Medicamentos genéricos
|
|
- Lucía Martínez de la Cruz
- hace 6 años
- Vistas:
Transcripción
1 Planes Docentes Centrales Versión 1 10 Oct 2006 Medicamentos genéricos Mitos y realidades
2 Definición de MEDICAMENTO GENÉRICO Medicamento que tiene: la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos la misma forma farmacéutica bioequivalencia con el medicamento de referencia (demostrada por estudios adecuados) Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
3 Situación de la prescripción de genéricos en países de nuestro entorno ITALIA 415 ESPAÑA 195 FRANCIA 350 REINO UNIDO ALEMANIA Ahorro anual generado por los genéricos en la UE en 2004 (en millones de euros) Fuente: Dossier de prensa AESEG de septiembre de 2006
4 Situación de la prescripción de genéricos en las Islas Baleares 16,25% 18,90% 13,00% Indicador de genéricos (envases de EFG dispensados en receta a cargo del ib-salut sobre el total de envases) Fuente: Subdirección Asistencial del Medicamento del ib-salut
5 cómo se identifican los genéricos? Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo acompañada ompañada,, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
6 BIODISPONIBILIDAD Velocidad y cantidad con la que la forma inalterada de un principio activo es absorbida a partir de la forma farmacéutica y accede al lugar de acción Relación entre biodisponibilidad y efecto farmacológico Dos formas farmacéuticas de un mismo principio activo que presenten igual biodisponibilidad producirán el mismo efecto farmacológico
7 Representación gráfica de la biodisponibilidad
8 BIOEQUIVALENCIA Se dice que dos medicamentos son bioequivalentes si presentan: la misma cantidad de principio activo la misma forma de dosificación la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis en idénticas condiciones los efectos farmacológicos de ambos medicamentos serán iguales
9 cuándo son bioequivalentes dos presentaciones de un mismo principio activo?
10 Estudios de bioequivalencia Ensayos clínicos fase I, aleatorizados,, cruzados y doble ciego voluntarios sanos Se miden como variables principales: Cmáx tmáx ABC (*) 125 % en escala logarítmica Test ANOVA Media y dispersión entre ± 20% IC 90% para la diferencia entre las medias de los parámetros Cmáx y ABC tienen que estar entre ± 20 % Es decir que el IC 90% del cociente entre las medias debe estar entre 80% y 120 % (*)
11 Interpretación de los resultados de los estudios de bioequivalencia
12 Ejemplo de estudio bioequivalencia entre Losartan y Cozaar en 39 voluntarios sanos
13 Ejemplo de estudio bioequivalencia entre Losartan y Cozaar en 39 voluntarios sanos Representación gráfica:
14 El valor del ± 20% no significa que se permita la existencia de una diferencia de esta magnitud en la cantidad total de principio activo contenido en cada forma farmacéutica Fuente: el ojo de Markov Nº 10, junio de 2006
15 es relevante el límite de un 20% aceptado en los estudios de biodisponibilidad? Otros datos de variabilidad de los medicamentos, tanto genéricos como marcas: Diferencias biológicas Diferencias biológicas entre individuos hacen que varíe ampliamente la dosis por kg de peso (ej( ej: : damos misma dosis a un paciente de 60 kg ó de 75 kg,, con un 25% de diferencia) Variabilidad interindividual l de biodisponiblidad con las mismas dosis de un medicamento Diferencias en biodisponibilidad debidas a la administración con o sin alimentos y otros factores (ancianos,..) Variabilidad como producto La cantidad de principio activo entre diferentes lotes de un mismo medicamento puede ser de hasta el ±5% La pérdida de cantidad principio activo al final del período de validez (caducidad) de los medicamentos puede ser de hasta el 10%
16 los estudios de bioequivalencia son exclusivos de los medicamentos genéricos? NO!!
