ORIGINALES. Beatriz Sánchez Lerma a, Iván Peñuelas Sánchez b y Francisco Guillén Grima c

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1 ORIGINALES Docetaxel en combinación con cisplatino para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico o localmente avanzado: metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados Beatriz Sánchez Lerma a, Iván Peñuelas Sánchez b y Francisco Guillén Grima c a Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Materno-Infantil de Canarias. Las Palmas de Gran Canaria. España. b Servicio de Medicina Nuclear. Clínica Universitaria de Navarra. Pamplona. c Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra. Pamplona. España. FUNDAMENTO Y OBJETIVO: La reciente aprobación de la combinación docetaxel/cisplatino (DP) para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) hace necesaria una evaluación de su eficacia y toxicidad. La existencia de otras combinaciones de cisplatino para esta misma indicación hace cuestionable su ventaja terapéutica real. El objetivo de este trabajo es evaluar, mediante metaanálisis, el régimen DP frente a otras combinaciones de cisplatino para el tratamiento en primera línea del CPNM metastásico o localmente avanzado. MATERIAL Y MÉTODO: Se realizó una búsqueda de ensayos clínicos aleatorizados, controlados y en fase III que compararan DP frente a otras combinaciones de cisplatino. Los pacientes debían estar diagnosticados de CPNM avanzado y no debían haber recibido quimioterapia. Los estudios seleccionados se sometieron a metaanálisis mediante el método de Mantel-Haenzel. Se evaluaron tanto la actividad antitumoral como las reacciones adversas. Además, se determinaron la heterogeneidad y el índice NNT (número necesario a tratar) para la respuesta y la supervivencia. RESULTADOS: Cumplieron nuestros criterios de preselección 3 ensayos clínicos. Los resultados indicaron una mejora significativa en la supervivencia a los 2 años favorable a DP (11-47% superior al resto) pero mayor incidencia de diarreas (odds ratio = 2,525; intervalo de confianza del 95%, 1,697-3,756). Se encontró heterogeneidad en la respuesta y en la presencia de anemia y trombocitopenia. El NNT fue de 17 para la supervivencia. CONCLUSIONES: La combinación DP es una buena opción para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico avanzado. La supervivencia a 2 años es significativamente mayor y su toxicidad similar al resto, excepto para los episodios diarreicos. Palabras clave: Docetaxel. Cisplatino. Cáncer de pulmón no microcítico. Metaanálisis. Docetaxel in combination with cisplatin for first-line treatment of locally advanced or metastasic non-small cell lung cancer: meta-analysis of randomized and controlled clinical trials BACKGROUND AND OBJECTIVE: Recent approval of docetaxel in combination with cisplatin (DP) for non-small cell lung cancer (NSCLC) treatment means that an assesment of its effectiveness and toxicity is necessary. The aim of this study was to evaluate docetaxel/cisplatin combination versus other cisplatin-based regimens as the front-line treatment of metastasic or locally advanced NSCLC. MATERIAL AND METHOD: We searched randomized and controlled phase III clinical trials comparing DP versus other cisplatin combinations. Patients had to be diagnosed of advanced NSCLC and had not previously received chemotherapy. A meta-analysis was performed using the Mantel-Haenzel method. Antitumoral activity and adverse events were both evaluated. We also made a heterogeneity test and determined the NNT Index (Number Needed to Treat) for two-year survival. RESULTS: We found three clinical trials that fulfilled our criteria. Results showed significant enhanced two-year survival for DP (11-47% higher than others), but a greater incidence of diarrhea (odds ratio [OR] = 2.525; confidence interval 95% [CI], ]). Heterogeneity was significant for response, anemia and thrombopenia. NNT was 17 patients for two-year survival. CONCLUSIONS: DP is a good option in first-line therapy of advanced NSCLC. The two-year survival is significantly longer and its toxic profile similar to other treatments, except for diarrhea. Key words: Docetaxel. Cisplatin. Non small cell lung cancer. Meta-analysis. Correspondencia: Dr. F. Guillén Grima. Departamento de Ciencias de la Salud. E.U. Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra. Avda. de Barañain, s/n Pamplona. Correo electrónico: Recibido el ; aceptado para su publicación el Según datos recientes del Informe Mundial del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud 1, el cáncer de pulmón representa en la actualidad el tipo de neoplasia más frecuente en el mundo, con una incidencia de 1,2 millones de casos anuales. Es además el que presenta una mayor tasa de mortalidad (17,8%). El cáncer de pulmón puede clasificarse, desde el punto de vista histológico, en microcítico y no microcítico. Este último representa entre el 70 y el 80% de los casos. El pronóstico y las opciones de tratamiento de un cáncer de pulmón dependen en gran medida del estadio en el momento de su diagnóstico. Así, la cirugía es el tratamiento de elección cuando el tumor es localizado, de pequeño tamaño y no existen metástasis. Los pacientes que se encuentran en esta situación son los de mejor pronóstico, ya que presentan cifras de supervivencia entre el 50 y el 80% 2. Desafortunadamente, la mayor parte de los pacientes presenta tumores localmente avanzados (estadio III) o metastásicos (estadio IV), lo que reduce en gran medida las posibilidades de éxito con tratamiento quirúrgico. Ha de recurrirse entonces a la quimioterapia sistémica, por supuesto, sin pretensiones curativas sino tan sólo paliativas. En este punto, cobra especial importancia el aumento del tiempo de supervivencia y la calidad de vida del paciente. Desde el punto de vista histórico, los primeros agentes quimioterápicos que se utilizaron para el tratamiento de este tipo de tumores (alquilantes, antimetabolitos, antraciclinas) demostraron ser bastante poco efectivos para este tipo de neoplasia y pronto fueron relegados por los de segunda generación, cuyo máximo exponente era el cisplatino, solo o en combinación con otros citostáticos (poliquimioterapia). A partir de los años ochenta empezaron a proliferar los regímenes de combinación, fundamentalmente los que incluían cisplatino. Este antineoplásico es un pilar básico en el tratamiento del cáncer de pulmón no 11 Med Clin (Barc) 2004;122(8):

2 microcítico, como se demostró en un estudio internacional, donde se evaluaron, mediante la técnica del metaanálisis, 52 ensayos clínicos aleatorizados realizados hasta la fecha 3. Los resultados indicaron que las combinaciones de cisplatino producían mejoras significativas en la supervivencia, en comparación con el tratamiento paliativo. El tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico experimentó un notable avance con la aparición, en la década de los noventa, de nuevos agentes antineoplásicos (taxanos, irinotecán, gemcitabina y vinorelbina). Aparte de presentar unas tasas de respuesta favorables, permitieron mejorar notablemente la supervivencia de los pacientes. El paclitaxel y la vinorelbina han sido los más estudiados. De hecho, según un reciente metaanálisis, el tratamiento con paclitaxel en enfermos de cáncer de pulmón no microcítico ofrece una ventaja terapéutica un 42% superior al tratamiento con otro tipo de quimioterapia 4. El docetaxel, un derivado semisintético del paclitaxel, ha demostrado utilidad como antineoplásico en diversos tipos de cáncer (caso del cáncer de mama, próstata y ovario). También está aprobado su uso en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico que han recaído tras otro régimen de quimioterapia previa. Recientemente, la Food and Drug Administration (FDA) 5 ha aprobado su uso en combinación con cisplatino para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico o localmente avanzado. Dado que existen múltiples combinaciones del cisplatino con otros antineoplásicos, resulta de interés comparar la eficacia y tolerabilidad de la pauta docetaxel/cisplatino frente a otras combinaciones de cisplatino en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico. Para ello se ha utilizado la técnica del metaanálisis, que permite combinar los datos de varios trabajos y así poder extraer la evidencia científica que se desprende de los resultados. Material y método Se realizó una búsqueda bibliográfica para recopilar ensayos clínicos que evaluaran la combinación docetaxel/cisplatino frente a cualquier otra combinación de cisplatino en pacientes diagnosticados de cáncer no microcítico de pulmón en estadios IIIb (localmente avanzado) o IV (metastásico), y no sometidos a quimioterapia previa (naive). El proceso se llevó a cabo entre enero y marzo de 2003 por parte de 2 investigadores independientes. Como estrategia de búsqueda se emplearon los siguientes descriptores en lenguaje libre: «docetaxel» and «cisplatin» and «lung» and «non-small» and «trial». No se impuso ningún límite de fechas, y tampoco restricción idiomática. Como requisitos para la inclusión se estableció que fueran ensayos clínicos