Quito Ecuador EXTRACTO ODONTOLOGÍA. MATERIALES PARA IMPRESIONES DENTALES A BASE DE ELASTÓMEROS (ISO 4823:2000, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 4823 Primera edición ODONTOLOGÍA. MATERIALES PARA IMPRESIONES DENTALES A BASE DE ELASTÓMEROS (ISO 4823:2000, IDT) DENTISTRY. ELASTOMERIC IMPRESSION MATERIALS (ISO 4823:2000, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 4823:2000. DESCRIPTORES: Odontología, materiales, impresiones dentales, base, elastómeros ICS: Páginas ISO 2000 Todos los derechos reservados INEN 2014

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 4823 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 4823:2000, Dentistry. Elastomeric impression materials, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2000 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO 4823:2000 ÍNDICE Página PRÓLOGO OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES CLASIFICACIÓN ADVERTENCIA SOBRE BIOCOMPATIBILIDAD REQUISITOS RESPECTO A CARACTERÍSTICAS Y PROPIEDADES Componentes de los colores Tiempo de mezcla (con espátula o amasado) Tiempo de trabajo Compatibilidad con yeso MUESTREO MÉTODOS DE ENSAYO. GENERALIDADES Condiciones de laboratorio Verificación del funcionamiento del aparato Manipulación del material y preparación de las muestras Determinaciones del cumplimiento/incumplimiento Expresión de los resultados del ensayo MÉTODOS DE ENSAYO. ESPECIFICACIONES Ensayos de tiempo de mezclado Ensayo de consistencia Ensayo de tiempo de trabajo Ensayo de reproducción de detalles Ensayo de cambio dimensional lineal Ensayo de compatibilidad con yeso Ensayo de recuperación elástica Ensayo de deformación por compresión REQUISITOS PARA LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE Generalidades Información de identificación Instrucciones específicas de uso REQUISITOS DEL ENVASADO Y ETIQUETADO Requisitos del envasado Requisitos del etiquetado. 22 ANEXO A (Informativo) COMPONENTES DE LOS INSTRUMENTOS DE ENSAYO DEL TIEMPO DE TRABAJO POSIBLES FUENTES BIBLIOGRAFÍA... 38

4 ISO 4823: PRÓLOGO La edición anterior se ha revisado para reflejar las siguientes diferencias técnicas: se ha eliminado el límite de 60 s del tiempo de mezcla (5.4, segunda edición); el requisito de ensayo de consistencia para los materiales de impresión dental del Tipo 1 y Tipo 2 se ha suavizado (véase la tabla 1, en ambas ediciones); una aproximación más realista para las determinaciones de cumplimiento/incumplimiento (8.4); el aparato y los procedimientos especificados para el ensayo del tiempo de trabajo (9.3) y el ensayo de recuperación elástica (9.7) tienen en cuenta resultados de ensayo más objetivos que los especificados en los apartados 7.4 y 7.6 de la segunda edición: la figura 2 ilustra cómo el instrumento diseñado en la figura 4 de la segunda edición puede modificarse para hacerlo adecuado para su uso en el ensayo de consistencia además de para el ensayo de deformación por compresión; la figura 15 ilustra cómo el molde ranurado que se muestra en la figura 5 de la segunda edición puede modificarse para tener en cuenta muestras con formas más uniformes. El anexo A de esta norma internacional es únicamente para información.

5 - 7 - ISO 4823: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica los requisitos y ensayos para la evaluación de los materiales dentales de impresión basados en elastómeros. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta norma internacional. En el momento de la publicación las ediciones indicadas estaban en vigor. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta norma internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de CEI y de ISO poseen el registro de las normas internacionales en vigor en cada momento. ISO 1942 Vocabulario dental. ISO 6873 Materiales dentales a base de yeso. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma internacional se aplican los términos y definiciones presentes en la Norma ISO 1942 y las siguientes: 3.1 consistencia: Grado de firmeza con el cual las partículas de un material preparado para usar, cohesionan de modo que el material fluya, o resista la fluidez, como se requiera para el propósito para el cual ha sido diseñado. 3.2 ensayo de recuperación elástica: Ensayo de compresión (desaprobado); deformación permanente (desaprobado); recuperación de la deformación (desaprobado): Materiales de impresión elásticos método para determinar si el material posee las propiedades elásticas requeridas para recuperarse adecuadamente de la deformación que tiene lugar cuando el material, utilizado para la toma de impresiones, se retira de la boca. 3.3 mezcla por extrusión: Método mediante el cual dos o más componentes de la mezcla se extraen de sus recipientes inmediatos que están separados, pero su contenido confluye a una punta especial de mezcla por la cual emergen los componentes como una mezcla homogénea. 3.4 mezclado a mano: Método de mezclado de los componentes de un material por medio de una espátula o amasado. 3.5 recipiente inmediato (tubo del contenido): Recipiente que está en contacto directo con un material o un componente. NOTA Un recipiente inmediato puede ser un recipiente no etiquetado protegido por un recipiente más duradero externo tal como un cartón, lata o tambor. Si este recipiente es lo suficientemente duro para proteger su contenido sin otro envase externo, el recipiente inmediato puede servir como contenedor primario en el cual sea necesaria una etiqueta. 3.6 tiempo de mezcla: Tiempo, medido desde el primer contacto entre los distintos componentes del material al mezclarse, requerido para alcanzar una mezcla homogénea, cuando se mezclan los componentes de acuerdo con las instrucciones del fabricante. NOTA El tiempo de contacto inicial entre los componentes del material mezclados por extrusión se define como el tiempo en el cual se vea que los componentes del material se juntan en el inyector de mezclado. 3.7 recipiente externo: Envase o cartón, que puede tener que llevar por ley o por una norma una etiqueta específica, utilizada para cubrir uno o más recipientes inmediatos o primarios en la preparación para su venta.

6 Documento: NTE INEN-ISO 4823 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: ODONTOLOGÍA. MATERIALES PARA IMPRESIONES DENTALES A BASE DE ELASTÓMEROS (ISO 4823:2000, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 159 de

7 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL:

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