EFICACIA Y SEGURIDAD DE BEVACIZUMAB PARA EL TRATAMIENTO DE CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS CON HISTOLOGÍA DE ADENOCARCINOMA IP

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1 EFICACIA Y SEGURIDAD DE BEVACIZUMAB PARA EL TRATAMIENTO DE CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS CON HISTOLOGÍA DE ADENOCARCINOMA IP Diciembre 2012

2 La siguiente evaluación se elaboró a solicitud de la Dirección General de la Salud, con el fin de decidir la incorporación de bevacizumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con histología de adenocarcinoma al Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM). La información contenida en este documento tiene como principal objetivo apoyar la toma de decisión sobre el ingreso de estos medicamentos al FTM en el contexto del Sistema Nacional Integrado de Salud. Este informe no sustituye las decisiones clínicas consideradas en pacientes específicos, por lo que además no interviene en guías o pautas de práctica clínica. Fecha de publicación: Diciembre Este informe incluye la evidencia científica publicada hasta el día 11/10/2012. Expediente de solicitud de incorporación: 2050/2012 Declaración de conflictos de interés. Los autores del informe no están vinculados con la comercialización, producción o financiamiento de las tecnologías evaluadas. Cualquier comentario sobre el presente informe envíelo a Autores: Nicolás González Vacarezza División Evaluación Sanitaria, Ministerio de Salud Pública. Supervisor Científico: Alicia Alemán División Evaluación Sanitaria, Ministerio de Salud Pública. Revisor Clínico: Coordinación General: Lucía Delgado Ana Pérez Galán Profesora titular de la Cátedra de Oncología de la Facultad de Medicina Universidad de la República División Evaluación Sanitaria, Ministerio de Salud Pública. Edición del documento: Lucía M. Mussio División Evaluación Sanitaria Ministerio de Salud Pública. Derechos de autor. Se permite realizar copias de este documento con fines no comerciales, siempre que no sea modificado. Es posible referirse o reproducir parte de este documento siempre sea correctamente citado. Otros posibles usos del presente informe deben ser solicitados por escrito a la División Evaluación Sanitaria. Cómo citar este informe? González-Vacarezza N, Alemán A, Pérez-Galán. Bevacizumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de IP , Diciembre Grupo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (gets), División Evaluación Sanitaria, Dirección General de la Salud, Ministerio de Salud Pública, Uruguay. Ministerio de Salud Pública de la República Oriental del Uruguay 1

3 CONTENIDO RESUMEN... 3 INTRODUCCIÓN... 5 OBJETIVO... 6 METODOLOGÍA... 6 Estrategia... 6 Criterios de búsqueda... 6 Selección de estudios... 7 Variables de eficacia y seguridad... 7 RESULTADOS... 7 CONSIDERACIONES FARMACOECONÓMICAS... 8 DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES... 8 Ministerio de Salud Pública de la República Oriental del Uruguay 2

