Patentes en el Ámbito Biosanitario: Puntos clave en una protección eficaz para su explotación

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1 Patentes en el Ámbito Biosanitario: Puntos clave en una protección eficaz para su explotación Javier Torrejón Nieto European Patent Attorney 1

2 1 Qué se puede patentar? 2

3 Requisitos de Patentabilidad Artículo 4 de la ley de patentes 11/ Son patentables las invenciones nuevas, que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial 3

4 Invención La primera pregunta hay una invención? Es equivalente a Está la materia objeto de mi invención excluida de patentabilidad? La pregunta de si existe una invención precede a la del resto de preguntas respectos los requisitos. 4

5 Aplicación Industrial Una patente sólo puede ser concedida a una invención que es susceptible de aplicación industrial, es decir, para una invención que puede ser producida o utilizada en algún tipo de industria. El concepto de "industria" es de largo alcance: que incluye la agricultura, por ejemplo. Un ejemplo de invención que no sería susceptible de aplicación industrial es un método anticonceptivo que se deba aplicar en el ámbito privado y personal de un ser humano. 5

6 Novedad Artículo 6 de la ley de patentes 11/1986 (1) Se considera que una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. 6

7 Novedad 7

8 Estado de la técnica Artículo 6 de la ley de patentes 11/1986 (2) El estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente se ha hecho accesible al público en España o en el extranjero por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio. 8

9 No importa en que lugar del mundo ni el idioma. Estado de la técnica 9

10 Estado de la técnica No hay a límites temporales 10

11 Estado de la técnica No esta restringido a divulgaciones escritas. Una conversación puede ser estado de la técnica. 11

12 Actividad Inventiva Artículo 8 de la ley de patentes 11/ Se considera que una invención implica una actividad inventiva si aquella no resulta del estado de la técnica de una manera evidente para un experto en la materia. 12

13 Actividad Inventiva + 13

14 La finasterida se está utilizando actualmente en: La hiperplasia benigna de próstata 14

15 Suficiencia Artículo 25 de la ley de patentes 11/ La invención debe ser descrita en la solicitud de patente de manera suficientemente clara y completa para que un experto sobre la materia pueda ejecutarla. 15

16 2 Qué no se puede patentar? 16

17 No Invenciones Artículo 4 de la ley de patentes 11/ No se considerarán invenciones en el sentido de los apartados anteriores, en particular: Los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos. Las obras literarias, artísticas o cualquier otra creación estética, así como las obras científicas. Los planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, para juegos o para actividades económico-comerciales, así como los programas de ordenadores. Las formas de presentar informaciones. 17

18 Descubrimientos Encontrar una nueva sustancia anteriormente desconocida que tiene lugar en la naturaleza es un mero descubrimiento Sin embargo, si dicha sustancia produce un efecto técnico puede ser patentada. 18

19 No Invenciones Artículo 4 de la ley de patentes 11/ Lo dispuesto en el apartado anterior excluye la patentabilidad de las invenciones mencionadas en el mismo solamente en la medida en que el objeto para el que la patente se solicita comprenda una de ellas. Se debe de atender a la naturaleza intrínseca de la invención, con independencia de la forma de las reivindicaciones. Lo significativo para determinar la verdadera índole de la invención planteada es la naturaleza del concepto inventivo de la solución propuesta. 19

20 No Invenciones 20

21 Artículo 4 de la ley de patentes 11/1986 Exclusiones a la patentabilidad 6. No se considerarán como invenciones susceptibles de aplicación industrial, en el sentido del apartado 1, los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal ni los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal. Esta disposición no será aplicable a los productos, especialmente a las sustancias o composiciones, ni a las invenciones de aparatos o instrumentos para la puesta en práctica de tales métodos. 21

22 Exclusiones a la patentabilidad La razón de la exclusión de patentabilidad los métodos de tratamiento quirúrgicos o terapéuticos y de los métodos de diagnóstico es asegurar que los derechos de patente no interfieren con métodos no industriales relacionados con la actividad médica o veterinaria. 22

23 Métodos quirúrgicos Como regla general, solo se admiten aquellos métodos que, implicando una interacción con el cuerpo humano o animal, puedan ser aplicados con éxito por un técnico sin formación específica y sin implicar riesgo para el paciente. 23

24 Métodos de tratamiento Se consideran métodos terapéuticos aquellos que sirven para curar una enfermedad, para mitigar un dolor y los métodos profilácticos, como por ejemplo, los métodos de vacunación. 24

25 Métodos de diagnóstico Se consideran métodos de diagnóstico excluidos de patentabilidad aquellos que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones: -El resultado permite decidir directamente cuál debe de ser el tratamiento médico a seguir. -La fase de exploración y establecimiento de los síntomas como resultado de esta exploración se efectúa sobre el cuerpo vivo. -Solo pueden ser aplicados por el médico 25

26 Métodos de diagnóstico No se consideran métodos de diagnóstico excluidos de patentabilidad los siguientes: -Aquellos que permiten obtener resultados intermedios. -Aquellos que puedes ser aplicados por un técnico sin formación médica específica. 26

27 Artículo 4 de la ley de patentes 11/1986 Exclusiones a la patentabilidad 6. [ ] Esta disposición no será aplicable a los productos, especialmente a las sustancias o composiciones, ni a las invenciones de aparatos o instrumentos para la puesta en práctica de tales métodos. 27

