Calificación(*): NO SUPONE UN AVANCE TERAPÉUTICO. Fecha autorización (procedimiento): marzo, 2009 (centralizado).

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1 Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME) Campus Universitario de Cartuja Cuesta del Observatorio, 4 Ap. Correos V 2070, Granada España Telf , Fax AGOMELATINA (DCI) Calificación(*): NO SUPONE UN AVANCE TERAPÉUTICO Fecha de evaluación: marzo, 2009 Nuevo principio activo Marca/s registrada/s (Laboratorio/s): Valdoxan (Servier) Presentación/es: 25 mg (28 comprimidos recubiertos). Fecha autorización (procedimiento): marzo, 2009 (centralizado). Fecha comercialización: (agosto, 2009) Grupo Terapéutico: NO6AX Otros antidepresivos Coste tratamiento/día comparativo: Principio activo...coste diario en euros Agomelatina 1,92. Citalopram 0,27 Escitalopram. 0,87. Fluoxetina.0,15 Fluvoxamina.0,37 Paroxetina. 0,5 Sertralina...0,29 Venlafaxina...1,02 Fuente: Subdirección de Prestaciones. Servicio Andaluz de Salud

2 Resumen: - La agomelatina (AG), un nuevo agente antidepresivo autorizado para el tratamiento en adultos de los episodios de depresión mayor, presenta un mecanismo de acción diferente, al actuar como agonista selectivo de los receptores MT 1 y MT 2 de la melatonina y como antagonista selectivo de los receptores 5-HT2c de la serotonina. - En los ensayos clínicos realizados con AG, la eficacia antidepresiva ha sido modesta e inferior a la de los ISRS. Se desconoce su eficacia a largo plazo ya que los ensayos clínicos realizados han sido en su mayoría- de corta duración. - Las reacciones adversas asociadas a AG en los ensayos clínicos han sido de carácter levemoderado; presentando ciertas diferencias en su perfil de seguridad con relación a los ISRS. Así, no se asocia a aumento del peso y parece ocasionar menos alteraciones de la función sexual; si bien, AG puede ocasionar alteraciones hepáticas, desconociéndose su seguridad a largo plazo. - En la actualidad, los antidepresivos ISRS se consideran los fármacos de primera elección en el tratamiento de la depresión. La eficacia clínica mostrada por AG ha sido de dudosa relevancia clínica y su experiencia de uso es insuficiente, desconociéndose su seguridad a largo plazo; si bien, su coste es superior. A la vista de lo anterior no parece que AG suponga un avance en terapéutica frente a sus comparadores en el tratamiento de la depresión. Indicaciones: La agomelatina (AG) es la primera molécula de una nueva familia de antidepresivos, autorizada para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos (1). Posología / Administración: La dosis recomendada es de 25 mg, una vez al día, administrados por vía oral, antes de acostarse; pudiendo aumentarse hasta 50 mg, si tras dos semanas de tratamiento no se observa mejoría clínica. En caso de tener que interrumpir el tratamiento no se considera necesario ir disminuyendo progresivamente la dosis (1). Mecanismo de acción: Actúa como agonista selectivo de los receptores de melatonina (MT 1 y MT 2 ) y antagonista selectivo de los receptores serotoninérgicos (5-HT2c). Aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina -específicamente en la corteza frontaly no influye en los niveles extracelulares de serotonina (1). Farmacocinética: Tras su administración oral se absorbe rápidamente. Presenta una baja biodisponibilidad (<5% para dosis terapéuticas); si bien, se ha observado una importante variabilidad: aumentando tras la administración de anticonceptivos orales y disminuyendo con el tabaco, sin que se observen modificaciones tras la ingesta de alimentos. La AG alcanza la concentración plasmática máxima 1-2 horas tras su administración, uniéndose en una elevada proporción a proteínas plasmáticas (95%). Se metaboliza en el hígado, principalmente por el isoenzima CYP1A2 (90%), aunque otros isoenzimas (CYP2C9 y CYP2C19) también participan en su metabolización (10%). La AG se elimina de forma rápida por vía renal (80%) en forma de metabolitos, siendo su vida media de 1 a 2 horas (1). Alternativas terapéuticas: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) constituyen el tratamiento farmacológico de elección de la depresión mayor, al presentar una eficacia similar a la de los antidepresivos tricíclicos, pero con un perfil de seguridad más favorable; lo cual -en principio- supone menor probabilidad de abandonos del tratamiento como consecuencia de los efectos adversos. No obstante, no se dispone de evidencias que muestren diferencias significativas entre ellos en lo

