Informe General de la. Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos

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1 Helsinki, 24 de abril de 2009 Dc.: MB/17/2009 final Infrme General de la Agencia Eurpea de Sustancias y Preparads Químics de abril de 2009 (Artícul 78, letra a, y artícul 83, apartad 3, del Reglament (CE) nº 1907/2006) (Dcument aprbad pr el Cnsej de Administración)

2 Índice 1. INTRODUCCIÓN GENERAL RESUMEN DE LOS PRINCIPALES LOGROS EN APLICACIÓN DEL PROGRAMA DE TRABAJO DE ACTIVIDADES OPERATIVAS APLICACIÓN DE LOS PROCESOS DE REACH Registr, prerregistr e intercambi de dats Prerregistr Registr Intercambi de dats Evaluación Autrización y restriccines Autrización Restriccines Clasificación y etiquetad Asesramient y asistencia a través de las Guías Técnicas y el servici de asistencia técnica (ECHA Helpdesk) Guías Técnicas Servici de asistencia técnica (ECHA Helpdesk) Herramientas infrmaticas de apy a las peracines de REACH REACH-IT IUCLID La CSR Tl para el infrme sbre la seguridad química (ISQ) Asesramient científic y práctic para el ulterir desarrll de legislación ÓRGANOS DE LA ECHA Y ACTIVIDADES DE APOYO Cmité de ls Estads miembrs (CEM) Cmité de evaluación de riesgs (CER) Cmité de análisis sciecnómic (CASE) Fr para el intercambi de infrmación sbre el cumplimient de la nrmativa Sala de Recurs Cmunicacines y frmación en materia de REACH Relacines cn las institucines de la Unión Eurpea y cperación internacinal Relacines cn tras institucines y órgans de la UE Actividades internacinales GESTIÓN, ORGANIZACIÓN Y RECURSOS Gestión y rganización Cnsej de Administración Organización Auditría interna y cntrl de calidad Auditría interna Cntrl de calidad Seguridad Gestión de riesgs Presupuests, finanzas y cntratación Recurss humans e infraestructuras Recurss humans Infraestructuras Tecnlgías de la infrmación y la cmunicación ANEXOS Anex 1: Lista de miembrs del Cnsej de Administración, ls cmités y el Fr Anex 2: Primera lista de sustancias candidatas extremadamente precupantes Anex 3: Infrmación y enlaces útiles Anex 4: Estadísticas del servici de asistencia técnica relativas a 2008 Anex 5: Análisis y evaluación de infrme anual de actividades del rdenadr relativ al ejercici 2008

3 Lista de acrónims ACEM ASE CA CASE CCI CE CEM CER CLEEN CLP COM CyE DG ENTR DG ENV DMS ECHA EFSA EINECS EM EMEA FAQ FIIS Fr GSE GT SLIC-CHEMEX ID IDOPP IMPEL ISO ISQ IUCLID OCDE PYME QSAR RCN REACH REACH-IT REHCORN RRHH SAI Autridad cmpetente del Estad miembr Análisis sciecnómic Cnsej de Administración: Cmité de análisis sciecnómic Centr Cmún de Investigación de la Cmisión Eurpea Cmunidad Eurpea Cmité de ls Estads miembrs: Cmité de evaluación de riesgs Red CLEEN (Chemical Legislatin Eurpean Enfrcement Netwrk) de cumplimient de la legislación eurpea en materia de sustancias y preparads químics Clasificación, etiquetad y envasad (pr sus siglas en inglés) Cmisión Eurpea Clasificación y etiquetad Dirección General de Empresa e Industria de la Cmisión Eurpea Dirección General de Medi Ambiente de la Cmisión Eurpea Sistema de gestión de dcuments (pr sus siglas en inglés) Agencia Eurpea de Sustancias y Preparads Químics Autridad Eurpea de Seguridad Alimentaria Catálg eurpe de sustancias químicas cmercializadas en la Cmunidad Estads miembrs Agencia Eurpea de Medicaments Preguntas más frecuentes (pr sus siglas en inglés) Fr de intercambi de infrmación sbre sustancias Fr para el intercambi de infrmación sbre el cumplimient de la nrmativa Grups scis de experts Grup de trabaj CHEMEX del SLIC (Cmité de alts respnsables de la inspección de trabaj, pr sus siglas en inglés) Identidad Investigación y desarrll rientads a prducts y prcess Red IMPEL (Implementatin and Enfrcement f Envirnmental Law) de aplicación y cumplimient de la legislación en materia de medi ambiente Organización Internacinal de Nrmalización (pr sus siglas en inglés) Infrme sbre la seguridad química Base de Dats Internacinal de Infrmación Química Unifrme (pr sus siglas en inglés). Organización para la Cperación y el Desarrll Ecnómics Pequeñas y medianas empresas Relación (cuantitativa) entre estructura y actividad [(Q)SAR] (pr sus siglas en inglés); métds para estimar las prpiedades de las sustancias a partir de su estructura mlecular Red RCN de cmunicación del riesg (pr sus siglas en inglés) Registr, evaluación, autrización y restricción de sustancias químicas (pr sus siglas en inglés) Sistema central infrmatica de apy a REACH Red REHCORN de crrespndencia cn el servici de asistencia técnica de REACH Recurss humans Servici de auditría interna (de la Cmisión Eurpea)

