ABRAXANE. Productos afectados Abraxane. Detalles de los criterios. Criterios de autorización previa

Transcripción

1 2016 Medica Healthcare Última actualización: 9/21/2015 ABRAXANE Productos afectados Abraxane Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de 1

2 Cáncer de mama metastásico: Diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Fracaso de la quimioterapia combinada o recidiva dentro de los 6 meses de una quimioterapia complementaria. Una de las siguientes: El tratamiento anterior incluye una anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin), Cerubidine (daunorubicin)] o contraindicación de anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin), Cerubidine (daunorubicin)]. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. Tratamiento recibido en combinación con carboplatin o cisplatin. El paciente no es candidato para una cirugía curativa ni para radioterapia. Cáncer de mama metastásico y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): documentación de historial clínico de una reacción de hipersensibilidad, a pesar de la premedicación, a uno de los siguientes: Onxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel), o documentación de historial clínico de contraindicación de uno de los siguientes medicamentos estándar usados como premedicación para prevenir reacciones de hipersensibilidad con Onxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel): Bloqueante de H1 [p. ej., Benadryl (diphenhydramine)], Decadron (dexamethasone) o antagonista de H2 [p. ej., Pepcid (famotidine), Tagamet (cimetidine), Zantac (ranitidine)]. Adenocarcinoma metastásico de páncreas: Diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de páncreas. Buen estado general (es decir, de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), del 70 % al 100 % en el sistema de puntuación de Karnofsky). En combinación con el tratamiento con gemcitabine. Cáncer de mama metastásico y NSCLC y adenocarcinoma metastásico de páncreas: do o recomendado por un oncólogo. 12 meses. Aprobar la continuación del tratamiento previo. 2

3 ACTEMRA IV Productos afectados Actemra INY. 200 MG/10 ML Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de RA de moderada a severamente activa (p. ej., articulaciones inflamadas o sensibles con amplitud de movimiento limitada). Artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) (inicial): Diagnóstico de SJIA activa (p. ej., fiebre, serositis, sarpullido, artritis). Artritis idiopática juvenil poliarticular (PJIA) (inicial): Diagnóstico de PJIA activa (p. ej., articulaciones inflamadas o sensibles con amplitud de movimiento limitada). Re para todas las indicaciones: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Actemra. RA, SJIA, PJIA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo. Todas las indicaciones (inicial, re): 12 meses 3

4 RA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un medicamento antirreumático modificador de la enferm (DMARD) no biológico [p. ej., Rheumatrex/Trexall (MTX), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. Uno de los siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), O para la continuación del tratamiento previo con Actemra. SJIA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) o glucocorticoides sistémicos. PJIA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes DMARD no biológicos: Arava (leflunomide) o Rheumatrex/Trexall (MTX). Uno de los siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), O para la continuación del tratamiento previo con Actemra. Todas las indicaciones (inicial y re): Está excluido si el paciente está recibiendo Actemra en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. 4

5 ACTEMRA SC Productos afectados Actemra INY. 162 MG/0.9 ML Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de RA de moderada a severamente activa (p. ej., articulaciones inflamadas o sensibles con amplitud de movimiento limitada). RA (re): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Actemra. RA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo. RA (inicial, re): 12 meses RA (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD no biológico [p. ej., Rheumatrex/Trexall (MTX), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. Uno de los siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), O para uso como monoterapia sin DMARD no biológico (p. ej., MTX), O para la continuación del tratamiento previo con Actemra. RA (inicial y re): Está excluido si el paciente está recibiendo Actemra en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. 5

6 ADCIRCA Productos afectados Adcirca Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Hipertensión arterial pulmonar (PAH): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho. 12 meses 6

7 ADEMPAS Productos afectados Adempas Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Hipertensión arterial pulmonar (PAH): El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH o por todo lo siguiente: diagnóstico de PAH, la PAH es sintomática, con registros médicos que documentan el diagnóstico de PAH confirmado por cateterismo cardíaco derecho. Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH) (inicial): El paciente actualmente está en tratamiento por CTEPH o las dos condiciones siguientes: diagnóstico de CTEPH inoperable o persistente/recurrente, CTEPH que es sintomática. 12 meses 7

8 AFINITOR Productos afectados Afinitor Afinitor Disperz Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Tumor de células de los islotes/tumores neuroendocrinos de páncreas avanzados: Diagnóstico de tumores de células de los islotes/neuroendocrinos de páncreas progresivos. La enferm es irresecable, localmente avanzada o metastásica. Carcinoma de células renales avanzado: Diagnóstico de cáncer de células renales. Una de las siguientes: (1) Recidiva después de la extirpación quirúrgica o (2) las dos condiciones siguientes: tumor o quirúrgicamente irresecable y diagnóstico de enferm en estadio IV. Una de las siguientes: El paciente tiene una histología celular poco clara o el paciente tiene una histología celular predominantemente clara. Angiomiolipoma renal con esclerosis tuberosa compleja (TSC): Diagnóstico de angiomiolipoma renal y TSC, que no requiere cirugía inmediata. Astrocitoma subependimario de células gigantes: Diagnóstico de astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con esclerosis tuberosa (TS). El paciente no es candidato para una resección quirúrgica curativa. Cáncer de mama: Diagnóstico de cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo, HER-2 negativo. Tumor de células de los islotes/tumores neuroendocrinos de páncreas (PNET) avanzados, astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA), con esclerosis tuberosa (TS): Recetado por un oncólogo o un neuroncólogo. Angiomiolipoma renal con esclerosis tuberosa compleja (TSC): Recetado por un nefrólogo. Todos los demás usos: Recetado por un oncólogo. 5 meses 8

