AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE DROGUERÍAS Q.F. WALTER ARANGO GÓMEZ

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1 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE DROGUERÍAS Q.F. WALTER ARANGO GÓMEZ

2 De la Autorización Sanitaria, Art. 17 Todos los establecimientos farmacéuticos requieren de Autorización Sanitaria para su funcionamiento, la autorización es previa inspección de las condiciones sanitarias adecuadas para su funcionamiento 1. La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales. 1 Art. 21º de la Ley 29459, Art. 17º, D.S SA

3 MARCO NORMATIVO Ley Nº Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, promulgado el 27/11/2009 REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS, DECRETO SUPREMO N SA. Y SUS MODIFICATORIAS

4 Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado mediante, DECRETO SUPREMO N SA. Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos. Decisión 706, Armonización de Legislaciones en materia de productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, aprobado mediante R.M SA. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Naturales Terapéuticos, aprobado mediante R.M SA/DM.

5 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de uso Médico Quirúrgico y Odontológico estériles y Productos Sanitarios estériles, aprobado mediante R.M SA/DM. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes aduaneros, aprobado mediante R.M /MINSA. Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado con D.S SA, y sus modificatoria, aprobado con R.M. N /MINSA Ley General de Procedimientos Administrativos.

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7 Requisitos, para la autorización sanitaria de funcionamiento de Droguerías Procedimiento 136 del TUPA/MINSA. a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según formato (A-2) b) Croquis de ubicación del establecimiento c) Croquis de distribución interna del establecimiento y del almacén, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o compartida y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3. d) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. e) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes. f) Para droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear IPEN; y

8 FORMATO A-2 a).- Solicitud con carácter de declaración Jurada PEPITO S.A..C. PEPITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADA BUENAVISTA LENTE JUAN Requiere Autorización emitida por IPEN Se requiere de Cámara o cuarto frio 425 BREÑA AV. BOLIVAR LIMA aa@hotmail.com LIMA Datos congruente Ficha RUC

9 AV. ZAFIRO 222 1ER. PISO LAS FLORES ATE LIMA LIMA JAIMITO S.A.C. JAIMITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADA DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M. Debe ser congruente DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M. CASIMIRO BUENAVISTA LENTE DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m. DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m. OPCIONAL XXXX XXXX

10 b).- Croquis De Ubicación Del Establecimiento DROGUERIA PARTE ADMINISTRATIVA ALMACEN

11 UBICACIÓN DEL LOCAL (Art. 70 y 71 ) Las Droguerías no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o en predios destinados a casa habitación. Mercado de abastos Los almacenes de las droguerías no podrán funcionar en mercados de abasto, ferias, campos feriales, galerías comerciales, en predios destinados a casa habitación, clínicas ni consultorios de profesionales de la salud Ferias Grifos Predios- Casa habitación Campos feriales Galerías Comerciales Consultorios Médicos a u a

12 c).- Croquis De Distribución Interna Del Establecimiento y del Almacén - Según Manual de BPA. - En Formato u Hoja tamaño A-3. - Indicar el VUA máximo en M3, por cada área exclusiva o compartida. ÁREAS DEL ALMACÉN Recepción; Cuarentena, cuando corresponda; Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda; Aprobados/almacenamiento; Baja/rechazados; Devoluciones; Embalaje; Despacho; Productos controlados, cuando corresponda; Área Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa).

13 Av. Bolívar N 425, Urb. EL Pino _Breña CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN, DROGUERÍA PEPITO SAC OFICINA ADMINISTRATIVA DESPACHO EMBALAJE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO VESTUARIO DIRECION RECEPCION CUARENTENA BAJA DEV SSHH TECNICA V.U.A. (M3) RECEPCION 5 M3 Leyenda DESPACHO 4 M3 INGRESO EMBALAJE 4 M3 SALIDA ALMACENAMIENTO 20 M3 CONTRAMUESTRA 2 M3 CUARENTENA 4 M3 BAJA 0.5M4 DEVOLUCIONES 0.5M5 AREAS AUXILIARES SERVICIOS HIGIENICOS, VESTIDORES,LAVADEROS,MAT.LIMPIEZA DEBE UBICARSE FUERA DEL ALMACEN DE SER EL CASO, DEBERA CONTAR CON AREA PARA PDTOS QUE REQUIEREN COND. ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

14 AREA DE APROBADOS CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN AREA DE APROBADOS AREA DE APROBADOS AREA DE APROBADOS AREA DE APROBADOS AREA DE CUARENTENA CONTRAMUESTRA DEVOLUCION BAJAS OFICINA ADMINISTRATIVA AREA DE RECEPCION AREA DE EMBALAJE VESTIDOR V.U.A. AREA DE DESPACHO SS.HH. RECEPCION EMBALAJE DESPACHO 3 M3 2 M3 2 M3 APROBADOS 20 M3 CUARENTENA 3 M3 INGRESO Y SALIDA INGRESO Y SALIDA CONTRAMUESTRA 1 M3 DEVOLUCION 1 M3 BAJAS 1 M3

15 AREA DE BAJAS

16 FLUJO SECUENCIAL. ACTIVIDADES OPERATIVAS PROPIAS DEL ALMACEN NO DEBE SER INTERFERIDAS POR ACTIVIDADES ADMINISTRATIVAS

17 SS.HH. DENTRO DEL ALMACEN

18

19 ACCESO COMUN OF. ADMIN. Y ALMACEN

20 d).- Contrato por servicios de terceros cuando corresponda De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento, R.M. N /MINSA 1. Formalidades de un contrato, información del contratante y contratista. 2. Objeto del contrato.- Se debe precisar claramente el servicio: encarga el servicio de almacenamiento 3. El contrato debe especificar las obligaciones de cada una de las partes y estar a disposición de la autoridad de salud, en el momento que sea requerido. El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista. El contratista no puede ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se la asignado por contrato. El contratista debe comunicar a la autoridad la culminación de contrato de tercerización de almacenamiento. e).- Copia De Certificado De Habilidad Profesional VIGENTE f).- Comprobante de pago por derecho de tramite Debe corresponder al trámite solicitado.

