TERAPIAS DIRIGIDAS EN CÁNCER DIGESTIVO

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1 TERAPIAS DIRIGIDAS EN CÁNCER DIGESTIVO Sandra Rubiales Trujillano H.U. Puerto Real 21 de Octubre de 2016

2 ÍNDICE DEFINICIÓN TERAPIAS DIRIGIDAS: - Cáncer colorrectal - Cáncer gástrico - Hepatocarcinoma

3 DEFINICIÓN Las terapias dirigidas son fármacos u otras sustancias que bloquean el crecimiento y la diseminación al interferir en moléculas específicas ("blancos moleculares")

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5 CÁNCER COLORRECTAL

6 MECANISMO DE ACCIÓN Clarke J.M. et at Cancer Treatment Reviews 40 (2014) Yihai Cao et al. Science Signaling. 2009; 2(59): 1-11

7 MECANISMO DE ACCIÓN

8 MUTACIONES RAS KRAS EXON 1 EXON 2 EXON 3 EXON 4 * NRAS EXON 1 EXON 2 EXON 3 EXON 4 *

9 VEGF EGFR BEVACIZUMAB AFLIBERCEPT BEVACIZUMAB CETUXIMAB REGORAFENIB PANITUMUMAB BEVACIZUMAB RAMUCIRUMAB*

10 TERAPIAS DIRIGIDAS EN CCRm TREATMENT MODE OF ACTION RECOMMENDED USE IN mcrc Bevacizumab 1,2 Cetuximab 2,3 Panitumumab 2,4 VEGF inhibitor EGFR inhibitor* EGFR inhibitor* First line + FOLFOX, FOLFIRI, CapeOX, 5- FU/leucovorin, or capecitabine Second line + FOLFIRI, irinotecan, FOLFOX, or CapeOX First line ± FOLFIRI Second line + irinotecan or FOLFIRI Third line ± irinotecan Revised EU label: use only for RAS WT mcrc First line ± FOLFOX or FOLFIRI Second line + irinotecan or FOLFIRI Third line ± irinotecan Revised EU label: use only for RAS WT mcrc Aflibercept 2,5 VEGF inhibitor Second line + FOLFIRI or irinotecan Regorafenib 2,6 VEGFR, PDGFR, KIT, FGFR, TIE2, DDR2, Trk2A, Eph2A, RAF-1, BRAF, SAPk2, PTK5, and abl inhibitor Second line as monotherapy after FOLFOXIRI Third line (or fourth line) as monotherapy Ramucirumab 2,7 VEGFR2 inhibitor Second line ± FOLFIRI

11 PRÍMERA LÍNEA BEVACIZUMAB CETUXIMAB PANITUMUMAB

12 PRÍMERA LÍNEA BEVACIZUMAB AVF2107g/ HURWITZ IFL +/- BEVACIZUMAB OS 15.6 vs 20.3 HR= 0.66 p<0.001 NO16966 FOLFOX/ XELOX +/- BEVACIZUMAB PFS 9.4 vs 8.0 HR= 0.83 p=0.0023

13 PRÍMERA LÍNEA CETUXIMAB CRYSTAL FOLFIRI +/- CETUXIMAB PFS 11.4 vs 8.4 HR= 0.56 P= OPUS FOLFOX-4 +/- CETUXIMAB ORR% 58 vs 29 OR= 3.33 p=0.0084

14 PRÍMERA LÍNEA PANITUMUMAB PRIME FOLFOX-4 +/- PANITUMUMAB ESTUDIO 314* FOLFIRI +/- PANITUMUMAB PFS 10.1 vs 7.9 HR= 0.72 P=0.004 ORR 59

