FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: METAMIZOL

Transcripción

1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: METAMIZOL 1.1 Acción: Analgésico y antipirético. 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.2 Cómo actúa este fármaco: El metamizol posee una acción analgésica. Asimismo desarrolla una acción antitérmica (disminuye la fiebre) y antiinflamatoria. Por ser una sal magnésica posee un efecto positivo sobre el dolor provocado por espasmos de órganos huecos. 1.3 Usos principales: - Dolor: dolor agudo que aparece después de someterse a cirugía o después de un traumatismo. Dolor tipo cólico. Dolor de origen tumoral. - Fiebre alta que no responde a otros antitérmicos. 1.4 Inicio del efecto: Formas orales y rectales: dentro de la primera media hora tras su administración. 1.5 Duración de la acción: Formas orales y rectales: de 6-12 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos, cápsulas, sobres, ampollas y supositorios (infantiles y de adultos). 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a metamizol u otro medicamento de este tipo (pirazolonas: fenilbutazona, propifenazona, sulfinpirazona) o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer historial de agranulocitosis (alteraciones sanguineas) por medicamentos y anemia aplásica, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y porfiria. 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar el uso de metamizol. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido: asma crónico, historial de alergias múltipes a medicamentos (especialmente a salicilatos -ácido acetilsalicílico- y a otros

2 antiinflamatorios no esteroidicos), situaciones de colapso circulatorio (hipertensión, infarto de miocardio) y úlcera gastroduodenal o hemorragia gastrointestinal reciente. Si padece insuficiencia hepática o renal deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo Alcohol: El uso de alcohol y de metamizol a dosis elevadas puede potenciar los efectos depresores del alcohol sobre el sistema nervioso central. No existen recomendaciones específicas con respecto al uso de alcohol y de dosis habituales de metamizol Exposición al sol: No existen recomendaciones específicas Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de sangre, especialmente cuando se utilice de forma prolongada, para comprobar principalmente la existencia de efectos adversos (agranulocitosis) Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos: las comidas pueden provocar un pequeño retraso del paso del medicamento a sangre, con lo que se puede retrasar el inicio del efecto. No obstante, esta circunstancia no excluye que el metamizol se pueda administrar junto con alimentos. Bebidas: no se conocen interacciones específicas. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo: No existen estudios específicos en mujeres embarazadas. En principio el uso de metamizol no se recomienda durante los 3 primeros meses del embarazo y las seis últimas semanas del embarazo, aceptándose tan solo bajo estricta vigilancia médica. El uso durante otros periodos del embarazo solo se acepta cuando no se dispone de terapias más seguras Lactancia: Algunos compuestos secundarios del metamizol se excretan en leche materna, aunque no se detectaron después de 48 horas de la administración oral. Se desconocen los efectos en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

3 2.4.3 Niños: El metamizol en niños se utilizará en casos especiales y cuando otras medidas no han resultado ser eficaces o el paciente no tolera otros antitérmicos. En este caso se administrará el menor tiempo posible. Se recomienda un estricto control médico en niños menores de 1 año. No se recomienda el uso en lactantes menores de tres meses o niños de menos de 5 kg por posible alteración de la función renal Ancianos: No se han observado efectos adversos específicos en estos pacientes. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: No hay recomendaciones específicas. 2.6 Información importante de excipientes Algunos comprimidos de metamizol llevan lactosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuanta en pacientes intolerantes a la lactosa. Algunas ampollas de metamizol llevan sulfitos como excipiente, por lo que podría causar reacciones de tipo alérgico y broncoespásmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Anticoagulantes orales (accenocumarol, warfarina), - Metotrexato (anticanceroso), - incluso los adquiridos sin receta médica. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Vía oral: Adultos y niños mayores de 12 años: mg/6-12 horas. Vía rectal: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 g/6-12 horas. Niños de 1 a 3 años: 250 mg/6-8 horas. Niños de 4 a 11 años: mg/6 horas. Vía parenteral (intramuscular, intravenosa): Adultos y niños mayores de 12 años: 2 g/8 horas o 1-2,5 mg/12-24 horas. En dolor de origen tumoral se utilizarán las ampollas a una dosis de 1-2 g/6-8 horas por vía oral durante un máximo de 7 días. Lactantes de 3 a 5 meses (solo por vía intramuscular): hasta 100 mg/6 horas. Lactantes de 6 a 11 meses: hasta 150 mg/6 horas. Niños de 1 a 2 años: hasta 200 mg/6 horas. Niños de 3 a 4 años: hasta 300 mg/6 horas. Niños de 5 a 7 años: hasta 400 mg/6 horas. Niños de 8 a 11 años: hasta 500 mg/6 horas. Si estima que la acción de metamizol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

