INDECOPI - Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales Calle De La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145

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1 DIRECTRIZ CRT-acr-01-D INDECOPI - Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales Calle De La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima Perú DIRECTRIZ PARA LA DEFINICIÓN DEL ALCANCE DE ACREDITACIÓN Y SELECCIÓN DE TESTIFICACIONES PARA ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS Guidelines to define of scope accreditation and selection of witness for Certification Bodies of products R.N /CRT-INDECOPI Publicado en el Diario Oficial El Peruano Descriptores: evaluación de la conformidad, acreditación, certificación, testificación, certificación de productos

2 Página 1 de 6 1. OBJETIVO La presente Directriz tiene como objetivo: Establecer los criterios para definir el alcance de acreditación para los Organismos de Certificación de Productos Establecer los criterios para seleccionar el número de testificaciones a realizar en los procesos de acreditación, ampliación, renovación o seguimiento 2. ALCANCE Esta Directriz se aplica para los Organismos de Certificación de acreditación y acreditados. Productos en proceso de 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Los siguientes documentos contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de este documento: 3.1 CRT-acr-01-DR Clasificación de Sectores de Actividad y Sectores de Productos para Organismos de Certificación 3.2 Clasificación Estadística de Productos por Actividad (CPA) de la Comunidad Económica Europea, Reglamento (CE) N 204/2002 del 19 de diciembre de 2002, publicado DOCE L No 36/1 el 06 de febrero de DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS 4.1 DEFINICIONES Para los propósitos de este documento se aplican las definiciones siguientes: Alcance de Acreditación: es el ámbito para el cual se otorga una acreditación. Declaración que define el área, campo, sector, técnica, norma o cualquier otro donde se demuestra la competencia técnica. Nota: el ámbito puede comprender los métodos y actividades de evaluación de la conformidad, así como; la ubicación o lugar de ejecución de las actividades de evaluación de la conformidad Testificación: evaluación que comprende la observación de un proceso de certificación realizado por el organismo de certificación, cuyo objetivo es evaluar la correcta aplicación de los procedimientos de certificación y la competencia técnica del personal calificado para llevar a cabo los procesos de certificación Proceso de certificación simulado: Es el proceso de certificación realizado por un organismo de certificación con el fin de demostrar su competencia ante la CRT. Estos procesos no constituyen servicios de certificación. El proceso simulado comprende todas las etapas de un proceso de certificación, desde la solicitud hasta la decisión de la certificación, emitiéndose todos los registros que evidencien las actividades realizadas.

3 Página 2 de ABREVIATURAS INDECOPI: CRT: Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual. Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales 5. ALCANCE DE ACREDITACIÓN 5.1 CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS POR PROTOTIPO Y LOTE El alcance de acreditación para los Organismos de Certificación de Productos por Prototipo y Lote se establece en función a: a) Productos a certificar Los productos a certificar se definen en función a los sub-sectores de productos ó productos específicos, de acuerdo a la clasificación establecida en el documento CRT-acr-01-DR, basado en la Clasificación Estadística de Productos por Actividades (CPA) de la Comunidad Económica Europea, aprobada mediante Reglamento (CE) N 204/2002. b) Documento normativo La acreditación de sistemas de certificación de productos por prototipo o lote, no se otorga en función a documentos normativos (normas técnicas, especificaciones técnicas u otros). 5.2 CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS PARA OTORGAR SELLOS DE CONFORMIDAD El alcance de acreditación para los Organismos de Certificación de Productos para Sellos de Conformidad se otorga en función a: a) Productos a certificar La acreditación se otorga para productos específicos. Los productos a certificar se definen en función a la Clasificación por Sectores y Sub-sectores de Productos establecida en el documento relacionado CRT-acr-01-DR, basado en la Clasificación Estadística de Productos por Actividad (CPA) de la Comunidad Económica Europea, aprobada mediante Reglamento (CE) N 204/2002. La clasificación por Sectores y Sub-sectores de productos sólo se consigna como un criterio de clasificación y orden para facilitar la información a los usuarios, no determina en modo alguno el alcance de la acreditación otorgada. b) Documento normativo La acreditación de sistemas de certificación para sellos de conformidad se otorga por Norma Técnica de producto. Las Normas Técnicas deben ser vigentes y deben contener o hacer referencia a las Normas Técnicas de Métodos de ensayo necesarias para evaluar las características de los productos a certificar. Si la Norma Técnica es modificada y se emite una nueva versión durante el proceso de acreditación, la CRT no se pronunciará respecto a esta Norma Técnica. El organismo solicitante debe precisar en su solicitud qué Normas Técnicas se encuentran en proceso de revisión.

