Cómo alcanzar una apropiada y adecuada calidad en el laboratorio clínico?

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1 Año 7 No. 21, marzo 2011 Control de Calidad PARA EL LABORATORIO CLÍNICO Comunicación Trimestral de la División de Sistemas de Calidad de Bio-Rad Latinoamérica Cómo alcanzar una apropiada y adecuada calidad en el laboratorio clínico? Cómo garantizar la calidad analítica? Comprometidos con la Calidad Primer Curso Taller de Gestión de la calidad en el Laboratorio Clínico Aplicación del modelo Seis-Sigma en la mejora de la calidad analítica del Laboratorio Clínico.

2 laboratorio clínico Del 1 al 3 de Julio 2010, dentro del marco del 5º Ciclo Internacional de Conferencias de la Calidad, Bio-Rad reunió a cincuenta expertos en la Ciudad de Cancún, Quintana Roo, México incluyendo Químicos, Patólogos y Profesionistas afines, para tratar diversos tópicos sobre el estado actual de la Gestión de Calidad y Competencia Técnica en el Laboratorio Clínico. El evento se transmitió en vivo a 35 sedes alternas en Argentina, Brasil, Colombia, Chile, México, Ecuador, Panamá, Perú, República Dominicana y Venezuela y fue patrocinado por Bio-Rad con el reconocimiento de la Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio y con el respaldo de la Secretaría de Salud de México. En dicho evento el objetivo principal, fue revisar los principales problemas que afectan a Latinoamérica en la mejora de la calidad de sus laboratorios. Fomentar la educación y el entrenamiento en el laboratorio. Reforzar las regulaciones. Aumentar los recursos económicos. Mejorar la Coordinación entre los involucrados. Los organizadores distribuyeron a los expertos en cinco grupos para cubrir cinco temas: 1) Cómo alcanzar una apropiada y adecuada calidad en el Laboratorio Clínico? 2) Control Efectivo de la Etapa Analítica 3) La Educación: Pilar de la Calidad del Laboratorio Clínico 4) Riesgos en el Laboratorio Clínico: El Rol Crítico del Personal en el Cuidado del Paciente 5) Preparar al Laboratorio Clínico en el Manejo de Crisis. A un año de la epidemia AH1N1. Las conclusiones de cada una de las mesas de trabajo se llevaron a una sesión plenaria, la cual se transmitió vía Internet a las 34 sedes de los países antes mencionados. Actualmente se pueden consultar todas las presentaciones originales en: Cómo alcanzar una apropiada y adecuada calidad en el laboratorio clínico? 5 Ciclo Internacional de Conferencias de la Calidad. Resumen de la Reunión de Expertos Mesa de trabajo 1 Analía Purita (Argentina) José Abol Correa (Brasil) Aurora Salazar (Chile) Klever Sáenz Flor (Ecuador) Sergio Alva (México) Elizabeth Campos (México) José León V (Perú) Eva Rosas (México) Ana María Guzmán (Chile) Omara Domínguez (Panamá) Coordinador: Gabriel A Migliarino (Argentina) Coordinador Adjunto: Ana Lucía Aguirre (Colombia) El principal objetivo del laboratorio clínico es generar resultados y servicios clínicamente útiles para el cuidado de la salud del paciente. Todas las actividades deben focalizarse en este objetivo. Cuando ingresa una muestra al laboratorio, va a atravesar una serie de etapas, cada una de las cuales involucra uno o más procesos (actividades). Las tres etapas que mencionamos son fácilmente identificables, nos referimos a la etapa pre analítica, la etapa analítica y la pos analítica. Estas tres etapas descansan sobre un sistema de gestión de la calidad que les brinda soporte y consistencia. Muchas discusiones se generan tratando de establecer cuál de estas tres etapas es la más importante. Es un hecho que las tres etapas son importantes y deben ser aseguradas a efectos de poder generar resultados y servicios clínicamente útiles para el cuidado de la salud del paciente. Si no logramos asegurar alguna de estas tres etapas, el efecto será siempre el mismo, mas allá de la etapa considerada; los resultados y servicios generados carecerán de utilidad clínica. Existen varios trabajos publicados que hablan sobre el porcentaje de errores atribuido a cada una de las etapas mencionadas. Los trabajos coinciden en ubicar el mayor porcentaje de errores en la etapa pre analítica, luego se ubicarían en un segundo lugar los errores pos analítico y en el último lugar estarían los errores analíticos. En la región se manejan muchas veces percepciones que no son sustentadas por hechos. Esto es particularmente evidente cuando hablamos de la etapa analítica. Un gran porcentaje de laboratorios de la región no utilizan metas analíticas o requisitos de calidad, otros tantos no conocen verdaderamente cual es el desempeño de sus métodos en condiciones estables por ser una práctica poco frecuente la evaluación (validación/verificación) de métodos analíticos. Como todo sigue un hilo conductor, ante la ausencia de requisitos de calidad y la falta de conocimiento concreto sobre el desempeño del método, los esquemas de control de calidad seleccionados para seguir el desempeño de los distintos ensayos son arbitrarios, es decir no tienen en cuenta los requisitos de calidad ni el verdadero desempeño analítico del mismo. Es imposible controlar lo que no se conoce, por lo tanto primero se deben establecer requisitos de calidad, luego debemos conocer cuál es el desempeño de nuestros métodos en condiciones estables, para posteriormente evaluar si ese desempeño es aceptable de acuerdo a nuestros requisitos de calidad y finalmente, implementar un esquema de control de calidad que nos permita asegurar que ese método que hemos conocido inicialmente como aceptable, se mantenga así en función del tiempo. Esta es la única forma de poder asegurar que los resultados que generamos son clínicamente útiles para el cuidado de la salud del paciente. Es por esto que consideramos que el hecho de pensar que la etapa analítica está asegurada es una percepción que no siempre se sustenta en hechos demostrables. Existe un vínculo muy fuerte entre la evaluación de métodos y el control de la calidad.

