C T C T C T C T POSITIVE NEGATIVE INVALID

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1 INSRUIONS FOR USE One Step Assay Rapid Visual Results For Professional, Qualitative In Vitro Diagnostic Use INENDED USE AND SUMMARY OF ESS he INSAN-VIEW Multi-Drug Screen Urine est is a qualitative immunoassay intended to be used to detect the presence of drugs and/or drug metabolites in human urine at their specified cutoff levels, in a single assay. It is intended for health care professional use only. he INSAN-VIEW Multi-Drug Screen Urine est provides only a preliminary analytical test result. A more specific alternate chemical method must be used to obtain a confirmed analytical result. Gas hromatography / Mass Spectrophotometry () is the preferred confirmatory method. linical consideration and professional judgment should be applied to any drug of abuse test result, particularly when preliminary positive results are used. 1 Immunoassay urine-based testing for drugs of abuse has become one of the most accepted methods of preliminary screening. hese assays allow laboratories to eliminate a large number of negative specimens and focus on the smaller number of initially positive samples. PRINIPLE OF HE PROEDURE he INSAN-VIEW assay is a one-step lateral flow chromatographic immunoassay with test strips which include 1) a burgundy-colored conjugate pad containing colloidal gold conjugated to anti-drug antibodies and 2) a nitrocellulose membrane containing a test line ( line) and a control line ( line). he line is coated with the drug antigen; and the line is coated with goat anti-mouse IgG antibody. his test is a competitive binding immunoassay. he drug or drug metabolite in the urine specimen competes with the antigen coated on the nitrocellulose membrane for the limited binding sites of the conjugated antibodies. When an adequate amount of urine specimen is applied to the sample pad of the device, the urine migrates by capillary action through the test strips. If the drug level in the specimen is below the cutoff level, the burgundy-colored goldantibody conjugate will bind to the antigens coated on the nitrocellulose membrane, and form a burgundy line, indicating a negative result. If the drug in the urine specimen is at a test strip s cutoff level or higher, it will bind to conjugated antibodies, so that no line develops, indicating a positive result. he colored gold-antibody conjugate should bind to the line and form a burgundy-colored band regardless of the presence of the drug. REAGENS & MAERIALS SUPPLIED 25 test devices each sealed in a foil pouch with a desiccant and a dropper pipette (20 devices, if 7-12 test panel) 1 Instructions for Use MAERIAL REQUIRED BU NO PROVIDED Specimen ollection ontainers imer SORAGE AND SABILIY Store the kit at room temperature (59-86 F). Each device may be used until the expiration date printed on the label if it remains sealed in its foil pouch containing desiccant. Do not expose the kit to temperatures over 30 (86 F). SPEIMEN OLLEION AND SORAGE Each urine specimen must be collected in a clean container. Do not combine specimens. Specimens may be kept at room temperature for 8 hours, at 2-8 for up to 3 days and at -20 or lower for long term storage. Urine samples exhibiting visible precipitates should be filtered or centrifuged and allowed to settle. Use only clear aliquots for testing. PREAUION 1. Instructions must be followed to obtain accurate results. 2. Do not open the sealed pouch, unless ready to conduct the assay. 3. Do not use expired devices. 4. Dispose of all specimens and used assay materials as potentially biohazardous ASSAY PROEDURE 1. Refrigerated specimens and other test materials, including devices, must be equilibrated to room temperature before testing. 2. Remove the test device from the pouch and label it with specimen identification. 3. Perform assay: DIP MEHOD a) Remove the cap and dip the device into the specimen for at least 10 seconds. he surface of the sample must be above the sample well and below the level of the arrowheads in the window. b) Remove the device from the specimen after 10 seconds. OPIONAL PROEDURE: (Recommended for small sample volumes.) a) Remove the cap. ake the pipette from the pouch. b) Press bulb to fill the pipette with the sample specimen up to the line on the barrel. Add all the specimen into the sample well. For 2-sided panels (7-12 test), repeat sample addition by pipette on side Put the cap back on the device and place it on a flat dry surface. 5. Read the test result between four (4) to seven (7) minutes after adding the specimen. IMPORAN: Do not read test results after seven (7) minutes. INERPREAION OF RESULS Positive: If the line appears and there is no line, the test indicates a positive result for that particular drug. Samples with positive results should be confirmed with a more specific method before a positive determination is made. Negative: If the line and the line both appear, the test indicates that the level for the corresponding drug or its metabolites is below the cutoff level. Note: A very faint line should be considered negative. Invalid: If no line develops within 5 minutes on any test strip, the assay is invalid. In this case repeat the assay with a new test device. (+) (-) POSIIVE NEGAIVE INVALID QUALIY ONROL Built-in ontrol Features his test contains a built-in control feature, the line. he presence of the line indicates that an adequate sample volume was used and that the reagents migrated properly. If a line does not form, the test is considered invalid. In this case, review the whole procedure and repeat the testing with a new device. External Quality ontrol Users should always follow the appropriate federal, state, and local guidelines concerning the running of external quality controls. SAMHSA recommends that the concentration of drug(s) in positive and negative controls be approximately 25% above and below the cutoff concentration of the assay. LIMIAIONS 1. his kit is for professional in vitro diagnostic use only. 2. Results obtained by this device provide only a preliminary qualitative analytical test result. A more specific alternate method must be used in order to obtain a confirmed analytical result. 3. his product is designed for testing human urine only. 4. Adulterants such as bleach or other strong oxidizing agents may produce erroneous test results if added in the device. When suspected, collect a fresh specimen and repeat the test with a new device. 5. Samples in which bacterial contamination is suspected should not be used. hese contaminants may interfere with the test and cause false results. EXPEED VALUES his test is capable of detecting each drug and/or drug metabolite specified in human urine at or above its specified cutoff level REV F Page 1

