CLASE VIII BIOFARMA. MEDICAMENTOS BIOLOGICOS

Transcripción

1 ECONOMÍA PARA LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA Y FORMULACIÓN DE PROYECTOS CLASE VIII BIOFARMA. MEDICAMENTOS BIOLOGICOS

2 BIOFÁRMACOS Un biofármaco es un producto medicinal, terapéutico, profiláctico, o de diagnóstico in vivo, cuyo principio activo es de naturaleza biológica y es producido por biotecnología. Anticuerpos monoclonales Eritropoyetina Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) proteínas purificadas proteínas recombinantes Insulina humana recombinante, Hormonas de crecimiento Interferones Vacunas etc. Áreas terapéuticas: Desordenes metabólicos, Cáncer, Enfermedades neurológicas, Enfermedades cardiovasculares, Enfermedades inflamatorias e infecciosas otras.

3 Principales productos farmacéuticos por ventas globales # Producto Principio Activo Tipo Compañía 2014 (USDm) 1 Humira Adalimimab Anticuerpo monoclonal AbbVie Inc ,00 3 Remicade Infliximab Anticuerpo monoclonal Janssen ,00 4 Enbrel Etanercept Anticuerpo monoclonal Amgen 9.120,00 5 Lantus Insulina Sanofi Aventis 8.152,00 Insulina glargina 6 MabThera/Rituxan Rutuximab Anticuerpo monoclonal Roche/Genentech-Biogen 7.356,00 7 Avastin Bevacizumab Anticuerpo monoclonal Roche 6.841,00 9 Herceptin Trastuzumab Anticuerpo monoclonal Roche 6.690,00 16 Neulasta Pegfilgrastim G-CSF Amgen 4.596,00 17 Prevnar 13 Vacuna Vacuna Pfizer 4.464,00 20 Lucentis Ranibizumab Anticuerpo monoclonal Novartis 4.254,00 28 Avonex Interferon beta-1a Interferon Biogen 3.013,00

4 SURGIMIENTO DE LA BIOFARMA Años 70s y 80s surgimiento de las primeras empresas especializadas 90s -2000s Incursión de la Big Pharma Amgen, Genentech, Genzyme, Gilead Sciences y otras Desarrollo de grandes moléculas: reemplazan a las hormonas existentes en el mercado, insulina, eritropoyetina, interferones, interleuquinas, primeros intentos de desarrollar anticuerpos monoclonales Fines de los 80, principios de los 90 Nuevos tipos de terapias: terapia génica, ingeniería de tejidos, terapia celular Desarrollo racional de drogas Las especializadas se focalizan en las etapas de I+D hasta las fases preclínicas, realizando acuerdos con la big pharma para el desarrollo de productos y la comercialización Fusiones Adquisiciones Control Compra de derechos Roche compra Genentech (2009) Sanofi compra Genzyme (2011)

5 AbbVie buys rights to argenx's immuno-oncology candidate Topokine Therapeutics to be acquired by Allergan AbbVie partners with U. of Chicago on cancer research Novartis sells 14 brands in Japan to Sun Pharmaceutical Aduro partners with UC-Berkeley on immunotherapy development Boehringer in negotiations to collaborate with AbbVie, sources say

6 Compañía Gilead Sciences Amgen Inc. Celgene Corp. Biogen Idec Regeneron Alexion Vertex Illumina Mylan BioMarin Incyte Corp. Pharmacyclics EMPRESAS ESPECIALIZADAS Especialización/Foco VIH/SIDA, enfermedades del hígado y problemas metabólicos Cáncer, hematología, enfermedades inflamatorias, nefrología, salud ósea Cáncer y enfermedades inmunes e inflamatorias Enfermedades neurodegenerativas, hemofilia, enfermedades autoinmunes Terapias con proteínas y anticuerpos Desórdenes severos y ultra raros Fármacos de molécula pequeña Tratamientos genéticos y diagnóstico Fármacos genéricos y especialidades Especialidades farmacéuticas Fármacos de molécula pequeña Fármacos de molécula pequeña, enfermedades inmunes Alkermes Isis Pharmaceuticals Sistema Nervioso Central y Desórdenes mentales Fármacos basados en ARN

7 Biofármacos Ingresos globales: 163 mil millones de dólares por año 20% del mercado farmacéutico mundial. Sector de medicamentos más dinámico de la industria farmacéutica, con una tasa de crecimiento anual del 8% - el doble que la correspondiente a la farma tradicional. BIOSIMILARES Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para que sea similar a un medicamento biológico ya existente, el «medicamento de referencia».