9 Aprobar la continuación del tratamiento previo. El paciente tiene carcinoma de células renales con una histología celular predominantemente clara: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) al menos un tratamiento anterior con un inhibidor de la tirosina cinasa [p. ej., Nexavar (sorafenib), Sutent (sunitinib)]. Cáncer de mama: F/C/I a uno de los siguientes: un inhibidor de la aromatasa no esteroideo [p. ej., Arimidex (anastrozole), Femara (letrozole)] o tamoxifen. Uso en combinación con Aromasin (exemestane). 9

10 ALIMTA Productos afectados Alimta INY. 500 MG Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico. Historial previo de tratamiento con quimioterapia de primera línea para el NSCLC (Avastin [bevacizumab] en combinación con quimioterapia, o quimioterapia combinada a base de platino), o uso en combinación con Platinol (cisplatin) o Paraplatin (carboplatin), o respuesta tumoral o enferm estable después de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea a base de platino, o uso como monoterapia de primera línea en pacientes mayores de 70 años, o uso como monoterapia de primera línea en pacientes menores de 70 años que no reúnan los requisitos para la quimioterapia a base de platino (p. ej., mal estado general o comorbilidades). 12 meses Aprobar la continuación del tratamiento previo. 10

11 INHIBIDORES DE LA ALFA-1 PROTEINASA Productos afectados Aralast Np INY. 400 MG Glassia Prolastin-c Zemaira Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Deficiencia de alfa-1 antitripsina (AAT) (inicial): Diagnóstico de deficiencia de AAT congénita. Una de las siguientes: Fenotipos de la proteína Pi*ZZ, Pi*Z (nulo) o Pi*(nulo)(nulo) (homocigotos) u otros alelos raros que causan la enferm de AAT asociados con un nivel de AAT en suero de menos de 11 µmol/l [p. ej., Pi (Malton, Malton)]. Concentración en suero circulante de un nivel de AAT de menos de 11 µmol/l (que corresponde a menos de 80 mg/dl si se mide por inmunodifusión radial o de menos de 57 mg/dl si se mide por nefelometría). Tratamiento convencional óptimo continuo para el enfisema (p. ej., broncodilatadores, oxígeno complementario, si es necesario). El paciente no fuma actualmente. Diagnóstico de enfisema confirmado con pruebas de función pulmonar. Deficiencia de AAT (re): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento. Tratamiento convencional óptimo continuo para el enfisema (p. ej., broncodilatadores, oxígeno complementario, si es necesario). El paciente no fuma actualmente. Deficiencia de AAT (inicial y re): 12 meses 11

12 12

13 AMPYRA Productos afectados Ampyra Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Esclerosis múltiple (inicial): Diagnóstico de esclerosis múltiple. Confirmación de que el paciente tiene dificultades para caminar (p. ej., prueba cronometrada de la marcha de 25 pies). Una de las siguientes: puntaje de 7 o menos en la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS), o no restringido a usar una silla de ruedas (si no se mide con la EDSS). (Re): Confirmación de que el paciente comenzó a caminar mejor con el tratamiento con Ampyra. Una de las siguientes: Puntaje de 7 o menos en la EDSS, o el paciente no está restringido a usar una silla de ruedas (si no se mide con la EDSS). Inicial: 3 meses. Re: 6 meses. 13

14 ANADROL-50 Productos afectados Anadrol-50 Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Anemia aplásica adquirida: Diagnóstico de anemia aplásica adquirida. Anemia aplásica congénita: Diagnóstico de anemia aplásica congénita (anemia de Fanconi). Mielofibrosis: Diagnóstico de mielofibrosis. Anemia hipoplásica debido a medicamentos mielotóxicos: Diagnóstico de anemia hipoplásica debido a medicamentos mielotóxicos. Aplasia pura de glóbulos rojos: Diagnóstico de aplasia pura de glóbulos rojos. Insuficiencia renal crónica: Diagnóstico de insuficiencia renal crónica. 12 meses Anemia aplásica adquirida: Uno de los siguientes: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, antilymphocyte/antithymocyte globulin (p. ej., Atgam, Thymoglobulin) o antilymphocyte/antithymocyte globulin más tratamiento con corticoesteroides, O uso en combinación con antilymphocyte/antithymocyte globulin (p. ej., Atgam, Thymoglobulin) o antilymphocyte/antithymocyte globulin más corticoesteroides (p. ej., methylprednisolone, prednisone). Anemia hipoplásica debido a medicamentos mielotóxicos: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Aranesp (darbepoetin alfa) o Epogen/Procrit (epoetin alfa). Aplasia pura de glóbulos rojos: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tratamiento inmunosupresor (p. ej., cyclosporine A, prednisone). Insuficiencia renal 14

15 crónica: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Aranesp (darbepoetin alfa) o Epogen/Procrit (epoetin alfa). 15

