A N E X O 0 3 FORMATO DEF N DE EXPEDIENTE FECHA. 19. UBICACIÓN Av./ Calle / Jr. 20. Nº/Mz/Lt 21. REFERENCIA

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Alberto Calderón Alvarado
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1 A N E X O 0 3 Solicitud - Declaración Jurada FOLIO 1/7 PRE - LIQUIDACIÓN PARA LA CERTIFICACIÓN EN BPM / BPL DE LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS N DE EXPEDIENTE FECHA I. INFORMACIÓN DEL SOLICITANTE - OFICINA ADMINISTRATIVA: 1. CATEGORÍA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERÍA OTROS (Espeficicar) 2. RAZÓN SOCIAL 3. NOMBRE COMERCIAL 4. R.U.C. Nº 5. UBICACIÓN Av./ Calle / Jr. 6. Nº/Mz/Lt 7. REFERENCIA 8. URBANIZACIÓN 9. DISTRITO 10. PROVINCIA 11. DEPARTAMENTO 12. PAÍS 13. TELÉFONO 14. FAX 15. CORREO ELECTRÓNICO (*) CUENTA CORRIENTE**: CUENTA CORRIENTE INTERBANCARIA**: II. INFORMACIÓN DEL LABORATORIO A CERTIFICAR - PLANTA DE FABRICACIÓN: 16. DENOMINACIÓN O RAZÓN SOCIAL 17. NOMBRE COMERCIAL 18. R.U.C. Nº 19. UBICACIÓN Av./ Calle / Jr. 20. Nº/Mz/Lt 21. REFERENCIA 22. URBANIZACIÓN 23. DISTRITO 24. PROVINCIA 25. DEPARTAMENTO 26. PAÍS 27. TELÉFONO 28. FAX 29. CORREO ELECTRÓNICO (*) 30. NOMBRE DEL DIRECTOR O RESPONSABLE TÉCNICO A CONTACTAR SI CUENTA CON OTRA PLANTA DE FABRICACIÓN ( ), ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD ( ) O ALMACÉN ( ) EN OTRA DIRECCIÓN, INDIQUE: 31. UBICACIÓN Av./ Calle / Jr. 32. Nº/Mz/Lt 33. REFERENCIA 34. URBANIZACIÓN 35. DISTRITO 36. PROVINCIA 37. DEPARTAMENTO 38. PAÍS 39. TELÉFONO 40. FAX 41. CORREO ELECTRÓNICO (*) 42. NOMBRE DEL DIRECTOR O RESPONSABLE TÉCNICO A CONTACTAR SI CUENTA CON OTRA PLANTA DE FABRICACIÓN ( ), ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD ( ) O ALMACÉN ( ) EN OTRA DIRECCIÓN, INDIQUE: 43. UBICACIÓN Av./ Calle / Jr. 44. Nº/Mz/Lt 45. REFERENCIA 46. URBANIZACIÓN 47. DISTRITO 48. PROVINCIA 49. DEPARTAMENTO 50. PAÍS 51. TELÉFONO 52. FAX 53. CORREO ELECTRÓNICO (*)

2 54. NOMBRE DEL DIRECTOR O RESPONSABLE TÉCNICO A CONTACTAR (*) Autorizo que a través de este correo electrónico, se efectúe todas las notificaciones que se requieran para éste trámite, de acuerdo con el Art. 20 Numeral de la Ley Ley del Procedimiento Administrativo General. (**) De existir una diferencia favorable al solicitante, la Oficina General de Administración del Ministerio de Salud realizará los trámites respectivos para efectuar la devolución de dicho monto en las cuentas declaradas.