17 Diferencias entre los genéricos y los medicamentos de marca Excipientes: sólo condicionan la prescripción en casos muy concretos Apariencia: diferencias en color, tamaño, forma, sabor y embalaje Laboratorio fabricante, aunque es frecuente que la EFG sea fabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marca Precio: suele ser menor que el de los de marca
18 Situaciones originadas por la aparición de un genérico Importe por paciente y año , NO APORTA NADA NUEVO La salida al mercado de esta asociación coincide con la pérdida de la patente de alendronato por parte del laboratorio. Es posible que la intención última sea la de prolongar la cuota de mercado de alendronato, bajo el pretexto de su asociación a la vitamina D 3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica ALENDRÓNICO SEMANAL EFG FOSAMAX SEMANAL FOSAVANCE Informe CEVIME_2006 de Fosavance
19 Implicaciones económicas de la selección de un genérico DDD enero-junio 2006 Gasto enero-junio 2006 Alendrónico semanal EFG Fosamax semanal Fosavance 17% 77% 5% 12% 79% 9% Si Si el el 50% 50% DDD DDD de de Fosamax Fosamax semanal semanal se se sustituyera sustituyera por por Alendrónico Alendrónicosemanal EFG EFG Total 100% Consumo de alendronato en receta del ib-salut durante el año 2006 (enero-junio) Ahorro anual
20 por qué los genéricos son más baratos que los de marca? El período de exclusividad del laboratorio investigador para la comercialización del medicamento es de 10 años Los 10 años de exclusividad permiten amortizar la inversión económica realizada en la investigación y el desarrollo preclínico y clínico del fármaco, y en las campañas promocionales para su incorporación al mercado El laboratorio del genérico sólo asume costes de producción y de investigación de la bioequivalencia,, pero no los de la fase de investigación y desarrollo del fármaco En general se dedican pocos recursos a su promoción, en comparación a los fármacos recién comercializados
21 Garantías de los medicamentos genéricos Están en el mercado desde hace al menos 10 años, por tanto se conoce bien su perfil de eficacia y de seguridad Siguen teniendo mercado a pesar de su precio más bajo y a la ausencia de promoción, lo que indica que su posicionamiento y valor en la terapéutica sigue siendo importante La utilización del nombre del principio activo aporta calidad a la prescripción
22 dónde puedo averiguar qué genéricos hay? Portal de IB-salut Asociación de fabricantes de genéricos
23 Hay genéricos de amlodipino torasemida pravastatina gabapentina alendrónico paroxetina
MEDICAMENTOS GENERICOS
MEDICAMENTOS GENERICOS ACLARACIONES AL CONCEPTO DE GENERICOS En general, Médicos y Farmacéuticos identifican inmediatamente como genérico a los medicamentos sin marca y se aplican a ellos conceptos en
Más detallesINTERCAMBIABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
INTERCAMBIABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS El concepto mismo de medicamento genérico conlleva la idea de intercambiabilidad con un medicamento original de referencia. Esta intercambiabilidad se verifica
Más detallesQUETIAPINA STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO QUETIAPINA STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Quetiapina STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda
Más detallesLOSARTÁN STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO LOSARTÁN STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Losartán STADA comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia Europea
Más detallesIntroducción a la Farmacia Galénica. Tema 1
Introducción a la Farmacia Galénica Tema 1 Índice de contenidos Concepto de Farmacia Galénica Tecnología Farmacéutica Biofarmacia Farmacocinética Definición de medicamento y términos relacionados 2 Principio
Más detallesIRBESARTÁN STADA EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO
OBJETIVO IRBESARTÁN STADA EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Irbesartán STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda para demostrar
Más detallesPRAMIPEXOL STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO PRAMIPEXOL STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Pramipexol STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda
Más detallesGUÍA DE USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS IN VIVO E IN VITRO PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA
Página 1 de 8 GUÍA DE USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS IN VIVO E Página 2 de 8 TABLA DE CONTENIDO / INDICE 1. INTRODUCCIÓN... 3 2. OBJETIVOS... 3 3. ALCANCE... 3 4. DEFINICIONES... 3 5. SIGLAS...