16 APOKYN Productos afectados Apokyn Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Diagnóstico de enferm de Parkinson avanzada. Imposibilidad de controlar los síntomas off con combinaciones adecuadas de tratamiento oral convencional [p. ej., Comtan (entacapone), Mirapex (pramipexol), Requip (ropinirole), Sinemet (carbidopa, levodopa), Stalevo (carbidopa, levodopa, entacapone), Symmetrel (amantadine), Tasmar (tolcapone)]. Uso en combinación con un antiemético antagonista no del 5HT3 [p. ej., Tigan (trimethobenzamide) 300 mg PO TID] para el tratamiento inicial. 12 meses Apokyn solamente será aprobado como inyección subcutánea intermitente. 16

17 ARANESP Productos afectados Aranesp Albumin Free INY. 100 MCG/0.5 ML, 100 MCG/ML, 10 MCG/0.4 ML, 150 MCG/0.3 ML, 200 MCG/0.4 ML, 200 MCG/ML, 25 MCG/0.42 ML, 25 MCG/ML, 300 MCG/0.6 ML, 300 MCG/ML, 40 MCG/0.4 ML, 40 MCG/ML, 500 MCG/ML, 60 MCG/0.3 ML, 60 MCG/ML Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Anemia debido a enferm renal crónica (CKD) (inicial): Diagnóstico de CKD. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. Una de las siguientes: El paciente está en diálisis, O todo lo siguiente: el paciente no está en diálisis, el descenso en el índice de hemoglobina indica la probabilidad de que se requiera una transfusión de glóbulos rojos, y una meta es reducir el riesgo de aloinmunización u otros riesgos relacionados con la transfusión de glóbulos rojos. (Re): Diagnóstico de CKD. Hct más reciente o promedio (prom.) durante 3 meses es del 33 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 11 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia con quimioterapia (inicial): Se han descartado otras causas de la anemia. Anemia con valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de las 2 semanas s a la solicitud. El cáncer no es mieloide. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. (Re): Anemia según análisis de sangre (Hgb menor que 10 g/dl o Hct menor que el 30 %) extraída dentro de las 2 semanas s a la solicitud. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. El paciente está 17

18 simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. Anemia en MDS (inicial): Diagnóstico de MDS. Eritropoyetina sérica de 500 mu/ml o menos, o MDS dependiente de transfusiones. (Re): Hct más reciente o prom. durante 3 meses fue del 36 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. CKD (inicial): 6 meses. CKD (re): 12 meses. Quimioterapia (inicial, re): 3 meses MDS (inicial): 3 meses, (re) 12 meses Sujeto a la revisión de enferm renal en etapa terminal. Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia (inicial, re): No se aprobará si el paciente no está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Usos del medicamento no aprobados (excepto anemia en el síndrome mielodisplásico [MDS]): No se aprobará si el paciente tiene un nivel de Hgb mayor que 10 g/dl o Hct mayor que el 30 %. CKD (inicial, re), quimioterapia (inicial), MDS (inicial): Verificar reservas adecuadas de hierro mediante una evaluación de hierro. 18

19 ARCALYST Productos afectados Arcalyst Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS) (inicial): Diagnóstico de CAPS, incluyendo el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el resfrío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS). Diagnóstico confirmado por la mutación del gen NLRP-3 [dominio de unión a nucleótidos, familia rica en leucina (NLR), dominio pirina 3] (también conocido como síndrome autoinflamatorio inducido por el resfrío 1 [CIAS1]) o signos de inflamación activa que incluye tanto síntomas clínicos (p. ej., sarpullido, fiebre, artralgia) como reactantes de fase aguda elevados (p. ej., ESR, CRP). CAPS (re): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Arcalyst. CAPS: Recetado o recomendado por un alergista/inmunólogo o un reumatólogo. CAPS (inicial, re): 12 meses CAPS (inicial y re): Está excluido si el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con uno de los siguientes: Inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab)] o inhibidores de la interleucina-1 [p. ej., Ilaris (canakinumab), Kineret (anakinra)]. 19

20 ARZERRA Productos afectados Arzerra INY. 100 MG/5 ML Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Leucemia linfocítica crónica (CLL) resistente al tratamiento: Diagnóstico de CLL. Recidivante o resistente a dos regímenes previos para la CLL con uno o más de los siguientes agentes: Leustatin (cladribine), Campath (alemtuzumab), Treanda (bendamustine), Leukeran (chlorambucil), Cytoxan (cyclophosphamide), Fludara (fludarabine), Nipent (pentostatin), Gazyva (obinutuzumab) o Rituxan (rituximab). CLL sin tratamiento previo: Diagnóstico de CLL. El paciente no recibió tratamiento previo para la CLL, el paciente no es un candidato apropiado para el tratamiento a base de fludarabine, y uso en combinación con chlorambucil. CLL resistente al tratamiento: 6 meses. CLL sin tratamiento previo: 12 meses. Aprobar la continuación del tratamiento previo. 20

21 AUBAGIO Productos afectados Aubagio Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Esclerosis múltiple: Diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas). 12 meses 21