4 SC CEPE sbre SAM SEP TI UE VSQ Subcmité de la Cmisión Ecnómica de las Nacines Unidas para Eurpa sbre el Sistema Armnizad Mundial de clasificación y etiquetad de sustancias y preparads químics Sustancias extremadamente precupantes Tecnlgías de la infrmación Unión Eurpea Valración de la seguridad química

5 FICHA TÉCNICA Agencia Eurpea de Sustancias y Preparads Químics LA AGENCIA Sede: Helsinki, Finlandia Añ de creación: 1 de juni de 2007 Act cnstitutiv: Reglament (CE) nº 1907/2006 del Parlament Eurpe y del Cnsej relativ al registr, la evaluación, la autrización y la restricción de las sustancias y preparads químics (REACH) Directr Ejecutiv: Órgan directiv: Misión: Persnal estatutari (a finales de 2008): 219 Presupuest 2008: Geert DANCET Cnsej de Administración de la ECHA (Presidente: Thmas JAKL) Gestinar y, en alguns cass, ejecutar ls aspects técnics, científics y administrativs del Reglament REACH y velar pr la cherencia de tales aspects a escala cmunitaria ,00 EUR ÓRGANOS DE LA AGENCIA Cnsej de Administración: 5 reunines en 2008 Cmité de ls Estads miembrs: 6 reunines en 2008 Cmité de evaluación de riesgs: 4 reunines en 2008 Cmité de análisis sciecnómic: 2 reunines en 2008 Fr: 2 reunines en 2008 Sala de Recurs: N se interpusiern recurss en 2008 FUNCIONES DE REACH Prerregistrs: > (lista de prerregistrs publicada el 19 de diciembre de 2008) Slicitudes de infrmación: 243 Registrs: 68 Ntificacines IDOPP: 228 Prpuestas de CyE armnizads: 14 Prpuestas de SEP de ls EM: Expedientes de restricción: Servici de asistencia técnica: 16 (de las cuales 15 incluidas en la primera lista de candidats de 28 de ctubre de 2008) 26 expedientes transitris analizads > incidencias resueltas / 51 nuevas preguntas más frecuentes publicadas

6 PRÓLOGO DEL DIRECTOR EJECUTIVO Gracias pr dedicar tiemp a leer el primer Infrme General cmplet de la Agencia Eurpea de Sustancias y Preparads Químics. Esper que le resulte infrmativ. Una vez transcurrid este primer añ cmplet de funcinamient de la Agencia me sient especialmente rgulls, agradecid y aliviad. Me sient rgulls de una Agencia que, desde el principi, ha lgrad cn éxit satisfacer las exigentes demandas impuestas pr el Reglament REACH en el estrech margen de tiemp establecid pr ls legisladres. También me sient agradecid pr la preparación, el cmprmis, el esfuerz y las largas hras dedicadas pr mis clegas de la ECHA. Agradezc también su apy a la Cmisión Eurpea, ls Estads miembrs y el Parlament Eurpe. Pr últim, per n pr ell mens imprtante, desearía transmitir mi agradecimient a las empresas de tda Eurpa que también han realizad enrmes esfuerzs para entender ls requisits de REACH y cumplir sus bligacines de prerregistr, enfrentadas a veces a la frustración derivada de una nueva herramienta infrmática que n fue cncebida para gestinar la inesperadamente elevada carga de trabaj. También me sient aliviad prque, junts, hems lgrad brindar a esta innvadra legislación el inici prmetedr que precisaba. Las aspiracines de REACH sn extremadamente imprtantes y ahra pdems afirmar que ls prcess de REACH se encuentran ttalmente encaminads en la dirección crrecta: La lista de sustancias prerregistradas se publicó a tiemp cn prerregistrs que cubrían cerca de sustancias. La primera «lista de candidats» de 15 sustancias extremadamente precupantes se publicó tras tmar en cnsideración ls punts de vista de la pinión pública y el Cmité de ls Estads miembrs de la ECHA. Vams aprendiend y mejrand según avanzams y esper que la ECHA se cnvierta en una Agencia aún más eficiente y que tenga aún más en cuenta al cliente. La aplicación de REACH es un larg viaje para la ECHA, las partes interesadas, las empresas y ls usuaris de sustancias y preparads químics, per junts hems empezad cn mejr pie de l que muchs de nstrs ns atrevíams a esperar. Pr ls siguientes mtivs, ls añs veniders seguirán trayend cnsig desafís: Existe un elevad margen de incertidumbre acerca del númer de prerregistrs que se cnvertirán en registrs y el mment en que se presentarán, l que tiene ciertas repercusines sbre el presupuest, la autfinanciación y la carga de trabaj de la ECHA. También cabe destacar las dificultades que entrañará para la ECHA el ulterir desarrll de REACH-IT cn vistas a satisfacer las diferentes y más exigentes demandas impuestas y gestinar el aspect fundamental de la seguridad de dats, al tiemp que realizar las evaluacines previstas y frecer ls resultads primrdiales. La ECHA debe mejrar el md de cmunicarse y difundir infrmación sbre las sustancias y preparads químics a td tip de audiencias. Ls bjetivs de cntratación de persnal siguen siend elevads y la ECHA debe hacer mayres esfuerzs para atraer a ls experts científics necesaris para desarrllar su labr, al tiemp que mantener el elevad nivel de cualificación lgrad hasta la fecha. Cnfí en que, gracias al buen cmienz del trabaj realizad hasta ahra, la ECHA esté preparada para afrntar ls desafís veniders y esper que dentr de un añ pueda vlver a dirigirme a ustedes para infrmarles de ls prgress realizads. Geert Dancet

