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1 European Journal of Cancer (Ed. Española) 2001; 1: European Journal of Cancer Gemcitabina y vinorelbina como terapia de segunda línea, en cáncer de pulmón de célula no pequeña, después de un tratamiento previo con pautas basadas en taxano+platino C. Kosmas a, N. Tsavaris b, C. Panopoulos c, M. Vadiaka b, N. Stavroyianni b, Th. Kourelis d, N. Malamos a, M. Antonopoulos a, H.P. Kalofonos d a Departamento de Medicina, Unidad de Oncología Médica, Hospital Helena-Venizelou, 21 Apolloniou Street, GR , Atenas, Grecia b Departamento de Medicina, Unidad de Oncología Médica, Hospital Laikon General, Athens University School of Medicine, Atenas, Grecia c Second Department of Medical Oncology, Hospital Agii Anargyri Cancer, Atenas, Grecia d Departamento de Oncología Médica, Hospital Patras University, Rio, Patras, Grecia Aceptado: 17 noviembre 2000 Resumen Las opciones de tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña (CPCNP) recidivante siguen siendo limitadas, como resultado de la pobre actividad de agentes más antiguos, después del tratamiento a base de platino. Con este estudio fase II se pretendía evaluar la combinación de gemcitabina y vinorelbina, en pacientes con CPCNP recidivado, después de pretratamiento con pautas basadas en taxano+platino, ya que gemcitabina ha demostrado actividad en esta situación, y la combinación ha sido bien tolerada en estudios fase I/II previos. Eran elegibles pacientes con CPCNP avanzado (estadios III/IV), Performance Status (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2, quimioterapia previa basada en platino+taxano y sin afectación de la función hematopoyética ni de órganos. La quimioterapia se administró de la siguiente forma: vinorelbina, 25 mg/m 2, seguida de gemcitabina, 1000 mg/m 2, ambas administradas los días 1 y 8, repitiéndose el ciclo cada 3 semanas. Se incluyeron 40 pacientes, y 39 fueron evaluables en cuanto a respuesta y los 40, en cuanto a toxicidad: mediana de edad era de 61 años (intervalo: años), mediana de PS=1(intervalo 0-2), proporción de sexos=37 hombres/3 mujeres, estadios en el momento del diagnóstico inicial eran IIIA=2, IIIB=14, IV=24. Las localizaciones metastásicas incluían: ganglios linfáticos: 23, hueso: 4, hígado: 5, cerebro: 4, nódulos pulmonares: 9, glándulas adrenales: 8, derrame pleural: 4. Veintidós pacientes habían recibido previamente tratamiento con paclitaxel/ifosfamida/cisplatino. Las respuestas objetivas fueron: respuesta parcial (RP): 9/40 (22,5%), enfermedad estable (EE): 13/40 (32,5%) y enfermedad progresiva (EP) 18/40 (45%). La mediana del tiempo hasta progresión (THP) era de 4,5 meses (intervalo 1-17 meses) y la de supervivencia, de 7 meses (intervalo meses). La supervivencia al año era del 17%. Neutropenia grado 3 se observó en el 33% de pacientes. No hubo ningún caso de neutropenia grado 4 ni episodios de neutropenia febril. No se observó trombocitopenia grado 3/4 ni ninguna otra toxicidad no hematológica grado 3/4. La combinación de gemcitabina/vinorelbina es activa y bien tolerada en pacientes con CPCNP avanzado que han fracasado ante un tratamiento previo con taxano/platino. Esta pauta representa una combinación tolerable y eficaz, para aplicar en el tratamiento paliativo del CPCNP recidivado Elsevier Science Ltd. Todos los derechos reservados. Palabras clave: Cáncer de pulmón de célula no pequeña; Quimioterapia; Gemcitabina; Vinorelbina; Docetaxel; Paclitaxel; Ifosfamida; Cisplatino. Introducción A pesar de las mejoras significativas en el manejo del cáncer de pulmón de célula no pequeña (CPCNP) avanzado (estadios IIIB/IV), la gran mayoría de pacientes estadio IIIB y todos los estadio IV desarrollarán una enfermedad progresiva. Hasta aquí, las opciones terapéuticas respecto a quimioterapia de segunda línea han sido limitadas y, hasta hace poco, era difícil recuperar cualquier dato que proporcionara una evidencia convincente que demostrara el beneficio de agentes quimioterápicos en el tratamiento de la enfermedad recidivada/refractaria, con respecto al mejor tratamiento de soporte (MTS). Sin embargo, el primer estudio randomizado semejante sobre docetaxel ver- Kosmas C, Tsavaris N, Panopoulos C, Vadiaka M, Stavroyianni N, Kourelis Th, Malamos N, Antonopoulos M, Kalofonos HP. Gemcitabine and vinorelbine as second-line therapy in non-small-cell lung cancer after prior treatment with taxane+platinum-based regimens. European Journal of Cancer 2001; 37: (Usen esta cita al referirse al artículo).

