Evaluación de riesgo. comprendiendo los conceptos. Dr. Ray Layton

Transcripción

1 Evaluación de riesgo ambiental: comprendiendo los conceptos Dr. Ray Layton 14 de Noviembre de 2011

2 La presentación del día de hoy Qué es la evaluación de riesgo y por qué la hacemos? Breve historia de la evaluación de riesgo ambiental (ERA) para plantas genéticamente modificadas (GM). Conceptos fundamentales para la ERA de plantas GM. Desafíos más frecuentes para los evaluadores de riesgo y cómo pueden ser enfrentarlos.

3 Qué es el riesgo? Oxford English Dictionary La posibilidad de pérdida, daño, u otra circunstancia adversa o no deseada; la situación que supone tal posibilidad. U.S. National Research Council 1983 Riesgo = Daño x Exposición European Food Safety Authority (EFSA) "riesgo" es una función de probabilidad de un efecto adverso para la salud y la severidad de tal efecto, como consecuencia de un daño. US Environmental Protection Agency Riesgo es la posibilidad de efectos dañinos para la salud humana o los sistemas ecológicos Office of the Gene Technology Regulatory (OGTR), Australia La posibilidad de daño debido a una actividad.

4 Qué es la evaluación de riesgo? Society for Risk Analysis El proceso por el cual se define la información relativa a los niveles aceptables de un riesgo y/o los niveles de riesgo para un individuo, grupo, sociedad, o el ambiente. EFSA (Europa) Un proceso basado en la ciencia que involucra cuatro pasos: identificación del daño, caracterización del daño, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo. OGTR (Australia) El proceso completo de identificacíón y caracterización del riesgo.

5 Definiciones que emplearemos Riesgo es la posibilidad de que algo malo suceda. Probabilidad de un efecto adverso Evaluación de riesgo es el proceso de caracterización del riesgo. Cuán probable es? Qué tan malo será?

6 Por qué hacer una evaluación de riesgo? Obligaciones legales nacionales Presentaciones de la Sesión I Obligaciones internacionales OMC Protocolo de Cartagena CIPF Todas requieren evaluaciones de riesgo debido a la misma razón: Tomar una decisión informada!

7 Qué es una evaluación de riesgo? Aquella que es útil a quien debe tomar la decisión A tiempo Relevante para la decisión que se debe tomar Con la cantidad adecuada de detalles Una evaluación de riesgo no es un proyecto de investigación!

8 Una (breve) historia de la ERA para plantas GM en la agricultura

9 Historia de la modificación y mejoramiento de los cultivos Las plantas GM son parte del continuum de la tecnología para la agricultura Selección por prueba y error en los primeros 9900 años Mejoramiento con base científica durante los últimos 100 años 70 años de historia en el uso de químicos o radiación para inducir mutaciones y seleccionar los caracteres deseados Avances en biología molecular durante los últimos 20 años que hoy permiten la producción de plantas (y animales) con inserciones específicas de genes

10 Regulación de plantas GM A comienzos de los años 90, la dificultosa introducción de los productos biotecnológicos en la agricultura y los alimentos motivó a los países industrializados a crear un marco regulatorio dirigido específicamente a estos productos. Un marco regulatorio fuerte podría: Proteger la salud y la seguridad ambiental Proveer un ambiente previsible para los desarrolladores d Promover la confianza de los consumidores Generalmente hay múltiples razones para implementar sistemas regulatorios: Enfrentar riesgos reales Calmar los miedos de la sociedad y los políticos Construir barreras técnicas al comercio

11 Los esfuerzos de armonización en evaluación de riesgo OECD guías/principios para la evaluación de riesgo (tanto ambiental como alimentario) Protocolo de Cartagena en Bioseguridad Anexo III Evaluación de Riesgo CIPF Análisis de riesgos de plagas para organismos vivos modificados (suplemento de la NIMF 11) CODEX principios y guías para evaluación de alimentos y el etiquetado t

12 Conceptos fundamentales para la ERA de plantas GM La ERA considera las interacciones entre tres elementos (OECD 1993): La planta El carácter introducido El ambiente receptor El concepto de familiaridad Evaluación comparativa La contraparte no-gm

13 Interacciones entre planta- carácter-ambiente t (OECD 2000) PLANTA CARÁCTER INTRODUCIDO AMBIENTE RECEPTOR

14 Qué se entiende por ambiente receptor? El ambiente en el cual la planta GM será introducida Normalmente, la evaluación considera primero el ambiente donde se tiene la intención de utilizar a la planta GM Existe 100% de probabilidad que la planta sea encontrada en ese ambiente Entonces, la evaluación considerará si es probable que la planta sobreviva y persista fuera de ese ambiente