15 INCREMENTAL IMPROVEMENTS IN OVERVALL SURVIVAL (OS) IN METASTATIC COLORECTAL CANCER (mcrc) OVER THE PAST DECADE Saltz 1, 2000 Douillard 2, 2000 Saltz 1, 2000 Douillard 2, 2000 Goldberg 3, 2004 Hurwitz 4, 2004 Saltz 5, 2008 Falcone 6, 2007 Van Cutsem 7, FU/LV bolus 5-FU/LV infusion IFL FOLFIRI (de Gramont or AIO) FOLFOX IFL + bevacizumab XELOX/FOLFOX + bevacizumab FOLFOXIRI FOLFIRI + cetuximab Overall survival (months) Informal comparison as these are not head-to-head clinical trials *KRAS WT population; # RAS WT population (WT in KRAS and NRAS exons 2, 3, and 4) * Douillard 8, 2013 FOLFOX + panitumumab 23.8* Oliner 9, 2013 FOLFOX + panitumumab 26.0 # N Engl J Med 2000; 343:905-14; 2. Lancet 2000; 355:1041-7; 3. J Clin Oncol 2004; 22:23-30; 4. N Engl J Med 2004; 350: ; 5. J Clin Oncol 2008; 26:2013-9; 6. J Clin Oncol 2007; 25:1670-6; 7. J Clin Oncol 2011; 29:2011-9; 8. ASCO 2013 (poster) Abstract #3620;9. ASCO 2013 (poster discussion) Abstract #3511.

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17 COMBINACIÓN CAIRO-2 XELOX-BEV +/- CETUXIMAB PFS 10.4 vs 9.4 PACCE OXALIP/ CPT-11- BEV +/- PANITUMUMAB PFS (OXL) 10.0 vs 11.4 HR: 1.27 HR: 1.22 p= 0.01

18 ANTI-VEGF ANTI-EGFR FOLFOX FOLFIRI

19 ANTI-VEGF VS ANTI-EGFR - FIRE-3 - CALGB

20 FIRE-3

21 FIRE-3: Head-to-head trial of Erbitux + FOLFIRI vs bevacizumab + FOLFIRI in 1st line mcrc 1 Open-label, randomized, multicenter, Phase III investigator sponsored trial (IST) Erbitux + FOLFIRI (n=297) Patients with untreated KRAS exon 2 wt mcrc N=592 R Bevacizumab + FOLFIRI (n=295) Primary endpoint: Investigator-read ORR Secondary endpoints: PFS, OS, time to failure of strategy, depth of response, secondary resection rate, safety Amended October 2008 to include only patients with KRAS exon 2 wt mcrc 113 patients with KRAS exon 2 mt mcrc were enrolled before the amendment Retrospective RAS subgroup analysis (RAS-evaluable population, including both RAS wt and new RAS mt: n=407) 1. Heinemann V, et al. Lancet Oncol 2014;15:

22 OS estimate FIRE-3: Clinically meaningful OS benefit with Erbitux + FOLFIRI vs bevacizumab + FOLFIRI (ITT, KRAS exon 2 wt) months 28.7 months Erbitux + FOLFIRI (n=297) Bevacizumab + FOLFIRI (n=295) HR 0.77 (95% CI: ) p=0.017 Δ = 3.7 months 0.0 Overall response rate (primary endpoint not met) Months Erbitux + CT Bevacizumab + CT p value 62% 58% 0.18 Progression-free survival 10.0 months 10.3 months Heinemann V, et al. Lancet Oncol 2014;15:

23 FIRE-3: RAS mutation frequency 1 475/592 patients with KRAS codon 12/13 wt tumors evaluable for tumor RAS status Other RAS mutations: 75/475 (15.8%) patients KRAS EXON 2 EXON 3 EXON W T % 5.9 % 146 NRAS EXON 2 EXON 3 EXON % 2.1 % 0.2 % 146 Percentages relate to fraction of RAS evaluable patients with mutations in particular exons 1. Stintzing S, et al. ESMO 2014 (Abstract LBA11)

24 FIRE-3: OS benefit with Erbitux + FOLFIRI extended in final RAS wt population OS estimate OS 1.0 Events n/n (%) Erbitux + FOLFIRI 107/199 (53.8%) Median (months ) 95% CI Bevacizumab + FOLFIRI 133/201 (66.2%) Months HR ( ) p= Δ = 8.1 months Stintzing S, et al. ESMO 2014 (Abstract LBA11)