2 C. Kosmas, et al. / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2001; 1: sus MTS ha sido dado a conocer ahora [1]. Recientemente, la introducción de varios agentes citotóxicos más nuevos, tales como taxanos, gemcitabina, vinorelbina e irinotecan, con actividad demostrada en CPCNP, ha dado lugar a una mejora del resultado con tratamientos de primera línea que incorporan estos agentes a fármacos de platino. Combinaciones más nuevas basadas en platino han demostrado una actividad superior, y han mejorado las cifras de supervivencia cuando se compara con cisplatino como monoterapia [2-4]. Durante largo tiempo, casi no se ha considerado la quimioterapia de segunda línea en CPCNP, debido al notorio pobre resultado cuando se aplican agentes citotóxicos tradicionales. Sin embargo, más recientemente, taxanos, y en particular docetaxel, han demostrado una actividad reproducible y un valor terapéutico en pacientes de CPCNP tratados previamente con platino, que habían recidivado [1, 5, 6]. Gemcitabina, un análogo de la deoxicitidina, un antimetabolito de la pirimidina, ha demostrado recientemente una actividad satisfactoria cuando se administraba como tratamiento de segunda línea en CPCNP [7-9]. Vinorelbina, un análogo del alcaloide de la vinca, con una actividad definida en CPCNP, representa un agente que, debido a su favorable perfil de toxicidad, puede ser combinado con otros agentes activos en este contexto. Sin embargo, su valor ha sido cuestionado recientemente en pacientes con CPCNP expuestos a tratamientos previos a base de platino [10]. Actualmente, como muchos más pacientes con CPCNP avanzado obtienen un beneficio clínico con pautas recientes de primera línea, de toxicidad tolerable, más pacientes con performance status (PS) y funcionalismo buenos, serían candidatos a alguna forma de tratamiento de segunda línea. Dado que la mayoría de pacientes con CPCNP avanzado son tratados de primera línea con pautas estándar o experimentales basadas en taxano+platino, parece particularmente atractivo combinar gemcitabina y vinorelbina en la enfermedad recidivada o refractaria. En este estudio fase II evaluamos la actividad, la supervivencia y la toxicidad de la pauta gemcitabina/vinorelbina en pacientes con CPCNP avanzado que habían progresado durante o después del doblete estándar paclitaxel/carboplatino o el triplete experimental paclitaxel/ifosfamida/cisplatino (PIC) [11] y docetaxel/ifosfamida/cisplatino (DIP) (no se muestran datos), como pautas de primera línea. Pacientes y métodos Selección de pacientes Eran candidatos para este estudio pacientes con CPCNP avanzado confirmado histológicamente, estadios IIIA/IIIB y IV en el momento del diagnóstico, que habían recidivado después o progresado durante una pauta consistente en una combinación taxano+platino o un análogo, y nunca habían recibido gemcitabina ni alcaloides de la vinca. La elegibilidad incluía: (i) CPCNP confirmado histológicamente, que había progresado durante o recidivado después de quimioterapia de primera línea basada en taxano-platino; (ii) PS de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2; (iii) esperanza de vida 3 meses; (iv) funciones hematopoyética (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1.5x10 9 /l, recuento de plaquetas (PLQ) 100x10 9 ), hepática (bilirrubina <25,65 µmol/l, aspartatoaminotransferasa (AST)/alaminaaminotransferasa (ALT) <2xsuperior al límite normal (ln), a menos que sea causado por el tumor, y albúmina sérica >3,0 g/l) adecuadas y función renal nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina <1,5 ln; ln=1.5 mg/dl=132,6 µmol/l en nuestro laboratorio o aclaramiento de creatinina >0,83 ml/s; (v) progresión durante o después de haber terminado el tratamiento de quimioterapia previo, con una pauta análoga de taxano+platino; paclitaxel/ifosfamida/cisplatino (PIC) [11, 12], docetaxel/ifosfamida/cisplatino (no se muestran datos) y paclitaxel/ carboplatino; (vi) ausencia de enfermedad activa de la arteria