First Line and Maintenance in Nonsquamous NSCLC: What Do the Data Tell Us?

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1 Jean-Charles Soria, MD: Hola, y bienvenidos a este programa. Soy Jean-Charles Soria, Profesor y Presidente del Programa de Desarrollo Temprano de Fármacos de la Universidad de Paris-Sur, Instituto del Cáncer Gustave Roussy, Villejuif, Francia. Me gustaría darles la bienvenida a este comentario titulado Primera línea y Mantenimiento en Cáncer de Pulmón de Célula No Pequeña (NSCLC- por sus siglas en inglés) No-escamosa: Qué nos dicen los datos?

2 Este programa está destinado a mejorar el conocimiento y comprensión por parte de los médicos de ensayos clínicos clave, nuevos y en curso sobre cáncer de pulmón de célula pequeña, y a analizar su diseño con el objeto de identificar tratamientos apropiados para pacientes con NSCLC no-escamoso no susceptible a agentes con dianas moleculares.

3 Como todos sabéis, el NSCLC no-escamoso representa un grupo de pacientes heterogéneo con distintas enfermedades y distintas opciones de tratamiento. En la era del cribado molecular, existen varias dianas moleculares presentes en los pacientes; algunas son mutuamente excluyentes, y algunas son concomitantes, pero en general para la mayoría de pacientes con NSCLC no-escamoso, no tenemos todavía una terapia molecular dirigida para cada uno de los defectos con dianas moleculares prevalentes. Por lo que, actualmente es de gran importancia el poder interpretar los resultados de ensayos clínicos con distintos diseños de ensayo, de forma que tú, el médico, puedas tomar las mejores decisiones para el manejo del paciente. Como ya hemos comentado, es posible dividir el NSCLC no-escamoso en distintas porciones de una manzana o un queso Camembert, según los defectos moleculares. Solo de 10% a 20% de los pacientes presentan un controlador oncogénico para el que exista una terapia molecular dirigida aprobada. Para el 80% restante no existe una terapia molecular dirigida aprobada, y este será el foco de nuestra próxima discusión.

4 Hay múltiples directrices disponibles para el manejo de pacientes con NSCLC. Entre ellas están, las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer estadounidense (National Comprehensive Cancer Network), así como las directrices de la Sociedad Europea de Medicina Oncológica.

5 Sin embargo, estas directrices son solo un marco global de referencia. Simplemente listan las opciones de tratamiento disponibles, y para cada paciente específico uno tiene que elegir una de estas opciones. Esto es cierto tanto para las directrices americanas como para las europeas.

6 Me gustaría ahora ir al punto central de esta presentación. Hoy en día tenemos muchos diseños de ensayo distintos que necesitamos comprender para poder interpretar los datos correctamente. Sino acabaríamos comparando manzanas con naranjas. Necesitamos ser capaces de distinguir los ensayos en los que el 100% de los pacientes son asignados aleatoriamente inicialmente a 6 ciclos de quimioterapia. Estos fueron los ensayos realizados en los 90 hasta el principio de los A continuación tenemos una segunda generación de ensayos, donde los pacientes fueron asignados aleatoriamente inicialmente a 6 ciclos de quimioterapia, seguidos por mantenimiento o no mantenimiento. Luego tenemos la tercera generación de ensayos, la nueva ola, los llamados ensayos de mantenimiento. En estos ensayos, solo se asignan aleatoriamente de 40 a 60% de los pacientes que se sometieron a 4 ciclos iniciales de quimioterapia y presentaron enfermedad estable o respuesta parcial y son entonces asignados aleatoriamente a mantenimiento o no mantenimiento. Este último diseño llamémosle diseño 3 es completamente distinto a los dos anteriores. La asignación aleatoria no es inicial, y el porcentaje de pacientes que finalmente son asignados aleatoriamente al ensayo no es el 100% del número inicial de pacientes que recibieron la terapia de inducción.