8 Biosimilares aprobados en Europa: Insulina garglino Epoyetina alfa Filgrastim Etanercept Incliximab Somatropin Epoyetina zeta Biosimilares aprobados en EEUU: Filgrastim Infliximab

9 Pipelines mas usuales Nro de biosimilares por producto de referencia Humira 30 Remicade 17 Epoetin alfa 85 Neupogen 59 Neulasta 24 Enbrel 31 Rituxan 50 Herceptin 38 Lantus 10 Avastin 25 Insulina y análogos 51 Interferon (alfa) 60 Interferon (beta) 27 Somatropinas 34 Cancer indications 418 Fragmentos mabs, mab 261

10 Compañias con más biosimilares comercializados o en pipeline Compañía Nro biosimilares Harvest Moon Pharmaceuticals USA, Inc. 28 BioXpress Therapeutics S.A. 19 Zydus Cadilla Healthcare Ltd. 17 Biocon Ltd. 17 Mylan Labs. 14 Inbiopro Solutions Pvt Ltd. 14 Creative Biomart Inc. 13 Green Cross Corp. 12 Bio Sidus S.A. 12 AXXO GmbH 12 Dong-A Pharmaceutical. 12 Bioton S.A.. 11 Chemo Group (Grupo Insud ) 11 Novartis AG 10 LG Life Sciences Ltd. 10 Amega Biotech 10 Cassara Biotech 10 Alrededor del 50% de estas compañias no está produciendo bajo estándares de EEUU/UE

11 AMGEN: BIOSIMILARES EN PIPELINE

12 BIOFARMA EN ARGENTINA Biocientífica S.A. Diagnóstico Bioprofarma S.A. Grupo Bagó r-hu alfa- Eritropoyetina; Filgrastim (r-met-hu-g-csf); Interferón Alfa 2b; Interleukina-2 Recombinante BioSidus S.A. Chemo - PharmADN- SINERGIUN Biotech Grupo Insud Delta Biotech S.A. Principios Activos de Alta Potencia Laboratorio Cassará Ag-B 20 Ug- Vacuna Antihepatitis; Interferon Alfa 2B; Eritropoyetina (Epogen, Amgen) Gemabiotech SA Inis Biotech Inmunova Laboratorio Craveri Laboratorio DOSA Laboratorio Elea UNC Hemoderivados Wiener Laboratorios SAIC Zellteck Grupo Amega Fundación Leloir Universidad de Córdoba Grupo Amega Diseño de vacunas, anticuerpos y agentes inmunogénicos (plataforma IMC-estructura e ingeniería de proteínas y anticuerpos). Ingeniería de Tejidos y Terapia Génica. Filgrastim Rituximab Diagnóstico

13 Biosidus En 1990 lanza su primer producto elaborado en Argentina, la eritropoyetina humana recombinante Proyecto Tambo Farmacéutico (bovinos genéticamente modificados por técnicas de clonación): Producción de somatropina (hormona de crecimiento humana recombinante) en leche de vacas transgénicas. Hoy : Se han completado los estudios de bioequivalencia y se proyectan ensayos clínicos comparativos contra el producto innovador. Plataforma tecnológica desarrollo de animales transgénicos productores de leche que contenga nanoanticuerpos con la capacidad de neutralizar Rotavirus Agosto 6 de 2002 Nació Pampa, la primera ternera nacida en Argentina obtenida por clonado de una célula fetal

14 RANKING EXPORTACION DE BIOLÓGICOS Principales exportadores argentinos de productos biológicos (salud humana y diagnóstico) BIOSIDUS SOCIEDAD ANONIMA SANOFI PASTEUR SA GEMABIOTECH SOCIEDAD ANONIMA ZELLTEK S.A. WIENER LABORATORIOS S.A.I.C. LABORATORIO PABLO CASSARA S R L INSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO S A I C UNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBA BIOPROFARMA SA BOEHRINGER INGELHEIM S A LABORATORIO ELEA SACIFYA

15 PRINCIPALES BIOTECNOLOGICAS ARGENTINAS

16 REDES EN ARGENTINA