NORMAS. Definición: "Una norma es un acuerdo multilateral para establecer un criterio arbitrario como referencia"

Transcripción

1 NORMAS Definición: "Una norma es un acuerdo multilateral para establecer un criterio arbitrario como referencia"

2 NORMAS Multi: Significa dos o mas individuos, organizaciones, grupos, gobiernos, agencias o partes. Acuerdo: Significa que esas partes han llegado a un entendimiento común o consenso sobre los asuntos tratados. Establecer: Significa que el propósito del acuerdo es la creación de una norma.

3 NORMAS Arbitrario: Enfatiza el concepto de que no hay absolutos en la creación de una norma, si no que mas bien los valores y condiciones elegidos son basados en el conocimiento mas apropiado existente en ese momento. Criterio: Es el reconocimiento del aspecto que las partes del acuerdo han elegido como base para la norma.

4 NORMAS Referencia: Se refiere al hecho de que esa norma será utilizada como base para la actividad a la que está dirigida.

5 NORMAS: Otra Definición "La actividad orientada a establecer soluciones permanentes con el fin de resolver problemas que se repiten, de manera tal que se logre optimizar el grado de eficiencia y la economia en un contexto dado"

6 Propósitos de la Normalización Economía general en términos de esfuerzo humano, materiales, energía, etc en la producción de bienes. Protección del interés del consumidor a través de una calidad adecuada y permanente de bienes y servicios. Seguridad y protección de la vida.

7 Propósitos de la Normalización Provisión de un medio de expresión y comunicación entre todas las partes interesadas.

8 Tipos de Normas Normas para Uniformidad: Son una respuesta a la necesidad de garantizar la intercambiabilidad física entre productos y accesorios que realizan una misma función. Ejemplo: Conectores de cable para un tipo particular de instrumento como los electrocardiografos.

9 Tipos de Normas Normas de Performance: Especifica características operativas mínimas de los equipos. Algunos parámetros típicos son, ancho de banda, relación señal a ruido, exactitud, precisión etc.

10 Tipos de Normas Normas de Construcción: Tratan de materiales, prácticas de manufactura o construcción y mano de obra.se utilizan en instalaciones de envergadura o ambientes especiales donde la integridad física es esencial.este tipo de norma es a menudo desarrollado por miembros de una industria particular que conocen que es tecnicamente factible y deben trabajar juntos con los especialistas en esa actividad que especificarán la performance exigida.ej: Imanes para RMN.

11 Tipos de Normas Normas de Diseño: Las normas de diseño atienden a consideraciones tales como métodos, propiedades de materiales, tolerancias y otros factores que conducen a un producto real. Estan bastantes relacionadas con las normas de construcción.

12 Tipos de Normas Normas de Ensayo: Definen como debe llevarse a cabo un ensayo o conjunto de ensayos.pueden llegar a especificarse el instrumental o equipamiento a utilizar, materiales, métodos, estadísticas, controles, condiciones ambientales y reportes o protocolos.

13 Tipos de Normas Normas de Seguridad: La seguridad es una consideración primaria en la instrumentación médica. Los pacientes pueden tener distinta susceptibilidad al daño, distinta respuesta a estímulos y terapias y están tipicamente en una situación de dependencia respecto de otros. La seguridad, necesaria para proteger al paciente, al personal médico y auxiliar, se promueve con consideraciones de diseño, construcción, performance, mantenimiento y operación.

14 Tipos de Normas Ejemplo: Los límites considerados seguros de las corrientes de pérdidas en cables de paciente y chasis de instrumentación médica se han fijado en normas en base a consideraciones fisiológicas y ciertas suposiciones tecnológicas (hipótesis de falla).

15 Tipos de Normas Normas de eficacia: Eficacia significa que un sistema funcione como esta previsto, y mas aún, que su uso provea el efecto benéfico deseado.este concepto, aparentemente simple, no es tan sencillo de probar o rechazar. Ejemplos: Brazaletes de cobre para el tratamiento de la artritis, sin prueba científica alguna de su eficacia.otros dispositivos son los de adelgazamiento electrónico que provocan contracción muscular con estimulación eléctrica. Las instituciones se preocupan por ejercer control sobre este tipo de equipos, pero no es facil elaborar normas de eficacia.se pueden especificar la cantidad de energía eléctrica y aún el tipo de forma de onda para un desfibrilador, sin embargo su efectividad en desfibrilar el corazón de un paciente en una condición dada no puede ser prevista.

16 Tipos de Normas Normas de identificación, información (labeling): Se refiere a toda la información suministrada con un producto. Anotaciones en el instrumento, manuales, avisos, folletos, prospectos, material instructivo bajo formas diversas como posters, cintas de audio o video, diskettes de demostración, etc.

17 Tipos de Normas Normas Operativas o de Procedimiento: Pueden fijar desde que equipamiento debe estar presente para una práctica determinada (ejemplo: uso obligatorio de detectores de burbujas en hemodialisis) hasta la forma en que se ejecuta una operación (ejemplo: un análisis clínico) a fin de garantizar repetibilidad y permitir la comparación de resultados. Como una norma operativa se refiere en esencia a una acción que ejecuta una persona, a menudo son organizaciones profesionales las que se ocupan del tema. Por ejemplo en nuestro país la (Federación Argentina de Asociaciones de Anestesiología) elabora normas operativas para procedimientos de anestesia.

18 Tipos de Normas Normas de Software: A medida que se incorporan Pc's y microprocesadores en el instrumental aumenta la preocupación por los programas utilizados. Nace la necesidad de normalizar aspectos que hagan a la confiabilidad y reproductibilidad de los programas utilizados. Por ejemplo la digitalización de una señal de ECG y su posterior reproducción en display o papel.

19 ORGANISMOS NORMALIZADORES Los organismos normalizadores no "hacen las normas" en el sentido estricto del término. Quienes realmente las hacen son comisiones de trabajo donde están representadas todas las partes interesadas. Por ejemplo en el caso de los equipamientos médicos: los fabricantes, organismos de salud pública, universidades, etc. Las instituciones normalizadoras definen los procedimientos y coordinan el trabajo de las comisiones.

20 Organismos normalizadores nacionales País Siglas Institución Alemania DIN Deutsches Institut fuer Normung Kommission VDE Deutsches Elektrotecnische España AENOR Asociación Española de Normalización Francia AFNOR Association Francaise de Normalisation Gran Bretaña BS British Standard Italia CEI Comitato Elettrotecnico Italiano Japon JIS Japanese Industrial Standard

21 Organismos normalizadores de EEUU vinculados a la Ing. Biomédica AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation ANSI American National Standards Institute ASTM American Society of Testing Materials IEEE Institute of Electrical and Electronic Engineers NEMA National Electrical Manufacturers Association NFPA National Fire Protection Association UL Underwriter Laboratories

22 Otros organismos normalizadores internacionales CENELEC Comité Europeen de Normalisation ELECtrotechnique. COPANT Comisión Panamericana de Normas Técnicas. IEC International Electrotechnical Commission. ISO International Organization for Standardization. MERCOSUR Comité Mercosur de Normalización

23 NORMAS En la Republica Argentina rige el Sistema Nacional de Calidad, Normas y Certificación, el cual preveé un único organismo de normalización que es el IRAM, que ha conservado las siglas tradicionales (Instituto Argentino de Racionalización de Materiales) y que ha sido rebautizado como Instituto Argentino de Normalización. El IRAM ha adoptado las normas internacionales del IEC para Ingeniería Biomédica y las ha ido traduciendo y adaptando.