2.1 Medicamentos Antirretrovirales

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1 2.1 Medicamentos Antirretrovirales Existen grupos de medicamentos antirretrovirales que poseen diferentes mecanismos de acción en la terapéutica de la infección por VIH: FAMILIA Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (AN) Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NN) MEDICAMENTOS Abacavir (ABC) Lamivudina (3TC) Zidovudina (AZT) Didanosina (ddl) Emtricitabina (FTC) Tenofovir (TDF) Estavudina (d4t) Efavirenz (EFV) Nevirapina (NVP) Etravirina (ETV) Inhibidores de la proteasa Atazanavir (ATZ) Fosamprenavir (FPV) Indinavir (IDV) Lopinavir + Ritonavir (LPV/r) Nelfinavir (NFV) Ritonavir (RTV) Saquinavir (SQV) Tipranavir (TPV) Amprenavir (APV) Darunavir (DRV) Inhibidores de fusión (IF) Enfuvirtida (T-20) Inhibidores del recepto CCR5 Maraviroc (MRV) Inhibidores de la integrasa Raltegravir (RTV) 2.2 Inicio de terapia antirretroviral Indicaciones generales: Para el inicio de la terapia antirretroviral, se debe realizar la evaluación basal, tomando en cuenta lo siguiente: a. En pacientes asintomáticos y sintomáticos, realizar CD4 para tomar decisiones respecto al inicio de Tratamiento. b. Evaluar si existe signos y síntomas de enfermedades oportunistas antes de iniciar tratamiento antirretroviral. c. Se realizará carga viral para contar con una línea basal, pero no será determinante como criterio para el inicio de tratamiento.

2 d. Indagar y registrar factores de riesgo, exposición a TB, hábitos, consumo de alcohol, tabaco o drogas, etc. e. Indagar y registrar los esquemas de vacunación recomendado: Influenza, neumococo y Hepatitis A y B, refuerzo tétano, fiebre amarilla (sólo en alto riesgo y >200 CD4). f. Incluir en pruebas basales anti HBc. EL INICIO DE LA TERAPIA ANTIRRETROVIRAL RARAMENTE ES UNA EMERGENCIA, POR LO QUE LA PREPARACION DEL PACIENTE PARA LA MISMA ES MUY IMPORTANTE Criterios a tomar en cuenta para el inicio terapia Clínica CD4 Comentario Recomendación Presencia de Infecciones o tumores oportunistas definitorias de SIDA Cualquiera Si en la evaluación se encuentra alguna infección o tumor según clasificación CDC, con o sin síntomas Con o sin síntomas 350 Si conteo de CD4 es menor o igual a 350 Revisar capítulo de Infecciones, antes de iniciar tratamiento antirretroviral Iniciar tratamiento Con o sin síntomas Cualquiera CV>100,000 Iniciar tratamiento Con o sin síntomas Cualquiera Presencia de cualquiera de las siguientes: - Nefropatía por VIH - Riesgo cardiovascular - Coinfección por hepatitis B o C Iniciar tratamiento Mujer embarazada con o sin síntomas Cualquiera Iniciar terapia ARV luego de semana 14 de gestación Iniciar tratamiento Con o sin síntomas No disponible Conteo de linfocitos totales menor a 1200 Iniciar tratamiento Con o sin síntomas Cualquiera Pacientes con descenso en el conteo de Linfocitos CD4 mayor al 30% con respecto al conteo anterior (no mayor de 6 meses) Iniciar tratamiento Es importante saber que no debe iniciarse o prescribirse el tratamiento si el propio paciente no está de acuerdo, por lo que un adecuado proceso de educación y concientización al paciente es fundamental para una adherencia optima y el éxito de la terapia. 2

3 2.3 Esquemas de primera línea Una vez definida la necesidad de iniciar la terapia antirretroviral en un paciente, el esquema inicial a seguir es: A + B Esquema 1 Tenofovir 300mg + Emtricitabina 200mg c/24 hrs. + Efavirenz 600 mg c/24 hrs O Nevirapina 200mg c/12 hrs* Ó Esquema 2 Zidovudina 300mg + Lamivudina 150mg c/12 hrs + Efavirenz 600 mg c/24 hrs O Nevirapina 200mg c/12 hrs* Ó Esquema 3 Abacavir 300mg + Lamivudina 150mg c/12 hrs + Efavirenz 600 mg c/24 hrs O Nevirapina 200mg c/12 hrs* *La dosis de inicio para Nevirapina es de 200 mg c/24 hrs por 15 días, si no hay efectos adversos que contraindiquen su uso se sigue con 200 mg c/12 hrs. Consideraciones especiales: Es conveniente reservar los inhibidores de proteasa para esquemas de rescate ya que pueden comprometer la tolerancia, adherencia y en caso de fallo es más difícil acceder a otro esquema de tratamiento. Se debe utilizar inhibidor de proteasa únicamente en casos en los que no se puedan usar NVP o EFV. 3

4 En la práctica existen casos donde se presenta rash asociado al uso de Nevirapina y en menor medida a Efavirenz, el cual puede ser autolimitado o bien responde a tratamiento con antihistamínicos. Los casos de rash grado 3 (eritema multiforme) o grado 4 (Stevens Johnson), requieren cambio a un inhibidor de Proteasa. El rash se presenta principalmente en los primeras 6-8 semanas de tratamiento. En caso de hipersensibilidad por Abacavir, se recomienda la inmediata omisión del medicamento y no se debe reiniciar el mismo ya que representa un alto riesgo de presentar el síndrome de Steven Johnson o muerte para el paciente. Se aconseja no pautar Tenofovir en pacientes mayores de 60 años sin valorar el riesgo/beneficio. Se recomienda iniciar el esquema con Efavirenz. Se utilizará la Nevirapina en los siguientes casos especiales: Mujeres en edad fértil Pacientes con problemas psiquiátricos Recordar que la NVP se puede utilizar solamente en mujeres con CD4 <250 cel/mm y en hombres con CD4 <400 cel/mm, por riesgo alto de toxicidad hepática. En caso de rash persistente ó toxicidad hepática por NVP considerar referencia a una Unidad de Atención Integral de 3er nivel o cambiar el medicamento. 4

5 2.4 Consideraciones para el Seguimiento de Personas en TARV Evaluación Basal 15 días 45 días 3 meses 6 meses Posteriormente Cada 3 meses Cada 6 meses No Programadas Historia y examen físico X X X X X X X X Evaluar y descartar TB activa y otras IOs X X - X X y SIRI Evaluación psicológica X X X X X X X X Evaluación de trabajo Social X X X X X X X X Evaluación nutricional X X X X X X X X Hematología con recuento de X X - X X X X X plaquetas Creatinina X - - X - X X 5 Glucosa X X - X X Transaminasas X X X X X - X X DHL X X - X X Fosfatasa alcalina X X - X X Perfil Lipídico X X - X - VDRL X X - X - HbsAg X Ac HCV X X - X - P. de embarazo X X - X X Papanicolao X 1, X 1,2 - X - Evaluación oftalmológica X Rx Tórax X X CV X X - X X 4 CD4 X X - X X 1. Se debe realizar a todas las mujeres 2. En personas que practican relaciones sexuales anales se recomienda papanicolao con frote de mucosa anal 3. Se debe considerar cuando el conteo de células CD4 es menor de 100 cel./ml 4. Se repite esta prueba si la carga viral esta por arriba de 1000 copias/ml a los 6 meses de iniciado el tratamiento, para corroborar falla virológica. 5. Se debe realizar cada 3 meses si el esquema incluye Tenofovir o cuando sea clínicamente indicado 5

6 2.5 Fracaso Terapéutico Definiciones de fracaso en el tratamiento antirretroviral Tipo fracaso Definición Fracaso clínico Fracaso virológico Cuando se produce una progresión de la infección por el VIH por la aparición de nuevas enfermedades de la clasificación definitorias de SIDA (nuevo evento oportunista). Cuando no se alcanza o no se consigue mantener una supresión vírica máxima y encontramos una CV persistente mayor de 1000 copias Fracaso inmunológico Caída progresiva del CD4 al nivel basal o inferior a pesar del tratamiento antirretroviral; o Valores persistentes de CD4 inferiores a 100 células/mm3 En caso de fracaso al tratamiento antirretroviral después de iniciado la terapia se tomara en cuenta lo siguiente: a. Descartar en cada visita problemas de dosificación, provisión, adherencia, interacciones farmacológicas y vacunaciones. b. Monitorear la carga viral al menos después de 6 meses de iniciada la terapia, en caso la CV continúe alta confirmar la falla virológica con una segunda determinación con 4 semanas de diferencia. c. En todo paciente que se confirme un fracaso virológico se debe cambiar la terapia en forma inmediata, para evitar el acumulo de mutaciones. d. Los pacientes que cumplen los requisitos de fallo virológico o inmunológico deben cambiar inmediatamente de tratamiento. 6

