PROGRAMA DE PROMOCIÓN DEL COMERCIO SUR-SUR SEMINARIO DE FORMACIÓN

Transcripción

1 PROGRAMA DE PROMOCIÓN DEL COMERCIO SUR-SUR SEMINARIO DE FORMACIÓN PARA FABRICANTES DE MEDICAMENTOS: REQUISITOS DE CALIDAD FARMACÉUTICA, BPM Y BIOEQUIVALENCIA PARA EL EXPEDIENTE DE PRECALIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS DE LA OMS PROGRAMA 9 al 16 de Junio

2 Lunes 9 de Junio: CALIDAD FARMACÉUTICA. 08:30 09:30 Acreditación de participantes y ceremonia de apertura. 09:30 09:45 Proyecto del CCI en Apoyo a Empresas Latinoamericanas: Objetivos y Plan de Acción. Estado Actual. 09:45 10:15 Precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS): Características, antecedentes y estado actual. 10:15 10:45 Expresión de intereses y etapas. Lineamientos de la precalificación relativos a la evaluación del expediente. Formato del Informe de Calidad Farmacéutica. 10:45 11:00 Receso 11:00 11:30 Contenido del Expediente de un producto para la Precalificación. 11:30 12:15 Información de Calidad Farmacéutica - Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA). IFAs oficiales en la Farmacopea Europea (FE), Internacional (FI) y/o en la de EEUU (USP) e IFAs no-compendiados Nomenclatura, propiedades, sitio de manufactura Propiedades adicionales a las descritas en las Farmacopeas (BP, JP, FE, FI o USP) Ruta(s) de síntesis, importancia de la validación y de controles del proceso. Importancia de la última etapa de purificación / cristalización 12:15 13:00 Especificaciones de los IFAs. Perfil de impurezas incluyendo solventes residuales Estándares y espectros de referencia Ensayos periódicos Control de calidad, métodos analíticos indicativos de la estabilidad (contenido e impurezas) Sistema cierre/contenedor y otros envases. 14:00 14:30 Certificado de Conformidad de la Farmacopea Europea. 14:30 15:15 Proceso de fabricación del IFA y sus controles. Ventajas del sistema de Expediente Maestro Drug Master File (DMF). DMF de IFAs e identificación de proveedores Procedimiento de la Precalificación para el DMF de IFAs. 15:15 15:30 Receso 15:30 16:30 Trabajo de grupos y discusión abierta. 16:30-17:00 RESUMEN DEL FINAL DEL DÍA 2

3 Martes 10 de Junio: CALIDAD FARMACÉUTICA. 09:00 09:45 Desarrollo farmacéutico. Atributos críticos que afectan la biodisponibilidad y la fabricación: IFAs. 09:45 10:30 Desarrollo farmacéutico. Atributos críticos que afectan la biodisponibilidad y la fabricación: Producto Farmacéutico Terminado (PFT). 10:30 10:45 Receso 10:45 11:30 Desarrollo farmacéutico. Perfil del Producto Terminado (Genérico) Ensayo de disolución. Características y Poder discriminatorio 11:30 12:00 Desarrollo farmacéutico. Perfil del Producto Terminado (Genérico) Métodos analíticos. Validación Validación del ensayo de disolución 12:00 13:00 Trabajo de grupos y discusión abierta 14:00 14:45 Estudios de estabilidad regulados para IFAs y PFT. Generalidades y características de los estudios. Estudios de Estabilidad de IFAs: Estrés, Acelerados y de Vida de Estante. 14:45 15:30 Estudios de Estabilidad de Productos Farmacéuticos Terminados. Acelerados Vida de Estante Estabilidad en Uso Estrés. Fotosensibilidad. 15:45 16:45 Trabajo de grupos y discusión abierta 16:45-17:00 RESUMEN DEL FIN DEL DÍA 3

4 Miércoles 11 de Junio: CALIDAD FARMACÉUTICA. 09:00 09:45 Perfil del Producto Terminado (Genérico). Formulación Especificaciones de excipientes 09:45 11:30 Perfil del Producto Terminado (Genérico). Control del PFT Sistema Cierre-contenedor 11:30 11:45 Receso 11:45 13:00 Trabajo de grupos y discusión abierta. 14:00 14:45 Información de Productos Precalificados. Resumen de las Características del Producto (RCP) Literatura Interior o Inserto (LI) Etiquetado Informes Públicos de Evaluación de OMS 14:45 15:30 Otros lineamientos de calidad de la OMS. Variaciones a los Productos Farmacéuticos Precalificados (cambios post aprobación) 15:45 16:30 Trabajo de grupos y discusión abierta. 16:30-18:00 RESUMEN DEL FIN DEL DÍA 4

5 Jueves 12 de Junio: CALIDAD FARMACÉUTICA y BPM. 09:00 09:45 Procesos y sitios de fabricación. Controles del proceso de fabricación para etapas críticas e intermedias Validación y evaluación del proceso 09:45 10:30 Validación de procesos de producción y de limpieza. 10:30 10:45 Receso 10:45 11:15 Inspecciones de BPM específicas de productos. 11:15 11:45 Sistemas de gestión de calidad farmacéutica y manejo de riesgos. 11:45 12:15 Prevención de la contaminación y de la contaminación cruzada. 12:15 13:00. Agua para uso farmacéutico. 14:00 14:45 Expediente Maestro del Sitio de Fabricación del PFT. 14:45 15:15 Informe de Revisión Anual. 15:15 15:30 Trabajo de grupos y discusión abierta. 15:45 _ 16:30 Trabajo de grupos y discusión abierta. 16:30 17:00 RESUMEN DE CALIDAD FARMACÉUTICA 5

6 Viernes 5 de Junio: ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA. Por experto de: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de Heatlh Canadá 09:00 10:30 Conceptos generales Clasificación de los productos. Productos Innovadores y productos de Fuentes Múltiples (genéricos) Establecimiento de la bioequivalencia: Métodos disponibles 10:30 10:45 Receso Exenciones de estudios de equivalencia in vivo. Múltiples fortalezas o dosificaciones Sistema de Clasificación Biofarmacéutica 10:45 12:15 Diseño experimental de un estudio de bioequivalencia: Opciones y requerimientos Estructura del informe del estudio de bioequivalencia Selección de productos de referencia o comparación 12:15 13:00 Trabajo en grupo y discusión abierta. 14:00-14:45 El BTIF como guía para un estudio de bioequivalencia aceptable. Análisis y discusión del BTIF sección por sección Cuál es la información requerida; Qué buscan exactamente los evaluadores Interpretaciones erróneas más comunes Deficiencias más comunes 14:00-14:45 Asegurando la calidad de los estudios de bioequivalencia Centros de Investigación por Contrato (CROs) Buenas Prácticas Clínicas /Garantía de Calidad Inspecciones Problemas comunes 15:45 16:30 Trabajo en grupo y discusión abierta. 16:30-17:00 Evaluación del Seminario. Entrega de Certificados y Clausura. 6