4 Página 3 de 6 Cuando una Norma Técnica incluya una variedad de productos dentro de un mismo género, el organismo de certificación debe indicar los productos específicos para los cuales solicita la acreditación. 6. DEFINICION DEL ALCANCE El Organismo solicitante debe definir el alcance para el cual solicita su acreditación, como parte de la declaración de su competencia técnica que indica en la solicitud de acreditación. El alcance de acreditación será evaluado por la CRT al presentar la solicitud para confirmar si está acorde con la clasificación establecida en el CRT-acr-01-DR, asimismo; será verificado durante el proceso de evaluación documentaria y de campo para verificar la competencia del organismo en las actividades de certificación solicitadas. Para definir el alcance de acreditación se deberá de tener en cuenta los siguientes criterios: 6.1 CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS POR PROTOTIPO Y LOTE PROCESOS DE ACREDITACIÓN (INICIAL) Ó AMPLIACIÓN Ó RENOVACIÓN Para un proceso de acreditación ó ampliación ó renovación, es necesario que el organismo solicitante tenga experiencia en cada uno de los sub-sectores de productos para el cual solicita la acreditación; asimismo, debe disponer de registros suficientes para demostrar como opera el proceso de certificación y su competencia técnica. a) Experiencia Para demostrar su experiencia el organismo deberá tener por cada sub-sector que solicite la acreditación, un mínimo de 3 certificados emitidos. La experiencia también puede ser demostrada mediante procesos de certificación simulados, que cumplan con lo indicado en el párrafo anterior, a excepción de los procesos de renovación donde no se aceptarán procesos simulados. b) Competencia técnica Para demostrar la competencia técnica en cada sub-sector de productos, el organismo deberá disponer de evaluadores calificados que cubran todos los productos comprendidos en cada sub-sector solicitado. La CRT solicitará una relación de los evaluadores que soportan la acreditación en cada subsector de producto solicitado, asimismo, se solicitarán los registros de calificación y los requisitos frente a los cuales fueron calificados. Como parte de la evaluación documentaria se evaluarán los registros y requisitos de calificación de evaluadores establecidos por el organismo. La evaluación de los requisitos de calificación de los evaluadores, se realizará teniendo como guía lo establecido en el anexo A EVALUACIONES DE SEGUIMIENTO Los Organismos acreditados deben mantener informado a la CRT de cualquier cambio que se realice en la lista de evaluadores. Antes de cada evaluación de seguimiento se solicitará al Organismo la

5 Página 4 de 6 relación de evaluadores en cada sub-sector de productos acreditado, así como, los registros de calificación de los nuevos evaluadores incorporados a la lista. 6.2 CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS PARA OTORGAR SELLOS DE CONFORMIDAD PROCESOS DE ACREDITACIÓN (INICIAL) Ó AMPLIACIÓN Ó RENOVACIÓN Para un proceso de acreditación ó ampliación ó renovación, es necesario que el organismo solicitante tenga experiencia en cada uno de los sectores de productos para el cual solicita la acreditación; asimismo, debe disponer de registros suficientes para demostrar como opera el proceso de certificación y su competencia técnica. a) Experiencia Para demostrar su experiencia el organismo deberá tener por cada sector que solicite la acreditación, mínimo un expediente gestionado en su totalidad, es decir; incluyendo la etapa de decisión y emisión del certificado. La experiencia también puede ser demostrada mediante procesos de certificación simulados, que cumplan con lo indicado en el párrafo anterior, a excepción de los procesos de renovación donde no se aceptarán procesos simulados. Para los organismos que presenten procesos de certificación simulados en uno o varios sectores para su acreditación ó ampliación, posterior a la acreditación se realizará la evaluación del expediente generado de la primera certificación que ejecute. c) Competencia técnica Para demostrar la competencia técnica en cada sub-sector de productos, el organismo deberá disponer de evaluadores calificados que cubran todos los productos comprendidos en cada sub-sector solicitado. La CRT solicitará una relación de los evaluadores que soportan la acreditación en cada subsector de producto solicitado, asimismo, se solicitarán los registros de calificación y los requisitos frente a los cuales fueron calificados. Como parte de la evaluación documentaria se evaluarán los registros y requisitos de calificación de evaluadores establecidos por el organismo. La evaluación de los requisitos de calificación de los evaluadores, se realizará teniendo como guía lo establecido en el anexo A EVALUACIONES DE SEGUIMIENTO Los Organismos acreditados deben mantener informado a la CRT de cualquier cambio que se realice en la lista de evaluadores. Antes de cada evaluación de seguimiento se solicitará al Organismo la relación de evaluadores en cada sub-sector de productos acreditado, así como, los registros de calificación de los nuevos evaluadores incorporados a la lista.