3 La evaluación de métodos nos permite conocer cuál es el desempeño de nuestros ensayos en condiciones estables y nos permite evaluar el desempeño del método frente a nuestros requisitos de calidad; luego el control de la calidad nos va a permitir asegurar que ese método que hemos aceptado como estable sigue siéndolo en función del tiempo. Todas estas actividades deben manejarse en el entorno de un sistema de gestión de la calidad. La aparición de la norma ISO 15189:2007 es de mucha importancia a efectos de asegurar la utilidad clínica de nuestros resultados. Esta norma está básicamente compuesta por dos bloques. El primero busca generar un sistema de gestión de la calidad en tanto que el segundo busca asegurar competencia técnica. Dicho referente normativo, redactado en el lenguaje habitual del laboratorio, busca el aseguramiento de las tres etapas antes mencionadas y, consecuentemente, el cumplimiento de nuestro principal objetivo: generar resultados y servicios clínicamente útiles para el cuidado de la salud del paciente. Por favor no olvidemos cual es nuestro principal objetivo y recordemos que acreditaciones y certificaciones son herramientas muy útiles que nos ayudan a cumplir con nuestra meta. Partimos de calificar nuestros instrumentos y luego establecer requisitos de calidad para cada uno de los ensayos. Luego vamos a evaluar el desempeño analítico de nuestros métodos y lo vamos a enfrentar a los requisitos de calidad previamente establecidos para decidir si el método nos será de utilidad. A continuación buscaremos un esquema de control de la calidad que nos permita asegurar que el sistema analítico se mantiene estable en el día a día. Una correcta implementación del esquema seleccionado nos dará certeza sobre cuando liberar los resultados de nuestros pacientes. Todas estas actividades deben complementarse con un esquema de comparación interlaboratorio para dar un correcto seguimiento al desempeño del método en función del tiempo y con un esquema de control externo de la calidad para evaluar la exactitud de nuestros ensayos. Los laboratorios por lo general acostumbran a calcular que tanto gastan en calidad de manera aproximada, mas no es una práctica frecuente estimar cual serían los costos de trabajar con calidad pobre o deficiente. Por lo tanto existe la percepción de que los costos de calidad superan ampliamente a los costo de no calidad. El balance entre costos de prevención y costos de evaluación frente a los costos por falla interna y falla externa, nos demuestra con hechos que la precepción es errónea y un modelo de gerenciamiento eficaz debe ser aplicado al laboratorio a efectos de aumentar eficiencia, productividad y eficacia. Las erogaciones en calidad son inversiones orientadas a generar resultados confiables, oportunos y comparables con utilidad clínica demostrable. Al repasar las regulaciones vigentes en distintos países de la región nos damos cuenta de que muchas de ellas deben ser mejoradas para asegurar que los laboratorios están en condiciones de generar resultados clínicamente útiles. Un denominador común en la región es que existen fallas concretas en la fiscalización y, si bien existen regulaciones, es difícil asegurar su cumplimento efectivo. El grupo estuvo de acuerdo que el efecto de la aplicación de la norma ISO 15189:207 en la región será de gran utilidad. No obstante existe mucho trabajo por hacer. Son muy pocos los laboratorios que han adoptado el estándar internacional en la región. La falta de difusión tiene índole multifactorial, entre ellos de estructura, de cultura de la calidad y de formación profesional. No existen en la región exigencias de mercado que reconozcan el valor agregado de la acreditación del laboratorio clínico bajo este estándar. Es de fundamental importancia realizar esfuerzos sostenidos para la obtención de resultados clínicamente útiles para el cuidado adecuado de la salud del paciente. En función de esto se plantean las siguientes conclusiones y sugerencias. Es muy importante la incorporación de conceptos de gestión, metrología, difusión normativa, manejo de información y análisis de datos en la formación profesional. Se sugiere la adopción de un concepto de gestión empresarial del laboratorio público o privado junto con un fuerte compromiso orientado a la responsabilidad social. Para lograr esto debemos vencer paradigmas relacionados con el cumplimiento de estándares que aseguren la competencia técnica de los laboratorios clínicos. Es importante la participación y homologación de criterios entre los distintos organismos de acreditación de la región. Los modelos de formación de profesionales deben ser adaptados a las necesidades actuales. Sería muy importante poder activar mecanismos de cooperación entre las organizaciones dedicadas a la acreditación de los laboratorios de la región aprovechando experiencias e infraestructuras disponibles a la fecha. Las regulaciones locales deben ser fortalecidas a través de la participación activa, incluyendo componentes técnicos y de gestión; así como también deben mejorarse los mecanismos que nos facilitan la fiscalización sobre la aplicación efectiva de estas regulaciones vigentes en la región, a través de personal técnicamente competente.

4 laboratorio clínico Cómo garantizar la Calidad Analítica? 5 Ciclo Internacional de Conferencias de la Calidad Resumen de la Reunión de Expertos Mesa de trabajo 2 Laura Mercapide (Argentina) Amadeo Sáez (Brasil) Aída Porras (Colombia) Óscar Martínez (Colombia) Enrique Amaya (Perú) Margarita Iturriza (Venezuela) Eduardo Brambila (México) Arturo Terrés (México) Coordinador: James Westgard (EU) Coordinador Adjunto: Erik Mendoza (México) Objetivo: En este documento se presentan las conclusiones de la mesa de trabajo número 2 la cual versó sobre el Control Efectivo de la Etapa Analítica, destacando puntos específicos como son: Relevancia Médica, Planeación Estratégica de la Calidad, Control de Calidad Analítico, Control de Calidad Interno, Evaluación Externa de la Calidad, Trazabilidad, Incertidumbre, y Análisis de Riesgos. Método: Durante dos jornadas, se revisó la normatividad y se discutieron puntos críticos, comentando la situación de cada uno de los siete países involucrados. El enfoque fue eminentemente práctico, dando prioridad a generar recomendaciones básicas que sean aplicables de inmediato a cualquier laboratorio clínico, independientemente de su nivel de atención médica o ubicación geográfica, viendo la posibilidad de que estas recomendaciones puedan evolucionar hacia guías más elaboradas en el futuro. Recomendaciones: PRO- GRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDAD. La trazabilidad es responsabilidad del fabricante, el laboratorio debe solicitar su documentación. La validación es responsabilidad del laboratorio, por lo que debe revisar y cumplir las recomendaciones del fabricante, sin limitarse a ellas. El número, la frecuencia y los niveles de los controles depende del número de pruebas y de la magnitud de la corrida; del tipo de pruebas: manuales o automatizadas; del tipo de la corrida (flujo continuo o lotes); del número de turnos por día y días de la semana en los que se realiza el ensayo además de eventos adicionales como son los cambios de lote, calibraciones, apagones, etc, por lo que cada responsable del laboratorio debe diseñar y documentar su propio plan de control. En general se puede recomendar que se ubique un control normal y un anormal al principio y al final de la corrida (n = 4 controles) y que se comparen y valoren los resultados. Si observa diferencias significativas es conveniente añadir un par a la mitad de la corrida. Evalúe los resultados de los pacientes calculando la media y la mediana de todos los resultados que se encuentren dentro de los límites de referencia. Anote y vigile también el porcentaje de resultados que fueron anormales. Lleve un control estadístico detallado de todos los datos (controles y pacientes). EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD. El programa debe estar reconocido por cumplir las Normas ILAC G13/08:2007 // ISO 17043:2010. La evaluación de la uniformidad y de la exactitud es responsabilidad del proveedor de ensayos de aptitud. El programa debe utilizar controles imparciales de alta calidad. La frecuencia debe ser cuando menos mensual. El laboratorio debe conservar una alícuota para hacer verificaciones. El reporte de resultados debe ser dentro de las primeras 72 horas para que se puedan aplicar medidas oportunas. El parámetro más importante para evaluar exactitud es Bias % vs Valor Asignado. El laboratorio debe aplicar medidas correctivas y preventivas empleando controles independientes de manera sistemática. Discusión: El punto clave en Medicina Basada en Evidencia radica en el Laboratorio Clínico donde se genera la base sobre la cual se toman más del 70% de las decisiones médicas. La relevancia médica del trabajo del laboratorio clínico es la premisa fundamental. La calidad en la atención médica, vista desde el punto de vista de la eficacia, se encuentra precisamente en el Laboratorio Clínico donde es clara la necesidad de contar con sistemas de gestión de calidad y de competencia técnica que incluyan métodos trazables, validados y bien controlados. El primer paso para alcanzar la calidad es el de elaborar un plan estratégico que incluya metas analíticas específicas, medibles, alcanzables y retadoras, las cuales en la actualidad tienden a ser establecidas sobre la base de la variabilidad biológica para que en consecuencia tengan una mayor relevancia médica.