aleatorizados, controlados, donde uno de los grupos correspondiera al tratamiento docetaxel/cisplatino, y el resto a otras combinaciones binarias de cisplatino (con independencia de la naturaleza del segundo fármaco), y cuya población de estudio tuviera las características antes señaladas. Se consultaron las siguientes bases de datos: Medscape, PubMed (MEDLINE), EMBASE, Cancernet, Lung Cancer Information Library, Cancerlit, Cochrane database, Society for Clinical Trials, Centerwatch, Current Controlled Trials, National Cancer Institute of Canada, Somed, German Institute of Medical Documentation and Information, Derwent Drug File, Xtoxline, International Pharmaceutical Abstracts, MD Consult, Pharma Project, Mediconf, MDX Health Digest, Biomednet, Trip database, Drug Info, Clinical Evidence, BMA Library, Infotrieve online, Journal Watch online, Ohiolink y Physicians online. Asimismo, se accedió a las bases de datos de la ASCO, EORTC y a la información disponible en la FDA y la EMEA. Por último, se revisó la información científica del laboratorio fabricante de docetaxel. En el metaanálisis, se estimó para cada variable dicotómica la odds ratio (OR) combinada según el método de Mantel-Haenzel, con un intervalo de confianza (IC) del 95%. Se analizaron tanto las variables de eficacia (respuesta global al tratamiento y supervivencia a los 2 años) como de toxicidad hematológica y no hematológica. Además, se determinó la heterogeneidad de los estudios respecto al efecto mediante el método logit de efectos fijos, utilizando la χ 2 como estadístico de contraste, con 2 grados de libertad. Para todo ello, se utilizó el programa estadístico de metaanálisis Sinergy Asimismo, es interesante sobre todo desde el punto de vista clínico y farmacoeconómico, calcular el índice NNT o número de pacientes que sería necesario tratar con docetaxel/cisplatino para conseguir un efecto beneficioso adicional en la población. En este caso, la determinación se llevó a cabo mediante el programa estadístico Arcus QuickStat Resultados Tras aplicar la estrategia de búsqueda se encontraron 63 trabajos, de los cuales 21 eran ensayos clínicos. Teniendo en cuenta que el objetivo era identificar ensayos en fase III, aleatorizados y controlados, se seleccionaron 3 ensayos clínicos que cumplían los criterios de inclusión prefijados (tabla 1). Las características de los pacientes incluidos en cada ensayo se muestran en la tabla 2. Estudio (Belani et al, 2002) 8,9 Se trata de un ensayo que incluyó a pacientes de un total de 140 centros de todo el mundo, diseñado para comparar la eficacia y tolerabilidad del TABLA 1 Resumen de los estudios seleccionados para el metaanálisis 8,9 10 TAX Japan ,12 pacientes/evaluables 1.220/ / / Grupo 1 Tratamiento Docetaxel/cisplatino Docetaxel/cisplatino Docetaxel/cisplatino N. o de pacientes Dosis Doc.: 75 mg/m 2, día 1 Doc.: 75 mg/m 2, día 1 Doc.: 60 mg/m 2, día 1 Cisp.: 75 mg/m 2, día 1 Cisp.: 75 mg/m 2, día 1 Cisp.: 80 mg/m 2, día 1 Duración de los ciclos (semanas) ciclos administrados No da datos 453* Grupo 2 Tratamiento Docetaxel/carboplatino Gemcitabina/cisplatino Vindesina/cisplatino N. o de pacientes Dosis Doc.:75 mg/m 2, día 1 Gem.: mg/m 2, días 1, 8, 15 Vin.: 3 mg/m 2, días 1, 8, 15 Carb.: ABC = 6 mg/ml/min, día 1 Cisp.: 100 mg/m 2, día 1 Cisp.: 80 mg/m 2, día 1 Duración ciclos (semanas) ciclos administrados No da datos * Grupo 3 Tratamiento Vinorelbina/cisplatino Paclitaxel/cisplatino N. o de pacientes Dosis Vin.: 25 mg/m 2, días 1, 8, 15, 22 Pac.: 135 mg/m 2, día 1 Cisp.: 100 mg/m 2, día 1 Cisp.: 75 mg/m 2, día 2 Duración de los ciclos (semanas) 4 3 ciclos administrados No da datos Grupo 4 Tratamiento Paclitaxel/carboplatino N. o de pacientes 299 Dosis Pac.: 225 mg/m 2, día 1 Carb.: ABC = 6 mg/ml/min, día 1 Duración ciclos (semanas) 3 ciclos administrados No da datos ABC: área bajo la curva. *Este dato se ha calculado a partir del número medio de ciclos administrados por paciente, que es el dato facilitado en el estudio. 282 Med Clin (Barc) 2004;122(8):

3 régimen de referencia vinorelbina/cisplatino frente a 2 combinaciones de docetaxel (con cisplatino y con carboplatino). El objetivo principal era determinar la supervivencia, y los objetivos secundarios fueron la respuesta global al tratamiento, el tiempo hasta la progresión, la duración de la respuesta, seguridad del tratamiento y calidad de vida. Tras la estratificación según el estadio tumoral y la región geográfica de estudio, se aleatorizó a los pacientes en 3 grupos de tratamiento: grupo A, que recibió 75 mg/m 2 de docetaxel más 75 mg/m 2 de docetaxel cada 3 semanas; grupo B, tratado con 75 mg/m 2 de docetaxel más carboplatino en dosis necesarias para conseguir un área bajo la curva de 6 mg/ml/min, también cada 3 semanas, y por último el grupo de referencia, de vinorelbina a dosis de 25 mg/m 2 los días 1, 8, 15 y 22 junto con 100 mg/m 2 de cisplatino el día 1, cada 4 semanas. El período de seguimiento estimado fue de aproximadamente un año. TABLA 2 Características de los pacientes Estudio (Schiller et al, 2002) 10 Promovido por el Eastern Cooperative Oncology Group, este ensayo se realizó para comparar la eficacia de 3 combinaciones binarias de platinos (entre las que se encontraba docetaxel/cisplatino), frente al régimen de referencia de paclitaxel/cisplatino. El objetivo principal era determinar si alguno de ellos presentaba una mejora significativa en términos de supervivencia. Entre octubre de 1996 y mayo de 1999 se seleccionó a pacientes, de los cuales se incluyó a en el ensayo. Para la estratificación se consideraron las siguientes variables: estado general del paciente, pérdida de peso en los 6 meses previos al estudio, estadio de la enfermedad y presencia o no de metástasis cerebrales. Se asignó a los pacientes de forma aleatoria a uno de los 4 regímenes de quimioterapia: grupo I, que recibió 135 mg/m 2 de paclitaxel en el día 1 seguidos de 75 mg/m 2 de cisplatino el día 2, en ciclos de 21 días; grupo II, tratado con mg/m 2 de gemcitabina los días 1, 8, y 15 junto con 100 mg/m 2 de cisplatino el día 1, en ciclos de 4 semanas; grupo III, que recibió 75 mg/m 2 de docetaxel más 75 mg/m 2 de cisplatino el día 1, cada 3 semanas, y el grupo IV, al que se administraron 225 mg/m 2 de paclitaxel seguidos en el mismo día de carboplatino en dosis calculada para alcanzar un área bajo la curva de 6 mg/ml/min, repitiendo los ciclos cada 21 días. El período medio de seguimiento fue de 8 meses. El 53% de los pacientes tratados con paclitaxel/carboplatino tuvo que retirarse del ensayo por progresión de la enfermedad, frente a un 44% de los tratados con paclitaxel/cisplatino. Por otro lado, las complicaciones del tratamiento hicieron que un 27% de los pacientes que recibieron gemcitabina/cisplatino tuviera que abandonar el estudio, en comparación con un 15% de los tratados con el régimen de referencia. Estudio TAX Japan 301 (Kubota et al, 2002) 11,12 Entre abril de 1998 y marzo de 2000, se incluyó a pacientes de un total de los 311 inicialmente aleatorizados en este ensayo clínico, cuyo objetivo principal era determinar si la combinación docetaxel/cisplatino suponía una mejora en la supervivencia frente al régimen estándar de vindesina/cisplatino. Se estratificó a los pacientes en función de su estado de salud y del centro de tratamiento, y después se los distribuyó aleatoriamente en 2 grupos. Al primer grupo de tratamiento se le administró docetaxel en dosis de 60 mg/m 2 junto con 80 mg/m 2 de cisplatino en el mismo día, en ciclos de 3-4 semanas. El resto de los pacientes (n = 151) recibieron 80 mg/m 2 de cisplatino (día 1) y 3 mg/m 2 de vindesina (días 1, 8, 15), en ciclos de 4 semanas. El porcentaje de retiradas fue de un 13% para el primer grupo y del 24% para el segundo. Las razones que con más frecuencia lo motivaron fueron progresión de la enfermedad (el 7 y el 13%, en cada grupo, respectivamente) y toxicidad debida al tratamiento (el 5 y el 9%, respectivamente). Análisis de los datos: metaanálisis Para realizar el metaanálisis se siguieron los siguientes criterios: 1. Se compararon los datos de pacientes tratados con docetaxel/cisplatino con los /evaluables 1.220/ / / Estadio del cáncer IIIb o IV IIIb o IV IV Estado general 70% o mayor a 0-2 b 0-3 b Quimioterapia previa No No No a Según la escala de Karnofsky; b ECOG performance status. TABLA 3 Supervivencia media a asociada a cada grupo de tratamiento Supervivencia media (meses) p Docetaxel/cisplatino 10,9 Vinorelbina/cisplatino 10,0 NS b Docetaxel/cisplatino 7,4 (6,6-8,8) Paclitaxel/cisplatino 7,8 (7,0-8,9) NS Gemcitabina/cisplatino 8,1 (7,2-9,4) Docetaxel/cisplatino 11,3 Vindesina/cisplatino 9,6 p = 0,014 NS: no significativo. a En realidad se refiere a la mediana de los resultados para cada grupo, o lo que en inglés se conoce como median survival time (MST), b El intervalo de confianza asociado a cada valor sólo se indicó en el caso del estudio, ya que en el resto no se aportaban datos. que recibieron el resto de las combinaciones de cisplatino. No se consideraron para el análisis los regímenes que contenían carboplatino en vez de cisplatino, ya que el objetivo principal era comparar la nueva pauta de docetaxel/cisplatino frente a otras de cisplatino ya ensayadas. Además, la experiencia clínica ha demostrado que la eficacia y seguridad de estos 2 derivados de platino no son las mismas, por lo que, de cara al análisis, no pueden considerarse equiparables ni incluirse dentro de un mismo grupo de control. 