Hola. Me llamo Bill Sutton. Soy Director Adjunto de la División de Asistencia a

Transcripción

1 #1 SLIDE #1 Hola. Me llamo Bill Sutton. Soy Director Adjunto de la División de Asistencia a Pequeños Fabricantes, Actividades Internacionales y Consumidores, en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA. Me complace presentarles el Instrumento de aprendizaje del CDRH, el último recurso preparado por el Centro para impartir información a la industria. El CDRH tiene la responsabilidad de velar por la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y de eliminar la exposición innecesaria a productos emisores de radiación. Con este sitio se pretende informar a la industria y a nuestros homólogos extranjeros sobre los requisitos establecidos por el CDRH para la fabricación y comercialización de esos productos. (50 segundos.) #2 Este instrumento de aprendizaje del CDRH consta de una serie de módulos de capacitación, descritos en el reglamento de premercado y posmercado de dispositivos médicos y de salud radiológica. Con este instrumento se pretende suministrar a la industria de dispositivos médicos y salud radiológica un recurso de información integral y accesible 24 horas al día, siete días a la semana. Cada módulo incluye una presentación en video, una prueba final, acceso a la presentación de diapositivas y enlaces a recursos útiles. (35 segundos.) 1

2 #3 Se expide un certificado de conclusión a cada estudiante que pase la prueba final con una calificación de 80% o más. Con este módulo se pretende presentar una visión general de los requisitos reglamentarios para los dispositivos médicos. Considérelo como un amplio panorama de la forma en que la FDA regula los dispositivos médicos. (25 segundos.) #4 SLIDE #2 Comenzamos dando un vistazo a la organización de la FDA y al lugar que ocupa dentro del Gobierno de los Estados Unidos. La FDA es un organismo subordinado al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). (2 segundos.) #5 La Secretaría del HHS está bajo la autoridad del Presidente de los Estados Unidos. El Director General de Salud de los Estados Unidos es el jefe de operaciones del Cuerpo de la Comisión del Servicio de Salud Pública y, por ende, el principal portavoz del Gobierno Federal en materia de salud pública. (19 segundos.) #6 2

3 Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) son el principal organismo del Gobierno de los Estados Unidos encargado de la investigación biomédica y sanitaria. La Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) es el principal organismo federal encargado de mejorar el acceso a los servicios de atención de salud para las personas carentes de seguro, aisladas o vulnerables por razones médicas. (28 segundos.) #7 El Organismo para la Investigación y Calidad del Cuidado de la Salud (AHRQ) apoya las investigaciones destinadas a mejorar el resultado y la calidad de la atención de salud, reducir sus costos, abordar la seguridad de los pacientes y los errores médicos, y ampliar el acceso a servicios eficaces. Patrocina, realiza y divulga investigaciones para ayudar a las personas a tomar decisiones bien fundadas y a mejorar la calidad de los servicios de atención de salud. (29 segundos.) #8 El Servicio de Salud de los Pueblos Indígenas (IHS) presta servicios de atención médica y de salud pública a los miembros de las tribus reconocidas por el Gobierno Federal y a las poblaciones nativas de Alaska. (13 segundos.) #9 3

4 La Administración de Servicios relativos al Abuso de Sustancias y la Salud Mental (SAMHSA) es el organismo del Gobierno Federal de los Estados Unidos encargado de mejorar la calidad y la disponibilidad de los servicios de prevención, tratamiento y rehabilitación para reducir la enfermedad, la muerte, la discapacidad y el costo ocasionados por el abuso de sustancias y las enfermedades mentales. (26 segundos.) #10 Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) trabajan para proteger la salud pública y la seguridad mediante el suministro de información para mejorar las decisiones en materia de salud, y promueven la salud por medio de asociaciones con los departamentos estatales de salud y otras organizaciones. (17 segundos.) #11 Los CDC concentran su atención nacional en el establecimiento y la aplicación de medidas de prevención y control de enfermedades, en particular, enfermedades infecciosas, salud ambiental, seguridad y salud ocupacionales, promoción de la salud, y actividades de prevención y educación, todas destinadas a mejorar la salud de la población de los Estados Unidos. (21 segundos.) #12 4

5 La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se encarga de reglamentar y supervisar la inocuidad de los alimentos, suplementos alimentarios, medicamentos, vacunas, productos biológicos, hemoderivados, productos veterinarios y cosméticos, así como la seguridad de los dispositivos médicos y los productos emisores de radiación. (23 segundos.) #13 Enseguida, veamos con más detenimiento la organización de la FDA. (7 segundos.) #14 SLIDE #3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos está situada en White Oak, Maryland. Consta de cinco centros y de la Oficina de Asuntos Reglamentarios. El Centro de Inocuidad de los Alimentos y Nutrición Aplicada (CFSAN) se encarga del suministro de alimentos inocuos al mercado de los Estados Unidos, así como del etiquetado apropiado y la inocuidad de los cosméticos. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) se asegura de que todos los medicamentos colocados en el mercado sean razonablemente inocuos y eficaces. (32 segundos.) #15 5

6 El Centro de Evaluación e Investigación de Sustancias Biológicas (CBER) tiene a su cargo la reglamentación de las vacunas, la sangre y los hemoderivados. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), que es el enfoque del módulo que nos ocupa hoy, debe asegurarse de que todos los dispositivos médicos colocados en el mercado de los Estados Unidos sean razonablemente seguros y eficaces para el uso previsto (25 segundos.) #16 El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA también se encarga de lo referente a la seguridad de todos los productos electrónicos emisores de radiación. Sin embargo, el módulo de hoy se concentrará en el reglamento de los dispositivos médicos. (13 segundos.) #17 Hay otros módulos en los que se discuten los requisitos para los productos electrónicos emisores de radiación. (6 segundos.) #18 El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) se encarga de reglamentar los alimentos y medicamentos para animales. Por último, nuestra fuerza asignada al terreno, la Oficina de Asuntos Reglamentarios, localizada por todos los Estados Unidos, es responsable 6

