Coordinador de sistema de gestión de calidad e inocuidad. Director división químicos. Gerente de administración y finanzas

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1 VERSIÓN: 7 Página 1 de 7 CARGO FIRMA FECHA Preparó: TQA. Cinthia Morales Revisó: Lic. Miguel Contreras Autorizó: Lic. Leonora Siordia Coordinador de sistema de gestión de calidad e inocuidad Director división químicos Gerente de administración y finanzas 1. OBJETIVO 1.1 Asegurar que el proceso de auditoría interna sea realizado conforme los requisitos de ISO 9001:2008 / ISO/TS :2009 e ISO 22000:2005 con vista a la mejora continua de los procesos de la organización. 2. ALCANCE 2.1 Este documento aplica al Sistema de gestión de calidad y al sistema de gestión de inocuidad de la empresa. 3. DEFINICIONES Acción correctiva Acción preventiva No conformidad Auditoría Criterios de auditoría Evidencias Hallazgo Auditor Equipo auditor Programa de auditorías Plan de auditoría Alcance de auditoría Competencia No conformidad mayor No conformidad menor Acción tomada para eliminar la causa raíz de una no conformidad detectada u otra situación indeseable Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial detectada u otra situación potencialmente indeseable Incumplimiento de un requisito, necesidad o expectativa establecida, dependiendo de su naturaleza, puede ser mayor o menor. Proceso sistemático, independiente y documentado que se lleva a cabo para obtener evidencias del cumplimiento de los criterios de auditoría definidos. Contra qué vamos a comparar para obtener la evidencias. Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que nos sirve para comprobar o no el cumplimiento de los criterios y que además se deben poder verificar. Resultado de la evaluación de la evidencia de la auditoría. Los hallazgos pueden indicar tanto conformidad o no conformidad. Persona que tiene le competencia para llevar a cabo una auditoría. Uno o más auditores que llevan a cabo la auditoría. Conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. Descripción de las actividades y los detalles acordados para una auditoría. Extensión y límites de auditoría. Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades. Ausencia total o parcial de evidencia del cumplimiento de algún punto completo de la norma ISO 9001:2008, ISO/TS :2009 y la ISO 22000:2005 que pueda afectar la integridad del sistema de gestión de calidad o el sistema de gestión de inocuidad y afecte directamente la satisfacción del cliente. Ausencia parcial de evidencia del cumplimiento de algún requisito de la

2 VERSIÓN: 7 Página 2 de 7 Observación norma ISO 9001:2008, ISO/TS :2009 y la ISO 22000:2005 o de lo definido dentro de la documentación del sistema de gestión de calidad o el sistema de gestión de inocuidad que no afecte directamente la integridad y/o a la satisfacción del cliente. Es aquella que se hace por parte del equipo auditor y que puede en un momento dado, favorecer el funcionamiento del sistema de gestión de calidad o del sistema de gestión de inocuidad, pero no es obligación de la empresa acatarla o llevarla a cabo. 4. POLÍTICAS Y RESPONSABILIDADES 4.1 Del coordinador de sistema de gestión de calidad e inocuidad: Elaborar el programa de auditorías por año y controlar los cambios y/o adecuaciones que se tengan que hacer ha dicho programa en caso de ser necesarias, éste se lleva a cabo en el Programa anual de auditoría REG Convocar al equipo auditor cuando se requiera llevar a cabo una auditoría Informar a todos los auditores y los auditados las fechas y horarios en que se llevarán a cabo las auditorías internas Es responsable de llevar a cabo las reuniones de apertura y cierre en los eventos de auditoría interna Dar seguimiento a todas las acciones generadas como resultado de la auditoría, es decir, es el responsable de verificar que se está llevando a cabo lo acordado. 4.2 Del auditor: Atender todas las auditorías a las que se ha convocado Prepararse en el proceso que le corresponda auditar Reportar al líder del equipo auditor cualquier anomalía o comentario durante la auditoría Cumplir con el llenado de los documentos aplicables. 4.3 Del equipo auditor: Respetar los siguientes lineamientos: Conducta Ética: No dejarse influenciar por nada ni por nadie ajeno al desarrollo de la auditoría Presentación ecuánime: Informar con veracidad y exactitud los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría.