4 RESUMEN Introducción. El informe IP , publicado en marzo de 2012, evaluó la inclusión de bevacizumab para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y no escamosas en estadios IIIB y IV, adicionado a la quimioterapia basada en platino en tratamiento de primera línea. La conclusión fue que hasta el momento no existía suficiente evidencia que permita asegurar un posible beneficio para los pacientes con la inclusión de bevacizumab al FTM. En la presente instancia, el Laboratorio solicita incluir bevacizumab al FTM para el tratamiento de NSCLC en estadio IIIB y IV con histología de adenocarcinoma, asociado a quimioterapia basada en carboplatino y paclitaxel. En cuanto a la cobertura de fármacos en nuestro Sistema de Salud, se encuentran incluidos en el Anexo III del FTM erlotinib y gefitinib para el tratamiento de NSCLC no escamoso, sin embargo no contemplan exactamente la misma población candidata a ser tratada con bevacizumab. Objetivos. Evaluar la eficacia y seguridad de bevacizumab en la indicación de uso solicitada. Métodos. Se realizó una actualización de la evidencia, y se analizó específicamente los resultados de un análisis retrospectivo de subgrupo de pacientes con histología de adenocarcinoma que participaron del ensayo E4599. Las variables de eficacia consideradas en la actualización fueron sobrevida global (SG) 1 y sobrevida libre de progresión (SLP) 2. Los resultados de seguridad considerados en esta evaluación, fueron los informados en el IP Resultados. En el estudio E4599 de los 878 pacientes reclutados, 602 presentaron histología de adenocarcinoma (68,8%). La mediana de la SG fue de 10,3 meses para el grupo tratado con carboplatino-paclitaxel y de 14,2 meses para el grupo tratado con bevacizumab más carboplatinopaclitaxel, con un hazard ratio (HR) de 0,69 (IC 95% [ ]). La SLP presentó una mediana de 5,0 meses para el grupo tratado con carboplatino-paclitaxel y 6,6 meses para el grupo tratado con bevacizumab más carboplatino-paclitaxel con un HR de 0,65 (IC 95% [ ]). En contraparte, la adición de bevacizumab a la poliquimioterapia puede generar un mayor riesgo de muertes asociadas al tratamiento, efectos adversos grados 3 y sangrados severos (IP ). 1 Sobrevida global: tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. 2 Sobrevida libre de progresión: tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte. Ministerio de Salud Pública de la República Oriental del Uruguay 3

5 Discusión y conclusiones. El tratamiento con bevacizumab en primera línea asociado a carboplatino y paclitaxel, en pacientes con NSCLC estadio IIIB o IV, con histología de adenocarcinoma, menores de 65 años, con estado funcional ECOG 0-1 y con función hepática, renal y hematológica adecuadas, puede lograr un incremento en la sobrevida global de casi 4 meses, y un incremento de 1,6 meses en la sobrevida libre de progresión. Estos beneficios deben considerarse en contraparte con los resultados de seguridad, especialmente las muertes debidas al tratamiento y efectos adversos severos. En cuanto a las alternativas terapéuticas actualmente cubiertas por el Sistema de Salud para esta patología, ya se encuentran incluidos en el FTM dos fármacos de alto costo, por lo que se encuentra en mejor situación respecto a otras condiciones de salud. Dado esto, una eventual inclusión de bevacizumab resultaría en la cobertura de tres fármacos para esta indicación, con lo cual no se recomienda su inclusión al FTM. Ministerio de Salud Pública de la República Oriental del Uruguay 4

6 INTRODUCCIÓN En la instancia anterior de ingreso de nuevos fármacos al Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM), el Laboratorio Roche International Ltd solicitó incluir bevacizumab para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y no escamosas en estadios IIIB y IV, adicionado a la quimioterapia basada en platino en tratamiento de primera línea. Esta solicitud fue evaluada en el informe IP (1), siendo la conclusión que hasta el momento no existe suficiente evidencia que permita asegurar un posible beneficio para los pacientes con la inclusión de bevacizumab al FTM. Específicamente, esto tiene su principal justificación en que el tratamiento con bevacizumab no logra un aumento significativo de la sobrevida global, dado que los dos estudios fase III no presentaron resultados concordantes para esta variable. Incluso, con respecto a la sobrevida global, en el expediente N 2050/2012 el propio Laboratorio adjunta una revisión sistemática (2) que concluye que el beneficio de bevacizumab para la sobrevida global es incierto, lo cual concuerda con la conclusión del informe IP En este sentido, recientemente un estudio retrospectivo de cohortes que evaluó el uso de bevacizumab en la práctica clínica real en pacientes mayores de 65 años, concluyó que la adición de bevacizumab a la quimioterapia con carboplatino y paclitaxel no logró un aumento en la sobrevida de los pacientes (3). En cuanto a seguridad, el meta-análisis realizado en el informe IP concluyó que el tratamiento con bevacizumab aumenta los efectos adversos grado 3, sangrados severos y muertes asociadas al tratamiento (1). En la instancia actual de solicitud (expediente N 2050/2012), el Laboratorio solicita incluir bevacizumab al FTM para el tratamiento de NSCLC en estadio IIIB y IV con histología de adenocarcinoma, asociado a quimioterapia basada en carboplatino y paclitaxel. Para esto, se realizó un análisis del subgrupo de pacientes con histología de adenocarcinoma que participaron del ensayo E4599 (4). Por otro lado, si bien el estudio AVAiL (5) (6) evaluó la adición de bevacizumab a cisplatino y gemcitabina, se comentaron los resultados del subgrupo de pacientes con histología de adenocarcinoma. En cuanto a la cobertura de fármacos en nuestro Sistema de Salud, se encuentran incluidos en el Anexo III del FTM erlotinib y gefitinib para el tratamiento de carcinoma broncopulmonar a células no pequeñas avanzado (estadio IIIB o IV) no epidermoide (no escamoso), en pacientes con mutaciones activadores del dominio tirosina kinasa del Receptor del Factor de Crecimiento Epidermal (EGFR, por Ministerio de Salud Pública de la República Oriental del Uruguay 5

7 sus siglas en inglés), que no hayan recibido tratamiento previo por su enfermedad avanzada, expectativa de vida mayor a 3 meses y estado funcional (Karnofsky) 1-2 (7). Si bien parte de la población candidata a recibir bevacizumab se puede superponer con la cubierta actualmente por el tratamiento con erlotinib y sorafenib, estrictamente no es la misma. Para recibir los tratamientos actualmente cubiertos el paciente debe ser portador de las mutaciones activadoras, por lo que los individuos que no presenten esta condición podrían ser tratados con bevacizumab. Por otro lado, algunos de los criterios de exclusión de la pauta de cobertura actual, puede dejar por fuera a pacientes candidatos a recibir bevacizumab (ej. pacientes portadores de mutaciones del EGFR que confieren resistencia al tratamiento con erlotinib y gefitinib, con alteraciones deglutorias o disabsortivas que impidan el uso de la vía oral, uso de fármacos inhibidores de la enzima CYP3A4, y otros). OBJETIVO Evaluar la eficacia y seguridad de bevacizumab para el tratamiento de NSCLC en estadio IIIB y IV con histología de adenocarcinoma, asociado a quimioterapia basada en carboplatino y paclitaxel. METODOLOGÍA Estrategia Para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco, se decidió realizar un análisis del subgrupo de pacientes con histología de adenocarcinoma que participaron del ensayo E4599 (3). Por otro lado, si bien el estudio AVAiL (5) (6) evaluó la adición de bevacizumab a cisplatino y gemcitabina, se comentaron los resultados del subgrupo de pacientes con histología de adenocarcinoma. Adicionalmente se actualizó la evidencia mediante una búsqueda rápida. Criterios de búsqueda La búsqueda fue realizada en PubMed con los siguientes criterios: (("bevacizumab"[supplementary Concept] OR "bevacizumab"[all Fields]) AND ("lung neoplasms"[mesh Terms] OR ("lung"[all Fields] AND "neoplasms"[all Fields]) OR "lung neoplasms"[all Fields] OR ("lung"[all Fields] AND "cancer"[all Fields]) OR "lung cancer"[all Fields]) AND non-small[all Fields]) AND ("2011/11/10"[PDAT]: "2012/09/07"[PDAT]). Ministerio de Salud Pública de la República Oriental del Uruguay 6

