Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos

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1 Marzo Volumen II Revista Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana nº 04 Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Actualidad normativa: Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana Los ensayos clínicos con memoria económica cero Preguntas frecuentes de la nueva normativa Noticias de interés

2 Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat de la presente edición: Generalitat, 2009 ISSN: Título abreviado: Estud. clín. obs. prod. farm. Comunitat Valencia. Diseño y Maquetación: Ografic Depósito Legal: Imprime: Consultas: Comentarios y sugerencias: Suscripciones: Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Comité de redacción: Ballester Álvaro, Jaime Clérigues Belloch, José Eduardo Comes Ramón, Carmen Cortijo Gimeno, Julio Díez Domingo, Javier Erbiti León, Lena Falcó Couchoud, Cristina Gonzalez Castellanos, Patricia Horga de la Parte, José Francisco Iglesias, María Dolores Jiménez Arenas, Victor Jurczynska, Anna Magraner Gil, José Martinez, Adela Montalar Salcedo, Joaquín Pedrós Marí, Beatriz Rodríguez Capellán, Serafín Sanchez Clemente, María del Puerto Torner Giner, María José Trillo Mata, José Luis Publicación de información científica sin finalidad lucrativa. Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

3 Actualidad normativa: Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana Marzo Volumen II Actualidad normativa: Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana Rodríguez Capellán, Serafín (1) ; Sánchez Clemente, Mª Del Puerto (2) 1 Licenciado en Derecho del CEIC del Hospital Universitario La Fe de Valencia. 2 Licenciada en Derecho de la Oficina de Formación de Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Área de Farmacia y Productos Sanitarios. Fundación de Investigación Hospital General Universitario de Valencia. Conflicto de intereses: los autores declaran que no ha existido conflicto de intereses. Introducción Con la entrada en vigor, al día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana (en adelante, DOCV), del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (1), se establece la estructura organizativa para la realización de los meritados estudios en el ámbito de la Comunitat Valenciana, de conformidad con, la normativa estatal en la materia. El Decreto 73/2009, se encuentra estructurado de la siguiente: Preámbulo. 17 artículos. 1 Disposición Adicional Única. 2 Disposiciones Transitorias. 1 Disposición Derogatoria Única. 2 Disposiciones Finales. En su Disposición Derogatoria Única, establece que, quedan derogadas la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, por la que se regulan las competencias de la Comunitat Valenciana en materia de ensayos clínicos con medicamentos, y la Orden de 8 de marzo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se creó la Comisión Asesora de las Conselleria de Sanidad para la Evaluación de los Estudios Post-autorización Observacionales Prospectivos. Con este Decreto, se moderniza la estructura de gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales en medicamentos y productos sanitarios, facilitando la elección de la Comunitat Valenciana como lugar para la realización de estos tipos de estudios, desde el punto de vista de la agilidad en la tramitación y control de la ejecución de los estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios. En la tramitación del Decreto, a efectos de lograr un consenso entre todas las partes afectadas, especialmente con las directamente implicadas en la investigación biomédica, se ha recabado el apoyo y asesoramiento de las entidades de la Generalitat que impulsan materias de investigación sanitaria, así como, de las fundaciones para la promoción de la investigación, estructuras que impulsan, promueven, favorecen y desarrollan la investigación científicotécnica en los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana. Las competencias de la Comunidad Autonoma Valenciana en esta materia se reafirman en Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (2), y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero (3), por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. En desarrollo normativo del presente Decreto, hay que tener en cuenta las siguientes Resoluciones: Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (4). Resolución de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor 3 Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

