CAPÍTULO VI TIPOS DE PRESCRIPCIÓN. SUSTITUCIÓN DE ESPECIALIDADES

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1 CAPÍTULO VI TIPOS DE PRESCRIPCIÓN. SUSTITUCIÓN DE ESPECIALIDADES Es importante conocer el significado de los distintos términos para poder hacer una sustitución responsable. DEFINICIONES: Especialidad Farmacéutica Genérica 1 : Es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La denominación estará constituida por la Denominación Oficial Española, o, en su defecto, por la denominación común o científica acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Las especialidades farmacéuticas genéricas se identificarán por llevar las siglas EFG en el envase y etiquetado general. Denominación Oficial Española 1 (DOE) o Denominación Común Internacional (DCI): Es el nombre oficial del principio activo que puede formar parte de una especialidad farmacéutica. Precio de Referencia 3 : Es la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores, calculados según la dosis diaria definida de las presentaciones de especialidades farmacéuticas agrupadas en el conjunto por cada vía de administración. Afecta a todo el Sistema Nacional de Salud. Precio Máximo 5 : Importe máximo financiado por el Servicio Andaluz de Salud cuando el médico prescriba medicamentos por principio activo o productos sanitarios por su denominación genérica, sin indicar una especialidad farmacéutica o marca comercial concreta. No afecta a ISFAS, MUFACE y MUGEJU. TIPOS DE PRESCRIPCIÓN Y SUSTITUCIÓN: 1.- PRESCRIPCIÓN DE ESPECIALIDADES 3,4. Sistema Nacional de Salud (SAS, MUFACE, ISFAS, MUGEJU) 1.1. Especialidades afectadas por precio de referencia: La Orden Ministerial recoge los siguientes casos cuando llega una receta a la oficina de farmacia: Especialidad farmacéutica cuyo precio es igual o inferior al precio de referencia: El farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica prescrita. VI - 1

2 Cuando, por causa legítima*, en la oficina de farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. Si el médico prescribe en la receta una especialidad farmacéutica genérica sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica. El farmacéutico, en todos los casos de sustitución, diligenciará la receta anotando al dorso de la misma sustituyo por la especialidad que dispense, la fecha, su firma y rúbrica Especialidad farmacéutica cuyo precio sea superior al precio de referencia y existan especialidades farmacéuticas genéricas de sustitución. El farmacéutico deberá sustituir obligatoriamente la especialidad farmacéutica prescrita por una especialidad farmacéutica genérica de precio igual o menor al precio del Anexo III de la Orden Ministerial. No hay que diligenciar al dorso la receta Especialidad farmacéutica cuyo precio sea superior al precio de referencia y no existan especialidades farmacéuticas genéricas de sustitución. El farmacéutico dispensará, a precio de referencia, la especialidad farmacéutica prescrita. El laboratorio abona la diferencia entre el PVL y el precio de referencia Especialidades no afectadas por precio de referencia 2 El farmacéutico dispensará la especialidad prescrita. Cuando, por causa legítima*, en la oficina de farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. Si el médico prescribe en la receta una especialidad farmacéutica genérica sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica. El farmacéutico en todos los casos de sustitución, diligenciará la receta anotando al dorso de la misma sustituyo por la especialidad que dispense, la fecha, su firma y rúbrica. *Causa legítima: el Tribunal Supremo ha identificado la causa legítima como inexistencia e imposibilidad de hacerse con el medicamento con la prontitud requerida VI - 2

3 1.3. Además de todo lo anterior, el punto 9.1 del Convenio de noviembre de 2002 con el SAS aclara que el precio de la especialidad dispensada no superará el de la prescrita, salvo situación de urgencia documentalmente justificada o demostración fehaciente de desabastecimiento de su(s) proveedor(es) habitual(es) de las posibles sustitutas de igual o menor precio. Si la especialidad está afectada por precios de referencia, se entiende, que si se hace la sustitución por una de estas causas, la especialidad dispensada no superará el precio de referencia. 2. PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO 2.1. SAS. ANEXO G del Convenio. PRECIOS MÁXIMOS 5 Cuando se prescribe por principio activo en una receta del SAS, el farmacéutico dispensará, a su criterio profesional, una especialidad farmacéutica de las existentes en el mercado que cumpla estrictamente la prescripción (igual composición, dosificación, forma farmacéutica y número de unidades): Si el farmacéutico dispensa una especialidad farmacéutica de precio mayor al establecido en el anexo G, el SAS y, en su caso el beneficiario, sólo abonará la cantidad que le corresponda tomando como base el precio máximo correspondiente, establecido en dicho anexo. Obviamente, esta dispensación no implica sustitución por el farmacéutico, por lo que no hay que diligenciar la receta al dorso de la misma MUFACE, ISFAS y MUGEJU 3, El principio activo está sometido a precios de referencia El farmacéutico dispensará una especialidad farmacéutica genérica de precio igual o menor al precio del Anexo III de la Orden Ministerial. De no existir, el farmacéutico dispensará, a precio de referencia, la especialidad farmacéutica de marca correspondiente a la prescripción efectuada El principio activo no está sometido a precios de referencia En los casos en los que el prescriptor indique en la receta una Denominación Oficial Española (DOE) hay que dispensar, si la hubiera en el mercado, una autorizada bajo tal denominación, es decir, una EFG, y si no la hubiere en el mercado, una bajo denominación convencional a su criterio profesional, es decir, dispensar una marca. 3. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS NO SUSTITUIBLES Quedarán exceptuadas de esta posibilidad de sustitución aquellas especialidades que, por razones de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo 7. VI - 3