22 AVASTIN Productos afectados Avastin INY. 100 MG/4 ML Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Está excluido si hay histología de células escamosas o historial de hemoptisis. Cáncer colorrectal: Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico. Uso en combinación con uno de los siguientes: 5-fluorouracil (5-FU), u oxaliplatin, o capecitabine, o irinotecan, o CapeOx (capecitabine y oxaliplatin), o 5-FU/LV (fluorouracil y leucovorin), o tratamiento a base de irinotecan y Fluoropyrimidine (p. ej., capecitabine, floxuridine, fluorouracil), o tratamiento a base de oxaliplatin y Fluoropyrimidine (p. ej., capecitabine, floxuridine, fluorouracil). Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC metastásico o localmente avanzado, recidivante e irresecable. Uso en combinación con paclitaxel y carboplatin. El estado general es de 0 a 1. Cáncer de células renales: Diagnóstico de cáncer de células renales metastásico. Uso en combinación con interferon-alpha. Cáncer de mama: Diagnóstico de cáncer de mama. Uso en combinación con paclitaxel. Degeneración macular relacionada con la (ARMD): Diagnóstico de degeneración macular relacionada con la. Edema macular: Diagnóstico de edema macular después de una oclusión venosa retiniana. Glioblastoma: Diagnóstico de glioblastoma. Recidiva, resistencia al tratamiento o avance de la enferm al recibir uno de los siguientes: radioterapia, temozolomide, nitrosurea, PCV combinado o régimen a base de platino. Cáncer del cuello uterino: Diagnóstico de carcinoma del cuello uterino persistente, recidivante o metastásico. Uso en combinación con uno de los siguientes: paclitaxel/cisplatin, o paclitaxel/topotecan. ARMD, edema macular: Recetado o recomendado por un oftalmólogo. Todos los demás usos: Recetado o recomendado por un hematólogo o un oncólogo. 22

23 NSCLC: 6 meses. Todos los demás usos: 12 meses. Aprobar la continuación del tratamiento previo. 23

24 AVONEX Productos afectados Avonex Avonex Pen Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Esclerosis múltiple: Diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas). 12 meses 24

25 BACTROBAN NASAL Productos afectados Bactroban Nasal Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, con colonización nasal: Para la erradicación de la colonización nasal de S. aureus resistente a la meticilina. Uso como parte de un programa integral para el control de infecciones durante brotes institucionales de infecciones por S. aureus resistente a la meticilina. 12 meses 25

26 BELEODAQ Productos afectados Beleodaq Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Linfoma de linfocitos T periféricos (PTCL) recidivante o resistente al tratamiento: Diagnóstico de PTCL recidivante o resistente al tratamiento. Recetado por un hematólogo o un oncólogo. 8 meses Aprobar la continuación del tratamiento previo. 26

27 BENLYSTA Productos afectados Benlysta INY. 120 MG Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Lupus eritematoso sistémico (SLE): (Inicial): Diagnóstico de SLE activo. Autoanticuerpo positivo (es decir, valor de anticuerpo antinuclear [ANA] mayor que o igual a 1:80 o nivel de anti-dsadn mayor que o igual a 30 UI/ml). Actualmente el paciente recibe al menos un tratamiento estándar para el SLE activo (p. ej., antimaláricos [p. ej., Plaquenil (hydroxychloroquine)], corticoesteroides [p. ej., prednisone] o inmunosupresores [p. ej., methotrexate, Imuran (azathioprine), CellCept (mycophenolate mofetil)]). (Re): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Benlysta. SLE (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo. SLE (inicial y re): 6 meses 27

28 BERINERT Productos afectados Berinert Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Diagnóstico de angioedema hereditario (HAE) y para el tratamiento de ataques agudos de HAE. Recetado por un inmunólogo, un alergista o un reumatólogo 12 meses No se usó en combinación con otros tratamientos aprobados para los ataques agudos de HAE (p. ej., Firazyr, Kalbitor o Ruconest). 28

29 BETASERON Productos afectados Betaseron Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Esclerosis múltiple: Diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas). 12 meses 29

30 BOSULIF Productos afectados Bosulif Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Diagnóstico de leucemia mielógena/mieloide crónica (CML) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+CML). Recetado por un hematólogo o un oncólogo. Ph+CML inicial: 3 meses (Re): 12 meses Aprobar la continuación del tratamiento previo. Ph+CML: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: Gleevec (imatinib), Sprycel (dasatinib) o Tasigna (nilotinib), o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). 30

31 BOTOX Productos afectados Botox Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Distonía cervical (CD): (inicial) diagnóstico de CD. Hiperhidrosis (HH): (Inicial) diagnóstico de hiperhidrosis (HH) axilar primaria. Puntaje de 3 o 4 en la escala de grav de la hiperhidrosis (HDSS) o maceración cutánea con infección secundaria. (Re): mejora de al menos 2 puntos en la HDSS. Migraña: (inicial) diagnóstico de migrañas crónicas (15 o más días con dolor de cabeza migrañoso por mes con dolor de cabeza que dura 4 horas por día o más). (Re): reducción en la intensidad y frecuencia del dolor de cabeza. Presentación de historial clínico que documente la disminución en la utilización de analgésicos (p. ej., analgésicos narcóticos, NSAID) o triptanos, o una reducción en la cantidad de visitas a la sala de emergencias. Acalasia: (inicial) alto riesgo de complicación por una dilatación neumática o miotomía quirúrgica, o fracaso de una dilatación neumática o miotomía quirúrgica anterior, o una dilatación anterior provocó una perforación esofágica, o el paciente tiene un divertículo epifrénico o una hernia hiatal. (Re): documentación de mejoría o reducción en los síntomas de acalasia (es decir, disfagia, regurgitación, dolor de pecho). Fisura anal (AF): (inicial) diagnóstico de AF crónica. Al menos 2 meses de dolor nocturno y sangrado o dolor posdefecación. (Re): cicatrización incompleta de la fisura o recurrencia de la fisura. Mejoría de los síntomas con un tratamiento previo con Botox. Dolor de espalda crónico (CBP): (inicial) diagnóstico de dolor lumbar durante seis meses o más. Incontinencia urinaria (UI): (inicial) hiperactividad neurogénica del detrusor asociada a condición neurológica (p. ej., lesión en médula espinal [SCI], esclerosis múltiple) o disinergia detrusor-esfinteriana con SCI. Vejiga hiperactiva (OAB): (Inicial) diagnóstico de OAB. Uno de los siguientes síntomas: incontinencia urinaria imperiosa, necesidad imperiosa, frecuencia. 31