5 La premisa fundamental del control de calidad en el laboratorio clínico es la de garantizar relevancia médica, en la que destaca la seguridad del paciente ante todo. En el ámbito de la medicina basada en evidencia, calidad es sinónimo de seguridad. Sobre esta base resulta indispensable que los Profesionales del Laboratorio Clínico generen un Plan de Garantía de la Calidad Integral. En este trabajo nos enfocamos específicamente a la etapa analítica del proceso de examen (figura 1). 2. Planeación estratégica La calidad del laboratorio debe ser diseñada conforme a la Norma ISO en la que se destacan los siguientes lineamientos para garantizar la calidad en la etapa analítica El Laboratorio debe diseñar un sistema de control de calidad interno adecuado para verificar el logro de la calidad esperada en los resultados La Relevancia Médica de las pruebas de laboratorio es de máxima importancia Cuadro I. Frecuencia con la que se observan desviaciones durante el proceso analítico. Qué errores han sido observados a lo largo del proceso analítico? 60% 15% 25% Preanalíticos Analíticos Postanalíticos Proveedores de ensayos de aptitud: ILAC G13:08/2007 Figura 1. La etapa analítica es el punto crítico del proceso. Incluye al PICC: Programa Interno de Control de Calidad y a la EEC: Evaluación Externa de la Calidad. Ambas cuentan con regulación de Normas Internacionales ISO e ILAC respectivamente. La relevancia médica del proceso es la premisa fundamental. Preparación Alícuotas Reporte del paciente Analizadores Entrega Obtención Calibración Recepción de muestras CC Revisión Transporte Acción Indicaciones médicas 1. Ubicación de los errores en el proceso de examen Aun cuando es claro que en la actualidad más del ochenta por ciento de los problemas se generan antes y después de la etapa analítica (cuadro I), existe evidencia científica que indica que los errores analíticos son causa importante de problemas que generan riesgos y daños por mal manejo a los pacientes. No obstante que los errores analíticos son los menos frecuentes, es importante destacar que se puede considerar que son los más trascendentes, ya que de acuerdo a Plebani & Carraro, estos errores analíticos son causa de más de 50% de los errores en el manejo médico de los pacientes. La comparabilidad de los resultados es una cualidad básica en relevancia médica Determine la incertidumbre de los resultados cuando esto sea posible y relevante Asegure la trazabilidad de los resultados Participe en comparaciones interlaboratorios.

6 5.6.5 Si no existe un Esquema de Externo de Evaluación de la Calidad disponible desarrolle un método de comparación aceptable En exámenes con procedimientos diversos o generados en diferentes sitios defina un mecanismo para verificar la comparabilidad de los resultados. 3. Control de calidad analítico integral Además de ser médicamente relevante es conveniente que el programa sea eminentemente práctico, que considere los requisitos nacionales y las necesidades además de incluir a la supervisión del personal del laboratorio por parte del responsable del mismo, el Programa Interno de Control de Calidad (PICC) y el Esquema de Evaluación Externa de la Calidad (EEEC) sin dejar de lado la Trazabilidad, Validación Incertidumbre y el Análisis de Riesgos. ISO 15189: Laboratorios Clínicos Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia. ISO 15198: Validación de los Procedimientos de Con trol de los Fabricantes. ISO 17043: Evaluación Externa de la Conformidad. ILAC G13: Requisitos para Proveedores de Ensayos de Aptitud. CLSI C24: Control de Calidad Estadístico para las Mediciones Cuantitativas. CLSI EP5: Evaluación de la Precisión en Métodos y Mediciones Cuantitativas. CLSI EP23: Control de Calidad para el Laboratorio Sobre la Base del Manejo de Riesgos. Resultados 1. Programa interno de control de calidad 1.1 Qué tan importantes son las recomendaciones de los fabricantes? La trazabilidad al método de referencia y la evaluación de la incertidumbre son responsabilidad de los proveedores de los sistemas de diagnóstico que debe estar caracterizada por una cadena no interrumpida de comparaciones. La cadena debe tener origen en patrones internacionales de medición conforme al Sistema Internacional de Unidades SI. La cadena se lleva a cabo a través de una serie de pasos que incluyen patrones de laboratorios de calibración acreditados a nivel nacional y termina con el valor de un patrón, el cual es fundamental para lograr el resultado de una medición confiable. La trazabilidad es responsabilidad del fabricante, el laboratorio debe solicitar su documentación. La validación es responsabilidad del laboratorio, por lo que debe revisar y cumplir las recomendaciones del fabricante, sin limitarse a ellas. En relación a la incertidumbre de la medición, es importante recordar que para cada paso de la cadena de trazabilidad se debe calcular el nivel de incertidumbre de acuerdo a métodos definidos. Cuando un sistema particular de medición quede fuera del alcance de esta Norma, el laboratorio del proveedor debe presentar un método validado generalmente aceptado. En cada uno de los pasos de la cadena, la incertidumbre debe ser declarada de tal manera que la misma para la cadena completa pueda ser calculada. Estas incertidumbres deben estar soportadas matemáticamente y estarán representadas como incertidumbres expandidas usando un nivel de confianza de aproximadamente 95% y su factor de cobertura correspondiente. La trazabilidad es responsabilidad del fabricante, el laboratorio debe solicitar su documentación. La validación es responsabilidad del laboratorio, por lo que debe revisar y cumplir las recomendaciones del fabricante, sin limitarse a ellas. El tema de la trazabilidad, validación e incertidumbre puede ser explicado de manera más clara sobre la base del esquema que presentamos en la figura 2. Metodología Durante dos jornadas se revisó la normatividad y se discutieron puntos críticos, comentando la situación de cada uno de los siete países involucrados. El enfoque fue eminentemente práctico, dando prioridad a generar recomendaciones básicas que sean aplicables de inmediato a cualquier laboratorio clínico, independientemente de su nivel de atención médica, o ubicación geográfica, viendo la posibilidad de que estas recomendaciones puedan evolucionar hacia guías más elaboradas en el futuro. 1) Qué tan importantes son las recomendaciones de los fabricantes? 2) Con qué frecuencia se deben emplear los controles de calidad? 3) Cómo evaluar los resultados de los pacientes? Figura 2. Magnitud relativa de la confiabilidad/incertidumbre y de la aplicabilidad/costo, dependientes de la metodología que se utiliza en el laboratorio de referencia, el laboratorio de investigación y desarrollo y el laboratorio clínico. REF.13.