6 Página 5 de 6 7. CRITERIOS PARA LA SELECCIÓN DE LOS SECTORES DE PRODUCTOS PARA LA TESTIFICACION (Aplica sólo para Sello de Conformidad) En los procesos de acreditación, renovación ó ampliación y las evaluaciones para el mantenimiento de la acreditación, la CRT realizará testificaciones de los procesos de certificación que realiza el organismo solicitante o acreditado para evaluar la correcta aplicación de los procedimientos de certificación y la competencia técnica del personal calificado para llevar a cabo los procesos de certificación, para tal fin seleccionará un número de testificaciones a realizar en función al alcance de acreditación. En los procesos de acreditación inicial ó ampliación, se podrán realizar las testificaciones en procesos de certificación simulados. Para los procesos de renovación no se aceptarán procesos de certificación simulados 7.1 Los criterios a seguir para seleccionar los sectores o sub-sectores de productos y número de testificaciones serán los siguientes: a) La clasificación de los sectores o sub-sectores de productos en Generales y Críticos (Ver CRTacr-01-DR) b) Para efectos de otorgar la acreditación (inicial) ó renovación ó ampliación se testificarán: mínimo el 40% de los sectores que correspondan a los Sectores Generales y el 100% de los sectores ó sub-sectores, de ser el caso, que correspondan a los Sectores Críticos. c) En el periodo de vigencia de la acreditación serán testificados el 100% de los sectores de productos. d) Para efectos de las visitas de seguimiento se testificarán en cada visita: mínimo el 20% de los sectores generales mínimo 01 de los sectores o sub-sectores críticos. La clasificación de los Sectores ó sub-sectores Críticos obedece a los siguientes criterios: Existencia de Normas Técnicas Peruanas de carácter obligatorio para los productos del sector o sub-sector Los productos del sector ó sub-sector están relacionados con la salud y seguridad. 7.2 Para una acreditación inicial ó renovación ó ampliación las testificaciones seleccionadas deben incluir como mínimo un proceso de certificación inicial ó re-certificación, si no es posible; mínimo dos auditorias de seguimiento. En el caso de auditorias de seguimiento la testificación debe cubrir los requisitos claves establecidos para el proceso de certificación.

7 Página 6 de 6 ANEXO A GUÍA PARA LA EVALUACION DE LOS REQUISITOS DE CALIFICACION DE EVALUADORES DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS El organismo de certificación debe contar con personal técnicamente competente para evaluar los productos ó procesos y decidir si debe o no certificar un producto considerando los resultados obtenidos durante el proceso de evaluación, entre ellos, los resultados de la inspección y ensayos. El personal que evalúa los productos a certificar debe ser competente demostrando educación, experiencia y entrenamiento apropiados sobre los productos a evaluar. Los medios que pueden aportar bases para demostrar la educación, experiencia y entrenamiento pueden ser: A.1 Educación: Grado universitario o técnico superior en carreras de ciencias o ingeniería, afín a los productos a evaluar. La formación profesional puede ser complementada con estudios de post-grado como maestrías, doctorados o segunda especialización relacionados a los productos a evaluar. A.2 Experiencia: Experiencia en el sector de productos a evaluar. Se considera como experiencia la desarrollada en producción, control de calidad ó evaluación de la conformidad A.3 Entrenamiento ó capacitación: A.3.1 Para Certificación de Productos por Prototipo o lote Conocimiento en técnicas de inspección Conocimiento de la Guía ISO/IEC 65 y los procesos de certificación de productos A.3.2 Para Certificación de productos para otorgar Sello de Conformidad Conocimiento en sistemas de gestión de calidad Conocimiento en técnicas de evaluación o auditorias Conocimiento en técnicas de inspección Conocimiento de la Guía ISO/IEC 65 y los procesos de certificación de productos