7 Directr Ejecutiv

8 1. INTRODUCCIÓN GENERAL Creada el 1 de juni de 2007, la Agencia Eurpea de Sustancias y Preparads Químics (ECHA) se encuentra en el centr del nuev sistema reguladr de sustancias y preparads químics de la Unión Eurpea, en cnfrmidad cn el Reglament (CE) nº 1907/2006 del Parlament Eurpe y del Cnsej relativ al registr, la evaluación, la autrización y la restricción de sustancias y preparads químics (REACH). A finales de 2008, REACH y el mandat de la ECHA se cmplementarn a través del Reglament (CE) nº 1272/2008 sbre clasificación, etiquetad y envasad de sustancias y mezclas (Reglament CLP). El sistema REACH trata de garantizar un nivel elevad de prtección de la salud humana y del medi ambiente, incluid el desarrll de métds alternativs de ensays cn animales para la evaluación de ls riesgs derivads de las sustancias químicas, así cm la libre circulación de las mismas en el mercad interir, al tiemp que se prmueve la cmpetitividad y la innvación de la industria. En términs práctics, se espera que el nuev régimen cubra las lagunas de cncimient sbre sustancias químicas cmercializadas en la UE; que acelere la cmercialización de sustancias y preparads químics segurs e innvadres; y que mejre la eficiencia de la gestión de riesgs de estas sustancias, en particular, mediante el traslad de las bligacines en cuant a la identificación y al cntrl de ls riesgs de las autridades cmpetentes a las empresas. El buen funcinamient de la Agencia es necesari para la adecuada aplicación de REACH. La Agencia deberá ser capaz de emitir dictámenes basads en dats científics independientes y de gran calidad en uns plazs legales estricts, y de garantizar que ls aspects perativs de la legislación funcinen a la perfección. Sin embarg, el funcinamient eficiente de REACH también depende de ls scis institucinales de la ECHA, en particular, de ls Estads miembrs de la UE y de la Cmisión Eurpea. La misión de la ECHA La misión de la ECHA es gestinar tdas las tareas en materia de REACH y CLP mediante la ejecución la crdinación de las actividades necesarias, cn el bjetiv de garantizar su aplicación cherente en el ámbit cmunitari y prprcinar a ls Estads miembrs y a las institucines eurpeas el mejr asesramient científic psible en l relativ a ls aspects sciecnómics y de seguridad del us de las sustancias y preparads químics. A tal fin, se garantizará un prces de tma de decisines fiable basad en el us de las mejres capacidades científicas, técnicas y nrmativas psibles, y en una frma de trabaj independiente, desarrllad de una manera eficiente, transparente y cherente. La visión de la ECHA La visión de la ECHA es cnvertirse en la Agencia recncida internacinalmente para tdas las cuestines relacinadas cn la seguridad de sustancias y preparads químics, así cm en una fuente de infrmación fiable y de gran calidad sbre las sustancias y preparads químics. La ECHA será una autridad reguladra fiable, eficiente y transparente y atraerá a un persnal muy mtivad y capacitad mediante la aplicación de las prácticas administrativas y las plíticas de persnal más mdernas. La ECHA es un sci fiable que prprcina asesramient y asistencia cuand se necesitan. Ls valres de la ECHA Cm administración pública mderna, ls valres de la ECHA sn la transparencia, la imparcialidad, la respnsabilidad y la eficiencia. La Agencia gestinará las actividades en el marc de REACH y CLP de una manera segura, prfesinal y basada en dats 1

9 científics, l que demuestra que un de ls aspects más imprtantes para la ECHA es su independencia de td interés extern, al tiemp que clabra cn tdas las partes interesadas, las institucines eurpeas y ls Estads miembrs. La Agencia lleva a cab una sólida plítica de igualdad de prtunidades y de respet al medi ambiente. Para mayr infrmación sbre la ECHA y REACH, cnsúltese el Prgrama de Trabaj Plurianual de la ECHA y la página Web de la ECHA 2