32 CBP, UI: A partir de los 18 años de. Trastornos del VII par craneal: A partir de los 12 años de. Migraña (inicial): Recetado por un neurólogo o un especialista en dolor. CBP (inicial): Recetado por un neurólogo, un neurocirujano, un cirujano ortopédico o un especialista en dolor. UI, OAB: Recetado por un neurólogo, un neurocirujano o un urólogo. CD: 90 días (1 dosis de hasta 300 unidades) HH: 1 vez. CBP: 1 tratamiento (serie de inyecciones) UI: 3 meses (1 dosis, 200 unidades) Otro: 6 meses Trastornos neuromusculares: Estrabismo y blefaroespasmo asociados a distonía, blefaroespasmo esencial benigno, cierre sincinético del párpado asociado con regeneración aberrante del VII par craneal, disfonía espasmódica, contractura muscular dinámica en pacientes pediátricos con parálisis cerebral, tratamiento de la espasticidad muscular como resultado de un trastorno del sistema nervioso central (SNC) o lesión en el SNC, distonía oromandibular, distonía focal de la mano incluyendo el calambre del escritor y el calambre del músico, trastornos del VII par craneal (espasmos hemifaciales) HH: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) secantes tópicos con concentración bajo indicación [p. ej., Drysol, Hypercare, Xerac AC (aluminum chloride hexahydrate)]. Migraña: F/C/I del/al tratamiento profiláctico con al menos tres de los siguientes agentes, administrados cada uno durante un período de prueba de al menos dos meses: antidepresivos [p. ej., Elavil (amitriptyline), Effexor (venlafaxine)], antihistamínicos (p. ej., cyproheptadine), antiepilépticos [p. ej., Depakote/Depakote ER (divalproex sodium), Topamax (topiramate)], inhibidores de la ECA [p. ej., Zestril (lisinopril)], bloqueadores de los receptores de la angiotensina [p. ej., Atacand (candersartan)], agonistas alfa (p. ej., clonidine, guanfacine), betabloqueantes [p. ej., Inderal (propranolol), timolol, Toprol XL (metoprolol)] 32

33 BUPRENORPHINE, PREFERIDA Productos afectados Buprenorphine Hcl/naloxone Hcl Suboxone TAB. SUBLINGUALES Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Para el tratamiento de la dependencia a los opiáceos. Confirmación de que el miembro está participando en terapia o asesoramiento para adicciones. 12 meses 33

34 CAYSTON Productos afectados Cayston Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Fibrosis quística (CF): Diagnóstico de CF e infección pulmonar con cultivo positivo que revela la presencia de infección por Pseudomonas aeruginosa. 12 meses (6 tratamientos activos de 28 días) 34

35 CELLCEPT (IV) Productos afectados Cellcept Intravenous Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Trasplante: El paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado). El paciente no puede tomar formulaciones orales de mycophenolate. Artritis reumatoide: Diagnóstico de artritis reumatoide. 12 meses Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a 35

36 CELLCEPT (ORAL) Productos afectados Cellcept Mycophenolate Mofetil Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Trasplante: El paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado). Artritis reumatoide: Diagnóstico de artritis reumatoide. 12 meses Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a 36

37 CEREZYME Productos afectados Cerezyme INY. 400 UNIDADES Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Enferm de Gaucher: Diagnóstico de enferm de Gaucher tipo 1. El paciente tiene signos de una enferm sintomática (p. ej., anemia de moderada a severa, trombocitopenia, enferm ósea, hepatomegalia o esplenomegalia). 12 meses 37

38 CESAMET Productos afectados Cesamet Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer. El paciente está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. CINV: 6 meses Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con CINV: Aprobar la continuación de un tratamiento cubierto por la Parte B y cuando el paciente esté recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un antagonista de los receptores 5HT-3 (p. ej., Anzemet [dolasetron], Kytril [granisetron] o Zofran [ondansetron]). F/C/I de/a uno de los siguientes: Ativan (lorazepam), Compazine (prochlorperazine), Decadron (dexamethasone), Haldol (haloperidol), Phenergan (promethazine), Reglan (metoclopramide), Zyprexa (olanzapine). 38

39 CHORIONIC GONADOTROPIN Productos afectados Chorionic Gonadotropin INY. Novarel Pregnyl W/diluent Benzyl Alcohol/nacl Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Está excluido si se usa para promover la fertilidad. Criptorquidismo prepuberal: Diagnóstico de criptorquidismo prepuberal no provocado por una obstrucción anatómica. Hipogonadismo hipogonadotrópico masculino (inicial): Diagnóstico de hipogonadismo masculino como consecuencia de una deficiencia hipofisaria, además de bajo nivel de testosterona (por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico) y un bajo nivel de LH (por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico) o de FSH (por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico). Hipogonadismo hipogonadotrópico (re): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento. Criptorquidismo prepuberal: 6 semanas. Hipogonadismo hipogonadotrópico masculino (inicial, re): 12 meses. 39