coronaria (en forma de angina inestable o infarto de miocardio durante los últimos 12 meses), diabetes mellitus inestable o neuropatía periférica grado 2 de la National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC); (vii) no irradiación previa en zonas que abarcan >30% de hueso conteniendo médula. Los pacientes con metástasis cerebrales eran elegibles siempre que hubieran recibido irradiación cerebral y no tuvieran evidencia de enfermedad progresiva o sintomática en esta localización; y (viii) presencia de enfermedad mensurable bidimensionalmente o evaluable fuera de un campo irradiado previamente, a menos que exista una evidencia definida de progresión en esta localización. El estudio fue aprobado de acuerdo con las políticas institucionales, y se obtuvo el consentimiento informado de cada paciente antes de entrar en el estudio. Esquema terapéutico Los pacientes elegibles fueron tratados como sigue: vinorelbina se administró a 25 mg/m 2 diluida en 100 ml de solución salina normal (S/N) al 0,9%, durante 15 min, mediante infusión intravenosa (i.v.), seguido de gemcitabina a 1000 mg/m 2 diluida en 250 ml al 0,9% de S/N, durante 30 min, mediante infusión i.v. Las medicaciones antieméticas incluían 8 mg de ondasetrón o 3 mg de granisetrón i.v. durante 15 min, justo antes de los fármacos de quimioterapia. No estaban planificadas dosis de medicaciones antieméticas posteriores, a menos que el paciente experimentara náuseas o vómitos, en cuyo caso éste tenía las instrucciones de tomar 8 mg vía oral de ondasetrón, tres veces al día, o granisetrón, 1 mg cada día, hasta que se resolvieran las náuseas y vómitos, por lo general, durante 1-2 días postquimioterapia. En el caso de náuseas/vómitos grado 2, se añadían 8 mg de dexametasona al antagonista 5- HT3 estándar, antes de la administración de quimioterapia.

3 390 C. Kosmas, et al. / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2001; 1: Tanto vinorelbina como gemcitabina se administraban como, se ha descrito, los días 1 y 8 de cada ciclo, y se repetía cada 21 días. Tratamiento de soporte En casos de neutropenia grado 4, se tenía que administrar factor estimulador de colonias de granulocitos (G- CSF), 5 µmol/kg, vía subcutánea (s.c.) al día, hasta que el recuento de glóbulos blancos (RGB) fuera 5x10 9 /l, al menos 48 h antes del nuevo ciclo de quimioterapia. En el caso de un RAN inadecuado el día 1 del tratamiento, y después de un aplazamiento apropiado para la recuperación del RAN hasta 1,5x10 9 /l, se tenía que administrar G-CSF en los ciclos posteriores, hasta 48 h antes de la quimioterapia. Siempre que se observaba una disminución de la hemoglobina, (Hb) 105 g/l, se tenía que administrar eritropoyetina humana recombinante (rh-epo), UI s.c.t.i.w. (no en los días de quimioterapia), y seguir hasta que el nivel de Hb alcanzara 120 g/l. Modificaciones de dosis Los requisitos para modificaciones de dosis se fijaron tal como sigue: (i) cualquier episodio de neutropenia grado 4 de >5 días de duración, (ii) cualquier episodio de neutropenia febril grado 3, (iii) cualquier episodio de trombocitopenia grado 4 que requiriera transfusiones de plaquetas, (iv) cualquier toxicidad no hematológica grados 3 ó 4, excluyendo náuseas y vómitos, enfermedad flu-like y alopecia. Las siguientes directrices eran para ser aplicadas con respecto a reducciones de dosis por toxicidad: (i) en caso de neutropenia, reuniendo los criterios ya mencionados, tanto las dosis de gemcitabina como de vinorelbina se reducían un 20%, en los ciclos posteriores, y si la toxicidad reaparecía después de una reducción total del 40% desde el inicio de la administración de las dosis en ciclos consecutivos, se suspendía el tratamiento; sin embargo, el paciente era evaluable en cuanto a toxicidad y respuesta. (ii) En caso de trombocitopenia grado 4 que requería de transfusiones de plaquetas, la reducción, un 20%, de gemcitabina y vinorelbina se aplicaba tal como se especifica para neutropenia. (iii) En