Quito Ecuador EXTRACTO SALAS LIMPIAS Y LOCALES ANEXOS CONTROLADOS. PARTE 3: MÉTODOS DE ENSAYO (ISO :2005, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición SALAS LIMPIAS Y LOCALES ANEXOS CONTROLADOS. PARTE 3: MÉTODOS DE ENSAYO (ISO :2005, IDT) CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS. PART 3: TEST METHODS (ISO :2005, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :2005 DESCRIPTORES: Salas limpias, locales, anexos controlados, métodos de ensayo ICS: Páginas ISO 2005 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :2005, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3: Test methods, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2005 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - UNE-EN ISO :2006 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 6 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS DE REFERENCIA TÉRMINOS Y DEFINICIONES Generalidades Medición de las partículas contenidas por el aire Filtros de aire y sistemas de filtración de aire Flujo de aire y otras condiciones físicas Mediciones electrostáticas Aparatos de medición y condiciones de medición Condiciones de funcionamiento PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO Ensayos de salas limpias Principio INFORMES DE ENSAYO ANEXO A (Informativo) ELECCIÓN DE LOS ENSAYOS RECOMENDADOS PARA UNA INSTALACIÓN Y SECUENCIA SEGÚN LA QUE EFECTUARLOS ANEXO B (Informativo) MÉTODOS DE ENSAYO ANEXO C (Informativo) APARATOS DE MEDICIÓN BIBLIOGRAFÍA... 71

4 UNE-EN ISO : PRÓLOGO ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 209, Salas limpias y ambientes controlados asociados. La Norma Internacional ISO consta de las siguientes partes, bajo el título general Salas limpias y locales anexos controlados: Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire. Parte 2: Especificaciones para los ensayos y el control para verificar el cumplimiento continuo con la Norma ISO Parte 3: Métodos de ensayo. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en servicio. Parte 5: Funcionamiento. Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores, minientornos). Parte 8: Clasificación de la contaminación molecular transportada por el aire. La siguiente parte está en elaboración: Parte 6: Vocabulario.

5 - 7 - UNE-EN ISO :2006 INTRODUCCIÓN Las salas limpias y los locales anexos controlados permiten controlar la contaminación transportada por el aire hasta los niveles adecuados para la realización de actividades sensibles a la contaminación. Los productos y procesos que se benefician de este control de la contaminación transportada por el aire incluyen los de la industria aeroespacial, microelectrónica, farmacéutica, servicios médicos, sanidad y alimentación. Esta parte de la Norma ISO describe métodos de ensayo que pueden ser utilizados para la caracterización de las salas limpias tal como se describe y especifica en otras partes de la Norma ISO NOTA En esta parte de la Norma ISO no se indican todos los procedimientos de ensayo de los parámetros de una sala limpia. Los procedimientos y aparatos para caracterizar otros parámetros que son aplicables en salas limpias y locales anexos utilizados para productos o procesos específicos se tratan en otros documentos preparados por el Comité Técnico ISO/TC 209 [por ejemplo, procedimientos para controlar y medir los materiales viables (ISO 14698), el ensayo del correcto funcionamiento de una sala limpia (ISO ) y el ensayo de dispositivos de separación (ISO )]. Adicionalmente pueden ser consideradas aplicables otras normas. El texto de esta parte de la Norma ISO hacen referencia a normas de ASTM, CEN, DIN, IEST, JACA, JIS y SEMI. ADVERTENCIA El uso de esta parte de la Norma ISO puede implicar a materiales, operaciones y equipamientos peligrosos. Esta parte de la Norma ISO no pretende cubrir todos los problemas de seguridad asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta parte de la Norma ISO establecer las medidas de seguridad e higiene adecuadas y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su utilización. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la Norma ISO describe los métodos de ensayo para la clasificación de la limpieza del aire en cuanto a partículas contenidas y para caracterizar las prestaciones de las salas y zonas limpias. Se describen ensayos de funcionamiento para dos tipos de salas y zonas limpias: con flujo de aire unidireccional y con flujo de aire no unidireccional, en tres posibles situaciones de funcionamiento: dispuesta para funcionar, funcionando en vacío y en funcionamiento. Los métodos de ensayo recomiendan aparatos de ensayo y procedimientos de ensayo para obtener los parámetros de funcionamiento. Cuando el método de ensayo está influenciado por el tipo de sala y zona limpia, se sugieren procedimientos alternativos. Para alguno de estos ensayos, se recomiendan diferentes métodos y aparatos para adaptarse a las diferentes consideraciones de utilización final. Los métodos alternativos no incluidos en esta parte de la Norma ISO pueden ser utilizados si son objeto de acuerdo entre el cliente y el suministrador. Con métodos alternativos no se obtienen necesariamente mediciones equivalentes. Esta parte de la Norma ISO no es aplicable a las mediciones de productos o procesos en salas limpias o dispositivos de separación. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 7726:1998 Ergonomía de los ambientes térmicos. Instrumentos de medida de las magnitudes físicas. ISO :1999 Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire. ISO :2000 Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 2: Especificaciones para los ensayos y el control para verificar el cumplimiento continuo con la Norma ISO ISO :2001 Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en servicio.

6 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: SALAS LIMPIAS Y LOCALES ANEXOS CONTROLADOS. PARTE 3: MÉTODOS DE ENSAYO (ISO :2005, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 159 de

7 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: