Laboratorio clínico. Criterios de evaluación MÓDULO 3

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1 MÓDULO 3 Criterios de evaluación Laboratorio clínico Los laboratorios clínicos son áreas que se encuentran independientes o ligadas a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tiene como finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud. Para efecto de la evaluación con fines de acreditación, en caso de que el servicio sea propio el evaluador verificará la existencia de Licencia Sanitaria y copia del permiso de Responsable de la operación y funcionamiento que acrediten al establecimiento los cuales deberán estar colocados en lugar visible al público. Y en caso de que el establecimiento no cuente con el laboratorio clínico, el evaluador deberá verificará el contrato o convenio debidamente rubricado y firmado, vigencia, alcance, cartera de servicios y razón social del establecimiento del servicio subrogado, asimismo, cotejará la información de los servicios que fueron reportados y podrá visitar dichos servicios como parte de la infraestructura del establecimiento objeto de la evaluación. Lo anterior, a efecto de verificar que cumplen con los criterios de capacidad, seguridad y calidad. Se revisarán las condiciones generales y señalización del área, los espacios tributarios de las áreas específicas: de hematología, coagulación, serología, inmunología y química sanguínea, de parasitología, de recepción y toma de muestras, así como la revisión de los recursos materiales y la tecnología, de acuerdo con el tipo de estudios de laboratorio que realiza y de conformidad a lo señalado en el apéndice A (Normativo) de la

2 NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. La sala de espera de pacientes y usuarios deberá contar con servicios sanitarios, iluminación suficiente, natural o artificial, conforme a la naturaleza del trabajo, así como ventilación adecuada para la renovación continua del aire para evitar el calor excesivo, la condensación del vapor y el polvo. Que el índice de superficie libre por trabajador, no sea menor de 2m2. La infraestructura del laboratorio, de conformidad con lo establecido en la NOM-007- SSA3-2012, que cuente con facilidades arquitectónicas para el ejercicio de sus actividades, considerando las necesidades especiales de las personas con discapacidad y adultos mayores. Que exista un programa de mantenimiento y revisará la periodicidad con la que se realiza dicho mantenimiento al sistema de iluminación. Que no existan fugas de gas, aire, agua, electricidad y que se cuente con bitácora de mantenimiento de instalaciones de al menos los últimos 6 meses. Que las tuberías externas o visibles para agua, aire, gases y electricidad, se encuentren debidamente identificadas con los siguientes colores que establece la NORMA Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías, conforme a lo siguiente: Que las instalaciones de abastecimiento de agua potable sean adecuadas para los tipos de aparatos, materiales y reactivos que se utilizan, asimismo, el sistema de drenaje, deberá cumplir con lo establecido en la NORMA Oficial Mexicana NOM-087- SEMARNAT-SSA Protección Ambiental - Salud Ambiental - Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos - Clasificación y Especificaciones de Manejo. El evaluador corroborará que en el establecimiento se cuente con extintores conforme a la clase de fuego que se pueda presentar y de acuerdo con la normatividad vigente se encuentren colocados a una altura no mayor de 1.50 m. en lugares visibles, de fácil acceso y libres de obstáculos.

3 A continuación, el evaluador solicitará los manuales de procedimientos para el manejo, transporte y almacenamiento seguro de sustancias químicas peligrosas, en los cuales se debe incluir la identificación de los recipientes, debiendo estar actualizados. Se revisará que exista en un almacén para la guarda de sustancias, materiales y reactivos conforme a la NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, relativa a las condiciones de Seguridad e Higiene en los Centros de Trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de Sustancias Químicas Peligrosas. En la que se disponen las áreas del centro de trabajo donde se manejen, transporten o almacenen estas sustancias, las paredes, pisos, techos, instalaciones y cimentaciones sean de materiales resistentes al fuego, se encuentren aisladas de cualquier fuente de calor o ignición, los recipientes fijos donde se almacenen estas sustancias cuenten con dispositivos de relevo de presión y arrestador de flama. Manuales de procedimientos para el manejo, transporte y almacenamiento seguro de sustancias químicas peligrosas El evaluador corroborará que se cuente con dispositivos para el lavado de manos y cara, en particular para los ojos en situaciones de emergencia. Derivado de la actividad laboral, el depósito de sustancias químicas peligrosas en la piel o en la ropa del trabajador, que pueda ser un riesgo para la salud, el evaluador verificará que existan, vestidores y casilleros para los trabajadores y proporcionar en su caso, el servicio de limpieza de la ropa.

4 El evaluador revisará los resultados de los estudios de laboratorio, que deberán contar con las siguientes características: El establecimiento deberá tener impresos los valores o intervalos de referencia conforme a los métodos utilizados, además del género y grupo de edad al que corresponden, utilizando el sistema general de unidades de medida, de conformidad con lo establecido en la NORMA Oficial Mexicana NOM SCFI Sistema General de Unidades de Medida. Se deberá mantenerse la confidencialidad de toda la información relacionada con los resultados de los estudios de laboratorio realizados, excepto cuando sea solicitada por escrito por la autoridad competente, y en los casos previstos en las disposiciones aplicables en materia de vigilancia epidemiológica. En caso de utilizar equipos automatizados para realizar estudios de laboratorio, el evaluador verificará que existan espacios adaptados y áreas de trabajo, de acuerdo con los requerimientos de luz, humedad, ventilación y temperatura que indique el fabricante. Que exista de manera delimitada un área de registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras (que proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente) para la recepción de solicitudes de estudios de laboratorio y entrega de resultados. Así como un área de esterilización, lavado en donde se lleven a cabo los procesos de esterilización mediante calor, gases (óxido de etileno, ozono, dióxido de cloro, gas plasma de peróxido de hidrógeno o la fase de vapor del peróxido de hidrógeno), químicos (glutaraldehído y ácido paracético), irradiación ultravioleta, ionizante, microondas y filtración. A través de un área específica para lavado de material, esterilización o sanitización. El evaluador debe solicitar a la autoridad la implementación de los siguientes: Programa de control interno de la calidad para todos los estudios de laboratorio que realizan, que incluya las etapas pre analítica, analítica y pos analítica. Además de: Verificar registros de las evaluaciones, análisis, resultados y acciones emprendidas.

5 Programa de evaluación externa de la calidad, en el que integre los estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con las necesidades del laboratorio clínico en materia de calidad. Además de: Verificar registros de las evaluaciones, análisis, resultados y acciones emprendidas. Registros de la congruencia de resultados con controles de calidad externos. Finalmente, el evaluador verificará que los registros de los estudios de laboratorio que realicen se encuentren de manera cronológica y que conste: fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma autógrafa, en su caso, digitalizada o electrónica de la persona que lo realizó. Los informes de resultados de los estudios de laboratorio, los cuales deberán tener impresos los valores o intervalos de referencia conforme a los métodos utilizados, género y grupo de edad al que corresponden, utilizando el sistema general de unidades de medida, de conformidad con lo establecido en la NORMA Oficial Mexicana NOM- 008-SCFI Sistema General de Unidades de Medida. Salvo en aquellos casos donde no se requiera.

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