3 VERSIÓN: 7 Página 3 de Cuidado profesional: Aplicar la diligencia y el buen juicio al auditar, proceder con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia de la tarea que desempeñan y la confianza depositada en ellos por parte de la organización Independencia: Deben ser imparciales y objetivos en el desarrollo de la auditoría. No auditar su propio trabajo Enfoque basado en la evidencia: Toda evidencia que surja de la auditoría, debe poder ser verificable y además, estar basada en muestras de la información disponible Competencia del equipo auditor Los auditores deben demostrar que tienen la preparación para llevar a cabo auditorías internas, ya sea presentando una constancia que avale la participación en algún curso de preparación de auditores internos y/o evidencia de haber participado en auditorias anteriores Además, deben tener los siguientes atributos personales: Éticos, imparciales, sinceros, honestos y discretos De mentalidad abierta, dispuestos a considerar ideas o puntos de vista alternativos Diplomáticos, es decir, con tacto en las relaciones con las personas Observadores Perceptivos, es decir, instintivamente conscientes y capaces de entender las situaciones Versátiles, que se adapten fácilmente a diferentes situaciones Tenaces, orientado hacia el logro de los objetivos Decididos, es decir, que alcancen conclusiones oportunas basadas en el análisis y razonamientos lógicos Seguros de sí mismos, que actúen de forma independiente a la vez que se relacionan eficazmente con otros. 5. METODOLOGÍA 5.1 Elaboración del programa de auditorías: Durante el primer mes de cada año, el coordinador de sistema de gestión de calidad e inocuidad debe elaborar el Programa anual de auditorías REG-102 del año en curso, considerando una auditoría completa al sistema de gestión de calidad y una al sistema de gestión de inocuidad quedando definido para cada auditoría, el objetivo, el alcance y el criterio Una vez elaborado el Programa anual de auditorías REG-102 el coordinador de sistema de gestión de calidad e inocuidad debe informar a Dirección.

4 VERSIÓN: 7 Página 4 de Auditorías de producto y de proceso Las auditorías de producto y de proceso son llevadas a cabo conforme el Procedimiento de producto no conforme PRO-025 y procedimiento de Aseguramiento de calidad PRO Preparación antes de la auditoría: El coordinador de sistema de gestión de calidad e inocuidad deberá informar al personal de la organización con tiempo de anticipación que se llevará a cabo un evento de auditoría interna Convocará a reunión al equipo auditor ya sea del sistema de gestión de calidad o del sistema de gestión de inocuidad. Esta reunión se debe llevar a cabo mínimo una semana antes de la fecha de auditoría con el fin de dar oportunidad a los auditores que se preparen en las áreas o procesos que les haya tocado auditar En dicha reunión con el equipo auditor se debe definir lo siguiente: 5.4 Reunión de apertura: Nombrar auditor líder Explicar los procesos que va a auditar cada participante Fechas y horarios específicos para llevar a cabo la auditoría La revisión de la documentación, que se debe llevar a cabo antes de la fecha de auditoría, debe incluir también, resultados de auditorías anteriores, lista de acciones correctivas y preventivas, registros de calidad, procedimientos, instructivos, manual de calidad, documentos externos, puntos de la norma que se requiere auditar etc El auditor debe preparar su material de apoyo para llevar a cabo el evento de auditoría interna La fecha de entrega del reporte final de auditoría Cuándo se llevará acabo la reunión de apertura y cierre La fecha de la siguiente reunión de trabajo antes de la auditoría para dudas o aclaraciones El coordinador de sistema de gestión de calidad e inocuidad llevará a cabo la reunión de apertura cubriendo los siguientes aspectos: Registro de asistencia. Utilizar Lista de asistencia REG Informar la metodología a utilizar para llevar a cabo la auditoría.

