INTERCAMBIABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

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José Lucero Mora
hace 6 años
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1 INTERCAMBIABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS El concepto mismo de medicamento genérico conlleva la idea de intercambiabilidad con un medicamento original de referencia. Esta intercambiabilidad se verifica mediante tests internacionalmente validados (bioequivalencia). Es decir que dos medicamentos pueden contener similar cantidad del mismo principio activo y aún así no ser equivalentes, biológica y terapéuticamente, hasta que no se demuestre en un estudio que compare sus biodisponibilidades. Para trabajar este tema con mayor facilidad, vamos a introducir una serie de términos frecuentes que necesariamente debemos dejar claros: EQUIVALENTES FARMACÉUTICOS: medicamentos que contienen idénticas cantidades del mismo principio activo (es decir la misma sal, éster ), en la misma forma de dosificación, pero no necesariamente con los mismos excipientes. ALTERNATIVAS FARMACÉUTICAS: medicamentos que contienen la misma parte molecular activa, pero no necesariamente en la misma forma de dosificación o bajo la misma sal o éster. BIOEQUIVALENTES: equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas cuya biodisponibilidad en velocidad y magnitud es análoga, tras administrar la misma dosis de principio activo, hasta tal punto que puede suponerse que su eficacia y seguridad serán esencialmente idénticas. EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS: un medicamento se considera equivalente terapéutico con otro si contiene el mismo principio activo o la parte molecular activa del mismo y presenta, desde el punto de vista clínico, la misma eficacia y seguridad que 27

CURSO DE FORMACIÓN ONLINE PARA FARMACÉUTICOS el medicamento tomado como referencia, cuya eficacia y seguridad se habían establecido

Esquema que representa la relación existente entre las definiciones abordadas en este punto.

activo en circulación sistémica = velocidad de absorción de principio activo a circulación sistémica EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA La forma más

Dos equivalentes farmacéuticos no tienen porque ser necesariamente bioequivalentes, ya que las diferencias en su formulación y elaboración

En cuanto al tema de los precios, la sustitución de una especialidad farmacéutica bioequivalente de precio superior al de referencia, debe

2 CURSO DE FORMACIÓN ONLINE PARA FARMACÉUTICOS el medicamento tomado como referencia, cuya eficacia y seguridad se habían establecido previamente. La relación entre las siguientes definiciones (o al menos de las más relevantes), se precisa en la figura 7. Figura 7. Esquema que representa la relación existente entre las definiciones abordadas en este punto. EQUIVALENCIA FARMACÉUTICA = BIODISPONIBILIDAD BIOEQUIVALENCIA = cantidad d de principio activo = forma farmacéutica = cantidad de principio activo en circulación sistémica = velocidad de absorción de principio activo a circulación sistémica EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA La forma más habitual de asegurar equivalencia terapéutica son los ensayos de bioequivalencia entre dos medicamentos. Dos equivalentes farmacéuticos no tienen porque ser necesariamente bioequivalentes, ya que las diferencias en su formulación y elaboración podrían haber originado un cambio en su biodisponibilidad. En cuanto al tema de los precios, la sustitución de una especialidad farmacéutica bioequivalente de precio superior al de referencia, debe hacerse por una especialidad farmacéutica genérica del mismo conjunto homogéneo con un precio igual o inferior al de referencia, excepto si el médico acompaña la prescripción con un informe en el que justifique la no sustitución por motivos de alergia, intolerancia u otra incompatibilidad del paciente con el cambio de excipientes. 28

3 La implantación de los precios de referencia ha provocado que los medicamentos con marca hayan reducido sus precios para poder competir con los medicamentos genéricos. Algunas veces, los fabricantes de medicamentos de referencia recurren a la Innovación galénica como recurso para incrementar su periodo de protección; para ello modifican la especialidad innovadora, de tal forma que no pueda considerarse un equivalente farmacéutico, por ejemplo, mediante un cambio en la formulación galénica: liberación controlada, liberación retardada, sistema flas Esta modificación permite su exclusión del sistema de precios de referencia durante otros 5 años más, pasados los cuales, esta nueva especialidad quedará integrada en el conjunto correspondiente. Las políticas sanitarias de los últimos años promueven la prescripción por principio activo, mediante denominación DOE o DCI. Esta modalidad de prescripción promueve el empleo del mismo lenguaje entre todos los agentes sanitarios implicados y aumenta el empleo de los medicamentos genéricos, ya que la regulación indica que se debe dispensar siempre el medicamento prescrito de menor precio, y a igualdad de precios entre varios, la EFG. A continuación se expone la normativa que regula la intercambiabilidad de las especialidades farmacéuticas expuestas: LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Artículo 86: Sustitución por el farmacéutico. 1. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico. 2. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de 29

4 CURSO DE FORMACIÓN ONLINE PARA FARMACÉUTICOS menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico. 3. En estos casos, el farmacéutico anotará, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica. 4. Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo. 5. Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea, y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico. En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad. Artículo 93: Sistema de precios de referencia. La dispensación de productos afectados por el sistema de precios de referencia se realizará conforme a los criterios expuestos en la regulación y expuestos en el apartado anterior del curso. Por último, debemos concluir diciendo que no debemos de olvidar que la misión que deben cumplir los medicamentos, tiene lugar en organismos vivos, y que por mucho que todos nuestros planteamientos y regulaciones vayan dirigidos a intentar generar la mínima variabilidad en el efecto terapéutico de un fármaco, la complejidad natural del individuo, sumada a la multitud de factores que pueden afectar a la biodisponibilidad de una especialidad farmacéutica, puede llegar a originar cambios inevitables en su efecto clínico. 30

5 La única forma en la que se podría trabajar en condiciones extremas de seguridad y eficacia, pasaría por realizar una administración individualizada de los fármacos, en la que pudiésemos tener en cuenta todos los factores fisiopatológicos, fisiológicos, de formulación y elaboración, detallar mediante estudios la posología de cada tratamiento concreto. Pero esto hoy en día es una utopía, enfrentada a la situación actual en la que las dosificaciones se realizan generalizadas a un grupo de población y los ensayos se reducen al mínimo, todo ello, con el fin de reducir al máximo los costes asociados a la producción de los medicamentos. 31

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