Más detallesBIODISPONIBILIDAD BIOEQUIVALENCIA
BIODISPONIBILIDAD BIOEQUIVALENCIA Patentes - Genéricos Biodisponibilidad: Combinación de dos palabras disponibilidad biológica-, que se define como la velocidad y la cantidad a la cual el principio activo
Más detallesALPRAZOLAM STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO ALPRAZOLAM STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Alprazolam STADA comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia
Más detallesLosartán / Hidroclorotiazida STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO Losartán / Hidroclorotiazida STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Losartán / Hidroclorotiazida STADA se ha realizado siguiendo las Directrices
Más detallesTopiramato STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO Topiramato STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Los Estudios de Bioequivalencia de Topiramato STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Topiramato STADA 50
Más detallesLEVOFLOXACINO STADA comprimidos RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO LEVOFLOXACINO STADA comprimidos RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Levofloxacino STADA comprimidos se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea
Más detallesFAMCICLOVIR STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO FAMCICLOVIR STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Famciclovir STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda
Más detallesCAPTOPRIL STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO CAPTOPRIL STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Captopril STADA comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia
Más detallesRISPERIDONA STADA comprimidos y solución EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO RISPERIDONA STADA comprimidos y solución EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Risperidona STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea
Más detallesAMLODIPINO STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
AMLODIPINO STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Amlodipino STADA comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia
Más detallesESOMEPRAZOL STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO ESOMEPRAZOL STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Esomeprazol STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda
Más detallesTELMISARTÁN STADA GENÉRICOS COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
TELMISARTÁN STADA GENÉRICOS COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Telmisartán STADA Genéricos se ha realizado siguiendo las Directrices que la
Más detallesAMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Amoxicilina/Ácido Clavulánico STADA 875/125
Más detallesVALSARTÁN / HIDROCLOROTIAZIDA STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
VALSARTÁN / HIDROCLOROTIAZIDA STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO Los Estudios de Bioequivalencia de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA se han realizado siguiendo las Directrices
Más detallesMANIDIPINO STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO MANIDIPINO STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Los Estudios de Bioequivalencia de Manidipino STADA comprimidos EFG se han realizado siguiendo las Directrices que la Agencia
Más detallesTitular. Programa. Informados sobre medicamentos de Marca y Genéricos
Programa Informados sobre medicamentos de Marca y Genéricos Programa Conferencia Coloquio Marcas y Genéricos: Qué puede hacer el paciente? Nombre del conferenciante Qué es un medicamento? Principio Activo
Más detallesOMEPRAZOL KERN PHARMA 20 mg Cápsulas EFG
OMEPRAZOL KERN PHARMA 20 mg Cápsulas EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Objetivo del estudio El objetivo del estudio es demostrar la bioequivalencia de Omeprazol KERN PHARMA 20 mg cápsulas EFG
Más detallesRABEPRAZOL STADA GENÉRICOS COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO RABEPRAZOL STADA GENÉRICOS COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Los Estudios de Bioequivalencia de Rabeprazol STADA Genéricos se han realizado siguiendo las
Más detallesMedicamentos Genéricos: Razones para confiar
Medicamentos Genéricos: Razones para confiar José Manuel Paredero Domínguez Farmacéutico de Atención Primaria Gerencia de Atención Primaria de Guadalajara 7 de julio de 2010 Por qué me fío de los medicamentos
Más detallesÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA 70 mg comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA 70 mg comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Ácido Alendrónico semanal STADA 70 mg comprimidos EFG se ha realizado
Más detallesINTERCAMBIABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
INTERCAMBIABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta Unidad de Investigación en Farmacología Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas Ciudad
Más detallesRALOXIFENO STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
RALOXIFENO STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Raloxifeno STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda
Más detallesETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 MG/2 MG COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 MG/2 MG COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Etinilestradiol/Clormadinona STADA 0,03 mg/2 mg comprimidos