mucositis grado 3, las dosis de gemcitabina y vinorelbina se reducían un 20% en ciclos posteriores. (iv) Cuando aparecía neuropatía grado 3, se interrumpía el tratamiento. En aquellos casos en los que los recuentos sanguíneos no se habían recuperado hasta un RAN 1,5x10 9 /l y PLQ 100x10 9 /l el día 1 de tratamiento, éste se aplazaba hasta la recuperación, y después de un aplazamiento máximo de 2 semanas, en aquellos casos en los que los recuentos no volvían a la normalidad, no se administraba más tratamiento, por otra parte, tal como se especifica anteriormente, se administraba G-CSF profilácticamente en ciclos posteriores. En el caso de RANs=1-1,5x10 9 /l y/o PLQ=75-100x10 9 /l el día 8, ambos fármacos se administraban después de una reducción de dosis del 20%. Siempre que el RAN era 1x109/l y/o las PLQ eran 75x10 9 /l el día 8, no se administraba ningún tratamiento ese día, y las dosis subsiguientes de los dos fármacos se reducían un 20% durante todo el tratamiento. Pretratamiento, estudios de seguimiento y evaluación de la respuesta Las mediciones del tumor se realizaron mediante examen físico y la prueba radiológica específica que documentó la enfermedad mensurable antes del tratamiento. En las 2 semanas antes de entrar al estudio, se llevaron a cabo tomografías computadorizadas (TC) de tórax, abdomen y cerebro (si estaba indicado o en casos de metástasis cerebrales irradiadas) y gammagrafías óseas. En caso de gammagrafías óseas positivas, se realizaban radiografías o TCs de la estructura ósea afectada. Antes de cada ciclo de tratamiento, se llevaba a cabo un examen clínico, recuentos sanguíneos totales, pruebas bioquímicas, mediciones de marcadores tumorales apropiados y radiografía de tórax. Los recuentos sanguíneos se verificaban los días de tratamiento (días 1 y 8) y después, semanalmente, o cada 3 días en casos de neutropenia, hasta una recuperación plena. La evaluación de la respuesta se realizaba cada dos ciclos de tratamiento. Los pacientes que fallecieron por causas tóxicas, a pesar de respuestas objetivas en localizaciones mensurables, se clasificaban como fracasos terapéuticos. La remisión completa (RC) se definió como la desaparición de todos los signos y síntomas de enfermedad, como mínimo durante 1 mes, con la desaparición documentada de todas las lesiones conocidas mediante examen físico, radiografías, TCs, gammagrafías óseas, y sin el desarrollo de lesiones nuevas. La remisión parcial (RP) estaba indicada por una disminución del 50% o superior (comparado con mediciones previas al tratamiento), de la suma de los productos de los dos diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones mensurables, y por la ausencia de crecimiento concomitante de lesiones nuevas durante, al menos, 1 mes. No debía darse deterioro de síntomas o performance status alguno, a menos que fueran secundarios a toxicidad por fármacos. La enfermedad estable (EE) se definió como menos del 50% de disminución o hasta un 25% de aumento, por encima de mediciones previas al tratamiento, sin crecimiento concomitante de lesiones nuevas durante, al menos, 1 mes. Se definió la enfermedad progresiva (EP) como un incremento del 25% o superior, por encima de las mediciones originales, en la suma de los productos de los dos diámetros perpendiculares más grandes de cualquiera de las lesiones mensurables o la aparición de lesiones nuevas, y la recidiva fue definida como cuando ocurre después de un período de respuesta, cuando una lesión antigua rea-

