Novartis International AG Novartis Global Communications CH-4002 Basilea Suiza COMUNICADO DE PRENSA

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1 Novartis International AG Novartis Global Communications CH-4002 Basilea Suiza COMUNICADO DE PRENSA El medicamento para el cáncer de pulmón de Novartis Zykadia ha recibido la recomendación para su aprobación en la UE en pacientes con NSCLC ALK+ previamente tratados con crizotinib Si se aprueba, Zykadia (ceritinib) será la primera opción de tratamiento en Europa para los pacientes con NSCLC ALK+ previamente tratados con crizotinib El NSCLC ALK+ se caracteriza por un reordenamiento del gen ALK, que es responsable del crecimiento de las células cancerígenas en el 2-7% de pacientes con NSCLC 1 La opinión positiva del CHMP representa un logro crítico para Zykadia; actualmente aprobado en varios países en todo el mundo, y con más solicitudes regulatorias en trámite Basilea, 27 de febrero 2015 Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva para Zykadia (ceritinib) para tratar pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC, por sus siglas en inglés) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) previamente tratados con crizotinib 2. Si se aprueba en la Unión Europea (EU), Zykadia será la primera opción de tratamiento que aborde una necesidad médica no cubierta para los pacientes con NSCLC ALK+ previamente tratados con crizotinib. Los pacientes con NSCLC ALK+ avanzado tienen pocas opciones cuando su cáncer no responde a las terapias actualmente aprobadas, explicó Alessandro Riva, MD, Director Global de Desarrollo oncológico y asuntos médicos de Novartis. Como líder en el desarrollo de medicamentos oncológicos de precisión, Novartis está comprometida en desarrollar y lanzar al mercado nuevos tratamientos para pacientes con NSCLC ALK+. Este dictamen positivo del CHMP para Zykadia nos hace dar un paso más para aportar a la comunidad con cáncer de pulmón una nueva esperanza en la lucha frente a esta terrible enfermedad. Cada año, se diagnostican con cáncer de pulmón 1,6 millones de personas, la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo 3. El tipo más frecuente de cáncer de pulmón es el NSCLC, que representa el 85-90% de todos los casos 4. De estos, el 2-7% están caracterizados por un reordenamiento del gen ALK, que incrementa el crecimiento de las células cancerosas y pueden identificarse mediante un test molecular del cáncer de pulmón 1. A pesar de los significativos avances de los tratamientos para los pacientes con NSCLC ALK+, la progresión de la enfermedad a menudo es inevitable y se precisan más opciones de tratamiento 5. 1/6

2 En la UE, la Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP y emite su decisión final a los tres meses siguientes de la recomendación del CHMP. La decisión será aplicable a los 28 estados miembros de la UE más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Zykadia actualmente está autorizado en los Estados Unidos, México, Chile, Corea del Sur, Guatemala y Ecuador. Hay más revisiones regulatorias en trámite en América del Norte, Sudamérica, América Central y Asia. La recomendación del CHMP para Zykadia se basa en los resultados de dos estudios globales abiertos, multicéntricos, de un único grupo (Estudio A y Estudio B). Los datos de eficacia comparativa de los estudios clínicos aleatorizados aún no están disponibles. El objetivo primario de eficacia para estos estudios fue la tasa de respuesta global (TRG), incluyendo respuesta completa y respuesta parcial, para los pacientes que se trataron con una dosis de 750 mg de Zykadia, confirmado por evaluaciones repetidas realizadas no menos de cuatro semanas después de que se cumpliese el primer criterio de respuesta. Evaluaciones adicionales incluyeron la duración de la respuesta (DDR) y la supervivencia libre de progresión (SLP) por evaluación del investigador y de un comité de revisión independiente y ciego (CRIC), y la supervivencia global (SG). Las evaluaciones del tumor se realizaron conforme a los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.0 en el estudio A y RECIST 1.1 en el estudio B 2. Acerca de los ensayos clínicos de Zykadia El estudio A fue un estudio de Fase I que incluyó una fase de escalado de dosis y una fase de expansión, a la dosis recomendada de 750 mg. El estudio evaluó un total de 246 pacientes con NSCLC ALK+ que se trataron con 750 mg de Zykadia: 163 habían recibido tratamiento anterior con un inhibidor de la ALK y 83 no se habían tratado previamente con inhibidor de ALK. En los pacientes que previamente habían recibido tratamiento con un inhibidor de la ALK, la TRG fue del 56,4% [IC95%, 48,5-64,2%], la mediana de DDR fue de 8,3 meses [IC95%, 6,8-9,7 meses] y la mediana de la SLP fue de 6,9 meses [IC95%, 5,6-8,7 meses] en base a la evaluación del investigador 2. El estudio B fue un estudio de Fase II diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de 750 mg de Zykadia en pacientes con NSCLC ALK+ localmente avanzado o metastásico. El estudio B incluyó 140 pacientes que se habían tratado previamente con entre una y tres líneas de quimioterapia seguido del tratamiento con crizotinib, y que habían progresado con crizotinib 2. En los estudios A y B, se observaron metástasis cerebrales al inicio en el 60,1% y 71,4% de los pacientes que habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de la ALK, respectivamente. La TRG, DDR y SLP (según evaluación del CRIC) para los pacientes con metástasis cerebrales al inicio fueron similares a las notificadas para la población global de estos estudios 2. Las reacciones adversas más frecuentes con una incidencia de 10% fueron diarrea, náuseas, vómitos, cansancio (fatiga), anomalías en las pruebas de función hepática (precisa monitorización con análisis de sangre), dolor abdominal, disminución del apetito, estreñimiento, erupción cutánea, anomalías de las pruebas de la función renal (precisa monitorización con análisis de sangre), acidez y anemia. Las reacciones 2/6