Más detallesQUETIAPINA KERN PHARMA comprimidos de liberación prolongada EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
QUETIAPINA KERN PHARMA comprimidos de EFG Objetivo del estudio RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El objetivo del estudio es demostrar la bioequivalencia de Quetiapina KERN PHARMA comprimidos de EFG
Más detallesGrado de conocimiento de farmacéuticos comunitarios sobre medicamentos genéricos, y su opinión sobre si cumplen o no su objetivo terapéutico
Trabajo científico Grado de conocimiento de farmacéuticos comunitarios sobre medicamentos genéricos, y su opinión sobre si cumplen o no su objetivo terapéutico Trachsel LC, Catalán L, Martínez-Flores A,
Más detallesCEFUROXIMA STADA EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO CEFUROXIMA STADA EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Cefuroxima STADA EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda para
Más detallesVENLAFAXINA RETARD STADA EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO VENLAFAXINA RETARD STADA RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Retard STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda para demostrar
Más detallesMICOFENOLATO DE MOFETILO STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
MICOFENOLATO DE MOFETILO STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Micofenolato de mofetilo STADA se ha realizado siguiendo las Directrices
Más detallesTopiramato Pharmagenus 25 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramato Pharmagenus 25 mg comprimidos recubiertos con película TÍTULO Estudio comparativo, aleatorizado, a dosis única, de dos grupos, cruzado de bioequivalencia de Topiramato 25 mg comprimidos de Actavis
Más detallesEquivalentes terapéuticos
Versión 1 10 Oct 2006 Equivalentes terapéuticos Por qué surge el concepto de equivalentes terapéuticos? El sistema de autorización de medicamentos por parte de las Agencias Reguladoras provoca que en el
Más detallesRIVASTIGMINA STADA PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
RIVASTIGMINA STADA PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Rivastigmina STADA parches transdérmicos se ha realizado siguiendo las Directrices
Más detallesLAMOTRIGINA STADA comprimidos dispersables RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO LAMOTRIGINA STADA comprimidos dispersables RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Lamotrigina STADA comprimidos dispersables se ha realizado siguiendo las Directrices
Más detallesMedicamentos genéricos
Medicamentos genéricos Mitos y realidades Francisco Sierra DUGC de Farmacia AGSNA 1 Medicamentos genéricos: mitos y realidades Definición n de MEDICAMENTO GENÉRICO Medicamento que tiene: la misma composición
Más detallesMETFORMINA STADA EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO
OBJETIVO METFORMINA STADA EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Metformina STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda para demostrar
Más detallesINTENSIDAD DEL EFECTO FARMACOLOGICO
BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA. Miguel Luján Director Científico. Centro de Estudios de Bioequivalencia y de UNIVERIX BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA DOSIS FARMACO LIBRE EN PLASMA CONCENTRACION
Más detallesSERTRALINA STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO SERTRALINA STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Sertralina STADA comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia
Más detallesCLARITROMICINA UNIDIA KERN PHARMA 500 mg comprimidos de liberación modificada EFG
CLARITROMICINA UNIDIA KERN PHARMA 500 mg comprimidos de liberación modificada EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Objetivo del estudio El objetivo del estudio es demostrar la bioequivalencia de
Más detallesCONCEPTOS GENERALES DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA Y OTRAS MEDIDAS FARMACOCINÉTICAS
CONCEPTOS GENERALES DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA Y OTRAS MEDIDAS FARMACOCINÉTICAS BIOFARMACIA La biofarmacia puede definirse como la ciencia que estudia los factores que influyen en la biodisponibilidad
Más detallesTAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG se ha realizado
Más detallesITRACONAZOL STADA CÁPSULAS DURAS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
ITRACONAZOL STADA CÁPSULAS DURAS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El estudio de Bioequivalencia de Itraconazol STADA cápsulas se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea
Más detallesClopidogrel STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO Clopidogrel STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Clopidogrel STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda
Más detallesPantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG (1
Más detallesFENTANILO MATRIX STADA PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
FENTANILO MATRIX STADA PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Fentanilo Matrix STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la
Más detallesInforme Público de Evaluación
REF. PTE. AUTORIZACIÓN Informe Público de Evaluación Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes Este documento resume cómo ha evaluado la Productos Sanitarios (AEMPS)
Más detallesOBJETIVO MATERIAL Y MÉTODOS
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS EFG ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia
Más detallesPOSICIONAMIENTO DE LA SEEP EN RELACIÓN A LOS BIOSIMILARES DE LA HORMONA DE CRECIMIENTO E INSULINAS.