10 2. RESUMEN DE LOS PRINCIPALES LOGROS EN 2008 ECHA se hiz financieramente independiente de la Cmisión Eurpea el 1 de ener de 2008 y desde entnces ha funcinad cm un órgan independiente en el marc de las institucines y las agencias eurpeas. El plaz para establecer las estructuras rganizativas básicas y estar preparada para abrdar las primeras tareas perativas fue extremadamente breve. Durante 2008 la Agencia duplicó cn creces su tamañ y ls integrantes de su persnal estatutari pasarn de ser 102 a 219, al tiemp que se cnslidaban su capacidad perativa y las infraestructuras de apy necesarias para desempeñar sus bligacines reguladras. El exits cmienz de las actividades de la ECHA n habría sid psible sin el apy de la Cmisión Eurpea, que mantuv a sus valiss y experimentads funcinaris en cmisión de servici y brindó una amplia asistencia lgística y asesramient estratégic en La entrada en vigr de REACH el 1 de juni de 2008 El principal desafí en el primer semestre del añ cnsistió en preparar la Agencia para la entrada en vigr de REACH el 1 de juni de La ECHA cumplió este bjetiv y tdas las empresas fuern capaces de aplicar ls nuevs prcedimients recgids en el Reglament REACH. Pr tr lad, cabe destacar que la ECHA lgró cumplir tds ls plazs y tramitar tds ls expedientes presentads dentr de ls plazs legales fijads. Para asistir a las empresas, la ECHA finalizó las Guías crrespndientes a su debid tiemp antes de la entrada en vigr del Reglament y brindó asistencia cnstantemente a las partes interesadas, especialmente a través de su centr de asistencia técnica (ECHA Helpdesk). La fase del prerregistr del 1 de juni al 1 de diciembre de 2008 La priridad de 2008 se centró en infrmar a las empresas acerca del imprtante perid de prerregistr para las sustancias «en fase transitria» 1. Pr cnsiguiente, la ECHA, en clabración cn la Cmisión, pus en marcha una campaña de sensibilización que incluía una página Web específica, la rganización de reunines de partes interesadas y la publicación de herramientas infrmáticas para ayudar a las empresas a preparar sus prerregistrs. Ls prerregistrs empezarn puntualmente y para ctubre ya se habían presentad un enrme númer de ells, l que supus una gran presión sbre ls sistemas infrmátics en funcinamient, que en las últimas semanas se encntraban ttalmente baj cntrl, de frma que la fase de prerregistr cncluyó cn éxit el 1 de diciembre, únic día en que el sistema alternativ de envió de prerregistrs estuv funcinand. El persnal de la ECHA tuv que sprtar una carga de trabaj extrardinaria derivada del elevad númer de prerregistrs, así cm de ls retrass en el desarrll (extern) de REACH-IT, el principal sistema infrmátic de apy a las actividades de REACH. El 19 de diciembre de 2008 se publicó la lista de sustancias prerregistradas que cntiene más de 2,7 millnes de prerregistrs, una cifra que supera ampliamente cualquier estimación previa. 1 Una sustancia en fase transitria es una sustancia que figura en el Catálg eurpe de sustancias químicas cmercializadas (EINECS) que ha sid fabricada cmercializada en alguna casión antes de la entrada en vigr del Reglament REACH (para una definición detallada, cnsúltese el artícul 3, apartad 20, de REACH). 3

11 Primera lista de sustancias candidatas extremadamente precupantes En el marc del nuev prcedimient de autrización, el 30 de juni de 2008 la ECHA emprendió una cnsulta pública sbre ls primers expedientes de sustancias prpuestas pr ls Estads miembrs cm sustancias extremadamente precupantes (SEP). Sbre la base de ls cmentaris recibids, el Cmité de ls Estads miembrs (CEM) se pus de acuerd sbre las primeras sustancias que habrían de incluirse en la lista de sustancias candidatas supeditadas a autrización. El 28 de ctubre de 2008, la ECHA publicó esta lista de sustancias candidatas en su siti Web. Preparación de ls órgans de la Agencia para el trabaj futur Ls tres cmités de la Agencia se reuniern en numersas casines en 2008 y estableciern prcedimients de trabaj bien definids para tramitar ls expedientes científics en el marc de las diferentes actividades de REACH. El Fr para el intercambi de infrmación sbre el cumplimient de la nrmativa adptó su plan de trabaj y estableció diverss grups de trabaj. La ECHA también veló pr que las empresas pudiesen interpner recurss cntra las decisines de la Agencia, aunque n se recibiern ningun de tales recurss. Frmación de funcinaris de ls Estads miembrs/apy a las actividades internacinales La frmación de las autridades cmpetentes de ls Estads miembrs (ACEM) en REACH que había empezad ya en 2007 cntinuó en La ECHA refrzó la cperación cn las ACEM y las partes interesadas y, a petición de la Cmisión, empezó a desarrllar sus actividades internacinales, para l que se acrdó un prgrama de trabaj detallad entre la Cmisión y la Agencia. 4

