Ficha Técnica Completa LOMEXIN 600mg, 1 Óvulo LOMEXIN 200mg, 3 Óvulos LOMEXIN Crema

Transcripción

1 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO LOMEXIN 600 mg, 1 óvulo LOMEXIN óvulos 200 mg LOMEXIN crema Ficha Técnica Completa LOMEXIN 600mg, 1 Óvulo LOMEXIN 200mg, 3 Óvulos LOMEXIN Crema 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada óvulo contiene: 600 mg de Fenticonazol (DCI) nitrato. 200 mg de Fenticonazol (DCI) nitrato. Cada 100 g de crema contienen: 2 g de Fenticonazol (DCI) nitrato. 3.- FORMA FARMACÉUTICA Ovulos vaginales. Crema al 2% 4.- DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas LOMEXIN Óvulos: están indicados en el tratamiento de la Candidiasis vulvovaginal. LOMEXIN crema: está indicado en el tratamiento local de vulvitis y balanitis producidas por Candida sp. Posología y forma de administración LOMEXIN Óvulos: Un óvulo de 600 mg una sola vez al acostarse. Un óvulo de 200 mg al acostarse durante tres días. Los óvulos deben introducirse profundamente en la vagina. En caso de persistencia de signos y síntomas de vaginitis, puede repetirse otra administración después de tres días, tras haber descartado la presencia de otros patógenos responsables de vaginitis. LOMEXIN CREMA: LOMEXIN Crema al 2% está indicada como complemento al tratamiento ginecológico con LOMEXIN óvulos en candidiasis vulvovaginal para el -1-

2 tratamiento local de las afecciones cutáneas en la vulva (vulvitis) así como en balanitis candidiásica del cónyuge. Lomexin deberá aplicarse una vez al día, preferentemente por la noche, o bien, en caso de infección grave dos veces al día, mañana y noche, después de haber lavado y secado la parte afectada. Lomexin crema 2% deberá aplicarse sobre la lesión procurando abarcar 1 cm (aproximadamente) de piel sana alrededor de la zona afectada. Las aplicaciones con Lomexin deberán efectuarse de forma regular hasta la completa curación de las lesiones. En general se recomiendan de 2 a 4 semanas de tratamiento. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al producto o a otros derivados imidazólicos. Advertencias y precauciones especiales de empleo LOMEXIN ÓVULOS: En caso de una vulvitis concomitante o una balanitis candidiásica del cónyuge, así como para evitar la reinfección, se deberá practicar en ambos un tratamiento local adicional con LOMEXIN crema. LOMEXIN CREMA: Lavar y secar minuciosamente la zona a tratar. No se aconseja el uso de jabón con ph ácido, ya que este ph promueve la multiplicación de la Candida. Después de una aplicación intravaginal o local en una lesión se puede producir un ligero ardor transitorio, que suele desaparecer rápidamente. En caso de reacciones de hipersensibilidad o falta de respuesta al tratamiento, este debe ser interrumpido y deben repetirse los estudios microbiológicos para confirmar el diagnóstico y descartar otros patógenos antes de repetir el tratamiento. El diagnóstico debe ser confirmado por observación microscópica con KOH y/o cultivo en medio apropiado. Advertencia: El uso de productos tópicos (de aplicación local), especialmente si es de forma prolongada, puede causar reacciones de sensibilización. Este medicamento no debe ser utilizado conjuntamente con anticonceptivos de barrera Lomexin no es grasiento, no mancha y se limpia fácilmente con agua. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción LOMEXIN ÓVULOS: Se desconoce la posible interacción con otros medicamentos aplicados concomitantemente por vía vaginal. Dado que la absorción sistémica de fenticonazol tras la aplicación vaginal es escasa, no es probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos. LOMEXIN CREMA: No se han descrito -2-

3 Embarazo y lactancia Dado que no existe experiencia de uso durante el embarazo y la lactancia Lomexin no debe ser utilizado durante el embarazo ni durante la lactancia a menos que el beneficio justifique los posibles riesgos para la paciente. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Ninguno. Reacciones adversas De modo excepcional se registraron reacciones locales que fueron principalmente de naturaleza leve y transitoria, consistiendo mayoritariamente en sensación de ardor, prurito, irritación local, eritema o edema. Tras la administración intravaginal se puede producir un ligero ardor transitorio que suele desaparecer rápidamente. La absorción de Lomexin es insignificante, por tanto se pueden excluir efectos de carácter sistémico en las condiciones normales de uso. En caso de reacciones de hipersensibilidad o desarrollo de organismos resistentes, se debe interrumpir el tratamiento. Sobredosificación Dada baja absorción sistémica después de la aplicación vaginal, es poco probable la intoxicación. Debido a su forma de administración no se han encontrado casos de sobredosis, no obstante en caso de sospecha de ingestión oral accidental, debe ser inducida la emesis o intentado un lavado gástrico. -3-