4 3.2 Forma de uso, vía de administración: Ingiera los comprimidos y las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua). Para la administración de las ampollas por vía oral, éstas se disolverán en naranja, cola o cualquier otra bebida refrescante. 3.3 Duración del tratamiento: La duración de la terapia depende del tipo de dolor, limitándose al menor tiempo posible. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, desorientación, vértigos, alucinaciones, aletargamiento inusual, convulsiones, bajada de la temperatura corporal, hipotensión, y en última instancia inconsciencia y coma : Acciones a seguir qué hacer? En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al Centro Nacional de Toxicología ( ). 3.5 Olvido de una dosis: Tomarla lo antes posible, a menos que esté próxima la siguiente toma, en cuyo caso la omitiremos, para continuar con el régimen de dosificación habitual. No tomar el doble de la dosis en la siguiente. 3.6 Interrupción del tratamiento: Su médico le indicará cuando interrumpir el tratamiento. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, el metamizol puede tener efectos adversos. Obtenga ayuda de emergencia inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: Síntomas de sobredosis: náuseas y vómitos intensos, fuerte dolor abdominal, desorientación, vértigos, alucinaciones, aletargamiento inusual, convulsiones, bajada de la temperatura corporal, hipotensión, e inconsciencia y coma. Síntomas de agranulocitosis: fiebre, dolores fuertes, irritación de garganta, heridas en la boca y en la nariz e infección. Anafilaxia: reacción de tipo alérgico cuyos síntomas más graves son respiración muy rápida e irregular, jadeos, resuellos y desmayos. Otros síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel del rostro; pulso o latidos muy rápidos e irregulares; hinchazón tipo urticaria en la piel; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos. En caso de que no le puedan trasladar inmediatamente al centro de urgencias, llame a una ambulancia, túmbese, cúbrase para mantenerse caliente y posicione sus pies a mayor altura que su cabeza, permaneciendo en esa posición hasta que llegue la ayuda.

5 Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación no habitual: hipotensión; aletargamiento, dolores fuertes de cabeza; náuseas y vómitos graves; irritación gástrica grave; respiración sibilante o dificultades para respirar; urticaria o picor de piel u otro problema dérmico grave; sequedad de boca. Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad y presentación poco frecuente: cansancio, debilidad, dolor de cabeza, molestias gastrointestinales, orina pálida, salivación excesiva. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga el metamizol fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar en ambientes excesivamente cálidos (temperatura superior a 25ºC / 30ºC) o húmedos o con demasiada luz. 5.2 Caducidad. No utilizar el metamizol después de la fecha de caducidad indicada en caja. 6.1 Recuerde que RECUERDE QUE... Consulte a su médico o farmacéutico si pacede o ha padecido úlcera péptica u otras enfermedades inflamatorias o ulcerativas gastrointestinales o alteraciones sanguíneas relacionadas con medicamentos. No lo tome si es alérgico a las pirazolanas o a otros antinflamatorios no esteroídicos. Acuda inmediatamente a su médico si experimenta fiebre, dolores fuertes, irritación de garganta, heridas en la boca y en la nariz e infección.