PROCESO DE LOS TRAMITES REALIZADOS EN LA DISA II LIMA SUR SEGÚN TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS 2016

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Hugo Vega Lucero
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1 PROCESO DE LOS TRAMITES REALIZADOS EN LA DISA II LIMA SUR SEGÚN TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS 2016 QF MARY ISABEL RAMIREZ SALAZAR DIRECCIÓN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS

2 NORMAS LEGALES Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo. Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo Nº SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Decreto Supremo Nº SA, Modificatoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Decreto Supremo Nº SA, Modificatoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Decreto Supremo N SA, Aprueban Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias de fiscalización sanitaria. Resolución Ministerial N SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento. Decreto Supremo N SA, Texto Único de Procedimientos Administrativos

3 DIRECCION DE SALUD II LIMA SUR ASF PROCEDIMIENTOS TUPA ASNDT DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS AST ASR ASRDT ASAT DIRECCION DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA ASMARA ASMAID ASRAT ASVLE UNIDAD DE REGISTROS DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS ASCD ASCT ASVLS

REQUISITOS OFICINA FARMACEUTICA Solicitud declaración jurada (Formato A-O) Copia de la ficha RUC Croquis de distribución interna del EE FF (Formato A3 y con metraje de cada área) Si la farmacia o

4 REQUISITOS OFICINA FARMACEUTICA Solicitud declaración jurada (Formato A-O) Copia de la ficha RUC Croquis de distribución interna del EE FF (Formato A3 y con metraje de cada área) Si la farmacia o botica va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución interna del área de preparados, en formato A-3. Croquis de ubicación del EE FF Certificado de habilidad profesional vigente del DT Recibo de pago original (Monto: S/ , Banco de la Nación Cta N ). Plazo 30 días hábiles

5 NOMBRE COMERCIAL DIRECCION DEL EE FF ACTIVIDAD ECONOMICA

6 La dirección consignada en el formato presentado debe ser acorde en todos los documentos que conforman el expediente.

7 El Art. 40 del DS N SA, indica que las farmacias o boticas deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos destinados a la realización de dichas actividades.

13 DIRECTOR TECNICO HABILITADO CRUCE DE HORARIO DE LABOR

REQUISITOS FARMACIA DE ESTABLECIMIENTO DE SALUD Solicitud declaración jurada (Formato A-F) Copia de la ficha RUC Croquis de ubicación del EE FF Si la farmacia va a realizar preparados farmacéuticos,

14 REQUISITOS FARMACIA DE ESTABLECIMIENTO DE SALUD Solicitud declaración jurada (Formato A-F) Copia de la ficha RUC Croquis de ubicación del EE FF Si la farmacia va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución interna del área de preparados, en formato A-3 Croquis de distribución interna de la farmacia del establecimiento de salud, incluyendo las áreas técnicas de la unidad productora de servicio, indicando los metrajes de cada área, en formato A-3. Copia de certificado de habilidad profesional de Director Técnico, de los profesionales Químico Farmacéuticos responsables de áreas técnicas, según corresponda, y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes. Recibo de pago original (Monto: S/ , Banco de la Nación Cta ), plazo 30 días hábiles. AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

15 REQUISITOS BOTIQUIN Solicitud declaración jurada (Formato A-B) Copia del título del Técnico de Farmacia o Técnico de Salud. Croquis de ubicación del establecimiento. Croquis de distribución interna del Botiquín, indicando los metrajes de cada área, en formato A-3. Copia simple del Certificado de Habilidad profesional de Director Técnico. Pago por Derecho de Trámite. Recibo de pago original (Monto: S/ , Banco de la Nación Cta ). Plazo 30 días hábiles. AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE BOTIQUIN

16 REQUISITOS OFICINA FARMACEUTICA Solicitud declaración jurada (Formato A-O) Copia de la ficha RUC Croquis de distribución interna del EE FF (Formato A3 y metraje de áreas) Croquis de ubicación del EE FF Certificado de habilidad profesional vigente del DT registrado Recibo de pago original (Monto: S/ , Banco de la Nación Cta N ). Plazo 30 días hábiles. AUTORIZACION SANITARIA DE TRASLADO

17 Av. Grau Nº500-La Victoria Av. Abancay Nº500 - Lima AUTORIZACION SANITARIA DE TRASLADO

declaración jurada. Recibo de pago original (Monto: S/. 183.

18 REQUISITOS Solicitud de autorización sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada. Recibo de pago original (Monto: S/ , Banco de la Nación Cta N ). Plazo 30 días hábiles. AUTORIZACION SANITARIA DE REINICIO

REQUISITOS Solicitud de autorización sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada (Formato A-1d).