2 PERFORMANE HARAERISIS INSAN-VIEW Multi-Drug Screen Urine est devices are qualitative immunoassays intended for use by health care professionals to screen for potential abuse of one or more drugs in a single assay. Different devices are made to screen for different numbers and combinations of drugs. Performance attributes of the individual tests that may be in a given INSAN-VIEW device panel are summarized herein. SENSIIVIY (UOFF): Each assay is developed to detect the presence of a drug of abuse or metabolite(s)* thereof at or above a specified cutoff level. For all assays, tests of patient s samples should consistently indicate negative results for specimens below concentration of 75% of the cutoff and positive results above 125% of the cutoff. he drugs and their cutoff levels are listed below: AMP - Amphetamine 1000 ng/ml MOR - Morphine 2000 ng/ml BAR - Barbiturates 200 ng/ml MD - Methadone 300 ng/ml BZD - Benzodiazepines 300 ng/ml PP - Phencyclidine 25 ng/ml O - ocaine 300 ng/ml PPX - Propoxyphene 300 ng/ml ME - Methamphetamine** 500 ng/ml A - ricyclics 1000 ng/ml ME - Methamphetamine 1000 ng/ml H - Marijuana/Hashish 50 ng/ml MOR - Morphine** 300 ng/ml X - MDMA or Ecstasy 500 ng/ml *Metabolites detected in the above tests are listed in the sections below: **Available but not SAMHSA levels. INERFERING SUBSANES: Interfering Substances: o determine the interference of structurally unrelated analytes, each test analyte was evaluated, using the analyte specific INSAN-VIEW Urine est device, in both drug free urine pools and urine pools spiked with the cutoff level of each analyte listed in the following table... ommon substances listed in this table were found not to interfere with the test results at the concentration of 100 µg/ml Acetaminophen Oxalic Acid Ethanol Acetylsalicylic Acid affeine Lidocaine Amikacin (+)-hlorpheniramine Penicillin-G Amitriptyline ocaine Phenylpropanalamine Ampicillin odeine Ranitidine Arterenal ortisone Salicyclic Acid Aspirin Methadone hioridazine Atropine Methanol rifluoperazine Benzoic Acid Biological Analytes oncentration Biological Analytes oncentration Albumin 200 µg/ml ph Bilirubin 100 µg/ml Specific Gravity g/ml reatine 100 µg/ml Uric Acid 100 µg/ml Glucose 200 µg/ml Vitamin 100 µg/ml Hemoglobin 100 µg/ml (L-Ascorbic Acid) here is a possibility that other substances and/or factors not listed above may interfere with the test and cause false results.(e.g., technical or procedural errors) A. Amphetamine (AMP) he detection of amphetamines in human urine has been widely used to assess the abuse of amphetamines. Amphetamines are central nervous system stimulating drugs. hey may induce alertness, wakefulness, increased energy, reduced hunger and overall feeling of well-being. Overdose and extended usage of amphetamines may lead to substance abuse, which may cause severe and/or permanent damage to the human nerve system. Amphetamines appear in the urine within three hours after administration (any type), and may be present for about hours after the last dose. 2,3, 4 Reference Laboratory. One hundred nineteen (119) clinical samples were blind labeled and tested. Each sample was tested at each site, with INSAN-VIEW Amphetamine Urine est, and compared with results. he results from the INSAN-VIEW Amphetamine Urine est agreed 100% with the data of specimens at levels below 75% of the cutoff (negative) and above 125% of the cutoff (positive). hirty eight (38) discrepancies were observed on the specimens at the level between 75% and 125% of the cutoff. he overall agreement was 92.0%. Drug-free % <75% (0~750) % 75%~utoff (750~1000) % utoff~125% (1000~1250) % Positive (>1250) % otal % Reproducibility was determined at three different POL locations, by persons with diverse educational backgrounds and work experience. Forty-pooled drug-free human urine specimens were spiked with amphetamine at different levels. All specimens were blind labeled and tested. he results are as follows: REV F Page 2 Amp. onc. No of POL 1 POL 2 POL 3 Samples he results indicate a 95.0% concordance with the expected results. A study was conducted using amphetamine-related compounds to determine the crossreactivity of the test. Amphetamine related compounds showing the lowest concentration of the drug producing a positive response equivalent to the cutoff level. ompounds oncentration ompounds oncentration d-amphetamine 1000 l-amphetamine 20,000 d-,l-amphetamine 1000 B. Barbiturates (BAR) 3,4- methylenedioxyamphetamine (MDA) Barbiturates are central nervous system depressants and used as hypnotic sedatives. Overdose and extended usage of barbiturates may lead to severe and/or permanent damage to the human nervous system. 2 Barbiturates are classified as (1) ultra-short, (2) shortintermediate, and (3) long-acting. he duration range of the ultra short-acting compounds, secobarbital, pentobarbital etc. is from fifteen (15) minutes to six (6) hours. he duration range of the intermediate acting compounds, amobarbital, etc. is from three (3) to twentyfour (24) hours. he duration range of the long-acting compounds, phenobarbital etc. is from fifteen (15) to forty-eight (48) hours. 3, 5 he most commonly abused barbiturates are short- and intermediate-acting agents. he long-acting agents are rarely subject to abuse. Barbiturate derivatives are excreted into urine in varying amounts of unchanged drug and metabolites. 5 Long-acting barbiturates are excreted with a higher percentage of unchanged drug in the urine, while shorter-acting barbiturates, secobarbital and amobarbital, are extensively metabolized and excreted in the urine with a smaller percentage of unchanged drugs. 2, 3 he INSAN-VIEW Barbiturate Urine est is designated to detect unchanged secobarbital in the urine; however, as with some other analytical methods such as EMI and RIA, this assay can also detect other commonly encountered barbiturates, depending on the concentration of drug present in the sample. Phenobarbital positives have been noted in chronic users up to several weeks after cessation of use. With standard single doses of secobarbital, pentobarbital, or amobarbital, positive results may be identified from 30 hours to 76 hours. 2 Each sample was tested at each site, with INSAN-VIEW Barbiturate Urine est, and compared with results. he results from the INSAN-VIEW Barbiturate Urine est agreed 100% with the data of specimens at levels below the cutoff (negative) and above 125% of the cutoff (positive). One (1) discrepancies was observed on the specimens at the level between the cutoff and 125% of the cutoff. he overall agreement was 99.8% Drug-free % <75% (0~150) % 75%~utoff (150~200) % utoff~125% (200~250) % Positive (>250) % otal % Reproducibility was determined by replicate assays of four different levels of samples with three different production lots. he devices were tested for five consecutive days five times each, for a total of 25 assays for each control. he results indicate 100% precision for the replicate within each lot and no appreble inter-lot variation across the three different lots of devices. INSAN-VIEW Barbiturate Urine est. hose compounds showed a positive response at the concentration indicated in the following table: Description oncentration Description oncentration Amobarbital 250 Phenobarbital 200 Barbital 250 Pentobarbital 250 Butabarbital 300 Secobarbital 200 Butalbital 200. Benzodiazepines (BZD) Benzodiazepines, including Alprazolam, Diazepam, Lorazepam, riazolam, hlordiazepoxide, Flurazepam and emazepam are sedative, hypnotic and anti-anxiety drugs commonly being used as oral tranquilizers. Most benzodiazepine are extensively metabolized in the liver and excreted in the urine as metabolites. 3 Benzodiazepines have a low potential for physical or psychological dependence. However, the same as other central nervous system stimulating drugs, they may induce drowsiness and muscle relaxation. hronic abuse of benzodiazepine may result in intoxication, similar to drunken behavior. Overdose and extended usage of benzodiazepine may lead to coma and possibly