4 Marzo Volumen II Actualidad normativa: Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana (5). Novedades que introduce la entrada en vigor del Decreto 73/2009 La participación de la Agència Valenciana de Salut, a través de su Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, como órgano competente de gestión y control de la información referente a ensayos clínicos autorizados y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios. Desarrolla el modelo valenciano mediante el establecimiento del Programa de Estudios Clínicos en Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (en adelante, PECME), modernizando el sistema de información autonómico sobre esta materia y regulando las actividades de formación y coordinación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (en adelante, CEIC) locales. Se constituye el Comité Ético Autonómico Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (en adelante, CAEC), que, adicionalmente a las funciones propias de evaluación clínica, se configura como un órgano consultivo encargado de asistir y asesorar en todo aquello relacionado con el desarrollo de los procesos de evaluación clínica en medicamentos y productos sanitarios. Se garantiza en la investigación medica realizada en el ámbito de la Comunitat Valenciana, el cumplimiento de los principios éticos recogidos en la nueva versión de la declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Seúl 2008) (6). El Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana En virtud del artículo 3.1 del Decreto 73/2009, el PECME, dependiente de la Agència Valenciana de Salut, gestiona las competencias de la Comunidad Autónoma Valenciana en materia de ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Los objetivos establecidos para el presente programa, por el Decreto 73/2009, garantizan la idoneidad tanto clínica como ética, de los ensayos y estudios que se realicen en la Comunitat Valenciana. Los mencionados objetivos son: Promover la correcta realización de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios tanto en la aplicación de la normativa vigente como desde el punto de vista científico, así como, el adecuado conocimiento de los aspectos éticos y metodológicos por parte de todos los agentes implicados en la realización y evaluación de dichos ensayos y estudios. Garantizar que los miembros de los CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana están capacitados para evaluar los protocolos de los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales en sus aspectos metodológico, ético y legal. Establecer y organizar sistemas de información adecuados y fluidos entre la administración Sanitaria autonómica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Centro Coordinador de CEIC, los CEIC y los promotores e investigadores de los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales. El Programa se articula con la intervención de las siguientes entidades: El Consejo de Dirección y la Comisión Delegada del PECME. El Coordinador del PECME. El Comité Ético Autonómico de Estudios Clínicos de Medica Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (en adelante, CAEC). El Comité Autonómico de Estudios Post-autorización Observacionales de Medicamentos y Productos sanitarios de la Comunitat Valenciana (en adelante, CAEPO) Los CEIC locales y corporativos acreditados en el ámbito de la Comunitat Valenciana. El Consejo de Dirección del PECME tutela las actividades y acciones para el desarrollo de los objetivos del Programa en la Comunitat Valenciana. El Consejo conocerá y aprobará el plan anual y la memoria de actividades del PECME. El Coordinador del PECME será nombrado por el Director Gerente de la Agència Valenciana de Salut, a propuesta del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios. Sus competencias son lo suficientemente amplias para servir de apoyo a los CEIC locales, y permite la coordinación entre la Dirección General de Farmacia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los CEIC locales. El CAEC es un órgano colegiado de carácter técnico Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 4

5 Actualidad normativa: Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana Marzo Volumen II sobre ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales, con ámbito de actuación en la Comunitat Valenciana. El CAEPO es un órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias. Finalmente, resaltar que con el Decreto 73/2009 se ha reforzado la independencia y transparencia de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la toma de decisiones sobre la idoneidad ético-clínica tanto de los ensayos clínicos, como estudios post-autorización observacionales. Bibliografía 1. Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. (DOCV núm / ). Corrección de errores del Decreto 73/2009 (DOCV núm / ). 2. Ley 29/2006, de 26 de julio, da garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 178 / ). 3. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos (BOE núm. 33 / ). 4. Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. (DOCV núm / ). 5. Resolución de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana. (DOCV núm / ). 6. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Aprobada por la 18ª asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

6 Marzo Volumen II Los ensayos clínicos con memoria económica cero Los ensayos clínicos con memoria económica cero Cristina Falcó Couchoud. Doctora en Farmacia. Joaquín Montalar Salcedo, CEIC del Hospital Universitario la Fe de Valencia Conflicto de intereses: los autores declaran que no ha existido conflicto de intereses. La investigación clínica es un proceso sistemático, organizado y objetivo, siendo el ensayo clínico su máximo representante. El ensayo clínico no es sólo un concepto científico sino también legal (1). En nuestra legislación, el ensayo clínico queda definido como toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos y/o detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia. Hasta hace relativamente una década, la relación que se establecía entre promotor e investigador de un ensayo clínico, era una relación de confianza que excluía al resto de las partes involucradas en el ensayo clínico. Los incentivos por la participación en un ensayo clínico se establecían entre el promotor y el investigador, al margen de las instituciones. Actualmente, los aspectos económicos quedan legislados atribuyendo a las Comunidades Autónomas competencias en la especificación de los aspectos económicos de la realización de ensayos clínicos. En la Comunitat Valenciana, tras la reciente publicación del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell (2) y su posterior Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat (3) se ha implantado un modelo de contrato único entre el promotor, investigador e Institución. El promotor debe presentar al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) la memoria económica del ensayo y en dicho presupuesto se engloban tanto los costes directos como los indirectos. Dichos términos económicos serán recogidos posteriormente en el contrato. Los contratos de colaboración empresarial para el desarrollo de fármacos, se han convertido en la forma ordinaria de proceder en un sector en el que es necesario contar con diversos medios, y en procesos, en los que los investigadores prefieren asumir un riesgo de negocio y financiero compartido. En estos contratos es especialmente compleja la delimitación de funciones y responsabilidades de cada participante, la regulación de la titularidad y explotación posterior de los derechos de propiedad industrial resultantes de la investigación, así como, la de los hitos que de cumplirse, determinan el nacimiento de nuevas obligaciones para los sujetos intervinientes, que pueden implicar, a su vez, actuaciones ante agencias regulatorias. Últimamente, existe un creciente número de ensayos clínicos que solicitan la autorización de los CEIC promovidos por investigadores, grupos cooperativos, instituciones públicas o entidades que dicen no ser respaldadas por intereses directos o indirectos de entidades empresariales, y cuyo objetivo es avanzar en el conocimiento de estrategias diagnósticas o de tratamiento con escaso o nulo interés comercial. Estos ensayos, se han visto impulsados por las distintas Administraciones Sanitarias, en su afán de fomentar la investigación clínica de calidad entre sus profesionales sanitarios, independiente de la industria farmacéutica y sin intereses comerciales. Los ensayos clínicos, denominados como memoria económica cero, no declaran cantidad alguna para compensar al centro y/o a los facultativos implicados, aunque la realización de este tipo de ensayos clínicos sí tiene una partida económica para los gastos del seguro, tramitación administrativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), medicación y monitorización. En la mayoría de los casos, los investigadores promotores del ensayo solicitan una exención de pago, no obstante, es de común acuerdo en los mismos, que si cumplen unas condiciones mínimas se contemple esta posibilidad, destacando fundamentalmente que tales estudios sean novedosos, originales y que puedan proporcionar beneficios directos al Departamento. Lo cierto es que la realización de estos ensayos supone de hecho un costo real que debe asumir el Hospital/ Departamento. En otras ocasiones, se solicita del Hospital que facilite la medicación, incluso la realización de las exploraciones precisas, argumentando que se realiza dentro de la práctica habitual. La iniciativa de algunos hospitales y fundaciones para compensar este potencial coste, pasa por compartir la propiedad intelectual de la investigación: Los hospitales, a través de las fundaciones para la investigación, serán copartícipes junto con el investigador de la propiedad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones y métodos, sean patentables o no, que sean realizados, obtenidos o desarrollados durante el Ensayo. Y así, se recoge en la estipulación undécima del modelo de contrato único de la Comunitat Valenciana (3) : En el caso de contratos con memoria económica cero, las partes acuerdan que la propiedad intelectual e industrial de los resultados derivados del Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 6

