INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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1 La Información para el paciente está perforada para su entrega al paciente. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE KALYDECO (ivacaftor) Comprimidos recubiertos con película y granulado para uso oral Lea esta Información para el paciente antes de comenzar a tomar KALYDECO y cada vez que reponga el medicamento. Puede haber información nueva. Esta información no reemplaza la consulta con su médico sobre su afección médica o su tratamiento. Qué es KALYDECO? KALYDECO es un medicamento de venta con receta utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 2 años o más que presentan una de las siguientes mutaciones en el gen de la FQ: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R. KALYDECO se usa para el tratamiento de la FQ en pacientes de 2 años o más que tienen una mutación R117H en el gen de la FQ. El uso de KALYDECO no está destinado a personas con FQ causada por otras mutaciones en el gen de la FQ. KALYDECO no es eficaz en pacientes con FQ que tienen dos copias de la mutación F508del (F508del/F508del) en el gen de la FQ. No se sabe si KALYDECO es seguro y eficaz en niños menores de 2 años de edad. Quiénes no deben tomar KALYDECO? No use KALYDECO si toma determinados medicamentos o suplementos a base de hierbas, como: Los antibióticos rifampicina (Rifamate, Rifater ) o rifabutina (Mycobutin ). Medicamentos anticonvulsivos, como fenobarbital, carbamazepina (Tegretol, Carbatrol, Equetro ) o fenitoína (Dilantin, Phenytek ). Hierba de san Juan. Hable con su médico antes de tomar KALYDECO si está utilizando cualquiera de los medicamentos o suplementos mencionados. Qué debo informar a mi médico antes de tomar KALYDECO? Antes de tomar KALYDECO, informe a su médico si: Tiene problemas hepáticos o renales. Bebe jugo de pomelo (toronja), o come pomelo o naranjas de Sevilla. Está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si KALYDECO dañará al bebé en gestación. Usted y su médico deben decidir si tomará KALYDECO durante el embarazo. Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si KALYDECO pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si tomará KALYDECO durante el período de lactancia. KALYDECO puede afectar la manera en que actúan otros medicamentos, así como otros medicamentos pueden afectar la acción de KALYDECO. 16 de 20

2 Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que utiliza, incluidos los medicamentos recetados y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas, dado que puede ser necesario ajustar la dosis de KALYDECO cuando se administra junto con determinados medicamentos. Si no está seguro, pídale a su médico o al farmacéutico una lista de estos medicamentos. Especialmente, informe a su médico si utiliza: Medicamentos antimicóticos, como ketoconazol (p. ej., Nizoral ), itraconazol (p. ej., Sporanox ), posaconazol (p. ej., Noxafil ), voriconazol (p. ej., Vfend ) o fluconazol (p. ej., Diflucan ). Antibióticos, como telitromicina (p. ej., Ketek ), claritromicina (p. ej., Biaxin ) o eritromicina (p. ej., Ery-Tab ). Sepa qué medicamentos utiliza. Haga una lista de sus medicamentos y muéstresela a su médico y al farmacéutico cuando le receten un nuevo medicamento. Cómo debo tomar KALYDECO? Tome KALYDECO exactamente como se lo indique su médico. Las dosis de KALYDECO deben tomarse en intervalos de 12 horas Si olvida una dosis de KALYDECO y no han pasado más de 6 horas del horario en el que lo toma habitualmente, tome la dosis de KALYDECO lo antes posible según lo recetado con alimentos que contengan grasa. Si olvida una dosis de KALYDECO y han pasado más de 6 horas del horario en el que lo toma habitualmente, omita solamente esa dosis y tome la siguiente dosis en el horario de administración habitual. No tome 2 dosis al mismo tiempo para compensar la dosis que olvidó. KALYDECO en comprimidos (6 años o más): Tome los comprimidos de KALYDECO siempre con alimentos que contengan grasa. Estos son algunos ejemplos de alimentos que contienen grasa: huevos, manteca, mantequilla de maní, pizza con queso y productos lácteos con leche entera, como leche entera, queso y yogur. Cada caja de KALYDECO contiene 4 blísteres individuales. Cada blíster contiene 14 pastillas: 7 dosis matutinas y 7 dosis vespertinas. Por la mañana, desprenda la lámina de papel que cubre la parte posterior del blíster para extraer 1 comprimido de KALYDECO y tómelo con alimentos que contengan grasa. Por la noche, 12 horas más tarde, abra otro blíster para extraer 1 comprimido de KALYDECO y tómelo con alimentos que contengan grasa. Puede cortar el blíster por la línea punteada para separar sus dosis. KALYDECO granulado para uso oral (de 2 a menos de 6 años): Sostenga el sobre de manera que la línea de corte quede hacia arriba. Agite suavemente el sobre para que el granulado de KALYDECO se asiente en el fondo. Rompa o corte el sobre por la línea de corte. Vierta con cuidado todo el granulado de KALYDECO del sobre en 1 cucharadita de líquido o alimento blando. Los alimentos blandos o el líquido deben estar a temperatura ambiente o por debajo de esta temperatura. Algunos ejemplos de líquidos o alimentos blandos pueden incluir puré de frutas o verduras, yogur, puré de manzana, agua, leche o jugo. 17 de 20

