DIPLOMA DE POSTÍTULO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y TÍTULO DE MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS

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1 DIPLOMA DE POSTÍTULO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y TÍTULO DE MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS REQUISITO GENERAL: Estar en posesión de un título profesional universitario o una licenciatura equivalente a la licenciatura que otorga la Universidad de Chile. REQUISITOS ESPECÍFICOS: 1. Título profesional del área médica o grado de Licenciado en Ciencias de la Salud (*). 2. Manejo de programas computacionales al nivel de usuario. 3. Uso de correo electrónico e Internet 4. Manejo del idioma inglés, escrito y hablado, nivel medio. (*) Podrán participar en el Diplomado personas que no cuenten con esta acreditación, pero que sean miembros de Comités de Ética o se desempeñen en centros de investigación clínica por un período no inferior a 1 año, debidamente acreditado por la Institución que lo patrocina y previa entrevista con el Director del Diplomado. Por la legislación vigente, estas personas no podrán optar al título de monitor de ensayos clínicos. DURACIÓN DIPLOMA: 900 horas (300 horas presenciales en horario vespertino o sábado en la mañana sesiones de 3 horas pedagógicas cada una y 600 horas no presenciales). DURACIÓN DE LA PRÁCTICA PARA OPTAR AL TÍTULO DE MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS. Actividad opcional, una vez aprobado el Diplomado, que requiere la realización de una práctica profesional evaluada y supervisada de 400 a 720 horas presenciales. Días de Clases: Martes y Jueves de a hrs, (los días sábados, se informará fecha oportunamente). Lugar de Realización: Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile, Calle Sergio Livingsotne Nº1007, Independencia. INICIO DE LAS ACTIVIDADES: marzo a noviembre de 2013, Inicio de Clases 19 de marzo de OBJETIVOS: Este Diploma tiene como objetivo general poner a disposición de los participantes información actualizada y herramientas eficaces que le permitan organizar, conducir y manejar profesionalmente un estudio clínico en seres humanos. Pretende contribuir al mejoramiento de la salud de las personas mediante el desarrollo de nuevos y mejores medicamentos y generación de evidencias clínicas de nuevos tratamientos. Promueve el desarrollo científico, generando nuevos conocimientos y promoviendo las publicaciones médicas locales e internacionales, contribuyendo al prestigio profesional del país.

2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS * Certificar los conocimientos en Buenas Prácticas Clínicas exigidas por las Normativas vigentes. * Que los participantes adquieran los conocimientos y herramientas necesarias para realizar estudios clínicos y conducir evaluaciones clínicas de medicamentos o nuevas productos en investigación en seres humanos; a través de las cuatro fases de la experimentación clínica. * Que los participantes adquieran los conocimientos en los procesos regulatorios de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP-ICH), especialmente orientadas al Código Federal de Regulación de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos de América (FDA), la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMA) y la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Japón (PMDA), por ser las entidades referentes a nivel mundial en éstas materias. * Que los participantes adquieran los conocimientos, habilidades y destrezas necesarias para participar en cualquier proyecto internacional o nacional que se realice bajo las normas de GCP- ICH. El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio clínico están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio son creíbles. * Que los participantes que lo deseen, al término del Diplomado, estén en condiciones de optar al Título de Monitor de Estudios Clínicos. CONTENIDOS MODULO CONTENIDO DURACIÓN (HORAS) P.: Presencial NP.: No presencial Introducción 03 P + 0 NP = 003 I Bioética de la Investigación Clínica 60 P NP = 180 II Terapéutica Actual (Curso de Medicina Ambulatoria del Adulto Sociedad Medica de Santiago) 0 P NP = 120 III Metodología y Bioestadística Básica 60 P NP = 180 IV Regulación y legislación en Investigación Clínica 30 P + 60 NP = 90 V Farmacología Clínica, Toxicología, Farmacovigilancia y Seguridad en los Ensayos Clínicos 30 P + 60 NP = 90 VI Buenas Prácticas Clínicas y Monitoreo de Ensayos Clínicos 120 P NP = 240 HORAS TOTALES 303 P NP = 903 El diplomado se presenta organizado en VI Módulos de aprendizaje y cada uno aborda un eje temático del contenido del curso. Además del curso IATA de Manejo de Sustancias Peligrosas.