7 Los ensayos clínicos con memoria económica cero Marzo Volumen II presente estudio sea compartida, en proporción a la aportación de cada una de ellas a la presente investigación. En los instrumentos de protección del conocimiento generado, se hará constar de manera expresa dicha circunstancia de co-titularidad. Los gastos derivados necesarios para la protección de dicha propiedad, serán asumidos por las partes en los mismos términos. Esta normativa, también pretende limitar la realización de investigaciones por parte de entidades, empresariales o no, amparándose bajo la figura de investigadores independientes. Por otra parte, la figura del investigador se ve también protegida en sus beneficios, ya que si se le exige una investigación sin repercusión económica, que al menos tenga una participación en los resultados que deriven. Bibliografía 1. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE núm. 178 de ). 2. Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.diario Oficial de la Comunitat Valenciana (DOCV núm de ). 3. Resolución de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanitat, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudio (DOCV núm de ). 7 Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

8 Marzo Volumen II Preguntas frecuentes de la nueva normativa Preguntas frecuentes de la nueva normativa Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Área de Farmacia y Productos Sanitarios Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME) Tramitación administrativa: La Publicación de Resultados de las Investigaciones Clínicas (ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales) La Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanidad, por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana, recoge en su anexo I, el modelo único de contrato de Ensayo Clínico con el Centro de Investigación y en el anexo II, el modelo único de contrato de Estudio Post- Autorización de tipo Observacional. En ambos modelos únicos de contratos, se recoge en la estipulación Segunda y más concretamente, en el apartado 2.7 la Publicación de Resultados. En este sentido, el promotor está obligado a publicar los resultados de las investigaciones clínicas una vez finalizadas las mismas, en publicaciones científicas de interés nacional e internacional y, transcurrido el plazo de 6 meses, a contar desde el informe final de resultados. Si el promotor no ha llevado a cabo la obligación de publicación anteriormente indicada, se podrán hacer públicos los resultados, en el Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME) de la página Web de la Conselleria de Sanitat. Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 8

9 Noticias de interés Marzo Volumen II Noticias de interés Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Área de Farmacia y Productos Sanitarios Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME) en la Comunitat Valenciana es el que se detalla en la tabla 1. El CEIC del Instituto Valenciano de Oncología (IVO) por su concreta especialización, presenta una cobertura específica dentro de la Comunitat Valenciana, tal y como se muestra en la tabla 2. Ámbito geográfico de actuación de los comités éticos de investigación clínica acreditados en la Comunitat Valenciana. Actualmente, el ámbito geográfico de actuación de los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados Tabla 1. Ámbito Geográfico de actuación de los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados en la Comunitat Valenciana. 9 Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

10 Marzo Volumen II Noticias de interés Tabla 2. Informe sobre la zona de cobertura asistencial del IVO Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 10

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