25 FIRE-3: No significant difference in investigator-read ORR and PFS (RAS wt) Probability of survival PFS Erbitux + FOLFIRI Bevacizumab + FOLFIRI Events n/n (%) 164/199 (82%) 169/201 (84%) Median (month s) 95% CI HR 0.97 (95% CI ) p= Months since start of treatment n=400 Erbitux + FOLFIRI (n=199) Bevacizumab + FOLFIRI (n=201) OR/ (95% CI) p-value ORR, % (95% CI) 65.3 ( ) 58.7 ( ) 1.33 ( ) 0.18 Stintzing S, et al. ESMO 2014 (Abstract LBA11)

26 FIRE-3: Multiple supporting analyses Seconda ry resectio n 6 Prior adjuvant therapy 5 Baseline characteristi cs 4 ETS, DpR 1 Additional RAS wt data 1 An almost complete picture of study outcomes Independent radiological review 1 1st line treatment duration and intensity 2 Choice and duration of subsequent therapy 2 Tumor marker analysis 3 1. Stintzing S, et al. ESMO 2014 (Abstract No. LBA11) 2. Modest D, et al. ESMO 2014 (Poster No. 508PD) 3. Michl M, et al. ASCO 2014 (Abstract No. 3592) 4. Heinemann V, et al. Lancet Oncol 2014;15: Stintzing S, et al. ASCO GI 2015 (Abstract No. 515) 6. Data on file

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37 SEGUNDA LÍNEA BEVACIZUMAB AFLIBERCEPT RAMUCIRUMAB*

38 SEGUNDA LÍNEA BEVACIZUMAB E3200 FOLFOX +/- BEV OS 12.9 vs 10.8 HR= 0.76 p= TML OXA/CPT-11 +/- BEV OS 11.2 vs 9.8 HR= 0.81 p=0.0062

39 SEGUNDA LÍNEA AFLIBERCEPT VELOUR FOLFIRI +/- AFLIBERCEPT OS 13.5 vs 12.1 HR=0.817 p=0.032

40 SEGUNDA LÍNEA RAMUCIRUMAB* RAISE FOLFIRI +/- RAMUCIRUMAB OS 13.3 vs 11.7 HR= 0.84 p=

41 Tabernero, J. et al, Expert Opin. Biol. Ther. (2016); 16(1) :

42 VELOUR RAISE TML

43 TERCERA LÍNEA REGORAFENIB CORRECT REGORAFENIB VS PLACEBO OS 6.4 vs 5.0 HR=0.77 P=0.0052

44 CÁNCER GÁSTRICO

45 CÁNCER ESÓFAGO-GÁSTRICO

46 ENSAYOS CLÍNICOS CON TERAPIA DIRIGIDA Study Target N Primary endpoint Treatments OS (months) p ORR (%) TOGA 1 HER2 594 OS CT CT + Trastu (positive) AVAGAST 2 VEGF 774 OS CT CT + Beva nonsignificant st line CALGB 80403/ ECOG EGFR 210 ORR (phase II) ECF-Cetu IC-Cetu FOLFOX-Cetu REAL-3 4 EGFR 553 OS EOC meoc-pani (negative) EXPAND 5 EGFR 904 PFS CT CT-Cetuximab nonsignificant AMG102 6 MET signaling 118 PFS (phase II) ECX ECX-Rilotu nd line GRANITE 7 mtor 656 OS Placebo Everolimus COG 8 Placebo EGFR 450 OS Gefitinib 2014 Eli Lilly and Company nonsignificant nonsignificant

47 HER2 VEGF TASTUZUMAB RAMUCIRUMAB*

48 PRIMERA LÍNEA TRASTUZUMAB TOGA 5FU O CAPECITABINA + CDDP +/- TRASTUZUMAB OS 13.8 vs 11.1 HR=0.74 P=0.0046

49 SEGUNDA LÍNEA RAMUCIRUMAB REGARD RAMUCIRUMAB vs PLACEBO OS 5.2 vs 3.8 HR= p= RAINBOW PACLITAXEL +/- RAMUCIRUMAB OS 9.6 vs 7.4 HR= p= 0.017