7 1.2 Con qué frecuencia se deben emplear los controles de calidad? La frecuencia con la que se deben de emplear los controles de calidad depende del modelo de operación, eventos programados, eventos adversos, modelos teóricos y prácticos, además de las estrategias estadísticas y prácticas que se presentan en la figura 3. Para fines prácticos, podemos afirmar que la frecuencia y tipo de controles a utilizar depende fundamentalmente de dos condiciones como son: 1) La Ronda Analítica y 2) Los eventos programados y adversos. Eventos Además de la magnitud y del tipo de ronda analítica es importante considerar el número de turnos por día y días de la semana en los que se realiza el ensayo, además de eventos adicionales como son los cambios de lote, calibraciones, apagones, etc., por lo que cada responsable del laboratorio debe diseñar y documentar su propio plan de control (figura 4). Figura 4. Planeación estadística de la calidad analítica conforme a la Guía CLSI/NCCLS C24.A3. Fundamentos y Definiciones Para Procedimientos y Métodos Cuantitativos Dimensión de la corrida y frecuencia de controles Figura 3. Variables que determinan la dimensión de la ronda analítica, también conocida como corrida y que afectan el número de controles que deben ser utilizados en el Programa Interno de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico. Ronda Analítica De acuerdo al Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) la Ronda Analítica es el intervalo de tiempo en el que se llevan a cabo una serie de mediciones de manera estable en términos de precisión y exactitud; al incrementar la magnitud de la ronda es probable que ocurran eventos adversos, por lo que es muy importante que se detecten de manera adecuada. El número, la frecuencia y los niveles de los controles depende del número de pruebas y de la magnitud de la Ronda Analítica; del tipo de la corrida (flujo continuo o lotes) y de si las pruebas son manuales o automatizadas. Recomendaciones básicas para el PICC Ronda Analítica: En general se puede recomendar que se ubique un control normal y un anormal al principio y al final de la corrida (n = 4 controles) y que se comparen y valoren los resultados. Si observa diferencias significativas es conveniente añadir un par a la mitad de la corrida. Evalúe los resultados de los pacientes calculando la media y la mediana de todos los resultados que se encuentren dentro de los límites de referencia. Anote y vigile también el porcentaje de resultados que fueron anormales. Lleve un control estadístico detallado de todos los datos (controles y pacientes).

8 Eventos adversos: Es conveniente que además de los controles que se utilizan regularmente dentro de la rutina de trabajo, se incluyan controles adicionales cuando ocurran cambios de lote de reactivos, calibraciones, apagones, etc. para evaluar la significancia de los cambios potenciales. Cómo evaluar los resultados de los pacientes? Partiendo de la base de la relevancia médica de los resultados es importante enfatizar que antes de liberar los resultados, los analistas deben evaluar los resultados de los pacientes en forma global, considerando la coherencia con resultados previos (Delta Check) además de la congruencia entre los parámetros de un solo paciente (plausibilidad). Además de observar los resultados desde el punto de vista clínico, es conveniente que se apliquen métodos estadísticos al grupo de resultados por liberar, lo que se puede hacer fácilmente en la actualidad gracias a las interfases que existen entre los analizadores y las computadoras, recomendando que se calcule la media y la mediana de todos los resultados que se encuentren dentro de los límites de referencia y que además se anote y vigile también el porcentaje de resultados que fueron anormales. Lleve un control estadístico detallado de todos los datos (controles y pacientes). 2. Evaluación externa de la calidad Conforme a ISO 15189:2007 los Laboratorios Clínicos deben contar con un responsable que: 1) Vigile que el laboratorio aplique un programa interno de control de calidad. 2) Participe al menos en un programa de evaluación externa. 3) Acredite la evaluación de cada una de las pruebas incluidas. 4) Desarrolle una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los la que calidad no sea satisfactoria, incluyendo la aplicación de medidas correctivas y preventivas empleando controles independientes de manera sistemática también conocidos como «Controles de Tercera Opinión». Para cumplir los requisitos adecuadamente, el programa de evaluación externa de la calidad debe contar con el reconocimiento de una entidad de acreditación por haber cumplido las Normas ILAC G13/08:2007 // ISO 17043:2010 dentro de las que destacamos las responsabilidades de los proveedores de ensayos de aptitud que a continuación enlistamos: La frecuencia debe ser mensual como mínimo. Se deben emplear muestras control óptimas e imparciales en las que los valores esperados se asig nen empleando métodos estadísticos robustos que garanticen la evaluación de la homogeneidad y de la exactitud. El pará metro más importante en la evaluación de la exactitud es Bias % versus el Valor Asignado. Para mayor información se recomienda consultar el docu mento publicado por el Clinical & Laboratory Standards Institute: CLSI C24-A3: Control de Calidad Estadístico para las Mediciones Cuantitativas El reporte adecuado de resultados debe ser dentro de las primeras 72 horas para que se puedan aplicar medidas oportunas. Se sugiere que el labo ratorio conserve alícuotas de los controles para hacer verificaciones. Los Diplomas sólo se deben extender a los laboratorios que tengan una participación de más de 80% de los ciclos, que tengan todos sus parámetros bajo control, y que presenten evidencias de mejora en los mesurandos no conformes. Análisis de riesgos La meta es la de lograr desarrollar un enfoque científico para el análisis de riesgos en cuanto al número y la frecuencia de controles de calidad. El enfoque basado en análisis de riesgos considera los eventos esperados e inesperados para que sobre esta base se pueda determinar el Plan Estratégico de Control de Calidad. Para mayor información se recomienda consultar el documento publicado por el Clinical & Laboratory Standards Institute: CLSI EP23-P. Los procedimientos de control de calidad deben ser revisados para garantizar que no existen fallas potencialmente dañinas a los pacientes. La revisión debe incluir el análisis de las consecuencias y efectos de los errores. Discusión El punto clave en Medicina Basada en Evidencia radica en el Laboratorio Clínico donde se genera la base sobre la cual se toman más de 70% de las decisiones médicas. La relevancia médica del trabajo del laboratorio clínico es la premisa fundamental. La calidad en la atención médica, vista desde el punto de vista de la eficacia, se encuentra precisamente en el Laboratorio Clínico donde es clara la necesidad de contar con sistemas de gestión de calidad y de competencia técnica que incluyan métodos trazables, validados y bien controlados. El primer paso para alcanzar la calidad es el de elaborar un plan estratégico que incluya metas analíticas específicas, medibles, alcanzables y retadoras (figura 5). 1. Es importante que sea relevante y eminentemente práctico. 2. Debe considerar las necesidades y los requisitos nacionales. 3. Debe incluir la supervisión y vigilancia continua del personal del laboratorio 4. Las responsabilidades del fabricante incluyen la documentación de la trazabili dad, de los procesos de instalación, de la capacitación y de la calibración.