3 55.- ÁREAS SOLICITADAS PARA CERTIFICACIÓN EN BPM (1) FOLIO 2/7 SOLICITUD - DECLARACION JURADA DE PRE LIQUIDACION ITEM PRODUCTOS FARMACEUTICOS AREAS MARCAR FORMAS FARMACEUTICAS (2) DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS NO BETALACTAMICOS (3) SOLIDOS SOLIDOS NO LIQUIDOS DE PEQUEÑO VOLUMEN LIQUIDOS DE GRAN VOLUMEN LIQUIDOS NO SEMISOLIDOS SEMISOLIDOS NO 8 PENICILINICOS SOLIDOS 9 PENICILINICOS SOLIDOS NO 10 PENICILINICOS LIQUIDOS PENICILINICOS LIQUIDOS NO PENICILINICOS SEMISOLIDOS PENICILINICOS SEMISOLIDOS NO CEFALOSPORINICOS SOLIDOS CEFALOSPORINICOS SOLIDOS NO CEFALOSPORINICOS LIQUIDOS CEFALOSPORINICOS LIQUIDOS NO CEFALOSPORINICOS SEMISOLIDOS CEFALOSPORINICOS SEMISOLIDOS NO PRODUCTOS FARMACEUTICOS A) MEDICAMENTOS ESPECIALIDAD FARMACEUTICA BETALACTAMICOS PENEMS SOLIDOS PENEMS SOLIDOS NO PENEMS LIQUIDOS PENEMS LIQUIDOS NO PENEMS SEMISOLIDOS PENEMS SEMISOLIDOS NO CARBAPENEMS SOLIDOS CARBAPENEMS SOLIDOS NO 28 CARBAPENEMS LIQUIDOS CARBAPENEMS LIQUIDOS NO CARBAPENEMS SEMISOLIDOS CARBAPENEMS SEMISOLIDOS NO 32 MONOBACTAMS SOLIDOS 33 MONOBACTAMS SOLIDOS NO 34 MONOBACTAMS LIQUIDOS MONOBACTAMS LIQUIDOS NO MONOBACTAMS SEMISOLIDOS MONOBACTAMS SEMISOLIDOS NO 38 SOLIDOS ONCOLOGICOS SOLIDOS NO LIQUIDOS LIQUIDOS NO SEMISOLIDOS 43 SEMISOLIDOS NO HORMONAS SEXUALES FEMENINAS SOLIDOS SOLIDOS NO LIQUIDOS (1) EL PAGO SERA POR CADA AREA DE FABRICACION (2) DE ACUERDO AL ANEXO N 1 (FOLIO 6/6) (3) SE CONSIDERAN DENTRO DE ESTA AREA LAS HORMONAS NO SEXUALES, ANTIRETROVIRALES Y PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES

4 55.- ÁREAS SOLICITADAS PARA CERTIFICACIÓN EN BPM (1) FOLIO 3/7 SOLICITUD - DECLARACION JURADA DE PRE LIQUIDACION ITEM PRODUCTOS FARMACEUTICOS AREAS MARCAR FORMAS FARMACEUTICAS (2) DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS HORMON AS SEXUALE S FEMENINA LIQUIDOS NO SEMISOLIDOS SEMISOLIDOS NO 50 SOLIDOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS A) MEDICAMENTOS ESPECIALIDAD FARMACEUTICA HORMONAS SEXUALES MASCULINAS AGENTES DE DIAGNOSTICO RADIOFARMACOS INMUNOSUPRESORE S SOLIDOS NO LIQUIDOS LIQUIDOS NO SEMISOLIDOS SEMISOLIDOS NO SOLIDOS SOLIDOS NO LIQUIDOS LIQUIDOS NO SEMISOLIDOS SEMISOLIDOS NO SOLIDOS LIQUIDOS SEMISOLIDOS SEMI SOLIDOS SOLIDOS NO LIQUIDOS LIQUIDOS NO SEMISOLIDOS SEMISOLIDOS NO OXIGENO GAS MEDICINAL NITROGENO AIRE MEDICINAL DIOXIDO DE CARBONO MEDICINAL HELIO MEDICINAL 79 OXIDO NITROSO MEDICO B) MEDICAMENTOS HERBARIOS C) RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES D) PRODUCTOS BIOLOGICOS SEMI SEMI VACUNAS SOLIDOS VACUNAS LIQUIDOS VACUNAS SEMISOLIDOS ALERGENOS SOLIDOS ALERGENOS LIQUIDOS ALERGENOS SEMISOLIDOS ANTIGENOS SOLIDOS ANTIGENOS LIQUIDOS (1) EL PAGO SERA POR CADA AREA DE FABRICACION (2) DE ACUERDO AL ANEXO N 1 (FOLIO 6/6)

