Las opiniones expresadas son del presentador, y no reflejan aquellas del Instituto Internacional de Ciencias de la Vida ILSI Mesoamérica o de ILSI

Transcripción

1 Las opiniones expresadas son del presentador, y no reflejan aquellas del Instituto Internacional de Ciencias de la Vida ILSI Mesoamérica o de ILSI Global.

2 CURSO-TALLER ANÁLISIS DE RIESGOS APLICADO A LOS ALÉRGENOS EN ALIMENTOS Costa Rica, 3 y 4 de octubre de 2017 ENFOQUE GLOBAL DE LA LEGISLACIÓN SOBRE EL ETIQUETADO DE ALÉRGENOS Lic. María Cristina López (INTI) Lic. Ma. Florencia Maccagno (Mondelez Int.)

3 ENFOQUE GLOBAL DE LA LEGISLACIÓN SOBRE EL ETIQUETADO DE ALÉRGENOS ANTECEDENTES DISTINTAS LEGISLACIONES A NIVEL MUNDIAL SOBRE ALÉRGENOS SITUACIÓN EN AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE PRINCIPALES TÓPICOS EN DISCUSIÓN: UMBRALES, MÉTODOS DE DETECCIÓN, FRASES PRECAUTORIAS IMPLICANCIAS PARA LOS CONSUMIDORES, LA INDUSTRIA Y EL COMERCIO INTERNACIONAL

4 ANTECEDENTES

5 LO QUE PARA UN HOMBRE ES UN ALIMENTO, PUEDE SER UN PODEROSO VENENO PARA OTRO LUCRECIO, POETA Y FILÓSOFO ROMANO (99 AC 55 DC)

6 ALÉRGENOS EN ALIMENTOS Primeros casos documentados a principios del siglo XX Sin embargo, las autoridades reglamentarias reconocen el problema recién hacia fines del siglo pasado UNIÓN EUROPEA, AMÉRICA DEL NORTE, JAPÓN, AUSTRALIA Y NUEVA ZELANDA

7 REACCIONES ADVERSAS A LOS ALIMENTOS PERSONAS SUCEPTIBLES SENSIBILIDAD ALIMENTARIA ALÉRGICAS NO ALÉRGICAS Intolerancias METABÓLICAS Intolerancia a la lactosa MECANISMOS DESCONOCIDOS Aditivos NO MEDIADAS POR IgE Enf. celíaca MEDIADAS POR IgE Reacciones de hipersensibilidad inmediata ASMA INDUCIDA POR SULFITOS

8 FAO (Food and Agricultural Organization) WHO (World Health Organization) 1963 COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS Código Internacional de Standards de Calidad de Alimentos CODEX ALIMENTARIUS Aplicado a nivel mundial Garantizar la salud de los consumidores Uniformidad en el etiquetado de alimentos Facilitar el comercio internacional

9 RECOMENDACIONES VOLUNTARIAS GUÍA PARA REGULACIONES NACIONALES Y REGIONALES REFERENCIA EN EL COMERCIO INTERNACIONAL RECONOCIDO POR LA OMC

10 COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS PRINCIPAL FINALIDAD PREPARACIÓN DE NORMAS ALIMENTARIAS PUBLICACIÓN EN EL CODEX ALIMENTARIUS ÓRGANOS AUXILIARES COMITÉS DEL CODEX, QUE PREPARAN PROYECTOS DE NORMAS PARA SOMETERLOS A LA COMISIÓN COMITÉS COORDINADORES POR REGIONES O GRUPOS DE PAÍSES COORDINAN LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LAS NORMAS ALIMENTARIAS EN LA REGIÓN, INCLUIDA LA ELABORACIÓN DE NORMAS REGIONALES CADA COMITÉ ES HOSPEDADO POR UN ESTADO MIEMBRO

11 CODEX ALIMENTARIUS COMITÉS SOBRE PRODUCTOS «COMITÉS VERTICALES» COMITÉ SOBRE GRASAS Y ACEITES COMITÉ SOBRE PESCADO Y PRODUCTOS PESQUEROS COMITÉ SOBRE FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS COMITÉ SOBRE LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS COMITÉ SOBRE FRUTAS Y HORTALIZAS ELABORADAS

12 CODEX ALIMENTARIUS COMITÉS DE ASUNTOS GENERALES «COMITÉS HORIZONTALES» COMITÉ SOBRE ADITIVOS ALIMENTARIOS COMITÉ SOBRE CONTAMINANTES DE LOS ALIMENTOS COMITÉ SOBRE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS COMITÉ SOBRE ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS COMITÉ SOBRE MÉTODOS DE ANÁLISIS Y TOMA DE MUESTRAS COMITÉ SOBRE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES

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14 NORMA GENERAL PARA EL ETIQUETADO DE ALIMENTOS PREENVASADOS CODEX STAN

15 ETIQUETADO OBLIGATORIO Nombre del alimento Lista de ingredientes Contenido neto y peso escurrido Identificación de origen Nombre y dirección del fabricante, envasador, distribuidor, importador o exportador País de origen Identificación del lote Fecha de duración mínima y condiciones de almacenamiento Instrucciones de uso

16 1993 Noruega, Finlandia, Islandia y Suecia 1995 FAO Consulta Técnica sobre Alergias Alimentarias Elaboración de criterios con base científica

17 CODEX STAN ENMENDADA EN 1999 LOS GRANDES OCHO RESPONSABLES DE MÁS DEL 90% DE LAS ALERGIAS EN EL MUNDO LECHE DE VACA, HUEVO, PESCADO, CRUSTÁCEOS, MANÍ, SOJA, FRUTOS SECOS, TRIGO SULFITOS

18 LECHE, HUEVO, PESCADO, CRUSTÁCEOS, MANÍ, SOJA, FRUTOS SECOS, TRIGO PESCADO: todas las especies de aleta de peces marinos y de agua dulce CRUSTÁCEOS: camarones, langostinos, langosta, cangrejo y otros FRUTOS SECOS: nueces, almendras, castañas, piñones, pistachos, macadamia, castañas de pará y otros

19 Se ha comprobado que los siguientes alimentos e ingredientes causan hipersensibilidad y deberán declararse siempre como tales: cereales que contienen gluten; por ejemplo, trigo, centeno, cebada, avena, espelta o sus cepas híbridas, y productos de éstos; crustáceos y sus productos; huevos y productos de los huevos; pescado y productos pesqueros; maní, soja y sus productos; leche y productos lácteos (incluida lactosa); frutos secos y sus productos derivados; sulfito en concentraciones de 10 mg/kg o más.

20 Dióxido de Azufre (SO 2 ) SULFITOS EN ALIMENTOS Sales de sulfito que liberan SO 2 Na 2 S 2 O5 y K 2 S 2 O5 (metabisulfitos) NaHSO 3 (bisulfito) Na2SO 3 (sulfito) Pueden estar presentes naturalmente en los alimentos Funcionalidad Prevención del browning Agente antimicrobiano

21 SENSIBILIDAD A SULFITOS PERSONAS ASMÁTICAS Reacciónes anafilácticas (1-2%) Pacientes reaccionan a algunos compuestos pero no a otros Alimentos con concentraciones menores a 100 ppm generalmente no producen reacción Alimentos con concentraciones mayores a 10 ppm deben declarar la presencia de sulfitos

22 LOS SEGUNDOS GRANDES OCHO SÉSAMO GIRASOL ALGODÓN MOSTAZA MOLUSCOS LENTEJAS ARVEJAS AMAPOLA

23 DISTINTAS LEGISLACIONES A NIVEL MUNDIAL SOBRE ALÉRGENOS

24 ETIQUETADO PRECAUTORIO Declaración voluntaria que usan los fabricantes en las etiquetas de los alimentos que indica la presencia potencial y no intencional de un alérgeno ALÉRGENOS A DECLARAR EXCEPCIONES UMBRALES

25 ESTADOS UNIDOS En 1990 se promulga la Nutrition Labelling and Education Act CFR (Código de Regulaciones Federales) Regula el etiquetado de alimentos desde 1994 Reglamentos coordinados por USDA y FDA Ley de defensa del consumidor Etiquetado obligatorio para casi todos los alimentos Contribuir a mejorar la salud de la población

26 DECLARACIÓN DE INGREDIENTES Obligatoria para todos los alimentos que contengan más de un ingrediente Nombre común y en orden de predominio por peso Listado completo de todos los ingredientes con el nombre específico y no genérico Personas alérgicas y/o intolerantes Colorantes sintéticos con su nombre Origen de los hidrolizados de proteína que pudieran estar presentes Caseinato como derivado de la leche en los alimentos con reclamo de no lácteo