4 C. Kosmas, et al. / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2001; 1: parecía o aumentaba según lo dicho antes, o aparecía una nueva lesión. Antes del inicio del tratamiento tenía que realizarse, tal como se informa más arriba, una evaluación completa para determinar el estadio. Después de finalizado el tratamiento, se realizó un seguimiento de la enfermedad a intervalos de 3 meses aproximadamente. 3/16 (19%; 95% IC=4,1-45,6%), mientras que el PR en pacientes con enfermedad sensible fue 6/24 (25%; 95% IC=9,8-46,7%), el cual no difirió significativamente. Mediana del tiempo hasta progresión (THP) era 4,5 meses (1-17+), y supervivencia mediana, de 7 meses (2-17+). La supervivencia al primer año fue del 17% (Fig. 1). Métodos estadísticos Los pacientes que recibieron como mínimo dos ciclos de tratamiento eran evaluables para respuesta, y los que al menos recibieron un ciclo de tratamiento eran evaluables para toxicidad. La duración de la respuesta se midió desde el día de su documentación inicial, hasta confirmada la progresión de la enfermedad; el tiempo hasta progresión se calculó desde la incorporación al estudio hasta la evidencia de enfermedad progresiva; la supervivencia global se midió desde el día de incorporación, hasta el último seguimiento o el exitus. La supervivencia actuarial fue estimada mediante el método producto-límite de Kaplan y Meier [13]. Los intervalos de confianza para los porcentajes de respuesta (PRs) se calcularon de acuerdo con el método descrito por Simon [14]. El test estadístico secuencial de dos etapas de Gehan [15] se aplicó para definir el número de pacientes requerido para detectar actividad del tratamiento. Se calculó que con un PR previsto de aproximadamente un 20% (mínimo nivel de actividad), el tamaño de la muestra requerido para tener límites de confianza de ±7% sería de 40 pacientes. Resultados Características de los pacientes En este estudio se incluyeron 40 pacientes cuyas características se muestran en la Tabla 1; de ellos, 39 recibieron, como mínimo, dos ciclos de tratamiento, y fueron evaluables en cuanto a respuesta, y todos en cuanto a toxicidad. Un paciente pronto desarrolló EP, después del primer ciclo, y fue considerado como no respuesta. Dieciséis pacientes (40%) eran refractarios al tratamiento de primera línea, mientras que los 24 (60%) restantes eran taxano+platino sensibles, y recidivaron después de una respuesta previa (Tabla 1). Respuesta al tratamiento y supervivencia Las respuestas objetivas fueron; RP: 9/40 (22,5%; 95% intervalo de confianza (IC)=10,8-38,5%), EE: 13/40 (32,5%; 95% IC=18,6-49,1%) y EP: 18/40 (45%; 95% IC=29,3-61,5%). El PR a gemcitabina/vinorelbina, en pacientes refractarios al tratamiento de primera línea, fue Toxicidades En la Tabla 2 se muestran las toxicidades. Neutropenia grado 3 se observó en el 33% de pacientes, sin ningún grado de neutropenia grado 4, y no se observó ningún episodio de neutropenia febril. Sin embargo, 11 pacientes (28%) requirieron la administración de G-CSF por aplazamientos del tratamiento el día 1, como resultado de un RAN inadecuado. Ninguno de los pacientes incluidos en este estudio requirió transfusiones de glóbulos rojos ya que rh-epo se inició siempre que se observó una caída de la Hb 105 g/l, y se mantuvo hasta que Hb 120 g/l. Catorce pacientes (35%) requirieron rh-epo y suplementos de hierro oral, en algún momento del tratamiento, generalmente después del tercer o cuarto ciclo de quimioterapia. No se halló trombocitopenia grados 3/4 ni otras toxicidades no hematológicas grados 3/4. En el 13% de pacientes se observó astenia/fatiga leve, generalmente después del cuarto ciclo de quimioterapia. Tres pacientes (2 grado 2 y 1 grado 1) desarrollaron un síndrome de disnea, tos, fiebre e infiltrados pulmonares difusos en la radiografía de tórax, que respondió a corticosteroides orales y, en ningún caso, supuso una interrupción del tratamiento. Esto fue considerado como alveolitis relacionada con gemcitabina (pneumonitis), mientras que la contribución de vinorelbina (alcaloide de la vinca) no puede ser excluida. Cumplimiento del tratamiento Se administraron un total de 170 tandas de tratamiento; % Supervivencia global Tiempo (meses) Fig.1. Análisis de supervivencia actuarial de pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña (CPCNP), tratados con combinación de quimioterapia de segunda línea gemcitabina/vinorelbina, después de recidiva o no respuesta a pautas basadas en taxano+platino.