9 Cómo garantizar la calidad? Figura 5. Integración de la variabilidad biológica con la variabilidad analítica para el establecimiento de metas analíticas. La variabilidad biológica equivale a los límites de referencia con los que el laboratorio informa los resultados en la rutina de trabajo. La variabilidad analítica depende de la confiabilidad del laboratorio. Se considera que una prueba está en control cuando el Coeficiente de Variación Relativo es menor de uno (CC = CVR < 1.0). En el Nivel Aspen equivale a 0.250, en el Nivel Tonks es de 0.125, el Nivel Six Sigma equivale a 1/6 de 1 Desviación Estándar, por lo que equivale a El Nivel Aspen es adecuado para pruebas manuales, Tonks para pruebas semiautomatizadas y Six Sigma para las pruebas automatizadas. 5. PICC: La validación y el Programa Interno de Control de Calidad es respon sabilidad del laboratorio. 6. Metas Analíticas: El laboratorio debe procurar que el Error Máximo Permitido tome siempre en consideración la variabilidad biológica de las pruebas, de manera que se garantice que el Error Analítico Total sea siempre menor que ella incluyendo Bias% y CV% analítico14,15 (figura 5). 7. Es necesario contar con controles «independientes» de «Tercera Opinión» 8. EEC: Evaluación Externa de la Calidad. Los Proveedores de Ensayos de Aptitud deben vigilar la homogeneidad y la exactitud de los resultados entre los laboratorios a lo largo del tiempo. Como se mencionó, la premisa fundamental del control de calidad en el laboratorio clínico es la de garantizar relevancia médica, la cual incluye la seguridad del paciente ante todo. En el ámbito de la medicina, calidad es sinónimo de seguridad. Sobre esta base resulta indispensable que los Profesionales del Laboratorio Clínico generen un Plan de Garantía de la Calidad Integral como el que se presenta en la figura 6. Figura 6. Planeación Estratégica de la Calidad Analítica enfocado a la Seguridad del Paciente y a la Relevancia Médica. Consideraciones futuras para los sistemas de control de calidad Sobre la base de que la relevancia médica del trabajo del laboratorio clínico es la premisa fundamental, resulta clara la necesidad de responder a las siguientes cuestiones: a) Diseño Existen bases científicas suficientes en la selección de parámetros y en establecimiento de las metas analíticas conforme a la aplicación clínica esperada? b) Validación Existe alguna manera objetiva para asesorar la confiabilidad de las decisiones tecnológicas y de su relevancia médica? c) Control Existe algún método cuantitativo capaz de verificar y vigilar la calidad de los resultados en función de su aplicación clínica? Este artículo puede ser consultado en versión completa en:

10 forjadores Comprometidos con la Calidad FELICIDADES!!! Recientemente el laboratorio de Análisis Clínicos del Instituto de Seguridad Social para los Trabajadores del Estado de Chiapas, en Tapachula, Chiapas (México), logró implementar un Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001:2008 logrando así una herramienta de estandarización y mejora continua. Este proyecto tuvo una duración de 24 semanas, del 5 de agosto de 2010 al 28 de Enero de Este periodo se dividió en 3 etapas: - Documentación - Implantación, y - Consolidación del Sistema de Gestión de Calidad Lo anterior se logró gracias al esfuerzo y dedicación de todo el personal de Laboratorio y Dirección de la Clínica Hospital del ISSTECH, Dr. Belisario Domínguez Palencia, y de la valiosa participación de la empresa Servicios Integrales de Ingeniería para Laboratorio, S.A de C.V. Queda patente el agradecimiento de la Institución por todo el apoyo proporcionado para consolidar este proyecto, con el que logran ser el primer Laboratorio de Análisis Clínicos del ISSTECH, en lograr dicha certificación. Dra. Claudia Gianoli Gerente General de Suiza Lab Primer Centro Médico del Perú certificado en calidad por Bureau Veritas Certification FELICIDADES!!! Bio-Rad felicita a Suiza Lab por la reciente Recertificación de su Sistema de Gestión de Calidad bajo la Norma ISO 9001:2008 en sus servicios de: Laboratorio Clínico, Rayos X y Mamografía, Ambulancia, Centro de Vacunación Internacional, Densitometría y Audiometría. Asi como de la implementación de un sistema de calidad analítica de tercera opinión. De izquierda a derecha: Ubistano Lopez Reyes, Veronica Santizo Suarez, Maria de Lourdes Ruiz Solorzano, IQ. Alma Isela Grajeda Arregui, QFB, Madia Rodas Mejía, Dr. Juan Andrew Espinosa Pereyra, QFB: Maria Magdalena García Hidalgo, IQ: Sandra del Castillo Arenas, QFB: Claudia Karina Galvez Ramos, QFB: David Reynoso Maldonado, Lucia del Carmen Raymundo Coronel, Elisena Selvas Aguilar. Suiza Lab nació hace 15 años como un laboratorio clínico y siempre buscando la excelencia en sus procesos y sobretodo, la satisfacción de sus clientes, hoy se convierte en el Primer Centro Médico del Perú certificado en calidad por Bureau Veritas Certification en dichos servicios.