27 EXCEPCIONES A LA DECLARACIÓN OBLIGATORIA DE INGREDIENTES ESPECIAS, SABORIZANTES/AROMATIZANTES, COLORANTES NATURALES, CONSERVADORES QUÍMICOS NOMBRE COLECTIVO Y NO ESPECÍFICO ADITIVOS INCIDENTALES SUSTANCIAS PRESENTES EN NIVELES INSIGNIFICANTES Y QUE NO TIENEN NINGUN EFECTO TÉCNICO O FUNCIONAL COADYUVANTES DE ELABORACIÓN SUSTANCIAS QUE MIGRAN AL ALIMENTO DEL ENVASE O DEL EQUIPAMIENTO NO NECESITABAN DECLARARSE

28 INTRODUCCIÓN INVOLUNTARIA DE UN ALÉRGENO CONTACTO CRUZADO USO DE EQUIPO COMÚN LIMPIEZA DEFICIENTE REPROCESADO CAMBIOS, SUSTITUCIONES O ADICIONES USO DE INGREDIENTES DESCONOCIDOS

29 RECOMENDACIONES DECLARACIÓN VOLUNTARIA DE ALERGENOS DECLARACIÓN DE ESPECIAS, COLORANTES, SABORIZANTES AROMATIZANTES CONSERVADORES POR EL NOMBRE ESPECÍFICO ADITIVOS INCIDENTALES Y COADYUVANTES DE ELABORACIÓN Ningún alérgeno está presente en cantidades insignificantes USO DE TÉRMINOS COMUNES No usar etiquetado precautorio en reemplazo de BPM ALERTAS DE ALERGIA

30 21/7/2004,el Congreso aprobó la ley que reglamenta la declaración obligatoria de alergenos en la lista de ingredientes Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA) Rige a partir del 1º de enero de 2006

31 FALCPA Alérgenos Trigo, Crustáceos, Huevos, Pescados, Leche, Frutos secos, Maní y soja Proteínas derivadas EXCEPCIONES Aceites altamente refinados Petición Notificación

32 PETICIÓN Presentar evidencia científica (incluyendo el método analítico usado) de que el ingrediente no causa una respuesta alérgica que pueda ser riesgosa para la salud NOTIFICACIÓN Presentar evidencia científica de que el ingrediente no contiene la proteína alergénica

33 NOMBRES COMUNES Caseinato de sodio (leche) Lecitina (soja) Semolina (trigo) FALCPA FUENTE Tipo de fruto seco (almendra, avellana, etc.) Especie de pescado (merluza, atún, salmón, etc.)

34 FALCPA EJEMPLOS DE FORMAS DE DECLARACIÓN En la lista de ingredientes Ej: Lecitina de soja, harina de trigo Entre paréntesis Ej: suero (leche), aromatizante natural (centolla) Contiene, luego de la lista de ingredientes Ej: Contiene leche y centolla

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36 ETIQUETADO PRECAUTORIO Septiembre de 2008 FDA programó una consulta pública sobre Etiquetado precautorio de alergenos (830 comentarios) Desarrollo de una estrategia a largo plazo para asistir a los fabricantes de alimentos en el uso de frases precautorias que sean: Veraces y no engañosas Expresen un mensaje claro y consistente Informen adecuadamente a los consumidores alérgicos

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40 FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA) Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos 2013 VIGENCIA Mayo 2016 OBJETIVO Ayudar a prevenir riesgos para la salud pública a gran escala al exigir que las empresas tanto estadounidenses como extranjeras tomen medidas para prevenir la adulteración intencional del suministro de alimentos IMPLICANCIAS Las plantas de procesamiento de alimentos tanto nacionales como extranjeras tienen por primera vez la obligación de completar y mantener un plan de defensa alimentaria por escrito, que evalúe sus posibles vulnerabilidades ante una contaminación intencional con el objetivo de causar un daño para la salud pública a gran escala.

41 FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA) IMPLICANCIAS Identificar y poner en práctica estrategias de control para corregir estas vulnerabilidades Establecer procedimientos de vigilancia y medidas correctivas para la defensa de los alimentos Verificar que el sistema esté funcionando Asegurar que el personal asignado a estas labores reciba la capacitación adecuada Llevar registros PLAZO Tres a cinco años a partir de su publicación, dependiendo del tamaño de la empresa

42 ALÉRGENOS FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA) Por primera vez, se identifican los alérgenos no declarados como un peligro que es razonablemente probable que ocurra Peligros químicos "naturales : componente natural de un alimento Los alérgenos están naturalmente presentes en ciertos alimentos y estos alimentos son ingredientes normalmente utilizados No presentan un peligro químico para la mayoría de las personas pero son una amenaza para la vida de los individuos alérgicos REQUIERE EL DESARROLLO DE UN PLAN ESCRITO DE ANÁLISIS DE RIESGOS REQUIERE EL DESARROLLO DE UN PLAN PREVENTIVO DE CONTROL DE ALÉRGENOS