3 PERFIL DEL EGRESADO En los años previos se han diplomado cerca de 300 profesionales de la salud, entre los que destacan enfermeras, matronas, nutricionistas, kinesiólogos, tecnólogos médicos, psicólogos, médicos veterinarios, bioquímicos, químicos farmacéuticos, odontólogos y médicos cirujanos, quienes han enriquecido sus conocimientos para lograr un mejor desempeño como investigadores o coordinadores de ensayos clínicos. Una parte importante de ellos ha decidido emprender una nueva actividad laboral y ha hecho las prácticas complementarias necesarias para obtener su título que lo acredita como Monitor de Ensayos Clínicos, los cuales en su mayoría están actualmente trabajando en las divisiones de investigación y desarrollo de empresas farmacéuticas, empresas de investigación por contrato (CROs), institutos de investigación clínica, universidades, Conicyt (Fonis) y la unidad de ensayos clínicos del Instituto de Salud Pública. RELATORES El Diplomado es conducido íntegramente por el Dr. Harold Mix, Médico Otorrinolaringólogo de vasta experiencia en ésta actividad, quien es Profesor Adjunto de la Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de Chile y Profesor Adjunto de la Escuela de Medicina de la Universidad Andrés Bello. Además de docentes de las facultades de medicina, enfermería, bioquímica, química y farmacia, participan también profesionales que trabajan en esta área de estudios clínicos de compañías farmacéuticas internacionales, CROs, representantes de los Comités de ética de nuestro país, Ministerio de Salud, Instituto de Salud Pública, Secretaría Regional Ministerial, además de destacados médicos investigadores clínicos de distintas universidades y centros privados de investigación médica. METODOLOGÍA Clases expositivas presenciales, talleres grupales por temas. Cada Módulo contempla un examen escrito único más la evaluación de la participación del alumno en las actividades teórico-prácticas. Cada módulo puede ser considerado como una actividad única, la cual será certificada una vez aprobado el módulo. La nota mínima de aprobación de cada módulo es 5.0 y un 75% de asistencia a las actividades presenciales del Diplomado. EVALUACIÓN Cada Módulo contempla un examen escrito único más la evaluación de la participación del alumno en las actividades teórico-prácticas. Aprobación del Diplomado en Investigación Clínica: Cada módulo puede ser considerado como una actividad única, la cual será certificada una vez aprobado el módulo. La nota mínima de aprobación de cada módulo es 5.0 y un 75% de asistencia a las actividades presenciales del Diplomado. La obtención del DIPLOMA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA exige la aprobación de todos los primeros seis módulos. El DIPLOMA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA es otorgado por la Escuela de Graduados de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile. El TÍTULO DE MONITOR DE ESTUDIOS CLÍNICOS, es otorgado por la Escuela de Graduados de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile.

4 Podrán optar a obtener ésta certificación quienes cumplan con una práctica profesional supervisada y evaluada. Esta práctica tiene una duración mínima de tres meses en jornada completa, o seis meses en media jornada, en alguna institución pública o privada, reconocida, que esté realizando estudios clínicos bajo las normas GCP-ICH y la legislación Chilena. Los alumnos que acrediten, experiencia previa como Coordinador de Estudios Clínicos, Administrador de Estudios Clínicos, Asistente de Estudios Clínicos, Enfermera de Investigación Clínica u otra actividad equivalente, podrán hacer una práctica supervisada y controlada de tres meses en media jornada. Los alumnos que acrediten efectivamente, mediante contrato o carta legalizada de su empleador, que tienen más de 1 año de desempeño continuo, como Monitor de Estudios Clínicos o Clinical Research Associates, no requerirán de práctica profesional. ARANCEL AÑO 2013: $ FORMAS DE PAGO PARTICULARES - 4 cheques precio contado -10% descuento solamente por pago al contado. - 5 cheques con 5% interés. - 6 a 10 cheques 10 % interés. EMPRESAS -Orden de Compra a 30 días -Cheques VALORES ESPECIALES PARA ALUMNOS UNIVERSIDAD DE CHILE, QUE CANCELAN EN FORMA PARTICULAR 30% descuento para los Ex alumnos, (hasta 3 años titulado) 10% descuento para Ex alumnos (más de 3 años titulado) FORMAS DE PAGOS - 4 cheques precio contado - 5 cheques con 5% interés. - 6 a 10 cheques 10 % interés. ANTECEDENTES PARA POSTULAR Completar Ficha de Postulación. Copia del Certificado de título o licenciatura. Docentes y Alumnos de otras universidades del país: 15 % descuento Miembros de Comité de Ética 15 % descuento Empleados Industria Farmacéutica Y/o CROs 15 % descuento