50 HEPATOCARCINOMA

51 SORAFENIB SHARP SORAFENIB vs PLACEBO OS 10.7 vs 7.9 HR= 0.69 p<0.001

52 ENSAYOS CLINICOS FASE III DRUG TRIAL REGIMEN MEDIAN TTP/PFS, MONTHS First-line Advanced HCC Sorafenib SHARP Sorafenib vs placebo Sorafenib Asia-Pacific Sorafenib vs placebo Sunitinib SUN 1170 Sunitinib vs sorafenib Brivanib BRISK-FL Brivanib vs sorafenib Linifanib LiGHT Linifanib vs sorafenib Erlotinib Second-line Advanced HCC SEARCH Erlotinib + sorafenib vs placebo + sorafenib Brivanib BRISK-PS Brivanib vs placebo Adapted from Chuma M, et al. Hepatol Res. 2015;45(10):E1 E11 Ramucirumab vs Ramucirumab Not For Distribution. For Medical Education REACH Only, Not For placebo Promotional Use vs 4.1 [HR=0.58;P=0.77] 2.8 vs 1.4 [HR=0.57; P<0.001] 4.1 vs 3.8 [HR=1.13; P=0.169] 4.2 vs 4.1 [HR=1.10; P=0.853] 5.4 vs 4.0 [HR=0.76; P=0.001] 3.2 vs 4.0 [HR=1.13; P=0.91] 4.2 vs 2.7 [HR=0.56; P<0.001] Everolimus EVOLVE-1 Everolimus vs placebo 3.0 vs 2.6 [HR=0.93] 2.8 vs 2.1 [HR=0.63; P < 0.001] MEDIAN OS, MONTHS 10.7 vs 7.9 [HR=0.69; P<0.001] 6.5 vs 4.2 [HR=0.68; P=0.014] 7.9 vs 10.2 {HR=1.30; P=0.0019] 9.5 vs 9.9 [HR=1.06;P=0.373] 9.1 vs 9.8 [HR=1.05; P=NS] 9.5 vs 8.5 [HR=0.92; P=0.20] 9.4 vs 8.2 [HR=0.89; P=0.0331] 7.6 vs 7.3 [HR=1.27; P=0.68] 9.2 vs 7.6 [HR=0.87; P=0.14]

53 RESORCE Phase III Study: Regorafenib in patients with hepatocellular carcinoma progressing following sorafenib PATIENT TARGET (N=530) b Patients with hepatocellular cancer who have progressed following treatment with sorafenib Inclusion criteria: -BCLC stage B or C -Child-Pugh A - ECOG PS 0 1 Stratification: Geographical region, ECOG PS, alpha-fetoprotein levels, extrahepatic disease, macrovascular invasion R 2:1 Primary Endpoint: Overall survival Secondary Endpoints: Regorafenib 160 mg orally once daily (3 weeks on, 1 week off) + best supportive care (4 weeks/cycle) Placebo matching tablets orally once daily (3 weeks on, 1 week off) + best supportive care (4 weeks/cycle) Time to disease progression, progression-free survival, objective tumor response rate, and disease control rate Tertiary Endpoints: Disease progress ion Duration of response, durations of stable disease, health-related quality of life, regorafenib pharmacokinetics, biomarker evaluations a. Countries include: Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, China, Czech Republic, France, Germany, Italy, Hungary, Japan, Korea, Netherlands, Russia, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, and United States. Safety will also be assessed b. Including clinical progression; unacceptable toxicity; withdrawal of patient consent; or discontinuation of therapy by the treating physician. c. First patient was enrolled in May Patient recruitment is expected to be completed by the end of ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status. Cheng Not For AL, Distribution. et al. J Clin For Oncol Medical 31, 2013 Education (suppl; Only, abstr Not TPS4163) For Promotional Use. 53 Death

54 CÁNCER COLORRECTAL RESUMEN PRIMERA LINEA RAS BEVACIZUMAB CETUXIMAB PANITUMUMAB SEGUNDA LINEA BEVACIZUMAB AFLIBERCEPT RAMUCIRUMAB* TERCERA LINEA REGORAFENIB

55 CÁNCER GÁSTRICO RESUMEN PRIMERA LINEA TRASTUZUMAB HER-2 SEGUNDA LINEA HEPATOCARCINOMA RAMUCIRUMAB SORAFENIB

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