ROCHE, A LA CABEZA EN LA LUCHA CONTRA EL CÁNCER

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1 ROCHE, A LA CABEZA EN LA LUCHA CONTRA EL CÁNCER El Grupo Roche, y con él sus miembros Genentech (Estados Unidos) y Chugai (Japón), es líder mundial en el desarrollo de terapias contra el cáncer y en este contexto destacan algunos de los fármacos y técnicas diagnósticas más innovadoras en el campo de la lucha anti-tumoral. La cartera de productos oncológicos de Roche incluye cinco medicamentos fundamentales que han demostrado su beneficio, en términos de supervivencia, sobre un amplio número de pacientes con muy distintos tipos de tumores: Avastin actúa contra el cáncer colorrectal, de mama, de pulmón y renal; Herceptin es activo en tumores de mama HER2 positivos; MabThera es eficaz contra el linfoma no Hodgkin; Xeloda se utiliza frente al cáncer colorrectal, de mama y gástrico; y Tarceva es eficaz en cáncer de pulmón y páncreas. Tanto Roche como sus aliados estratégicos mantienen una constante investigación para maximizar el potencial terapéutico de estos fármacos, de cara a posibles nuevas indicaciones o regímenes terapéuticos. Roche cuenta con uno de los pipelines más amplios en Oncología de toda la industria farmacéutica, tanto en investigación como en desarrollo. Algunos ejemplos incluyen los distintos ensayos en curso con Avastin, dirigidos a evaluar su uso en fases precoces del cáncer con el fin de beneficiar a los pacientes antes de que la enfermedad progrese; trabajos de investigación sobre Herceptin en cáncer gástrico; y los proyectos de investigación centrados en el fármaco más reciente de la compañía, pertuzumab, que ha obtenido resultados muy prometedores en los últimos estudios Fase II realizados. Además de estos fármacos innovadores, Roche desarrolla también diversas técnicas diagnósticas que tendrán, sin duda, un enorme impacto sobre el abordaje de la enfermedad. Con un amplio abanico de marcadores tumorales en casos de cáncer colorrectal, de próstata, hígado, ovario, mama, estómago, páncreas y pulmón, y también con una creciente gama de pruebas de oncología molecular, Roche continuará siendo uno de los principales proveedores de diagnóstico y tratamiento del cáncer. Cáncer: la epidemia global El cáncer se basa en un crecimiento anormal de las células, un crecimiento descontrolado que se expande gracias a la división celular. Las células malignas llegan a invadir otros tejidos y se extienden por el organismo (proceso conocido como metástasis ). El cáncer no es una única enfermedad, sino un conjunto de más de 100 procesos patológicos distintos. Se trata de la segunda causa de mortalidad en el mundo, siguiendo de cerca a las enfermedades cardiovasculares y siendo responsable de alrededor de 7.6 millones de fallecimientos, solo en

2 De forma global, se estima que en todo el mundo existen alrededor de 11 millones de personas diagnosticadas con cáncer, una cifra que se espera alcance los 16 millones en Los expertos afirman que una tercera parte de todos los casos de cáncer podría curarse con un diagnóstico y un tratamiento adecuados. 3 En Europa, una de cada tres personas padecerá cáncer a lo largo de su vida 3 En el año 2002, alrededor de 10.1 millones de norteamericanos padecían o habían padecido algún tipo de cáncer. 4 Tabla 1. Incidencia global del cáncer Tabla 2. Manejo Changes del in 5 impacto year survival del cáncer 10,6% 9,4% 12,4% 8,6% 6,3% 5,8% 46,9% Pulmón Mama Colorrectal Estómago Próstata Hígado Otros Próstata M elanoma Mama Riñón Colon Ovario Cerebro Pulmón Estómago Hígado Páncreas Hoy Incidencia mundial, GLOBOCAN 2005 Supervivencia a 5 años % El diagnóstico precoz y los fármacos innovadores -como los desarrollados por Roche- son la clave para que cada vez más pacientes alcancen la curación o al menos sobrevivan durante más tiempo, recibiendo en todos los casos terapias más eficaces y con menos efectos secundarios. La disponibilidad de nuevos medicamentos ha sido responsable de: Casi la mitad (44%) de la mejoría observada en los índices de supervivencia a dos años -entre 1992 y en 50 centros hospitalarios de EEUU. 5 Casi una tercera parte (30%) del descenso en los índices de mortalidad por cáncer registrado en 20 países (incluyendo EEUU y Europa) durante el periodo El futuro del tratamiento contra el cáncer El futuro del tratamiento contra esta patología pasa por la elección de la mejor combinación posible de fármacos, atendiendo a las necesidades y características de cada paciente y basándose en el perfil genético de cada tumor. La rapidez con la que se avanza en el conocimiento de las bases moleculares de las enfermedades y el enorme avance registrado en el mundo de la genómica, la genética y la biología celular dan lugar a una nueva forma de entender las diferencias entre pacientes y entre los estadios de la propia enfermedad. Esta creciente experiencia permitirá que Roche siga desarrollando nuevos métodos diagnósticos y nuevos fármacos de acción específica, alcanzando con ello un tratamiento cada vez más eficaz y seguro.

3 Aproximación a los tratamientos de Roche contra el cáncer CM Cáncer de Mama; CRC Cáncer Colorrectal; NSCLC Cáncer de Pulmón de células no microcíticas; CCR Cáncer de Células Renales; LNH Linfoma No-Hodgkin; LLC Leucemia Linfocítica Crónica Avastin (Bevacizumab) Avastin (Bevacizumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado fruto de más de 30 años de investigación. Se trata del primero de una nueva generación de medicamentos antineoplásicos, los denominados antiangiogénicos. Este medicamento parte de un concepto innovador en el tratamiento del cáncer: el abordaje integral, que consiste en añadir un tratamiento antiangiogénico a la quimioterapia convencional. Si bien hasta ahora las terapias se dirigían exclusivamente contra la célula tumoral (citotóxicos), en la actualidad se tiende hacia un abordaje más completo, es decir, tratar tanto la célula tumoral como la célula endotelial involucrada en la angiogénesis tumoral, proceso fundamental del entorno en que sobrevive el tumor. Avastin es el primer y único antiangiogénico que ha mostrado de forma consistente mejorar la supervivencia global y/o la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, de mama y renal. En España, está aprobado en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado, en cáncer de mama metastático, en cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante (salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas) y en cáncer renal. CRC metástasico CM NSCLC CCR Avastin es la única terapia biológica que ha demostrado aumentar la supervivencia como primera línea de tratamiento frente al CRC metastásico 6-8 Avastin reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad junto a los principales regímenes quimioterápicos 6-10 Avastin asociado a cualquier quimioterapia aumenta significativamente la supervivencia en cualquier línea de tratamiento y con cualquier combinación. El beneficio de Avastin en primera línea de tratamiento para el CCR metastático es independiente del estado K-Ras 11 En Europa, está aprobado en cualquier línea de tratamiento y con cualquier combinación quimioterápica en CCR metastático. En Estados Unidos, en primera y segunda línea de tratamiento. Avastin detiene en combinación con quimioterapia la progresión de la enfermedad con independencia del taxano con el que se use, disminuyendo el riesgo de progresión del cáncer. La inhibición continua y directa del VEGF con Avastin maximiza el beneficio terapéutico. En Europa y EEUU, Avastin está autorizado como primera línea de tratamiento en mujeres con cáncer de mama metastático (HER2 negativo) La terapia con Avastin mejora la supervivencia libre de progresión de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no tratados previamente, respecto a los que reciben quimioterapia sola. La media total de supervivencia de los pacientes supera el año. En Estados Unidos y Europa, su uso está autorizado como tratamiento de primera línea frente a NSCLC avanzado. Cuando se administra junto a interferón, Avastin dobla la supervivencia libre de progresión frente a los pacientes que sólo reciben interferón 15. Avastin e interferón utilizado a bajas dosis mantiene el beneficio clínico 16,1,, lográndose una mayor tolerabilidad al disminuir la dosis de interferón En Europa, está autorizado como tratamiento de primera línea en pacientes con CCR avanzado y/o metastático, en combinación con interferón.