43 FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA) CONTROL DE ALÉRGENOS Procedimientos para asegurar que los ingredientes se declaren en forma correcta en la etiqueta Procedimientos para asegurar que se aplica la etiqueta apropiada al alimento Procedimientos y prácticas para prevenir la incorporación involuntaria de un alérgeno alimentario en un alimento por contacto cruzado durante el proceso de fabricación y transporte

44 ALLERGEN CROSS CONTACT THE UNINTENTIONAL INCORPORATION OF A FOOD ALLERGEN INTO A FOOD CONTACTO CRUZADO INTRODUCCIÓN INVOLUNTARIA DE UN ALÉRGENO ALIMENTARIO EN UN ALIMENTO

45 FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA) LOS REQUISITOS DE GESTIÓN PARA PROTEGER CONTRA EL CONTACTO CRUZADO DE ALÉRGENOS ESTÁN AHORA EXPLÍCITOS LOS REQUISITOS DE CONTROLES PREVENTIVOS PARA LOS ALÉRGENOS ALIMENTARIOS SE APLICARÁN EN LA MAYORÍA DE LAS INSTALACIONES QUE MANEJAN ALÉRGENOS ALIMENTARIOS LA GESTIÓN DE ALÉRGENOS ALIMENTARIOS EN INSTALACIONES DE PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS NO ES UN CONCEPTO NUEVO HAY DISPONIBLES MUCHOS RECURSOS

46 CANADÁ Health Canada Canadian Food Inspection Agency (CFIA) Food and Drug Regulations (FDR) Consulta Pública de Health Canada Julio a noviembre 2008 Food Allergies - New Labeling Requirements for Foods: Regulations to Enhance the Labeling of Food Allergens, Gluten Sources and Added Sulphites La nueva legislación se hizo efectiva el 4 de agosto de 2012

47 Alérgenos que deben declararse: Cualquier proteína o cualquier proteína modificada, incluyendo cualquier fracción proteica de Almendras, nueces de Brasil, avellanas, nueces, pecan, castañas de Pará, pistachos, nueces macadamia, nueces de pino Maní Semillas de sésamo Trigo, o triticale Huevos Leche Soja Crustáceos Mariscos Pescado Mostaza Sulfitos 10 ppm

48 ETIQUETADO PRECAUTORIO Abuso del uso de frases de advertencia Consulta pública Revisión de la política sobre el uso de frases de advertencia

49 ETIQUETADO PRECAUTORIO

50 Condiciones para su uso Sólo debe ser usado cuando, a pesar de todas las medidas razonables, la presencia inadvertida de un alérgeno en un alimento es inevitable Health Canada y la CFIA recomiendan a fabricantes y exportadores el uso de sólo una frase: "may contain [X] A futuro: Publicación de una guía para el uso de frases de advartencia

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58 JAPÓN MINISTERIO DE SALUD, TRABAJO y BIENESTAR (Ministry or Health, Labor, and Welfare) 2001 Labelling study group médicos, pacientes, investigadores, fabricantes, minoristas ETIQUETADO PARA ALIMENTOS QUE CONTIENEN ALÉRGENOS (2002, modificada 2008)

59 Hiroshi Akiyama, Takanori Imai, and Motohiro EbisawaA dvances in Food and Nutrition Research, Volume 62 # 2011 Elsevier Inc. ISSN , DOI: /B

60 Hiroshi Akiyama, Takanori Imai, and Motohiro EbisawaA dvances in Food and Nutrition Research, Volume 62 # 2011 Elsevier Inc. ISSN , DOI: /B

61 DECLARACIÓN OBLIGATORIA Specific allergenic ingredients (SAI) huevos, leche, trigo, trigo sarraceno, maní, langostino/camarón, cangrejo Aún cuando están presentes en cantidades insignificantes o como coadyuvantes DECLARACIÓN RECOMENDADA Abulón (molusco), calamar, ovas de salmón, naranjas, kiwi, carne roja, frutos secos, salmón, caballa, soja, pollo, cerdo, hongos (Matsutake), damasco, batata, manzana, gelatina, banana

62 UMBRALES MÉTODOS DE DETECCIÓN El umbral para una reacción anafiláctica es 0 Tolerancia 0 implica tremendos problemas para la industria alimentaria. Grupo de estudio de metodologías de detección Hiroshi Akiyama, Takanori Imai, and Motohiro EbisawaA Advances in Food and Nutrition Research, Volume 62 # 2011 Elsevier Inc. ISSN , DOI: /B

