RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. BUSOL 0,004 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, EQUINO Y CONEJOS

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BUSOL 0,004 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, EQUINO Y CONEJOS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Sustancia activa: Buserelina (como acetato de buserelina) 0,004 mg/ml Excipiente(s): Alcohol bencílico (E1519) 20,0 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Líquido transparente e incoloro 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Bovino, equino, conejos 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Vacas: Inducción de la ovulación en vacas con folículo dominante Sincronización del estro e inducción de la ovulación Tratamiento de los quistes foliculares de ovario Yeguas: Inducción de la ovulación en yeguas en estro Mejora de la tasa de gestación. Conejas: Inducción de la ovulación en la inseminación postparto Mejora de la tasa de concepción. 4.3 Contraindicaciones No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino El tratamiento con un análogo de la GnRH es únicamente sintomático y no elimina las causas subyacentes del trastorno de la fertilidad. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales No procede. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Evitar el contacto con los ojos y la piel con la solución inyectable. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante. En caso de que la piel entre en contacto con el medicamento veterinario, lavar la zona expuesta inmediatamente con agua y jabón, ya que los análogos de la GnRH se absorben a través de la piel. Cuando se administre el medicamento veterinario, se tomarán medidas para evitar la autoinyección accidental sujetando debidamente a los animales y manteniendo protegida la aguja de aplicación hasta el momento de la inyección. Dados los efectos potenciales en la función reproductora, las mujeres en edad fértil deben manejar el medicamento veterinario con cautela. Las mujeres embarazadas no deben administrar el producto. En caso de autoinyección accidental, consulte inmediatamente al médico y muéstrele el prospecto o el envase. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Ninguna. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Se puede administrar a animales en cualquier estadio de la gestación o la lactancia. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción Ninguna conocida. 4.9 Posología y vía de administración Para administración intramuscular (bovino, equino, conejos), intravenosa (equino) o subcutánea (equino, conejos). Especie o indicación mg de buserelina Vacas Inducción de la ovulación en vacas con folículo dominante Sincronización del estro e inducción de la ovulación cuando se usa de la siguiente forma: Administración de buserelina (Día 0), seguida por administración de PGF2 después de siete días (Día 7) y segunda administración de buserelina después de nueve días (Día 9). ml Busol de

3 Tratamiento de los quistes foliculares de ovario Yeguas Inducción de la ovulación en yeguas en estro cuando se administra repetidamente a intervalos de 12 horas Mejora de la tasa de gestación cuando se administre entre 8 y 12 días despúes del apareamiento natural / o la inseminación Conejas Inducción de la ovulación para la inseminación posparto Mejora de la tasa de concepción Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) (en caso necesario) No se conocen reacciones específicas de sobredosis Tiempo de espera Bovino, equino, conejos Carne: Cero días Bovino, equino Leche: Cero días 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Hormona liberadora de gonadotropina, código ATCvet: QH01CA Propiedades farmacodinámicas Buserelina es una hormonea peptídica análoga químicamente de la hormona liberadora (RH) de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona foliculoestimulante (FSH), por tanto, es análoga de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). El modo de acción de este producto corresponde a la acción fisiológica o endocrinológica de la hormona liberadora de gonadotropinas natural. La GnRH abandona el hipotálamo a través de los vasos portales hipofisarios y entra en el lóbulo anterior de la hipófisis, donde induce la secreción de las dos gonadotropinas FSH y LH hacia la sangre periférica. Desde allí, actúa fisiológicamente provocando la maduración de los folículos del ovario, la ovulación y la luteinización del ovario. 5.2 Datos farmacocinéticos Buserelina se elimina con rapidez del plasma después de la administración intravenosa, con una semivida inicial de 3-4,5 minutos en ratas y 12 minutos en cobayas. Se acumula en el hígado, riñones e hipófisis. Se encuentran concentraciones altas en el tejido hipofisario

4 después de 60 minutos. La inactivación de buserelina mediante la escisión enzimática (peptidasas) se puede demostrar en el hipotálamo y la hipófisis y en hígado y riñones. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Alcohol bencílico Cloruro de sodio Dihidrogen fosfato de sodio dihidratado Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento veterinario, no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Periodo de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Envase de 5 viales para inyección (vidrio tipo I) contenidendo cada uno 10 ml en un envase de cartón Envase de 50 (10x5) viales para inyección (multienvase) Envase de 100 (20x5) viales para inyección (multienvase) Envase de 250 (50x5) viales para inyección (multienvase) Envase de 500 (100x5) viales para inyección (multienvase) Viales para inyección cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Titular de la autorización de comercialización:

5 T.P. Whelehan Son&Co. Ltd. Bracetown Business Park Clonee Co. Meath Irlanda Representante local: Industrial Veterinaria, S.A. Animal Health Products C/ Esmeralda, Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espana 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1990 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 27 de febrero de 2009 <Fecha de la última renovación 15 de noviembre de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 15 de noviembre de 2013 PROHIBICIÓN DE LA VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO USO VETERINARIO. Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria. Administración exclusiva por el veterinario en caso de administración por vía intravenosa