15 Qué se entiende por ambiente receptor? El ambiente receptor incluye no sólo las características del ambiente en sí mismo Geografía Clima Especies/biodiversidad Sino también cualquier intervención humana en el ambiente Controlada (p.e. agricultura) No controlada Altamente perturbado (p.e. bordes de los caminos, márgenes de los lotes) No perturbado (p.e. naturaleza prístina)

16 El concepto de familiaridad Se base en tres principos El proceso de la ingeniería genética no es, en sí mismo, más riesgoso que el mejoramiento convencional de plantas y los transgenes introducidos se comportan esencialmente de la misma forma que cualquier otro gen dentro del genoma de la planta. Existe en la agricultura una historia importante sobre la introducción de nuevos caracteres en los cultivos y la evaluación de las variedades obtenidas. La familiaridad id d se incrementa como resultado del tiempo y la experiencia.

17 La familiaridad es un punto de partida La familiaridad id d con el cultivo, el ambiente, el carácter y las interacciones no determina si la nueva combinación es segura o riesgosa. (NAS, 1989) Pemite al evaluador identificar, basado en la experiencia, qué características son relevantes para la ERA. La familiaridad puede también ser usada para indicar prácticas apropiadas de manejo, incluyendo consideraciones acerca de si las prácticas de cultivo habituales son adecuadas o si se requieren otras prácticas de manejo (OECD 1993)

18 Por qué el concepto de familiaridad es útil? Permite al evaluador hacer uso del conocimiento disponible No es necesario hacer caso omiso de todo lo que conocemos sobre el maíz cuando evaluamos un maíz GM. Brinda una base para la evaluación comparativa

19 Evaluación comparativa OECD Recombinant DNA Safety Considerations (1986) La esencia de la evaluación es el grado en el cual las propiedades del receptor son alteradas por el ADN introducido. Anexo III del Protocolo de Cartagena (2000) Los riesgo asociados con los organismos vivos modificados deben ser considerados en el contexto de los riesgos ocasionados a los receptores no-modificados o los organismos parentales

20 Las ventajas de la evaluación comparativa Permite al evaluador centrarse en las diferencias entre la planta transgénica y su comparador Reduce el alcance de la evaluación al eliminar el análisis de características que finalmente no brindarán información Cuando el comparador es bien conocido, el evaluador puede hacer uso del conocimiento existente acerca de los riesgos i.e. familiaridad

21 Ejemplifiquemos familiaridad y evaluación comparativa Alien Technologies

22 Escenario hipotético En el año 2100 los extraterrestres llegan a la Tierra. Para sorpresa de todos, en lugar de apoderarse el mundo, los alienígenas establecen, de forma immediata, una Corporación Multinacional y comienzan a licenciar tecnologías avanzadas. Usted es el responsable de la evaluación de riesgo de la Administración de la Regulación para la Tecnología Alienígena, de reciente creación. Usted recibe una presentación para un nuevo automóvil que incorpora tecnología alienígena y tiene que desarrollar la evaluación de riesgo.

23 La presentación X X

24 Cómo plantea su evaluación? Su marco legal le da 90 días para evaluar la seguridad de la Tecnología Alienígena. El nuevo auto tiene partes distintas. Esto es 30,7 partes/día! Aún más, sus colegas de la Administración de Seguridad del Automóvil se niegan a reconocer su autoridad en esta materia y no compartirán con usted ni recursos ni información para la evaluación.

25 Qué le resulta familiar? El auto no modificado Usted no conoce cómo trabajan todas las partes, pero sabe cómo trabaja el auto, en su conjunto. Usted conoce que algunas partes son más importantes para la seguridad que otras.

26 Qué le resulta familiar? Usted también está familiarizado en cómo el auto será usado Y dónde será empleado en caminos y autopistas. De la misma forma que el auto no modificado.

27 Una evaluación comparativa Identifique las partes que son importantes para la seguridad d Neumáticos, frenos, cinturón de seguridad, tanque de combustible, limpia parabrisas, etc. Realice la comparación de estas partes entre el auto seguro conocido y el nuevo auto Si son las mismas, esta etapa de su evaluación habrá terminado Si son diferentes considere esas diferencias y su potencial impacto en la seguridad

28 Recuerde el propósito de su evaluación A usted le han pedido que evalúe la seguridad de la Tecnología Alienígena. Usted no está interesado en la seguridad del automóvil per se. Aunque el nuevo auto pueda viajar a 150 km/hora y esa velocidad pueda ser riesgosa, el auto no modificado d también viaja a 150 km/hora. Este no es el riesgo que usted quiere evaluar, gastando su tiempo y dinero!