3 referente a eficacia. Se recomienda que la selección de estos agentes se realice de forma individualizada, teniendo en cuenta posibles interacciones, características y enfermedades concomitantes de cada paciente u otros factores de riesgo asociados. La fluoxetina es considerada por diversas recomendaciones como el ISRS de elección, dada su relación coste/eficacia favorable y su mayor experiencia de uso. En los casos de ineficacia o intolerancia del tratamiento inicial, se consideraría la administración de otro ISRS como alternativa, o bien, la utilización de antidepresivos tricíclicos (2-4). Comparador/es: antidepresivos ISRS. Eficacia: Los principales ensayos clínicos en los que se evalúa la eficacia de AG incluidos en el informe de la EMEA son (5): - 1 estudio piloto realizado en 28 pacientes, de 4 semanas de duración (5). - 1 ensayo clínico comparativo frente a placebo de establecimiento de dosis (1, 5 y 25 mg), realizado en 711 pacientes, de 8 semanas de duración, en el que se utilizó la paroxetina (20 mg) como control activo (6). - Otros 5 ensayos clínicos comparativos frente a placebo, realizados también a corto plazo (6 semanas de duración) en un total de 1894 pacientes adultos con depresión mayor (5,7,8). Adicionalmente, también se incluyen (5): - 2 ensayos clínicos comparativos frente a placebo, en los que se evalúo su efecto de mantenimiento para prevenir la recaídas, realizados en 367 (5) y 339 pacientes (9) respectivamente, cuya depresión se había controlado con AG, de 34 semanas de duración. - Datos aportados por diversos estudios de apoyo (5,10,11), así como 1 ensayo clínico comparativo frente a placebo, realizado en 220 pacientes ancianos, de 6 semanas de duración (5). La eficacia de AG a largo plazo se ha estudiado en dos extensiones a doble ciego de dos de los estudios realizados a corto plazo (5,11). De todos los ensayos comentados anteriormente tan sólo cuatro se han publicado (6-9) y dos de los estudios cuyos datos se han utilizado de apoyo (10,11). En estos últimos ensayos la eficacia antidepresiva de AG fue una variable secundaria y se comparó frente a venlafaxina, se trata de: - 1 ensayo clínico aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos en el que el principal objetivo fue evaluar la eficacia de AG en el trastorno del sueño, realizado en 334 pacientes, durante 6 semanas (11); y, - 1 ensayo clínico aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos en el que el principal objetivo fue evaluar los cambios en la función sexual, realizado en 277 pacientes, durante 12 semanas (10).

4 La dosis de AG empleada en los ensayos clínicos publicados (6-8) osciló entre 1 y 50 mg, siendo la variable principal de eficacia la reducción en la puntuación total en la escala de valoración para la depresión de Hamilton (HAM-D17, 17-ítem Hamilton Depression Scale), incluyéndose en los estudios a pacientes con depresión que presentaban una puntuación HAM-D En uno de estos ensayos (6) se utilizó la paroxetina (20 mg) como control activo y se estudió el establecimiento de dosis; comparándose dosis de AG de 1, 5 y 25 mg frente a placebo. Los resultados del estudio mostraron una eficacia superior a placebo tanto para la dosis de 25 mg de AG (p<0,05) como para paroxetina. En los otros ensayos citados anteriormente (7,8) se evaluó la eficacia de AG a dosis de mg -según respuesta- frente a placebo, durante 6 semanas. En uno de ellos (8) se observó una diferencia entre AG y placebo de 2,4 puntos en la disminución media de la puntuación de la escala HAM-D17 (AG: 14,1± 7,7, placebo: 16,5 ± 7,4, p = 0,026); mientras que en el otro (7) la diferencia entre placebo y AG en el cambio de la puntuación de la escala HMA- D17 fue de 3,18 (AG 13,9 ± 7,7, placebo 17,0 ± 7,9, p = 0,002). En relación a estos tres ensayos se ha publicado un análisis conjunto en un subgrupo de pacientes con depresión mayor grave (HAM-D17 25), en el que se muestra la superioridad de AG frente a placebo en la disminución de la puntuación de la escala HAM-D17 (14,0 vs. 17,2 p<0,001) (12). En el informe de la EMEA, se hace referencia a otros estudios realizados con AG frente a placebo realizados a corto plazo en pacientes con trastorno depresivo mayor, que incluyen una rama de control activo con fluoxetina y paroxetina. La variable principal de eficacia utilizada fue la valoración de los síntomas a las 6 semanas, empleándose también la escala HAM-D17 para su valoración (5). Asimismo se describen otros dos ensayos (5,9), uno de los cuales ha sido publicado (9), realizados para evaluar la eficacia de AG en la prevención de recaídas en los que la variable principal de eficacia fue el número de pacientes cuyos síntomas reaparecieron durante 24 a 26 semanas de tratamiento. Por otra parte, en los dos ensayos clínicos antes comentados, en los que la eficacia de AG como antidepresivo fue una variable secundaria, los resultados mostraron una eficacia antidepresiva de la AG similar a la de la venlafaxina (10,11). Los resultados de un meta-análisis realizado a partir de seis de los ensayos clínicos pivotales (5-8) muestran una diferencia global entre AG y placebo de 1,5 (IC 0,80, 2,22) en la escala de HAM D17; no obstante, de acuerdo con la EMEA, la relevancia clínica de esta diferencia parece dudosa, considerando relevantes las diferencias en la puntuación final mayores de 3,5 puntos. Adicionalmente, la magnitud del efecto antidepresivo parece inferior a la de los ISRS (5). En cuanto a la eficacia en la prevención de recaídas, los resultados son divergentes, por lo que la EMEA concluye que aunque se observa un cierto efecto positivo de AG frente a placebo, la magnitud del efecto parece tener una relevancia clínica marginal (5,9). Seguridad: La frecuencia de abandonos por presentar acontecimientos adversos fue similar para AG y placebo (2,8%-8% y 2,9-6,5%, respectivamente) (6-8) y superior para venlafaxina (2,2%-4,2% vs. 8,6%-13,2%) (10-11). En los ensayos clínicos a corto plazo la incidencia de efectos adversos fue del 52,8% con AG y del 51,7% con placebo (5). Las reacciones adversas detectadas en los ensayos clínicos fueron de carácter leve a moderado, y aparecieron durante las dos primeras semanas de tratamiento. Las reacciones descritas con mayor frecuencia ( 2% de los pacientes) y con una incidencia