7 de inspeccionar todos los productos reglamentados por la FDA. Esta última tiene unos empleados. (28 segundos.) # 19 SLIDE #4 (CAMBIAR u OMITIR ESTA DIAPOSITIVA para suprimir el nombre de Dan Schultz) En el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, la Oficina de Cumplimiento es responsable de todas las actividades posmercado. También examina los informes de inspección de cada establecimiento, preparados por nuestras oficinas de campo en la Oficina de Asuntos Reglamentarios. (16 segundos.) #20 La Oficina de Evaluación de Dispositivos se encarga de examinar todas las solicitudes premercado, es decir, las notificaciones y solicitudes de aprobación premercado que discutiré a continuación. También revisa todos los dispositivos médicos sin aprobación que se emplearán en los ensayos clínicos. (21 segundos.) #21 La Oficina de Programas de Comunicación, Educación y Radiación es donde está localizada la División de Asistencia a Pequeños Fabricantes, Actividades Internacionales y Consumidores, donde trabajo. Es también el sitio de nuestra 7

8 institución y del estudio donde grabamos este módulo hoy. Esta oficina también maneja nuestro Programa de Radiaciones. La Oficina de Laboratorios de Ciencias e Ingeniería administra nuestro Programa de Reconocimiento de Normas y además realiza algunas pruebas independientes de dispositivos. (35 segundos.) #22 La Oficina de Vigilancia y Biometría examina todos los informes de acontecimientos adversos, nuestro Programa de Notificación sobre Dispositivos Médicos y los estudios posmercado. Por último, la Oficina de Evaluación y Seguridad de los Dispositivos de Diagnóstico in vitro examina esa clase de dispositivos. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica tiene unos empleados. (31 segundos.) #23 SLIDE #5 Entonces en qué se basa la autoridad de la FDA para reglamentar los dispositivos médicos colocados en el mercado? (4 segundos.) #24 El 28 de mayo de 1976 se firmó la promulgación o la introducción de las enmiendas de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Con ello se confirió al Gobierno de los Estados Unidos y a la FDA autoridad para reglamentar todos los dispositivos 8

9 médicos colocados en el mercado. La FDA interpretó la naturaleza de la ley y su forma de redacción, tras lo cual redactó las reglas propuestas. (23 segundos.) #25 Estas reglas propuestas se incorporaron al Federal Register. Este último puede considerarse como el diario oficial del Gobierno de los Estados Unidos. La FDA recoge comentarios de todos los interesados y, una vez estudiados, los publica como regla final. (15 segundos.) #26 Una vez finalizadas, las reglas se codifican en las Partes 800 a 1299 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CRF). Siempre me gusta decir que la ley es lo que nos confiere autoridad para reglamentar los dispositivos. En realidad, los reglamentos son la guía que siguen la industria y la FDA sobre la forma de hacer cumplir esa ley. (24 segundos.) #27 SLIDE #6 Examinemos ahora la definición de dispositivo médico. Se puede encontrar en la Sección 201H de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Es una definición muy amplia. Dice, básicamente, que es todo instrumento, máquina, aparato, 9

10 dispositivo, implante o reactivo in vitro que se pretenda utilizar, como se indica aquí, para diagnosticar, curar, aliviar, tratar o prevenir una enfermedad o alguna afección en el ser humano y que afecte la estructura o el funcionamiento del cuerpo. (31 segundos.) #28 Es una definición muy amplia. Luego afirma que un dispositivo médico no logra su principal uso previsto por medio de una reacción química en la piel ni dentro de ella y no debe metabolizarse necesariamente para lograr su principal uso previsto. Si se trata de uno de los dos últimos incisos, la FDA lo reglamentaría entonces como medicamento. (25 segundos.) #29 SLIDE #7 Esta diapositiva ofrece algunos ejemplos de los dispositivos médicos reglamentados aquí en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. Tenemos reactivos para fines generales, dispositivos que acarrean un riesgo moderado, como las jeringas de émbolo, y dispositivos de alto riesgo, como las válvulas cardíacas de reemplazo. (19 segundos.) #30 SLIDE #8 10

11 Entonces, cuál es el enfoque de la FDA? Velamos por que todos los dispositivos médicos colocados en el mercado en los Estados Unidos sean razonablemente seguros y eficaces. Esto es lo que dicta la ley. Examinamos el riesgo- beneficio, los estudios clínicos, los antecedentes de los dispositivos y, a partir de ello, determinamos si el dispositivo es razonablemente seguro y eficaz. (27 segundos.) #31 SLIDE #9 La FDA ha clasificado unos tipos de dispositivos. Se pueden encontrar en las Partes 800 a 1299 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales. (12 segundos.) #32 La clasificación se efectúa a partir del riesgo. Estos tipos de dispositivos se pueden encontrar en 16 especialidades o grupos de dispositivos médicos, enumerados aquí. Por ejemplo, cualquiera que comience con 880 es un dispositivo general para uso en hospitales, como una jeringa de émbolo. (25 segundos.) #33 SLIDE #10 Esta diapositiva presenta una reglamentación sobre la clasificación de un dispositivo típico. Al consultar la Parte del Código de Reglamentos Federales, se verá la 11

