Sistemas de Calidad y Mejora Continua

Transcripción

1 Sistemas de Calidad y Mejora Continua Unidad 3 Sistemas de gestión de calidad Juan Ramón García Mata José Ignacio Barrasa Villar

2 3.1 CONCEPTOS PREVIOS Introducción La gestión de la calidad forma parte imprescindible de la gestión de una organización. Nos estamos refiriendo al conjunto de actividades encaminadas a lograr la satisfacción de las expectativas de los clientes externos (pacientes), clientes internos y personal de la organización. Podríamos definirlo como el sistema de gestión establecer política, objetivos y actividades para alcanzarlos- que se utiliza para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad (ISO 9000:2000). Se trata de una estrategia que implica a toda la organización y que tiene unas metas, se basa en unos principios y utiliza diversas herramientas. Cuando una empresa decide implantar un sistema de gestión de calidad, lo hace por diversas razones: - Por moda: cuando todo el mundo habla de calidad o está certificado, en su caso, la empresa no quiere quedarse atrás. - Por necesidad: quiere participar en un concurso o introducir un producto/servicio en otra organización y le exigen tener implantado un sistema de gestión de calidad, muchas veces certificado, para asegurarse que es un proveedor de garantía, etc. - Por convencimiento: en el entorno competitivo en el que las empresas se mueven, solo sobreviven las que tienen implantados sistemas que caminan hacia la excelencia y consiguen la satisfacción del cliente. - Por mejorar la calidad: por conseguir satisfacer las necesidades y expectativas del cliente y mejorar la eficiencia. Cualquiera de ellas es válida, muchas veces se comienza con unos intereses y se acaba convencido de su necesidad. Aunque no es necesario que se llegue a la certificación o a una evaluación externa para la acreditación, o para presentación a alguna distinción relacionada con la calidad y que haga destacar socialmente a la empresa, si que es cierto en el momento actual que hay que escribir lo que se hace, cumplir lo que se escribe y demostrar que se hace correctamente. Para que un sistema de gestión de la calidad funcione correctamente es necesario: 1. Que los equipos directivos estén comprometidos, y no sólo desde el nivel teórico. 2. Que se logre la sensibilización y adhesión de las personas que trabajan en la organización. 145

3 3. Que se oriente hacia la satisfacción del cliente y la eficiencia. 4. Que se incorpore la gestión por procesos a la organización. 5. Que toda la organización se oriente hacia la mejora continua. Las organizaciones sanitarias desarrollan diversos métodos para gestionar la calidad, vamos a incidir fundamentalmente en: - Certificación y acreditación ISO - Acreditación modelo Joint Commission - Modelo de excelencia EFQM Nota Casi la totalidad de redes sanitarias en España están introduciendo uno o varios de estos sistemas para la gestión de la calidad en sus Comunidades Autónomas, su grado dispar de desarrollo (algunos muy avanzados EFQM País Vasco, modelo de acreditación y mejora continua de Andalucía, programa de acreditación en Cataluña-), ha impedido al Sistema Nacional de Salud desarrollar un modelo uniforme para todo el Estado. Aspecto éste, que ha generado desacuerdos en el entorno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. La ley 16/2003, de 28 de mayo (Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud), ha impulsado la creación de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, que lidera el Plan de Calidad del Sistema Nacional de Salud. DAD.pdf Claveria A. El papel de la Agencia de Calidad en el Sistema Nacional de Salud. De la teoría a la práctica. Rev Calidad Asistencial 2004; 19(3): vistaid=256 Resulta de interés el número monográfico de la Revista de Calidad Asistencial (órgano de la Sociedad Española de Calidad Asistencial), sobre la situación actual de la calidad asistencial en España, en el que se recogen individualizadas y presentadas por sus propios responsables las directrices y experiencias de las diferentes Comunidades Autónomas en la gestión de la calidad. Revista de Calidad Asistencial 2004; 19 (3): Además de estos sistemas, se van introduciendo diversos otros, aunque su aplicación en nuestro entorno sanitario son minoritarias, tales como six-sigma, CRM (Costumer Relations Management), Cuado de Mandos Integral (Balanced Score Card), etc. 146

4 Nota Six-sigma, sobre el que el Presidente de General Electric (GE) manifestó que se trataba de la iniciativa mas importante que GE había impulsado nunca, se encuentra implantada en cientos de empresas: Motorola, Polaroid, Sony España, Honda, American Express, etc. Tiene todavía escasos referentes en el entorno sanitario, aunque muchas consultoras están ofreciendo formación en este método con el fin de ser introducido en los programas formativos de calidad sanitarios. Se trata de conseguir un producto o servicio libre de defectos (probabilidad de que en el 99,99966% el producto o servicio se ajustará a los requisitos del cliente). Significa una ventaja competitiva en costes y satisfacción difícil de igualar. Implica periodos de 6-8 meses para completar un ciclo de six-sigma a nivel de procesos y hasta 3-5 años a nivel empresarial. Es un sistema muy estructurado. Es difícil la elección de un sistema concreto para gestión de calidad, muchas veces depende del tipo de servicio u organización a gestionar, y otras la cultura previa, el grado de desarrollo en calidad de la organización, etc.; es importante a considerar la dinámica que impulsan las Agencias de Calidad de las Comunidades Autónomas, en aquellas en las que se encuentran configuradas. La mayoría son modelos compatibles y su aplicación conjunta mejora los resultados de calidad, ya que se complementan; la ISO que se centraba mas en los procesos, sustituyendo la buena voluntad por el método, actualmente tiene una clara determinación por alcanzar la satisfacción del cliente y la mejora continua, se integra perfectamente con el modelo EFQM que representa un modelo de excelencia, con un componente mas autoevaluativo. El sistema basado en la acreditación mediante las normas de Joint Commission es el único que inicialmente dispone de un diseño específico, bien validado, adaptado al entorno sanitario, su orientación es el mercado estadounidense y desde hace unos pocos años ha dado pasos para su extensión fuera del territorio americano con la creación de la Joint Commission Internacional; este último modelo basado en estándares es el que mejor entienden los profesionales sanitarios a la hora de su aplicación. Algunos elementos predisponen negativamente a su utilización. El modelo de excelencia EFQM, difícilmente se entiende hasta que no se practica, lo cual es un handicap para su introducción en nuestro entorno sanitario. En el sistema de salud de Cataluña se está integrando elementos de medición tipo criterios Joint Commission en las casillas del EFQM. Las normas ISO, enseguida se relacionan con un exceso de papeleo y documentos, ello también predispone a su no-implantación. Existe un Registro de certificación y acreditación en el que se pueden revisar los hospitales, centros y unidades que han recibido dichos reconocimientos. Se le denomina Registro Español de Certificación y Acreditación Sanitarias (RECAS). Se puede consultar en: En él vienen agrupados los Centros por tipo de sello recibido. Es de gran interés para realizar benchmarking. La distribución de los GRDs del Sistema Nacional de Salud, es una buena herramienta para la comparación en el entorno hospitalario si hablamos de estancias por proceso. 147