5 VERSIÓN: 7 Página 5 de Presentar a los asistentes Aclarar dudas existentes, con respecto a la auditoria en caso de existir Confirma fecha y tiempo programado para la auditoria. 5.5 Realización de auditoria: El equipo auditor debe llevar a cabo la auditoría basándose en sus habilidades y conocimientos Los auditores si es necesario deben utilizar los resultados de auditorías anteriores y validar el seguimiento de acciones tomadas como resultado de la auditoría anterior (no conformidades, acciones correctivas y preventivas, etc.) Una vez evaluados los requisitos del sistema de gestión de calidad o del sistema de gestión de inocuidad, los auditores deben reportar los hallazgos encontrados basándose en evidencias objetivas para su clasificación El equipo auditor debe clasificar los hallazgos como No Conformidad Mayor, No Conformidad Menor, u Observación En caso de que el auditor haya detectado algún hallazgo que pudiera convertirse en una no conformidad, y que para poder definir la naturaleza de dicho hallazgo necesite del apoyo de algún auditor de otro proceso, se lo deberá informar de inmediato al coordinador de sistema de gestión de calidad e inocuidad para que se tome la decisión. 5.6 Reunión del equipo auditor: El líder y el equipo auditor deben trabajar en el reporte de auditoría interna antes de llevar a cabo la reunión de cierre, para recopilar toda la información y poder generar el REG-101 Informe de auditoría En esta reunión, se llegarán a las conclusiones de auditoría en donde se especifican todos los detalles encontrados y cualquier información que pudiera ser de utilidad para la organización. Es importante incluir en el informe final las recomendaciones de mejora detectadas por el equipo auditor. 5.7 Reunión de cierre de auditoría: El coordinador de sistema de gestión de calidad e inocuidad debe convocar a la reunión de cierre para dar conclusiones del evento que se llevó a cabo, los detalles de la auditoría así como sus resultados explicando el seguimiento para el plan de acción de los hallazgos. 5.8 Establecimiento de acciones correctivas / preventivas de auditoría: Las acciones correctivas deberán levantarse en un lapso no mayor a una semana, el auditor que haya detectado la no conformidad deberá trabajar en conjunto con el coordinador del sistema de gestión de calidad e inocuidad para posteriormente entregarla al jefe de área donde se encontró el incumplimiento, se entregará físicamente y electrónicamente al responsable de ejecutar el plan de acción. Las acciones a tomar deben ser plasmadas y llevadas a cabo según el procedimiento de Acciones correctivas y preventivas PRO-026.

6 VERSIÓN: 7 Página 6 de Actividades posteriores El coordinador de sistema de gestión de la calidad e inocuidad debe conservar y mantener todos los registros de las auditorías internas a los sistemas, de acuerdo al procedimiento Control de documentos y registros PRO-001 VERSIÓN # FECHA DE ELABORACIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO SOLICITÓ CAMBIO 7 17 MAYO 2017 SE ACTUALIZA EL ENCABEZADO DEL DOCUMENTO, SE ELIMINA EL REG-060, REG 120 Y REG 124 CINTHIA MORALES 6 05 ENERO JULIO 2015 SE ACTUALIZA LA METODOLOGÍA DE ACUERDO A LAS NECESIDADES DE LA ORGANIZACIÓN SE ANEXA EN LA DEFINICION DE NO CONFORMIDAD LAS NORMAS APLICABLES ISO 9001:2008, ISO/TS :2009 y la ISO 22000:2005, SE MODIFICA EL SE MODIFICA EL PUNTO EN EL TIEMPO DE CONVOCATORIA A AUDITORES PARA PREPARACION DE SU AUDITORIA, SE MODIFICA EL SE ANEXA REVISION DE LOS PUNTOS DE LA NORMA APLICABLES EN LA AUDITORIA CINTHIA MORALES VERONICA GARCIA

7 VERSIÓN: 7 Página 7 de MAYO 2015 SE ACTUALIZA EN SU TOTALIDAD, SE ADECUA EL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Y SISTEMA DE GESTION DE INOCUIDAD PARA EL CUMPLIMENTO A LAS AUDITORIAS SE ANEXAN LOS SIGUIENTES REGISTROS: EL REG-060 AGENDA DE AUDITORIA, REG-120 RESULTADO DE AUDITORIA INTERNA, LISTAS DE VERIFICACION REG-018, REG- 144 DIAGRAMA DE TORTUGA, REG-124 NO CONFORMIDADES DE AUDITORIA.REG-101 INFORME DE AUDITORIA Y SE QUITA EL REG-103 PROGRAMA DE AUDITORIA. SE QUITA EL REG-100 CONCENTRADO DE NO CONFORMIDADES VERÓNICA GARCÍA 3 14 ENERO 2015 SE REVISA COMPLETAMENTE PROCEDIMIENTO POR HALLAZGO DE AUDITORIA DE GLOBAL STANDARDS VERONICA GARCIA 2 07 ENERO 2013 SE AGREGO EL SGI ISRAEL MUNGUÍA MATA 1 12 MARZO 2012 DOCUMENTO INICIAL ISRAEL MUNGUÍA MATA

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