROBLEMÁTICA Y GESTION DEL RESIDUO DEL MEDICAMENTO CREACION Y OBJETIVOS DE SIGRE FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA SIGRE EN CIFRAS PLANES Y CAMPAÑAS DE COMUNICACIÓN ESTUDIOS DE FUTURO IMPLEMENTACIÓN DEL MODELO SIGRE EN TERCEROS PAÍSES

3 INTRODUCCIÓN AL SECTOR FARMACÉUTICO EN ESPAÑA

4 Contexto: España Extensión: km2 (4º país más extenso de Europa) Altitud: 650 m (2º país con altitud media más elevada de Europa) Población: >47 millones de habitantes (5º país más poblado de Europa) Densidad de población: 93,5 hab/km2 (Europa: 114 hab/km2) Estado de las autonomías : 17 Comunidades y 2 Ciudades Autónomas

5 La comunidad del medicamento en España MEDICAMENTOS (Presentaciones) MEDICAMENTOS (Unid./año) MÉDICOS COLEGIADOS HOSPITALES CENTROS DE SALUD CONSULTORIOS LOCALES EMPRESAS DE DISTRIBUCIÓN (gama completa) FARMACÉUTICOS COLEGIADOS FARMACIAS LABORATORIOS 266

6 EXPERIENCIA ESPAÑOLA EN LA GESTIÓN MEDIANTE LOGÍSTICA INVERSA

7 MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO

8 Marco Legal Medioambiental Unión Europea: Directiva europea 94/62/CE de Envases y residuos de envases OBJETIVO Armonizar las medidas nacionales sobre gestión de envases y residuos de envases para reducir o prevenir el impacto sobre el medio ambiente AMBITO DE APLICACIÓN Afecta a todos los envases puestos en el mercado en la UE y a todos los residuos de envases, sea cual sea el punto en el que se usen o produzcan Directiva europea 2008/98 de residuos Los sistemas de recogida de residuos de medicamentos en las farmacias no están sometidos a registro España: Ley 11/1997, de envases y residuos de envases Ley 22/2011, de residuos y suelos contaminados

9 Legislación Medioambiental Española Ley 11/1997 de Envases y Residuos de Envases Sistema Integrado de Gestión (SIG) Los agentes económicos responsables son: Envasadores (fabricantes, importadores, envasadores ) Mayoristas y detallistas que comercializan productos envasados El SIG se encarga de la recogida periódica de envases usados y residuos de envases, en el domicilio del consumidor o en sus proximidades (ej.oficinas de farmacia) Se constituirán en virtud de acuerdos entre los agentes económicos que operen en los sectores interesados, con excepción de los consumidores y usuarios y de las Administraciones Públicas

10 El marco legal sanitario Unión Europa: Directiva europea 2004/27/CE, por la que se establece un código comunitario de medicamentos de uso humano Los Estados miembros garantizarán la existencia de sistemas adecuados de recogida de los medicamentos no utilizados o caducados. España: Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Los embalajes de los medicamentos incluirán el símbolo autorizado por la AEMPS, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente. Real Decreto 1345/2007, sobre autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano Los laboratorios participarán en sistemas de recogida de residuos de medicamentos de origen domiciliario

11 Marco de Referencia Legal: Donaciones y falsificaciones OMS: Directrices para la donación de medicamentos a países en vías de desarrollo Recomendación en contra de la recogida y envío de restos de medicamentos a países del Tercer Mundo La AEMPS de acuerdo con las recomendaciones de la OMS, desde abril de 1999, no avala ni autoriza el uso de medicamentos adquiridos y no utilizados por los pacientes devueltos a la farmacia para su reutilización. UE: Directiva europea 2011/62 relativa a la a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal

12 Símbolo SIGRE en el envase de los medicamentos Haga clic para modificar el estilo de texto del patrón Segundo nivel Tercer nivel Cuarto nivel Autorizado por la Agencia Española de Quinto nivel Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Autorizado por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA)