29 Resultados de la evaluación comparativa Usted no descubrión ninguna diferencia significativa, más allá de las las modificaciones que, de forma deliberada, d fueron introducidas en el nuevo auto. Utd Usted puede centrar su evaluación de riesgo en las nuevas tecnologías incorporadas. Un nuevo exterior con estilo. Una nueva radio que puede recibir señales del mundo de los Alienígenas..

30 Desafíos habituales en la evaluación de riesgo de plantas GM Clasificar datos que son irrelevantes O pedir más datos Enfrentarse con la incertidumbre en la evaluación de riesgo El rol del criterio en la evaluación de riesgo

31 Es mejor contar con más datos? Con frecuencia se refieren a la caracterización molecular de la planta GM Una planta cultivada tiene 20-50, genes La mayor parte de dichos genes no posee una función conocida PODEMOS pedir datos sobre la expresión de cada uno de esos genes, pero es poco probable que nos sean útiles en nuestra evaluación de riesgo

32 Enfrentar la incertidumbre La incertidumbre id se presenta de varias formas Incertidumbre científica Incertidumbre por error Incertidumbre en la comunicación (incertidumbre linguística) No puede evitarse Un evaluador no puede tener un conocimiento perfecto La pregunta clave es la incertidumbre tendrá impacto en las conclusiones de la evaluación? Aquello que no conoce es más importante que lo que conoce?

33 La incertidumbre es un desafío, en particular, para los científicos La comunicación científica lucha por alcanzar la exactitud y la precisión No necesariamente la tranquilidad Los científicos son entrenados para centrarse en aquello que no saben Se trata de preguntas interesantes para la investigación científica Pero con frecuencia, no brindan información útil para la evaluación de riesgo

34 El rol del criterio en la evaluación de riesgo Aunque las leyes o regulaciones sean muy explícitas, el evaluador, en algun punto, tendrá que emplear su propio criterio Determinando si los datos presentados son adecuados Identificando qué interacciones ambientales conviene considerar en la evaluación de riesgo Es imposible esconderse de tener que dar esas opiniones, o eliminarlas empleando un procedimiento Lo mejor que un evaluador puede hacer es identificar las decisiones que fueron tomadas durante la evaluación y explicar su lógica

35 Puntos para el resumen CARÁCTER INTRODUCIDO PLANTA AMBIENTE RECEPTOR La evaluación de riesgo es un proceso científico para la toma de decisiones informadas A pesar que las decisiones sobre las plantas GM pueden ser polémicas, los conceptos esenciales de la evaluación de riesgo están bien fundados Sobre la base de la experiencia en la introducción de nuevas variedades de cultivos Con el trabajo de 20 años en armonización internacional

36 Puntos para el resumen La ERA de plantas GM es comparativa La ERA considera la planta, el carácter introducido, id el ambiente receptor y las interacciones entre ellos PLANTA Cada una de ellas puede ser conocida con fundamentos, gracias a la experiencia previa y CARÁCTER AMBIENTE el concepto de familiaridad RECEPTOR La información debe ser añadida a la evaluación si mejora la evaluación de riesgo, o cambia las conclusiones No porque sea cientificamente interesante o fácilmente accesible INTRODUCIDO

37 Gracias! Preguntas?

38 EXTRA SLIDES

39 Experiencia con el riesgo ambiental en agricultura Las nuevas variedades poseen una historia de introducción en forma segura en la comercialización, con escasa o casi ninguna evaluación ambiental. Los riesgos para el ambiente de la introducción de los cultivos son bajos. Los campos pre-comerciales de prueba y las evaluaciones y decisiones institucionales, sobre qué cultivos o variedades cultivar, han tenido bases sólidas. Las prácticas de manejo han sido las necesarias para mitigar cualquier riesgo asociado con una nueva variedad. (Cook 1999)

40 Armonización de requerimientos regulatorios Australia Canada Can EEUU U Bilat Japon Inglaterra EEUU. Cartagena Taxonomía, uso y distribución en el país de la liberación Centros de origen,diversidad genética y cultivo de la planta huésped Período de vida, vigor vegetativo vigor, hibernación, días a madurez, (capacidad de convertirse en maleza) Cambios en las prácticas de cultivo de la planta transgénica Características del nuevo rasgo que pueden alterar la biología reproductiva Consecuenciasdel lflujo génico a plantas relacionadas Cambios potenciales en la probabilidad de transferencia horizontal a especies no relacionadas. Planes de manejo para resistencia a insectos Manejo de la tolerancia a herbicidas en el cultivo Efectos potenciales, fisiológicos y de comportamiento, en organismos no blanco