Sistemas de Gestión de Calidad- Requisitos
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- María Luz Montero Casado
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1 Sistemas de Gestión de Calidad- Requisitos Norma ISO 9001 : 2008
2 Qué es la certificación? Es el procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio, se ajusta a las normas, lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalización, nacionales o internacionales. Porqué es importante certificar un producto o servicio de conformidad con las normas vigentes y aplicables? Para garantizar: -Protección a los usuarios y a sus instalaciones, verificando que los productos sean seguros y adecuados para su uso (Normas de Seguridad) -Protección de los recursos naturales y al medio ambiente (Normas de eficiencia Energética)
3 Un Sistema de Gestión de Calidad sirve para: Establecer un método de organización y disciplina en la forma de realizar las actividades diarias. Alinear objetivos estratégicos de la organización a los Objetivos de Calidad del Servicio.
4 Un Sistema de Gestión de Calidad sirve para: Realizar los procesos Evaluar la Eficacia Evaluar la Eficiencia.
5 Su Implementación esta influenciada por: Necesidades, Objetivos particulares, Productos suministrados, Procesos empleados Tamaño de la estructura de la organización.
6 Razones para implementar el Sistemas de Gestión de Calidad Cumplir con las exigencias, especificaciones y así Demostrar las condiciones señaladas por el cliente. Reducir fallas del sistema. Detectar errores y Mejorar los procesos involucrados. Mejorar la comunicación con el cliente y Dar una mayor confianza que aumente su satisfacción. Reducir auditorias externas; un Certificado de Calidad demuestra el alcance y mantenimiento del Nivel de Calidad para una mayor confianza del cliente y que no lo compruebe él mismo.
7 NORMA NMX-CC-9001-IMNC-2008 Documentos del Sistema de Gestión de Calidad Política y Objetivos de Calidad. Manual de Calidad. Procedimientos Documentados. Registros.
8 Contenido de la Norma ISO 9001:2008 GENERALIDADES REFERENCIAS TERMINOS Y DEFINICIONES (ISO 9000) SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
9 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN GESTION DE RECURSOS REALIZACIÓN DEL PRODUCTO MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA
10 Estructura documental Elementos clave para construir un sistema efectivo POLITICA DE CALIDAD Objetivos de Calidad Control de registros Control de documentos Manual de Calidad Procedimientos Instrucciones Registros QUE S Define enfoque y Responsabilidades Quién es responsable de qué? COMO S GENERALES Define quién hace qué, cómo y cuándo COMO S ESPECIFICOS Define quién hace qué, cómo y cuándo EVIDENCIAS Muestra el funcionamiento del sistema de acuerdo con la documentación
11 Documentación del Sistema de Gestión de Calidad La norma 9001: 2000 establece 6 procedimientos: (Control de Documentos) (Control de Registros) (Auditorias Internas) 8.3 (Control de Producto No Conforme) (Acción Correctiva) (Acción Preventiva)
12 Registros del Sistema de Gestión de Calidad La norma 9001: 2000 establece registros obligatorios: Revisión por la Dirección Competencia, Formación y toma de conciencia Planificación de la Realización del Producto Revisión de los requisitos relacionados con el producto Diseño y desarrollo
13 Registros del Sistema de Gestión de Calidad Resultados del Diseño y desarrollo Verificación del diseño y Desarrollo Validación del Diseño y desarrollo Control de Cambios del Diseño y Desarrollo Compras
14 Registros del Sistema de Gestión de Calidad Identificación y Trazabilidad Propiedad del Cliente Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición
15 Registros del Sistema de Gestión de Calidad Seguimiento y Medición Auditoría Interna Seguimiento y medición de los procesos
16 Registros del Sistema de Gestión de Calidad Seguimiento y Medición del Producto Control del Producto No Conforme Acción Correctiva Acción Preventiva
17 Sistema de Gestión de Calidad Requisitos Generales Ciclo de DEMING para cada proceso Actuar 6. Implementación de acciones de la Mejora Planificar 1. Identificación de procesos 2. Determinar secuencia e interacción 3. Establecer criterios y métodos PHVA 5. Seguimiento, Medición y Análisis 4. Disponibilidad de Recursos e Información Verificar Hacer Se requiere para demostrar el control de los procesos externos
18 Ciudadanos, CLIENTES usuarios, contribuyentes y electores Percepción Ciudadanos, usuarios, contribuyentes y CLIENTES electores Modelo de Sistema de Gestión de la Calidad MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Responsabilidad de la Dirección Gestión de recursos Medición, análisis y mejora Entrada Requisitos Realización del Servicio Salida Servicios
19 Solicitudes de Servicio MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS Responsabilidad de la Dirección PG Revisión Gerencial C L I E N T E PG Capacitación PC Manejo de muestras PA Inspección de Equipos Monitoreo y Prueba Realización del Producto Análisis Clínicos PC PG Mejoras y Auditorias Validación de Resultados PC Gestión de Calidad Medición Análisis y Mejora PG No Conformidades Mantenimiento PA PC Entrega de Resultados SALIDA C L I E N T E ENTRADA PA Inspección y Monitoreo PROVEEDORES
20 GESTIÓN DE LA CALIDAD PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD CONTROL DE LA CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD MEJORA DE LA CALIDAD Objetivos de la Calidad Procesos Cumplir requisitos de la Calidad del Servicio o Producto Generar la Confianza de que se cumplirán los requisitos del Servicio o Producto Aumentar la Capacidad de cumplir los requisitos del Servicio o Producto Recursos
21 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 1. ENFOQUE AL CLIENTE (Depender del cliente, entender sus necesidades, cumplir sus requisitos y exceder sus expectativas). 2. LIDERAZGO (la Alta Dirección establece un propósito, orientación de los objetivos y proporciona los recursos así como las condiciones de trabajo). 3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL (Esencia de la organización, compromiso total para alcanzar los objetivos y aprovechar el desarrollo de sus habilidades).
22 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS (Lograr resultados en forma Eficaz y Eficiente; administrar las actividades por procesos, evaluar como y donde se crea el valor y comparar entre las entradas y las salidas). 5. ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIÓN (Identificar, entender y gestionar la interrelación de los procesos así coma la Eficacia y Eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad). 6. MEJORA CONITUA (Objetivo permanente).
23 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES (Decisiones eficaces, análisis de datos, sistema de información y creación de conocimiento). 8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICAS CON EL PROVEEDOR (Asociación para crecer juntos; relaciones ganar - ganar y riegos compartidos).
24 Principios de la Gestión de la Calidad Enfoque al Cliente Entradas Salidas Enfoque Basado en Procesos Enfoque del Sistemas para la Gestión Liderazgo Participación del personal (Compromiso) Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones A V H Mejora continua Relaciones de mutuo beneficio
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