3 death. Benzodiazepines may remain effective for 4-8 hours. 3, 5 he members of the Benzodiazepine family are absorbed at different rates and their effects may vary with the absorption rate. hey are excreted in the urine primarily as their parent compounds or an inactive metabolite, oxazepam glucuronide, that are only detectable for one (1) to two (2) days. Oxazepam, a common metabolite of many benzodiazepines, is also a marketed drug (Serax); it may remain detectable in urine for up to one week. 3 hat makes oxazepam a useful marker of benzodiazepine abuse. Each sample was tested at each site, with INSAN-VIEW Benzodiazepine Urine est, and compared with results. he results from the INSAN-VIEW Benzodiazepine Urine est agreed 100% with the data of specimens at levels below 75% of the cutoff (negative) and above the cutoff (positive). Seven (7) discrepancies were observed on the specimens at the level between 75% of the cutoff and the cutoff. he overall agreement was 98.3%. Drug-free % <75% (0~225) % 75%~utoff (225~300) % utoff~125% (300~375) % Positive (>375) % otal % Reproducibility was determined by replicate assays of four different levels of samples with three different production lots. he device was tested for five consecutive days five times each, for a total of 25 assays for each control. he results indicate 100 % precision for the replicate within each lot and no appreble interlot variation across the three (3) different lots of devices. INSAN-VIEW Benzodiazepine Urine est. hose compounds showed a positive response at the concentration indicated in the following table: Description oncentration Description oncentration Alprazolam 300 Lormetazepam 300 Bromazepam 500 Medazepam 300 lobazem 1500 Nitrazepam 250 hlonazepam 500 Nordiazepam 400 Diazepam 200 Prazepam 250 Desmethyldiazepam 300 riazolam 300 Flurazapam 300 Oxazepam 300 Lorazepam 450 D. ocaine (O) ocaine is one of the nervous system s stimulating drugs with pharmacological properties, such as a local anesthetic. It has addictive effects leading to substance abuse. ocaine may appear in urine for only few hours after use, whereas the benzoylecgonine, a hydrolytic degradation product of cocaine, may be detectable in urine over 2 days after taking cocaine. herefore the detection of benzoylecgonine in human urine has been widely used to evaluate cocaine usage. 2,3, 4 Each sample was tested at each site, with INSAN-VIEW ocaine (Benzoylecgonine) Urine est, and compared with results. he results from the INSAN-VIEW ocaine (Benzoylecgonine) Urine est agreed 100% with the data of specimens at levels below 75% of the cutoff (negative) and above the cutoff (positive). Nine (9) discrepancies were observed on the specimens at the level between 75% of the cutoff and the cutoff. he overall agreement was 97.8%. Drug-free % <75% (0~225) % 75%~utoff (225~300) % utoff~125% (300~375) % Positive (>375) % otal % Reproducibility was determined at the three different POL locations by persons with diverse educational backgrounds and work experiences. Forty-pooled drug-free human urine specimens were spiked with benzoylecgonine at different levels. All specimens were blind labeled and tested. he result is as follows: Benz onc. No of POL 1 POL 2 POL 3 Samples Results indicate an average concordance of 94.2 % with the expected results REV F Page 3 A study was conducted using cocaine-related compounds to determine the cross-reactivity of the test. ocaine and its structurally related compounds showing the lowest concentration of the drug producing a positive response equivalent to the cutoff: Description oncentration Description oncentration ocaine 300 Isoxsuprine 1500 Benzoylecgonine 300 E. Methamphetamine (ME500) 1. Summary and Explanation of est Methamphetamine in overdosage causes restlessness, confusion, anxiety, hallucinations, cardiac arrhythmias, hypertension, hyperthermia, circulatory collapse, convulsions, and coma. 3 Methamphetamine has been implicated in fatal poisonings following both intravenous and oral administration. hronic abusers may develop paranoid psychosis. 1 D- Methamphetamine (d-desoxyephedrine, Desoxyn, Methedrine) is the N-methyl derivative of amphetamine. It is utilized in the treatment of obesity. Methamphetamine is administered by oral, nasal insufflation, or intravenous injection with duration of 2-4 hours. 3, 5 Methamphetamine undergoes some N-demethylation to amphetamine, its major active metabolite. During normal conditions up to 43% of a dose is eliminated unchanged in the 24-hour urine, with about 4-7% as amphetamine. In acid urine, up to 76% is found as unchanged drug and 7% as amphetamine in 24 hours, whereas in alkaline urine the corresponding values are 2% and less than 0.1%. Methamphetamine urine concentrations of mg/l are commonly observed during the first 24 hours after ingestion of 10 mg. Methamphetamine concentrations of mg/l (average, 142) were observed in the urine of methamphetamine abusers. 5 Reference Laboratory. One hundred nineteen (119) clinical samples were blind labeled and tested. Each sample was tested at each site, with INSAN-VIEW Methamphetamine Urine est, and compared with results. he results from the INSAN-VIEW Methamphetamine(500) Urine est agreed 100% with the data of specimens at levels below 75% of the cutoff (negative) and above 125% of the cutoff (positive). wenty two (22) discrepancies were observed on the specimens at level between 75% and 125% of the cutoff. he overall agreement was 95.4%. Drug-free % <75% (0~375) % 75%~utoff (375~500) % utoff~125% (500~625) % Positive (>625) % otal % Reproducibility was determined at three different POL locations, by persons with diverse educational backgrounds and work experience. Forty-pooled drug-free human urine specimens were spiked with methamphetamine at different levels. All specimens were blind labeled and tested. he result is as follows: Methamp. onc No of POL 1 POL 2 POL 3 Samples he results indicate a 99.2% concordance with the expected results. A study was conducted using methamphetamine-related compounds to determine the crossreactivity of the test. Methamphetamine related compounds showing the lowest concentration of the drug producing a positive response equivalent to the cutoff level. Description oncentration d-methamphetamine 500 l-methamphetamine 25,000 d-amphetamine 50,000 l-amphetamine 10,000 3,4-methylenedioxyamphetamine (MDA) 50,000 F. Methamphetamine (ME1000) 1. Summary and Explanation of est Methamphetamine in overdosage causes restlessness, confusion, anxiety, hallucinations, cardiac arrhythmias, hypertension, hyperthermia, circulatory collapse, convulsions, and coma. 3 Methamphetamine has been implicated in fatal poisonings following both intravenous and oral administration. hronic abusers may develop paranoid psychosis. 1 D- Methamphetamine (d-desoxyephedrine, Desoxyn, Methedrine) is the N-methyl derivative of amphetamine. It is utilized in the treatment of obesity. Methamphetamine is administered by oral, nasal insufflation, or intravenous injection with duration of 2-4 hours. 3, 5 Methamphetamine undergoes some N-demethylation to amphetamine, its major active metabolite. During normal conditions up to 43% of a dose is eliminated unchanged in the 24-hour urine, with about 4-7% as amphetamine. In acid urine, up to 76% is found as unchanged drug and 7% as amphetamine in 24 hours, whereas in alkaline urine the corresponding values are 2% and less than 0.1%. Methamphetamine urine concentrations of mg/l are commonly observed during the first 24 hours after ingestion of 10 mg.