12 identificación de una media de compresión de uso médico. Pero tenga mucho cuidado al consultar esos reglamentos. Es importante consultar también los códigos de los productos que contienen tres letras. (23 segundos.) #34 En el Instrumento de aprendizaje del CDRH tenemos un módulo separado sobre códigos de los productos, que es mucho más detallado, pero para fines de esta presentación, me limitaré a darles un ejemplo de cómo el código de un producto define mejor un tipo de dispositivo. (17 segundos.) #35 Si se trata de una media de compresión de uso médico etiquetada para uso general, es de la Clase I y está exenta de la notificación 510(k) premercado. El código del producto es FLL. Sin embargo, si se trata de una media de compresión de uso médico etiquetada para evitar la acumulación de sangre y prevista para ese uso, no está exenta de ese requisito. (21 segundos.) #36 Se convierte entonces en un dispositivo médico de la Clase II y necesitará una notificación 510(k) premercado. El código del producto es DWL. Algunos de estos números de reglamentación tendrán un código de producto, pero otros tendrán 20, 30, 12

13 40 o más códigos de esa índole. De modo que, al examinar la clasificación de un dispositivo, es muy importante consultar el portal del CDRH y la base de datos de clasificación de productos, y estudiar en su totalidad los diferentes códigos de producto para poder identificar el dispositivo y los requisitos pertinentes. (38 segundos.) #37 SLIDE #11 El examen de los dispositivos clasificados por la FDA ha llevado a dividirlos en tres clases de dispositivos médicos. En la Clase I que, a nuestro juicio, son nuestros dispositivos de bajo riesgo, hay aproximadamente 782. Requieren controles generales, de los cuales trataremos a continuación. (19 segundos.) #38 Los dispositivos de la Clase II, de riesgo mediano a moderado, ascienden a cerca de 799. Necesitan controles generales y especiales. Por último, en la Clase III, constituida por nuestros dispositivos de máximo riesgo, hay unos 119. Requieren controles generales y aprobación premercado (PMA). (25 segundos.) #39 SLIDE #12 Entonces, qué son esos controles generales aplicables a todos los dispositivos de las Clases I, II y III? La ley dicta que ningún dispositivo médico deberá estar adulterado ni 13

14 etiquetado incorrectamente al colocarlo en el mercado. La adulteración podría llevar a colocar en el mercado un dispositivo que no se fabricó conforme al sistema de garantía de la calidad de la FDA. (22 segundos.) #40 Por lo tanto, se fabricó fuera de un sistema de control. Eso, en sí, hace que el dispositivo quede adulterado. El etiquetado podría ser incorrecto cuando un dispositivo lleva indicaciones para el uso en la etiqueta que carecen de la aprobación de la FDA. (15 segundos) #41 De manera que la adulteración y el etiquetado incorrecto son las dos infracciones graves por las cuales la FDA emitirá cartas de advertencia a las empresas de dispositivos médicos. El registro electrónico de establecimientos es un control general con respecto al cual no entraremos en mayores detalles. Consiste en el registro del establecimiento donde se fabrica el dispositivo, donde se importa y donde podría haber requisitos para nuevo empaque y nuevo etiquetado. La lista electrónica de dispositivos es otro requisito o control general. (31 segundos.) #42 14

15 De manera que la FDA desea saber cuál es la clase del dispositivo, quién lo coloca en el mercado y qué operación realiza ese dispositivo que se coloca en el mercado. Se fabrica? Se vuelve a empacar y a etiquetar? La lista de dispositivos proporciona esa información a la FDA. Los controles generales incluyen la notificación 510 (k) premercado, que es una solicitud de comercialización. Cabe recalcar que en el instrumento de aprendizaje del CDRH hay otro módulo dentro del programa 510(k) que entra en mayores detalles. Hoy lo mencionaremos brevemente. (35 segundos.) #43 Los controles generales exigen que todos los dispositivos médicos se fabriquen conforme al sistema de garantía de calidad de la FDA, correspondiente a nuestra Parte 820. Kim Trautman, especialista del sistema de garantía de calidad del CDRH, tiene un módulo sobre las buenas prácticas básicas de fabricación, que es el reglamento del sistema de garantía de calidad. Les insto a verlo. (23 segundos.) #44 Los controles generales exigen el debido etiquetado y, por último, que todos los fabricantes, importadores y establecimientos usuarios de dispositivos médicos informen a la FDA cuando un dispositivo haya causado o contribuido a causar un acontecimiento adverso. (25 segundos.) 15

16 #45 SLIDE #13 Al examinar los controles especiales para los dispositivos de la Clase II, dichos controles podrían incluir directrices o documentos de orientación. A continuación se presenta un ejemplo de un manual sobre el uso de guantes. Hay un documento de orientación sobre una jeringa. La FDA ha preparado varios documentos de orientación; si su dispositivo cumple con lo prescrito o si hay uno de esos documentos para el mismo, les instamos a examinarlo y a cerciorarse de captar toda la información necesaria que la FDA desea ver en esa solicitud de comercialización. (32 segundos.) #46 Otro control especial podría ser una norma de desempeño obligatorio. Hasta la fecha, se ha establecido solamente una norma de esa clase, que se refiere a los cables e hilos de plomo para electrodos empleados en pacientes. Sin embargo, la FDA ha reconocido más de 600 normas voluntarias. Eso está en el siguiente inciso, titulado Recomendaciones u otras medidas. Podemos recomendar que un dispositivo se ciña a la totalidad o a una parte de una de nuestras normas establecidas por consenso. La página principal del CDRH tiene un enlace a nuestro programa de normas, con una lista de todas las normas que hemos reconocido. (32 segundos.) #47 16