40 CIALIS Productos afectados Cialis TAB. ORALES 2.5 MG, 5 MG Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Está excluido si se usa para el tratamiento de la disfunción eréctil. Hipertrofia prostática benigna (BPH): Diagnóstico de BPH. Sexo masculino. BPH: 12 meses BPH: Fracaso de/contraindicación de/intolerancia a dos alfabloqueantes del formulario. Cialis 2.5 mg de concentración: El paciente tiene insuficiencia renal. 40

41 CIMZIA Productos afectados Cimzia Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Artritis reumatoide (RA): Diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. Enferm de Crohn (CD): Diagnóstico de CD de moderada a severamente activa. Artritis psoriásica (PsA): Diagnóstico de artritis psoriásica activa. Espondilitis anquilosante (AS): Diagnóstico de AS activa. Re para todas las indicaciones: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Cimzia. CD: Recetado o recomendado por un gastroenterólogo. RA, AS: Recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: Recetado o recomendado por un dermatólogo o un reumatólogo. Todas las indicaciones (inicial/re): 12 meses CD (inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) uno de los siguientes tratamientos convencionales: 6-mercaptopurine (Purinethol), Azathioprine (Imuran), corticoesteroide (p. ej., prednisone, methylprednisolone), Methotrexate (Rheumatrex, Trexall). Uno de los siguientes: F/C/I de/a Humira O para la continuación del tratamiento previo con Cimzia. RA (inicial): F/C/I de/a un antirreumático modificador de la enferm (DMARD) (p. ej., methotrexate, leflunomide, sulfasalazine). AS (inicial): F/C/I de/a dos o más medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID). RA, PsA, AS (inicial): Uno de los siguientes: F/C/I de/a Enbrel y Humira O para la continuación del tratamiento previo con Cimzia. Todas las indicaciones (inicial y re): Está excluido si el paciente está recibiendo Cimzia en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel 41

42 (etanercept), Humira (adalimumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. 42

43 CINRYZE Productos afectados Cinryze Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Angioedema hereditario (HAE) (profilaxis): Diagnóstico de HAE. Para profilaxis contra ataques de HAE. HAE (tratamiento): Diagnóstico de HAE. Para el tratamiento de ataques agudos de HAE. HAE (profilaxis, tratamiento): Recetado por un inmunólogo, un alergista o un reumatólogo HAE (profilaxis, tratamiento): 12 meses HAE, profilaxis: Continuación del tratamiento previo o fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: andrógeno 17- alfa alquilado (p. ej., danazol, oxandrolone) o antifibrinolíticos (p. ej., aminocaproic acid, tranexamic acid). HAE (tratamiento): No se usó en combinación con otros tratamientos aprobados para los ataques agudos de HAE (p. ej., Berinert, Firazyr, Kalbitor o Ruconest). 43

44 COMETRIQ Productos afectados Cometriq Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Cáncer de tiroides medular (MTC): Diagnóstico de una de las siguientes condiciones: cáncer de tiroides medular (MTC) metastásico o MTC localmente avanzado e irresecable. Una de las siguientes: El paciente tiene enferm sintomática o enferm progresiva. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Positivo para reordenaciones génicas RET. MTC: Recetado por un oncólogo, un hematólogo o un endocrinólogo. NSCLC: Recetado por un oncólogo o un hematólogo. 11 meses Aprobar la continuación del tratamiento previo. 44

45 COPAXONE Productos afectados Copaxone Glatopa Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Esclerosis múltiple: Diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundariaprogresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas). 12 meses 45

46 CYCLOSET Productos afectados Cycloset Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Diabetes mellitus: Diagnóstico de diabetes mellitus tipo meses Diabetes mellitus: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos de los siguientes: metformin/metformin ER, una sulfonylurea, una thiazolidinedione, insulina o un incretin mimetic. 46

47 DALIRESP Productos afectados Daliresp Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Enferm pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Diagnóstico (inicial) de EPOC severa. El paciente tiene bronquitis crónica. (Re): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Daliresp. Inicial, re: 12 meses EPOC: Fracaso (inicial) de/contraindicación de/intolerancia a un tratamiento previo para la EPOC. 47

48 DALVANCE Productos afectados Dalvance Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Infección bacteriana aguda de la piel y de las estructuras cutáneas (asssi): Una de las siguientes: a) Dos siguientes: i) Diagnóstico de asssi con infección causada por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) documentado con informe de cultivo y sensibilidad O tratamiento empírico de pacientes con asssi en los que es probable la presencia de infección por MRSA E ii) historial de fracaso a uno o resistencia a, contraindicación de, o intolerancia a, todos los siguientes antibióticos: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMX-TMP), una tetracycline, clindamycin. O b) los dos siguientes: i) diagnóstico de asssi, e infección causada por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae o grupo del Streptococcus anginosus (incluyendo Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius y Streptococcus constellatus) documentado por informe de cultivo y sensibilidad, e ii) historial de fracaso a dos o resistencia a, contraindicación de, o intolerancia a, todos los siguientes antibióticos: dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, amoxicillin/clavulanate, clindamycin, SMX-TMP, una fluoroquinolone. asssi: 8 días 48