5 Nota Sistemas como Top 20, en los que se clasifican a los hospitales con arreglo a diversos parámetros (indicadores de calidad, de funcionamiento y de sostenibilidad), también ayudan a la práctica del benchmarking. Top 20 se gestiona por una empresa privada, Iasist, que está especializada en la elaboración y análisis de información de contenido clínico y económico para identificar prácticas de excelencia, con el objeto de mejorar la eficiencia y la calidad de la atención a los pacientes en los centros sanitarios. Dispone de bases de datos con detalle clínico y económico utilizadas por más de 150 centros, administraciones sanitarias, laboratorios farmacéuticos e importantes proveedores del sector sanitario. La lista de los Top 20 correspondientes al año 2008 y años anteriores se puede consultar en la anterior dirección, lo mismo para conocer las condiciones para participar durante Naturalmente, la información tiene especial interés para los centros adscritos al programa, que se aprovechan de las comparaciones con los estándares que ellos contribuyen a elaborar. Esta es una iniciativa voluntaria, anónima y gratuita. En la página Web de esta empresa se puede consultar las características del programa, el listado de indicadores con resultados y sus conclusiones correspondientes los años evaluados. El benchmarking representa una potente herramienta de gestión de calidad. Consiste en aprender de los mejores; en el momento actual no tener datos no es asumible, compararnos con nosotros mismos en etapas anteriores puede ayudar a mejorar este ha sido el método tradicional de mejora-, compararnos con la media de nuestro tipo de organizaciones (globalmente o delimitando en el ámbito de un Servicio, de un tipo de patología o procedimiento), es una buena herramienta, pero, buscar a los mejores y aprender de ellos es quizás la herramienta mas potente. Nota Entendemos por benchmarking: el proceso sistemático y continuo para evaluar y comparar los productos, servicios, procesos, etc. de organizaciones reconocidas como líderes, con objeto de mejorar nuestra organización. Existe lo que se conoce como benchmarking interno, que consiste en aprender de lo más próximo; en todas las empresas hay actividades, procesos, circuitos, alguna unidad, etc. Que lo está haciendo mejor, y es posible estudiarlo para adaptarlo. Esta es una práctica bastante habitual pero no se aprovechan todas las oportunidades que existen, muchas veces hay un problema de barreras y falta de información. El benchmarking competitivo y genérico o externo consiste en localizar quién lo hace mejor y, lo que es más importante, no sólo compararnos sino aprender de él para poderlo hacer igual y si es posible mejor. Afortunadamente en el terreno sanitario se practica una política de puertas abiertas y rara es la organización (Hospital, Servicios, Centro de Atención Primaria, profesionales, etc.), que ponen obstáculos al aprendizaje, ya que los centros suelen tener perfectamente asumidas las funciones docentes, aspecto que por otra parte los hace crecer en prestigio profesional. Existen etapas para la aplicación del benchmarking: determinar qué analizar, crear un equipo de trabajo, elegir con quién compararse, recoger y analizar la información e implantar los cambios. Un aspecto muy importante es la localización de la información: Congresos, publicaciones, prensa divulgativa médica, Internet, etc. La existencia de una Red de Benchmarking, facilita mucho este trabajo (hasta hace poco en el contexto del INSALUD era posible encontrar información cuantitativa del conjunto de centros no transferidos, el Consejo Interterritorial tiene atribuciones en este sentido, en el interior de cada Red Sanitaria se ofrecen resultados globales y específicos de los centros, algunas Consultoras y organizaciones ofrecen esta línea de negocio, etc.). 148