4 5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Propiedades farmacodinámicas LOMEXIN es un agente antimicótico de amplio espectro. In vitro: LOMEXIN tiene actividad fungiestática y fungicida frente a dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton) y frente a Candida albicans. In vivo: erradicación en 7 días o cultivos negativos de la micosis vaginal debida a Candida en ratones y de la micosis dérmica debida a dermatofitos y Candida en 7 días en cobayas. Además de esta actividad, LOMEXIN presenta una actividad antibacteriana in vitro sobre microorganismos Gram positivos. Mecanismo de acción supuesto: Según los estudios realizados, parece que actúa por medio del bloqueo de las enzimas oxidantes con acumulación de peróxidos y necrosis de la célula del hongo; acción directa sobre la membrana. Propiedades farmacocinéticas Estudios de farmacocinética han mostrado que tras la administración intravaginal de los óvulos aparecen concentraciones significativas en la mucosa vaginal, mientras que la absorción sistémica es insignificante, y que tras la administración tópica de la crema, la absorción sistémica también es insignificante, en hombre o en animales. Se realizaron varios estudios para determinar la absorción de Fenticonazol por vía vaginal, en los cuales se analizaron muestras de sangre, orina y heces con el fin de determinar los niveles de fenticonazol y se comprobó que tras su administración intravaginal, el 0,7-2,9% (media: 1,34%) de la dosis administrada es recuperada por excreción a través de orina y heces y a nivel plasmático no se detectaron niveles de Fenticonazol superiores a 1,5 mg/ml. Datos preclínicos sobre seguridad Toxicidad crónica: mg/kg/día administrados durante 6 meses en ratas y perros fueron bien tolerados, aunque se produjeron algunas manifestaciones de ligera y moderada toxicidad general (aumento del peso del hígado a 160 mg/kg sin alteraciones histopatológicas en las ratas, y un aumento transitorio de SGPT sérica a 80 y 160 mg/kg junto con un aumento del peso del hígado en los perros). Según estudios toxicológicos realizados en cobayas, ratas y conejos, Lomexin no interfiere en el funcionamiento de las gónadas masculinas y femeninas, y no modifica las primeras fases de la reproducción. Estudios sobre toxicología reproductiva revelaron, al igual que para otros derivados del imidazol, un efecto embrioletal a altas dosis (>20 mg/kg). Lomexin no presentó actividad teratogénica ni en ratas ni en conejos. -4-

5 Lomexin no resultó mutagénico en seis ensayos de mutagenicidad. La tolerancia en las cobayas y en los conejos fue satisfactoria. Los resultados obtenidos de los ensayos con cobayas, cuya piel generalmente muestra una considerable sensibilidad a muchos agentes irritantes, mostraron la buena tolerancia del producto. Tras ser estudiado en cobayas, Lomexin no dio ninguna prueba de sensibilización, fototoxicidad ni fotoalergia. 6.- DATOS FARMACÉUTICOS Relación de excipientes LOMEXIN 600 mg óvulos Gelatina Glicerina Dióxido de titanio Etilhidroxibenzoato sódico Propilhidroxibenzoato sódico Parafina líquida Parafina sólida blanca Lecitina de soja LOMEXIN 200 mg óvulos Triglicéridos de ácidos grasos saturados Dióxido de silicio coloidal Gelatina Glicerina Dióxido de titanio Etil p-hidroxi benzoato de sodio Propil p-hidroxi benzoato de sodio LOMEXIN Crema Propilenglicol Lanolina hidrogenada Aceite de almendra dulce Esteres poliglicólicos de ácidos grasos Alcohol cetílico Monoestearato de glicerilo Edetato sódico Agua purificada Incompatibilidades Ninguna. Periodo de validez 36 meses. -5-

6 Precauciones especiales de conservación LOMEXIN Óvulos: Ninguna LOMEXIN Crema: Las normales. Naturaleza y contenido del recipiente Blister de PVC/aluminio con 1 óvulo vaginal. Blister de PVC/aluminio con 3 óvulos vaginales. Tubo de aluminio esmaltado, conteniendo 30 g de crema al 2%. Instrucciones de uso y manipulación Ninguna Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización RECORDATI ESPAÑA, S.L. División Farmacéutica. C/ Isla de la Palma, 37-2ª Planta San Sebastian de los Reyes (MADRID) -6-