FICHA TÉCNICA. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CARNITINA Arkopharma 300 mg Comprimidos masticables Levocarnitina 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene: Levocartinina 300 mg Excipientes con efecto conocido: Sacarosa mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. El comprimido es redondo, liso, blanco y con sabor a naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático de la astenia temporal, como en situaciones de dietas inadecuadas, vegetarianas u otras y en convalecencias, en adultos y niños mayores de 12 años. 4.2 Posología y forma de administración Posología La dosis habitual es: - Adultos y niños a partir de 12 años: de 1 a 3 comprimidos al día, durante las comidas o inmediatamente después. Masticar los comprimidos antes de tragarlos. La duración del tratamiento en general será de 2 semanas. La duración máxima será de 1 mes. Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas, se deberá evaluar la situación clínica. Forma de administración Vía oral. Los comprimidos se deben masticar antes de tragarlos. Población pediátrica No se dispone de datos de uso en menores de 12 años. 4.3 Contraindicaciones

2 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo - Pacientes con insuficiencia renal: El uso de carnitina en estos pacientes no ha sido establecido, ya que pueden ser más susceptibles a la acumulación de metabolitos potencialmente tóxicos con altas dosis de carnitina. - Pacientes epilépticos: Deben tener precaución con el uso de carnitina, ya que ésta puede causar o agravar la aparición de convulsiones. - Pacientes diabéticos: Mientras están en tratamiento con insulina o medicamentos hipoglucemiantes deberían ser monitorizados, por posible hipoglucemia. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Anticoagulantes orales como acenocumarol: la carnitina podría aumentar el tiempo de protrombina y el riesgo de sangrado; en caso de tratamiento conjunto los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se han realizado estudios adecuados y bien controlados relativos al uso de levocarnitina en mujeres embarazadas. Se debe evitar el uso de Carnitina Arkopharma durante el embarazo. Lactancia Aunque no se han descrito problemas en humanos y la levocarnitina se encuentra de forma natural en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Carnitina Arkopharma no debe utilizarse durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Carnitina Arkopharma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas de la levocarnitina están relacionadas con la administración de dosis altas y se pueden reducir con la disminución de la dosis. Durante el periodo de utilización del principio activo de este medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.: - Trastornos endocrinos: alteraciones de la glándula paratiroidea. - Trastornos del sistema nervioso: convulsiones; podría producirse en aumento de la gravedad y frecuencia de convulsiones en pacientes con historia previa y raramente se podrían producir en pacientes sin historia previa.

3 - Trastornos gastrointestinales: diarrea, alteraciones del gusto, nauseas, vómitos, ardor de estómago. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: olor corporal. 4.9 Sobredosis La sobredosificación con levocarnitina puede producir diarreas, vómitos y otros trastornos gastrointestinales. El tratamiento debe ser sintomático. En principio no son de esperar otros problemas de sobredosificación. Dosis orales de mg/kg en niños han sido bien toleradas. El exceso de carnitina es eliminado normalmente por vía renal; sin embargo, en pacientes urémicos no dializados, pueden producirse elevaciones excesivas de las tasas plasmáticas, que se corregirán rápidamente bajo diálisis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos y derivados. Levocarnitina, código ATC: A16AA01 La carnitina es un derivado de aminoácido. Aunque se han usado los isómeros L y DL, se cree que solo la forma levógira (L-carnitina) es activa. Levocarnitina es un compuesto de amonio cuaternario que se encuentra en todos los tejidos de los mamíferos, especialmente en el músculo estriado; juega un importante papel en el catabolismo de los lípidos y es necesaria para el metabolismo energético normal de los mamíferos. Facilita la entrada de los ácidos grasos de cadena larga en las mitocondrias, donde se utilizan durante la oxidación y producción de energía. También facilita la salida de los grupos acilo de los orgánulos subcelulares a la sangre, posibilitando su eliminación por vía renal. Levocarnitina es sintetizada principalmente en el hígado a partir de lisina. La carnitina se obtiene de los alimentos, especialmente de origen animal, y por síntesis endógena. La deficiencia de carnitina puede estar ocasionada por ingesta dietética insuficiente, aumento de las necesidades, pérdidas excesivas, etc.; la deficiencia de carnitina se puede manifestar por debilidad muscular, cardiomiopatía, función hepática alterada o hipertrigliceridemia; con la deficiencia se pueden acumular lípidos entre las fibras musculares y en el hígado. Se ha informado de la deficiencia de carnitina en adultos con enfermedad hepática. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La biodisponibilidad oral de la carnitina es del 15%. Tras la administración oral, las concentraciones máximas séricas se alcanzan aproximadamente a las 3-4 horas. No parece que se una a proteinas plásmáticas. La excreción renal tras administración oral es aproximadamente 8,5%. Se producen 2 metabolitos, trimetilamina-n-oxido, inactivo, que se excreta primariamente en orina y 3Hgamma-butirobetaína, inactivo, que se excreta primariamente en heces. La semivida de eliminación es de aproximadamente 15 horas. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Potencial carcinogénico: No se han realizado estudios en animales. Mutagenicidad: Los estudios realizados en Salmonella typhimurium, Saccharomyces cerevisae y Schizosaccharomyces pombe no han demostrado indicios de mutagenicidad.

4 Toxicidad: La L-carnitina es muy poco tóxica en animales, tanto en caso de administración única como reiterada, con dosis que oscilan entre 3 y 30 veces las dosis recomendadas para el hombre. Toxcidad para la reproducción: Estudios realizados en ratas y conejos con dosis parenterales equivalentes en mg por kg de peso corporal a las dosis habituales para adultos, no han demostrado que la L-carnitina produzca efectos adversos sobre el feto. 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Almidón de maíz Estearato de magnesio Sacarosa Aroma natural de naranja 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Período de validez 5 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC 6.5 Naturaleza y contenido del envase Envase de 24 comprimidos masticables en bandas termoselladas de PE/Aluminio. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ARKOPHARMA, S.A. Laboratorios farmacéuticos C/ Amaltea, MADRID 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

5 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01/07/1997. Fecha de la última renovación: 01/07/ FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre/ 2012.