5 55.- ÁREAS SOLICITADAS PARA CERTIFICACIÓN EN BPM (1) FOLIO 4/7 SOLICITUD - DECLARACION JURADA DE PRE LIQUIDACION ITEM PRODUCTOS FARMACEUTICOS AREAS MARCAR FORMAS FARMACEUTICAS (2) DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS 94 ANTIGENOS SEMISOLIDOS 95 HORMONAS SOLIDOS 96 HORMONAS LIQUIDOS 97 HORMONAS SEMISOLIDOS 98 CITOQUINAS SOLIDOS 99 CITOQUINAS LIQUIDOS 100 CITOQUINAS SEMISOLIDOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS D) PRODUCTOS BIOLOGICOS DERIVADOS DEL PLASMA SOLIDOS DERIVADOS DEL PLASMA LIQUIDOS DERIVADOS DEL PLASMA SEMISOLIDOS INMUNOGLOBULINAS SOLIDOS INMUNOGLOBULINAS LIQUIDOS INMUNOGLOBULINAS SEMISOLIDOS SUEROS INMUNES SOLIDOS SUEROS INMUNES LIQUIDOS SUEROS INMUNES SEMISOLIDOS ANTICUERPOS SOLIDOS ANTICUERPOS LIQUIDOS 112 ANTICUERPOS SEMISOLIDOS 113 PRODUCTOS DE FERMENTACION SOLIDOS 114 PRODUCTOS DE FERMENTACION LIQUIDOS 115 PRODUCTOS DE FERMENTACION SEMISOLIDOS E) PRODUCTOS GALENICOS 118 SEMI F) PRODUCTOS HOMEOPATICOS 121 SEMI (1) EL PAGO SERA POR CADA AREA DE FABRICACION (2) DE ACUERDO AL ANEXO N 1 (FOLIO 6/6) Solo para el caso de Laboratorios que se dedican exclusivamente al Acondicionado / Reacondicionado / Fraccionamiento: 122 PRODUCTOS FARMACEUTICOS ACONDICIONADO REACONDICIONADO FRACCIONAMIENTO DISPOSITIVOS MEDICOS PRODUCTOS SANITARIOS LO CUAL DECLARO EN SUSTITUCIÓN DEL DOCUMENTO OFICIAL QUE ACREDITA MI DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE PRESUNCIÓN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7 LEY DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL: EXPRESANDO ASI MISMO CONOCER CONSECUENCIAS DE ORDEN PECUNIARIO, ADMINISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DE ESTA DECLARACIÓN, CONFORME REGULA EL ART. 411 DEL CÓDIGO PENAL.