13 Normativa Sanitaria: Etiquetado de los medicamentos

14 SIGRE en los prospectos

15 PROBLEMÁTICA Y GESTIÓN DEL RESIDUO DEL MEDICAMENTO

16 Dónde se generan los residuos de medicamentos de uso humano En las propias instalaciones de la industria farmacéutica En las farmacias y almacenes de la distribución En los hospitales, ambulatorios, clínicas, consultas En los domicilios particulares, oficinas

17 Medidas en el seno de la Unión Europea: Guía para la evaluación de los riesgos medioambientales de los medicamentos de uso humano (Agencia Europea del Medicamento-EMA) q q q La autorización de comercialización de un medicamento debe ir acompañada de una Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA) Esta guía describe cómo evaluar los riesgos potenciales de los medicamentos en el medio ambiente así como consideraciones sobre las posibles medidas de precaución y seguridad que deben tomarse. Se recomienda que los prospectos de los medicamentos incluyan menciones dirigidas a que los ciudadanos acudan a las oficinas de farmacia para saber cómo deshacerse de sus residuos de medicamentos a través del sistema de recogida existente, con objeto de contribuir a la protección del medio ambiente. EMA

18 Gestión de residuos de medicamentos Gestión: Debe tenerse en cuenta el origen del residuo: RESIDUOS SANITARIOS Residuos generados en establecimientos sanitarios (hospitales, clínicas, centros de salud, laboratorios, etc.) Responsabilidad del poseedor final del residuo Entrega a gestor autorizado de residuos RESIDUOS DOMICILIARIOS: Residuos de envases y medicamentos generados en los domicilios Responsabilidad del productor del residuo Depósito en el Punto SIGRE de las farmacias

19 Logística inversa farmacéutica. Categorías DEVOLUCIONES Caducidad Roturas ALARMA FARMACOVIGILANCIA Retirada de productos CAMBIO DE PRECIO Re-etiquetado Destrucción RESIDUOS Caducidad No utilizados Mal estado

20 Logística inversa farmacéutica. Circuitos FARMACIA DISTRIBUIDOR LABORATORIO FARMACIA LABORATORIO HOSPITAL LABORATORIO DISTRIBUIDOR CIUDADANO LABORATORIO FARMACIA DISTRIBUIDOR SIGRE

21 CREACIÓN Y OBJETIVOS DE SIGRE

22 Qué es SIGRE Es el Sistema Integrado de Gestión (SIG) diseñado específicamente para el sector farmacéutico Es una entidad sin ánimo de lucro Creado y financiado por la industria farmacéutica, con la colaboración de la distribución y los colegios de farmacéuticos Farmaindustria FEDIFAR CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACEUTICOS Para recuperar los envases que el sector pone en el mercado a través de oficinas de farmacia Para darles un tratamiento medioambiental adecuado a los envases y restos de medicamentos que pudieran contener

23 Objetivos de SIGRE Faceta medioambiental Evitar que los envases y restos de medicamentos se tiren a la basura o al desagüe contaminando suelos y aguas. Dar uneltratamiento medioambiental a clic para modificar estilo de texto del patrón adecuado a Segundo nivellos envases (reciclaje) y a los restos de medicamentos (valorización energética). Tercer nivel Cuarto nivel Quinto nivel Faceta sanitaria Retirar de los hogares los restos de tratamientos ya finalizados, los medicamentos caducados o que estén en mal estado. Evitar accidentes y fomentar el uso responsable del medicamento.