63 LOD para ELISA LOD para PCR y lateral flow mg prot/g alimento 5 mg prot/g alimento Hiroshi Akiyama, Takanori Imai, and Motohiro EbisawaA Advances in Food and Nutrition Research, Volume 62 # 2011 Elsevier Inc. ISSN , DOI: /B

64 Specific allergenic ingredients (SAI) Umbral 10 ppm (10 µg de proteína alergénica/g ó ml de alimento) Desarrollo de metodología oficial para su detección

65 ETIQUETADO PRECAUTORIO No se permite el uso de la frase May contain ya que se considera que es usada principalmente para proteger a los fabricantes de alimentos y no a los consumidores alérgicos. Se permite el uso de la frase Este producto se elabora en un establecimiento que procesa Ya que se considera que es más beneficiosa para los consumidores alérgicos. Diferencia conceptual

66 AUSTRALIA NUEVA ZELANDA Australia New Zealand Food Standards Code ETIQUETADO OBLIGATORIO PARA ALÉRGENOS Y SUSTANCIAS CAPACES DE CAUSAR INTOLERANCIAS (diciembre 2002) Lista del Codex Alimentarius + semillas de sésamo + lupino Estos alérgenos deben declararse cuando están presentes como: Ingredientes, ingredientes de ingredientes compuestos, aditivos o componentes de aditivos, coadyuvantes de elaboración o componentes de coadyuvantes de elaboración

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68 EXCEPCIONES 11/05/2016 Cereales que contienen gluten, excepto: Jarabes de glucosa a base de trigo Alcohol destilado de trigo Pescado, excepto: Gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante en la cerveza y el vino; Leche, excepto: Lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos; Soja, excepto: Aceite de soja que ha sido desgomado,neutralizado, blanqueado y desodorizado Tocoferoles o fitoesteroles derivados de semillas de soja Frutos secos, excepto Coco, proveniente del fruto de Cocos nucifera

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73 ETIQUETADO PRECAUTORIO VITAL (Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling) Metodología basada en Evaluación del Riesgo para el uso de la frase Puede contener.

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77 UNIÓN EUROPEA DIRECTIVA 2003/89/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE 10 DE NOVIEMBRE DE 2003 MODIFICA LA DIRECTIVA 2000/13/CE EN LO QUE RESPECTA A LA INDICACIÓN DE LOS INGREDIENTES PRESENTES EN LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS DIRECTIVA 2007/68/EC ANEXO IIIa

78 ANEXO III a Cereales que contengan gluten (es decir, trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus variedades híbridas) y productos derivados Crustáceos y productos a base de crustáceos Huevos y productos a base de huevo Pescado y productos a base de pescado Maní y productos a base de maní Soja y productos a base de soja Leche y sus derivados (incluida la lactosa) Frutos de cáscara, es decir, almendras, avellanas, nueces, pacanas, castañas de Pará, pistachos, nueces macadamia y nueces de Australia, y productos derivados Apio y productos derivados Mostaza y productos derivados Granos de sésamo y productos a base de granos de sésamo Lupinos y productos a base de lupinos Moluscos y productos a base de moluscos Anhídrido sulfuroso y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/litro expresado como SO 2

79 EXCEPCIONES Cereales que contengan gluten, a saber: trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus variedades híbridas y productos derivados, salvo: a) jarabes de glucosa a base de trigo, incluida la dextrosa b) maltodextrinas a base de trigo c) jarabes de glucosa a base de cebada; d) cereales utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola. Pescado y productos a base de pescado, salvo: a) gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o preparados de carotenoides; b) gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante en la cerveza y el vino. Soja y productos a base de soja, salvo: a) aceite y grasa de semilla de soja totalmente refinados b) tocoferoles naturales mezclados (E306), d-alfa tocoferol natural, acetato de d-alfa tocoferol natural y succinato de d-alfa tocoferol natural derivados de la soja; c) fitosteroles y ésteres de fitosterol derivados de aceites vegetales de soja; d) ésteres de fitostanol derivados de fitosteroles de aceite de semilla de soja. Leche y sus derivados (incluida la lactosa), salvo: a) lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola; b) lactitol. Frutos de cáscara, y productos derivados, salvo los frutos de cáscara utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola.