5 CALENDARIO TEMÁTICO DEL DIPLOMA Y TÍTULO (CONTENIDOS DE LOS MODULOS) MODULO I: BASES DE LA INVESTIGACION Introducción y Presentación del Curso Reseña Histórica de la Investigación Clínica Fases del Desarrollo de Nuevas Moléculas Análisis Crítico de la Literatura Biomédica I Análisis Crítico de la Literatura Biomédica II Medicina Basada en Evidencias Metodología y Estadística de los Estudios Clínicos Metodología y Estadística de los Estudios Clínicos Taller de Análisis Crítico de la Literatura Biomédica Examen N 1 MODULO 2: FARMACOLOGIA CLINICA Farmacología Clínica Básica Farmacología Metabólica Farmacología Cardiovascular Farmacología Neuro-Psiquiatrica Farmacología Oncológica Farmacología Infecciosa Farmacogenómica Farmacogenómica. Examen N 2 MODULO 3: BIOETICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Bioética de la Investigación Clínica: Derechos del paciente Conflictos de Interés Población Vulnerable- Uso de Placebo Información al paciente y Consentimiento informado Nuevas Regulaciones en Bioética Consentimiento Informado Taller Teórico Practico Consentimiento Informado Taller de Consentimiento FDA EMEA - WHO Comité de Ética Científica SSMO (Adultos) Comité de Ética Científica SSMO (Niños) Comité de Ética Científica SSMS Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile Comité Científico SSMSO Oficina de Apoyo a la Investigación Científica (OAIC) Presentación de temas Examen N 3 MODULO IV: LEGAL REGULATORIO Ley Norma Técnica Nº 57 - Póliza de Seguro Nuevo Reglamento ISP Gestión de importación, adquisición, almacenamiento y dispensación y destrucción de drogas en estudio. GICONA Documentación Pre, inter y post estudio. Auditorias e Inspecciones Clinical Trial Agreement CURSO IATA Examen N 4

6 MODULO V: SEGURIDAD EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS Biodisponibilidad y Bioequivalencia Eventos adversos a Medicamentos Reporte de SAE y AEs Manejo de la medicación en el centro Contabilidad de la droga Laboratorio Central y Manejo de Muestras Biológicas Toma y envío de muestras en el Centro Folleto del Investigador / Investigador Brochure Experiencia de una Unidad de Estudios de Farmacocinética MODULO VI: MONITOR DE ESTUDIOS CLÍNICOS ROL DEL MONITOR en los Ensayos Clínicos Rol de las CROs Rol de la Coordinadora del Centro Estudios de Factibilidad - Evaluación de Investigadores y Centros Clinical Trial Agreement y Acuerdo Financiero Recursos del Centro (humanos, financieros, técnicos, físicos) Reunión de Investigadores Visita de Iniciación del Centro Contabilidad de Droga SDV + Monitoreo en el Centro Informe de Monitoreo CRF y Captura de datos electrónica Estudios de Vacunas Estrategias de Reclutamiento y Mantención de Pacientes Visita de Cierre y Archivo Post Estudio Cómo detectar fraudes y conductas inapropiadas Cómo prepararse para una Inspección Regulatoria Departamentos de R& D Trivia de Ensayos Clínicos Examen Final CEREMONIA DE GRADUACION INFORMACIONES Y POSTULACIONES Sra. Guisela Muñoz Fica Secretaria Programas de Postítulos Escuela de Graduados Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas Sergio Livingstone P. (ex Olivos) Nº1007, 2º Piso Independencia Santiago Chile Teléfonos: guimunoz@ciq.uchile.cl Web.: Director del Diploma Dr. Harold Mix hmix@ciq.uchile.cl