17 Por supuesto, si ustedes tienen un dispositivo que desean comercializar en los Estados Unidos y se exige una solicitud de comercialización, les instamos a examinar esa lista de normas y a captar la información, ya sea de la totalidad o de una parte de esa norma, que atañe a su dispositivo médico. Por último, un control especial podría ser un etiquetado especial. (21 segundos.) #48 He aquí un ejemplo de una ortesis craneal. Hay un etiquetado especial para los preservativos y para las prótesis auditivas. Cabe recalcar que los controles especiales son instrumentos que puede emplear la FDA para cerciorarse de la seguridad y eficacia de un dispositivo médico. (20 segundos.) #49 SLIDE #14 El registro de establecimientos y la lista de dispositivos médicos constituyen un control general, y este es un buen punto para mencionar que la FDA tiene la responsabilidad de exigir que todos los fabricantes de dispositivos acabados cumplan con este reglamento de la FDA para la comercialización de dispositivos médicos. De manera que los fabricantes de dispositivos acabados deben registrar sus productos en la FDA y presentarle la lista correspondiente. (26 segundos.) 17

18 #50 Si ustedes son fabricantes de un componente o de materia prima y venden cualquiera de los dos a un fabricante de dispositivos acabados, no se exige que lo registren ni que presenten una lista. (11 segundos.) #51 Sin embargo, les instamos a cumplir con los reglamentos pertinentes del sistema de garantía de calidad al fabricar ese componente, esa materia prima o ese subconjunto. Para fines de cumplimiento con la Parte 807 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales, el fabricante de dispositivos acabados es quien debe registrar sus productos en la FDA y presentar la lista correspondiente. (19 segundos.) #52 Esto se hace después de que obtenga el permiso de comercialización porque necesitará su número de notificación 510(k) o su número de aprobación premercado (PMA) para incluir ese dispositivo médico en la lista. También es importante mencionar que las empresas que estén fuera de los Estados Unidos, también deben indicar el agente estadounidense y eso se puede hacer en el formulario de registro. (27 segundos.) #53 18

19 SLIDE #15 Examinemos ahora el Programa 510(k) de notificación premercado. Hay un módulo que trata de este programa con mayores detalles; sin embargo, para efectos de este examen, veamos los puntos básicos del programa. Es una importante solicitud de comercialización y la mayoría de los dispositivos con autorización para el mercado de los Estados Unidos la reciben por medio del Programa 510(k.) No se trata de una aprobación. Es un proceso de solicitud de un permiso de comercialización. (25 segundos.) #54 No hay ningún formulario. Hay muchos documentos de orientación en Internet para ayudarles a preparar esa solicitud, que deberán presentar a la FDA 90 días antes de la fecha prevista de comercialización del dispositivo en los Estados Unidos. (14 segundos.) #55 La finalidad de una notificación 510(k) es demostrarle a la FDA que su dispositivo es similar o sustancialmente equivalente a otro dispositivo legalmente comercializado. En otras palabras, ustedes le demuestran a la FDA que su dispositivo es tan seguro y eficaz como el que sirve de comparación. (23 segundos.) 19

20 # 56 SLIDE #16 Cuándo se necesita una notificación 510(k)? Si van a comercializar su dispositivo por primera vez y se exige una notificación 510(k), deben presentarla. Además, si ya la han presentado y han hecho una modificación o un cambio importante a ese dispositivo, quizá se les exija una nueva notificación. (18 segundos.) #57 En Internet encontrarán orientación que les ayudará a determinar qué tipo de modificaciones puede exigir una nueva notificación 510(k) y qué tipo pueden documentar ustedes con su archivo y control, de conformidad con sus sistemas de garantía de calidad. La parte inferior de esta diapositiva les da una idea del tipo de dispositivos exentos de la notificación 510(k.) Actualmente está exenta de ese requisito la mayoría de los dispositivos de la Clase I, o sea un 93% de ellos. Eso se debió a la promulgación de la Ley de Modernización de la FDA de 1997, que eximió a todos los dispositivos de la Clase I. (39 segundos.) #58 Sin embargo, a la FDA le preocupaban unos 50 dispositivos de la Clase I que calificamos de reservados y que todavía exigen la notificación 510(k.) Ustedes no tienen que adivinar si están exentos o no si el dispositivo pertenece a la Clase I. El 20

21 reglamento explicará si un dispositivo de la Clase I está exento o exige una notificación 510(k.) A la FDA también se le confirió autoridad para comenzar a eximir de la notificación 510(k) a algunos dispositivos de la Clase II, que en la actualidad comprenden una mínima proporción de solo nueve por ciento. (29 segundos.) #59 Esperamos ver que ese número aumente con el tiempo a medida que obtengamos más información sobre su trayectoria y sobre ciertos dispositivos de la Clase II que están en el mercado. (13 segundos.) #60 SLIDE #17 Ha habido algunos cambios en el Programa 510(k.) Desde 1976, la FDA ha sido la organización que siempre ha examinado las solicitudes 510(k.) Con la promulgación de las enmiendas de la Ley de Modernización de la FDA hechas en 1997, el Congreso de los Estados Unidos estableció un programa de examen por terceros formado por personas acreditadas para realizar exámenes de solicitudes 510(k.) (26 segundos.) #61 En la actualidad, hay 11 organizaciones alrededor del mundo que pueden realizar exámenes de solicitudes 510(k) en nombre de la FDA. Deben presentar dichas 21

22 solicitudes a la FDA y nosotros debemos concordar con su determinación, pero éste es un programa (18 segundos.) #62 Hay otro módulo de aprendizaje del CDRH en el que se explica con mayores detalles el programa de examen por terceros. La notificación especial 510(k) se refiere a los casos en los cuales un dispositivo, por causa de una modificación, puede exigir una nueva notificación de esa clase. Si el fabricante asegura que cumple con los controles de diseño dentro de nuestro reglamento del sistema de garantía de calidad y lo atestigua con su firma, la FDA se compromete a examinar esa notificación 510(k) y esa modificación en un plazo de 30 días. (34 segundos.) #63 Por último, existe una notificación 510(k) abreviada en la cual el fabricante declara que ha obrado de conformidad con una norma reconocida o con uno de nuestros documentos de orientación. La FDA tiene todavía 90 días para examinar la notificación 510(k) abreviada, pero se espera que, con solo ver los datos resumidos de los resultados de prueba, pueda examinarla un poco más rápido. (26 segundos.) #64 SLIDE #18 22