2. En el caso del ensayo, los datos de los pacientes tratados con gemcitabina/cisplatino y paclitaxel/cisplatino se consideraron un solo grupo de tratamiento, y los resultados globales se obtuvieron tras sumar los obtenidos en cada grupo. Esto es válido si consideramos que no hubo diferencias significativas en los resultados individuales para la mayor parte de las variables, como es el caso de la supervivencia media (tabla 3). 3. Para el cálculo de la OR global se ponderaron los resultados individuales de medida de efecto en cada estudio. A cada uno se le asignó un valor «w», obtenido como el inverso de la variancia del transformado neperiano de la OR individual. Es decir, cuanto menor era la variancia asociada al estimador individual, tanto mayor era el peso del estudio en el cálculo de la OR global. Se analizaron 2 variables de eficacia: la respuesta global al tratamiento y la supervivencia a los 2 años. Los resultados de la respuesta global al tratamiento (OR = 0,815; IC del 95%, 13 Med Clin (Barc) 2004;122(8):

4 OR = 0,815 p = 0, OR = 0,687 p = 0,0038 0,27 0,45 0,73 1 1,19 1,94 0,24 0,39 0,63 1 1,01 1,63 Fig. 1. Respuesta al tratamiento. Representación gráfica de los resultados del metaanálisis. El número de respuestas observadas con docetaxel/cisplatino/otros fue de: 129/99 (), 49/124 () y 56/32 (), respectivamente. OR: odds ratio. Fig. 2. Supervivencia a los 2 años. Representación gráfica de los resultados del metaanálisis. El número de pacientes que sobrevivieron a los 2 años con docetaxel/cisplatino/otros fue de: 86/57 (), 32/66 (), y 37/19 (TAX JAPAN 301), respectivamente. OR: odds ratio. OR = 0,416 0,14 0,23 0,38 0,62 1 1, p = 0,0000 0,04 0,10 0,25 0,62 1 1, OR = 0,207 p = 0,0000 Fig. 3. Anemia. Representación gráfica de los resultados del metaanálisis. El número de pacientes que presentaron anemia tratados con docetaxel/cisplatino/otros fue de: 28/99 (), 45/121 () y 15/34 (), respectivamente. OR: odds ratio. Fig. 4. Trombocitopenia. Representación gráfica de los resultados del metaanálisis. El número de pacientes que presentaron trombocitopenia tratados con docetaxel/cisplatino/otros fue de: 12/16 (), 9/165 () y 2/0 (TAX JAPAN 301), respectivamente. OR: odds ratio TABLA 4 Prueba de heterogeneidad para cada variable 0,661-1,005) no resultaron concluyentes, ya que el IC de la OR global incluía la unidad (fig. 1). Sin embargo, el análisis de los datos de supervivencia (fig. 2) arroja una ventaja muy significativa del grupo tratado con docetaxel/cisplatino (OR = 0,687; IC del 95%, 0,533-0,855). Teniendo en cuenta el IC de la OR global, se puede afirmar que los pacientes que reciben este régimen de quimioterapia presentan una supervivencia entre un 11 y un 47% superior a otras combinaciones de cisplatino. La asociación entre el tratamiento con docetaxel/cisplatino y esta variable es muy significativa (p = 0,0038). No se evaluó la supervivencia a un año por falta de datos. La supervivencia media obtenida con cada tratamiento se expone en la tabla 3. Como se puede observar, tan sólo se encontró mejora significativa en el estudio TAX Japan 301 para esta variable. Los efectos adversos se describieron mediante la escala de toxicidad del National Cancer Institute (NCI-Common Toxicity Criteria). Para nuestro análisis, consideramos aquellos que fueron más frecuentes en sus formas más graves (grados 3 y 4). La combinación docetaxel/cisplatino provocó una menor toxicidad hematológica en comparación con otros esquemas de cisplatino (figs. 3 y 4). En cuanto a la aparición de neutropenia, se considera que es comparable en todos los grupos (OR = 0,888; IC del 95%, 0,724-1,088). No ocurre lo mismo con la neutropenia febril (fig. 5), que presentó una menor incidencia en los pacientes sometidos a quimioterapia con docetaxel/cisplatino, y una asociación muy significativa entre ambas variables (p = 0,0170). No obstante, la falta de datos de este efecto adverso correspondientes al TAX Japan 301 podría hacer cuestionar la validez de este resultado. En lo referente a la toxicidad no hematológica (fig. 6), destaca una mayor incidencia de diarrea en pacientes tratados con docetaxel/cisplatino (OR = 2,525; IC del 95%, 1,697-3,756). Para comprobar la validez de nuestro análisis estadístico, se determinó en qué Variable Qh (χ 2 ), 2 grados de libertad p Respuesta 13,062 0,0015* Supervivencia a los 2 años 5,642 0,0596 Anemia 14,901 0,0006* Neutropenia 1,028 0,5981 Trombocitopenia 41,915 0,0000* Diarrea 2,509 0,2852 Infección 0,923 0,6 Las variables náuseas, vómitos y neutropenia febril no se analizaron por falta de datos en los estudios. Qh (χ 2 ): prueba de la χ 2 de heterogenicidad. *: Significativo. 284 Med Clin (Barc) 2004;122(8):