11 capacitación Primer Curso Taller de Gestión de la calidad en el laboratorio Clínico Por: Enrique Alberto Amaya, Lima, Perú La capacitación es la respuesta a las necesidades de la organización El 29 de diciembre del 2010, se realizó la clausura del Primer Curso-Taller de Gestión de la calidad en el Laboratorio Clínico dirigido al Personal Profesional del Servicio de Laboratorio Clínico y a los Internos de Tecnología Médica del INEN. Somos Concientes que un pilar básico para iniciar e implantar un adecuado control de calidad en cualquier Laboratorio, parte de una capacitación continua al personal, con ello se consigue el adecuado uso de las herramientas para una correcta aplicación de ella. El liderazgo en el terreno de la calidad es y debe ser de los profesionales. Los análisis clínicos son una parte esencial para el diagnóstico, tratamiento, prevención e investigación de las enfermedades, por tanto es un eje importante de las ciencias de la salud. Para poder garantizar todo el proceso del análisis clínico es imprescindible que el laboratorio esté dotado, aplique y mantenga un sistema de calidad. Para poder aplicar y desarrollar paso a paso todos los procesos de gestión en forma adecuada, con alto índice de calidad es necesario tener el conocimiento de herramientas de gestión de la calidad, control de calidad entre otros. Ello nos permitirá realizar los procedimientos establecidos dentro de los estándares de calidad. Así mismo, una adecuada gestión de calidad requiere por parte del personal, una actitud (disposición moral) y una aptitud (formación profesional) para poder cumplir con su misión y alcanzar su visión organizacional. Por otro lado, en el mundo actual se presenta ante el profesional del laboratorio clínico cambios fundamentales en los roles tradicionales tales como liderazgo, trabajo en equipo, comunicación y educación (interna y externa) y nuevos retos en el ejercicio de sus funciones: nuevas áreas analíticas, mayor número y refinamiento de exámenes, total compromiso con la gestión de calidad, sistemas informáticos de mayor envergadura, nuevas demandas de gestión económica condicionado todo ello por el desarrollo tecnológico y la dinámica socioeconómica general de la sociedad. Todo lo anterior justifica hoy más que nunca, la importancia de la capacitación del personal en el moderno laboratorio clínico. Siendo la Institución una entidad eminentemente académica recae sobre ella, la responsabilidad de preparar a los futuros profesionales y afianzar a los profesionales sobre conocimientos, habilidades técnicas y desarrollo de actitudes necesarias para los puestos de trabajo o de la organización. La capacitación es la respuesta a las necesidades de la organización para contar con un personal calificado, productivo y comprometido. Ello contribuye al desarrollo personal y profesional de los individuos a la vez que redunda en beneficios para la organización. En el periodo de octubre a Diciembre del 2010, se desarrolló el curso de Gestión de Calidad en el Laboratorio con ponentes invitados y profesionales del servicio desarrollándose temas como Definiciones, referencias normativas a, con un total de 35 participantes, 1% de inasistencia; a La educación del personal en el laboratorio clínico debe ser un proceso continuo. La idea de educación por toda la vida asusta a mucha gente, pero actualmente es una realidad inexorable. Está demostrado, mediante estudios de investigación que luego de aplicar capacitación continua al personal del laboratorio, los indicadores de control de calidad (basados en control de calidad interna y externa) mejoraron progresivamente, dando muestras de mayor confiabilidad en sus resultados. Se confirmó que el proceso de enseñanza-aprendizaje estaba directamente relacionado con el mejoramiento de la calidad en los laboratorios clínicos.

12 de interés Aplicación del modelo Seis-Sigma en la mejora de la calidad analítica del laboratorio clínico Artículo publicado en la revista de la Sociedad Española de Química Clínica y Patología Molecular (SEQC) Revista del Laboratorio Clínico Volumen 1 Número 4. Octubre - Diciembre 2008 Carmen Ricós, CarmenPerich, Virtudes Álvarez, Carmen Biosca, M. Vicenta Doménech, Carlos VíctorJiménez, Joana Minchinela, Margarita Simón, Fernando Cava, José Vicente García Lario, y Pilar Fernández. Barcelona, España Resumen Introducción: el modelo Seis Sigma es una herramienta de gestión de la calidad que se basa en la medida de la variabilidad de un proceso, en términos de desviación típica o de fallos por millón. Implica haber definido previamente una especificación de la calidad para el proceso que se investiga. Material y método: este trabajo estudia los datos obtenidos en los programas de garantía externa de la calidad de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC), con el propósito de deducir consecuencias prácticas que aseguren el diagnóstico y el seguimiento correctos del paciente, mediante el informe aportado por el laboratorio. Se incluyen magnitudes biológicas con especificaciones de la calidad definidas para situaciones clínicas concretas (colesterol, glucosa, glucohemoglobina y antígeno prostático específicototal) y con valores de variación biológica bajos (ión sodio, albúmina), intermedios (colesterol, creatinina, glucosa) y altos (hierro, triglicéridos). El valor sigma se calcula mediante el cociente entre el límite de tolerancia establecido y la variabilidad del proceso. Resultados: los valores sigma obtenidos son adecuados (X3) si se toman especificaciones muy permisivas, mientras que no lo son cuando se desea cumplir la especificación derivada de la variación biológica. Ello indica que los instrumentos y métodos analíticos disponibles en nuestro mercado requieren un procedimiento de control de la calidad muy cuidadoso (procesamiento de varias muestras control, necesidad de realizar repeticiones,etc.). Conclusiones: en ningún caso se debe confundir el objetivo de alcanzar la calidad necesaria para el adecuado uso clínico del informe analítico con el de conseguir un laboratorio industrialmente productivo; ambos forman parte del concepto de calidad total. Introducción El modelo Seis Sigma es una herramienta de gestión de la calidad que introduce el concepto mejora en el clásico ciclo de Deming PDCA (plan, do, check, act) para gestionar un proceso. Se basa en la medida de la variabilidad de un proceso, en términos de desviación típica o de fallos (defectos) por millón. Implica haber definido previamente una especificación de la calidad, también denominado límite de tolerancia, límite de aceptabilidad o requisito de la calidad, para el proceso que se investiga. Éste, en el proceso analítico del laboratorio clínico, puede estar basado en cualquiera de los criterios aceptados en el acuerdo de Estocolmo, El valor Seis Sigma ideal implica que la variabilidad de un proceso debe caber 6 veces dentro del límite aceptable preestablecido, para considerar que el proceso funciona perfectamente. Un valor sigma de 3 es considerado como indicativo de calidad mínima aceptable para un producto o proceso. El valor sigma permite comparar la calidad de procesos muy dispares, por ejemplo, la seguridad de una línea aérea, la seguridad de un neumático, la pérdida de equipajes en un aeropuerto, la variabilidad de resultados entre laboratorios usuarios de un mismo método e instrumento, etc. Los valores sigma ideales para estos ejemplos son 6, 5, 4 y 3, respectivamente. Gras y Philippe realizaron una revisión muy completa sobre la aplicación del modelo Seis Sigma en el laboratorio clínico. Con el objeto de determinar el valor sigma de las prestaciones analíticas en nuestro país España, este trabajo estudia los datos obtenidos en los programas de garantía externa de la calidad de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC). El propósito final es deducir consecuencias prácticas que aseguren el diagnóstico y el seguimiento correctos del paciente, mediante el informe aportado por el laboratorio. Material y método Se utilizan los datos obtenidos en el programa de garantía externa de la calidad de la SEQC de bioquímica en suero, del año Las magnitudes estudiadas son: albúmina, antígeno prostático especıífico (PSA) total, colesterol, creatinina, glucosa, glucohemoglobina (HbA1C), hierro, ión potasio, ión sodio y triglicérido. Para cada magnitud se han tomado los resultados obtenidos para los lotes control de concentración próxima a los valores de decisión clínica. Estos datos se encuentran disponibles para los usuarios del programa en la página web ( El valor sigma se calcula mediante el cociente entre el límite de tolerancia establecido y la variabilidad del proceso. Sobre la base de los resultados obtenidos en los programas de garantía externa de la calidad, se calculan los siguientes parámetros:

13 Calidad global de una prueba (CG), que tiene en cuenta la variabilidad de los resultados obtenidos por todos los laboratorios para una prueba (p. ej., determinación de glucosa en sangre). Calidad de un instrumento (CI), que es consecuencia de la variabilidad de los resultados producidos por los usuarios de un mismo instrumento y método analítico. Se define la especificación de la calidad para el error total (ETT) como la desviación de una determinación única de un material control respecto al valor teórico de dicho material. Para ello se utilizan cuatro de los criterios aceptados internacionalmente en Estocolmo que, en orden decreciente en cuanto a utilidad médica, son: Satisfacción de las necesidades médicas en una situación clínica concreta. Variabilidad biológica. Criterios de expertos y encuestas a especialistas. Especificación mínima consensuada entre las sociedades científicas españolas SEQC, AEFA y AEBM. Las fórmulas utilizadas para calcular los dos parámetros mencionados son: CG = ET T /CV global CI = ET T /CV instrumento donde CV global es el coeficiente de variación obtenido con los resultados de todos los participantes para una magnitud concreta, y CV instrumento, el coeficiente de variación obtenido con los resultados de los laboratorios que emplean el mismo instrumento. Figura 1 Valores sigma según la variación biológica (VB) y el consenso de sociedades científicas (CSC), calculados teniendo en cuenta los resultados obtenidos por todos los participantes en cada programa estudiado. HbA 1C : glucohemoglobina; PSA: antígeno prostático específico. Resultados Para cada magnitud estudiada se han revisado datos de hasta 870 laboratorios, con 12 valores anuales cada uno, por lo que se ha trabajado con un total de resultados. En la figura 1 se muestran los valores sigma indicativos de la calidad global de las magnitudes incluidas en este estudio, calculados teniendo en cuenta las especificaciones derivadas de la variación biológica (VB) y del Consenso de Sociedades Científicas (CSC) y en orden creciente respecto al valor derivado de la variación biológica. El valor sigma calculado con las especificaciones de consenso es bastante uniforme entre las diversas magnitudes estudiadas (de 2, 2a 3, 5). En cambio, cuando la especificación se basa en la variación biológica, el valor sigma varía más (entre 0,4 y 4,9), y es menor para las magnitudes con fuerte regulación homeostática (ión sodio, albúmina y creatinina). En la figura 2 se muestra el error total tolerable según los cuatro tipos de especificaciones de la calidad descritos en el apartado Material y método, para la determinación de HbA1C, así como los valores sigma resultantes. En todos los casos el valor sigma es 3. En la tabla 1 se muestran los valores sigma obtenidos con el instrumento más utilizado en los programas de garantía externa examinados, calculados sobre la base de los cuatro tipos de especificaciones mencionados anteriormente. Para las magnitudes estudiadas, todos los valores sigma son 3 (excepto ión sodio, con muy fuerte regulación homeostática) si se consideran las especificaciones mínimas consensuadas entre sociedades científicas. Por el contrario, sólo lo son en algunos casos en que se definen a partir de la variación biológica, y en ningún caso cuando se hace a partir de las opiniones de expertos o de los clínicos. Figura 2 Glucohemoglobina. Error total (ET) aceptable según cuatro tipos de especificaciones y valor sigma resultante. Discusión Las magnitudes biológicas incluidas en el estudio cumplen alguna de las siguientes condiciones: tener especificaciones de la calidad definidas para situaciones clínicas concretas (colesterol, glucosa, HbA1C y PSA total), ası como valores de variación biológica bajos (ión sodio, albúmina), intermedios (colesterol, creatinina, glucosa) y altos (hierro, triglicéridos).

14 Para cada magnitud evaluada se eligieron los resultados del control de concentración relevante para tomar decisiones clínicas. Éstas son: albúmina para decidir tratamiento con nutrición parenteral, colesterol para determinar el riesgo de enfermedad coronaria, creatinina como expresión del filtrado glomerular alterado glucosa para el diagnóstico de la diabetes mellitus; para HbA1C, hierro, ión potasio, ión sodio, triglicéridos y PSA total se tomaron los valores correspondientes al límite superior del intervalo de referencia poblacional. El valor sigma resultante depende de la especifcación de la calidad predeterminada. Si se toman especificaciones muy permisivas, como las consensuadas entre sociedades científicas españolas, el valor sigma obtenido para la mayoría de las magnitudes estudiadas es aceptable. Por ejemplo, para creatinina el valor sigma del instrumento más utilizado (Roche Modular) es de 5,5 (aceptable) frente a la especificación mínima consensuada por sociedades científicas españolas, mientras que es de 1,3 (inaceptable) si se calcula frente a la especificación derivada de la variación biológica. Las especificaciones consenso (SEQC/AEFA/AEBM) delimitan la calidad mínima, por debajo de la cual una prestación no se puede considerar profesionalmente aceptable. El valor sigma uniforme obtenido en las magnitudes estudiadas es consecuencia del razonamiento utilizado para definir el consenso, que se basa en la prestación obtenida por el 95% de los laboratorios participantes en los programas de garantía externa de la calidad organizados por estas sociedades, una vez excluidos los valores extremos. Si se asume que un laboratorio alcanza las especificaciones de la calidad basadas en las necesidades médicas para resolver situaciones clínicas concretas, el valor sigma obtenido es en general 3. Ejemplos para situaciones clínicas específicas son: En el diagnóstico de diabetes mellitus se acepta un coeficiente de variación analítico menor del 4% y error sistemático nulo en la determinación de glucosa en sangre. Aplicando este concepto al coeficiente de variación del instrumento