6 3.2.- ACREDITACIÓN DE CENTROS SANITARIOS. MODELO JOINT COMMISSION Introducción Consiste en un análisis de diversos aspectos estructurales, organizativos y funcionales, para garantizar que el centro reúne las condiciones exigidas, de acuerdo con unos niveles de calidad previamente establecidos; estos niveles, representan el pensamiento profesional actualizado de cómo se mejora la calidad en los mejores centros. En su origen la acreditación es una iniciativa de los propios profesionales para autorregularse. Representa una actividad útil a diversos niveles: en el ámbito de los pacientes ya que un centro acreditado representa una garantía y les da confianza de que se cumplen los principios que debe reunir un centro sanitario para realizar correctamente sus funciones, los profesionales y gestores pueden ver en la acreditación un reconocimiento de una buena orientación y desarrollo de su trabajo y proporciona un cauce para mejorar, y para la Administración o entidad propietaria de la organización, a quien le apoya en su función de garantizar que sus centros reúnan los niveles requeridos de calidad. Es necesario matizar, junto al concepto de acreditación, los términos de homologación y licencia, ambos tienen su base en criterios de evaluación por un tercero con capacidad para ello y tienen como resultado el permiso para funcionar en un determinado ámbito y/o la capacidad de concertar o firmar un convenio económico. La acreditación hospitalaria se inicia Estados Unidos en 1917 por parte del American College of Surgeons y tiene como principal hito la creación en 1951 de la Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH). La JCAH es una entidad privada sin ánimo de lucro que evalúa el cumplimiento de estándares apropiados en centros sanitarios, y que representa para el conjunto de los Servicios de Salud comprometidos en temas de acreditación una referencia a escala internacional. En la actualidad la Joint Commission evalúa el 80% de los hospitales estadounidenses y desde 1987 ha evolucionado hacia la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) en la que ha extendido su modelo acreditativo y, además de los hospitales, ha perfilado criterios de evaluación para centros de salud mental, drogodependientes e discapacitados mentales, centros sociosanitarios o de asistencia de larga duración, organizaciones de asistencia a domicilio, organizaciones de asistencia ambulatoria, servicios de laboratorio clínico y patológico, y redes de asistencia sanitaria. En la actualidad disponen de un modelo acreditativo de instituciones sanitarias países como Canadá (Canadian Council on Health Facilities Accreditation) Australia, Nueva Zelanda. El Reino Unido dispone de varios modelos parciales en contenido y ámbito. En Alemania, Holanda y Francia entre otros, existen iniciativas de repercusión variable. En América Latina desde comienzos de los noventa existe un 149

7 acuerdo entre la OPS y la Federación Latinoamericana de Hospitales para la puesta en marcha de un "Manual de Estándares de Acreditación en América Latina", aunque son pocos los que han llegado a poner en marcha organizaciones nacionales. La Joint Commission International Accreditation (JCI) nace en 1998 como una división de la JCAHO y pretende, mediante la puesta en marcha de sus Estándares Internacionales de Acreditación de Hospitales, revisados por expertos de 15 países y publicados desde 2001, para facilitar los servicios de acreditación en todo el mundo. y Nota La Fundación Avedis Donabedian (FAD) institución privada sin animo de lucro, con el apoyo de la JCAHO y de la Joint Commission International, ofrece a los centros sanitarios españoles la posibilidad de una evaluación independiente utilizando los criterios y procedimientos de la Joint Commission y certificado de la FAD; existe la posibilidad dentro de las actividades de la FAD y mediante evaluadores adicionales de la Joint Commission de obtener el Certificado de acreditación de la Joint Commission International. También ofrece una evaluación mixta mediante EFQM e indicadores de Joint Commission distribuidos por criterios. Existe un Manual en español sobre los criterios y estándares: The Joint Commission International Accreditation: Estándares Internacionales de Acreditación de Hospitales. Barcelona: JCIA.& FAD; En España, como antecedentes relevantes encontramos la Ley de Hospitales (1962) y el Decreto de Septiembre de 1987 sobre registro, catalogación e inspección de Centros, Servicios y Establecimientos sanitarios. Es la resolución de 11 de abril de 1980, de la Secretaria de Estado para la Sanidad, la que se estableció una clasificación de los hospitales por grupos y niveles, y una relación de criterios para cada grupo y nivel; estos criterios son los que sirvieron para valorar los conciertos económico-asistenciales con el sistema público, aunque esto representa mas bien un sistema de homologación. A comienzos de los años ochenta, y acabadas de obtener las transferencias en materia de sanidad, el Departamento de Sanidad y Seguridad Social de la Generalitat de Catalunya decidió poner en marcha un sistema externo de evaluación de la calidad de sus hospitales de enfermos agudos denominado acreditación. El año 1991, se definieron nuevos estándares de acreditación entre los cuales se incluyen criterios estructurales, de funcionamiento y de organización y, con menor relevancia, los correspondientes al proceso y los resultados de la organización, de acuerdo con los modelos de acreditación de principios de los años noventa. Ha sido a partir de 2006 cuando se ha establecido el actual sistema de acreditación de hospitales en esta Comunidad. La acreditación hospitalaria en Cataluña se describe en: Este modelo de acreditación sigue el modelo EFQM en su estructura, a cada criterio y subcriterio del modelo le corresponde uno o varios estándares. Los estándares se ha agrupado en esenciales (Volumen I) y no esenciales (volumen II), siendo 150

8 obligatorio su desarrollo y evaluación para los centros propios y concertados de la red sanitaria catalana. La Generalitat Valenciana dispone, desde el 2004, de un Manual para la acreditación de organizaciones y prácticas sanitarias, ya que la Conselleria de Sanitat ha apostado por la acreditación entre sus líneas de calidad, constituyendo un órgano acreditador independiente Instituto para la Acreditación y Evaluación de las Prácticas Sanitarias (INACEPS)-, dicho manual constituye una herramienta de interés para la práctica de la acreditación tipo Joint Commission que estamos revisando: Igualmente dispone desde 2007 de un manual para acreditación en atención primaria. En Andalucía hay establecido un programa de acreditación que se cumplimenta on line y que se gestiona desde la Agencia de Calidad Sanitaria de la Comunidad Autónoma: Dentro del programa se acreditan Centros y Unidades, Gestión Clínica, Hemodiálisis, Farmacia, Diagnóstico por la imagen, formación continuada y competencias profesionales entre otros. entros/programas_de_acreditacion/ Se trata de un modelo progresivo en el que es necesario ir cumplimentando en la fase de autoevaluación las evidencias existentes sobre los diferentes estándares, hay que señalar áreas de mejora y culmina con la visita de evaluadores externos y el seguimiento posterior. La acreditación es obligatoria para todos los centros sanitarios del sistema público de salud de la comunidad andaluza durante los cinco años posteriores al la norma: Resolución 24 de Julio de 2003.Establecimiento del sistema de acreditación de calidad de los Centros y Unidades Sanitarias del SSPA. sa/programas_acreditacion/centros/boja153_24julio2003.pdf Una vez realizada la evaluación se establecen diferentes niveles de acreditación en función del cumplimiento de los estándares, el resultado podrá ser: Acreditación Avanzada, Acreditación Óptima o Acreditación Excelente. El Ministerio de Sanidad y Consumo y el de Educación disponen desde 1987 de un programa de acreditación de Centros Docentes de postgrado, este programa en el que para el establecimiento de estándares y criterios ha participado el Consejo Nacional de Especialidades Médicas, fue reformado a partir de 1989 con criterios de evaluación explícitos, y desde principio del 2000 lo componen estándares que siguen un modelo similar al de la Joint Commission. Además del manual para auditorias de hospital docente: al_docente.pdf 151