7 2.6 Esquemas de segunda línea Se inicia por fallo terapéutico, inmunológico o virológico a la 1ª línea. El esquema de segunda línea se debe basar en el resultado de la prueba de genotipo, se recomienda los esquemas siguientes: A + B Lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg c/12 hrs. Abacavir 300 mg c/12 hrs + *Didanosina 250 mg o 400 mg c/24 hrs + ó Saquinavir/ritonavir 1000/100 mg c/12 hrs. ó Ó Atazanavir/ritonavir 300/100 mg c/12 hrs. Lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg c/12 hrs. Abacavir 300 mg c/12 hrs + Lamivudina 150mg c/12hrs + ó Saquinavir/ritonavir 1000/100 mg c/12 hrs. ó Atazanavir/ritonavir 300/100 mg c/12 hrs *La dosis de la Didanosina (ddi) se ajusta de acuerdo al peso del paciente. Si pesa menos de 60 kg se dan 250 mg por dosis/día y si es mayor de 60 kg 400 mg por dosis/día. Lopinavir/ritonavir será el medicamento de primera elección para los esquemas de segunda línea, Saquinavir/ritonavir será de segunda elección y Atazanavir/ritonavir en casos especiales a criterio médico. 2.7 Esquemas de tercera línea Si ocurre fallo al tratamiento de segunda línea basado en las definiciones descritas anteriormente, el esquema de tercera línea se decidirá de manera individualizada, exclusivamente en las Unidades de Atención de Referencia (Clínica de Enfermedades Infecciosas- Hospital Roosevelt, Clínica Familiar Luís Ángel García-ASI- Hospital General San Juan de Dios), en donde se evaluará la terapia antirretroviral a utilizar. Para la toma de decisiones es requisito haber realizado una prueba de genotipo al paciente 7

8 En caso que se contemple el uso de Maraviroc, el paciente debe contar con una prueba de tropismo para CCR5. Mientras no se disponga de tratamiento de tercera línea, el paciente debe continuar con su esquema de segunda línea, aunque presente falla virológica. En estos casos se recomienda agregar a su esquema Lamivudina, si su esquema actual no lo contempla. Los medicamentos que se podrían emplear son los siguientes: - Darunavir/ritonavor - Tipranavir/ritonavir - Etravirina - Maraviroc - Raltegravir - Enfuvirtide Los medicamentos recomendados se harán con evidencia clínica y serán coordinados con el con el PNS para su compra. 8

9 Anexo 1 Efectos adversos de los Inhibidores de la Transcriptasa Inversa Zidovudina (AZT) Didanosina (ddi) Lamivudina (3TC) Emtricitabina (FTC) Fármaco Efectos adversos o secundarios Mielosupresión: anemia y/o neutropenia Mareo Intolerancia gastrointestinal Acidosis láctica con Esteatosis hepática Pancreatitis Hiperuricemia Neuropatía periférica Diarrea Náuseas Acidosis láctica con Esteatosis hepática Acidosis láctica con Esteatosis hepática Intolerancia digestiva Fatiga Dolor abdominal Intolerancia digestiva Exantema cutáneo Elevación CPK Anemia/neutropenia Acidosis láctica con Esteatosis hepática Abacavir (ABC) Hipersensibilidad (5-8%) Acidosis láctica con Esteatosis hepática Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) Intolerancia digestiva Fatiga Dolor abdominal Proteinuria Toxicidad renal 9

10 Anexo 2 Efectos Adversos de los Inhibidores de la Proteasa Fármaco Ritonavir Saquinavir Amprenavir Fosamprenavir Lopinavir/ Ritonavir Atazanavir Tipranavir Darunavir/ritonavir Efectos secundarios Intolerancia G-I (vómitos, diarrea) Parestesias orales Hepatitis Hiperglicemia Dislipemia Intolerancia G-I (diarrea) Elevación transaminasas Hiperglicemia Dislipemia Intolerancia G-I (diarrea) Exantema Hiperglicemia Dislipemia Intolerancia G-I (diarrea) Exantema Hiperglicemia Dislipemia Intolerancia G-I (vómitos, diarrea) Astenia Hiperglicemia Dislipemia Hiperbilirrubinemia Intolerancia GI (diarrea) Los estudios disponibles a las 48 semanas no muestran alteraciones lipídicas relevantes Intolerancia GI (diarrea) Alteraciones SNC (vértigo, dificultad de concentración, enlentecimiento, cambios de humor) En combinación con RTV, aumento de triglicéridos y transaminasas. Intolerancia GI (vómitos, diarrea) 10

11 Astenia Dislipemia leve Erupción cutánea (por lo general moderada y autolimitada) Posible aumento de sangrado en hemofílicos Anexo 3 Efectos adversos Inhibidores no Nucleosidos de la Transcriptasa Reversa Nevirapina Efavirenz Etravirina Farmaco Rash cutáneo, que puede ser grave hasta llegar al Steve Johnson fiebre aumento de transaminasas hepatitis medicamentosa (en mujeres con CD4 >250 y varones con CD4 > 400 cel/ml) rash cutáneo insomnio pesadilla dificultad para conciliar el sueño síntomas neuropsiquiátricos aumento de transaminasas efectos teratogénicos Náuseas vómitos diarrea cefalea neuropatía periférica hipertensión arterial 11

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