RESUMEN. Palabras clave: Tenofovir, Nefrotoxicidad, Índice de Masa Corporal.

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1 Enfermedad renal en pacientes tratados con Tenofovir en Hospital Roosevelt. Dra. Luisa María Recinos, Lic. Andre Choco, Dr. Carlos Mejia. Hospital Roosevelt, Clínica de infecciosas, Agosto Guatemala, Guatemala. teléfono: / ; RESUMEN Se ha reportado que el fármaco antirretroviral Tenofovir provoca disfunción en la célula tubular proximal secundario a un daño dirigido contra la mitocondria de esta célula. El estudio SCOLTA reporto que después de 19.5 meses de tratamiento con Tenofovir existió una elevación de la creatinina sérica en 2.5% de los pacientes; sin embargo esta relación ha sido poco estudiada en Guatemala. Objetivos: Determinar el desarrollo de enfermedad renal en pacientes tratados con Tenofovir en la Clínica de Infecciosas del Hospital Roosevelt de Guatemala. Método: Se revisaron 399 expedientes clínicos de pacientes que iniciaron tratamiento con Tenofovir durante los años en la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Hospital Roosevelt. Se analizaron los resultados obtenidos en los programas SPSS 19 y Epidat 3.1. Resultados: La incidencia acumulada de alteración de la función renal con base al valor de creatinina sérica fue de 0.3% (6 y 12 meses) y en base a la TFG fue de 2.9% (6 meses) y 1.4% (12 meses). La asociación entre el valor de IMC y la TFG se determinó calculando el Riesgo Relativo con valor p: a los 6 meses de tratamiento. Conclusiones: La incidencia de la disminución de la TFG en los pacientes que iniciaron tratamiento con Tenofovir en los años 2010 y 2011 en la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Hospital Roosevelt fue mayor a los 6 meses de tratamiento que a los 12 meses. No se encontró una relación estadísticamente significativa entre un Índice de Masa Corporal menor al normal y alteración de la función renal en los pacientes después de haber iniciado tratamiento con Tenofovir. Palabras clave: Tenofovir, Nefrotoxicidad, Índice de Masa Corporal. 46

2 ABSTRACT Background: It has been reported that the antirretroviral agent Tenofovir causes a dysfunction in the proximal tubular cell. Objetives: Determine the development of kidney disease in patients treated with Tenofovir at the Infectious Disease Clinic in Hospital Roosevelt, Guatemala. Method: 399 clinical files of patients who started treatment with Tenofovir in the years 2010 and 2011 at the Infectious Disease Clinic in Hospital Roosevelt were reviewed. The results were analyzed using the programs SPSS 19 and Epidat 3.1. Results: The cumulative incidence of alteration of the kidney function based on the serum creatinine was 0.3% (6 and 12 months). Based on the Glomerular Filtration Rate (GFR), it was 2.9% after 6 months and 1.4% after 12 months. The association between Body Mass Index (BMI) and GFR was determined by calculating the RR with a p value of after 6 month of treatment. Conclusions: The incidence of decrease of the GFR in patients that started treatment with Tenofovir in the years 2010 and 2011 at the Infectious Disease Clinic in Hospital Roosevelt was higher after 6 months of treatment than after 12 months of treatment. No statistically significant relationship between a low BMI and an impaired renal function was found in the patients after starting treatment with Tenofovir. Keyword: Tenofovir, nephrotoxicity, Body Mass Index. 47

3 INTRODUCCIÓN El fumarato de disoproxilo de Tenofovir es un fármaco antirretroviral de la familia de los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa utilizado en el tratamiento de pacientes con infección por VIH. Se ha estudiado que este fármaco causa nefrotoxicidad provocando una elevación de la creatinina sérica. Se ha estudiado que este fármaco causa nefrotoxicidad provocando una elevación de la creatinina sérica (1, 2, 4, 5, 6). En un estudio se demostró este efecto en 2.2% de pacientes (1). Raramente causa enfermedad renal grave; 1-2 % de pacientes que reciben tenofovir desarrolla nefrotoxicidad significativa (2). El mecanismo de la enfermedad renal no es totalmente entendido, se sabe que causa necrosis tubular aguda debido a una toxicidad dirigida específicamente a las mitocondrias de la célula tubular proximal (7). En este estudio se describió la frecuencia del desarrollo de enfermedad renal en los pacientes que iniciaron el tratamiento cuyo esquema incluyera tenofovir, en los años 2010 y 2011 en la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Hospital Roosevelt y específicamente se trató de identificar si el valor de Índice de Masa Corporal (IMC) y el tiempo de tratamiento estaban relacionados o no con este proceso. MATERIALES Y MÉTODOS Se identificó a los pacientes que iniciaron tratamiento con Tenofovir durante los años en el registro de pacientes generado en el Departamento de Farmacia de la Clínica de Enfermedades Infecciosas. Se revisaron los expedientes clínicos y se creó una base de datos con las variables de interés. Fueron excluidos del estudio los pacientes que fallecieron, abandonaron el tratamiento, presentaban antecedentes de diabetes mellitus e hipertensión arterial, presentaban otra nefropatía, contaban con un expediente clínico incompleto y a los que no se encontró el expediente clínico. Para realizar el análisis estadístico se utilizaron los programas SPSS 19 y Epidat 3.1. Se calcularon frecuencias porcentuales, medidas de tendencia central, tablas de contingencia con análisis de Xi cuadrado y Riesgo Relativo con estimación de IC de 95%. ASPECTOS ÉTICOS Se obtuvo el aval del comité de Docencia del Hospital Roosevelt para realizar el presente trabajo de investigación como trabajo de tesis de grado de la Universidad Rafael Landívar. Los datos obtenidos se utilizaron únicamente con los fines de la investigación y se mantuvo el anonimato de los pacientes. 48

