ACTUALIZACIÓN EN EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOPOROSIS. QUÉ HACER DESPUÉS DE LOS BIFOSFONATOS?

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1 ACTUALIZACIÓN EN EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOPOROSIS. QUÉ HACER DESPUÉS DE LOS BIFOSFONATOS? Ángel Santalla Hernández, Mª Setefilla López Criado. Miguel Ángel Díaz López. INTRODUCCIÓN En los últimos años ha producido un cambio sustancial en la forma de entender la osteoporosis. Se ha evolucionado de una enfermedad puramente densitométrica (déficit de masa ósea) a una enfermedad basada en factores de riesgo (déficit de masa ósea y de calidad ósea). La osteoporosis se define como la alteración en la resistencia ósea que determina un mayor riesgo de fractura 1. La aparición de fractura en hueso depende de la resistencia ósea y de las fuerzas incidentes sobre el mismo (caídas). La resistencia ósea es el resultado de la combinación de cantidad de hueso existente y de la calidad del mismo. La cantidad se cuantifica mediante la densitometría ósea pero no disponemos de marcadores validados para medir la calidad del hueso 4. Esta situación, ha llevado a la búsqueda de nuevas herramientas diagnósticas y preventivas en la aparición de fracturas otorgando gran importancia a factores como la predisposición genética y la valoración de factores clínicos de riesgo 2. HERRAMINETA FRAX En el año 2008, el comité de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), propuso la creación de la herramienta FRAX para valorar el riesgo absoluto de fractura de cadera y de fracturas principales (vertebral, cadera, húmero y muñeca) a 10 años para hombres y mujeres de 40 a 90 años que no habían recibido tratamiento para la osteoporosis. La escala FRAX está confeccionada con datos de incidencia y prevalencia de fracturas en cada país. Actualmente, la herramienta FRAX es la más recomendada para establecer el riesgo de fractura y por tanto la indicación de tratamiento para la

2 osteoporosis. Para la población española se consideran los siguientes riesgos de fractura 3 : Riesgo absoluto de fractura a 10 años < 10%: bajo. Riesgo absoluto de fractura a 10 años 10%-20%: medio. Riesgo absoluto de fractura a 10 años > 20%: alto. PREVENCIÓN DE LA APARICIÓN DE FRACTURAS OSTEOPORÓTICAS La prevención de aparición de fracturas osteoporóticas tiene dos pilares fundamentales; las medidas higiénico dietéticas y el tratamiento farmacológico. 1.- Medidas higiénico dietéticas. Están destinadas a aumentar el pico de masa ósea y a prevenir las caídas. Son de especial importancia si consideramos la baja adherencia al tratamiento farmacólico en esta enfermedad. INTERVENCIÓN DMO FRACURA VERTEBRAL FRACTURA DE FEMUR Ejercicio Físico A B o C B Supl. calcio + Vit D A B o C B o C Calcio dietético B o C B o C B o C Cese de Fumar B o C B o C B o C Reducción alcohol D D B o C Protectores de cadera - - A Tabla 1.Intervenciones preventivas no farmacológicas y grado de recomendación. 4 Tratamiento farmacológico El arsenal terapéutico disponible para el tratamiento de la osteoporosis se ha visto reducido notablemente en los últimos tres años. Aunque ha aparecido un nuevo tratamiento, destaca la retirada de varios preparados por problemas de seguridad así como la necesidad de revisión de los tratamientos más usados; los bifosfonatos. Según su acción se pueden clasificar en

3 1.- Antiresortivos: inhiben la resorción ósea actuando sobre los osteoclastos o sus precursores e incrementan la densidad mineral ósea y preservan la microarquitectura del hueso. En este grupo se encuentran bifosfonatos, terapia hormonal sustitutiva, SERMs, calcitonina y denosumab. 2.-Anabólicos: Producen un aumento del remodelado óseo, con un incremento de la formación de hueso. (Paratohormona) 3.-Agentes de doble acción; en los que existe una combinación de ambos mecanismos. (Ranelato de estroncio.) ACTUALIZACIÓN EN EL MANEJO DE LA OSTEOPOROSIS POSTMENOPÁUSICA. El referido cambio en la definición y diagnóstico de la enfermedad así como la recientísima aparición en estudios post comercialización de efectos secundarios graves de varios de los tratamientos disponibles ha provocado que muchas sociedades científicas nacionales e internacionales hayan actualizado sus guías clínicas de manejo de la osteoporosis. A nivel nacional se han actualizado las guías de la Asociación española para estudio de la Menopausia (AEEM) 5, Sociedad española para la investigación ósea y del metabolismo óseo (SEIOM) 4. En Reino Unido la guía NOGG 6 del grupo nacional de osteoporosis y en Estados Unidos la de la asociación de ginecólogos (ACOG) 7 y la de los endocrinólogos americanos (AACE) 8. Basado en dichas guías, a continuación se desarrolla desde un punto de vista práctico como debería manejarse la paciente osteoporótica en la consulta de ginecología. A quién se debe tratar? Como se puede apreciar, existe bastante consenso en este sentido entre las distintas sociedades. El índice FRAX se equipara totalmente a la clásica definición densitométrica para el tratamiento.