9 Existen manuales para acreditación de unidades docentes de medicina familiar y comunitaria (2006): na_familiar_y_comunitaria.pdf Y manuales para con los cuestionarios para auditar todas las especialidades: Nota El manual de Auditorias Docentes, con el que se realiza un seguimiento de los Centros con programas de formación, con el fin de garantizar su idoneidad como centros docentes, representa una aproximación al modelo Joint Commission. En la actualidad, corresponde a la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud la competencia de la acreditación docente. Un equipo de auditores se traslada periódicamente a los centros para realizar una auditoría, los centros con residentes en formación deben acreditar diversos requisitos que les son solicitados. Los auditores comprueban diversos elementos claves del centro, tanto de estructura como de proceso y resultado, incluyendo encuestas de satisfacción de los residentes en formación. Los centros deben preparar determinada documentación previamente a las visitas, entre ella se incluye: Plan Estratégico del Centro, Plan de Calidad, plan de información, cartera de servicios, normativa de Comisiones Clínicas, memoria del último año, actividad asistencial del último año, plan de formación continuada, etc. Resulta de interés para conocer el proceso la lectura de: Zancajo JL. El proceso de evaluación externa de los hospitales para la acreditación de la formación especializada. Rev Calidad Asistencial. 2004; 19(4): La herramienta de acreditación ha ido evolucionando desde estándares y criterios estructurales a aquellos que recogen el proceso asistencial, y en el momento actual a la incorporación de resultados asistenciales. La introducción de indicadores representa un reto de gran trascendencia para la evolución del proceso acreditativo. La comparabilidad de los indicadores es un importante obstáculo a superar. Los diferentes modelos de acreditación siguen en la actualidad patrones muy coincidentes, con algunas diferencias a nivel del esquema de criterios, finalidad y consecuencias y su metodología de desarrollo. En el manual de estándares internacionales de acreditación de hospitales se recoge un listado comparativo entre los criterios de la JCAHO, el modelo ISO, el modelo M. Baldrige, y el modelo EFQM. Actualmente hay un alto acuerdo en el valor de la acreditación como dinamizador de programas internos de calidad. La experiencia de centros que han puesto en marcha programas de acreditación en nuestro medio, pone de manifiesto que es un instrumento motivador, sistemático e integrador de las actividades de calidad, actúa como impulsor de actividades de mejora de calidad de toda la institución; así mismo, representan una herramienta complementaria y no excluyente de otros acciones encaminadas a la garantía y mejora de la gestión de la calidad como son el modelo de certificación ISO y el EFQM. La fase de survey interno, previa a la visita de los auditores, ayuda a identificar y poner a punto los procesos clave de la organización. La participación de los profesionales en el proceso incrementa su sensibilización e interés en los temas de calidad. Puede actuar como el inicio de un proceso estructurado de mejora continua en la organización. 152

10 Referencias Áreas comprendidas en el Modelo de Estándares de JCAHO: (The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations: Manual para la Acreditación de Hospitales, 1996 SG Ed.& FAD, Barcelona 1996) 1. Funciones centradas en el paciente: 1.1. Derechos del paciente y ética de la organización 1.2. Evaluaciones de los pacientes 1.3. Asistencia a los pacientes 1.4. Educación 1.5. Continuidad de la asistencia 2. Funciones de la organización: 2.1. Mejorar la actuación de la organización 2.2. Liderazgo 2.3. Gestión del entorno de la asistencia 2.4. Gestión de los recursos humanos 2.5. Gestión de la información 2.6. Vigilancia, prevención y control de la infección. 3. Sobre estructuras con funciones: 3.1. Gobierno 3.2. Dirección 3.3. Cuadro médico 3.4. Enfermería Secciones comprendidas en el Modelo de Estándares de Joint Commission International. (The Joint Commission International Accreditation: Estándares Internacionales de Acreditación de Hospitales, JCIA.& FAD, Barcelona 2001) 1. Estándares centrados en el paciente: 1.1. Accesibilidad y continuidad de la atención 1.2. Derechos del paciente y su familia 1.3. Evaluación del paciente 1.4. Educación del paciente y su familia 2. Estándares de gestión de la organización sanitaria: 2.1. Gestión y mejora de la calidad 2.2. Prevención y control de la infección 2.3. Órganos de gobierno, liderazgo y dirección Gestión y seguridad de las instalaciones 2.5. Formación y cualificaciones del personal 2.6. Gestión de la información 153