4 Herceptin (Trastuzumab) Herceptin es un anticuerpo humanizado de ingeniaría biológica, diseñado para atacar y bloquear la función del receptor HER2, que está directamente asociado a una rápida expansión y a una variedad especialmente agresiva del cáncer de mama (CM), conocido como enfermedad HER2 positiva. 18 En el entorno del CM, alrededor de un 20-30% de los tumores sobre-expresan la proteína HER2 19, una condición que se relaciona con un mal pronóstico y con una mayor rapidez en los índices de recaída o progresión, en todas las fases de la enfermedad. 20 CM Herceptin se asocia a un mayor índice de curación en mujeres con cáncer de mama HER2 21, 22 positivo precoz Herceptin prolonga la supervivencia en todas las fases del cáncer de mama HER2 positivo, activando el sistema inmune e inhibiendo la proteína HER Herceptin es actualmente la base del tratamiento en las mujeres con cáncer de mama HER2 positivo MabThera (Rituximab) MabThera fue el primer anticuerpo monoclonal comercializado para el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH), un grupo de tumores relacionados entre sí que afectan al sistema linfático, integrado por la médula ósea, las amígdalas, el bazo y las glándulas linfáticas, como parte de las defensas naturales del organismo frente a las infecciones. MabThera se une a los antígenos situados sobre la superficie de las células B anormales (un tipo de glóbulos blancos que, en condiciones normales, ayudan al cuerpo a luchar contra las enfermedades) y actúa como una bandera, permitiendo al sistema inmune que identifique las células cancerosas, que las ataque y las destruya; además, el fármaco induce la muerte celular y potencia la eficacia de la quimioterapia. Una vez destruidas las células tumorales, la terapia se interrumpe y el cuerpo regenera las células B normales, de forma que el sistema inmune se repuebla de células normales. MabThera es también eficaz en el tratamiento de la leucemia linfática crónica (LLC), un cáncer que afecta a los linfocitos (glóbulos blancos vitales para el sistema inmune). La incapacidad de los linfocitos para morir al cerrarse su ciclo de vida provoca una acumulación de células tumorales. LNH MabThera aumenta de forma significativa la supervivencia y los índices de curación en casos de LNH agresivo, sin aumento de toxicidad MabThera aumenta la supervivencia y el tiempo libre de enfermedad en pacientes con linfoma indolente, gracias a la inducción y al mantenimiento 35,36 LLC MabThera puede paralizar la progresión del cáncer en pacientes con LLC durante más tiempo que el resto de tratamientos habitualmente utilizados; además, ha demostrado su potencial en el aumetnto de la supervivencia de los pacientes afectados por este frecuente tipo de leucemia 37

5 Xeloda (Capecitabina) Xeloda es una quimioterapia oral cuya eficacia es similar e incluso superior a la del tratamiento convencional por vía intravenosa. Sus resultados son comparables a la terapia intravenosa convencional en términos de: respuesta, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global. Su cómoda administración oral representa una liberación para el paciente, ya que le permite mantener un ritmo de vida más normal. Al poder tomar la medicación en su propio domicilio, el enfermo evita tanto el tiempo que implican las visitas hospitalarias como los efectos secundarios / complicaciones asociados al tratamiento intravenoso. Cáncer de colorrectal Cáncer gástrico Como terapia única, Xeloda ofrece el mismo beneficio en términos de supervivencia que 5-FU/FA*, aunque muestra una tendencia superior en el caso de tratamiento adyuvante (post-cirugía) de cáncer de colon 47. El fármaco tiene un potencial combinatorio único. En Europa y Estados Unidos, el uso de Xeloda está autorizado como tratamiento adyuvante (post-cirugía) del cáncer de colon 40,48 En casos de cáncer de estómago, los pacientes tratados con Xeloda y terapias basadas en platinos sobreviven al menos el mismo tiempo que los afectados tratados con tratamientos basados en 5-FU IV estándar, pero en comparación los primeros acuden muchas menos veces al hospital 49,50. Xeloda es el primer medicamento que puede reemplazar a 5-FU en cáncer gástrico avanzado. En Europa, el uso de Xeloda está autorizado como primera línea de tratamiento de cáncer de estómago avanzado, en combinación con cualquier tipo de quimioterapia basada en platinos 40 *5-FU/FA = 5-fluoruracilo / ácido polínico intravenoso *Para más información: PLANNER Media ( )