4 En estos momentos no son sustituibles los medicamentos incluidos en los siguientes grupos o subgrupos terapéuticos: Insulinas (A10A) Anticoagulantes no inyectables (B01AA) Hemostáticos. No son sustituibles los factores VIII (B02BD02) y IX (B02BD04) Glucósidos cardiacos (C01A) Medicamentos sometidos a Especial Control Médico por la Orden de 13 de mayo de Bibliografía 1. Ley 25/90 del Medicamento, de 20 de diciembre. 2. Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de Receta Médica. Art Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. 4. Orden SCO/2958/2003 de 23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia. (BOE 25/10/2003). 5. Orden SCO/3524/2003, de 12 de diciembre, por la que se determinan nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia (BOE 18/12/2003). 6. Convenio por el que se fijan las condiciones para la ejecución de la prestación farmacéutica a través de las oficinas de farmacia. 27 de noviembre de Orden de 28 de mayo de 1986 por la que se establecen los medicamentos que no pueden ser sustituidos por otros medicamentos en la dispensación. 8. Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (28 de mayo de 2003). VI - 4

5 CUADRO RESUMEN DE TIPOS DE PRESCRIPCIÓN Y SUSTITUCIÓN PRESCRIPCION CONJUNTOS PVP DISPENSACIÓN SUSTITUCIÓN PVP > PR ( ) EFG de precio al de menor precio (Anexo III R.D. Precios de referencia) Sustitución obligatoria. No hay que diligenciar la receta MARCA (SAS, MUFACE, ISFAS, MUGEJU) Tiene precio de referencia (PR) PVP > PR y no existe EFG de sustitución PVP PR Se dispensa lo prescrito a Precio de referencia. El laboratorio fabricante abona la diferencia. Se puede dispensar lo prescrito No es posible la sustitución. Cualquier MARCA o EFG que no supere el precio de la MARCA prescrita (Convenio) EFG (SAS, MUFACE, ISFAS, MUGEJU) No tiene precio de referencia Tiene precio de referencia No tiene precio de referencia Se puede dispensar lo prescrito. PVP > PR No existen EFG que superen el precio de referencia. La OM obliga a bajar su precio Causa legítima PVP PR Se puede dispensar lo prescrito Causa legítima Se puede dispensar lo prescrito Diligencia al dorso de la receta Otra EFG que no supere el precio de la EFG prescrita (Convenio) Diligencia al dorso de la receta SAS PRECIOS MÁXIMOS ANEXO G. Convenio SAS Principio activo (DOE) MUFACE ISFAS MUGEJU Tiene precio de referencia No tiene precio de referencia 1º EFG de precio al de menor precio (Anexo III R.D. Precios de referencia) 2º Si no existe EFG de sustitución, se dispensa MARCA a precio de referencia. Hay que dispensar, si la hubiera en el mercado, una autorizada bajo tal denominación, es decir, que empiece por DOE, p.ej una EFG, y si no la hubiere en el mercado dispensar una Marca. (Ley del Medicamento). No hay sustitución. Al no tratarse de una sustitución NO hay que diligenciar la receta. VI - 5

6 PVP = Precio Venta Público PR = Precio Referencia EFG = Especialidad Farmacéutica Genérica DOE = Denominación Oficial Española Si la receta es del Sistema Nacional de Salud (Seguridad Social, Isfas, Muface y Mugeju), y el medicamento prescrito tiene un precio superior al de referencia, el paciente tendrá dos alternativas (Art. 6.3 RD Precios de referencia): 1. Aceptar una EFG de menor precio del Anexo III del R.D. Precios de referencia, y pagar exclusivamente la aportación que le corresponda (del medicamento dispensado). 2. Si no acepta lo anterior, sólo existe la posibilidad de llevarse el medicamento prescrito abonándolo íntegramente. La receta se comporta como si fuera una receta privada. El paciente tampoco paga diferencia entre el precio máximo y el precio de la especialidad que elija el farmacéutico para su dispensación. La Oficina de Farmacia tiene obligación de tener la relación actualizada de los conjuntos y precios de referencia a disposición del usuario. VI - 6