6 SOLICITUD - DECLARACION JURADA DE PRE - LIQUIDACIÓN FOLIO 5/7 56. METÓDOS Y ENSAYOS SOLICITADOS MÉTODOS FISICOQUÍMICOS: INSTRUMENTALES: Características Físicas (descripción/aspecto) Métodos /Ensayos Identificación Contenido Disolución Unidades de Dosificación Sustancias Relacionadas Otros (especificar) Punto de Destilación, ebullición y congelamiento Determinación de Peso Cromatografía Líquida de Alta Resolución Cromatografía Gaseosa Residuos de Ignición (cenizas) Cromatografía en Capa Fina Residuos no Volátiles (gravimetría) Espectrofotometría UV-VIS Perdida por Secado Contenido de Agua Determinación de Humedad Gravedad Espécifica- Densidad Identificación a la Llama por precipitación y por Reacción de Color Capacidad Total Volumetría (valoración) Conductividad Osmolaridad Viscosidad Índice de Refracción Punto de Fusión Determinación de Volumen Granulometría Turbidimetría Otros Espectrofotometría IR Absorción Atómica Polarimetría Espectrofotometría de Emisión Atómica Espectrofotométria de Emisión Optica con Inductor de Plasma acoplado TOC Espectrofotometría Raman Difractometría Potenciometría Otros : MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS: Límite Microbiano. Potencia. Esterilidad Prueba de Microorganismos Específicos Endotoxinas bacterianas Otros OTROS 1.- Marque con una (X) los métodos y ensayos que estarán dentro del alcance de la auditoría. 2.- Si un método o ensayo no se encuetra en la lista, consignelo en otros. III. PROPUESTA DE ITINERARIO DE VIAJE PARA LA INSPECCION (IDA Y VUELTA) PAÍS ORIGEN: PERU PAÍS DESTINO: ITINERARIO HORAS VÍA 1 LIMA - AMSTERDAM 12 AEREA 2 AMSTERDAM - BEIJING 13 AEREA 3 BEIJING - HARBIN 5 TERRESTRE CHINA COMENTARIO EJEMPLO EJEMPLO EJEMPLO OBSERVACIONES: LO CUAL DECLARO EN SUSTITUCIÓN DEL DOCUMENTO OFICIAL QUE ACREDITA MI DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE PRESUNCIÓN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7 LEY DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL: EXPRESANDO ASI MISMO CONOCER CONSECUENCIAS DE ORDEN PECUNIARIO, ADMINISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DIRECTOR TÉCNICO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO Nº DE COLEGIATURA REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

7 FOLIO 6/7 SOLICITUD - DECLARACION JURADA DE PRE LIQUIDACION DECLARACION JURADA Yo,, con Documento Nacional de Identidad (DNI) N , representante Legal de la....., solicito la Pre-Liqudiación para la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura del Laboratorio..., ubicado en..., por ello me comprometo a asumir un eventual monto mayor al efectivamente depositado por concepto de variación en el precio del pasaje. LO CUAL SE DECLARA DE CONFORMIDAD A LA LEY N 27444, LEY DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL, PARA LOS EFECTOS Y FINES CONSIGUIENTES. REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

8 ANEXO N 1 FOLIO 7/7 SOLICITUD - DECLARACION JURADA DE PRE - LIQUIDACIÓN FORMAS FARMACEUTICAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS N AREAS FORMAS FARMACEUTICAS PARA CERTIFICACION BPM (2) SOLIDO LIQUIDO GASES MEDICINALES SEMI-SOLIDO CAPSULA CAPSULA BLANDA CARAMELO GOMA DE MASCAR GRAGEAS GRANULOS GRANULO EFERVESCENTE JABON POLVO POLVO EFERVESCENTE POLVO PARA SOLUCION POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE POLVO PARA SUSPENSION POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE TABLETA TABLETA EFERVESCENTE TABLETA RECUBIERTA AEROSOL ANILLO VAGINAL CHAMPU EMULSION EMULSION INYECTABLE IMPLANTE JABON JARABE PARCHE SISTEMA INTRAUTERINO SOLUCION SOLUCION INYECTABLE SUSPENSION SUSPENSION INYECTABLE GAS COMPRIMIDO GAS LICUADO LIQUIDO CRIOGENICO CREMA GEL OVULO PARCHE PASTA POMADA SUPOSITORIO UNGUENTO NOTA: SE CONSIDERA LA FORMA FARMACEUTICA TABLETA EQUIVALENTE A COMPRIMIDO

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