8 Además, se realizó una búsqueda en clincaltrials.gov en el mismo periodo de tiempo definido anteriormente. Selección de estudios Los criterios de selección fueron los mismos que en el informe IP Variables de eficacia y seguridad Se actualizaron únicamente las siguientes variables: sobrevida global (SG) y sobrevida libre de progresión (SLP). En seguridad se consideraron los resultados del informe IP (1). RESULTADOS La búsqueda en PubMed resultó en 85 publicaciones, de las cuales ninguna cumple con los criterios de inclusión. La búsqueda en clinicaltrials.gov identificó 11 ensayos de los cuales ninguno tiene resultados disponibles. El estudio E4599 es un ensayo controlado, aleatorizado y abierto, el cual evaluó la eficacia y seguridad de la adición de bevacizumab a la quimioterapia con carboplatino y paclitaxel (4). Los pacientes incluidos presentaban NSCLC en estadio IIIB o IV, no habían recibido quimioterapia previa para esta condición, con estado funcional ECOG 0-1 y con histología no escamosa. De los 878 pacientes reclutados, 602 presentaron histología de adenocarcinoma (68,8%). Para este subgrupo, la mediana de la SG fue de 10,3 meses para el grupo tratado con poliquimioterapia y de 14,2 meses para el grupo tratado con bevacizumab más poliquimioterapia, con un hazard ratio (HR) de 0,69 (IC 95% [ ]). La SLP en este mismo subgrupo presentó una mediana de 5,0 meses para el grupo control y 6,6 meses para el grupo tratado con bevacizumab, con un HR de 0,65 (IC 95% [ ]). El estudio AVAiL es un ensayo controlado, aleatorizado y ciego, el cual evaluó la eficacia y seguridad de la adición de bevacizumab a la quimioterapia con carboplatino y gemcitabina (5) (6). Si bien la adición de bevacizumab a esta poliquimioterapia esta por fuera de la indicación de uso solicitada por el Laboratorio, y por tanto no es el objetivo del este informe, se considera relevante informar los resultados de este estudio dado que aporta resultados en pacientes con histología de adenocarcinoma, siendo esta la población de interés. En este estudio los pacientes tratados con poliquimioterapia más bevacizumab no presentaron un aumento en la sobrevida global respecto a los tratados únicamente con poliquimioterapia. Los grupos tratados con 7,5 mg/kg y 15 mg/kg de bevacizumab resultaron en Ministerio de Salud Pública de la República Oriental del Uruguay 7

9 un HR de 0,93 [0,76-1,13] y 1,02 [0,85-1,22] 3 respectivamente, para el análisis del subgrupo con histología de adenocarcinoma. Por otro lado, un estudio retrospectivo de cohortes que evaluó el uso de bevacizumab en la práctica clínica real en pacientes mayores de 65 años, concluyó que la adición de bevacizumab a la quimioterapia con carboplatino y paclitaxel no logró un aumento en la sobrevida de los pacientes (3). Esto está en concordancia con los resultados informados para el estudio E4599 en el subgrupo de pacientes mayores de 70 años, lo cuales además presentaron un mayor grado de toxicidad respecto al tratamiento con bevacizumab (8). CONSIDERACIONES FARMACOECONÓMICAS La información sobre el costo del medicamento fue aportada por el Laboratorio solicitante en el expediente N 2050/2012, con fecha 29 de junio de Considerando una posología de 15 mg/kg cada 3 semanas, una duración de tratamiento de 4 a 6 ciclos y un peso corporal de 75 Kg, el costo del tratamiento considerando únicamente la compra del medicamento sería de USD [Confidencial] y [Confidencial], respectivamente (1 USD = $U 21,55). Para el cálculo del costo del tratamiento se consideró el consumo de 3 ampollas de 400 mg (dosis de mg para 75 Kg de peso), con el precio del medicamento sin impuestos. Este costo del tratamiento no incluye el costo de la administración del medicamento, el tratamiento de los eventos adversos graves y posibles ahorros debidos al tratamiento, entre otros. DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES El tratamiento con bevacizumab en primera línea asociado a carboplatino y paclitaxel, en pacientes con NSCLC estadio IIIB o IV, con histología de adenocarcinoma, menores de 65 años, con estado funcional ECOG 0-1 y con función hepática, renal y hematológica adecuadas, puede lograr un incremento en la sobrevida global de casi 4 meses, y un incremento de 1,6 meses en la sobrevida libre de progresión. En contraparte, la adición de bevacizumab a la poliquimioterapia puede generar un mayor riesgo de muertes asociadas al tratamiento, efectos adversos grados 3 y sangrados severos (1). 3 Resultado para el total de la población del estudio. El resultado para los sujetos con histología de adenocarcinoma tratados con 15 mg/kg no es significativo para la sobrevida global. Ministerio de Salud Pública de la República Oriental del Uruguay 8