5 0,37 0,55 0,82 1 1,23 1,84 OR = 0, p = 0, ,00 2,42 5,84 14,11 34, OR = 2,525 p = 0,0000 Fig. 5. Neutropenia febril. Representación gráfica de los resultados del metaanálisis. El número de pacientes que presentaron neutropenia febril tratados con docetaxel/cisplatino/otros fue de: 20/20 () y 33/108 (), respectivamente. OR: odds ratio. Fig. 6. Episodios diarreicos. Representación gráfica de los resultados del metaanálisis. Los pacientes que sufrieron episodios diarreicos tratados con docetaxel/cisplatino/otros fueron: 28/12 (), 30/30 () y 14/2 (), respectivamente. OR: odds ratio. medida existían diferencias significativas en la medida de efecto individual (OR) para cada estudio (tabla 4). Sólo se encontró heterogeneidad significativa (p < 0,05) para 3 variables: respuesta al tratamiento, anemia y trombopenia. La consecuencia práctica de la heterogeneidad es la díficil interpretación de la OR global que ofrece el metaanálisis para estas variables. La aplicación a posteriori de otras técnicas estadísticas, como pueden ser la estratificación, el análisis de sensibilidad o la regresión múltiple, sería de utilidad para clarificar el motivo de estas diferencias en los efectos medidos. El NNT para lograr que un paciente más sobreviva a los 2 años fue de 17 (IC del 95%, 11-39). Es decir, sería necesario tratar a 17 pacientes de cáncer de pulmón no microcítico con docetaxel/cisplatino para evitar una muerte a los 2 años. Del mismo modo, se calculó el valor de este índice para la respuesta. El resultado fue que era necesario tratar a 20 pacientes con docetaxel/cisplatino para conseguir una respuesta adicional al tratamiento. En este caso, el IC fue mucho más amplio, entre 11 y 82 pacientes, lo cual haría más complicada su interpretación. Discusión Nuestro estudio constituye el primer metaanálisis que evalúa la eficacia y toxicidad de la combinación de docetaxel/cisplatino en el tratamiento en primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico. El objetivo principal era extraer la evidencia científica necesaria para fundamentar futuras decisiones clínicas en el tratamiento de esta enfermedad. La oncología es una de las ramas de la medicina donde más rápida y continuadamente se incorporan innovaciones terapéuticas y farmacológicas, y por ello creemos que un análisis objetivo de los resultados obtenidos en diversos trabajos resulta imprescindible. Es, además de una necesidad científica, una potencial herramienta para controlar costes y mejorar la calidad asistencial. En total, se incluyó a pacientes para la valoración de la eficacia y a para determinar la toxicidad derivada de los tratamientos quimioterápicos estudiados. Esta diferencia numérica se explica porque en el todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de tratamiento y presentaron efectos adversos se consideraron para determinar el perfil de toxicidad, mientras que la eficacia sólo se evaluó en los que formaron parte del ensayo. Aunque a primera vista el número de ensayos clínicos utilizados para realizar este metaanálisis puede parecer insuficiente, el tamaño de la población de la que se extrajeron los datos fue importante. La potencia de un metaanálisis no reside tanto en el número de estudios seleccionados como en el tamaño final de la muestra. Ésta es su principal ventaja frente al ensayo clínico aislado, donde la aportación de evidencia es más limitada, debido a que con frecuencia el número de pacientes es insuficiente para demostrar las hipótesis alternativas 13. La calidad de los estudios se valoró de manera indirecta a través del parámetro de ponderación (w). Como se ha comentado anteriormente, este valor otorga tanto más peso a un estudio cuanto menor es la variancia de su medida de efecto, lo cual se relaciona con la adopción del método de efectos fijos. En nuestro estudio, el programa otorgó mayor peso al TAX 326 para las variables de eficacia y al para las variables de toxicidad. En ocasiones, para la evaluación de la calidad de los estudios se han utilizado escalas que proporcionan una puntuación a cada uno. Sin embargo, su uso en metaanálisis es controvertido 14,15, ya que en