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81 SUIZA Ord. N del Departamento Federal Interno Caracterización y publicidad de los productos alimentarios Sección 4: Sustancias que pueden provocar alergias y otras reacciones indeseables Art. 8 Cereales que contienen gluten, crustáceos, huevos, pescado, maní, soja, leche, frutos secos, apio, mostaza, sésamo, lupinos, moluscos, y sus productos derivados y sulfitos

82 UMBRALES SULFITOS 10 mg de SO 2 /kg o l LOS DEMÁS ALÉRGENOS 1 g/kg o litro de producto alimentario listo para consumo En el caso de aceites o grasas vegetales conteniendo aceite de maní completamente refinado: 10 g de aceite de maní por kg o litro de producto alimentario listo para consumo

83 ETIQUETADO PRECAUTORIO Buenas prácticas de manufactura Los alergenos que se encuentran por debajo de los límites establecidos pueden ser indicados como Puede contener... inmediatamente después de la lista de ingredientes

84 ASIA

85 CHINA GB Food Safety National Standards for General Rules for the Labeling of Prepackaged Food Alergias Los siguientes alimentos y productos pueden producir una respuesta alérgica, y su nombre, fácilmente legible, debe ser declarado en la lista de ingredientes Lista del Codex Alimentarius Si el alimento o su producto antes mencionado se puede introducir durante la elaboración, se declarará cerca de la lista de ingredientes.

86 COREA Ministry of Food and Drug Safety Foods Labeling Standards (Nº , ) June 13, 2016 Labeling of Precautions for Consumer Safety A-Etiquetado de alérgenos 1) Objetivo de etiquetado A) Cuando los huevos (limitados a aves de corral), leche, trigo sarraceno, maní, soja, trigo, caballa, cangrejo, camarón, cerdo, damasco, tomate, SO 2 (en concentraciones mayores a 10mg/kg), nueces, pollo, ternera, calamar, mariscos (incluyendo ostras, abulón y mejillones) están presentes como ingredientes. B) Componentes obtenidos a partir de los alimentos enumerados en A) C) Al utilizar alimentos o aditivos alimentarios que contengan A) y B) como ingredientes 2) Método de etiquetado Espacio de indicación de alergia separado cerca de la lista de ingredientes Ejemplo Contiene huevos, leche y mariscos (ostra)

87 COREA B-Etiquetado de alérgenos que podrían mezclarse Cuando hay una probabilidad inevitable de que los productos con alérgenos y sin alérgenos se mezclen a través del proceso de fabricación (todos los procesos de fabricación: trabajadores, utensilios, línea de producción, almacenamiento de ingredientes, etc.), se indicarán las precauciones. (Ejemplo) Indicaciones como "Este producto fue fabricado en la misma instalación de producción que los productos que contienen trigo sarraceno.

88 SUDÁFRICA DEPARTMENT OF HEALTH Nº. R May 2014 FOODSTUFFS, COSMETICS AND DISINFECTANTS ACT, 1972 (ACT No.54 of 1972) REGULATIONS RELATING TO THE LABELLING AND ADVERTISING OF FOODS: AMENDMENT Alérgenos y asuntos relacionados 44. Cuando un producto o su material de embalaje contenga uno o más alérgenos comunes, se indicará su presencia

89 SUDÁFRICA Alérgenos poco comunes 45. (1) La presencia de alérgenos poco comunes en o sobre el alimento o su material de envasado, ya sea como resultado de su inclusión intencional o debido al manejo del producto durante la fabricación, debe ser informada por los fabricantes a petición del consumidor, del inspector o del Departamento de Salud de acuerdo a la información contenida en el Registro de Información de Ingredientes del Proveedor que se incluye en la Guía 1 que se mantendrá en el expediente. (2) La presencia de leche de cabra en un alimento será etiquetada como leche de cabra: (a) de la misma manera que para los alérgenos comunes como se indica en 44; y b) la siguiente declaración deberá aparecer en la proximidad inmediata del nombre del alimento en la cara principal: "Alergenicidad: La leche de cabra presenta mucha reactividad cruzada con la leche de vaca.