6 Referencias 1. World Health Organisation (WHO): Fight against cancer: Strategies that prevent care and cure. 2. World Health Organisation (WHO). Challenges facing cancer control programmes. http;//who.int/cancer/media/en/410.pdf 3. Stewart BW, et al World Cancer report. IARC Press, Lyon, American Cancer Society: Illinois Cancer Facts and Figures 5. Jonsson B, et al. Ann Oncol; 2007; 18 (Supplement 3); iii67-iii77 6. Saltz LB, et al. J Clin Oncol. 2008, in press 7. Hurwitz H, et al. N Engl J Med 2004; 350: Kabbinavar FF, et al. J Clin Oncol. 2005; 23: Berry SR, et al. ASCO GI 2008; Poster Presentation 10. Kosloff M, et al. ASCO GI 2008; Poster Presentation 11. Data on file, Genentech 12. Miller K, et al. New Engl J Med 2007; 357: Sandler A, et al. N Engl J Med 2006; 355: Manegold C, et al. J Clin Oncol 2007; 25 (Suppl. 18); LBA Escudier B et al. Lancet 2007; 370: Melichar B et al. Ann Oncol 2008, in press 17. Melichar B et al. ECCO 2007; Barcelona, Spain. September 23-27, Poster Presentation 18. Carter P et. al. Proc Natl Acad Sci USA 1992;89: Harries M et. al. Endocr Relat Cancer 9: 75-85, Di Leo A et. al. Oncol 2002;63 (suppl.1): DeVita VT. Nat Clin Pract Oncol 2006; 3: Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med 2005; 353: Buzdar A et al. Clin. Cancer Res 2007; 13: Smith I E, et al. Anti-Cancer Drugs 2001; 12 (Suppl. 4);S3-S Slamon D J, et al. N Engl J Med 2001; 344(11); Von Minckwitz G, et al. SABCS Abstract Barok M et al. Mol Cancer Ther 2007; 6: Goldhirsch A et al. Ann Oncol 2006; 17: NCCN Practice guidelines in oncology, version 2.0: Breast cancer; 30. National Institute for Clinical Excellence: Technology Appraisal Guidance No 34; 31. National Institute for Clinical Excellence: Technology Appraisal Guidance No 107; 32. Coiffier B, et al. N Engl J Med 2002; 346: Feugier P et al. J Clin Oncol 2005; 20;23(18): Pfreundschuh M et al. Abstract #6500, ASCO June Marcus R et al. Abstract #481, ASH December Van Oers MHJ. et al. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2005;106: Abstract # Roche data on file 38. Hoff PM et al. J Clin Oncol. 2001; 19: Van Cutsem E, et al. J Clin Oncol. 2001; 19: Xeloda EU SmPC 41. O Shaughnessy J et al. J Clin Oncol 2002; 20: Blum JL et al. J Clin Oncol 1999; 17: Blum JL et al. Eu J Can 2001; 37: Reichardt P et al. Eu J Can 2001; 37: Fumoleau P et al. Abstract 247, ASCO, Talbot TC et al. Brit J Can; 86: , Cassidy J, Douillard J-Y, et al. Brit J of Can Apr 24;94(8): Xeloda US label 49. Cunningham et al, N Engl J Med 2008, Vol 358: Kang YK. Abstract LBA4018, ASCO Shepherd F, et al. N Engl J Med, 2005; 353: Moore M, et al. J Clin Oncol, 2007; 25:

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