Instrucciones de uso. Fijaciones y componentes quirúrgicos

Transcripción

1 Instrucciones de uso Fijaciones y componentes quirúrgicos

2 Descripción general del sistema Las fijaciones y componentes quirúrgicos de Brånemark Integration AB incluyen los grupos de productos siguientes: 1. Brocas, tapones de tornillo y avellanados para la preparación de la osteotomía antes de la instalación del implante. 2. Fijaciones para la instalación en la mandíbula, para proporcionar el anclaje necesario para una reconstrucción protésica dental. El sistema consta de fijaciones de 3 diámetros, 2 plataformas/interfaces protésicas (N = estrecha y R = regular) y diversas longitudes: D E C B F A Diámetro de la rosca Longitud Plataforma 3. Opciones de pilar/tornillo de cobertura durante la cirugía: Diámetro de la plataforma a. Tornillo de cobertura para proteger la fijación del sobrecrecimiento óseo durante la cicatrización. Cubierto por la mucosa. Rosca interna b. Pilar de cicatrización para proteger la fijación del sobrecrecimiento óseo durante la cicatrización y proporcionar un pasaje a través de la mucosa. c. Multipilar para la colocación sobre la fijación como pilar permanente y anclaje para la prótesis dental. 4. Instrumentos quirúrgicos llave dinamométrica quirúrgica y destornilladores para tornillos y/o fijaciones para la instalación de fijaciones y pilares. Extensión de broca, medidor de profundidad de perforación e indicadores de dirección para facilitar la alineación durante el proceso de perforación. Tamaño hexagonal A B C D E F 3.3 mm mm N Ø3.5 M1,6 2, mm 7-15 mm R Ø4.1 M2 2,7 5.0 mm 7-15 mm R Ø4.1 M2 2,7 2

3 Notas quirúrgicas Los principios básicos definidos por el profesor Brånemark et al. y desarrollados y perfeccionados posteriormente en la literatura sobre osteointegración dental deben emplearse durante toda la cirugía. Cualquier usuario que utilice los productos de Brånemark Integration AB debe haber recibido la formación adecuada en estos principios y en cirugía oral. El procedimiento quirúrgico debe realizarse en condiciones estériles y con una técnica quirúrgica atraumática con abundante irrigación salina para minimizar el riesgo de sobrecalentamiento del hueso. Siempre hay que dejar un margen de seguridad adicional de 3 mm en la altura ósea y con el fin de evitar estructuras críticas, como son nervios, vasos sanguíneos, etc. Advertencias, riesgos y contraindicaciones Advertencias generales Las descripciones proporcionadas son insuficientes para permitir el uso inmediato de los dispositivos de Brånemark Integration AB sin experiencia previa en cirugía de implantes dentales. Por lo tanto, recomendamos encarecidamente recibir formación y reciclarse periódicamente en implantología oral antes de utilizar estos dispositivos. Siempre hay que realizar una exploración clínica y radiológica exhaustiva antes del tratamiento. Hay que prestar especial atención al historial clínico del paciente, su situación anatómica y la posibilidad de cumplir las expectativas del paciente en cuanto al resultado del tratamiento. Nunca se puede garantizar un éxito del 100%. No debe utilizarse si el envase del producto está roto o se ha superado la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad está indicada en el envase del producto. Los productos estériles nunca se deben volver a esterilizar y/o utilizar. Riesgos y contraindicaciones Se aplican las contraindicaciones generales de la cirugía oral. No se recomienda el tratamiento de niños en edad de crecimiento. Antecedentes de radioterapia, diabetes mellitus, terapia anticoagulante, bruxismo, enfermedades de la articulación temporomandibular, enfermedades patológicas de la mandíbula y las membranas mucosas, infecciones agudas o crónicas, tratamiento con fármacos citotóxicos y alergia al titanio, mala higiene bucal, tabaquismo severo u otros trastornos médicos como ciertos trastornos sistémicos deben tenerse en cuenta al plantearse el tratamiento. Son válidos los riegos quirúrgicos generales de los implantes dentales, incluidos la fractura por fatiga del soporte, el fracaso de la fijación, adormecimiento, dolor, hinchazón localizada, edema, hematoma o hemorragia. Utilizar únicamente con componentes e instrumentos de Brånemark Integration AB. Cualquier tornillo o instrumento siempre debe introducirse alineado con las roscas hembra; de lo contrario se correrá el riesgo de dañar las roscas. Al utilizar productos de Brånemark Integration AB, tome siempre las medidas necesarias para evitar su inhalación o ingestión. Antes de colocar fijaciones de 3,3 o 3,75 mm en la región premolar o molar debe efectuarse una evaluación exhaustiva debido al riesgo de sobrecarga mecánica, especialmente en restauraciones de una sola unidad. No se recomienda el uso de fijaciones de 3,3 y 3,75 mm como unidades individuales en estas regiones. Limitación de responsabilidad: Brånemark Integration AB renuncia a cualquier responsabilidad explícita o implícita, y no se hará responsable de ningún daño directo, indirecto, punitivo o de otra índole, que surja o esté relacionado con cualquier error de práctica o juicio profesional en el uso o la instalación de la fijación. 3

