MÁSTER EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA Iª Edición Programa y calendario

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1 MÁSTER EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA Iª Edición Programa y calendario DIRECCIÓN ACADÉMICA: Dr. Gonzalo Hernández SUBDIRECCIÓN: Dª. Victoria Sánchez (Fundación ESAME) ORGANIZADO POR: Fundación ESAME Nº de horas: 187,50

2 A) INTRODUCCION: I+D +I DE FÁRMACOS (4,5 h) A1) Objetivos, estructura, organización y desarrollo del curso 8/1/14; 9:30-10:30 h. 1 h A2) Ciclo de vida de un medicamento. Quienes son los "protagonistas" de la investigación clínica. 8/01/14; 10:30-12:30h 2 h A3) Estrategias y costes de I+D de un nuevo fármaco en la industria farmacéutica. 8/01/14; 12:45-14:15 h. 1,5 h B) ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, EN LAS AGENCIAS DE INVESTIGACIÓN Y EN EL HOSPITAL (16 h) (B1) Organización de la investigación clínica en el hospital: Fundación de investigación privada. 8/01/14; 15:30-17:30 h. 2 h (B2) Organización de departamentos médicos y de investigación clínica en la industria farmacéutica 9/01/14; 9:30-11:30 h 2 h (B3) Agencia de investigación por contrato (CRO). 9/01/14; 11:45-13:45 h. 2 h (B4) Organización y financiación de la investigación clínica independiente. 9/01/14; 15:15-17:15 h. 2 h (B5) Perfil profesional de un monitor de ensayos clínicos. 13/1/14; 9:30-11:30 h. 2 h (B6) Concepto de Farmacocinética: absorción, distribución, metabolismo y excreción. 13/01/14; 11:45-13:45 h. 2 h (B7) Cómo hacer una entrevistas de trabajo I. 13/01/14; 15:15-17:15 h. 2 h (B8) CRA, CTA y relación con el promotor. 14/01/14; 9:30-11:30 h. 2 h (C) PRINCIPIOS BASICOS FARMACOLOGICOS DE LA INVESTIGACION Y DESARROLLO (11 h) (C1) Mecanismos de acción de los fármacos: Farmacodinamia 14/01/14; 11:45-13:15h 1,5 h (C2) Factores fisiológicos y patológicos que afectan a la disposición de los fármacos. 14/01/14; 14:45-17:45h 3 h 2

3 (C3) Factores sociológicos y medioambientales que condicionan la acción de los fármacos 15/01/14; 9:30-11:00h 1,5 h (C4) Medicamentos de origen biotecnológico: similitudes y diferencias con los medicamentos más clásicos 15/01/14; 11:15-12:45h 1,5 h (C5) Desarrollo pre-clínico de fármacos. Estudios pre-clínicos de toxicidad. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) 15/01/14; 12:45-14:15h 1,5 h (C6) Farmacogenética, Farmacogenómica, Genómica, Proteomica y Terapia génica 15/01/14; 15:30-17:30h 2 h (D) INVESTIGACION Y DESARROLLO DE MEDICAMENTOS (35,5 h) (D1) Medicamento en Investigación. Buenas Prácticas de Fabricación (BPM). Estudios de estabilidad 16/01/14; 9:30-11:00h 1,5 h (D2) Metodología de investigación. Historia del ensayo clínico. Tipos de diseño experimental en investigación clínica 16/01/14; 11:15-14:15h 3 h (D3) Fases del Ensayo Clínico. 16/01/14; 15:30-17:30 h 2 h (D4) Ensayos clínicos en fase I. 20/1/14; 9:30-11:00 h. 1,5 h (D4) Estudios de bioequivalencia 20/1/14; 11:15-12:45 h. 1,5 h (D5) Ensayos clínicos en fase II 20/1/14; 12:45-14:15 h 1,5 h (D6) Ensayos clínicos en fase III 20/1/14; 12:45-14:15 h. 2 h (D7) Cómo hacer una entrevistas de trabajo II. 21/1/14; 9:30-12:30 h. 3 h (D8) Características generales de los ensayos clínicos en fase IV y EPAS. 21/1/14; 12:45-14:15 h. 1,5 h (D9) Farmacoepidemiología. Estudios de farmacovigilancia. 21/1/14; 15:30-17:30 h. 2 h 3

