RESOLUCIÓN OIV-SECSAN

Transcripción

1 RESOLUCIÓN OIV-SECSAN ÁRBOL DE DECISIÓN EMPLEADO POR LA OIV PARA LA EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA DE LOS COADYUVANTES DE ELABORACIÓN Y DE LOS ADITIVOS UTILIZADOS EN LOS PRODUCTOS DE LA VID LA ASAMBLEA GENERAL, Visto el artículo 2, párrafo 2 ii del Acuerdo del 3 abril de 2001 por el cual se creó la Organización Internacional de la Viña y el Vino, Una vez conocidos los trabajos del grupo de expertos Seguridad alimentaria Considerando el Plan Estratégico de la OIV y la acción ligada a la evaluación de la seguridad alimentaria en relación a los nuevos tratamientos vitícolas y enológicos y de otros procedimientos y prácticas de innovación, Considerando el Plan Estratégico de la OIV y el indicador de resultados que menciona que se establecerán los procedimientos para la evaluación de las prácticas enológicas, Considerando los trabajos del Códex Alimentarius, y en particular los del comité Codex sobre los aditivos en el marco de la elaboración de la norma general sobre los aditivos alimentarios, En vista de contribuir a la evaluación de la seguridad alimentaria respecto a una nueva práctica enológica, DECIDE que cuando se adopte una práctica enológica que comporte coadyuvantes de elaboración o aditivos, se realice un procedimiento de evaluación basado en los árboles de decisión siguientes. 1

2 ÁRBOL DE DECISIÓN OFICIAL PARA LA EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA DEL USO DE UN PA O A EN VP POR LA OIV PA/A ha sido aprobado para su uso en VP por uno o más comités nacionales/internacionales? PA/A ha sido aceptado para su utilización alimentaria (pero no especialmente para uso en VP) por uno o más comités nacionales/internacionales? El PA/A es un constituyente natural de los VP o de otros alimentos? Deberá presentarse un expediente a la OIV- SECUAL que incluya: - información química y especificaciones técnicas/analíticas - datos toxicológicos - autorización de las autoridades alimentarias nacionales e internacionales - uso en VP Deberá presentarse un expediente a la que incluya: - información química y especificaciones técnicas/analíticas - datos toxicológicos - autorización de las autoridades alimentarias nacionales e internacionales - La utilización en otros alimentos como la concentración y la exposición (antecedentes de utilización segura) en los VP o en otros alimentos - estudios específicos realizados para evaluar la seguridad asociada al uso en VP (Protocolo n. 1) PA/A ha sido aprobado para uso oral? (por ejemplo excipientes de medicamentos PA/A contiene una fracción de proteína potencialmente alergénica o alérgenos conocidos? rechazo automático Deberá presentarse un expediente a la que incluya: - evaluación del riesgo potencial para los consumidores alérgicos o intolerantes - datos sobre la cantidad residual de alérgenos en VP - datos sobre la alergenicidad humana en otros alimentos - datos sobre la alergenicidad humana en VP (Protocolo n.2) Evaluación completa de los riesgos Solicitud de información adicional (justificación escrita) 1. Preparación de una opinión (aceptación o rechazo) 2. Opinión incluida en el sitio Web de la OIV 2

3 PROTOCOLO 1 ESTUDIO DE LA SEGURIDAD DE LAS PA/A APROBADAS PARA LA UTILIZACIÓN ALIMENTARIA U ORAL, PERO NO APROBADAS PARA LOS PRODUCTOS DE LA VID EVALUACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ENOLÓGICO PARA CADA PA/A UTILIZADO EN LA PRODUCCIÓN VP El tratamiento enológico puede producir derivados con un potencial tóxico? SÍ NO El tratamiento enológico permite eliminar completamente los PA/A? NO Deberá presentarse un expediente a la OIV- SECUAL que incluya: - la identificación de los derivados - cuantificación de los derivados - estudios toxicológicos de los derivados (a definir) (productos de degradación, productos resultantes de la interacción con los componentes del alimento) Evaluación de los riesgos realizada Deberá presentarse un expediente a la que incluya: - Historia de uso seguro - Estudio de la estabilidad de los PA/A en los VP - cuantificación de los residuos de PA/A en cuanto tales o de las moléculas provenientes de los PA/A (ej. monómeros) - evaluación de PA/A ingestión y comparación con la IDA correspondiente Preparación de la opinión (aceptación o rechazo) Opinión transmitida a las comisiones de la OIV correspondientes y publicada en el sitio Web de la OIV SÍ Deberá presentarse un expediente a la incluyendo el análisis de una cantidad suficiente de muestras (a determinar) para demostrar la ausencia de residuos en el producto final. La OIV-SCMA evaluará la pertinencia de los métodos de análisis utilizados en el estudio. 3