4 Methamphetamine concentrations of mg/l (average, 142) were observed in the urine of methamphetamine abusers. 5 Each sample was tested at each site, with INSAN-VIEW Methamphetamine (1000) Urine est, and compared with results. he results from the INSAN-VIEW Methamphetamine (1000) Urine est agreed 100% with the data of specimens at levels below 75% of the cutoff (negative) and above the cutoff (positive). welve (12) discrepancies were observed on the specimens at level between 75% of the cutoff and the cutoff. he overall agreement was 97%. Drug-free % <75% (0~750) % 75%~utoff (750~1000) % utoff~125% (1000~1250) % Positive (>1250) % otal % Reproducibility was determined by replicate assays on four different concentrations () of methamphetamine in urine samples: 0ng/ml, 870ng/ml (within 25% below the cutoff), 1200ng/ml (within 25% above the cutoff), and 2000ng/ml (positive) with three different production lots. he devices were tested for five consecutive days five times each, for a total of 25 assays for each control. he results indicate 100% precision for the replicate within each lot and no appreble inter-lot variation across the three different lots of devices. INSAN-VIEW Methamphetamine Urine est. hose compounds showed a positive response at the concentration indicated in the following table: Description oncentration d-amphetamine 50,000 l-amphetamine 10,000 3,4-methylenedioxyamphetamine (MDA) 50,000 G. Morphine (MOR300) 1. Summary and Explanation of est Morphine is a popular marketed drug (e.g. Serax) for treatment of moderate to severe pain. 3 It is also a common metabolite of Opiates [morphine, codeine (methyl-morphine), and heroin (semi-synthetic derivatives of morphine)]. he opiates are administered either by smoking, intravenous injection, intramuscular injection or oral ingestion. Adverse or toxic effects of opiates usage include pupillary constriction, constipation, urinary retention, nausea, vomiting, hypothermia, drowsiness, dizziness, apathy, confusion, respiratory depression, hypotension, cold and clammy skin, coma, and pulmonary edema. Death may occur following an overdosage. 3,4 he duration of effect of morphine is 3-6 hours. 3 Morphine is metabolized extensively, with only 2-12% excreted as unchanged morphine in urine. Heroin is rapidly metabolized to morphine in the body; the pattern of urinary excretion of heroin is similar to that of morphine. odeine is also extensively metabolized, 10-15% of the dose is demethylated to form morphine and norcodeine. It has been reported that the unchanged morphine may remain detectable in urine for up to one week, 3 which make morphine a marker of opiates abuse. Reference Laboratory. Ninety four (94) clinical samples were blind labeled and tested. Each sample was tested at each site, with INSAN-VIEW Morphine (300) Urine est, and compared with results. he results from the INSAN-VIEW Morphine (300) Urine est agreed 100% with the data of specimens at levels below 75% of the cutoff (negative) and above the cutoff (positive). hirteen (13) discrepancies were observed on the specimens at the level between 75% of the cutoff and the cutoff. he overall agreement was 96.5%. Drug-free % <75%(0~225) % 75%~utoff(225~300) % utoff~125%(300~375) % Positive(>375) % otal % Reproducibility was determined at three different POL locations, by persons with diverse educational backgrounds and work experiences. Forty-pooled drug-free human urine specimens were spiked with morphine at different levels. All specimens were blind labeled and tested. he results are as follows: Morphine onc. No of POL 1 POL 2 POL 3 Samples REV F Page 4 he results indicate a 92.5% concordance with the expected results. INSAN-VIEW Morphine Urine est. hose compounds showed a positive response at the concentration indicated in the following table: Morphine structurally related compounds showing the lowest concentration of the drug producing a positive response equivalent to the cutoff level: Description oncentration Description oncentration Morphine 300 Morphine-glucuronide 500 odeine 300 Meperidine Ethyl Morphine 300 Oxycodone 1000 Hydromorphine 400 H. Morphine (MOR2000) 1. Summary and Explanation of est Morphine is a popular marketed drug (e.g. Serax) for treatment of moderate to severe pain. 3 It is also a common metabolite of Opiates [morphine, codeine (methyl-morphine), and heroin (semi-synthetic derivatives of morphine)]. he opiates are administered either by smoking, intravenous injection, intramuscular injection or oral ingestion. Adverse or toxic effects of opiates usage include pupillary constriction, constipation, urinary retention, nausea, vomiting, hypothermia, drowsiness, dizziness, apathy, confusion, respiratory depression, hypotension, cold and clammy skin, coma, and pulmonary edema. Death may occur following an overdosage. 3,4 he duration of effect of morphine is 3-6 hours. 3 Morphine is metabolized extensively, with only 2-12% excreted as unchanged morphine in urine. Heroin is rapidly metabolized to morphine in the body; the pattern of urinary excretion of heroin is similar to that of morphine. odeine is also extensively metabolized, 10-15% of the dose is demethylated to form morphine and norcodeine. It has been reported that the unchanged morphine may remain detectable in urine for up to one week, 3 which make morphine a marker of opiates abuse. Each sample was tested at each site, with INSAN-VIEW Morphine (2000) Urine est, and compared with results. he results from the INSAN-VIEW Morphine (2000) Urine est agreed 100% with the data of specimens at levels below 75% of the cutoff (negative) and above the cutoff (positive). wo (2) discrepancies were observed on the specimens at level between 75% of the cutoff and the cutoff. he overall agreement was 99.5%. Drug-free % <75% (0~1500) % 75%~utoff (1500~2000) % utoff~125% (2000~2500) % Positive (>2500) % otal % Reproducibility was determined by replicate assays of four different levels of samples with three different production lots. he device was tested for five consecutive days for a total of 25 assays for each control. he results indicate 100% precision for the replicate within each lot, and no appreble inter-lot variation across the three (3) different lots of devices. INSAN-VIEW Morphine Urine est. hose compounds showed a positive response at the concentration indicated in the following table: Description oncentration Description oncentration odeine 2000 Morphine- glucuronide 3000 Ethyl Morphine 2000 Meperidine 30,000 Hydro morphine 2500 I. Methadone (MD) Methadone, also called Dolophine, Methadose and Amidone, possesses many of the pharmacological properties of morphine and is approximately equipotent as an analgesic when administered parenterally. Unlike morphine, however, methadone produces marked sedative effects with repeated administration as a result of drug accumulation. Methadone has been used as a major substitute for opiates, such as heroin, morphine, and codeine in drug maintenance treatment clinics. It is administered either orally or by intravenous or intra-muscular injection. 3 he duration of effect of methadone is hours. 5 Its major urinary excretion products are methadone, EDDP (2-ethylidene-1, 5-dimethyl-3, 3- diphenylpyrrolidine), and EMDP (2-ethyl-5-methyl-3, 3-diphenylpyrrolidine). he percentage of methadone excreted unchanged in urine is 5-50%, much higher than EDDP and EMDP, of the dose in 24 hours. Large individual variations in the percentage of unchanged methadone excreted in urine have been observed due to urine ph, urine volume, dose and rate of metabolism, etc. Methadone has been found remaining in urine for higher than 1,000 ng/ml 24 hours after overdose. 5 herefore the concentration of methadone in human urine has been used as a marker of methadone abuse.