90 SUDÁFRICA Contaminación cruzada 46. Si existe riesgo de contaminación cruzada de un alérgeno común en una instalación de elaboración de alimentos: a) se ejercerá la diligencia debida para evitar que se produzca dicha contaminación y se aplicará una política de control de los alérgenos (ACP); y (b) el etiquetado de precaución "puede contener (alérgeno)" no se utilizará para eludir la aplicación de BPM y de una política eficaz de control de alergenos (ACP)

91 SUDÁFRICA "Alérgenos comunes" Un ingrediente derivado de huevo, leche, crustáceos y moluscos, pescado, maní, soja, frutos secos, aromatizantes naturales Un ingrediente que deriva de cereales de todas las especies de Triticum tales como kamut y espelta, trigo, trigo durum, centeno, cebada, avena o sus variedades cruzadas o sus productos "Alérgenos poco comunes" Cualquier alérgeno alimenticio no clasificado como alérgeno común y proteína de caucho del látex

92 SUDÁFRICA Declaraciones hipoalergénico, no alergénico o sin alérgenos (allergen free) No se hará ninguna declaración de que un alimento es "hipoalergénico" o "no alérgico o un texto similar, a menos que el alimento se modifique por medios químicos o genéticos para reducir la cantidad de alérgenos de tal manera que no sea posible detectar la presencia de cualquier alérgeno posible con un ensayo adecuado para el alérgeno específico; el alimento se haya analizado para confirmar la ausencia del (de los) alérgeno (s) particular (es), usando ensayos adecuados para el alérgeno (s) específico (s).

93 AMÉRICA LATINA Países que cuentan con reglamentaciones sobre declaración de alérgenos en la lista de ingredientes BRASIL, BOLIVIA, COLOMBIA, COSTA RICA, NICARAGUA, EL SALVADOR, HONDURAS, GUATEMALA, CUBA, REPÚBLICA DOMINICANA, CHILE, MÉXICO, VENEZUELA

94 MERCOSUR (Argentina, Brasil, Uruguay y Paraguay) Brasil RDC 26 publicado en julio 2015 ANVISA Látex natural (materias primas, equipos o utensilios) no prevé excepciones en la lista de sustancias alergénicas Argentina y Paraguay No han publicado su reglamentación hasta el momento

95 SITUACIÓN DE LA LEGISLACIÓN EN CENTROAMERICA (Costa Rica, Nicaragua, El Salvador, Honduras y Guatemala)

96 SITUACIÓN DE LA LEGISLACIÓN EN CENTROAMERICA REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA :10 Etiquetado general de los alimentos previamente envasados (preenvasados)

97 Artículo Se ha comprobado que los siguientes alimentos e ingredientes causan hipersensibilidad y deberán declararse siempre como tales: cereales que contienen gluten; por ejemplo, trigo, centeno, cebada, avena, espelta o sus cepas híbridas, y productos de éstos; crustáceos y sus productos; huevos y productos de los huevos; pescado y productos pesqueros; Maní, soja y sus productos; leche y productos lácteos (incluida lactosa); Nueces de árboles y sus productos derivados; sulfito en concentraciones de 10 mg/kg o más.

98 Aplica para ingredientes o aditivos presentes en el producto final o de forma no intencional. Forma de declaración: Luego de la lista de ingredientes Frase separada Forma destacada (subrayada, en negritas o resaltada de cualquier otra manera) Contiene... Elaborado en equipo que procesa... Podría contener Podría contener trazas de Nota: cualquier frase que informe de tal condición.

99 PAÍS REGULACIÓN LISTA DEL CODEX ETIQUETADO PRECAUTORIO BRASIL RDC 26/2015 Sí + látex Sulfitos no están incluidos Permite explícitamente COLOMBIA RES / 2005 Sí COSTA RICA, GUATEMALA, HONDURAS, EL SALVADOR, NICARAGUA RTCA : 10 ANNEX of the RES (COMIECO-LXII) Sí Permite explícitamente CHILE RES 427/2010 Sí Permite explícitamente MÉXICO NOM-051-SCFI/SSA1:2010 Sí VENEZUELA COVENIN 2952:2001 1st Rev Sí Permite explícitamente

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103 PRINCIPALES TÓPICOS EN DISCUSIÓN A NIVEL MUNDIAL

104 UMBRALES MÉTODOS DE DETECCIÓN FRASES PRECAUTORIAS COMERCIO INTERNACIONAL REPORTES

105 UMBRALES Dificultad para poder fijar umbrales para la declaración de alérgenos en alimentos Determinación de las metodologías más adecuadas a utilizar en el control de alérgenos en alimentos Tema de debate a nivel mundial Complejidad en establecer límites para la declaración de alérgenos Falta de metodologías de detección y cuantificación para detectar alérgenos en las diversas matrices alimentarias Japón y Suiza Si no hay umbrales el umbral es CERO

106 UMBRALES

107 ENFOQUES PARA ESTABLECER UMBRALES FDA Threshold Working Group (2006) Tipo Basado en métodos analíticos Basado en evaluación de seguridad Basado en evaluación de riesgo Ejemplos Etiquetado de agentes sulfitantes Evaluación de peticiones de aditivos alimentarios Guía de niveles para Vibrio parahaemolyticus en ostras crudas Derivados de reglamentos Excepción de etiquetar los aceites altamente refinados en FALCPA