5 mayor o igual que placebo fueron: cefalea (14,1% vs. 14%), náuseas (7,7% vs. 7,1%), mareo (5,5% vs. 3,1%), boca seca (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,1% vs. 2,6%), somnolencia (2,9% vs. 2,3%), fatiga (2,6% vs. 2%), dolor abdominal (2,4% vs. 1,3%), síndrome gripal (2,3% vs. 2,2%) y ansiedad (2,2% vs. 1,2%) (5). En los estudios clínicos, el tratamiento con AG no se asoció a efectos clínicamente relevantes sobre el peso corporal, la frecuencia cardiaca o la presión arterial (1). En los ensayos clínicos se han registrado algunos casos de suicidios y tentativas de suicidios en pacientes bajo tratamiento con AG (7,8). La asociación de AG con inhibidores potentes del CYP1A2 está contraindicada; debiendo tener precaución al prescribirla junto a inhibidores moderados del CYP1A2 (ej.: propranolol, grepafloxacino, enoxacino), ya que puede producirse un aumento de la exposición a AG (1). Con relación a la función hepática, se han detectado incrementos de las transaminasas superiores a 3 veces los valores normales, sobre todo en pacientes tratados con dosis de 50 mg de AG; normalizándose estos valores tras cesar el tratamiento. Asimismo, se han descrito complicaciones graves incluyendo hepatitis (1,5). La EMEA ha autorizado la comercialización de AG bajo un plan de gestión de riesgos - a implementar por los estados miembros- que incluye una serie de condiciones o restricciones en relación a su utilización segura y eficaz. Dentro de dicho plan se incluye proporcionar a los médicos prescriptores un material educativo que se centrará en: riesgos potenciales de AG; elevación de los niveles de transaminasas; interacciones con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej.: fluvoxamina, ciprofloxacino); recomendaciones para el examen de la función hepática al inicio del tratamiento, periódicamente (6, 12 y 24 semanas) y siempre que esté indicado; recomendaciones en caso de síntomas clínicos o anomalías en las pruebas de función hepática; precaución en pacientes que consumen cantidades considerables de alcohol o que están siendo tratados con medicamentos asociados a riesgo de daño hepático; y, contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática y en los tratados simultáneamente con inhibidores potentes del CYP1A2 (13). Precauciones / Contraindicaciones / Uso en situaciones especiales: Su uso está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo, a los excipientes o a la lactosa; y, en pacientes con insuficiencia hepática. AG debe utilizarse con precaución en pacientes tratados de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP1A2 (propranolol, enoxacino, fluvoxamina, ciprofloxacino, etc.); y, al asociarse con estrógenos (inhibidores moderados del CYP1A2) ya que puede aumentar la exposición a AG, al incrementarse las concentraciones plasmáticas de ésta. En relación a la isoenzima CYP450, la AG no la induce ni la inhibe, por lo que no modifica la exposición a medicamentos que se metabolicen por dicho isoenzima. Análisis comparativo: Fármacos comparadores: Antidepresivos ISRS. 1- Eficacia: Inferior. Los efectos antidepresivos de AG son modestos, siendo inferior en magnitud a la de los antidepresivos ISRS. Todos los ensayos han sido realizados a corto plazo, desconociéndose su eficacia a largo plazo.