5 Each sample was tested at each site, with INSAN-VIEW Methadone (MD) Urine est, and compared with results. he results from the INSAN-VIEW Methadone Urine est agreed 100% with the data of specimens at levels below 75% of the cutoff (negative) and above the cutoff (positive). en (10) discrepancies were observed on the specimens at level between 75% of the cutoff and the cutoff. he overall agreement was 97.5%. <75% (0~225) % 75%~utoff (225~300) % utoff~125% (300~375) % Positive (>375) % otal % Reproducibility was determined by replicate assays of four different levels of samples with three different production lots. he device was tested for five consecutive days, five times each, for a total of 25 assays for each control. he results indicate 100% precision for the replicate within each lot and no appreble interlot variation across the three (3) different lots of devices. INSAN-VIEW Methadone Urine est. hose compounds showed a positive response at the concentration indicated in the following table: Description oncentration (-)-α-methadol 800 (-)-α-acetylmethadol (LAAM) 1000 J. Phencyclidine (PP) Phencyclidine (PP), also named as Angel Dust, Hog, and Killer Weed, is a popular drug of abuse as well as a legitimate veterinary tranquilizer. It is self-administered either by smoking, nasal insufflation, intravenous injection or oral ingestion. 3 Its duration of effect is 2-4 hours, and psychosis may last for weeks. PP has three major metabolites; however, the percentage of an intravenous dose excreted unchanged in urine is 30-50% in the 72 hours. Only 2% of a dose is excreted in feces. An average of 77% of an intravenous dose is excreted in urine and feces in 10 days. 3, 5 herefore, the PP in human urine has been used as a marker of PP abuse. 4 oncentrations of unchanged drug in the urine of ambulatory users of PP are most frequently between 0.04 and 3.4mg/L. 3 Each sample was tested at each site, with INSAN-VIEW Phencyclidine (PP) Urine est, and compared with results. he results from the INSAN-VIEW Phencyclidine Urine est agreed 100% with the data of specimens at levels below 75% of the cutoff (negative) and above the cutoff (positive). Eight (8) discrepancies were observed on the specimens at level between 75% of the cutoff and the cutoff. he overall agreement was 98%. <75% (0~18.75) % 75%~utoff (18.75~25) % utoff~125% (25~31.25) % Positive (>31.25) % otal % Reproducibility was determined by replicate assays of four different levels of samples with three different production lots. he device was tested for five consecutive days for a total of 25 assays for each control. he results indicate 100% precision for the replicate within each lot and no appreble interlot variation across the three (3) different lots of devices. INSAN-VIEW Phencyclidine(PP) Urine est. hose compounds showed a positive response at the concentration indicated in the following table: Description oncentration ( ng/ml) Description oncentration Methylphenidate 25,000 enocyclidine 2,000 Pheniramine 25,000 K. Propoxyphene (PPX) Propoxyphene is a prescription drug for the relief of pain. Propoxyphene hydrochloride (Darvon, Dolene, and others) is available in 32mg and 65mg capsules; propoxyphene napsylate (Darvon-N) is available in 100mg tablets or as a suspension. It is structurally related to methadone. Overdose of the drug can affect the brain region and cause euphoria as many opioids do. he progressive symptomatology of propoxyphene includes analgesia, stupor, respiratory depression, and coma, etc. he half-life of propoxyphene is 8-24 hours. Following oral administration, propoxyphene reaches its peak in 1 to 2 hours. here is great variability between subjects in the rate of clearance. he percentage of excreted unchanged propoxyphene in urine is less than 1%. he major metabolite of propoxyphene is norpropoxyphene. herefore, the detection of norpropoxyphene is widely used for the testing of propoxyphene abuse. he half-life of norpropoxyphene is about 30 hours, and its accumulation with repeated doses may be responsible for some of the toxicity observed. 5, 6 he accuracy of this device was determined by a comparison study between the INSAN- VIEW Propoxyphene (PPX) Urine est and the. his study was conducted in house, using one hundred (100) blind labeled clinical urine specimens. he detailed data is listed in this section. he results from the INSAN-VIEW Propoxyphene (PPX) Urine est agreed 100% with the data of specimens at levels below the cutoff (negative) and above 125% of the cutoff (positive). wo (2) discrepancies were observed on the specimens at the level between the cutoff and 125% of the cutoff. he overall agreement was 98%. Drug-free % <75% (0~225) % 75%~utoff (225~300) % utoff~125% (300~375) % Positive (>375) % otal % Reproducibility of the device was determined by replicate assays with three different lots. Specimens used in this study were the same as used in the accuracy study. he devices were tested for five consecutive days five times each, for a total of 25 assays for each control. he results obtained indicate 100% precision for the replicate within each lot and no appreble inter-lot variation across the three different lots of devices. ross-reactivity of the propoxyphene structurally related compounds were evaluated with this device. he following compounds were spiked into known drug-free urine pools and then tested with the INSAN-VIEW Propoxyphene (PPX) Urine est. Propoxyphene and its major metabolite, norpropoxyphene, have a similar positive response at the concentration of 300 ng/ml. Other compounds tested produced positive responses at a very high concentration: methadone at 1,350,000 ng/ml and the metabolite of methadone (EDDP) at 200,000ng/ml. Drugs or compounds oncentration Propoxyphene 300 ng/ml Norpropoxyphene 300 ng/ml Methadone 2-ethyl-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrroline (EDDP, Methadone Metabolite) L. ricyclics (A) 1,350,000 ng/ml 200,000 ng/ml ricyclics (A) are a group of antidepressant drugs that contain three fused rings in their chemical structure. 7 A can be taken orally or by intramuscularly (IM). he progressive symptomatology of A includes agitation, confusion, hallucinations, hypertonicity, seizures, and EKG changes. he half-life of A varies from a few hours to a few days. he commonly used tricyclic antidepressants are excreted with a very low percentage of unchanged drugs in the urine, less than 1%. herefore, detecting the metabolites of A in human urine has been used for screening the abuse of A. 3, 5 his test is able to detect amitriptyline, desipramine, Imipramine and nortriptyline at a cutoff level of 1,000 ng/ml. he accuracy was determined by comparing the results from the INSAN-VIEW A Urine est with the data. his study was carried out in house, using eighty (80) blind labeled clinical urine specimens. he detailed data is shown in the table in this section. he results from the INSAN-VIEW A Urine est agreed 100% with the A data of specimens at levels below 75% of the cutoff (negative) and above the cutoff (positive). wo (2) discrepancies were observed on the specimens with the data between 75% of the cutoff and the cutoff. he overall agreement was 97.5%. Drug-free % <75% (0~750) % 75%~utoff (750~1000) % utoff~125% (1000~1250) % Positive (>1250) % otal % Reproducibility was determined by replicate assays of four different levels of samples with three different production lots. he devices were tested for five consecutive days five times each, for a total of 25 assays for each control. he results indicate 100% precision for the replicates within each lot and no appreble inter-lot variation across the three different lots of devices. INSAN-VIEW A Urine est. hose compounds showed a positive response at the concentration indicated in the following table: Description oncentration Description oncentration Nortriptyline 1,000 lomipramine 5,000 Amitriptyline 1,000 Doxepin 3,000 Imipramine 800 Protriptyline 2,000 Desipramine 800 Perphenazine 75,000 Nordoxepine 1,000 Promazine 15,000 ycolbenzaprine 1,500 rimipramine 2, REV F Page 5

6 M. Marijuana (H) etrahydrocannabinol (H, -9-H, -1-H), is the most active of the principal constituents, as well as the major metabolite of cannabinoids, such as marijuana and hashish. annabinoids have been used as central nervous system depressants. Overdose and extended usage of cannabinoids may lead to substance abuse, which may cause severe and/or permanent damage to the human nerve system. he detection of H in human urine has been widely used to assess the abuse of cannabinoids. 2,3, 4 Reference Laboratory. Ninety nine (99) clinical samples were blind labeled and tested. Each sample was tested at each site, with INSAN-VIEW Marijuana (H) Urine est, and compared with results. he results from the INSAN-VIEW Marijuana (H) Urine est agreed 100% with the data of specimens at levels below 75% of the cutoff (negative) and above 125% of the cutoff (positive). Fourteen (14) discrepancies were observed on the specimens at the level between 75% and 125% of the cutoff. he overall agreement was 96.5%. Drug-free % <75% (0~37.5) % 75%~utoff (37.5~50) % utoff~125% (50~62.5) % Positive (>62.5) % otal % Reproducibility was determined at three different POL locations, by persons with diverse educational backgrounds and work experiences. Forty-pooled drug-free human urine specimens were spiked with H at different levels. All specimens were blind labeled and tested. he results are as follows: H onc. No of POL 1 POL 2 POL 3 Samples he results indicate a 99.2 % concordance with the expected results. A study was conducted using H-related compounds to determine the cross-reactivity of the test. H structurally related compounds showing the lowest concentration of the drug producing a positive response equivalent to the cutoff level: Description oncentration 11-nor- -8-H-9-OOH nor- -9-H-9-OOH hydroxy- -9-H etrahydrocannabinol 10,000 annabonol 10,000 N. MDMA (Ecstasy, X) MDMA is an abbreviation for the chemical methylenedioxymethamphetamine. It has many street names including Ecstasy, X, X, E, Love Doves, larity, Adam, Disco Biscuits and Shamrocks. It is a stimulant with hallucinogenic tendencies described as an empathogen as it releases mood-altering chemicals, such as cartooning and L-dopa, in the brain and may generate feelings of love and friendliness. MDMA is a lass A drug, in the same category as heroin and cocaine. he adverse effects of MDMA use include elevated blood pressure, hyperthermia, anxiety, paranoia, and insomnia. Overdose of MDMA can be fatal, often resulting in heart failure or heat stroke. 5, 8 MDMA belongs to a family of man-made drugs; its relatives include MDA (methylenedioxyamphetamine), the parent drug of MDMA, and MDEA (methylenedioxyethylamphetamine), also know as EVE. hey all share the amphetaminelike effects. MDMA is administered either by oral ingestion or intravenous injection. MDMA tablets come in different sizes and colors, and often have logos such as doves on them. Its clinical dose is mg; the threshold toxic dose is 500mg. he effects of MDMA begin 30 minutes after intake. hey peak in an hour and last for 2-3 hours. Sixty five percent (65%) of MDMA is excreted unchanged in urine: it is detectible in the urine for up to 3 days after use. 5,8 he accuracy was determined by comparing the results from the INSAN-VIEW MDMA Urine est with the data. his study was carried out in house, using eighty (80) blind labeled clinical urine specimens. he detailed data is shown in the table in this sections. he results from the INSAN-VIEW MDMA (Ecstasy, X) Urine est agreed 100% with the MDMA data of specimens at levels below 75% of the cutoff (negative) and above the cutoff (positive). wo (2) discrepancies were observed on the specimens with the data between 75% of the cutoff and the cutoff. he overall agreement was 97.5%. Drug-free % <75% (0~375) % 75%~utoff (375~500) % utoff~125% (500~625) % Positive (>625) % otal % he reproducibility study on this test was performed outside of Alfa facility, at three (3) Physin s Office Laboratories (POL) and a clinical reference laboratory by personnel with diverse educational backgrounds and working experiences. One hundred and ten (110) MDMA-spiked urine samples containing six different levels of MDMA: 0, 257, 378, 615, 709, and 1417 ng/ml (determined by ), were used for this study. he results are summarized in the following table. Samples est Site I est Site II est Site III est Site IV otal 0 Number ng/ml Result Number ng/ml Result Number ng/ml Result Number ng/ml Result 23+, 2-23+, 2-22+, 3-24+, 1-92+, Number ng/ml Result , , Number ng/ml Result At the four evaluation sites, two hundred and twenty (220) devices tested with samples containing less than 378 ng/ml MDMA (75% of the cutoff) were negative (100% agreement). Among the one hundred (100) devices tested with samples containing 