POSICIONAMIENTO DE LA SEEP EN RELACIÓN A LOS BIOSIMILARES DE LA HORMONA DE CRECIMIENTO E INSULINAS. Los fármacos biosimilares son fármacos biológicos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
Más detallesLosartan Pharmagenus 50 mg comprimidos
Losartan Pharmagenus 50 mg comprimidos Estudio de Bioequivalencia aleatorio, cruzado, de dos periodos, con Losartan 50 mg comprimidos y Cozaar administrados como un comprimido de 50 mg en sujetos sanos
Más detallesInforme Público de Evaluación Ivabradina Farmabion 7,5 mg comprimidos EFG
REF. PTE. AUTORIZACIÓN Informe Público de Evaluación Ivabradina Farmabion 7,5 mg comprimidos EFG Este documento resume cómo ha evaluado la (AEMPS) los estudios realizados con el medicamento de este informe
Más detallesUSO DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN EL SECTOR PUBLICO Y PRIVADO. Dr. Enrique Granizo Universidad Central del Ecuador
USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN EL SECTOR PUBLICO Y PRIVADO Dr. Enrique Granizo Universidad Central del Ecuador 9no Seminario Internacional: IV Tecnología y Regulación de Mercado: Mercado de Fármacos
Más detallesCAPÍTULO VI TIPOS DE PRESCRIPCIÓN. SUSTITUCIÓN DE ESPECIALIDADES
CAPÍTULO VI TIPOS DE PRESCRIPCIÓN. SUSTITUCIÓN DE ESPECIALIDADES Es importante conocer el significado de los distintos términos para poder hacer una sustitución responsable. DEFINICIONES: Especialidad
Más detallesDEFLAZACORT STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO DEFLAZACORT STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Deflazacort STADA comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia
Más detallesTOPIRAMATO KERN PHARMA comprimidos recubiertos con película EFG (25, 50, 100 y 200 mg)
TOPIRAMATO KERN PHARMA comprimidos recubiertos con película EFG (25, 50, 100 y 200 mg) RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Objetivo del estudio El objetivo del estudio es demostrar la bioequivalencia
Más detallesGLIMEPIRIDA STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO GLIMEPIRIDA STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Glimepirida STADA comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia
Más detallesInforme Público de Evaluación
REF. PTE. AUTORIZACIÓN Informe Público de Evaluación Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes EFG Este documento resume cómo ha evaluado la Productos Sanitarios (AEMPS) los
Más detallesTRAMADOL/PARACETAMOL STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
TRAMADOL/PARACETAMOL STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Tramadol/Paracetamol STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión
Más detallesÁCIDO IBANDRÓNICO STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
ÁCIDO IBANDRÓNICO STADA COMPRIMIDOS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Ácido Ibandrónico STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea
Más detallesAZITROMICINA PHARMAGENUS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
AZITROMICINA PHARMAGENUS EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Azitromicina Pharmagenus EFG se ha realizado siguiendo las Directrices que la Agencia Europea
Más detallesCASOS ESPECIALES DE INTERCAMBIABILIDAD
CASOS ESPECIALES DE INTERCAMBIABILIDAD 03 DE MARZO 2014 INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
Más detallesTAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg cápsulas duras de liberación RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Objetivo del estudio El objetivo del estudio es demostrar la bioequivalencia de Tamsulosina KERN PHARMA
Más detallesBioequivalencia. Tema 24
Bioequivalencia Tema 24 Índice de contenidos 1. Concepto de bioequivalencia 2. Necesidad de los estudios de bioequivalencia 3. Definiciones 4. Metodología de los estudios de bioequivalencia: 1. Protocolo
Más detallesFINASTERIDA STADA 5 mg comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
OBJETIVO FINASTERIDA STADA 5 mg comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El Estudio de Bioequivalencia de Finasterida STADA 5 mg comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices
Más detallesACICLOVIR STADA 200 mg comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
ACICLOVIR STADA 200 mg comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Aciclovir STADA 200 mg comprimidos EFG se ha realizado siguiendo las Directrices