7 Vamos a repasar los distintos ensayos, y os daré ejemplos claros y más detalles sobre estos tres diseños distintos. El diseño número 1 ha sido bien ejemplificado por la publicación de John Schiller y sus colegas en The New England Journal of Medicine en Compararon 4 regímenes distintos de terapia de primera línea basada en platino. En este escenario, los pacientes fueron asignados aleatoriamente al régimen A o régimen B hasta 6 ciclos. Entonces compararon repuestas objetivas, enfermedad estable, supervivencia libre de progresión, y eventualmente, supervivencia total. Se trataba de una terapia de inducción inicial de 6 ciclos sin mantenimiento.

8 En la segunda generación de ensayos, mantenemos la misma estrategia basada en platino. Aquí los pacientes fueron aleatorizados inicialmente, a 6 ciclos de terapia en un brazo y 6 ciclos de terapia en el otro brazo; sin embargo, aquí, los pacientes tienen la posibilidad de ser asignados aleatoriamente para recibir terapia de mantenimiento o no mantenimiento. Estos ensayos han explorado principalmente mantenimiento con bevacizumab. El ensayo más reciente con este diseño de aleatorización inicial a 6- ciclos de la entonces terapia estándar de inducción seguida de continuación de mantenimiento es el ensayo POINTBREAK.

9 Me gustaría dar algunos detalles acerca del tercer diseño, que son los llamados ensayos de continuación o cambio a mantenimiento. En este diseño, los pacientes metastásicos o en estadio IIIB de NSCLC recibieron una terapia de inducción de un máximo de 4 ciclos. Como sabéis, esta no es la norma: el estándar es normalmente 6 ciclos. Este es el primer punto que hay que tener en cuenta en ensayos con este diseño. Después de 4 ciclos de inducción, todos los pacientes con enfermedad progresiva o que han muerto y éste es un número considerable de pacientes que va desde un 30 a un 50% -- no van a ser asignados aleatoriamente en el ensayo. La asignación aleatoria solo es ofrecida por lo tanto a una categoría selecta de pacientes con NSCLC, aquellos con respuesta parcial o enfermedad estable. Los pacientes que presentan enfermedad controlada son entonces asignados aleatoriamente a mantenimiento o no mantenimiento, o a distintos tipos de mantenimiento. Al final la aleatorización solo ocurre en un 50 hasta un máximo de 70% -- del número inicial de pacientes que recibieron la terapia de inducción. Esta es la principal diferencia intrínseca en este tipo de ensayos.

10 Hay dos ensayos recientes que, en apariencia, comparten similitudes, pero, de hecho, fijándonos en los detalles del diseño, son realmente diferentes y difíciles de comparar. Uno es el muy reciente ensayo POINTBREAK, que es un ensayo aleatorizado de primera línea, seguido de continuación de terapia. El otro es el ensayo AVAPERL, que, de hecho, es más de diseño tipo 3, aunque utilizara una estrategia de platino, pemetrexed, y bevacizumab como el POINTBREAK.

11 Antes de entrar en los detalles de POINTBREAK y AVAPERL, vamos a mirar un poco a la imagen global de los tipos de ensayos de diseño 1 y 2. La presente diapositiva es un resumen de los ensayos de diseño 1, en los que había aleatorización inicial comparando 6 ciclos vs 6 ciclos de distintos regímenes. Estos ensayos fueron llevados a cabo en los años 90 hasta principios de los Y durante este tiempo, la supervivencia media total estaba entre los 8 y 11 meses.

12 Luego tenemos los ensayos de diseño 2, en los que todavía se aleatorizaba inicialmente a 6 ciclos vs 6 ciclos de terapia de inducción, pero normalmente se añadía en el brazo experimental, un nuevo compuesto, que en muchos casos, era bevacizumab. Una vez completados los 6 ciclos de terapia de inducción, algunos pacientes son mantenidos con el compuesto experimental bevacizumab mientras otros no son mantenidos con el compuesto experimental. En la mayoría de los casos cuando se mantuvo el compuesto experimental, no se hizo una asignación aleatoria formal. La continuación estuvo simplemente sujeta a la decisión de los médicos. El diseño del ensayo permitía ambas opciones. Por lo que, los ensayos con diseño 2, resultaron en, por la mejora en la quimioterapia subyacente y, probablemente, por el valor añadido de bevacizumab, una nueva media de supervivencia, más en el rango de los 12 a 14 meses.