5 392 C. Kosmas, et al. / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2001; 1: la mediana del número de tandas por paciente fue 4 (intervalo 1-6). Ocho (20%) pacientes requirieron reducciones o supresiones de dosis, debido a mielosupresión en el día 8. La mediana de intensidad de dosis administrada era del 83% (intervalo: %) de la intensidad de dosis planificada. Veinticuatro (60%) pacientes recibieron 75% de la intensidad de dosis planificada tanto en el caso de gemcitabina como de vinorelbina. Discusión Como una proporción creciente de pacientes con CPCNP avanzado obtiene un beneficio clínico y una supervivencia prolongada, con nuevas combinaciones con platino, tales como paclitaxel/carboplatino, docetaxel/cisplatino, vinorelbina/cisplatino y gemcitabina/cisplatino, se prevé que muchos de estos pacientes requerirán algún tipo de quimioterapia de rescate, después de recidivar. Basándose en experiencias pasadas, semejante opción estaba bastante limitada, dado que los porcentajes de respuesta con pautas Tabla 1 Características de los pacientes Característica no. (%) Total pacientes 40 (100) Sexo Hombre 37 (93) Mujer 3 (8) Edad (años) Mediana 61 (intervalo 50-72) Performance status (OMS) 0 10 (25) 1 23 (58) 2 7 (18) Estadio en el diagnóstico inicial IIIA 2 (5) IIIB 14 (35) IV 24 (60) Histología Escamoso 15 (38) Adenocarcinoma 20 (50) Células grandes 5 (13) Tratamiento no médico previo Cirugía 11 (28) Radioterapia 20 (50) Quimioterapia de primera línea previa Paclitaxel/ifosfamida/cisplatino 22 (55) Docetaxel/ifosfamida/cisplatino 12 (30) Paclitaxel/carboplatino 6 (15) Localizaciones metastásicas en la recidiva Hígado 5 (13) Hueso 4 (10) Cerebro 4 (10) Nódulos pulmonares 9 (23) Adrenales 8 (20) Derrame pleural 4 (10) Ganglios linfáticos 23 (58) No. de localizaciones metastásicas 1 8 (20) 2 o más 32 (80) de primera línea basadas en platino eran bajos, el PS era pobre como resultado de una enfermedad incontrolable o una incapacidad prolongada de una quimioterapia previa (por ejemplo, neuropatía periférica como resultado del tratamiento con cisplatino/alcaloide de la vinca), y en ese momento, tal como sugiere un gran estudio randomizado del Eastern Cooperative Oncology Group, en 1989 [16], ningún agente en forma de monoterapia había demostrado una actividad apreciable después del fracaso de pautas basadas en cisplatino. El PR del 22,5%, que nosotros observamos en este estudio con gemcitabina/vinorelbina, como tratamiento de segunda línea, en CPCNP avanzado, parece suficientemente alentador para evaluaciones adicionales. Un informe reciente que evaluaba la pauta semanal de 1000 mg/m 2 de gemcitabina-20 mg/m 2 de vinorelbina, ambos administrados los días 1, 8 15/cada 4 semanas, en 55 pacientes con CPCNP recidivado o resistente, demostró un PR objetiva del 18%, con una mediana del THP de 5 meses, mediana de supervivencia de 6,5 meses y supervivencia del primer año del 20% [17]. Es importante observar que 47/55 (85%) de los pacientes habían recibido previamente tratamiento de primera línea con un taxano y un agente platino. Por otra parte, a pesar del, al parecer, 11% más de intensidad de dosis planificada para gemcitabina, en su estudio comparado con nuestra pauta, el 40% de dosis planificadas para el día 15 se suprimió a causa de mielosupresión [17]. Parecido al estudio de Hainsworth y colegas [17], todos nuestros pacientes fueron tratados previamente con paclitaxel o docetaxel y pautas a base de platino, y casi un 65% presentaban respuestas clínicas ([11, 12] y no se muestran datos); sin embargo, en el estudio presente, nadie presentaba una exposición previa a gemcitabina o vinorelbina. El PR del 22,5% de nuestro estudio Tabla 2 Toxicidades (NCI-criterios de toxicidad comunes (CTC) en grados) de gemcitabina/vinorelbina (n =40) Toxicidad NCI-CTC grado (% de pacientes, todos los ciclos) n(%) n(%) n(%) n(%) n(%) (i) Hematológica Leucopenia 5 (12) 9 (23) 12 (30) 14 (35) 0 Neutropenia 6 (14) 6 (15) 15 (38) 13 (33) 0 Trombocitopenia 35 (87) 3 (8) 2 (5) 0 0 Anemia 18 (44) 17 (43) 5 (13) 0 0 (ii) No hematológica Náuseas y vómitos 30 (74) 9 (23) 1 (3) 0 0 Mucositis 39 (97) 1 (3) Neuropatía periférica 19 (47) 18 (45) 3 (8) 0 0 Diarrea 36 (90) 4 (10) Alopecia 18 (45) 18 (45) 4 (10) 0 0 Cutánea (rash) 31 (77) 7 (18) 2 (5) 0 0 Hepática 37 (92) 3 (8) Astenia/fatiga 35 (87) 5 (13) Síndrome flu-like 38 (95) 2 (5) Pulmonar 37 (92) 1 (3) 2 (5) 0 0