15 más utilizado en el programa externo de la SEQC (Roche Modular con metodo Hexoquinasa) (CV = 3,2%), el valor sigma resultante es 1,3. La encuesta internacional sobre seguimiento del paciente diabético mediante la determinación de HbA1C indica que el coeficiente de variación debe restar comprendido entre el 3 y el 4%. En el programa de la SEQC, el CV del método más frecuente (HPLC calibración JDS) es del 2,6%, y su valor sigma es 1,4. En la evaluación del riesgo de enfermedad cardíaca el error sistemático para la determinación de colesterol debe ser menor del 1%. En el programa externo de la SEQC, el valor sigma para el método más frecuente (colesterol oxidasaestearasa-peroxidada en Roche Modular) es 0,3. En la evaluación del riesgo de cáncer de próstata el error sistemático para la determinación de PSA total debe ser menor del 6%. En el programa de la SEQC el método con mayor participación es la luminiscencia con el instrumento Roche Modular E-170, que obtiene un CV del 4,4%. El valor sigma es 1,4. En cuanto a las especificaciones derivadas de la variación biológica, si un laboratorio las cumple para imprecisión y sesgo (considerando que las dos fuentes de variabilidad se encuentran en el proceso analítico sistemítico), los valores sigma obtenidos para las magnitudes biológicas incluidas en este trabajo resultan, en general, menores que 1,6. Mediante revisión realizada por los autores de este trabajo, lo mismo sucede para las 300 magnitudes descritas en la página web de la SEQC. Si se consiguiera anular el error sistemático, entonces los valores sigma estarían situados al rededor de 3 con lo que se conseguiría una prestación satisfactoria. Los resultados de este trabajo indican que si la especificación de la calidad analítica exigida es amplia, el valor sigma es >=3. Mientras que si la especificación es más exigente, el valor sigma no es satisfactorio. Cuando esto sucede en todos los laboratorios usuarios de un mismo sistema analítico (instrumento y método), hay que pedir a los fabricantes que dediquen un mayor esfuerzo para producir equipos y reactivos con menor variabilidad. El valor sigma sólo es mayor que 3 cuando las especificaciones a cumplir se corresponden con una exigencia de calidad mínima. Es suficiente esta calidad analítica para el cuidado de la salud? La respuesta es no, porque el sistema de salud actual, basado en guías de práctica clínica, requiere que los resultados del laboratorio sean indiscutiblemente seguros. Como aboga Westgard, no es suficiente cumplirlos requisitos mínimos de la calidad, como los del CLIA o el acuerdo SEQC/AEFA/AEBM, sino que hay que alcanzar las especificaciones de satisfacción médica. Además, ya se ha visto que si se definen especificaciones que satisfagan las situaciones clínicas específicas, la variación biológica y las opiniones de expertos, el valor sigma es inadecuado. Indiscutiblemente, no se puede bajar la guardia y se debe alcanzar la calidad necesaria para fines médicos. Cuanto menor es el valor sigma obtenido, mejor y más estricto debe ser el control de (aumentar el número de muestras control, estrechar la regla operativa, implementar otros diseños que aseguren la calidad, utilizar medias de pacientes, etc.). Todo lo expuesto hasta aquí se refiere a resultado entre laboratorios. En un laboratorio individual se supone que hay menos fuentes de variación que entre distintos laboratorios y sus valores sigma serían ligeramente mejores. No obstante, los razonamientos planteados en este trabajo son igualmente válidos. Por último, aunque se ha postulado que la aplicación del concepto Seis Sigma para reducir los errores es costosa para el laboratorio, no lo es en absoluto si se utiliza como herramienta de mejora en un laboratorio que tenga implantado un sistema de gestión de la calidad, ya que los datos necesarios son elementos básicos de dicha gestión y suelen ser fácilmente accesibles. Además, conocer el valor sigma facilita la definición de las reglas operativas para el control interno del proceso analítico mediante programas informáticos de control de la calidad analítica disponibles en nuestro mercado (Unity Real Time de Bio-Rad Laboratories, S.A. e Inter QC de Vitro, S.A.). Conclusiones En general, los instrumentos y métodos disponibles en nuestro mercado no son industrialmente productivos si se desea cumplir los objetivos de calidad apropiados para el cuidado de la salud. Nuestros sistemas analíticos requieren un procedimiento de control de la calidad del proceso analítico muy cuidadoso, al que hay que dedicar esfuerzo y recursos para conseguir prestaciones adecuadas (procesamiento de varias muestras control, necesidad de realizar repeticiones, etc.). En ningún caso se debe confundir el objetivo de alcanzar la calidad necesaria para el adecuado uso clínico del informe analítico con el de conseguir un laboratorio industrialmente productivo; ambos forman parte del concepto de calidad total. Obtener un valor sigma mayor que 3 significa que el sistema analítico es productivo desde el punto de vista industrial; requiere poco control, pocas repeticiones y resultará poco costoso. Como se ha visto, esto sólo sucede para las magnitudes biológicas con poca regulación homeostática o bien si se renuncia a alcanzar el estándar de calidad requerido para satisfacer las necesidades médicas.

16 Por: P. Bechi; M. Sánchez G. Sand J. Souto M. Hidalgo G. Maccallini Buenos Aires Argentina El uso de reglas de control de calidad interno permite la validación del enayo analítico en forma diaria. El esquema de reglas utilizadas debe ajustarse al desempleño del mismo lográndose de esta manera alta capacidad de detección de errores con bajos falsos rechazos. OBJETIVO Implementar la planificación estadística del control de caliad en forma eficiente en determinaciones cuantitativas de química Clínica y endoctinología. MATERIAL Y MÉTODO Se entrenaron a siete usuarios que planificaron 162 determinaciones de química clínica para suero y orina y endocrinología en instrumentos Modular P marca Roche Architect i 2000 y c82000 y Aeroset marca Abbot, Immulite marca Siemens, COBAS 6000 marca Roche y Variant II Turbo, marca Bio Rad para Hemoglobina Glicosilada en sangre entera. Para la planificación se utilizaron datos de imprecisión analítica promedio y de sesgo a partir de datos de controles de calidad interno marca Bio-Rad de un período de seis meses. La información de sesgo fue extraída de los reportes de Bio-Rad para iguales métodos. RESULTADOS Para realizar la planificación se requirió programar las actividades para su implementación. Las etapas realizadas fueron: Resultado de Planificación analítica para Fósforo Urinario en instrumento Modular P, Roche a. Relevamiento de necesidad de capacitación b. Capacitación y entrenamiento de usuarios c. Recolección de información estadística de imprecisión y sesgo a partir de datos de control de calidad interno y comparación de pares d. Revisión de requerimientos de calidad para cada una de las determinaciones e. Uso de la herramienta EZ Rules para la planificación f. Uso de nuevo esquema de reglas de acuerdo a la Planificación g. Monitoreo de la imprecisión y sesgo analítico h. Re-evacluación de planificación Porcentaje de Cambio de Uso de Reglas de Esquema multireglas a Regla Única Química Clínica-Sistema de Reglas según Instrumento analítico Re-Planificación para Ig A. Año 2010 Tiempo utilizados para Planificación: Tiempo Total empleando en capacitación: 40 horas Tiempo empleado para la planificación: 81 horas Tiempo empleado para re-planeación (en curso): 10 horas CONCLUSIONES Los diseños planteados fueron lograr recopilar la información de 162 determinaciones para lo cual se insumió mucho tiempo. En segundo término también fue un desafñio convencer a los usuarios la utilidd del cambio propuesto. Los beneficios fueron la racionalización del uso de materiales de control, el manejo más eficiente de los recursos humanos y la rapidez del proceso de validación de las corridas analíticas. El contenido de los artículos publicados en este medio son responsabilidad de sus autores y no de Bio-Rad, S.A. takecontrol es un foro abierto a las diferentes opiniones del laboratorio clínico en Latinoamérica. es una publicación de BIO-RAD S.A. Dirección: Avenida Eugenia No. 197 piso 10-A. Col. Narvarte Deleg. Benito Juárez, C-P , México D.F. (52) Responsable de la publicación: Hugo Báez Medina, Gerente de Mercadotecnia del Grupo de Diagnóstico Clínico (CDG) Latinoamérica. Comentarios o sugerencias: hugo_baez@bio-rad.com