21 DE LA INSPECCIÓN PREVIA PARA LA AUTORIZACIÓN El Art. 21 de la Ley Art. 17 del D.S SA. La autorización es previa inspección de las condiciones sanitarias adecuadas para su funcionamiento. INSPECCIÓN.- Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales, así como el cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizó el producto farmacéutico, dispositivo medico o producto sanitario en su registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria a u a

22 DE LA INSPECCIÓN Art. 133 y 134 Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías de Inspección y normas complementarias de Buenas Prácticas. Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por equipos de Químico-Farmacéuticos, pudiendo además contar con el apoyo de profesionales de la salud. a u a

23 Art. 135 Procedimientos para la realización de inspecciones. Los inspecciones se realizan durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación. Para la realización de las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo. los inspectores deben portar, además del carnet de identificación de la institución que los identifique como tales, una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsable de control y vigilancia sanitaria. La inspección se realiza con la presencia del representante legal del establecimiento, el Director técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspección; a

24 DE LA INSPECCIÓN Concluida la inspección, se levantará un acta, en el que se refleje el resultado obtenido. El acta se suscribirá por duplicado, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos para subsanarlas, de ser el caso. El acta será firmada por los inspectores y la persona con la que se llevó a cabo la inspección. En caso que éste se negara a firmar, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello afecte su validez. a a

25 El almacén debe disponer, al menos, de los siguientes recursos: Tarimas o parihuelas de plástico, madera tratada o metal. Racks, estantes, anaqueles. Materiales de limpieza. Vestimenta de trabajo. Botiquín de primeros auxilios. Mobiliario e implementos de oficina.

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27

28 Del Local o Infraestructura del almacén Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie lisa y de fácil limpieza. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el transporte seguro de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, los techos deben ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni la acumulación de calor.

29 .. delimitadas y señaladas. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el transporte seguro de los productos

30 .. existir buena iluminación

31 La distancia entre los anaqueles debe facilitar el movimiento de operarios, equipos y la manipulación de los productos

32 Las ventanas no deben dejar pasar los rayos solares.

33 Debe existir una adecuada circulación interna de aire.

34 a u a

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38 DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO La Autorización se otorga mediante la emisión de la Resolución Directoral, que autoriza el funcionamiento de la Droguería a u a

39 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS a u a

40 Restricciones para la ubicación de Laboratorios A menos de 150 m de un establecimiento o actividad fuente de contaminación. Dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o en predios destinados a casa habitación.

41 Requisitos: a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, la siguiente información: FORMATO A.xlsx Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica; Nombre comercial y dirección del establecimiento; Áreas de producción, almacenamiento y formas farmacéuticas a fabricar; Nombre y número de colegiatura del Director técnico; Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento. a u a

42 a Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada REQUISITOS: congruente Ficha RUC

43 Av. AREQUIPA 1400, LINCE b CROQUIS DE UBICACIÓN

44 c Croquis de distribución del laboratorio. LABORATORIOS PARTE ADMINISTRATIVA PLANTA MANUFACTURA CONTROL DE CALIDAD ALMACEN ÁREAS AUXILIARES ALMACEN DE: PRODUCTO TERMINDADO MATERIA PRIMA MATERIAL DE EMPAQUE

45 Planta física de la planta del Laboratorio 104

46 AREA DE MANUFACTURA Diseñadas, estructuradas, acondicionadas y equipadas Para cada sección de fabricación P. farmacéuticos D. Médicos P. Sanitarios

47 AREA DE CONTROL DE CALIDAD Diseñadas, Estructuradas Acondicionadas, Equipadas y con personal Para cada control de análisis de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios A fin de realizar los ensayos y determinaciones físico-químicas, biológicas, microbiológicas, farmacológicas u otras que correspondan,

48 Los almacenes deben contar con ambientes o espacios identificados por áreas de acuerdo al volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos disponibles para cada área, señalizados y separados físicamente para almacenar materias primas, material de empaque, productos a granel y productos o dispositivos terminados. Productos o Dispositivos Terminados Material de Empaque Materia Prima

49 d Diagrama de flujo de los procesos de producción e f Copia de la licencia de zonificación Croquis de los sistemas de apoyo crítico g Relación de equipos críticos por forma farmacéutica, controles de calidad por cada etapa del proceso Excepto para los laboratorios de producción de gases medicinales producción control de calidad

50 h Copia del certificado de habilidad profesional Director técnico profesionales a cargo de las jefaturas Aseguramiento de la Calidad Producción Control de calidad i Recibo de pago

51 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE TRASLADO Procedimiento 136 y 138 del TUPA/MINSA vigente Requieren de nueva autorización se sujeta a los requisitos establecidos en el Artículo 18 D.S. N SA Artículo 21 del D.S. N SA

52 Q.F. WALTER ARANGO GOMEZ

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