11 Áreas comprendidas en el Modelo de Estándares de las Auditorias Docentes. (Ministerio de Sanidad y Consumo, Subdirección General de Formación Sanitaria: Auditoria de Acreditación Docente de Hospitales, Actualización 16/3/00) Funciones centradas en el paciente: Área 1. Derechos de los pacientes y aspectos éticos Área 2. Funciones de Asistencia a los pacientes Área 3. Servicios de soporte diagnóstico y tratamiento Área 4. Continuidad de la asistencia Funciones centradas en la organización Área 5. Equipo directivo y organización general Área 6. Gestión y mejora continua de la calidad Área 7. Gestión de la información. Funciones centradas en la formación: Área 8. Planificación y organización de la formación especializada Área 9. Evaluación de la calidad de la formación especializada Área 10. Formación continuada y competencia profesional Encuesta a los médicos residentes 154

12 Estándares Las normas de Joint Commission se plantean como criterios de buena práctica: estándares y elementos de medición, y su valoración externa determina el nivel que la organización alcanza. Los estándares se organizan en torno a funciones importantes comunes en todas las organizaciones sanitarias, dicha funciones están directamente relacionadas con al atención al paciente u otras funciones orientadas a facilitar una organización segura, eficaz y bien gestionada. Estas funciones se aplican a toda la organización así como a cada departamento, servicio o unidad. En el proceso de evaluación se recoge información a todos los niveles, aunque la acreditación se basa en el nivel general de cumplimiento. Los elementos de medición de un estándar son aquellas enumeraciones de los requisitos del estándar que se revisarán de una manera concreta y se puntuarán durante el proceso de evaluación para la acreditación. Nota La Joint Commission en su sistema de acreditación de hospitales, revisa alrededor de 300 estándares y/o elementos de medición, algunos ejemplos serían los siguientes: EDP La evaluación médica inicial se documenta en la historia clínica del paciente dentro de las primeras 24 horas después de su ingreso. EDP5.2. Existe un programa de seguridad de laboratorio que se controla y se documenta. DPF.9. El consentimiento informado del paciente se obtiene mediante un procedimiento definido por la organización y conducido por personal capacitado. AAP.2.2 El personal autorizado para realizar prescripciones médicas las escribe en un lugar específico de la historia clínica. AAP.5.2. La utilización de servicios de resucitación se define mediante normas y procedimientos. AAP.5.3. El manejo, utilización y administración de sangre y otros derivados sanguíneos se definen mediante normas y procedimientos. AAP Se identifica a los pacientes antes de administrar la medicación. GSI.3. La organización planifica e implementa un programa para garantizar la seguridad de los ocupantes de sus instalaciones ante el fuego, el humo y otras emergencias. GIN.2.2. Como parte de las actividades de mejora, la organización evalúa regularmente el contenido de la historia clínica del paciente y comprueba que esté completa. GIM.2.3. Los profesionales sanitarios tienen acceso a la información de la historia clínica del paciente cada vez que le atienden. El manual de estándares recoge para cada uno de ellos el propósito y los elementos de medición con sus especificaciones oportunas, para que permita una baja variabilidad en su implementación y posterior evaluación. 155

13 Nota Como ejemplo podemos revisar el EDP.3 (Evaluaciones de Pacientes.3): EDP.3 Todos los pacientes se revalúan en determinados intervalos para determinar su respuesta al tratamiento y para planificar un tratamiento continuado o el alta. Propósito de EDP.3. La reevaluación es clave para comprender la eficacia e idoneidad de las decisiones clínicas. Se reevalúa a los pacientes a lo largo del proceso de atención en intervalos que se ajustan a sus necesidades, a su plan de atención o a las normas y procedimientos de la organización. Los resultados de estas reevaluaciones se anotan en la historia clínica del paciente para información y uso de los que le atienden. Los resultados de la reevaluación se registran en la historia del paciente: a intervalos regulares durante la atención (por ejemplo, el personal de enfermería anota las constantes vitales de manera periódica en función del estado del paciente); cada 24 horas por parte de un médico, o con mas secuencia según las normas de la organización; en respuesta a un cambio significativo en el estado del paciente; si cambia el diagnóstico y las necesidades de atención exigen una nueva planificación, y para determinar si la medicación u otros tratamientos han tenido éxito y si se le puede trasladar o dar el alta. Elementos de medición: 1. Se reevalúa a los pacientes pata determinar su respuesta al tratamiento. 2. Se reevalúa a los pacientes para planificar el alta o la continuidad del tratamiento. 3. Se reevalúa a los pacientes a intervalos según su condición, plan de atención y necesidades individuales, y con arreglo a la normativa de la organización. 4. La reevaluación se documenta en la historia clínica del paciente. El modelo que se sigue para la valoración de cada criterio o elemento de buena práctica, después de la revisión de los componentes del mismo es: 1 punto: El elemento se cumple completamente en más del 90% de los casos y/o de los ámbitos del hospital involucrados en el desarrollo del elemento. 2 puntos: El elemento se cumple completamente entre el 75 y el 90% de los casos y/o de los ámbitos del hospital involucrados en el desarrollo del elemento. 3 puntos: El elemento se cumple completamente entre el 50 y el 75% de los casos y/o de los ámbitos del hospital involucrados en el desarrollo del elemento. 4 puntos: El elemento se cumple completamente entre el 25 y el 50% de los casos y/o de los ámbitos del hospital involucrados en el desarrollo del elemento. 5 puntos: El elemento se cumple completamente en menos del 25% de los casos y/o de los ámbitos del hospital involucrados en el desarrollo del elemento. 156

14 A continuación los auditores proceden a las anotaciones correspondientes, que servirán para ilustrar el resultado de la evaluación y sus recomendaciones al responsable del centro evaluado. A veces encontramos en la evaluación de estándares otras clasificaciones como: 0: Cumplimiento Insuficiente 1: Cumplimiento parcial 2: Cumplimiento satisfactorio NA: No aplicable En cualquiera de los casos, es imprescindible que el evaluador justifique la valoración que se ha otorgado, a fin de que sirva para corregir aspectos puntuales y por lo tanto mejorar. 157