23 En relación con las tarifas para usuarios de la notificación 510(k), el Congreso enmendó la Ley en 2002 con la promulgación de la Ley de Tarifas de Usuarios y Modernización de los Dispositivos Médicos. (10 segundos.) #65 En ese entonces, el Congreso autorizó a la FDA para que comenzara a cobrar tarifas de usuarios por las solicitudes referentes a dispositivos médicos. De manera que en el ejercicio de 2009, que comprende desde el 1 de octubre de 2008 hasta el 30 de septiembre de 2009, la tarifa regular para el examen de una notificación 510(k) es de $3.693,00. (25 segundos.) #66 Si una empresa desea cumplir con los requisitos establecidos para pequeñas empresas (lo cual tendría que hacer antes de presentar su solicitud) y si la misma, sus socios o afiliados pueden certificar que en la declaración de renta del año impositivo más reciente se citaron ventas o ingresos brutos de cien millones de dólares o menos, podría presentar una solicitud de determinación de su condición de pequeña empresa y pagar 50% de la tarifa regular. (29 segundos.) #67 De manera que la tarifa para pequeñas empresas sería de $1.847,00. (7 segundos.) 23

24 #68 SLIDE #19 Esto cubre la información sobre el Programa 510(k.) Si desean más información al respecto, se les insta a revisar el módulo de aprendizaje del CDRH sobre dicho programa. En lo referente a los dispositivos de la Clase III que acarrean alto riesgo y exigen solicitudes de aprobación premercado (PMA), el reglamento se puede consultar en la Parte 814 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales. La PMA se aplica solamente a los dispositivos de la Clase III. La clasificación en el Código de Reglamentos Federales indicará que la Clase III exige aprobación premercado. (36 segundos.) #69 Estos son dispositivos cuya equivalencia sustancial con respecto a otro dispositivo no se puede determinar; en otras palabras, se dice que no son sustancialmente equivalentes (NSE.) No hay ninguna nueva base para determinar la equivalencia sustancial. Piense en ellos como dispositivos realmente nuevos, únicos y los primeros de su clase. La intención al presentar la solicitud premercado es demostrarle a la FDA que el dispositivo, en sí, es razonablemente seguro y eficaz para el uso previsto. Eso suele hacerse por medio de estudios clínicos y del examen de los resultados de estos últimos por la FDA. (36 segundos.) 24

25 #70 De manera que no se puede comparar un dispositivo que exija una PMA con otro. En este caso, el dispositivo que es razonablemente seguro y eficaz para el uso previsto vale por su propio mérito. (13 segundos.) #71 SLIDE #20 Las solicitudes de PMA son mucho más largas y exigen más tiempo de examen, de manera que cobramos una tarifa más alta a los usuarios de esas solicitudes. Como pueden ver, en el ejercicio de 2009, la tarifa regular para una solicitud de PMA era de más de $ ,00. He aquí la buena noticia: se puede presentar una solicitud de determinación de la condición de pequeña empresa. (26 segundos.) #72 Si la empresa puede demostrarle a la FDA que sus ventas e ingresos brutos en el año impositivo más reciente fueron de $30 millones o menos, y si esta es su primera solicitud de PMA, la FDA la eximirá del pago de esa tarifa. Obviamente no queremos desestimular el trabajo innovador de una pequeña empresa que saca al mercado un tipo nuevo y único de dispositivos, de manera que le concederemos una exención del 25

26 pago de esa tarifa con la esperanza de que eso le ayude a colocar en el mercado esos nuevos tipos de dispositivos con más rapidez. (31 segundos.) #73 A las empresas que puedan demostrar ventas e ingresos brutos de $100 millones o menos, les concederemos una tarifa reducida de $50.181, que es una cuantiosa rebaja con respecto a la de $ De manera que, en casos como éste, es de suma importancia que se haga la determinación de la condición de pequeña empresa y ustedes deben hacer eso antes de presentar la solicitud a la FDA. (25 segundos.) #74 SLIDE #21 Ahora que he hablado del Programa 510(k), me referiré al Programa de PMA. Estos son dos tipos de solicitudes de comercialización. La FDA también se encarga del envío interestatal de dispositivos no aprobados. (15 segundos.) #75 Estos son dispositivos que se emplearán o enviarán por medio del comercio interestatal con fines de empleo en un estudio clínico, o en lo que llamaremos nuestro Programa de exención de dispositivos en fase de investigación. Se puede encontrar en la Parte 812 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales. Estos son dispositivos no 26

27 aprobados empleados en sujetos humanos para obtener información que permita determinar su seguridad y eficacia. (22 segundos.) #76 En general, eso se emplea para apoyar una solicitud de PMA y para algunas solicitudes 510(k.) El Programa de exención de dispositivos en fase de investigación (IDE) se destina realmente a proteger a los sujetos humanos. (13 segundos.) #77 También exigimos que haya un Consejo de Revisión Institucional (IRB) que supervise ese estudio. El paciente debe poder firmar un consentimiento informado para que sepa cuáles son los riesgos y beneficios de participar en este estudio y de tener en su cuerpo un dispositivo no aprobado. (21 segundos.) #78 SLIDE #22 Examinemos el etiquetado de un dispositivo médico. Hay muchas referencias al Código de Reglamentos Federales en la parte superior de esta diapositiva. La Parte 801 contiene los requisitos generales de etiquetado, la Parte 809 contiene el etiquetado especial para productos de diagnóstico in vitro; la Parte 812 consta de los requisitos de etiquetado para la exención de dispositivos en fase de investigación (IDE), las 27