3 adversas de Grado 3-4 con una incidencia de 5% fueron anomalías en las pruebas de función hepática, cansancio (fatiga), diarrea, náuseas e hiperglicemia 2. Acerca de Zykadia Zykadia es un inhibidor selectivo oral de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), un gen que puede fusionarse con otros para formar una "proteína de fusión" anormal que promueve el desarrollo y el crecimiento de ciertos tumores en los cánceres, incluyendo el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC). Zykadia actualmente está aprobado en los Estados Unidos, Méjico, Chile, Corea del Sur, Guatemala y Ecuador para tratar pacientes adultos con NSCLC ALK +. Otras revisiones regulatorias están en trámite en América del Norte, América del Sur, América Central y Asia. En la Unión Europea, Zykadia (ceritinib) es un medicamento en investigación y no ha sido autorizado por las autoridades regulatorias. Información de seguridad importante de Zykadia Zykadia puede causar efectos adversos graves. Zykadia causa problemas estomacales e intestinales en la mayoría de personas, incluyendo diarrea, náuseas, vómitos, y dolor en la zona del estómago. Estos problemas pueden ser graves. Los pacientes deben seguir las instrucciones de su médico acerca de los medicamentos que deben tomar para aliviar estos síntomas, y deben consultar con su médico si estos síntomas se vuelven graves y persistentes. Zykadia puede causar daño hepático grave. Los pacientes deben hacerse análisis de sangre antes del inicio del tratamiento con Zykadia, cada dos semanas durante el primer mes de tratamiento y posteriormente de forma mensual, y deben consultar con su médico de inmediato si experimentan cualquiera de los siguientes síntomas: cansancio (fatiga), picor en la piel, coloración amarillenta de la piel o la esclerótica (parte blanca de los ojos), náuseas o vómitos, disminución del apetito, dolor en el lado derecho del abdomen, la orina se vuelve oscura o marrón, sangrado o moretones con más facilidad de lo normal. Durante el tratamiento, Zykadia puede causar hinchazón (inflamación) grave o potencialmente letal de los pulmones que puede llevar a la muerte. Los síntomas pueden ser similares a los síntomas del cáncer de pulmón. Los pacientes deben informar a su médico de inmediato acerca de cualquier síntoma nuevo o que empeora, incluyendo dificultad para respirar o respiración entrecortada, fiebre, tos, con o sin moco, o dolor en el pecho. Zykadia puede provocar que los latidos cardíacos sean muy lentos, muy rápidos, o anormales. Los médicos deben controlar el corazón de su paciente durante el tratamiento con Zykadia. Los pacientes deben informar a su médico de inmediato si sienten un dolor nuevo en el pecho o sienten malestar, mareos o sensación de mareo, desmayo o latidos cardíacos anormales, coloración azulada de los labios, dificultad para respirar, hinchazón de las extremidades inferiores o de la piel, o si empiezan a tomar o tienen algún cambio en la medicación para el corazón o la presión arterial. 3/6