4 PROTOCOLO 2 - ESTUDIOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DE LOS PA/A PARA LAS PERSONAS QUE SUFREN DE ALERGIAS O INTOLERANCIAS ALIMENTARIAS Los PA/A, utilizados en la producción de VP juegan un papel potencial en la alergia o la intolerancia alimentaria? El tratamiento enológico produce derivados que intervienen en la alergia o en la intolerancia alimentaria? Evaluación de los riesgos realizada Preparación de la opinión (Aceptación o rechazo) Opinión transmitida a las comisiones de la OIV correspondientes y publicada en el sitio Web de la OIV - Deberá presentarse un expediente a la que incluya: - Los datos del análisis de una cantidad suficiente de muestras para evaluar el promedio de los residuos y/o de los derivados (la OIV-SCMA evaluará la pertinencia del método) - En el caso de las substancias que puedan estar involucradas en la intolerancia alimentaria (gluten, etc.), los datos clínicos y experimentales acerca de la seguridad de los residuos y de eventuales reacciones adversas - En el caso de los alérgenos alimentarios, datos de los estudios clínicos acerca de la severidad e importancia de las reacciones adversas (mínimo de pacientes alérgicos en estudio clínico a determinar) El tratamiento enológico permite eliminar completamente los PA/A y evitar así que intervengan en las alergias o en las intolerancias alimentarias? Deberá presentarse un expediente a la incluyendo el análisis de una cantidad suficiente de muestras (a determinar) para demostrar la ausencia de residuos en el producto final (vino, zumos, etc.). La OIV-SCMA evaluará la pertinencia de los métodos de análisis utilizados en el estudio. 4

5 NOTAS PARA LOS PROTOCOLOS TOXICOLÓGICOS DEFINICIONES ADITIVO ALIMENTARIO 1 Con este término se designa cualquier sustancia que no suele consumirse como alimento por sí misma, que no suele utilizarse como ingrediente alimentario, independientemente del valor nutritivo que pueda o no tener, y que se añade a los alimentos de forma intencionada con fines tecnológicos (como mejorar las cualidades organolépticas) durante la producción, transformación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento de dichos alimentos. Cabe esperar que su adición tenga como resultado (directa o indirectamente) la integración de dicha sustancia o de sus subproductos en los alimentos a los que se añade, o que cambie las características de los mismos. COADYUVANTE DE ELABORACIÓN 2 Con este término se designa cualquier sustancia o material, excepción hecha del instrumental o utensilios, que no se consume como ingrediente alimentario por sí mismo y que se utiliza de forma intencionada para preparar las materias primas, los alimentos o sus ingredientes con un fin tecnológico durante el tratamiento o la transformación. Su utilización puede tener como resultado la presencia, involuntaria pero inevitable, de residuos o derivados en el producto final. 1 La definición de aditivo alimentario está tomada del Codex Alimentarius publicado en la 19ª edición del manual de procedimiento. 2 La definición de coadyuvante de elaboración está tomada del Codex Alimentarius publicado en la 19ª edición del manual de procedimiento. 5

6 ALERGIA E INTOLERANCIA ALIMENTARIAS La Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica (EAACI, por sus siglas en inglés) presentó dos documentos oficiales sobre la nomenclatura de las reacciones adversas producidas por los alimentos, que hemos integrado en la figura 1. Reacciones adversas producidas por los alimentos Reacciones tóxicas Reacciones atóxicas (hipersensibilidad Hipersensibilidad alérgica (se conoce el mecanismo inmunitario o se tienen Hipersensibilidad de otro tipo (se ha descartado el origen inmunitario) Interviene la IgE interviene la IgE Enzimá ticas Farmacológic as Sin definir Figura 1: Clasificación de las reacciones adversas producidas por los alimentos En primer lugar, las reacciones adversas producidas por los alimentos se dividen en tóxicas y atóxicas. Las reacciones alimentarias tóxicas se deben a la toxicidad general que presentan para el ser humano algunas sustancias que contaminan los alimentos o que están presentes en ellos de forma natural (como ocurre, por ejemplo, con las setas venenosas). Las reacciones alimentarias atóxicas dependen de la susceptibilidad de la persona a determinados productos alimentarios. El término alergia alimentaria se refiere normalmente a las reacciones de origen inmunitario; el término intolerancia alimentaria se reserva para las reacciones que no pueden atribuirse a la respuesta inmunitaria. Dentro de las alergias alimentarias se distinguen las reacciones en las que interviene la inmunoglobulina E y aquellas en las que no. Se suele hablar de intolerancia alimentaria, o reacciones adversas a los alimentos sin origen inmunitario, cuando los antecedentes, las pruebas inmunológicas o ambas cosas demuestran con claridad que el alimento tiene un papel causal, pero no hay pruebas de que intervenga ningún mecanismo inmunitario. Se deben principalmente a enzimopatías (intolerancia a la lactosa, fenilcetonuria, etc.) y a la acción farmacológica de ciertos compuestos u otras sustancias con actividad 6