12 3. APLICACIÓN DEL PROGRAMA DE TRABAJO DE 2008 Priridades en 2008 En su Prgrama de Trabaj de 2008, aprbad pr el Cnsej de Administración en ctubre de , la ECHA había destinad priritariamente sus recurss a una serie de accines transversales, que se esperaba fuesen determinantes para el éxit de las actividades de la Agencia en su primer añ cmplet en funcinamient: 1. Cntratación y frmación del persnal necesari para cmenzar a funcinar el 1 de juni de 2008; 2. Establecimient de ls cmités científics de trabaj, el Fr y la Sala de Recurs; 3. Desarrll y aplicación de ls prcedimients y herramientas infrmáticas necesaris para garantizar una puesta en marcha de sus peracines cherente en términs jurídics, fácil para el usuari y eficiente; 4. Desarrll de relacines de frma estructurada cn las partes interesadas y refuerz de la red de autridades cmpetentes, incluyend la frmación de frmadres nacinales; 5. Asegurar el adecuad traspas de ls cncimients químics adquirids y de ls cntrats infrmátics de ls diferentes servicis de la Cmisión. 6. Elabración de Guías y refuerz de la red de centrs de asistencia técnica nacinales y del prpi Helpdesk de la Agencia para ayudar a ls slicitantes de registr a cmprender sus bligacines; 7. Publicación de la lista de sustancias prerregistradas antes del 31 de diciembre de 2008 En ls sucesivs capítuls de este infrme, se brindarán las prtunas explicacines sbre la puesta en práctica de estas priridades. Necesidad de determinar las priridades negativas El Prgrama de Trabaj de la ECHA se elabró, en gran medida, cn arregl al estad financier legislativ revisad de la Cmisión, que establece las estimacines para satisfacer las necesidades presupuestarias y de persnal 3. La base de l anterir fue el mdel de persnal de la Cmisión, que estima la carga de trabaj para cada una de las actividades de la Agencia, y el mdel financier, que traduce las necesidades de persnal y trs recurss en gasts. N bstante, durante el primer semestre de 2008 se hiz evidente que la ECHA necesitaba llevar a cab un númer significativ de tareas adicinales. Cncretamente, las slucines infrmáticas alternativas que se tuviern que establecer a causa de ls retrass en REACH-IT desembcarn en una significativa reasignación de recurss inicialmente destinads a preparar y pner en marcha las peracines. Tds ests cambis desembcarn en la necesidad de redefinir las tareas priritarias de la ECHA e identificar una serie de actividades previstas cm priridades negativas. Desde el punt de vista perativ, est tuv cm cnsecuencia principal la rerganización de ls esfuerzs necesaris para cnslidar la capacidad de evaluación de ls expedientes, el aplazamient de la evaluación de las ntificacines IDOPP y una serie de retrass en el desarrll de ls prcedimients perativs y ls instruments de supervisión y presentación de infrmes. Debid a ls retrass del sistema REACH-IT, el trabaj en la sección del siti Web de ECHA relativa a la difusión pública de infrmación n cnfidencial sbre sustancias y preparads químics n pud realizar ls prgress prevists. 2 ECHA MB/18/ SEC(2006)924 «REACH Revised Legislative Statement» de 14 de juli de

13 Pr tra parte, se aplazó la elabración de un infrme sbre las actividades de guía y también se reduj pspus el trabaj cn la Cmisión y tras agencias para desarrllar estructuras y nrmas para garantizar la crdinación y el refuerz de la sinergia entre REACH y las legislacines cnexas. Asimism, en 2008 el trabaj slicitad pr la Cmisión en relación cn la cperación científica y técnica cn la OCDE quedó reducid a una serie de labres priritarias. De td l anterir se mantuv infrmad al Cnsej de Administración y la ECHA tmó en cnsideración ls retrass en su planificación para 2009, cn vistas a recuperar el tiemp perdid l antes psible. 4. ACTIVIDADES OPERATIVAS APLICACIÓN DE LOS PROCESOS DE REACH Principales resultads Lista de sustancias prerregistradas publicadas dentr del plaz legal; Númer de prerregistrs tramitads más elevad de l previst (más de 2,7 millnes); expedientes prcesads dentr de ls plazs legales cn 243 slicitudes de infrmación, 68 registrs y 228 ntificacines IDOPP; Elabración y publicación de la primera lista de candidats, incluidas 15 SEP; Prgress en la preparación de la evaluación de expedientes y labres de restricción y de clasificación y etiquetad; Apy efectiv a las partes interesadas a través de las Guías Técnicas y el Helpdesk (servici de asistencia técnica); Inici del desarrll de herramientas científicas infrmáticas adicinales. El 1 de juni de 2008 entró en vigr la parte perativa del Reglament REACH. Ls principales bjetivs a crt plaz para 2008, vinculads estrechamente a esta fecha, eran ls siguientes: La Agencia debía estar perativa el 1 de juni de 2008 y debía de dispner para entnces de una capacidad científica, técnica y reguladra sustanciales; Las peracines de la Agencia debían ser jurídicamente vinculantes, eficientes y transparentes; La Agencia debía cntar cn estructuras que garantizasen la cherencia cn ls demás ámbits de trabaj cmunitaris en materia de sustancias químicas; La Agencia debía gestinar el traspas de trabaj, principalmente de la Oficina Eurpea de Sustancias Químicas, cn arregl a la anterir legislación en materia de sustancias y preparads químics, antes del 31 de diciembre de El 1 de juni de 2008 diern cmienz las actividades en el marc de REACH y la Agencia estaba lista para desempeñar su papel en relación cn las siguientes tareas: Prerregistr, registr y slicitudes de infrmación, incluidas las slicitudes de intercambi de dats; Evaluación, incluida la capacidad de examinar las prpuestas de ensays y la cmprbación del cumplimient de ls requisits; Ntificación de sustancias destinadas a la investigación y desarrll rientads a prducts y prcess (IDOPP); En 2008 se diern ls primers pass del prces de autrización, a saber, la identificación de sustancias extremadamente precupantes y la elabración de la primera 6