108 EVALUACIÓN DE RIESGO 2006 Necesidad de datos clínicos y epidemiológicos que apoyen un análisis de riesgo cuantitativo y el desarrollo de herramientas de evaluación de riesgo aplicables 2012 Avances significativos en herramientas científicas y datos sobre alérgenos en alimentos

109 Diciembre 2012 a Febrero de 2013 Consulta Pública Evaluación de riesgos para establecer umbrales para los alérgenos que se declaran en las etiquetas 1. Determinar si los datos disponibles y las herramientas de análisis son suficientes para llevar a cabo una evaluación de riesgos 2. Usar los datos y las herramientas disponibles para evaluar el establecimiento de umbrales regulatorios específicos para uno o más de los alérgenos que se declaran según FALCPA

110 MÉTODOS DE DETECCIÓN COMPLEJOS DEPENDENCIA DE KITS COMERCIALES CAROS POCOS MÉTODOS NORMALIZADOS NECESIDAD DE VALIDACIÓN PARA CADA MATRIZ

111 FRASES PRECAUTORIAS ALREDEDOR DE 20 ORGANIZACIONES DE PACIENTES A NIVEL MUNDIAL Uso excesivo Falta de un criterio uniforme No siempre son confiables

112 COMERCIO INTERNACIONAL Diferentes alérgenos a declararse en forma obligatoria en distintos países o regiones Algunos países tienen excepciones, otros no Diferentes alimentos dentro de un mismo grupo (frutos secos, pescados) Diferentes formas de expresarlos en la etiqueta Ausencia de umbrales (salvo Suiza y Japón)

113 FRUTOS SECOS ARGENTINA UE CANADÁ EE UU ANZ Almendras Almendras Almendras Almendras Almendras Nueces de Brasil Nueces de Brasil Nueces de Brasil Nueces de Brasil Castañas Castañas Castañas Castañas Castañas Avellanas Avellanas Avellanas Avellanas Avellanas Nueces Macadamia Nueces Macadamia Nueces Macadamia Nueces Macadamia Nueces Pecan Nueces Pecan Nueces Pecan Nueces Pecan Nueces Nueces Nueces Nueces Nueces Nueces Queensland Nueces Queensland Nueces Queensland Pistachos Pistachos Pistachos Pistachos Pistachos Nueces Hickory Nueces Hickory Nueces de haya Nueces de haya Nueces de nogal blanco Nueces de nogal blanco Nueces Ginko Nueces Ginko Nueces Lichee Nueces Lichee Piñones Nueces de pino Nueces de pino Nueces de pino Hartnut Hartnut Pillinut Pillinut Sheanut Sheanut Coco

114 REPORTES

115 Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDAAA, Food and Drug Administration Amendments Act of 2007) Modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) al crear la nueva Sección 417: Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios Mecanismo confiable para detectar patrones de adulteración en alimentos, a fin de proteger la salud pública

116 THE REPORTABLE FOOD REGISTRY: A FIVE YEAR OVERVIEW OF TARGETING INSPECTION RESOURCES AND IDENTIFYING PATTERNS OF ADULTERATION Fifth Annual Report Data Time Period: September 8, 2009 September 7, 2014

117 Los reportes sobre alérgenos no declarados aumentaron 95 en el año 5 contra 88 en el año 4 30% de los reportes en el año 1 47% de los reportes en el año 5 Industria panadera y pastelera (bakery commodity) continúa con el mayor número de reportes (26%, galletas, muffins y tortas)

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120 Crustáceos Huevos Pescado Leche Alimentos con múltiples alérgenos Maní Soja Frutos secos Sulfitos no declarados

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123 Notificaciones para alérgenos

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125 ALIMENTOS LIBRES DE ALÉRGENOS

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134 NO REGULADOS ESCASEZ DE MÉTODOS ANALÍTICOS VALIDADOS PARA APOYAR LA DECLARACIÓN NO HAY UMBRALES DEBEN SER VERACES Y NO ENGAÑOSAS

135 CONCLUSIONES Las listas de alimentos alergénicos a declarar en las etiquetas varían Falta de umbrales Etiquetado precautorio Excepciones de etiquetado para algunos ingredientes Exigencias de aplicación de análisis de riesgo CONSUMIDORES ALÉRGICOS

136 MUCHAS GRACIAS!!!