6 C. Kosmas, et al. / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2001; 1: reproduce esencialmente el PR del 18%, observado en el estudio de Hainsworth y colegas [17]. Un estudio reciente fase II en el que se evaluaba la pauta semanal de gemcitabina/vinorelbina en pacientes con CPCNP no tratados o tratados previamente, reveló que el PR en primera línea era del 42%, mientras que cuando la combinación se aplicó como tratamiento de segunda línea era del 12% [18]. La contribución individual de cada uno de estos dos agentes citotóxicos; gemcitabina y vinorelbina, a la actividad de la pauta, después del fracaso de un tratamiento de primera línea basado en taxano+platino, no se puede discernir de forma fidedigna. Varios estudios han evaluado gemcitabina en pacientes que han fracasado con pautas previas a base de platino, dando lugar a PRs que oscilan entre el 3 y el 25% [7-9, 19, 20]. Los resultados más impresionantes con gemcitabina como único agente fueron informados por Crino y colegas [9]; un 19% de PR y una supervivencia actuarial al primer año del 45%, en un grupo de pacientes que habían fracasado con un tratamiento previo basado en platino, mientras que sólo el 15% de estos presentaban combinaciones a base de taxano+platino [9]. Por lo tanto, se puede decir que la mayoría de sus pacientes tenían un tratamiento subóptimo según estándares actuales, lo cual podría explicar el 45% de supervivencia del primer año. En otro estudio fase II del tratamiento con gemcitabina como agente único, de 24 pacientes, que habían fracasado con pautas previas de paclitaxel+carboplatino, se registró un PR del 21% sin datos de supervivencia al primer año (demasiado pronto) [8]. Sin embargo, en otro estudio de diseño parecido [7], se registró un PR extremadamente pobre, del 3%, apuntando hacia la idea de que las diferencias en los PRs y cifras de supervivencia observadas podrían ser el resultado de definiciones cambiantes de la resistencia al tratamiento previo y de la inclusión, en estos estudios, de un número variable de pacientes con una enfermedad, en el momento de la recidiva, más indolente o menos diseminada. Mientras que vinorelbina ha demostrado una actividad, como monoterapia y en combinación con cisplatino, en el tratamiento de primera línea del CPCNP avanzado [2, 21], los resultados obtenidos con el tratamiento de segunda línea con vinorelbina sola han sido, por lo general, pobres. Un estudio randomizado de tres brazos reciente, en el que se comparaba docetaxel sólo, 100 ó 75 mg/m 2 /3 semanas versus vinorelbina, 30 mg/m 2 /semana, versus ifosfamida, 6 g/m 2 (dividido en 3 días)/3 semanas, en pacientes con CPCNP recidivado, tratados previamente con platino, no demostró ninguna respuesta entre los 122 pacientes asignados al brazo de vinorelbina sola [10]. Sin embargo, en este estudio no existía ningún límite en el número de pautas previas de quimioterapia, y la mayoría de pacientes podrían haber sido tratados con exceso. Además, no se documentó ninguna respuesta en otros dos estudios fase II de vinorelbina, en CPCNP refractario al platino [22, 23]. Por lo tanto, no se puede descartar que la actividad observada en este estudio y en otros anteriores [17, 18] fase II que evaluaban la combinación de gemcitabina/vinorelbina de segunda línea podría ser atribuida a gemcitabina sola. Tanto gemcitabina como vinorelbina, cuando son administrados como agentes únicos, han demostrado una mejoría en la calidad de vida respecto al MTS sólo, mientras que vinorelbina también ha dado como resultado una prolongación de la supervivencia en ensayos fase III randomizados, que incluían pacientes con CPCNP avanzado, que no habían recibido quimioterapia [24, 25]. Sin embargo, hasta la fecha, considerando todos los agentes más nuevos, sólo docetaxel ha demostrado una actividad reproducible [6] y un valor comprobado sobre el MTS, en ensayos fase III randomizados, en el contexto de CPCNP recidivado/ refractario [1]. Por lo tanto, ensayos randomizados de pautas de gemcitabina/vinorelbina versus gemcitabina sola versus MTS serán justificados después de recomendar la combinación como un tratamiento estándar no tóxico de segunda línea, en CPCNP tratado previamente con taxano+platino. Estudios fase I/II recientes han demostrado una actividad importante de la combinación semanal gemcitabina/vinorelbina, administrada en pacientes con CPCNP estadios IIIB/IV que no habían recibido quimioterapia [26-30]. Los PRs objetiva oscilaron del 25 al 40%, la mediana de supervivencia global (SG), de 8 a 12,5 meses y la supervivencia del primer año, del 33-48%. Se aplicaron ambos esquemas semanales, días 1+8 (cada 3 semanas) y días (cada 4 semanas), y