615 ng/ml MDMA (125% of the cutoff), ninety two (92) were positive and eight (8) were negative (92% agreement). For the sixty (60) devices tested with samples containing 709 ng/ml MDMA (150% of the cutoff), fifty nine (59) were positive and one (1) was negative (98.3% agreement). he sixty (60) devices tested with samples containing 1417 ng/ml MDMA were all positive. No significant within-day, between-day, or between-assay discrepancy was observed. he results obtained from the four evaluation sites agreed 97.5% with each other, indicating a high reproducibility of the device. he cross-reactivity of the structurally related compounds with the device was studied. he MDMA Urine est. ompounds produced positive results at a concentration below 10µg/ml are indicated in the following table: Description oncentration methylenedioxyampphetamine (MDA) 2000 Methylenedioxyethylamphetamine(MDEA) 1000 ompounds that did not produce positive responses at a concentration of 100µg/ml are indicated in the following table: Description oncentration (µg/ml) L-amphetamine 100 d-amphetamine 100 L-methamphetamine 100 d-methamphetamine 100 Hydroxymethamphetamine (HAM) 100 Dihydroxymethamphetamine (HMMA) 100 N-methyl-1-(1-3-benzodioxol-5-yl)-2-butanamine(MBDB) 100 REFERENES 1. FDA Guidance for Labeling Urine Drugs of Abuse Screening esting, Kshit Mohan, 7/ Urine esting for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA): Research Monograph 73, Baselt, R.. Disposition of oxic Drugs and hemicals in Man, 4th ED., Biomedical Publ., Davis, A; p , Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug esting Programs, Fed. Register. (69): (1988). 5. Wilson, John, Abused Drugs II, a Laboratory Pocket Guide., AA Press. Washington, D; Gilman AG, Rall W, Nies AS, aylor P eds., Goodman and Gilman s the Pharmacological Basis of herapeutics, 8 th ed., New York, Pergamon Press, Dorland s Illustrated Medical Dictionary, 26 th Edition, W.B. Saunders ompany, Philadelphia, PA, pp89, Urine esting for Drugs of Abuse, National Institute on Drug Abuse (NIDA): Research Monograph 73, S-J. Peroutka ed. Ecstasy: he clinical, pharmacological and neurotoxicological effects of the drug MDMA. Kluwer Academic Publishers, Manufactured for: LIAwaived,Inc. SAN DIEGO, A USA MADE IN USA REV F Page 6

7 Análisis de orina para la detección de diversas drogas INSRUIONES DE USO Análisis de un solo paso Rápidos resultados visuales Para uso diagnóstico cualitativo in vitro, por profesionales INDIAIONES DE USO Y RESUMEN DE LAS PRUEBAS he INSAN-VIEW Multi-Drug Screen Urine est (análisis de orina para la detección de diversas drogas) es un inmunoanálisis cualitativo, cuyo empleo está indicado para detectar la presen de drogas o de metabolitos de drogas en la orina humana, en sus concentraciones de corte especificadas, en un solo análisis. Su empleo está indicado únicamente para profesionales de la atención sanitaria. he INSAN-VIEW Multi-Drug Screen Urine est proporciona sólo un resultado analítico preliminar. Para confirmar este resultado analítico debe emplearse otro método químico más específico. El método confirmatorio preferido es la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas. Al interpretar los resultados positivos preliminares de un análisis de drogas, deberá aplicarse el criterio clínico y profesional. 1 El inmunoanálisis de drogas en la orina se ha convertido en uno de los métodos más aceptados de detección preliminar. Estos análisis permiten a los laboratorios eliminar una gran cantidad de muestras negativas y concentrarse en un número más pequeño de muestras inilmente positivas. PRINIPIO DEL PROEDIMIENO El análisis INSAN-VIEW es un inmunoanálisis cromatográfico de flujo lateral y de un solo paso, con tiras de pruebas que consisten en: 1) una compresa de conjugado, de color borgoña, que contiene oro coloidal conjugado con anticuerpos contra las drogas, y 2) una membrana de nitrocelulosa que contiene una línea de prueba (línea ) y una línea de control (línea ). La línea está recubierta con el antígeno de la droga; la línea está recubierta con anticuerpo IgG de antirratón de cabra. Este ensayo es un inmunoanálisis de unión competitiva. La droga o metabolito de droga presente en la muestra de orina compite con el antígeno recubierto de la membrana de nitrocelulosa por los sitios de unión limitados del anticuerpo de la compresa de conjugado. Si se aplica una cantidad suficiente de muestra de orina a la compresa para la muestra del equipo, la orina migra por capilaridad por las tiras de prueba. Si la concentración de droga en la muestra es inferior a la concentración de corte, el conjugado de color borgoña se unirá a los antígenos recubiertos de la membrana de nitrocelulosa (línea de prueba) y forma una línea de color borgoña, lo que indica un resultado negativo. Si la droga está presente en la muestra de orina a una concentración de corte o más alta de la tira de prueba, se unirá a los anticuerpos conjugados, así que no se desarrolla una línea, lo que indica un resultado positivo. El conjugado coloreado de oro-anticuerpo deberá unirse a la línea y formar una banda de color borgoña, con independen de la droga. REAIVOS Y MAERIALES SUMINISRADOS 25 equipos de análisis, cada uno de ellos sellado en una bolsa de papel de aluminio, con desecante y una pipeta gotero (20 equipos, si se trata de un perfil de 7 a 12 pruebas) 1 Instrucciones de uso MAERIAL NEESARIO PERO NO SUMINISRADO Recipientes para la recogida de muestra ronómetro ONSERVAIÓN Y ESABILIDAD Mantener el equipo a temperatura ambiente (15 a 30 º). ada equipo puede utilizarse hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta si se mantiene sellada en su bolsa de papel aluminio, que contiene desecante. No exponer el equipo a temperaturas superiores a 30 º(86 F). REOGIDA Y ONSERVAIÓN DE LAS MUESRAS ada muestra de orina debe recogerse en un recipiente limpio. No mezcle las muestras. Las muestras pueden mantenerse a temperatura ambiente durante ocho horas; a 2 a 8 º durante tres días como máximo, y a 20 º o más baja, para una conservación prolongada. No combinar las muestras. Las muestras de orina que presentan precipitados visibles deberán filtrarse o centrifugarse, y deberán dejarse asentar. Utilice sólo alícuotas transparentes para los análisis. AENIÓN 1. Para obtener unos resultados exactos, deben seguirse las instrucciones. 2. No abra la bolsa sellada, a menos que esté listo para realizar el análisis. 