estudios epidemiológicos observacionales se ha demostrado que la calidad de los estudios no siempre se relaciona con el resultado 16. Además, se suscitan dudas sobre muchas de estas escalas cuya validez no ha sido demostrada. El único aspecto que se asocia de forma consistente con el resultado de los estudios es la adherencia al esquema de asignación al azar 17,18. La adopción de un modelo de efectos fijos se justifica por el hecho de que, siendo las poblaciones de estudio de características similares, se esperaba que el efecto encontrado fuera muy parecido, aunque siempre con una pequeña variación debida al azar. Los modelos de efectos aleatorios asumen que los efectos van a ser distintos y que, además, varían al azar según una distribución normal. Si bien los defensores de estos últimos afirman que se trata de una técnica más conservadora, lo cierto es que han recibido numerosas críticas por las asunciones poco realistas o no justificadas en relación con la distribución de los efectos en que se basan estos modelos 19. Además, se ha señalado que el modelo de efectos aleatorios es más sensible al sesgo de publicación debido a la menor ponderación que da a los estudios pequeños 20. De los diversos métodos de efectos fijos existentes, el de Peto ha sufrido numerosas críticas porque puede proporcionar estimaciones sesgadas de la OR cuando hay desequilibrios entre los grupos que se comparan 21. También se ha descrito que es posible que haya sesgos cuando la estimación de la OR está lejos de la unidad 22. Por estas razones, de entre los métodos de efectos fijos se debe preferir el de la ponderación inversa o el de Mantel-Haenzel 23. Por todo lo anterior, en nuestro estudio se decidió utilizar el método de Mantel-Haenzel, que además es uno de los más difundidos. 15 Med Clin (Barc) 2004;122(8):

6 El hallazgo de heterogeneidad para 3 de las variables evaluadas (respuesta global al tratamiento, anemia y trombopenia) puede explicarse por diferentes razones. En principio, la diferencia entre las respuestas evaluadas podría deberse a la utilización de criterios distintos para su medición (SWOG en el, ECOG en el ). Además, el hecho de que en el TAX Japan 301 todos los pacientes tuvieran la enfermedad en grado IV, y que además se incluyera a pacientes con gran deterioro (estado general determinado por la escala ECOG de 3), podría dar lugar a diferencias significativas tanto en la eficacia como en la toxicidad de los tratamientos ensayados. También hay que reseñar la diferencia en el esquema posológico de docetaxel/cisplatino que aplica el grupo japonés (60 mg/m 2 del primero y 80 mg/m 2 del segundo, día 1), frente al utilizado en los otros 2 trabajos (75 mg/m 2 de docetaxel) y 75 mg/m 2 de cisplatino, día 1). Sería interesante realizar un estudio a posteriori estratificando más aún a los pacientes y aplicando un modelo de efectos aleatorios para estas variables. Desde el punto de vista clínico, prolongar el tiempo de supervivencia y proporcionar la máxima calidad de vida alcanzable acorde con la enfermedad son los puntos de mayor interés. Los resultados que se desprenden de nuestro metaanálisis indicaron una mejora significativa en la supervivencia a los 2 años, que se podría cifrar entre un 11 y un 47% superior a la obtenida con otras combinaciones de cisplatino. El cáncer de pulmón no microcítico es uno de los tradicionalmente considerados quimiorresistentes y, por tanto, incurables, por lo que este hallazgo supone un avance importante de cara a sus posibilidades terapéuticas. La calidad de vida formaba parte de los objetivos de segundo orden en los ensayos analizados, por detrás de la supervivencia. Este aspecto está cobrando progresivamente mayor interés, si consideramos que la enfermedad en grado avanzado o metastásico es incurable y que la esperanza de vida media no suele superar el año. En este sentido, la FDA exige, desde 1985, que tanto los efectos en la calidad de vida del paciente como los posibles beneficios en la supervivencia se tengan en cuenta a la hora de aprobar un nuevo medicamento antineoplásico 24. Incluso se ha señalado que estas 2 variables no son independientes, ya que una buena calidad de vida se podría traducir en una mejora en la supervivencia 25,26. Así, en el, la evaluación de la calidad de vida se realizó en un 76% de los pacientes 27,28. Para ello se utilizaron The Lung Cancer Sympton Scale (LCSS) 29 y el cuestonario autoadministrado EQ5D 30, que se facilitó a cada paciente. Los resultados fueron más favorables para las combinaciones del docetaxel frente a vinorelbina/cisplatino, aunque en el caso del docetaxel/cisplatino, sin significación estadística. Sin embargo, para el grupo de docetaxel/carboplatino las diferencias fueron importantes (p = 0,001 y p = 0,016, según EQ5D y LCSS, respectivamente). Del mismo modo, en el TAX Japan 301 se observó una mejora importante de la calidad de vida de los pacientes, que fue significativa desde el punto de vista físico, pero no en otros aspectos (mental, funcional y psicosocial). Uno de los hallazgos importantes de nuestro metaanálisis es el mayor riesgo de episodios diarreicos que presentan los pacientes tratados con docetaxel/cisplatino. Este hecho ya se observó en el TAX Japan 301, con una diferencia significativa a favor del grupo tratado con docetaxel (el 9 frente al 1% en el grupo de comparación). En este sentido, la adopción de medidas profilácticas previas a la administración del tratamiento podría estar justificada, como de hecho se realiza en el caso de irinotecán 31. En los últimos años, las nuevas líneas de investigación se orientan hacia regímenes triples de quimioterápicos de última generación, así como combinaciones exentas de derivados del platino. La elevada toxicidad asociada al cisplatino, su limitada actividad en monoterapia, así como la necesidad de someter al paciente a tratamientos de soporte (pre y posthidratación, alcalinización de la orina), han impulsado la investigación de nuevas combinaciones sin este fármaco. Por otra parte, el carboplatino presenta ciertas ventajas frente a cisplatino, como son su menor toxicidad renal y otológica, no es necesario hidratar al paciente y, además, es menos emetógeno. Todo ello redunda en una mejora de la calidad de vida. Sin embargo, la experiencia clínica indica que su eficacia antitumoral es menor que la de cisplatino, lo cual limita su uso. Siguiendo esta tendencia a prescindir de los platinos, el docetaxel se ha ensayado con otros antineoplásicos, como la gemcitabina, la vinorelbina o el irinotecán 32,33. Una de las más estudiadas ha sido la combinación docetaxel/gemcitabina, que ha demostrado equivalencia terapéutica con la combinación docetaxel/cisplatino, pero con menor toxicidad. Por tanto, se podrían considerar alternativas terapéuticas a la quimioterapia con cisplatino. No obstante, se requiere realizar más ensayos clínicos de calidad que apoyen estas tesis, ya que hoy por hoy los derivados del platino, y en especial el cisplatino, constituyen uno de los pilares básicos en el abordaje terapéutico del cáncer de pulmón no microcítico. Otra posibilidad consiste en utilizar esquemas terapéuticos que incluyan 3 fármacos con actividad antitumoral. Partiendo de la base de que el cisplatino o el carboplatino siempre han de estar presentes, se han estudiado algunas combinaciones del tipo docetaxel/gemcitabina/carboplatino o docetaxel/cisplatino/ ifosfamida, con resultados favorables de respuesta al tratamiento 34. Sin embargo, no todas las asociaciones son válidas, como se demostró en el ensayo llevado a cabo por el Greek Cooperative Group for Lung Cancer 35. En este estudio, se sometió a 24 pacientes a un régimen compuesto por docetaxel, vinorelbina y cisplatino, pero la alta incidencia de episodios neutropénicos y el hecho de que se registraran 4 muertes debidas al tratamiento hicieron necesaria su interrupción. Hay que destacar que el docetaxel también se está investigando en combinación con los nuevos fármacos orientados a dianas moleculares, como son los inhibidores de la tirosincinasa o de la farnesiltransferasa. Estos nuevos fármacos constituyen todo un campo por explorar dentro de la terapéutica oncológica, pero habrá que esperar a ver sus resultados clínicos para identificar su lugar frente a los tratamientos con los que contamos en la actualidad. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Organización Mundial de la Salud. Informe Mundial del Cáncer. Génova: OMS, Haura EB. Treatment of advanced non-smallcell lung cancer: a review of current randomized clinical trials and a examination of emerging therapies. Cancer Control 2001;8: Non-small Cell Lung Cancer Collaborative Group. Chemotherapy in non-small cell lung cancer: a meta-analysis using updated data on individual patients from 52 randomised clinical trials. BMJ 1995;311: Sánchez de la Rosa R, Ruiz Echeverría J, Guillén Grima F. Evaluación del tratamiento con paclitaxel del cáncer de pulmón no microcítico. Med Clin (Barc) 2001;117: Anon: Press Release: FDA approves Taxotere (docetaxel) for first-line treatment of non-small cell lung cancer. 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