14 lista de candidats. También se realizarn algunas labres preparatrias en el ámbit de la clasificación y el etiquetad, incluidas las prpuestas de clasificación y etiquetad armnizads, la futura nueva legislación sbre clasificación y etiquetad y ls expedientes transitris en relación cn el prcedimient de restriccines de REACH en vigr a partir del 1 de juni de Registr, prerregistr e intercambi de dats Un de ls bjetivs del Reglament REACH es brindar infrmación sbre las sustancias y preparads químics para que puedan ser bjet de cntrl durante su fabricación y us. Ls principales mecanisms establecids en REACH para cumplir este prpósit sn ls prcess de registr y prerregistr. Tales prcess dependen en gran medida de las herramientas infrmáticas científicas de las que dispne la Agencia. Estas herramientas infrmáticas fuern desarrlladas pr empresas externas baj la respnsabilidad inicial de la Cmisión Eurpea antes de ser traspasadas a la ECHA. En el marc de la elabración del Reglament REACH, la Cmisión estimó que se recibirían de la industria más de prerregistrs en relación cn más de sustancias y preparads químics y sustancias intermedias. Al final del perid de prerregistr, la ECHA había recibid veinte veces más prerregistrs de l previst. Muchs de tales prerregistrs fuern presentads, pr una serie de raznes, pr empresas que en realidad n presentarán una slicitud de registr más adelante. N bstante, el elevad vlumen de prerregistrs creó una carga de trabaj añadid cnsiderable para el persnal de la ECHA y desembcó en una sbrecarga tempral del sistema infrmátic, l que cnduj a un intens perid de cmunicación cn las partes interesadas relativa a ls prgress en relación cn la utilización del sistema Prerregistr Durante ls seis meses del perid de prerregistr, más de empresas se registrarn en REACH-IT y presentarn más de prerregistrs para cerca de sustancias diferentes. Cerca de la mitad de ls prerregistrs se presentarn durante las ds últimas semanas del perid de prerregistr. Otras cifras imprtantes fuern: El 82 % de las empresas declararn ser PYME; empresas declararn su intención de presentar slicitudes de registr antes del primer plaz del 30 de nviembre de 2010, l que cubre alrededr de sustancias diferentes; El 18 % de las sustancias se prerregistrarn sin indicar un númer CE. Entre ellas se incluyen principalmente: - las sustancias que n tienen númer CE, las sustancias supuestamente fabricadas en la Cmunidad per n cmercializadas pr el fabricante el imprtadr y que gzan del estatut de sustancia transitria cn arregl al artícul 3, apartad 20, letra b) (las denminadas «sustancias intermedias»); - las sustancias que tienen un númer CE que el psible slicitante de registr n ha utilizad y que la ECHA tiene intención de identificar. Cerca de la mitad de ls registrs REACH-IT y ls prerregistrs prcediern de empresas de Alemania y el Rein Unid. Otrs países en ls que se realizarn más de prerregistrs fuern Francia, Plnia, ls Países Bajs e Italia. 7

15 Desglse de prerregistrs y entidades jurídicas pr país entidades jurídicas registradas prerregistrs Alemania Rein Unid Francia Plnia Países Bajs Italia Irlanda España Bélgica Estnia Finlandia Eslvaquia Suecia Austria República Checa Dinamarca Prtugal Hungría Grecia Rumanía Bulgaria Nruega Eslvenia Letnia Luxemburg Lituania Liechtenstein Chipre Malta Islandia 10 Númer de prerregistrs al día entre el 1 de juni y el 1 de diciembre de 2008 Prerregistrs manuales al día jun 01-jul l l 01-ag 01-sep 01-ct 01-nv 01-dic Fecha Presentación de prerregistrs en ltes al día jun 01-jul 01-ag 01-sep 01-ct 01-nv 01-dic Fecha 8

16 La lista de sustancias prerregistradas El 7 de ctubre de 2008 se publicó una lista intermedia de sustancias prerregistradas, que se actualizó el 7 de nviembre de El 19 de diciembre de 2008 se publicó en el siti Web de la ECHA una lista que recgía tdas las sustancias prerregistradas hasta el 1 de diciembre de ese añ. La lista publicada en diciembre recge sustancias, incluidas tdas las que figuran en el inventari de la CE (EINECS, ELINCS, NLP) y sustancias sin númer CE, de las que se identifican cn un númer CAS, pr su nmbre químic y se presentarn cm sustancias de varis cnstituyentes. Para mejrar la calidad de la lista y facilitar la frmación del FIIS pr parte de la industria, ECHA examinó la identidad de alrededr de sustancias que se habían prerregistrad sin númer CE. Se enviarn más de crres electrónics a las empresas tras la detección de alguna incidencia en relación cn la identidad de la sustancia. La identidad de las sustancias prerregistradas cn un númer CAS fue cmprbada en clabración cn el registr CAS (Chemical Abstract Services), para garantizar que las empresas habían emplead ls nmbres CAS crrects Registr A 31 de diciembre de 2008 se habían tramitad manualmente dentr de ls plazs fijads pr el Reglament REACH expedientes (810 slicitudes de infrmación, 487 ntificacines IDOPP y 241 registrs que cubrían 28 sustancias en fase transitria). Presentación de dats entre el 1 de juni y el 31 de diciembre de 2008 Tip de expedientes Presentads Admitids a trámite Cmplets en términs técnics Cmpletads Slicitud de infrmación N/D 243 Registr de sustancias intermedias in situ Registr de sustancias intermedias transprtadas Expedientes de registr nrmales Ntificacines de exención relativas a IDOPP Ttal Alrededr del 70 % de ls expedientes superarn el prcedimient de cmprbación inicial (que incluía la cmprbación de estar libres de virus) y se smetiern a cntinuación a una cmprbación de integridad técnica. Entre las causas más frecuentes pr las que ls expedientes n superaban este tip de cmprbación se encntraban las incherencias en la identificación del expediente, la sustancia la empresa, cierts errres básics cm la n inclusión del frmulari exigid. Cuand un expediente n superaba la cmprbación de integridad técnica inicial, la ECHA brindaba a la empresa que l había presentad una descripción de la infrmación necesaria para que pudiese vlver a presentarl cn éxit. Muchs de ls cass recgids en el cuadr anterir se refieren a una segunda presentación del mism expediente. 9