15 3.3.- CERTIFICACIÓN ISO. NORMAS ISO Introducción La certificación es la acción llevada a cabo por una entidad reconocida como independiente de las partes interesadas, mediante la que se manifiesta la conformidad de una empresa, producto, proceso, servicio o persona con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas Las normas ISO corresponden al sistema de gestión de calidad, elaborado por la International Office of Standards ISO- (Federación internacional de organismos nacionales de normalización), que es la organización internacional para la estandarización. La Unión Europea, también tiene establecida su base de la medida de la calidad en el comercio entre los sus países miembros (Normas EN). En cada uno de los países miembros de la ISO existe un organismo que se encarga de trasladar y difundir sus normas. En España es AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación) organización de carácter privado, quien promueve la participación española en organismos internacionales, desarrolla actividades de certificación con las marcas AENOR y coordina la elaboración y transformación de las normas de carácter europeo (EN: Norma Europea), en su versión española (UNE: Una Norma Española). De este modo, en nuestro país las Normas ISO tienen la denominación de UNE/EN/ISO al que acompaña el número correspondiente, así como el año de la última revisión (p.e. UNE/EN/ISO 9000:2000). Los objetivos de la certificación son: estimular a la empresa a elevar la calidad del producto/servicio mejorar el sistema de calidad de la empresa proteger al consumidor proporcionar confianza en la seguridad y bondad de un producto o servicio La certificación es una herramienta que proporciona una garantía de la calidad interna (a la dirección la confianza de que se está consiguiendo la calidad prevista), y externa (da confianza al cliente de que el producto o servicio dispone de los requisitos de calidad que requieren). Los organismos habilitados para certificar el cumplimiento de una norma (en particular las ISO 9000) son los organismos de certificación (además del propio AENOR, existen numerosas empresas certificadoras, alguna de ellas mas especializadas en el campo de la salud - -, en esta dirección podemos comprobar aquellas operan en este ámbito). Los organismos certificadores deben estar acreditados por una entidad de acreditación, que en España es ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). Con 158

16 la acreditación se garantiza la cualificación técnica y profesional de los organismos certificadores. En 1985 se edita el primer borrador de las normas ISO y en 1987, aparecen por primera vez en Europa las Normas ISO, que definen la calidad como el conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren una aptitud para satisfacer las necesidades implícitas o expresadas del cliente. Las normas ISO se revisaron en el año 1994, las denominadas ISO 9000:1994. Actualmente está en funcionamiento la familia ISO 9000:2000, de la que la 9001:2000 y mas recientemente la ISO 9001:2008 que entró en vigor en noviembre de 2008 es la que se utiliza para obtener un certificado; en la actual ISO 9000 se introducen modificaciones propuestas por los usuarios, empresas certificadas, organizaciones internacionales, gobiernos, organismos acreditadores, certificadores, etc., luego de observar su funcionamiento durante más de una década. Entre los cambios mas relevantes esta norma reduce la intensidad de alguna de las exigencias y adapta el tamaño de la documentación a la complejidad y tamaño de la organización, confluyendo con el modelo EFQM en el sentido de su orientación hacia los procesos, la satisfacción del cliente y la mejora continua. Es interesante conocer los ocho principios de gestión de la calidad que configuran tanto la serie ISO 9000:2000, 9000:2008, como la 9004:2000 (quedan definidos en el texto de la ISO 9001:2008 y en la 9004:2000), constituyen las líneas fuerza de la nueva versión de normas ISO: 1. Organización enfocada al cliente. 2. Liderazgo. 3. Personal involucrado. Participación del personal. 4. Enfoque basado en procesos 5. Enfoque de sistema para la gestión. 6. Mejora continua. 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. 8. Relación de socio con los proveedores. Mutuamente beneficiosa. La Organización Internacional de Estandarización, ha elaborado un documento donde aborda los principios de gestión de la calidad y explícita para cada uno sus beneficios clave, así como el escenario al que conduce la aplicación del principio en la empresa. Normas básicas de la serie ISO 9000:2000 La serie ISO 9000:2000 tiene tres normas básicas: 1. ISO 9000:2005 (UNE-EN ISO 9000:2005): Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario : Describe los fundamentos de un Sistema 159

17 de Gestión de Calidad y especifica la terminología para los Sistemas de Gestión de Calidad. 2. ISO 9001:2008 (UNE-EN ISO 9001:2008): Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos : Es una norma adaptable a cualquier tipo de organización e inicialmente aplicable, en ausencia de normas específicas, para la certificación. Especifica los requerimientos que deben ser utilizados por una organización para aplicar un Sistema de Gestión de Calidad, con el fin de proporcionar productos o servicios que cumplan la legalidad aplicable así como los requerimientos del cliente. La organización debe establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. Esta norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos para la mejora continua con el fin de aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Se estructura en una introducción y ocho capítulos. Las principales diferencias entre la ISO anterior (ISO:9001:2000) y la actual son: nueva redacción del texto, proporcionar consistencia a la terminología, clarificar el enfoque y aplicación. 3. ISO 9004:2000 (UNE-EN ISO 9004:2000): Sistemas de Gestión de la Calidad Recomendaciones para llevar a cabo la mejora : Provee guías y recomendaciones para el sistema de gestión de calidad, de una manera complementaria a los requisitos de la ISO 9001, incluyendo el proceso para la mejora continua y su contribución a la satisfacción de los clientes de una organización y otras partes interesadas (stakeholders). No esta encaminada a su certificación, o uso contractual, si no como guía para la implantación de la ISO Nota La norma no es una receta que se siga directamente, tiene una estructura que enumeramos a continuación, pero debe adaptarse al tamaño y características de la organización. Si se es capaz de adaptar la norma a las necesidades obtendremos una herramienta útil, en el caso contrario, será un esfuerzo burocrático rellenar papeles, que no cumplirá su misión: Capítulos de la norma: 1. Objeto y campo de aplicación. 2. Referencias normativas. 3. Términos y definiciones (son los incluidos en la ISO 9000:2005). 4. Sistema de gestión de calidad: Gestionar los sistemas y los procesos, requisitos generales de la documentación, uso de los principios de gestión de la calidad. El Sistema de Gestión de Calidad (SGC), utiliza los siguientes tipos de documentos: Declaración documentada de la política y objetivos de calidad. 160