Más detallesRIVASTIGMINA KERN PHARMA parches transdérmicos EFG (4.6 / 9.5 microgramos/ 24 h)
RIVASTIGMINA KERN PHARMA parches transdérmicos EFG (4.6 / 9.5 microgramos/ 24 h) RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Objetivo del estudio El objetivo del estudio es demostrar la bioequivalencia de Rivastigmina
Más detallesPIOGLITAZONA STADA EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
PIOGLITAZONA STADA EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBJETIVO El Estudio de Bioequivalencia de Pioglitazona STADA se ha realizado siguiendo las Directrices que la Unión Europea recomienda para
Más detallesINDAPAMIDA RETARD KERN PHARMA 1,5 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada EFG
INDAPAMIDA RETARD KERN PHARMA 1,5 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA Objetivo del estudio El objetivo del estudio es demostrar la
Más detallesÁMBITO FARMACÉUTICO INDUSTRIA. ELISABET MONTPART a y M.ª PILAR MARTÍN b a. Licenciada en Farmacia. Técnico de Registros. b
ÁMBITO FARMACÉUTICO Documento descargado de http://www.doymafarma.com el 19/03/2017. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. Estudios y especialidades
Más detallesTipología de Ensayos Clínicos
Tipología de Ensayos Clínicos Ana Gallego CRA Novartis Definición Ensayo Clínico es toda evaluación experimental de una sustancia, medicamento, intervención terapéutica a través de su aplicación en seres
Más detallesFarmacología y otras ciencias relacionadas
Farmacología y otras ciencias relacionadas La Farmacología es la ciencia que estudia todos los aspectos relacionados con los medicamentos. Está formada por campos de estudio específicos o ramas, como:
Más detallesInforme Público de Evaluación
REF. PTE. AUTORIZACIÓN Informe Público de Evaluación EPROSARTAN ABBOTT 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Este documento resume cómo ha evaluado la Productos Sanitarios (AEMPS) los estudios realizados
Más detallesInforme Público de Evaluación
REF. PTE. AUTORIZACIÓN Informe Público de Evaluación Este documento resume cómo ha evaluado la Productos Sanitarios (AEMPS) los estudios realizados con el medicamento de este informe público a fin de emitir
Más detallesSUBDIRECCIÓN DE REGISTRO SANITARIO GRUPO DE MEDICAMENTOS IN IMA
SUBDIRECCIÓN DE GRUPO DE MEDICAMENTOS IN IMA Bogotá, Junio 2008 DECRETO 677 DE 1995 ARTICULO 27 COMISION REVISORA De la evaluación farmacológica Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad
Más detallesModificaciones que afectan a los medicamentos de Uso Humano
JORNADA INFORMATIVA SOBRE LAS MODIFICACIONES, EN EL ÁMBITO DE LA AEMPS, DE LA LEY DE GARANTIAS SANITARIAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Modificaciones que afectan a los medicamentos
Más detallesTAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg Objetivo del estudio RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA El objetivo del estudio es demostrar la bioequivalencia de Tamsulosina KERN PHARMA 0,4 mg frente al medicamento
Más detallesInforme Público de Evaluación
REF. PTE. AUTORIZACIÓN Informe Público de Evaluación Ivabradina Binomil 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este documento resume cómo ha evaluado la (AEMPS) los estudios realizados con el
Más detallesESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE PARA REGISTROS
ESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE PARA REGISTROS América A. Orellana Sotelo Dictaminador Especializado DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1 Cómo preparar un expediente para solicitud
Más detallesEXPOSICIÓN DE MOTIVOS
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, modificada por la Ley 13/1996, de 30 de diciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social, establece, en su artículo
Más detallesESTUDIO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES
ESTUDIO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES DEFINICIONES Producto original de marca (referente o innovador) Es el medicamento original o producto farmacéutico innovador, desarrollado por una farmacéutica
Más detallesPROGRAMA DE ELABORACIÓN / ACONDICIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS
PROGRAMA DE ELABORACIÓN / ACONDICIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS DEFINICIÓN DE LA TECNOLOGIA Sistema informático que actúa de soporte en el control del proceso de elaboración / acondicionamiento de medicamentos.