28 solicitudes de dispositivos en fase de investigación y los dispositivos propiamente dichos; y la Parte 820 consta de los requisitos de etiquetado para nuestro Programa de sistemas de garantía de calidad. (29 segundos.) #79 Esta diapositiva tiene por fin demostrar que la FDA considera todo lo relacionado con el etiquetado de ese dispositivo, tanto la etiqueta que lleva adherida como las instrucciones para su uso. El etiquetado debe suministrar indicaciones apropiadas para el uso, a menos que esté exento de ello. En su mayoría, los dispositivos médicos exigen una receta. Sin embargo, en el caso de los dispositivos de bajo riesgo que se pueden vender sin receta médica, la FDA examinará detalladamente las instrucciones para el empleo con el fin de asegurarse de que el común de la gente pueda usarlos debidamente. (35 segundos.) #80 Este inciso final recuerda a la industria que el etiquetado no debe ser falso ni engañoso. Si lo fuera, la FDA considerará eso como etiquetado incorrecto, concepto citado antes, lo cual es una infracción de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. De manera que el etiquetado, cuando se presenta en una solicitud, no tiene que ser el definitivo del producto acabado. Puede ser un etiquetado provisional porque quizá la FDA exija que se le hagan algunas enmiendas. De modo que el 28

29 etiquetado es una parte sumamente importante del examen de la solicitud relativa a los dispositivos. (36 segundos.) #81 SLIDE # 23 Nuestro reglamento sobre el sistema de garantía de calidad, que es la Parte 820 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales, consta de las buenas prácticas de fabricación vigentes. Como indiqué antes, existe un módulo separado sobre los conceptos básicos de la Parte 820. Kim Trautman, especialista del sistema de garantía de calidad del Centro, realiza un excelente trabajo al explicar con mayores detalles los requisitos de fabricación de un dispositivo médico. La FDA espera que los fabricantes se ciñan permanentemente a su Programa de Garantía de la Calidad. (34 segundos.) #82 Es muy similar a la norma internacional ISO 13485, y para nuestras oficinas de campo es la norma en la cual se basa nuestro examen e inspección de las empresas de dispositivos médicos. (15 segundos.) #83 SLIDE #24 29

30 La notificación de dispositivos médicos (MDR) es uno de los controles generales. Es nuestro programa de notificación de acontecimientos adversos. Alrededor del mundo, también se le conoce como vigilancia. La Parte 803 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales contiene el reglamento para la notificación de acontecimientos adversos. Es nuestro programa para identificar y vigilar los acontecimientos adversos de importancia relacionados con los dispositivos médicos. (26 segundos.) #84 Afirma básicamente que todo dispositivo que pueda haber causado o contribuido a causar la muerte, una lesión grave o un caso de mal funcionamiento debe notificarse a la FDA. Quién debe notificar esos acontecimientos? Los fabricantes, los establecimientos de usuarios y los importadores de dispositivos médicos. De manera que el control general es muy importante. Demos ahora un vistazo a los estudios posmercado. (31 segundos.) # 85 SLIDE # 25 La FDA usa los estudios posmercado para recolectar datos de seguridad y eficacia para el permiso correspondiente dentro del Programa 510(k) o para un dispositivo cuya PMA se ha aprobado. (10 segundos.) 30

31 #86 El primer tipo de estudio posmercado es un estudio posterior a la aprobación. Este último se exige como condición para la aprobación de una PMA. En realidad, una PMA puede tener más de un estudio posterior a la aprobación e incluir estudios clínicos y de otra índole. En general, un estudio posterior a la aprobación es un estudio clínico realizado con la intención de recolectar datos de seguridad y eficacia a largo plazo con respecto al dispositivo aprobado o datos que muestren la seguridad y eficacia del dispositivo en el mundo real. (36 segundos.) #87 En el segundo inciso, Sección 522, los estudios de vigilancia posmercado se realizan por mandato de la FDA en cualquier momento después de conceder el permiso conforme al Programa 510(k) o después de que se apruebe la PMA. (14 segundos.). #88 Los criterios para un estudio conforme a la Sección 522 corresponden a un dispositivo de las Clases I ó III que: (1) podría, al fallar, causar razonablemente una consecuencia adversa grave para la salud; (2) cuyo uso habría de ser importante en las poblaciones pediátricas; (3) que está destinado a implante en el cuerpo por más de un año; o (4) que se prevé como dispositivo de soporte vital fuera de un establecimiento para usuarios. (32 segundos.) 31

32 #89 Los estudios de la Sección 522 suelen destinarse a abordar preguntas específicas. Después de terminar un estudio posterior a la aprobación o un estudio posterior a la vigilancia de la Sección 522, se actualiza el etiquetado del dispositivo para reflejar los resultados obtenidos. (22 segundos.) #90 SLIDE #26 Examinemos ahora el seguimiento de los dispositivos médicos, otra disposición de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos establecida por mandato con la promulgación de la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 y reiterada con la Ley de Modernización de la FDA de (16 segundos.) #91 El seguimiento de los dispositivos médicos es un programa para los dispositivos de las Clases II y III, similares a los que exigen estudios posmercado, que indica que la falla de esos dispositivos tendría una posibilidad razonable de causar consecuencias adversas graves para la salud, que se destinan a implante en el cuerpo por más de un año y que se emplean para soporte vital fuera de un establecimiento para usuarios de esos dispositivos. Algunos ejemplos son un marcapasos implantable, un generador de 32