4 (D10) Estudios farmacoeconómicos. 22/1/14; 9:30-11:00 h. 1,5 h (D11) Investigación de resultados en salud: teoría y aplicación en investigación clínica. 22/1/14; 11:15-14:15 h 3 h (D12) Preparación del protocolo del ensayo clínico. Manual del Investigador. 22/1/14; 15:30-17:30 h. 2 h (D12) Taller práctico: Preparación del protocolo del ensayo clínico. Manual del Investigador. 23/1/14; 9:30-11:00 h. 1,5 h (D13) El cuaderno de recogida de datos. Taller práctico. 23/1/14; 11:15-14:15 h. 3 h (D14) Bioestadística aplicada al ensayo clínico. 23/1/14; 15:30-17:30 h. 2 h SEMINARIO PRÁCTICO 1: Elección del área terapéutica a desarrollar: enfermedad, tratamientos disponibles, selección de un fármaco, desarrollo preclínico 27/1/14; 9:30-12:30 h. 3 h E) ASPECTOS ETICOS Y REGULADORES EN LA INVESTIGACIÓN (14,5 h) (E1) Requisitos y aspectos éticos del ensayo clínico: ICH, Helsinki y BPC. 27/01/14; 12:45-14:15 h. 1,5 h (E2) Preparación de la hoja de información para el paciente. Taller práctico. 27/01/14; 15:30-17:30 h. 2 h (E3) Autoridades y legislación europea, nacional y autonómica. 28/1/14; 9:30-11:30 h. 2 h (E4) Proceso de autorización del ensayo clínico. 28/01/14: 11:45-14:15 h. 2,5 h (E5) Contrato con los centros de investigación (incluida sesión práctica). 28/01/14; 15:30-17:30 h 2 h (E6) La protección del dato de carácter personal relativo a la salud en estudios clínicos. 29/01/14; 9:30-12:30 h. 3 h (E7) Problemas legales del ensayo clínico. 29/01/14; 12:45-14:15 h. 1,5 h F) DESARROLLO DEL ENSAYO CLINICO (44,5 h) (F1) La selección de investigadores y centros para la realización de un ensayo clínico. 4

5 29/1/14; 15:30-17:30 h. 2 h (F2) Los procedimientos normalizados de trabajo. 30/01/14; 9:30-12:30 h. 3 h (F3) Visita-pre-estudio 30/01/14; 12:45-14:15 h. 1,5 h (F4) Visita de inicio. Reunión de investigadores. 30/01/14; 15:30-17:30 h. 2 h (F5) La medicación del ensayo clínico. 3/02/14; 9:30-12:30 h. 3 h (F6) Gestión administrativa del ensayo clínico. Documentación a presentar al CEIC 3/2/14; 12:45-14:15 h. 1,5 h (F7) Visita de monitorización. 3/2/14; 15:30-17:30 h. 2 h (F8) Taller práctico de monitorización. 4/02/14; 9:30 12:30 h. 3 h (F9) Informes periódicos de seguridad. 4/02/14; 12:45-14:15 h. 1,5 h (F10) Efectos adversos acaecidos durante el ensayo clínico. 4/02/14; 15:30-17:30 h. 2 h (F11) Gestión de datos. Cierre de base de datos (sesión práctica incluida). 5/02/14; 9:30-12:30 h 3 h (F12) Garantía de calidad. 5/02/14; 12:45-14:15 h 1,5 h (F13) Auditorías e inspecciones del ensayo clínico. (Caso práctico) 5/02/14; 15:30-17:30 h. 2 h (F14) Finalización del ensayo clínico: Visita de cierre y archivo. 6/02/14; 9:30-12:30 h. 3 h (F15) Finalización del ensayo clínico: Visita de cierre y archivo (Taller práctico) 6/02/14; 12:45-14:15 h. 1,5 h (F16) El informe final del ensayo clínico. 6/02/14; 15:30-17:30 h. 2 h 5