4 Guía AEEM 2011 SEIOM 2011 ACOG 2012 NOGG 2013 AACE 2010 Indicaciones Fractura previa T score < -2.5 Osteopenia + Fc. Riesgo. Fractura previa T score < -2.5 FRAX 3%cadera o 20 % Fractura previa T score < -2.5 FRAX 3%cadera o 20 % Fractura previa T score < -2.5 FRAX 3%cadera o 20 % Fractura previa T score < -2.5 FRAX 3%cadera o 20 % Con qué fármacos se debe tratar? Grupo Fármaco Eficacia Pauta Contraindica ciones Efectos 2º Bifosfonatos Alendronato Vert. Cadera. Risedronato Vert. Cadera. Diaria semanal Alteraciónes gastro-intest. Insuf. Renal. Mensual Idem Idem Fracturas atípicas. Osteonecros. Alt. G.I Ibandronato Vert. Mensual Idem Idem zoledrónico Vert. Cadera. Anual Idem idem SERM Ranelato estroncio Denosumab Raloxifeno Bazedoxifen. Vert. Diaria Riesgo TVP bochornos Vert. Cadera. Vert. Cadera. Diaria Semestral Riesgo cardiov. TVP IAM Sd.Dress Cuadro gripal. Fármacos de primera línea: Moduladores selectivos de los receptores de estrógenos. Estos fármacos tienen un efecto diferente según la localización del receptor estrogénico. En hueso ejercen una actividad proestrogénica. Los SERM son considerados de primera línea solamente por las sociedades ginecológicas (AEEM y ACOG). El posible efecto quimiopreventivo para el cáncer invasor de mama hace que sea uno de los fármacos más usados por los ginecólogos aunque su eficacia antifractuaria se limita exclusivamente a la columna vertebral.

5 Bifosfonatos. Inhiben la resorción ósea al bloquear la acción de los osteoclastos. Este grupo constituye el grupo de fármacos más ampliamente utilizado. Su eficacia y tolerabilidad está ampliamente demostrada. Recientemente se han revisado la importancia de tres efectos secundarios graves: A. Fracturas atípicas: Se han comunicado casos de fracturas subtrocantereas y diafisarias de fémur asociado al uso prolongado de bifosfonatos. Estas fracturas suelen ser bilaterales y cursan con dolor mantenido en ambas piernas como síntoma prodrómico. La asociación de causalidad no ha sido totalmente establecida. La incidencia de fracturas atípicas de fémur se estima entre 1.78 por cada tratamientos a los 2 años a 113/ tratamientos a los 10 años 9. Su incidencia en valores absolutos es muy baja y se estima que el beneficio obtenido en reducción en fracturas osteoporóticas con el uso de bifosfonatos es mucho más importante. Se calcula que por cada fractura atípica de cadera asociada al uso prolongado de bifosfonatos se evitan 100 fracturas típicas de cadera 9. Tras una revisión exhaustiva de la evidencia, la Agencia Europea del medicamento (EMA) ha reafirmado la relación riesgo beneficio favorable de los bifosfonatos indicando únicamente que tras 5 años de tratamiento se ha de revisar la indicación del mismo y permanecer alerta frente a la aparición de síntomas prodrómicos. B.- Osteonecrosis de mandíbula. El uso prolongado de bifosfonatos se ha asociado a la aparición, en algunos pacientes, de necrosis ósea en la mandíbula. Este efecto se ha apreciado sobretodo en pacientes oncológicos e inmuno suprimidos. Los casos descritos en pacientes que reciben tratamiento para osteoporosis son muy bajos (1/ tratamientos) 10. En la etiopatogenia de la osteonecrosis se ha identificado la inmunosupresión