17 Slicitudes de infrmación Una «slicitud de infrmación» es el prces pr el cual tds ls psibles slicitantes de registr de una sustancia que n se encuentra en fase transitria ( una sustancia en fase transitria que n se ha prerregistrad) preguntan a la ECHA si ya se ha presentad una slicitud de registr para esa sustancia. La «slicitud de infrmación» es un requisit de REACH y las empresas que remiten tales slicitudes deben incluir infrmación sbre la empresa y la identidad de la sustancia. Asimism, han de indicar qué requisits de infrmación en REACH les exigirían efectuar nuevs estudis (incluids ls ensays cn animales vertebrads). Alrededr del 20 % de las slicitudes de infrmación tramitadas cn éxit se refieren a anterires registrs (sustancias ntificadas cn arregl a la Directiva 67/548/CEE cnsideradas registradas cn arregl a REACH). De cnfrmidad cn el prces habitual, la ECHA infrma a ls psibles slicitantes de registr acerca de ls slicitantes de registr anterires y viceversa y les recuerda su bligación de cmpartir dats. Númers de registr de las sustancias ntificadas cn arregl a la Directiva 67/548/CEE Las sustancias ntificadas cn arregl a la Directiva 67/548/CEE (ntificación de nuevas sustancias) se cnsideran registradas de cnfrmidad cn REACH. Cn arregl a REACH, la ECHA asignó una serie de númers de registr a estas sustancias antes del 1 de diciembre de A partir del 11 de nviembre de 2008, de cnfrmidad cn un prcedimient aprbad pr las autridades cmpetentes de ls Estads miembrs, aquells que hubieran presentad ntificacines pdrán, previa petición, reclamar sus númers de registr a través de REACH-IT. Siempre que ls dats de la empresa especificads en REACH-IT cincidan cn ls reseñads en la ntificación en cuestión, la ECHA remitirá el númer de registr al slicitante: A finales de añ se remitiern de tales númers. Si ls dats n cincidiesen, la ECHA n facilitaría el númer de registr y recmendaría al slicitante que se pusiera en cntact cn la autridad cmpetente del Estad miembr en cuestión para reslver el prblema. 10

18 Distribución de ls númers de registr para la ntificación de nuevas sustancias Cantidad Fecha Númer ttal de reclamacines presentadas sin éxit Reclamacines presentadas sin éxit debid a un errr en el frmat de ntificación Númers de registr asignads Númer ttal de reclamacines Intercambi de dats El intercambi de dats a efects de registr es bligatri cn arregl a REACH cn vistas a reducir la necesidad de realizar ensays cn animales vertebrads y reducir ls cstes para la industria. En el marc del seguimient de las slicitudes de infrmación, en 2008 se pusiern en marcha una serie de prcedimients para dar respuesta a las slicitudes de infrmación recibidas a través del servici de asistencia técnica (ECHA Helpdesk) ya que la ECHA dispne de dats de más de dce añs de antigüedad en relación cn el registr y el siti Web de difusión de dats n se encuentra aún perativ. En tales cass (cinc de ls cuales se referían a slicitudes de infrmación recibidas entre ctubre y diciembre de 2008), la ECHA brindó acces a resúmenes (amplis) de estudis cn dats de más de dce añs de antigüedad (cn arregl a la «nrma de ls dce añs» recgida en el Reglament REACH). 4.2 Evaluación La Agencia emprenderá las principales tareas relacinadas cn la evaluación de ls expedientes de registr y las sustancias y preparads químics una vez que el plaz de registr el 30 de nviembre de 2010 haya cncluid, pr l que el trabaj en 2008 se centró sbre td en el establecimient de ls prcedimients necesaris para gestinar 11