33 impulsos y un respirador empleado en la casa de una persona. Hay unos 16 de esos dispositivos. (37 segundos.) #92 La conveniencia de este programa radica en que no es preciso adivinar si su dispositivo exige seguimiento. La FDA les dirá qué se necesita para el seguimiento del dispositivo. La finalidad es observar a lo largo de esa cadena de distribución y asegurarse de que el fabricante pueda retirar esos productos o comunicarse lo más pronto posible con esos usuarios finales cuando se entere de un posible problema. (31 segundos.) #93 SLIDE #27 Éste es un claro panorama general de los reglamentos de la FDA sobre dispositivos médicos. (6 segundos.) #94 A veces es difícil entender a cabalidad todos los requisitos. La gente se detiene a examinar apenas un determinado campo. A mí me gusta pensar que es una imagen general de nuestro reglamento sobre dispositivos. Antes de terminar el programa, deseo hablar un poco de nuestra enmienda más reciente de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Como dije antes, la FDA enmendó la Ley el 33

34 28 de mayo de En esa fecha, se le confirió autoridad para comenzar a reglamentar todos los dispositivos médicos colocados en el mercado. (33 segundos.) #95 Desde entonces, ha habido muchas otras enmiendas de la Ley: la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990, las Enmiendas de 1992, la Ley de Modernización de la FDA de 1997, la Ley de Tarifas de Usuarios y Modernización de los Dispositivos Médicos de 2002 y, en fecha más reciente, la Ley de Enmiendas de la FDA de Veamos solo algunas de las disposiciones sobre dispositivos médicos de esta enmienda más reciente de la Ley. (30 segundos.) #96 SLIDE #28 Con la Ley de Tarifas de Usuarios y Modernización de los Dispositivos Médicos de 2002, el Congreso autorizó a la FDA para cobrar tarifas por cinco años. (13 segundos.) #97 Con la Ley de Tarifas de Usuarios y Modernización de los Dispositivos Médicos de 2002, el Congreso autorizó a la FDA para cobrar tarifas por cinco años. Esa autorización se venció. De manera que con las Enmiendas de la FDA de 2007, el Congreso reautorizó a la FDA para seguir cobrando tarifas por otros cinco años. Esas 34

35 tarifas vigentes a las cuales nos referimos son las correspondientes a la aprobación premercado (PMA), las solicitudes de PMA, los suplementos de la PMA objeto de seguimiento por un panel asesor, los suplementos sobre eficacia referentes a la solicitud de licencia para sustancias biológicas (BLA), los suplementos de la PMA por 180 días, los suplementos en tiempo real y las notificaciones 510(k.). El Congreso autorizó a la FDA para seguir cobrando tarifas por esta clase de solicitudes. (44 segundos.) #98 SLIDE #29 Además, el Congreso agregó algunas tarifas que debe cobrar la FDA. La más alta es la tarifa de registro de establecimientos, que hoy en día representa alrededor del 45% de las tarifas de usuarios. El Congreso también autorizó a la FDA para comenzar a cobrar tarifas de usuarios por las solicitudes 513(g) ó 513(g) de información sobre la clasificación de un dispositivo. (26 segundos.) #99 Los avisos de 30 días exigen ahora una tarifa de usuarios, así como una notificación periódica de los dispositivos de la Clase III. La finalidad de establecer estas tarifas adicionales fue realmente que la FDA pudiera establecer tarifas más previsibles para los próximos cinco años. (19 segundos.) 35

36 #100 Toda esta información, junto con las tarifas hasta el año 2011, puede encontrarse en la página principal del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. (12 segundos.) #101 SLIDE #30 Ya hablé un poco sobre la determinación de la condición de pequeña empresa. En el año 2002, el Congreso introdujo una disposición para que la industria presentara una solicitud de determinación de la condición de pequeña empresa; sin embargo, fue muy claro al indicar que la única forma en que la FDA podía hacer esa determinación era mediante un examen de la declaración de renta más reciente presentada en los Estados Unidos. Para empresas fuera de los Estados Unidos, eso era difícil. Las empresas que no presentaban declaración de renta en los Estados Unidos no tenían derecho a recibir una exención para pequeñas empresas. (31 segundos.) #102 Algunos gobiernos extranjeros enviaron cartas al Gobierno de los Estados Unidos expresando su deseo de tener una opción para que su industria presentara una solicitud de determinación de la condición de pequeña empresa. El Congreso escuchó y, con la promulgación de las Enmiendas de la FDA de 2007, introdujo una disposición 36

37 para que las empresas extranjeras pudieran reunir los requisitos establecidos para las pequeñas empresas. Eso comenzó en el ejercicio de (26 segundos.) #103 Para la determinación de la condición de pequeña empresa se examinan las ventas y los ingresos brutos de $100 millones, o de $30 millones o menos, y según eso se determinará si la primera PMA es gratuita o si se cobrará una tarifa rebajada. Las empresas que estén en los Estados Unidos deben llenar el formulario FDA 3602 y adjuntar su declaración de renta estadounidense más reciente. (27 segundos.) #104 Las empresas extranjeras fuera de los Estados Unidos presentan un formulario 3602(a) y luego hacen que su autoridad tributaria nacional verifique las ventas y los ingresos brutos de la empresa. Luego, la autoridad nacional de tributación notifica esa información en correspondencia con membrete oficial. Acto seguido, toda esa información se envía a la FDA para examen y determinación. De modo que esa es una buena noticia para las empresas que están fuera de los Estados Unidos. (31 segundos.) #105 SLIDE #31 37