4 RESULTADOS Se revisaron 399 expedientes de pacientes que empezaron a tomar Tenofovir durante los años 2010 y 2011 en la Clínica de Infecciosas del Hospital Roosevelt. De éstos, 63% fueron de sexo masculino y 37% de sexo femenino. El rango de edad fue de 15 a 71 años con una mediana de 34 años. Se determinó la presencia de alteración de la función renal en base a la elevación sérica de creatinina por arriba de 2mg/dl y la disminución de la TFG por debajo a 60 ml/min. Las tabas 1 y 2 muestran la prevalencia de alteración de la función renal en base a los datos basales de creatinina sérica y TFG de los pacientes y las incidencias acumuladas después de 6 y 12 meses de tratamiento según. MATERIAL ILUSTRATIVO Tabla 1 Prevalencia e incidencias acumuladas de creatinina sérica mayor a 2mg/dl Evento Frecuencia Porcentaje Intervalo de confianza Casos prevalentes 2/ % % Casos nuevos (6 meses) 1/328* 0.3% % Casos nuevos (12 meses) 1/317** 0.3% % * Para el cálculo de la incidencia acumulada en éste período se excluyeron los casos prevalentes. ** Para el cálculo de la incidencia acumulada en éste período se excluyeron los casos nuevos del período anterior. Fuente: Base de datos del estudio. Tabla 2 Prevalencia e incidencias acumuladas de TFG menor a 60ml/min Evento Frecuencia Porcentaje Intervalo de confianza Casos prevalentes 20/ % % Casos nuevos (6 meses) 9/311* 2.9% % Casos nuevos (12 meses) 4/292** 1.4% % * Para el cálculo de la incidencia acumulada en éste período se excluyeron los casos prevalentes. ** Para el cálculo de la incidencia acumulada en éste período se excluyeron los casos nuevos del período anterior; correspondiendo a 5 pacientes que mejoraron la TFG y 4 pacientes que continuaron con alteración de la TFG. Fuente: Base de datos del estudio 49

5 Al calcular el IMC de los pacientes se encontró que 63% se encontraban en un valor normal, 12.8% con infrapeso, 18.2% con sobrepeso y 6% con obesidad. Se calculó el Riesgo Relativo para encontrar la relación entre el IMC y la alteración de la TFG a los 6 meses de haber iniciado el tratamiento. Ver tabla 3. No se realizó la medición para el grupo de pacientes que cumplió 12 meses de tratamiento debido a que todos se encontraban dentro de la misma categoría de IMC. Tabla 3 Descripción de la relación entre el IMC y los casos de pacientes con disminución de la TFG basal y a los 6 meses Casos Basales Casos 6 meses IMC Frecuencia % RR IC 95% p p Asociación lineal Infrapeso Normal Categoría de referencia Sobrepeso Obesidad Infrapeso Normal Categoría de referencia Sobrepeso Obesidad IMC: Índice de Masa Corporal, TFG: Tasa de Filtrado Glomerular, RR: Riesgo Relativo, IC: Intervalo de confianza. Fuente: Base de datos del estudio. 50