19 las cmprbacines relativas al cumplimient de ls requisits de ls expedientes de registr, las prpuestas de ensays y la cnslidación de la capacidad de ls experts. En 2008 siete expedientes de registr de sustancias que n se encntraban en fase transitria y se fabricaban imprtaban en vlúmenes pc elevads (entre 1 y 10 tneladas al añ) superarn la cmprbación de integridad técnica. También en 2008 se iniciarn las cmprbacines de integridad de tres expedientes de registr de sustancias fuera de la fase transitria fabricadas en vlúmenes pc elevads (entre 1 y 10 tneladas anuales), de l que se infrmó a las autridades cmpetentes de ls Estads miembrs. En 2008 n se recibiern expedientes de registr que incluyesen prpuestas de ensay. Se desarrlló un sftware de gestión del fluj de trabaj, que se utilizó tant para gestinar el archiv de dcuments cm para seguir el rden de ls prcess y supervisar el prgres de ls trabajs durante las cmprbacines de integridad técnica y las prpuestas de ensay. El sistema se utiliza para mantener archivs histórics del trabaj efectuad y facilitar la gestión del tiemp. 4.3 Autrización y restriccines Autrización Durante el primer semestre de 2008 se crearn instruccines y prcedimients de trabaj en relación cn las tareas de la ECHA vinculadas al prcedimient de autrización. En cncret, se desarrllarn mecanisms para gestinar ls expedientes del anex XV para las sustancias extremadamente precupantes (SEP) cn vistas a facilitar el intercambi de infrmación entre la ECHA y las autridades cmpetentes de ls Estads miembrs y reunir ls cmentaris de las partes interesadas a través del siti Web. El segund semestre del añ se centró en la gestión de ls expedientes del anex XV, la elabración y publicación de la primera lista de sustancias candidatas extremadamente precupantes y la preparación del primer pryect de lista de sustancias recmendadas para su inclusión en el anex XIV de REACH (la «lista de autrización»). En 2008 la ECHA recibió dieciséis expedientes de sustancias extremadamente precupantes de ls Estads miembrs. Tras la cnsiguiente cnsulta pública de las partes interesadas, el Cmité de ls Estads miembrs acrdó pr unanimidad la identificación de catrce de ellas cm sustancias extremadamente precupantes. La participación del Cmité de ls Estads miembrs n fue necesaria para la identificación de una de las sustancias, ya que n se recibió de las partes interesadas ningún tip de cmentari sbre sus prpiedades intrínsecas. Para una de ellas, el Cmité de ls Estads miembrs llegó a la cnclusión de que n existía la suficiente infrmación para identificarla cm SEP. Pr cnsiguiente, la ECHA ha incluid quince sustancias en la lista de SEP candidatas para su inclusión en la lista de autrización. El 28 de ctubre de 2008 se publicó la lista en el siti Web de la ECHA (véase el anex 3). En juni de 2008, la Cmisión pidió a la ECHA que preparase expedientes para prpner la identificación de cinc derivads del alquitrán cm SEP. En 2009 la ECHA inició ls trabajs necesaris para presentar ls expedientes del anex XV en relación cn tales sustancias. En l que respecta a la elabración de la primera recmendación de sustancias priritarias para su inclusión en el anex XIV de REACH (la «lista de autrización») que se habrá de remitir a la Cmisión antes del 1 de juni de 2009, la ECHA presentó un primer pryect de asignación de priridad, así cm una prpuesta de elabración de las antacines en el anex XIV, durante la quinta reunión del Cmité de ls Estads miembrs celebrada en nviembre de Psterirmente, la ECHA elabró un primer pryect de lista de sustancias priritarias y un pryect de recmendación para el anex 12

20 XIV y examinó tales pryects en la reunión del Cmité de ls Estads miembrs en diciembre. Durante esta reunión, el CEM designó a un pnente encargad de la elabración de una pinión del Cmité sbre la recmendación y estableció un grup de trabaj que habría de asistir al pnente en la preparación de la pinión Restriccines El 1 de juni de 2009 entró en vigr el prcedimient REACH para las restriccines sbre la fabricación, cmercialización y us de sustancias, preparads y artículs peligrss. En 2008 la ECHA preparó la mayría de ls prcedimients escrits necesaris y cartas y plantillas de dcuments cnexs, así cm ls prcedimients para que ls Cmités de evaluación de riesgs y de análisis sciecnómic (CER y CASE) pudiesen gestinar las prpuestas de restricción. El trabaj realizad y la experiencia adquirida del trabaj sbre ls expedientes de clasificación y etiquetad y sbre SEP sirviern de base a l anterir. En ls cass en que el trabaj sbre sustancias priritarias cn arregl al Reglament sbre sustancias existentes (93/793/CEE) aún seguía en curs el 1 de juni de 2008, el crrespndiente pnente del Estad miembr en cuestión tuv que presentar un expediente transitri de cnfrmidad cn el Reglament REACH. Para el 1 de diciembre de 2008 se habían recibid ls expedientes de las 26 sustancias que estaban pendientes desde juni. La ECHA cmenzó a evaluar ls expedientes cn vistas a publicar la infrmación n cnfidencial y a transmitir sus cnclusines al CER y al CASE, especialmente en relación cn la psible necesidad de aplicar restriccines cn arregl a REACH. Ningun de ls expedientes examinads llevó aparejada una recmendación de restricción. 4.4 Clasificación y etiquetad En 2008, la ECHA recibió expedientes que prpnían una clasificación y etiquetad (CyE) armnizads para catrce sustancias; cuatr de las cuales se recibiern durante ls meses de juni y juli de 2008 y se cmprbó si se habían elabrad cn arregl a ls requisits del Reglament REACH. Sbre la base de ls resultads de tal cmprbación ls expedientes fuern serán actualizads pr ls Estads miembrs que ls presentarn. Pr tra parte, la ECHA recibió 21 ntificacines de intención de preparar expedientes de prpuesta de CyE armnizads. Se prevé que la mayría de tales expedientes se reciba en el transcurs de El CER designó pnentes y cpnentes para tdas las sustancias sbre las que se habían recibid ntificacines de intención de las autridades cmpetentes de ls Estads miembrs. La ECHA analizó y empezó a prepararse para la aplicación de las nuevas tareas cn arregl al nuev Reglament CLP que entró en vigr en ener de 2009 y cntribuyó al trabaj de la Cmisión sbre la elabración de rientacines sbre esta nueva legislación. 4 Este tip de cmunicacines de ls Estads miembrs en relación cn la presentación prevista de expedientes científics de CyE, restriccines identificación de sustancias extremadamente precupantes se recgiern en el Registr de intencines («Registry f intentins») publicad en el siti Web de la ECHA. 13

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