6 2- Seguridad: Inferior. Las reacciones adversas asociadas a AG que se han detectado en los ensayos clínicos han sido de carácter leve-moderado. Su perfil de seguridad es diferente al de los ISRS al no asociarse a aumento de peso y ocasionar menos alteraciones de la función sexual; si bien, AG puede ocasionar alteraciones hepáticas y se desconoce su seguridad a largo plazo. 3- Pauta: Igual. La pauta de administración de AG es igual a la de otros antidepresivos (1 vez al día). 4- Coste: El coste del tratamiento/día de AG es superior al de otros ISRS y a venlafaxina. Lugar en terapéutica: Se dispone de una amplia variedad de agentes antidepresivos que presentan una eficacia similar a AG. Se considera a los ISRS como fármacos de primera elección en el tratamiento de la depresión al presentar ventajas sobre los antidepresivos tricíclicos en cuanto a facilidad de uso y perfil de seguridad más favorable. AG es la primera molécula de una nueva familia, con un mecanismo de acción diferente. Faltan estudios comparativos directos con otros antidepresivos, su eficacia es de relevancia clínica dudosa y su perfil de seguridad, aunque diferente al de los ISRS, es poco conocido ya que la experiencia de uso es limitada. A la vista de lo anterior, no parece que AG suponga un avance en terapéutica frente a sus comparadores en el tratamiento de la depresión. BIBLIOGRAFÍA. 1- Ficha técnica de agomelatina. Laboratorios Servier. Disponible en URL: [consultado marzo 2010]. 2- Vilaseca Canals J et al, coordinador. Guía Terapéutica en Atención Primaria. Basada en la Evidencia. 3ª ed. Barcelona: SEMFYC, p The management of depression in primary care. Mercec Brief 2005; Sept (31): 1-8. Disponible en URL: [consultado marzo 2009]. 4- Depression: the treatment and management of depression in adults (update). NICE guideline 2009; (Feb). Diponible en URL: [consultado marzo 2009]. 5- Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). Valdoxan. DCI: agomelatine. EMEA/CHMP/575411/2008, Disponible en URL: [consultado marzo 2010]. 6- Loo H et al. Determination of the dose of agomelatine, a melatoninergic agonista and selective 5-HT2c antagonist, in the treatment of major depressive disorder: a placebocontrolled dose range study. Int Clin Psychopharmacol 2002; 17: Olié JP et al. Efficacy of agomelatine, a MT1/MT2 receptor agonist with 5-HT2c antagonist properties, in major depressive disorder. Int J Neuropsychopharmacol 2007; 10:

7 8- Kennedy SH et al. Placebo-controlled trial of agomelatina in the treatment of major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol 2006; 16: Goodwin GM et al. Agomelatine prevents relapse in patients with major depressive disorder without evidence of a discontinuation syndrome: a 24 week randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry 2009; 70(8): Kennedy SH et al. A double-blind comparison of sexual functioning, antidepressant efficacy, and tolerability between agomelatine and venlafaxine XR. J Clin Psychopharmacol 2008; 28: Lemoine P et al. Improvement in subjective sleep in major depressive disorder with a novel antidepressant, agomelatine: randomised, double-blind comparison with venlafaxine. J Clin Psychiatry 2007; 68: Montgomery SA et al. Severe depression and antidepressants: focus on a pooled analysis of placebo-controlled studies on agomelatine. Int Clin Psychopharmacol 2007; 22: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar por los estados miembros. Disponible en URL: [consultado marzo 2010]. (*)CALIFICACIÓN No valorable: información insuficiente No supone un avance terapéutico Aporta en situaciones concretas Modesta mejora terapéutica Importante mejora terapéutica DEFINICIÓN La bibliografía disponible sobre la novedad es insuficiente, poco concluyente o no se dispone de ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que no permite identificar su grado de aportación terapéutica La novedad no aporta ventajas frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación para la que ha sido autorizado La novedad puede ser de utilidad en alguna situación clínica y/o en un grupo determinado de pacientes La novedad aporta ventajas relacionadas con la comodidad posológica y/o el coste del tratamiento La novedad representa una clara ventaja en términos de eficacia y/o seguridad frente a las alternativas terapéuticas disponibles para la misma indicación o condición clínica. Este informe ha sido realizado de acuerdo con el Procedimiento Normalizado de Trabajo de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Aragón, Cataluña, Navarra y País Vasco; y revisado por el Grupo Multidisciplinar de Expertos en Uso Racional de Medicamentos del Servicio Andaluz de Salud.. La evaluación de novedades terapéuticas en el momento de su comercialización se apoya en información cuya validez puede verse limitada con el paso del tiempo, por lo que debe ser empleada con precaución.. Queda totalmente prohibido el uso de este documento con fines promocionales.

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