6 y el déficit de cuidado de la boca como factores fundamentales. En la actualidad no se recomienda el cese del tratamiento con bifosfonatos ya instaurado ante cualquier intervención bucal. En pacientes que aún no hayan iniciado el tratamiento, si se recomienda esperar a la completa cicatrización tras una intervención dental antes de su inicio. Se debe instar a los pacientes a mantener una higiene bucal adecuada 4. C. Cáncer de esófago. Aunque se ha publicado un trabajo tipo caso- control que ha relacionado el uso prolongado de bifosfonatos con la aparición de cáncer de esófago, este hallazgo no ha sido corroborado por otras publicaciones por lo que actualmente la FDA ha determinado que no existe evidencia que sugiera esta asociación 11. Ranelato de estroncio. Es un fármaco de acción mixta que aumenta la formación y disminuye la resorción ósea. Todas las guías (excepto las americanas donde no se comercializa) lo consideran un fármaco de primera línea en el tratamiento de la osteoporosis por su alta eficacia. En estudios post comercialización se ha notificado un exceso de casos de accidentes trombóticos venosos y cardíacos. Esto redujo su indicación en ficha técnica a pacientes con bajo riesgo cardiovascular. Sin embargo ante la persistencia de casos, una revisión de la Agencia Española de Medicamentos ha constatado un exceso de riesgo cuantificado como un incremento de 4 casos de accidentes cardíacos graves y 4 casos de trombosis venosa por cada 1000 pacientes en tratamiento lo que ha llevado a fecha de 10 de enero de 2014 a suspender su comercialización. Denosumab. Es un anticuerpo monoclonal (anti RANK-ligando) que inhibe la formación, activación y supervivencia de los osteoclastos ejerciendo así un efecto antiresortivo. Su administración es intramuscular semestral

7 habiendo demostrado su eficacia en fracturas vertebrales y extra vertebrales. Actualmente se considera un fármaco de primera línea en osteoporosis. Hasta el momento no se han identificado efectos secundarios graves. Fármacos de segunda línea -Calcitonina: Fármaco antiresortivo. Eficacia limitada. -Paratohormona. Su uso está limitado a 2 años por riesgo de provocar sarcoma. Es de primera línea para fracturas agudas. Otros de interés ginecológico Terapia hormonal sustitutiva: Eficaz en reducción de fracturas vertebrales y cadera. Sus efectos secundarios hacen que la única indicación aceptada sea el tratamiento de la sintomatología menopausia. Tibolona: El ensayo LIFT demostró una reducción de fractura vertebral y extra vertebral con tibolona pero se suspendió por un alto riesgo de ictus. Actualmente no tiene indicación en el tratamiento de la osteoporosis. Soja: Aunque se relaciona con un aumento de la DMO pero no ha demostrado disminuir el número de fracturas. Cómo se monitoriza el tratamiento? Se recomienda la realización de densitometrías bianuales para evaluar la eficacia del tratamiento prescrito. La aparición de una nueva fractura o una disminución de la DMO mayor de un 2% se consideran una respuesta terapéutica inadecuada y determinará un cambio de tratamiento. Cuánto tiempo se puede usar el tratamiento? A continuación se expone la evidencia disponible respecto a la duración de eficacia y seguridad para cada preparado.

8 Se considera de mucho interés el hecho de que los bifosfonatos permanecen adheridos a hueso perpetuando durante un tiempo su efecto una vez cesa su administración 12. Este hecho permite mantener su efecto disminuyendo el riesgo de complicaciones asociado a su uso prolongado lo que se conoce como "vacaciones terapéuticas". Estas vacaciones terapéuticas sólo se recomiendan en pacientes de bajo y moderado riesgo de fractura y varían en su duración en función del bifosfonato utilizado. No se ha identificado este efecto en el resto de fármacos usados en osteoporosis. Grupo Fármaco Duración tratamiento. Bifosfonatos Alendronato 10 años Vacaciones terapéuticas. 5 años Risedronato 7 años Ibandronato 5 años zoledrónico 6 años 3 años 3 años 3 años SERM Raloxifeno Bazedoxifen 8 años no Denosumab 6 años no Cómo planificar el tratamiento a largo plazo de una paciente? La paciente que requiere tratamiento, normalmente lo va a necesitar durante muchos años excediendo los periodos para los cuales la seguridad de cada fármaco esta demostrada. Es habitual que debido a la aparición de efectos secundarios o la perdida de eficacia de un tratamiento la paciente necesite, a lo largo de su vida, utilizar distintos tratamientos antiresortivos. No existe ninguna directriz clara sobre cómo planificar el tratamiento, debiendo individualizarse según las características médicas y preferencias del paciente. De manera general, se recomienda utilizar los tratamientos de menor a mayor poder antiresortivo para dejar los fármacos más potentes para las edades más avanzadas en las que la pérdida ósea es mayor. - Las sociedades ginecológicas AEEM y ACOG recomiendan:

9 A los 50 SERM: ya que a edades tempranas, el beneficio sobre la mama es más interesante y el riesgo cardiovascular es menor. Además en las etapas más precoces de la enfermedad normalmente no existe una marcada afectación en cadera. A los 60: Bifosfonatos: A esta edad normalmente hay mayor riesgo cardiovascular y la progresión de la enfermedad en cadera es mayor. A los 70: Denosumab: Es el fármaco más potente. En esta edad puede haber más alteraciones gastrointestinales y motoras que dificulten la toma del bifosfonato. Denosumab también se puede usar como tratamiento de elección en cualquier momento sobretodo si no se toleran los bifosfonatos. Sin embargo, en un paciente sin estos problemas, ante la perspectiva de que la paciente va a necesitar tratamiento durante muchos años parece prudente reservarlo para usarlo después de los bifosfonatos Qué hacer con las pacientes que ya llevan más de 5 años con bifosfonatos? En este punto existe una coincidencia total entre las guías consultadas: Se debe re-evaluar mediante FRAX la indicación del tratamiento. Tras ello, podemos encontrarnos ante 2 situaciones diferentes: A.-Pacientes con riesgo bajo o moderado de fractura: se recomienda una vacación terapéutica de 3-5 años para después y en función de FRAX y densitometría decidir si se reinicia o no tratamiento. En caso de no estar indicado dicho reinicio, se hará seguimiento bi anual con densitometría y FRAX. B.- Pacientes de alto riesgo de fractura: Se recomienda mantener tratamiento con bifosfonato el máximo tiempo posible y su posterior sustitución por otro tratamiento. No se recomienda en ningún caso la realización de vacaciones terapéuticas.

10 CONCLUSIÓN La aparición de efectos secundarios hasta ahora no conocidos de los fármacos más utilizados, la difusión de distintas alertas sanitarias y la baja adherencia de estos tratamientos (menor del 40% al año de su prescripción) hace que exista una amplia población en riesgo sin tratamiento. Frente a los vaivenes farmacológicos, cabe resaltar la importancia de la instauración de las medidas higiénico dietéticas destinadas a prevenir la aparición de caídas. Estas medidas han demostrado ser eficaces y reportan una mejoría en otros aspectos de la salud de la paciente como los relacionados con el riesgo cardiovascular. Su adquisición en la menopausia temprana determinará una mayor probabilidad de perpetuación en edades más avanzadas en las que el impacto sobre la aparición de fracturas osteoporóticas y por tanto el beneficio en morbimortalidad de la paciente es mayor. 1 Consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis. Am J Med. 1993;94(6): Kanis JA et al. European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporosis Int. 2008;19: Perez Edo y cols. Actualización 2011 del consenso Sociedad Española de Reumatología de osteoporosis. Reumatología Clín.;7(6) Guía de práctica clínica de osteoporosis postmenopáusica. Grupo de trabajo de la Sociedad Española de Investigaciones Óseas y Metabolismo Mineral(SEIOMM). Disponible en 5 Menoguía osteoporosis. Asociación española par el studio de la menopausia (AEEM). Disponible en 6 Compston J. Diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women and older men in the UK: National Osteoporosis Guideline Group (NOGG) update Maturitas Aug;75(4):392-6.

11 7 Sep;120(3): ACOG Practice Bulletin N Osteoporosis. Obstet Gynecol Watts NB. American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis. Endocr Pract Nov-Dec;16 Suppl 3: Whang Z.Trends in incidence of subtrochanteric fragility fractures and bophosphonates use among the US elderly, J. Bone Miner. Res.2011; McClung M, Bisphosphonate therapy for osteoporosis: benefits, risks, and drug holiday. Am J Med Jan;126(1): U.S. Food and Drug Administration. FDA drug safety communication: ongoing safety review of oral osteoporosis drugs (bisphosphonates) and potential increased risk of esophageal cancer. Available: 12 Eriksen EF, Díez-Pérez A, Boonen S. Update on long-term treatment with bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis: a systematic review. Bone Jan;58:

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