6 (F17) Difusión de resultados de la investigación clínica. 10/02/14; 9:30-11:00 h 1,5h Preparación presentación Proyecto Fin de Máster 10/02/14; 11:15-14:15 h 3 h Presentación por los alumnos del Proyecto Fin de Máster 10/02/14; 15:30-17:30 h 2 h (F18) Tramitación y seguimiento de los EECC en Portugal 11/02/14; 9:30-12:30 h 3 h (G) ENSAYOS CLINICOS EN DIFERENTES AREAS TERAPEUTICAS (38,5 h) (G1) Ensayos clínicos en cardiología 11/02/14; 12:45-14:15 h 1,5 h (G2) Ensayos clínicos en Atención Primaria. 11/02/14; 15:30-17:30h 2 h (G3) Ensayos clínicos en neurología 12/02/14; 9:30-11:00h 1,5 h (G4) Ensayos clínicos en SIDA 12/02/14; 11:15-12:45h 1,5 h (G5) Ensayos clínicos en psiquiatría 12/02/14; 12:45-14:15h 1,5 h (G6) Ensayos clínicos en hematología. 12/02/14; 15:30-17:30h 2 h (G7) Ensayos clínicos con Productos Sanitarios 13/02/14; 9:30-12:30h 3 h (G8) Ensayos clínicos en reumatología e inflamación 13/02/14; 12:45-14:15h 1,5 h (G9) Ensayos clínicos en aparato respiratorio. 13/02/14; 15:30-17:30h 2 h (G10) Ensayos clínicos en oncología 17/02/14; 9:30-12:30h 3 h (G11) Ensayos clínicos en enfermedades digestivas 17/02/14; 11:45-14:15h 1,5 h (G12) Ensayos clínicos en hepatología. Diseño y parámetros de evaluación. 17/2/14; 15:30-17:30 h 1,5 h 6

7 (G13) Ensayos clínicos en endocrinología. Diseño y parámetros de evaluación. 18/2/14; 9:30-11:00 h 1,5 h (G14) Ensayos clínicos en dermatología. Diseño y parámetros de evaluación. 18/2/14; 11:15-12:45 h. 1,5 h (G15) Ensayos clínicos en urología. Diseño y parámetros de evaluación. 18/2/14; 12:45-14:15 h 1,5 h (G16) Ensayos clínicos en oftalmología. Diseño y parámetros de evaluación. 18/2/14; 15:30-17:15 h 2 h (G17) Ensayos clínicos en pediatría. 19/2/14; 9:30-12:30 h. 3 h (G18) Ensayos clínicos con terapia celular. 19/2/14; 12:45-14:15 h. 1,5 h (G19) Ensayos clínicos en analgesia y anestesia. Diseño y parámetros de evaluación. 19/2/14; 15:30-17:30 h. 2 h (G20) Ensayos clínicos con terapia génica 20/2/14; 9:30-12:30 h. 3 h H) GESTIÓN DE PROYECTOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y BIOTECNOLÓGICA (14 h) H1) Fundamentos de la moderna Gestión de Proyectos 20/02/14; 12:45-14:15 h. 1,5 h (H2) Gestión de la Integración del Proyecto. 20/02/14; 15:30-17:30 h. 2 h (H3) Gestión de los costes y la calidad de un proyecto 24/02/14; 9:30-12:30 h. 3 h (H4) Gestión de los tiempos de un proyecto. 24/02/14; 12:45-14:15 h. 1,5 h (H5) Gestión de los recursos humanos de un proyecto. 24/02/14; 15:30-17:30 h. 2 h (H6) Gestión de los riesgos un proyecto. 25/02/14; 9:30-11:30 h. 2 h (H7) Gestión de las Comunicaciones en el Proyecto 25/02/14; 11:45-13:45 h. 2 h 7

8 (I) COMERCIALIZACIÓN DE FÁRMACOS (9 h) (I1) Actividades del departamento médico como apoyo a las estrategias de marketing / regulación sobre las actividades promocionales. 25/02/14; 15:00-17:30 h. 2, 5 h (I2) Comercialización de fármacos: estrategias de publicidad (marketing). 26/02/14; 9:30-12:30 h. 3 h Tutoría final proyecto final de master 26/02/14; 12:45-14:15 h. 1,5 h Trabajo en grupo 26/02/14; 15:30-17:30 h. 2 h 8