6 Todos los pacientes que disminuyeron la TFG a los 6 meses tenían una carga viral basal mayor a 50,000 copias/ml. DISCUSIÓN La incidencia de elevación de la creatinina sérica a los 6 y 12 meses (0.6%) encontrada es menor a la reportada en otros estudios: 2.5% (3, 8). Es importante mencionar que se excluyeron datos de pacientes cuyos controles de creatinina sérica estaban ausentes en el expediente clínico, por lo que este dato podría ser aún mayor al descrito en el presente estudio. La incidencia de TFG menor a 60 ml/min fue de 5.7% (6 meses) y 1.4% (12 meses). Esto evidencia que se detectaron más casos utilizando la TFG que únicamente el valor de la creatinina sérica. Se encontró mayor alteración de la función renal de los pacientes a los 6 meses de tratamiento que a los 12 meses de tratamiento, lo cual puede atribuirse a que los pacientes consultaron tardíamente al inicio del tratamiento, presentando otros factores que modificaron su función renal. Por ejemplo los pacientes pueden haber presentado comorbilidades tales como Tuberculosis, Histoplasmosis diseminada o Criptococosis (presentes en más del 50% de los pacientes en fase aguda) provocando que en los primeros 6 meses de tratamiento hayan requerido el uso de otros medicamentos nefrotóxicos y que al mejorar clínica, inmunológica y virológicamente ya no fueron necesarios. Cabe mencionar que es posible que si el número de pacientes que abandonó el tratamiento o falleció hubiera sido menor se podría haber revelado una mayor incidencia de casos tanto a los 6 como a los 12 meses. Se encontró 5 veces la probabilidad (RR con IC: ) de tener una medición de TFG menor a 60ml/min en los pacientes con bajo peso (IMC menor de 18) en relación a los pacientes con un IMC normal con valor P (0.00), estadísticamente significativo, en el control basal de creatinina. Este hallazgo no se encontró después de 6 meses de tratamiento con Tenofovir. En ambas mediciones (basal y 6 meses) se encontró que existe una asociación lineal entre el IMC y la disminución de la TFG, es decir que a medida que se llega de la categoría más baja (desnutrición o bajo peso) a las más alta (obesidad) así va disminuyendo el porcentaje de casos de pacientes que disminuyeron la TFG en cada categoría del IMC. Esta asociación fue estadísticamente significativa únicamente en la medición basal (p: 0.001) y no después de 6 meses de tratamiento (p: 1.070). Esta relación entre el IMC bajo y el desarrollo de enfermedad renal en pacientes que reciben Tenofovir se ha encontrado en otros estudios (4,5, 9). Todos los pacientes que presentaron disminución de la TFG a los 6 meses de tratamiento tenían una carga viral basal mayor a 50,000 copias/ml, esta situación no se encontró en los pacientes que alteraron su TFG después de 12 meses de tratamiento y con cargas virales indetectables. Se ha reportado que la carga viral detectable está relacionada con el desarrollo de enfermedad renal (10). En un estudio se comprobó que el aumento en la carga viral basal se 51

7 asocia al deterioro de la función renal mientras que la supresión de la carga viral basal se relaciona con mejoría clínica (11). Con éste estudio se puede concluir que se encontró una mayor alteración de la función renal a los 6 meses de tratamiento con Tenofovir que a los 12 meses. Llama la atención que todos los pacientes que deterioraron su función renal a los 6 meses de tratamiento tenían una carga viral basal mayor a 50,000 copias/ml y se considera necesario realizar estudios que expliquen este hallazgo pues evidencia la falta de respuesta virológica. AGRADECIMIENTOS Al personal de la Clínica de Enfermedades Infecciosas, especialmente al Departamento de Farmacia y Archivo por su ayuda incondicional. FINANCIAMIENTO No existe ayuda financiera. No existe conflicto de intereses. También se concluye que existe una asociación lineal entre el IMC y la diminución de la TFG basal. Para comunicaciones: 52

8 Referencias bibliográficas 1. Hoffmann C, Rockstroh JK, Kamps BS. HIV Medicine ed. Hamburgo: Flying Publisher; Gupta A, Bugeja A, Kirpalani D. Tenofovir induced nephrotoxicity: Myths and facts. Saudi J Kidney Dis Transpl Feb; 23(1): Fernandez-Fernandez B, Montoya-Ferrer A, Sanz A, Sanchez M, Izquierdo M, Poveda J, et al. Tenofovir nephrotoxicity: 2011 update. Hindawi Publishing Corporation AIDS Research and Treatment. 2011, ID Herlitz L, Mohan S, Tokes M. Tenofovir nephrotoxicity: Acute tubular necrosis with distinctive clinical, pathological, and mitochondrial abnormalities. International society of nephrology 2010; (78) Parazella M. Tenofovir-induced kidney disease: an acquired renal tubular mitochondriopathy. Kidney international 2010; (78) Patel S, Zembower T, Palella F, Kanwar Y, Ahya S. Early onset of tenofovir-induced renal failure: Case report and review of the literature. The scientific world journal 2007; 7: Martínez H, Peña S, Arnalich F, García V, Madridano C, González G, et al. El espectro de la patología renal en la infección por el VIH: descripción de 85 autopsias y correlación clínico-patológica. Rev Clin Esp 1996 sep; 196(9): Domingo P, Knobel H, Gutiérrez F, Barril G, Fulladosa X. Evaluación y tratamiento de la nefropatía en el paciente con infección por VIH-1: Una revisión práctica. Enferm Infecc Microbiol Clin 2010; 28(3): Daugas E, Rougier JP, Hill G. HAART-related nephropathies in HIV-infected patients. Kidney international 2005; (67): Winston J, Deray G, Hawkins T, Szczech L, Wyatt C, Young B, et al. Kidney disease in patients with HIV infection and AIDS. Clin Infect Dis 2008; 47 (11): Longenecker C, Scherzer R, Bacchetti P, Lewis C, Shilpak M. HIV viremia and changes in kidney function. AIDS 2009; 23 (9):

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