24 Funciones de los distintos agentes Laboratorios: Aportación económica por envase Declaración de envases (información cualitativa y cuantitativa) Planes de Prevención de Envases Distribución: Recogida. Transporte. Almacenamiento Farmacias: Albergar contenedores en las farmacias (Punto SIGRE) Informar y asesorar a los clientes

25 FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA

26 Funcionamiento del sistema Haga clic para modificar el estilo de texto del patrón Segundo nivel Tercer nivel Cuarto nivel Quinto nivel Sistema cerrado Sistema de logística inversa Control profesional del proceso Trazabilidad asegurada Financiado por los laboratorios farmacéuticos Se cierra así el ciclo del medicamento

27 Contenedor Haga clic para modificar el estilo de texto del patrón Segundo nivel Tercer nivel Cuarto nivel Quinto nivel Adhesivo de Farmacia Adherida Punto SIGRE de la Farmacia

28 Reciclaje en SIGRE Planta de Clasificación de Residuos de Medicamentos - Primera en su género en Europa Objeto: Aumentar la tasa de reciclado ga clic para modificar el estilo de texto del patrón Haga clic para modificar el estilo de texto del pa Segundo nivel Segundo nivel Tercer nivel Tercer nivel Cuarto nivel Cuarto nivel Quinto nivel Quinto nivel

29 Reciclaje en SIGRE Haga clic para modificar el estilo de text Segundo nivel Tercer nivel Haga clic para modificar el estilo de texto delcuarto patrónnivel Segundo nivel Quinto nivel Tercer nivel Cuarto nivel Quinto nivel

30 SIGRE EN CIFRAS

31 SIGRE en cifras Haga clic para modificar el estilo de texto del Autorizado en las 17 CCAA y en las 2 Ciudades Autónomas Segundo nivel Nº de laboratorios adheridos = 266 Tercer nivel Cuarto nivel Nº de almacenes de la distribución colaboradores = 139 Quinto nivel Nº de Farmacias Colaboradoras = millones de envases/año Un Punto SIGRE por cada habitantes Cantidades de residuos gestionadas (t) = 3.496,3 Incremento anual en cantidades gestionadas (%) = 4,03 Indicador kg/1.000 hab-mes = 6,20 Año 2010

32 Causas de depósito en los Puntos SIGRE Sustitución del tratamiento por su médico La terapia ha tenido éxito antes de finalizar el medicamento Los restos del medicamento al finalizar el tratamiento se han guardado y han caducado El paciente interrumpe el tratamiento por efectos secundarios El paciente ha fallecido

33 PLANES Y CAMPAÑAS DE COMUNICACION

34 Comunicación Planes Trienales de Comunicación Años : Años : Años : Años : Implantación Consolidación Implicación Responsabilidad Públicos objetivos Internos: Industria Distribución Farmacia Externos: Consejería de Medio Ambiente Consejerías de Sanidad Colectivo médico y sanitario Colectivo educativo

35 Sensibilización

36 La Web de SIGRE:

37 ESTUDIOS DE FUTURO

38 Estudios de futuro Objetivo: Optimizar la gestión de los residuos Mejores Técnicas Disponibles en la Planta I+D+i (incrementar las tasas de reciclado de materiales) Planes Empresariales de Prevención de Envases (PEP) Incrementar medidas de trazabilidad y seguridad Sensibilización, formación, comunicación

39 IMPLEMENTACIÓN DEL MODELO SIGRE EN TERCEROS PAÍSES

40 ALCANCE Origen de la iniciativa Estudio de viabilidad Constitución de la entidad Puesta en marcha del proyecto Desarrollo del Sistema

41 Colaboración con otros países SIGRE ha prestado asesoría a asociaciones farmacéuticas y otras entidades para la implantación de sistemas de recogidas de medicamentos: PAÍS ENTIDAD URUGUAY PLATERAN (servicios logísticos, de empaque y ambientales, COLOMBIA CÁMARA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA exclusivos en el área farmacéutica) MÉJICO CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA TURQUÍA ÇEKOOP (Asociación farmacéutica, salud, medio ambiente) GRECIA PORTUGAL OSFE (Federación de Cooperativas Farmacéuticas) VALORMED (Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens de Medicamentos )

42 Datos de contacto Calle Príncipe de Vergara, 38, 6ºI, 28001, Madrid Teléfono: (+34) Correo electrónico:

43 Pacto Mundial de las Naciones Unidas. GRACIAS POR LA ATENCIÓN

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