10 En cuanto a las alternativas terapéuticas actualmente cubiertas por el Sistema de Salud para esta patología, ya se encuentran incluidos en el FTM dos fármacos de alto costo, por lo que se encuentra en mejor situación respecto a otras condiciones de salud. Dado esto, una eventual inclusión de bevacizumab resultaría en la cobertura de tres fármacos para esta indicación. Dado el costo del medicamento y los efectos adversos del tratamiento, no se recomienda su inclusión al FTM. Ministerio de Salud Pública de la República Oriental del Uruguay 9

11 BIBLIOGRAFÍA 1. Bevacizumab para el Cáncer del Pulmón. División Evaluación Sanitaria, Ministerio de Salud Pública. 2012, págs. IP Efficacy of bevacizumab (Bev) plus chemotherapy (CT) compared to CT alone in previously untreated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC): systematic review and meta-analysis. Botrel TE, Clark O, Clark L, Paladini L, Faleiros E, Pegoretti B. 1, 2011, Lung Cancer., Vol. 74, págs Carboplatin and paclitaxel with vs without bevacizumab in older patients with advanced non-small cell lung cancer. Zhu J, Sharma DB, Gray SW, Chen AB, Weeks JC, Schrag D. 15, 2012, JAMA., Vol. 307, págs Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung cancer. Sandler A, Gray R, Perry MC, Brahmer J, Schiller JH, Dowlati A, Lilenbaum R, Johnson DH. 24, 2006, N Engl J Med., Vol. 355, págs Phase III trial of cisplatin plus gemcitabine with either placebo or bevacizumab as first-line therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: AVAil. Reck M, von Pawel J, Zatloukal P, Ramlau R, Gorbounova V, Hirsh V, Leighl N, Mezger J, Archer V, Moore N, Manegold C. 8, 2009, Vol. 27, págs Overall survival with cisplatin-gemcitabine and bevacizumab or placebo as first-line therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: results from a randomised phase III trial (AVAiL). Reck M, von Pawel J, Zatloukal P, Ramlau R, Gorbounova V, Hirsh V, Leighl N, Mezger J, Archer V, Moore N, Manegold C y Group., BO17704 Study. 9, 2010, Vol. 21, págs Tratamiento sistémico del cáncer de pulmón metastásico. Recursos, Fondo Nacional de. Noviembre 2011., 8. Outcomes for elderly, advanced-stage non small-cell lung cancer patients treated with bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel: analysis of Eastern Cooperative Oncology Group Trial Ramalingam SS, Dahlberg SE, Langer CJ, Gray R, Belani CP, Brahmer JR, Sandler AB, Schiller JH, Johnson DH y Group., Eastern Cooperative Oncology. 1, 2008, J Clin Oncol., Vol. 26, págs Higgins JPT, Green S. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. The Cochrane Collaboration s.l. : 2011, Versión (updated March 2011). Available from 10. Beverly J. Shea, Lex M. Bouter, Joan Peterson et al. External Validation of a Measurement Tool to Assess Systematic Reviews (AMSTAR). Plos One. 2007; Vol 2(12) Bob Phillips, Chris Ball, Dave Sackett, Doug Badenoch, Sharon Straus, Brian Haynes, Martin Dawes. Levels of evidence. Center for Evidence Based Medicine, Versión en inglés: Versión en español: Ministerio de Salud Pública de la República Oriental del Uruguay 10

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