4 Protocolo de perforación Debe elegirse el protocolo de perforación de modo que la osteotomía se adapte a la calidad/densidad ósea y la fijación de modo que se alcance una estabilidad primaria óptima Hueso esponjoso blando Hueso cortical denso Diámetro de la fijación Calidad del hueso Blando Medio Denso 3.3 mm Juego de brocas 3.3 Juego de brocas 3.3 Broca helicoidal Ø Broca helicoidal Ø 2.85 Juego de brocas 3.3 Broca helicoidal Ø 2.85 Broca helicoidal Ø 3,0 1 Tornillo de roca Ø mm Broca helicoidal Ø 2.85 Broca helicoidal Ø 3.0 Broca helicoidal Ø 3.15 Tornillo de rosca Ø mm Broca helicoidal Ø 3.0 Broca helicoidal Ø 3.35 Broca helicoidal Ø Broca helicoidal Ø 3.0 Broca helicoidal Ø 3.85 Broca helicoidal Ø Broca helicoidal Ø 3.0 Broca helicoidal Ø 3.85 Broca helicoidal Ø 4.3 Tornillo de rosca Ø Nota! 1 Las brocas con la marca 1 solo pueden utilizarse para la perforación de cortical. 2 Pasos opcionales. Opcionalmente pueden utilizarse avellanados en función de la preferencia de cada médico y únicamente en hueso denso. 4

5 Instrucciones de manipulación por categoría de producto Brocas Las brocas están fabricadas en acero inoxidable y van marcadas con el tamaño de diámetro y el nivel de profundidad según la ilustración siguiente. Las brocas deben utilizarse con una velocidad máxima de rpm. Todas las perforaciones deben realizarse de forma intermitente y con abundante irrigación para evitar el sobrecalentamiento. 15 mm 13 mm 10 mm 10 mm 7 mm 0,4 mm Instrumentos con más marcas de profundidad Los instrumentos con números de referencia que empiecen por BI-xxxx van marcados a 6, 7, 8,5, 10, 11,5, 13 y 15 mm. Avellanado El avellanado solo se utiliza en caso necesario para retirar el hueso crestal que rodea la fijación. Debe utilizarse abundante irrigación salina y una técnica intermitente a una velocidad máxima de rpm. Tornillo de rosca El tornillo de rosca puede utilizarse como último paso opcional en hueso muy denso. Estos tornillos de rosca están fabricados en titanio de grado 5. La velocidad máxima de rosca es de 15 rpm. Rosque cada osteotomía una sola vez. 5

6 Fijación BioHelix II y Original II Las fijaciones están fabricadas en titanio comercialmente puro (CP) de resistencia extremadamente elevada. Las fijaciones BioHelix II tienen la rugosidad de la superficie BioHelix y las fijaciones Original II tienen una superficie de titanio mecanizada. Ambas versiones tienen el mismo diseño geométrico. El paquete contiene la fijación estéril y etiquetas para el historial del paciente. La fijación está protegida en un contenedor de titanio dentro de un blíster abre-fácil. Coloque el implante con una velocidad máxima de 25 rpm o manualmente utilizando una llave dinamométrica manual. No coloque la fijación utilizando un par > 45 Ncm. Instrumentos BI-Drive La instalación de BioHelix II y Original II se realiza utilizando el instrumento BI-Drive, disponible en diversas versiones: - versiones N y R para el uso con plataformas N y R, respectivamente. - Las versiones para máquina deben utilizarse con una pieza de mano quirúrgica. - Las versiones manuales deben utilizarse con una llave dinamométrica manual. - Longitudes estándar o larga. chasquido El instrumento BI-Drive debe alinearse axialmente contra el hexágono externo de la fijación y empujarse hasta su lugar. Un chasquido confirma su correcto acoplamiento. Téngase en cuenta que en caso de que los instrumentos BI-Drive no estén correctamente conectados, la función de la fijación y/o el destornillador se pueden dañar. No deben utilizarse instrumentos defectuosos. Tornillo de cobertura y pilar de cicatrización El tornillo de cobertura se conecta a la fijación con la ayuda de un destornillador externo con conexión hexagonal (0,9 mm). El pilar de cicatrización tiene una interfaz UGrip. Tras el periodo de cicatrización, el tornillo de cobertura/pilar de cicatrización se retira y la restauración o pilar permanente se inserta inmediatamente. Multipilar El multipilar se aprieta utilizando un destornillador hexagonal externo. Asegúrese de no pinzar tejido blando entre el pilar y la fijación; se recomienda comprobar el correcto asentamiento mediante rayos X. Apriete el pilar utilizando una llave dinamométrica a 25 Ncm (plataforma N) o 35 Ncm (plataforma R). 6

7 Limpieza y esterilización Antes de utilizarlos en la boca del paciente, los dispositivos no estériles deben limpiarse con detergente de base alcalina, lavarse y enjuagarse con agua en el lavavajillas y esterilizarse en autoclave con calor húmedo por gravedad. El dispositivo debe sellarse en un envoltorio de esterilización adecuado para los parámetros indicados y esterilizarse a 135 ºC en 5 minutos. Tenga en cuenta que la bandeja quirúrgica está indicada únicamente para el almacenamiento, no como soporte durante la esterilización. Explicación de los símbolos de la etiqueta OPRA Axor II REF No reutilizar Usar antes de (fecha de caducidad) Código de lote Esterilizado mediante radiación 1288 INTEGRUM AB, Krokslätts Fabriker Mölndal, SWEDEN Número de catálogo LOT Precaución, consulte las instrucciones de uso SN IXXXX XXXXX 0086 Marca CE 7

8 Para obtener asistencia técnica e información adicional sobre el producto Póngase en contacto con: Brånemark Integration AB Krokslätts Fabriker 50 SE Mölndal, Suecia Teléfono Fax N Doc: rev 09, abril 2014 Copyright Brånemark Integration AB Production: mkmedia