7 farmacológica que se añaden a los alimentos o que pueden estar presentes de forma natural en ellos (cafeína, teobromina, tiramina, etc.). BIBLIOGRAFÍA Bruijnzeel-Koomen C, Ortolani C, Aas K, Bindslev-Jensen C, Bjorksten B, Moneret-Vautrin D, Wuthrich B. Adverse reactions to food. European Academy of Allergology and Clinical Immunology Subcommittee. Allergy 1995; 50: Johansson SGO, Hourihane JO B, Bousquest J, Bruijnzeel-Koomen C, Dreborg S, Haahtela T, Kowalski ML, Mygind N, Ring J, van Cauwenberge P, van Hage-Hamsten, Wuthrich B. A revised nomenclature for allergy. An EAACI position statement from the EAACI nomenclature task force. Allergy 2001; 56:

8 ABREVIATURAS DT = Árbol de decisión VP = Productos de la vid (en concordancia con la definición OIV) PA = Coadyuvantes de elaboración utilizados en los productos de la vid A = Aditivos utilizados en los productos de la vid Comentarios al árbol de decisión 1. prepara un estudio sobre la seguridad de todos los componentes utilizados en la producción de VP, pero el árbol de decisión (DT) podría aplicarse también, aunque en forma diferente, para otras categorías de componentes (por ejemplo, microorganismos). 2. La solicitud de una opinión sobre un PA o A específico del vino deberá basarse en un expediente en el cual los principales procedimientos enológicos (incluyendo dosis y tiempo de tratamiento, y otros tratamientos secundarios como clarificación y filtración) se indiquen claramente. 3. Los datos toxicológicos deben referirse tanto a la sustancia como a los productos potenciales de degradación y a los productos resultantes de la interacción con los componentes del alimento. 4. Estas indicaciones son importantes para informar acerca de: - las posibles interacciones entre PA del vino y los VP (naturales u otros componentes agregados) que produzcan nuevas substancias que requieran una evaluación de seguridad/ toxicológica - las posibles interacciones entre los PA o A del vino, que reduzcan los componentes nutricionales naturalmente saludables de los VP (por ej. antioxidantes) - los residuos de PA o A para garantizar la seguridad de los VP en el caso de consumidores alérgicos o intolerantes 5. Deberán presentarse en el expediente métodos analíticos específicos y sensibles para detectar PA residuales de los vinos en los productos finales VP. La OIV-SCMA determinará la pertinencia del método tomando en cuenta la recomendación del grupo de expertos Seguridad alimentaria. 6. Los PA o A del vino que no hayan sido aprobados antes para su utilización en los productos alimentarios o en los productos de la vid podrán considerarse solamente si los estudios toxicológicos de administración oral garantizan la seguridad del consumidor del consumidor (por ej. en el caso de excipientes de medicamentos). Comentarios sobre el Protocolo 1 1. La ausencia de residuos significa que es indetectable. 2. Hay que elaborar y homologar un método con límites de detección y cuantificación adecuados. 3. Los límites deben garantizar la seguridad de los consumidores y hacer posible comparar el consumo de WPA con la correspondiente IDA (Ingesta Diaria Admisible). 4. Si el uso de los WPA está muy extendido en la industria alimentaria, se debe estimar la media de la ingesta de WPA por la dieta en varios países. De hecho, se debe evaluar si los VP pueden contribuir a elevar su consumo por encima de la IDA. 8

9 Comentarios sobre el Protocolo 2 1. La ausencia de residuos significa que es indetectable. 2. Hay que elaborar y homologar un método con límites de detección y cuantificación adecuados. 3. Los límites analíticos deben garantizar la seguridad de los consumidores que sufran alergias e intolerancias. 4. Para conseguir este objetivo se deben llevar a cabo estudios clínicos que evalúen la seguridad del límite analítico fijado en las personas alérgicas. 5. Para las personas que presentan alguna intolerancia (como, por ejemplo, los celíacos), los límites analíticos deben tener en cuenta la dosis de seguridad ( ppm, en el caso del gluten). 9