4 Zykadia puede causar elevación del nivel de glucosa en la sangre. Las personas que padecen diabetes o intolerancia a la glucosa, o que toman un medicamento corticosteroide tienen un mayor riesgo de presentar niveles elevados de azúcar en sangre con Zykadia. Los pacientes deben someterse a pruebas de glucosa en sangre antes del inicio del tratamiento con Zykadia y durante el tratamiento. Los pacientes deben seguir las instrucciones de su médico sobre el control del azúcar en sangre y consultar a su médico de inmediato con cualquier síntoma de elevación de los niveles de azúcar en sangre, incluyendo aumento de la sed y/o de la frecuencia al orinar. Antes de iniciar el tratamiento con Zykadia, los pacientes deben informar a su médico acerca de todas sus patologías médicas, incluyendo problemas hepáticos; diabetes o nivel alto de azúcar en sangre; problemas cardíacos, incluyendo una afección denominada síndrome de QT largo; si están embarazadas, si piensan que pueden estar embarazadas, o si piensan quedarse embarazadas; están en período de lactancia o tienen prevista la lactancia materna. Zykadia puede causar daño en el feto. Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método muy eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante el tratamiento con Zykadia y hasta 3 meses después de suspender Zykadia. Se desconoce si Zykadia se excreta en leche materna. Las pacientes y sus médicos deben decidir si tomar Zykadia o la lactancia materna, pero no se deben hacer ambas cosas. Los pacientes deben informar a su médico acerca de los medicamentos que toman, incluidos los medicamentos con receta, los medicamentos adquiridos sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de plantas. Si se toma Zykadia mientras se utilizan anticonceptivos orales, estos pueden volverse ineficaces. Las reacciones adversas más frecuentes con una incidencia de 10% fueron diarrea, náuseas, vómitos, cansancio (fatiga), anomalías en las pruebas de función hepática (deben controlarse con análisis de sangre), dolor abdominal, pérdida de apetito, estreñimiento, erupción cutánea, anomalías en las pruebas de función renal (precisan control con análisis de sangre), acidez gástrica y anemia. Las reacciones adversas de grado 3-4 con una incidencia de 5% fueron anomalías en las pruebas de función hepática, cansancio (fatiga), diarrea, náuseas y la hiperglucemia. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento con Zykadia y buscar atención médica inmediata si experimentan cualquiera de los siguientes síntomas, que pueden ser indicativos de una reacción alérgica: Dificultad al respirar o al tragar Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta Picor grave de la piel, con erupción roja o protuberancias Los pacientes deben informar a su médico de cualquier efecto adverso que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos adversos de Zykadia. Para obtener más información, los pacientes deben consultar a su médico o farmacéutico. Los pacientes deben tomar Zykadia exactamente como su médico les ha indicado. Los pacientes no deben cambiar su dosis ni dejar de tomar Zykadia a menos que su médico se lo aconseje. Zykadia debe tomarse una vez al día con el estómago vacío. Los 4/6

5 pacientes no deben comer durante 2 horas antes y 2 horas después de tomar Zykadia. Si se olvida una dosis de Zykadia, deben tomarlo tan pronto como lo recuerde. Si su próxima dosis está dentro de las 12 horas siguientes, se debe omitir la dosis olvidada y debe tomar la siguiente dosis a su hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Los pacientes no deben beber zumo de pomelo ni comer pomelo durante el tratamiento con Zykadia, ya que puede hacer que la cantidad de Zykadia en sangre aumente hasta un nivel perjudicial. Si los pacientes vomitan después de tragar las cápsulas de Zykadia, no deben tomar más cápsulas hasta su próxima dosis. Consulte la información de prescripción completa de Zykadia. Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales. Acerca de Novartis Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y OTC. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2014 el Grupo logró una cifra de ventas de millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de empleados y están presentes en más de 180 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs y Novartis está presente en Twitter. Síganos a través en Referencias 1. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Non-Small Cell Lung Cancer. NCCN : Zykadia (ceritinib) Summary of Product Characteristics. Basel, Switzerland: Novartis Pharma AG; February Jemal A, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011;61: American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Disponible en: Accessed February Katayama R, Shaw AT, Khan TM, et al. Mechanisms of acquired crizotinib resistance in ALK-rearranged lung cancers. Sci Transl Med. 2012;4(120):1-12. Novartis Media Relations # # # Central media line : Eric Althoff Novartis Global Media Relations Maureen Byrne Novartis Oncology 5/6

6 (directo) (móbil) (directo) (móbil) Para contenidos multimedia, rogamos consulte la página web: Para cualquier consulta referente a la página web o al registro solicitado, puede contactar con: journalisthelp@thenewsmarket.com. Novartis Investor Relations Centralita: Samir Shah Norteamérica: Pierre-Michel Bringer Richard Pulik Thomas Hungerbuehler Susan Donofrio Isabella Zinck investor.relations@novartis.com investor.relations@novartis.com 6/6