19 REQUISITOS Solicitud de autorización sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada (Formato A-1d). Documentación que sustente el cambio, modificación o ampliación de la información declarada. Recibo de pago original (Monto: S/ , Banco de la Nación Cta N ). Plazo 10 días hábiles. AUTORIZACION SANITARIA DE MODIFICACION DE AREAS

20 AR A AL AR A AL A AD A B O R A D Y / O E A AL A B O R A D Y / O E A AL A AD S.H. S.H. AUTORIZACION SANITARIA DE MODIFICACION DE AREAS

21 REQUISITOS Solicitud de autorización sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada (Formato A-1c). Documentación que sustente el cambio, modificación o ampliación de la información declarada. Recibo de pago original (Monto: S/ , Banco de la Nación Cta N ). Plazo 10 días hábiles. Aumento de la medida del perímetro del área Área no registrada en el inicio de actividades AUTORIZACION SANITARIA DE AMPLIACION DE AREAS

23 0.3 m APC 0.3 m Área de productos controlados = 0.9m2

24 REQUISITOS Solicitud de autorización sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada (Formato A-1). Documentación que sustente el cambio, modificación o ampliación de la información declarada. Recibo de pago original (Monto: S/ , Banco de la Nación Cta N ). Plazo 10 días hábiles. Los datos consignados en el formato de modificación o ampliación deben ser exactos a los registrados en la base de datos de la DISA, solo varían los datos que van a ser modificados. AUTORIZACION SANITARIA DE MODIFICACION, AMPLIACION DE LA INFORMACION DECLARADA

25 El director técnico no se encuentra registrado en el establecimiento

26 cuando solicitan cambio de representante legal, El aun no se evidencia consignado en la ficha RUC.

27 REQUISITOS Solicitud de autorización sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada (Formato C-1). Declaración jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y equipos, según corresponda. Recibo de pago original (Monto: S/ , Banco de la Nación Cta N ). Plazo 10 días hábiles. AUTORIZACION SANITARIA DE CIERRE DEFINITIVO

28 REQUISITOS Solicitud de autorización sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada (Formato C-1). Declaración jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y equipos, según corresponda. Recibo de pago original (Monto: S/ , Banco de la Nación Cta N ). Plazo 10 días hábiles. Cuando el cierre temporal es por 07 días calendarios, el administrado no necesita solicitar su reinicio de actividades ya que esto es automático. (Articulo 24 del DS N SA-2011). AUTORIZACION SANITARIA DE CIERRE TEMPORAL

comercial, cantidad, forma farmacéutica, lote y fecha de vencimiento la misma

29 Para los casos de que el cierre temporal sea mayor a tres meses, se debe adjuntar una relación de productos o dispositivos existentes indicando nombre comercial, cantidad, forma farmacéutica, lote y fecha de vencimiento la misma que será verificada en la inspección de reinicio de actividades. INSPECCION PRODUCTOS

30 REQUISITOS Solicitud de autorización sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada (Formato A-2a). Copia del certificado de Habilidad profesional vigente. Recibo de pago original (Monto: S/ , Banco de la Nación Cta N ). Plazo 07 días hábiles. AUTORIZACION SANITARIA DE NUEVA DIRECCION TECNICA

31 REQUISITOS Solicitud de autorización sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada (Formato A-3b). Copia de la renuncia de la Dirección Técnica, presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha. Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias a Fiscalización Sanitaria, comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes, psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, cuando corresponda. Recibo de pago original (Monto: S/ , Banco de la Nación Cta N ), plazo 07 días hábiles. AUTORIZACION SANITARIA DE RENUNCIA A DIRECCION TECNICA

32 FORMATO DE BALANCE DE PSICOTROPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES A LA FECHA DE RENUNCIA COPIA DEL FOLIO DEL LIBRO

33 El administrado tiene un plazo máximo de diez días calendarios para comunicar a la autoridad de salud competente según articulo 16 del DS SA. COMUNICACIÓN DE RENUNCIA A DIRECCION TECNICA

34 REQUISITOS Solicitud de autorización sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada (Formato A-2b). Copia del certificado de Habilidad profesional de aquél que asumirá la asistencia técnica. Plazo 07 días hábiles. AUTORIZACION SANITARIA DE ASISTENCIA TECNICA D.S. N SA

35 REQUISITOS Solicitud de autorización sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada (Formato A-3b). Copia de la renuncia a la Asistencia Técnica, presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha. Plazo 07 días hábiles. AUTORIZACION SANITARIA RENUNCIA A ASISTENCIA TECNICA

REQUISITOS Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada, suscrita por el Representante Legal y el Químico Farmacéutico

36 REQUISITOS Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada, suscrita por el Representante Legal y el Químico Farmacéutico responsable. Libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de psicotrópicos. Libro anterior, cuando corresponda. Pago por Derecho de Trámite. S/ AUTORIZACION SANITARIA DE VISACION DE LIBRO OFICIAL DE CONTROL DE ESTUPEFACIENTES Y/O PSICOTROPICOS

REQUISITOS Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada, suscrita por el

37 REQUISITOS Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carácter de declaración jurada, suscrita por el Representante Legal y el Químico Farmacéutico responsable. Pago por Derecho de Trámite. S/ CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

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