Más detallesMEDICAMENTOS GENERICOS, SUPERGENERICOS Y BIOSIMILARES
ESAME MBA Pharma Biotech MEDICAMENTOS GENERICOS, SUPERGENERICOS Y BIOSIMILARES José Javier Muruzábal Tipos de fármacos: Tendencias Biológicos / Biosimilares Nuevas formas farmacéuticas: vectorización Genéricos
Más detallesBIOEQUIVALENCIA. - Métodos, requerimientos y exenciones - Diseño y evaluación. -Interpretación de resultados INES FUENTES N
BIOEQUIVALENCIA - Métodos, requerimientos y exenciones - Diseño y evaluación -Interpretación de resultados INES FUENTES N Bioequivalencia Medicos, mismos productos: Falta de respuesta terapéutica Buena
Más detallesAREA ASISTENCIAL: ESTRATEGIAS DE USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO. Curso ACTIVIDADES FARMACÉUTICAS EN DIFERENTES ÁMBITOS Servicios Centrales
AREA ASISTENCIAL: ESTRATEGIAS DE USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO Curso ACTIVIDADES FARMACÉUTICAS EN DIFERENTES ÁMBITOS Servicios Centrales 7 de febrero de 2008 USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO Aquella situación
Más detallesIntroducción a la Tecnología Farmacéutica: Formas farmacéuticas
Introducción a la Tecnología Farmacéutica: Formas farmacéuticas TEMA 1 Calvo B, Esquisabel A, Hernández R, Igartua M Tecnologia Farmacéutica: Formas Farmacéuticas. OCW 2015 4º curso 5 créditos clases magistrales
Más detallesDepartamento de Farmacología y Terapéutica 2013
Departamento de Farmacología y Terapéutica 2013 Contribuir a preservar o mejorar la salud y bienestar del paciente. Maximizar la efectividad en el uso de los medicamentos. Minimizar los riesgos a los que
Más detallesInforme Público de Evaluación
REF. PTE. AUTORIZACIÓN Informe Público de Evaluación Ivabradina Cinfa 7.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este documento resume cómo ha evaluado la (AEMPS) los estudios realizados con el medicamento
Más detallesBIOEQUIVALENCIA EN CHILE: SU IMPLEMENTACION, DIFICULTADES Y DESAFIOS. DR. ALEXIS ACEITUNO, PhD Académico Facultad de Farmacia U de Valparaíso Chile
BIOEQUIVALENCIA EN CHILE: SU IMPLEMENTACION, DIFICULTADES Y DESAFIOS DR. ALEXIS ACEITUNO, PhD Académico Facultad de Farmacia U de Valparaíso Chile FUNDAMENTO DEL ENSAYO DE BIOEQUIVALENCIA Concentración
Más detallesANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO INCURIN 1 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: estriol
Más detallesBiodisponibilidad y bioequivalencia
Biodisponibilidad y bioequivalencia Adaptado de: OCW Farmacia Galénica [2013/12] [cas] http://ocw.ehu.es/file.php/199/tema_23_biodisponibilidad2_ocw.pdf http://ocw.ehu.es/file.php/199/tema_24_bioequivalencia2_ocw.pdf
Más detallesSEMINARIO PARA PERIODISTAS
SEMINARIO PARA PERIODISTAS Mitos y realidades d de los medicamentos genéricos éi Madrid, 5 de noviembre de 2009 La opinión de los farmacéuticos en cuanto a la prescripción de medicamentos Equivalencia
Más detallesEDUCACIÓN AL PACIENTE Y SU FAMILIA SOBRE EL USO DE MEDICAMENTOS
Hoja: 1 de 6 EDUCACIÓN AL PACIENTE Y SU FAMILIA SOBRE EL USO DE MEDICAMENTOS Elaboró: Revisó: Autorizó: Puesto Jefe de División Control del Dopaje Subdirector de Medicina del Deporte Director Médico Firma
Más detallesAclaraciones al concepto de genérico
68 Vol. 22 N. o 3-1998 Aclaraciones al concepto de genérico DíezM.V.* Errecalde M. F. ( ) INTRODUCCIÓN Uno de los asuntos de mayor actualidad en España cuando se trata de medicamentos es el de los llamados
Más detalles8 de junio de 2012 ANEXO DE LA GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS: GRÁFICOS Y TABLAS.
8 de junio de 2012 ANEXO DE LA GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS: GRÁFICOS Y TABLAS. AUTOR Dr. Enrique A. Formentini (Universidad Nacional del Litoral
Más detallesEFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Sesiones informativas en Farmacología Clínica EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS Dra. Ana Peiró Sección de Farmacología Clínica Hospital General Universitario de Alicante Sesiones informativas
Más detalles