49 Aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital. asssi: El paciente no tiene osteomielitis ni infección del pie diabético. 49

50 DEGARELIX Productos afectados Firmagon Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Cáncer de próstata: Para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. 12 meses Aprobar la continuación del tratamiento previo. 50

51 DIFICID Productos afectados Dificid Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD): Diagnóstico de CDAD, también conocida como colitis pseudomembranosa por C. difficile. Una de las siguientes: 1) Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Vancocin (vancomycin) oral, o 2) el paciente tiene CDAD severa. CDAD: 10 días CDAD: Aprobar la continuación del tratamiento previo con Dificid. 51

52 DULERA Productos afectados Dulera Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Asma: Diagnóstico de asma. 12 meses 52

53 EGRIFTA Productos afectados Egrifta INY. 1 MG Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de (Inicial): Diagnóstico de lipodistrofia asociada con el VIH. Perímetro de la cintura mayor que o igual a 95 cm (37.4 pulgadas) en hombres, o mayor que o igual a 94 cm (37 pulgadas) en mujeres. Relación cinturacadera mayor que o igual a 0.94 en hombres, o mayor que o igual a 0.88 en mujeres. Índice de masa corporal (IMC) mayor que 20 kg/m 2. Niveles de glucosa en sangre en ayunas (FBG) menores que o iguales a 150 mg/dl (8.33 mmol/l). El paciente ha recibido un régimen estable de antirretrovirales (p. ej., NRTI, NNRTI, inhibidores de la proteasa, inhibidores de la integrasa) durante al menos 8 semanas. (Re): Documentación de una mejoría clínica (p. ej., mejoría en el tejido adiposo visceral [VAT], disminución de la circunferencia de la cintura, apariencia del abdomen) durante el tratamiento con Egrifta. Inicial y re: 6 meses 53

54 ELELYSO Productos afectados Elelyso Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Enferm de Gaucher: Diagnóstico de enferm de Gaucher tipo 1. El paciente tiene signos de una enferm sintomática (p. ej., anemia de moderada a severa, trombocitopenia, enferm ósea, hepatomegalia o esplenomegalia). 12 meses 54

55 ELIQUIS Productos afectados Eliquis Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Reducción del riesgo de derrame cerebral y embolia sistémica en fibrilación auricular (AF) no valvular: Diagnóstico de AF. El paciente no tiene una válvula cardíaca artificial. Tratamiento de trombosis venosa profunda (DVT) o embolia pulmonar (PE): Diagnóstico de DVT o PE. Profilaxis de la VTE: El paciente tiene programada una cirugía de reemplazo total de rodilla o total de cadera o se ha sometido a una. Reducción del riesgo de recurrencia de la DVT o PE (rrrdvt/pe): Diagnóstico previo de DVT o PE. AF: 12 meses. Tratamiento de DVT/PE: 6 meses. Profilaxis de la VTE: 35 días. rrrdvt/pe: 12 meses rrrdvt/pe: El paciente debe haber sido tratado con un anticoagulante [p. ej., warfarin, Pradaxa (dabigatran), Eliquis (apixiban), Xarelto (rivaroxaban) durante al menos 6 meses antes de la solicitud. 55

56 EMCYT Productos afectados Emcyt Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Diagnóstico de cáncer de próstata metastásico o progresivo. Recetado por un oncólogo, o en consulta con este. 12 meses Aprobar la continuación del tratamiento previo. 56

57 EMEND Productos afectados Emend CÁP. ORALES Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) agudos: El paciente está recibiendo quimioterapia moderada o altamente emetogénica. El paciente está recibiendo simultáneamente un corticoesteroide [p. ej., Decadron (dexamethasone)] y un antagonista de los receptores 5-HT3 [p. ej., Aloxi (palonosetron), Anzemet (dolasetron), Kytril (granisetron), Zofran (ondansetron)]. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) tardíos: El paciente actualmente está recibiendo quimioterapia altamente emetogénica y un corticoesteroide [p. ej., Decadron (dexamethasone)], o el paciente está recibiendo una anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin)], Ellence (epirubicin)] y Cytoxan (cyclophosphamide), o el paciente está recibiendo quimioterapia moderadamente emetogénica y se le administró Emend (oral o i.v.) el día 1 de la quimioterapia. Náuseas y vómitos posoperatorios (PONV): Para la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios cuando se administra antes de la inducción de la anestesia. CINV agudos, CINV tardíos: 12 meses. PONV: 1 mes Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con 57

58 ENBREL Productos afectados Enbrel Enbrel Sureclick Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Artritis reumatoide (RA): (Inicial) diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. Artritis idiopática juvenil (JIA): (Inicial) diagnóstico de artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a severamente activa. Artritis psoriásica (PsA): (Inicial) diagnóstico de PsA activa. Psoriasis en placas: (Inicial) diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a severa crónica. Espondilitis anquilosante (AS): (Inicial) diagnóstico de AS activa. Re para todas las indicaciones: Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Enbrel. RA (inicial) o JIA (inicial), AS (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA (inicial): Recetado o recomendado por un reumatólogo o un dermatólogo. Psoriasis en placas (inicial): Recetado o recomendado por un dermatólogo. Todas las indicaciones (inicial, re): 12 meses RA: (Inicial): Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD [p. ej., Rheumatrex/Trexall (methotrexate), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. JIA: (Inicial) fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes DMARD: Arava (leflunomide) o Rheumatrex/Trexall (methotrexate). AS: (Inicial) fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos o más NSAID. Todas las indicaciones (inicial y re): Está excluido si el paciente está recibiendo Enbrel en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. 58