38 El registro y la lista en forma electrónica son otro requisito de conformidad con las Enmiendas de la FDA de No todos los tipos de establecimientos deben pagar esta tarifa anual. El Congreso afirmó muy claramente que los fabricantes, las empresas de readaptación de dispositivos médicos de uso único y los formuladores de especificaciones tienen que pagar esa tarifa anual. De manera que la tarifa anual en 2009 fue de $1.851,00. (32 segundos.) #106 No hay descuento para una empresa pequeña, de modo que no hay exención. No hay rebaja del 50% de la tarifa para las pequeñas empresas. Toda la industria paga el mismo precio. Esta es una tarifa anual. (14 segundos.) #107 SLIDE #32 He aquí algunas otras disposiciones de la Ley: el Congreso exigió que la FDA estableciera reglamentos para crear un sistema singular de identificación de dispositivos (UDI) para examinarlos una vez que salen al mercado por medio de la cadena de distribución y para que el fabricante pueda recolectar información sobre la distribución de sus dispositivos con más facilidad. (25 segundos.) #108 38

39 En particular, en caso de posibles acontecimientos adversos, eso proporcionará más información importante para el fabricante y para la FDA. De manera que al considerar la posibilidad de introducir reglamentos en el futuro, definitivamente se propondrá un reglamento sobre la forma en que la FDA se propone ejecutar este sistema de UDI. La nueva ley también modernizó la inspección por personas acreditadas. Mencioné antes el programa de examen 510(k) por terceros. La FDA también tiene un programa de examen por terceros, que se llama Personas Acreditadas para Inspecciones. (36 segundos.) #109 De manera que estas organizaciones, cuyo número actual asciende a 16 alrededor del mundo, reúnen los requisitos para realizar inspecciones en nombre de la FDA. La nueva ley modernizó el proceso y hoy en día un fabricante solo necesita presentar una notificación a la FDA sobre su intención de emplear a un tercero para su inspección de la FDA, y no tiene que esperar a recibir permiso de esta última. Por lo tanto, esperamos ver un mayor uso en este programa. (29 segundos.) #110 La nueva ley también promueve la fabricación de dispositivos pediátricos. Exige que la FDA establezca un panel asesor sobre dispositivos pediátricos y también que ejerza 39

40 mayor supervisión de los dispositivos pediátricos empleados en estudios clínicos. (16 segundos.) #111 Por último, esta disposición de la Ley, así como la Ley de Tarifas de Usuarios y Modernización de los Dispositivos Médicos, se vencerá el 1º de octubre de En esa fecha se vencerá nuestra autoridad para seguir cobrando tarifas. De manera que tendremos una nueva enmienda de la Ley y seguiremos cobrando esas tarifas o veremos qué cambios pueden ocurrir en el futuro. (30 segundos.) #112 SLIDE #33 Para la FDA y su personal es de suma importancia mencionar siempre nuestro sitio web, que contiene mucha información. Esta es la página web de la FDA. (12 segundos.) #113 Ustedes pueden buscar en nuestras diversas bases de datos los términos legally cleared 510(k)s [notificaciones 510(k) con aprobación legal], previamente citadas en la clasificación de dispositivos. Device Advice [Consejos sobre dispositivos] es una excelente fuente de información que básicamente da mayores detalles sobre toda la 40

41 información presentada hoy. Pueden inscribirse en What s New [ Qué hay de nuevo?] en el sitio web de la FDA. De vez en cuando me llaman a preguntarme: Hola, Bill, qué ha habido de nuevo en los últimos seis meses? Hay algún documento de orientación, clasificación o reglamento nuevo? (33 segundos.) #114 Pueden consultar la página principal del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Anoten su dirección de correo electrónico y pidan que se les envíe una actualización diaria de los nuevos documentos de orientación, reglamentos propuestos y reuniones. Es una excelente fuente y una magnífica forma de mantenerse al día con la información proveniente de la FDA. Me he inscrito porque yo mismo necesito estar al corriente de toda la nueva información publicada para poder prestar mejor asistencia a nuestros interesados. También pueden buscar documentos de orientación y mucho más en ese sitio web. (35 segundos.) #115 De modo que, si todavía no lo han hecho, les insto a visitar el sitio web de la FDA y la página principal del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. Ahí está la información, búsquenla e inscríbanse en What s New. (11 segundos.) #116 41

42 SLIDE #34 Por último, aunque ya casi termina este módulo, necesito promover a la División de Asistencia a Pequeños Fabricantes, Actividades Internacionales y Consumidores. Como dije antes, soy Director Adjunto de esa División. Tengo una plantilla de 20 funcionarios. Fuimos establecidos por mandato con la promulgación de las Enmiendas de la Ley de Dispositivos Médicos del 28 de mayo de 1976 para prestar apoyo no financiero a la industria de dispositivos médicos. (28 seguros.) #117 También estamos trabajando más con nuestros homólogos internacionales en materia de reglamentación y aquí en la División de Asistencia a Pequeños Fabricantes, Actividades Internacionales y Consumidores tenemos una sección de ayuda a este último grupo. He aquí nuestro sitio web. La forma más eficiente de comunicarse con nosotros es por correo electrónico. (17 segundos.) #118 Tenemos un número de teléfono y otro de fax. Nuestro personal está de turno desde las 8:00 a.m. hasta las 5:00 p.m., hora estándar del Este de los Estados Unidos. Para mayor información o cualquier orientación que podamos suministrarle, sírvanse comunicarse con nuestra División. (18 segundos.) 42

43 #119 Hemos llegado al final de este módulo. Espero que les ayude en su examen de otros módulos que se encuentran en línea en la actualidad y les permita conocer mejor la forma en que la FDA reglamenta los dispositivos médicos. Les agradezco que hayan asistido a esta presentación y no duden en comunicarse con nosotros si tienen alguna pregunta o necesitan alguna información. Estamos a su disposición. Gracias y que tengan un buen día. (30 segundos.) 43