13 El último ensayo que se acercaba al diseño 2 y que ha generado atención de la comunidad médica es el ensayo POINTBREAK. Qué es exactamente POINTBREAK? Este es un ensayo donde la variable de valoración primaria fue comparar la supervivencia total con dos estrategias. El primer brazo fue una aleatorización inicial de carboplatino, pemetrexed, más bevacizumab. Se anticipaba que este brazo sería superior a un brazo comparador con la terapia clásica de carboplatino, paclitaxel, más bevacizumab. Ambos brazos recibieron 6 ciclos de terapia de inducción tras los cuales los médicos tuvieron la oportunidad en el brazo de carboplatino, paclitaxel, más bevacizumab de continuar bevacizumab, mientras en el brazo de carboplatino, pemetrexed, más bevacizumab los médicos podían continuar pemetrexed más bevacizumab. [Nota editorial: el Dr Soria quiso decir que ambos brazos recibieron 4 ciclos de terapia de inducción]editor's note: Dr Soria meant to state that both arms received 4 cycles of induction therapy]. Este estudio fue establecido para demostrar que el brazo de carboplatino, pemetrexed, más bevacizumab resultaría en una mejoría de 3 meses en la supervivencia total, la primera variable de valoración.

14 El resultado principal de este ensayo está muy claro desde el punto de vista estadístico: No hay ventaja de carboplatino, pemetrexed más bevacizumab comparado con carboplatino, paclitaxel más bevacizumab, con respecto a la supervivencia total. La supervivencia media total del brazo con pemetrexed es 12.6 meses mientras la supervivencia media total del brazo con paclitaxel es 13.4 meses. El cociente de riesgo es 1, por lo que estas dos aproximaciones son equivalentes.

15 Pasemos ahora a los ensayo de diseño tipo 3 listados en esta diapositiva. Como ya dije, esta es una especie completamente distinta de ensayo. De los pacientes recibiendo terapia de inducción, solo 50 a 60%, hasta aproximadamente 70% de los pacientes, acabarán siendo asignados aleatoriamente a terapia de mantenimiento. Como dije, del número total de pacientes iniciales, se excluye un 30 a 40% que han progresado, y luego solo se asignan de forma aleatoria aquellos con enfermedad estable o respuesta parcial. Se está seleccionando a la mejor población.

16 Por lo que comparar por un lado POINTBREAK, que comparaba a todos los pacientes, con AVAPERL, que es un ensayo de tercera generación, desde un punto de vista intelectual supone un enorme sesgo. En AVAPERL, se selecciona la mejor población que se beneficiaría de la terapia. En AVAPERL, 376 pacientes recibieron el régimen de inducción, y luego solo 67% de ellos fueron asignados aleatoriamente para terapia de mantenimiento con ya sea pemetrexed más bevacizumab, o solo bevacizumab.

17 Hubo una ventaja clara a favor de pemetrexed más bevacizumab vs bevacizumab, con una supervivencia media total de 15.7 meses desde la inducción. Pero comparar esa supervivencia media total de AVAPERL con la supervivencia media total de POINTBREAK no tiene sentido, porque en AVAPERL, se han seleccionado los mejores pacientes.

18 Pronto tendremos más datos disponibles que nos podrán ayudar en este contexto. Los resultados de ambos ensayos AvaALL y ECOG 5508 estarán disponibles en los próximos años.

19 Me gustaría concluir ahora diciendo que en el contexto actual de ensayos para NSCLC no-escamoso, es clave el entender perfectamente el diseño de los ensayos. No porque los ensayos compartan una estrategia de quimioterapia y un agente antiangiogénico común se pueden comparar una media de supervivencia total con otra. Es necesario realmente mirar con detalle el diseño del ensayo y si tuvo una aleatorización inicial vs aleatorización tras la inducción. Ahora, me gustaría concluir agradeciendo a todos por ver el programa. Espero que lo encontraran interesante y aprendieran cuestiones importantes respecto al diseño de ensayos en NSCLC.

20 Os doy las gracias a todos. Este transcrito ha sido editado para estilo y claridad.

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