18 Manual de calidad: Documento que provee información consistente tanto interna como externamente sobre el SGC de la organización. Es una panorámica del SGC. Planes de calidad: Documentos que describen la forma en que el SGC se aplica a un producto (servicio) específico, proyecto o contrato. Especificaciones: Documentos que establecen requerimientos. Directrices o lineamientos: Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias. Procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y algoritmos: Documentos que proveen información acerca de cómo efectuar las actividades y procesos en forma consistente. Registros: Documentos que proveen evidencia objetiva de las actividades efectuadas o resultados logrados. 5. Responsabilidad de la dirección: Compromiso de la dirección, enfoque al cliente, política de calidad, planificación, responsabilidad, autoridad y comunicación, revisión por la dirección. 6. Gestión de recursos: Provisión de recursos, personal, infraestructura, entorno del trabajo. En el se afirma que las personas que realicen trabajos, deben ser competentes y por ello debe documentarse: su educación (titulación para realizar el trabajo), formación continuada, experiencia y habilidades. 7. Realización del producto/servicio: Planificación de la realización del producto o prestación del servicio, procesos relacionados con los clientes y las partes interesadas, diseño y desarrollo, compras, operaciones de producción y de prestación del servicio, control de los equipos de medición y seguimiento. 8. Medición, análisis y mejora: Recomendaciones generales, medición y seguimiento, control de las no conformidades, análisis de datos, mejora. Otras normas Además de la serie de ISO 9000:2000 existen otras normas de trascendencia: ISO 19011:2002: Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. Normas de la serie (ISO y 14004): Gestión de la calidad del medio ambiente. ISO 18000: Gestión de los riesgos laborales. Muchas veces las organizaciones implantan sistemas de gestión de calidad (ISO 9001), del medio ambiente (ISO 14000), e incluso de salud laboral. Existen diversas formas para integrar dichos manuales, siendo ésta una opción mas eficiente la tendencia actual. En el año 2003 se ha introducido la norma UNE-EN-ISO 15189: Laboratorios médicos- Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia. Reconoce que los laboratorios clínicos son esenciales para la asistencia al paciente, que tienen características especiales y por lo tanto aborda los requisitos que son propios de estas áreas: acuerdos de petición, preparación del paciente, identificación, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesado y análisis de las muestras, validación, interpretación, comunicación, asesoramiento, así como consideraciones de seguridad y 161

19 éticas en el trabajo del laboratorio clínico. Esta norma no se certifica por una empresa certificadora, sino que se acredita por una organización acreditadora (ENAC). Diferencias entre certificación y acreditación ISO CERTIFICACION Procedimiento por el cual una tercera parte da garantía escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme a requisitos específicos Certificar una organización es reconocer de manera formal su aptitud para gestionar la calidad. La certificación por normas ISO la otorgan los organismos públicos o privados que tienen la acreditación ISO para certificar ACREDITACION Procedimiento mediante el cual un ente autorizado da reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas. Acreditar es reconocer de manera formal su aptitud para prestar los servicios que tienen acreditado asegurando su calidad. La acreditación por normas ISO solo la puede hacer un organismo nacional y oficial de cada país, en España es ENAC. Todos los procesos de certificación son rigurosos, pero el de acreditación es especialmente riguroso. Recientemente se ha comenzado a aplicar, aunque de una manera tímida, en los Centros Sanitarios la UNE-ISO/IEC 17799: Código de buenas prácticas en la gestión de la seguridad de la información. Se basa en que la única manera de que una organización consiga niveles razonables de seguridad en la información, es aplicar un proceso de gestión de la información. Este es un tema especialmente sensible en los centros sanitarios y con la introducción de la informática, lejos de mejorar, se han introducido nuevos factores de distorsión en la seguridad de nuestros sistemas. La norma ofrece recomendaciones para la información en soporte papel, electrónico, por voz, videoconferencia, uso de fotocopiadoras, teléfonos, fax, etc. Existen varias normas que afectan al aparataje y maquinaria que se utilizan en los centros sanitarios, fundamentalmente en el campo de la electromedicina, y que son de aplicación específica de los mismos. La más importante es la Norma UNE-EN-60601:1996 sobre equipos electromédicos, es la norma que engloba todos los aspectos de seguridad eléctrica tan importantes en nuestros Centros (descargas eléctricas, radiaciones, mezclas anestésicas inflamables, etc.) Es la norma más importante en seguridad. Otras normas que se usan en centros sanitarios son mucho mas específicas: ISO 15883:2003 sobre lavadoras de endoscopios; ISO 13826:2004, sobre espirómetros para flujo respiratorio; numerosas normas se refieren al área de anestesia 740/A1:2004. Estaciones de anestesia. Equipos de respiración, anestesia y reanimación; UNE-EN13328:2004. Filtros de sistemas respiratorios para utilización anestésica, etc., etc. ISO 13485:2003. Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos para fines Reglamentarios. Especifica los requisitos para el sistema de gestión de calidad de una empresa que necesita demostrar su capacidad para proporcionar aparataje médico y servicios relacionados, que cumplan los requisitos de los consumidores de una manera consistente a la vez que cumplen con la normativa vigente aplicable a los aparatos médicos (generalmente electromedicina). Su principal fin es facilitar los estándares que regulen y faciliten la armonización del aparataje médico. Su aplicación puede excluir la necesidad de la ISO 9001 como norma general en este campo, ya que estamos en una norma específica de organizaciones proveedores de aparataje con independencia de su tamaño y tipo. No se aplica a los centros, sino a sus proveedores. 162

