Prospecto: información para el usuario. Calcipotriol/Betametasona ratiopharm 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

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1 Prospecto: información para el usuario Calcipotriol/Betametasona ratiopharm 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1. Qué es Calcipotriol/Betametasona ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm 3. Cómo usar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Calcipotriol/Betametasona ratiopharm y para qué se utiliza Calcipotriol/Betametasona ratiopharm se utiliza en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) en adultos. La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel. Calcipotriol/Betametasona ratiopharm contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm No use Calcipotriol/Betametasona ratiopharm: Si es alérgico a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico) Si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico). Puesto que Calcipotriol/Betametasona ratiopharm contiene un potente esteroide, NO lo use sobre la piel afectada por: Infecciones causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela) Infecciones causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña) Infecciones causadas por bacterias Infecciones causadas por parásitos (por ejemplo, sarna) Tuberculosis o sífilis Dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca) Piel fina, venas frágiles, estrías 1 de 7

2 Ictiosis (piel seca con escamas) Acné (granos) Rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara) Ulceras o piel lesionada Picor del ano o genitales (órganos sexuales). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm Está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos Ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o rebrote cuando los esteroides dejan de utilizarse repentinamente) Padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse afectado por el esteroide Aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento Sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata Padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones. Precauciones especiales Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día Evite el empleo de vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide Evite el empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz. Niños y adolescentes Calcipotriol/Betametasona ratiopharm no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años. Uso de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Calcipotriol/Betametasona ratiopharm en la zona de las mamas. Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Calcipotriol/Betametasona ratiopharm contiene butilhidroxitolueno (E321). Puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas. 3. Cómo usar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico 2 de 7

3 Cómo usar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm: Uso cutáneo. Instrucciones para un uso adecuado Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis Antes de la primera utilización de la pomada, retire el tapón y compruebe que el precinto del tubo no está roto Para romper el precinto, utilice la punta que aparece en la parte posterior del tapón Aplique la pomada sobre un dedo limpio Frote suavemente sobre su piel para cubrir el área afectada de psoriasis, hasta que la mayoría de la pomada haya desaparecido de la piel No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada Lávese bien las manos tras el empleo de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm (a menos que esté utilizando la pomada para tratar sus manos). De esta manera se evitará el contacto accidental de la pomada con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos) No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de pomada sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm. Tras la aplicación de la pomada, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda). Duración del tratamiento Utilice la pomada una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar la pomada por la noche El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas pero su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente Su médico puede decidir que repita el tratamiento No utilice más de 15 gramos en un día. Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total. Qué debo esperar cuando uso Calcipotriol/Betametasona ratiopharm? La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento. Si ha utilizado más Calcipotriol/Betametasona ratiopharm del que debiera Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día. El empleo prolongado y excesivo de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza cuando se interrumpe el tratamiento. Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre. El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas). Contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar Calcipotriol/Betametasona ratiopharm No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 3 de 7

4 Si interrumpe el tratamiento con Calcipotriol/Betametasona ratiopharm El empleo de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm debe finalizarse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario quefinalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizandodurante mucho tiempo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aproximadamente 1 de cada 10 personas puede experimentar efectos adversos, pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica la pomada y son habitualmente leves y temporales. Efectos adversos graves notificados para Calcipotriol/Betametasona : Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible. Raros (puede afectar hasta 1 de cada personas) Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Calcipotriol/Betametasona e informe a su médico tan pronto como sea posible. Efectos adversos graves notificados por los componentes de Calcipotriol/Betametasona: Calcipotriol Efectos adversos graves conocidos causados por Calcipotriol Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Calcipotriol/Betametasona ratiopharm, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano El tratamiento con esta pomada puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiada pomada). Los síntomas del aumento del calcio en sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos. Esto puede ser grave y debe contactar tan pronto como sea posible con su médico. Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles vuelven a la normalidad. Betametasona Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm. Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible: Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada. Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, dificultad para ver por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión) Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado) Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre). 4 de 7

5 Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el uso a largo plazo, uso en los pliegues cutáneos (por ejemplo, ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel. Efectos adversos menos graves notificados para Calcipotriol/Betametasona ratiopharm Se han comunicado los siguientes efectos adversos menos graves para Calcipotriol/Betametasona. Si alguno de ellos perdura durante mucho tiempo o le causa problemas, informe a su médico o enfermero. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Picor Erupción cutánea Sensación de quemazón. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Dolor o irritación de la piel Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento. Efectos adversos menos graves notificados por los componentes de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm Calcipotriol Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen Piel seca También se ha comunicado sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea Eccema. Si aprecia cualquier efecto adverso de los mencionados o cualquier otro cambio en su salud mientras usa este medicamento, informe a su médico. Betametasona Los efectos adversos menos graves causados por el uso de betametasona incluyen los siguientes. Si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico lo antes posible. Adelgazamiento de la piel Aparición de venas superficiales o estrías Cambios en el crecimiento del pelo Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral) Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto) Pápulas con gel marrón brillante (coloide miliar) Decoloración de la piel (despigmentación). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5 de 7

6 5. Conservación de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No use Calcipotriol/Betametasona ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar el medicamento a temperatura superior a 25ºC El tubo debe desecharse al año de la primera apertura. Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm El principio activo es: calcipotriol y betametasona. Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (anhidro) y 0,5 mg de betametasona (como 0,643 mg de betametasona dipropionato). Los demás componentes son: o parafina líquida o polioxipropilén-15 estearil éter o parafina blanca suave o butilhidroxitolueno (E321) Aspecto del producto y contenido del envase Calcipotriol/Betametasona ratiopharm es una pomada de color blanquecino a amarillento que se presenta en tubos de aluminio con cierre de polietileno. Tamaños de envase: 30, 60 y 120 g. Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización ratiopharm España, S.A. C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, Madrid España Responsable de la fabricación Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paises Bajos ó Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska , Krakow 6 de 7

7 Polonia ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren Alemania ó Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna, Filipovica Zagreb (República de Croacia) Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) 7 de 7