se comprobó que las pautas consistentes en días 1+8/3 semanas eran las más prácticas y menos tóxicas. Otro estudio fase I que evaluaba ifosfamida añadida a la combinación gemcitabina/vinorelbina demostró un esperanzador PR del 50%, equivalente a las pautas actuales basadas en cisplatino, en pacientes con CPCNP avanzado que no habían recibido quimioterapia [31]. Dada la tolerancia excelente y la toxicidad reducida de la pauta gemcitabina/vinorelbina, un estudio fase III reciente del Southern Italian Cooperative Oncology Group, en pacientes de edad avanzada o incapacitados, con CPCNP avanzado que no habían recibido quimioterapia, evaluó monoterapia con vinorelbina versus gemcitabina/vinorelbina. En el análisis final de este ensayo, gemcitabina/vinorelbina se mostró superior a vinorelbina sola, en términos de PR, mejor calidad de vida y mediana de supervivencia [32]. En este estudio de pacientes con CPCNP tratados previamente con taxano+platino, se halló que la combinación de gemcitabina y vinorelbina era muy tolerable con respecto a toxicidad, como fue el caso del estudio de Hainsworth y colegas [17]. En nuestro estudio, no se observó ningún caso de neutropenia febril o trombocitopenia grado 4, en comparación con las incidencias del 7 y 2% de estas toxicidades, respectivamente, registradas por Hainsworth y colegas [17]. En nuestra opinión, el esquema de administración de fármacos consistente en días 1 y 8 (3-semanas), utilizado en nuestro estudio, es incluso menos tóxico que el de días 1, 8 y 15 (4-semanas), y dados los resultados de otros estudios

7 394 C. Kosmas, et al. / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2001; 1: de primera o segunda línea, se espera que la pauta anterior (días 1 y 8 gemcitabina/vinorelbina) podría establecer la base para estudios futuros fase II o fase III en CPCNP recidivado. Además, la ausencia de alopecia significativa representa otra ventaja mayor de la pauta, en términos de aceptación por parte de los pacientes expuestos a pautas previas más tóxicas que contienen taxanos. Dada la actividad significativa, la baja toxicidad y la tolerancia de la combinación gemcitabina/vinorelbina evaluada en el presente estudio, en pacientes con CPCNP tratados previamente con taxano+platino, lo cual confirma básicamente las observaciones realizadas con la misma combinación, en un estudio fase II multicéntrico reciente [17], esto debería estimular un interés para la evaluación de la combinación en comparación con MTS, gemcitabina sola o docetaxel, para definir el tratamiento de segunda línea óptimo. Referencias 1. Shepherd F, Dancey J, Ramlau R, et al. Prospective randomized trial of docetaxel versus best supportive care in patients with nonsmall cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. J Clin Oncol 2000, 18, Le Chevalier T, Brisgard D, Douillard JY, et al. Randomized study of vinorelbine and cisplatin versus vindesine and cisplatin versus vindesine alone in advanced non-small cell lung cancer: results of a European multicenter trial including 612 patients. J Clin Oncol 1994, 12, Sandler A, Ettinger DS. Gemcitabine: single agent and combination therapy in non-small cell lung cancer. The Oncologist 1999, 4, Bonomi P, Kim K, Fairclough D, et al. Comparison of survival and quality of life in advanced non-small cell lung cancer patients treated with two dose levels of paclitaxel combined with cisplatin versus etoposide with cisplatin: results of an Eastern Cooperative Oncology Group trial. J Clin Oncol 2000, 18, Fossella FV, Lee JS, Shin DM, et al. Phase II study of docetaxel (Taxotere) for advanced or metastatic platinum-refractory nonsmall cell lung cancer. J Clin Oncol 1995, 13, Gandara DR, Vokes E, Green M, et al. Activity of docetaxel in platinum-treated non-small-cell lung cancer: results of a phase II multicenter trial. J Clin Oncol 2000, 18, Garfield DH, Dakhil SR, Whittaker TL, Keller AM. Phase II randomized multicenter trial of two dose schedules of gemcitabine as second-line therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer. Proc Am Soc Clin Oncol 1998, 17, 484a (abstr 1863). 8. Rosvold E, Langer CJ, Scholder R, Millenson M, Reimet E, Kreamer K. Salvage therapy with gemcitabine in advanced nonsmall cell lung cancer progressing after prior carboplatin-paclitaxel. Proc Am Soc Clin Oncol 1998, 17, 463a (abstr 1797). 9. Crino L, Mosconi AM, Scagliotti G, et al. Gemcitabine as secondline treatment for advanced non-small cell lung cancer: a phase II trial. 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