28 Artículo 5 de la ley de patentes 11/1986 Exclusiones a la patentabilidad No podrán ser objeto de patente: Las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria. 28

29 Exclusiones a la patentabilidad Artículo 5 de la ley de patentes 11/1986 En particular, no se considerarán patentables en virtud de lo dispuesto en el párrafo anterior: Los procedimientos de clonación de seres humanos. Los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano. Las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales. Los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica o veterinaria sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos. 29

30 3 Nuevas entidades químicas (NCE) PONS Patentes y Marcas 30 30

31 NCE Los productos químicos y farmacéuticos son patentables. Las patentes que protegen NCE son las que mejor protección ofrecen. Las posibilidades de éxito son relativamente bajas, pero los beneficios económicos pueden ser muy altos. * muy pocas NCE llegan a comercializarse * el coste de desarrollo es muy alto 31

32 NCE Olanzapina EP B1 32

33 NCE Markush Formula GB

34 4 Composiciones Farmacéuticas PONS Patentes y Marcas 34 34

35 Composiciones farmacéuticas Los composiciones farmacéuticas son patentables (no son más que un tipo de producto farmacéutico). Pueden conferir una buena protección, aunque difícilmente protegen el producto 100%. Las posibilidades de éxito son relativamente altas, pero los beneficios económicos son medios. 35

36 Composiciones farmacéuticas Comprimidos EP B1 36

37 Comprimidos Composiciones farmacéuticas WO

38 Composiciones farmacéuticas Líquidas EP B1 38

39 Composiciones farmacéuticas DEPOT EP A1 39

40 Composiciones farmacéuticas 40

41 4 Usos Médicos PONS Patentes y Marcas 41 41

42 Usos Médicos Los usos farmacéuticos están excluidos de patentabilidad en Europa En cambio se pueden patentar los productos para ser usados como productos farmacéuticos Suelen conferir una protección específica pero muy efectiva En algunos casos no es necesario de grandes instalaciones para poder tener los suficientes datos para patentar un nuevo uso 42

43 Primer Uso Médico Se protege una NCE o una composición farmacéutica para cualquier uso médico Estas reivindicaciones son concedidas para la primera solicitud de patente describiendo un uso médico, aunque en la solicitud se demuestre solo utilidad para una patología concreta e.g. olanzapina - EP B1 43

44 Segundo Uso Médico Se protege una NCE o una composición farmacéutica para un uso médico concreto e.g. olanzapina anorexia EP B1 e.g. olanzapina bipolar EP A1 44

45 Segundo Uso Médico Primer Uso Médico Sintoma (e.g. agresividad) Enfermedad (e.g. neurosis, depresión, trastorno maníaco-depresivo, esquizofrenia o trastorno bipolar) Subtipo (e.g. trastorno depresión mayor) Grupo poblacional (e.g. sexo, edad, polimorfismo genético, causas ambientales) 45

46 Dosificaciones EP A2 46

47 Posología WO

48 Grupos Poblacionales WO

49 Combinaciones WO

50 4 Más allá de los productos químicos. Dispositivos médicos, aparatos, sistemas de control y otras tecnologías. PONS Patentes y Marcas 50 50

51 51

52 Camillas 52

53 Terapia electroconvulsiva 53

54 Sistemas de control 54

55 Sistemas de control 55

56 Mordedor 56

57 Jeringa 57

58 5 Redacción de solicitudes. PONS Patentes y Marcas 58

59 Objetivo de las reivindicaciones? Cubrir la invención Cubrir el producto a comercializar Deben ser (o al menos parecer) Defensivas y Ofensivas. Invenciones relacionadas Tendencias de la industria Posible futuras necesidades Alternativas Mientras más se describa menos será posible patentar en solicitudes posteriores 59

60 Qué vale más? Valor de una patente a) Reivindicación de producto que cubre de compuestos químicos b) el uso muy especifico de una única sustancia para un determinado tratamiento Depende. Las patentes no tienen un valor intrínsico. Depende del valor en el mercado de lo que se proteja (Productos, licencias, ventas) 60

61 Importancia Redacción La redacción de las reivindicaciones/memoria es la base para: La protección conferida La búsqueda de la oficina de patentes Las modificaciones futuras 61

62 Identificación Invención Un sólo producto puede comprender más de una invención. 62

63 Intermediate Process Product Process Composition Process Process Use Use Product-by-process 63

64 Piensa global. Actua Local El mundo no es España (ni Europa) 64

65 6 Tramitación PONS Patentes y Marcas 65

66 Tradicional Comparación (meses) 0 12 Solicitud Nacional Presentar solicitudes en el extranjero Tasas para: --traducciones --tasas Oficinas --agentes locales Tasas para: PCT (meses) Publicación internacional Entrada fase nacional traducciones --tasas Oficinas --agentes locales Solicitud Nacional Solicitud PCT IBI y dictamen escrita Solicitud de examen preliminar internacional Informe preliminar internacional sobre patentabilidad 66

67 Prioridad 12 Meses Meses PCT Ejemplo estándar US JP EP... Fase Nacional Examen sustantivo Concesión de la patente EP 36 Países europeos 67

68 7 Algunos casos de éxito 68

69 69

70 70

71 71

72 72

73 GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN! 73

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