59 EPOETIN ALFA Productos afectados Procrit Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Anemia debido a enferm renal crónica (CKD) (inicial): Diagnóstico de CKD. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. Una de las siguientes: El paciente está en diálisis, O todo lo siguiente: el paciente no está en diálisis, el descenso en el índice de hemoglobina indica la probabilidad de que se requiera una transfusión de glóbulos rojos, y una meta es reducir el riesgo de aloinmunización u otros riesgos relacionados con la transfusión de glóbulos rojos. (Re): Diagnóstico de CKD. Hct más reciente o promedio (prom.) durante 3 meses es del 33 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 11 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia con VIH (inicial): Anemia según valores de laboratorio (Hgb menor que 12 g/dl o Hct menor que el 36 %) dentro de los 30 días de la solicitud. Nivel de eritropoyetina sérica menor que o igual a 500 mu/ml. El paciente recibe tratamiento con la zidovudine o tiene diagnóstico de VIH. (Re): Hct más reciente o prom. durante 3 meses por debajo del 36 % o Hgb más reciente o prom. durante 3 meses por debajo de 12 g/dl. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia con quimioterapia (inicial) se han descartado otras causas de la anemia. Anemia con valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de las 2 semanas s a la solicitud. El cáncer no es mieloide. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. (Re): Anemia según análisis de sangre (Hgb menor que 10 g/dl o Hct menor que el 30 %) extraída dentro de las 2 semanas s a la solicitud. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia 59

60 concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. CKD, VIH (inicial): 6 meses CKD, VIH (re): 12 meses Quimioterapia, HCV (todo): 3 meses MDS (inicial): 3 meses, (re): 12 meses. Preoperatorio: 1 mes. Sujeto a la revisión de enferm renal en etapa terminal. Uso preoperatorio para reducir la transfusión de sangre alogénica: El paciente se someterá a una cirugía programada no cardíaca, no vascular. Tiene una Hgb mayor que 10 a menor que o igual a 13 g/dl. El paciente está en alto riesgo de necesitar transfusiones perioperatorias. El paciente no está dispuesto o no está en condiciones de donar sangre autóloga antes de la cirugía. Anemia en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (HCV) debido al uso de ribavirin en combinación con interferon o peginterferon (inicial): Diagnóstico de infección por HCV. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30 % o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. El paciente está recibiendo ribavirin y uno de los siguientes: interferon alfa o peginterferon alfa. (Re): Hct más reciente o prom. durante 3 meses fue del 36 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Si el paciente ha demostrado una respuesta al tratamiento, se emitirá una para el tratamiento completo con ribavirin. Anemia con MDS (inicial): Diagnóstico de MDS. Eritropoyetina sérica de 500 mu/ml o menos, o MDS dependiente de transfusiones. (Re): Hct más reciente o prom. durante 3 meses es del 36 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: No se aprobará si el paciente no está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Usos del medicamento no aprobados (excepto anemia en el síndrome mielodisplásico [MDS]): No se aprobará si el paciente tiene un nivel de Hgb mayor que 10 g/dl o Hct mayor que el 30 %. CKD (inicial, re), VIH (inicial), quimioterapia (inicial), preoperatorio, MDS (inicial), HCV (inicial): Verificar reservas adecuadas de hierro mediante una evaluación de hierro. 60

61 ERBITUX Productos afectados Erbitux INY. 100 MG/50 ML Todas las indicaciones mente aceptadas que no estén excluidas de Cáncer de cabeza y cuello: Diagnóstico de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello local o regionalmente avanzado y uso en combinación con radioterapia, o diagnóstico de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente y 1 de lo siguiente: fracaso de la quimioterapia a base de platino, o uso en combinación con 1 de los siguientes: cisplatin (Platinol AQ), carboplatin (Paraplatin), cisplatin (Platinol AQ) más 5-FU (Adrucil) o carboplatin (Paraplatin) más 5-FU (Adrucil). Cáncer colorrectal: Diagnóstico de carcinoma de colon o recto metastásico. Una de las siguientes: Uso en combinación con FOLFOX (fluorouracil, leucovorin y oxaliplatin) o FOLFIRI (fluorouracil, leucovorin e irinotecan), O fracaso de o intolerancia a la quimioterapia a base de irinotecan, la quimioterapia a base de oxaliplatin o el tratamiento intensivo (p. ej., FOLFOX o FOLFIRI), O uso como monoterapia en pacientes no aptos para tratamiento intensivo. El tumor expresa el gen KRAS natural y el gen NRAS natural. NSCLC: diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente o metastásico en estadio IIIB o IV. Una de las siguientes: Uso en combinación con vinorelbine (Navelbine) y cisplatin (Platinol AQ), O uso como un solo agente para continuar con el tratamiento de mantenimiento y administración de Erbitux como primera línea con la quimioterapia. Estado general en la escala del ECOG de 0 a 2. Expresión del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) mediante inmunohistoquímica. Recetado por un oncólogo, o en consulta con este 61