20 Existe una norma española (UNE IN:2002), sobre sistema de gestión de calidad en el sector sanitario. Los objetivos de esta norma son: mejorar la calidad y seguridad en el sector sanitario, mejorar la imagen de la organización sanitaria, y reducir la ineficiencia en las organizaciones sanitarias entre otros. En consonancia con ella se está elaborando una guía para los Sistema de Gestión de Calidad en el Sector Sanitario (CEN/TS 15224:2005), aprobada en el año 2005 por el Comité Europeo de Normalización, se dispone de un periodo de tres años para recibir sugerencias y aportaciones de todas las partes interesadas, a partir de 2008 se tomara la decisión para que pase a ser una norma europea. El Registro RECAS, que hemos citado con anterioridad, es una buena orientación para conocer dónde se está aplicando certificación ISO en nuestro Sistema Nacional de Salud. Al introducir sistemas de gestión de calidad en Unidades y Servicios, generalmente del área de gestión, laboratorios, bancos de sangre, centrales de esterilización, y también servicios clínicos, surge la duda de si son los servicios mas idóneos para adaptarse a un determinado sistema, la revisión de los servicios pioneros acreditados ayuda a orientar decisiones, y por qué no, una visita? 163

21 Puesta en marcha de un sistema de gestión de calidad ISO La organización debe establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestión de calidad, así como mejorarlo de forma continua. Para ello se necesita liderazgo directivo, las funciones de la dirección vienen también descritas en la ISO demostrar su compromiso con la calidad, planificarla, organizarla, revisar el sistema, etc-. Hay que escribir lo que se hace, cumplir lo que se escribe, y demostrarlo ante una empresa certificadora en una auditoria externa. Los documentos es la forma de transmitir a todo el personal la información necesaria para que despeñe sus funciones. Se puede utilizar cualquier soporte. La fase de certificación finaliza con la aprobación del plan de mejora, que debe enviarse a la empresa certificadora para su conformidad y cuyos resultados serán auditados en la siguiente visita de certificación. 164

22 Nota práctica para la comprensión de las normas ISO - Comunidad Autónoma de Aragón Resulta especialmente difícil entender lo que son las normas ISO desde un planteamiento teórico, por ello es interesante revisar los documentos planteados en el esfuerzo certificador/acreditador que se está realizando en la Comunidad Autónoma de Aragón en la que se encuentran certificadas las centrales de esterilización, 061, Comité Ético de Investigación Clínica. Acreditados ya algunos laboratorios clínicos (bioquímica, microbiología, hematología, anatomía patológica); preparados para la certificación algunos centros de atención primaria de todos los sectores, y en el camino diversos servicios y centros (oncología radioterápica, medicina nuclear, farmacia, admisión, etc.). Para poder acceder a esta documentación es necesario entrar desde los centros de trabajo de la Comunidad Autónoma a IntraSALUD, donde se encuentra un apartado de CALIDAD con los documentos vigentes de la ISO. Todas las personas que en los Servicios y Centros lideran este esfuerzo certificador vienen recibiendo formación específica y apoyo metodológico, y que por supuesto se hace extensiva a todos los profesionales que trabajan en las áreas certificadas, que han recibido información específica y conocen su papel dentro de dicho sistema de gestión de calidad. 165

23 3.4.- MODELO DE EXCELENCIA DE LA FUNDACIÓN EUROPEA PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD Introducción y antecedentes del modelo En 1988, catorce empresas europeas crearon la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (European Foundation for Quality Management). Su misión se definía como ser la fuerza que impulsa la excelencia en las organizaciones europeas de manera sostenida, con la visión de un mundo en el que las organizaciones europeas sobresalgan por su excelencia. Existen dos antecedentes de trascendencia en la constitución de esta Fundación: 1. El premio Deming. : La Asociación Japonesa de Científicos e Ingenieros (JUSE), invitó en 1950 a Japón al Dr. E. Deming experto norteamericano sobre control de calidad- con el fin de impartir una serie de cursos y seminarios en especial sobre el control estadístico del proceso; a partir de este año y en homenaje a su contribución al desarrollo de la calidad del Japón institucionalizó un premio anual con su nombre para las empresas e individuos que demostrasen su excelencia en la gestión de la calidad. 2. El modelo y premio Baldrige. : En 1987, el Congreso de los Estados Unidos aprobó un modelo de excelencia (Malcolm Baldrige National Quality Improvement Act), que debe su nombre a un Secretario de Comercio de los Estados Unidos quien, por medio de una gestión señalada como excelente, tuvo una importante contribución a la eficiencia y efectividad de la administración norteamericana. Este es un modelo de excelencia que viene sostenido por el National Institute of Standars and Technology (NIST), y que tiene como objetivo estimular la competitividad, calidad y productividad de las empresas norteamericanas. Su importancia estratégica en el liderazgo global de mercados y productos puede valorarse por la continuada presencia de los Presidentes Norteamericanos en el acto de entrega de sus premios anuales. El modelo Baldrige que es el inmediato antecesor del EFQM se compone de diversos criterios. Existen tres áreas de con criterios diferenciados: negocios, educación y salud. Los correspondientes a salud se pueden consultar en: 166