3 KALYDECO (ivacaftor) en comprimidos y granulado para uso oral Mezcle el granulado de KALYDECO con alimentos o líquido. Una vez mezclado, KALYDECO debe administrarse dentro del plazo de 1 hora. Asegúrese de que se consuma todo el medicamento. Dele al niño alimentos que contengan grasa inmediatamente antes o inmediatamente después de administrar la dosis de granulado de KALYDECO. Estos son algunos ejemplos de alimentos que contienen grasa: huevos, manteca, mantequilla de maní, pizza con queso y productos lácteos con leche entera, como leche entera, queso y yogur. Qué debo evitar mientras tomo KALYDECO? KALYDECO puede causar mareos en algunas personas que lo toman. No conduzca vehículos, no utilice maquinaria ni realice ninguna actividad que requiera un alto grado de atención hasta que conozca los efectos que KALYDECO produce en usted. Mientras esté tomando KALYDECO, debe evitar los alimentos que contengan pomelo (toronja) o naranjas de Sevilla. Cuáles son los posibles efectos secundarios de KALYDECO? KALYDECO puede provocar efectos secundarios graves. Se han notificado casos de altos niveles sanguíneos de enzimas hepáticas en pacientes que reciben KALYDECO. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar el estado del hígado: Antes de comenzar a tomar KALYDECO. Cada 3 meses durante el primer año de administración de KALYDECO. Una vez por año mientras esté bajo tratamiento con KALYDECO. En el caso de pacientes que presentaron anteriormente niveles altos de enzimas hepáticas, el médico puede realizarle análisis de sangre para determinar el estado del hígado con mayor frecuencia. Llame de inmediato a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de problemas hepáticos: Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (abdomen) Coloración amarillenta en la piel o la parte blanca de los ojos Pérdida de apetito Náuseas o vómitos Orina oscura de color ámbar Se han observado casos de anomalía del cristalino (cataratas) en algunos niños y adolescentes que reciben KALYDECO. Su médico debe examinarle los ojos antes y durante el tratamiento con KALYDECO para evaluar si tiene cataratas. Los efectos secundarios más frecuentes de KALYDECO incluyen: Dolor de cabeza Infección de las vías respiratorias superiores (resfriado común), que incluye: Dolor de garganta Congestión nasal o de los senos paranasales Secreción nasal fluida Dolor estomacal (abdominal) Diarrea 18 de 20

4 Erupción cutánea Náuseas Mareos KALYDECO (ivacaftor) en comprimidos y granulado para uso oral Informe a su médico si presenta algún efecto secundario que le ocasiona molestias o que no desaparece. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de KALYDECO. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para obtener asesoramiento profesional acerca de los efectos secundarios. Puede notificar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. llamando al FDA Cómo debo conservar KALYDECO? Conserve KALYDECO a temperatura ambiente entre 68 ºF y 77 ºF (de 20 ºC a 25 ºC). No utilice KALYDECO después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantenga KALYDECO y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general sobre el uso seguro y eficaz de KALYDECO En ocasiones, los medicamentos se recetan con fines distintos de los indicados en el folleto de información para el paciente. No utilice KALYDECO para tratar una afección para la cual no se ha recetado. No administre KALYDECO a otras personas, aun cuando tengan los mismos síntomas que usted. Puede ser perjudicial para ellos. Esta Información para el paciente resume la información más importante sobre KALYDECO. Si desea obtener más información, hable con su médico. Puede solicitar a su farmacéutico o a su médico que le proporcionen información sobre KALYDECO escrita para profesionales de la salud. Para obtener más información, visite o llame al Cuáles son los componentes de KALYDECO? Principio activo: ivacaftor. Excipientes: KALYDECO en comprimidos: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa de sodio, succinato acetato de hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio. El recubrimiento pelicular de los comprimidos contiene: cera de carnauba, FD&C azul n. 2, PEG 3350, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio. La tinta de impresión contiene: hidróxido de amonio, óxido de hierro negro, propilenglicol y goma laca. KALYDECO granulado para uso oral consiste en un granulado de color blanco a blanquecino para administración oral (endulzado pero sin sabor), y contiene los siguientes excipientes: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa de sodio, succinato acetato de hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, sucralosa y lauril sulfato de sodio. 19 de 20

5 Esta Información para el paciente ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Fabricado para: Vertex Pharmaceuticals Incorporated 50 Northern Avenue Boston, MA Aprobado en marzo de 2015 KALYDECO, VERTEX y el logotipo del triángulo de VERTEX son marcas comerciales registradas de Vertex Pharmaceuticals Incorporated. Todas las demás marcas comerciales a las que se hace referencia en este documento son propiedad de sus respectivos titulares Vertex Pharmaceuticals Incorporated TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS VXR-US (2) 20 de 20

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