33-xxxx REV X XXXX Page 1 3. No utilice equipos caducados. 4. Elimine todas las muestras y todos los materiales usados como material con posible peligro biológico. PROEDIMIENO DEL ANÁLISIS 1. Las muestras refrigeradas y otros materiales de análisis, incluidos los equipos, deben equilibrarse a temperatura ambiente antes de los análisis. 2. Extraiga el equipo de análisis de la bolsa y etiquételo con la identificación de la muestra. 3. Realice el análisis: MÉODO DE INMERSIÓN a) Extraiga el tapón y sumerja el equipo en la muestra durante 10 segundos como mínimo. La superficie de la muestra debe quedar por encima del pocillo de la muestra y debajo del nivel de las flechas en la ventana. b) Extraiga el equipo de la muestra después de 10 segundos. PROEDIMIENO OPAIVO (recomendado para muestras de bajo volumen): a) Extraiga el tapón. Retire la pipeta de la bolsa. b) Oprima el bulbo para llenar la pipeta con la muestra hasta la línea del tambor. oloque toda la muestra en el pocillo. En el caso de los paneles bilaterales (7 a 2 pruebas), repita la adición de las muestras por pipeta en la cara Vuelva a colocar el tapón en el equipo y colóquelo sobre una superficie plana y seca. 5. Lea el resultado de la prueba de cuatro (4) a siete (7) minutos después de colocar la muestra. IMPORANE: No lea los resultados de la prueba después de (7) minutos. INERPREAIÓN DE LOS RESULADOS Positivo: Si la línea aparece y no hay línea, el resultado de la prueba es positivo en cuanto a la droga correspondiente. Las muestras con un resultado positivo deberán confirmarse con un método más específico antes de hacer una determinación positiva. Negativo: Si aparecen las líneas y, la prueba indica que la cantidad de la droga o metabolito correspondiente es inferior a la cantidad de corte. Nota: Una línea muy tenue deberá considerarse negativa. No válido: Si no se presenta una línea al cabo de 5 minutos en ninguna tira de prueba, el análisis se considera no válido. En este caso, repita el análisis con un nuevo equipo. (+) (-) NO VÁLIDO POSIIVO NEGAIV ONROL DE ALIDAD aracterísticas de control incorporadas Esta prueba indica una característica de control incorporada, la línea. La presen de esta línea indica que se ha utilizado un volumen suficiente de muestra y que los reactivos han migrado adecuadamente. Si no se forma una línea, la prueba se considera no válida. En este caso, revise todo el procedimiento y repita el análisis con un nuevo equipo. ontrol de calidad externo Los usuarios deberán cumplir siempre las normas nacionales, regionales y locales sobre la ejecución de controles de calidad externos. SAMHSA recomienda que la concentración de las drogas en los controles positivos y negativos sean aproximadamente un 25% superiores e inferiores a la concentración de corte del análisis. LIMIAIONES 1. Este equipo es sólo para uso diagnóstico in vitro y por profesionales. 2. Los resultados obtenidos con este equipo sólo proporcionan un resultado analítico y cuantitativo preliminar de la prueba. Para confirmar este resultado

8 analítico debe emplearse otro método químico más específico. 3. Este producto está destinado únicamente a los análisis en la orina humana. 4. Los adulterantes tales como lejía u otros agentes oxidantes fuertes pueden dar unos resultados erróneos del análisis si se añaden al equipo. Si se sospecha su presen, recoja una nueva muestra y repita la prueba con un equipo nuevo. 5. No deberán utilizarse muestras si se sospecha la presen de contaminación bacteriana en las mismas. Estos contaminantes pueden interferir con la prueba y dar resultados falsamente negativos. VALORES ESPERADOS Esta prueba puede detectar cada droga o metabolito de droga especificado en la orina humana a su concentración de corte especificada o superior a la misma. ARAERÍSIAS DEL RENDIMIENO Los equipos INSAN-VIEW para el análisis de diversas drogas son inmunoanálisis cualitativos cuyo uso está indicado para profesionales de la atención sanitaria, con la finalidad de detectar el posible consumo abusivo de una o más drogas en un solo análisis. Se fabrican distintos equipos para detectar diferentes cantidades y combinaciones de drogas. A continuación, se resumen los atributos de rendimiento de cada una de las pruebas que puede haber en un perfil determinado del equipo INSAN-VIEW. SENSIBILIDAD (VALOR DE ORE): ada análisis se desarrolla para detectar la presen de una droga o metabolito* de una droga a la cantidad de corte especificada o más. En todos los análisis, el resultado deberá considerarse claramente negativo si la muestra tiene una concentración de la droga inferior al 75% de la concentración de corte, y positivo si la concentración es superior al 125% del valor de corte. A continuación, se enumeran las drogas y sus valores de corte: AMP - Anfetamina 1000 ng/ml MOR - Morfina 2000 ng/ml BAR - Barbitúricos 200 ng/ml MD - Metadona 300 ng/ml BZD - Benzodiazepinas 300 ng/ml PP - Fenciclidina 25 ng/ml O - ocaína 300 ng/ml PPX - Propoxifeno 300 ng/ml ME - Metanfetamina** 500 ng/ml A - ricíclicos 1000 ng/ml ME - Metanfetamina 1000 ng/ml H - Marihuana/Hachís 50 ng/ml MOR - Morfina** 300 ng/ml X - MDMA o éxtasis 500 ng/ml *Los metabolitos detectados en estas pruebas se enumeran en los siguientes apartados: **Pueden analizarse, pero no concentraciones SAMHSA. INERFERING SUBSANES: Sustans que interfieren: Para determinar la interferen de analitos estructuralmente no relacionados, se evaluó cada analito de prueba, con el equipo de análisis de orina Instant-View específico según el analito, tanto en muestras de orina mezcladas, sin drogas, como en muestras mezcladas a las que se añadió el valor de corte de cada analito enumerado en la siguiente tabla... Se observó que las sustans comunes enumeradas en esta tabla no interfieren con los resultados de análisis a la concentración de 100 µg/ml Paracetamol Ácido oxálico Etanol Ácido acetilsalicílico afeína Lidocaína Amikacina (+)-lorfeniramina Penicilina G Amitriptilina ocaína Fenilpropanolamina Ampicilina odeína Ranitidina Arterenal ortisona Ácido salicílico Aspirina Metadona ioridazina Atropina Metanol rifluoperazina Ácido benzoico Analitos biológicos oncentración Analitos biológicos oncentración Albúmina 200 µg/ml ph Bilirrubina 100 µg/ml Gravedad específica g/ml reatina 100 µg/ml Ácido úrico 100 µg/ml Glucosa 200 µg/ml Vitamina 100 µg/ml Hemoglobina 100 µg/ml (ácido L-ascórbico) Existe la posibilidad de que otras sustans o factores no enumerados interfieran con el análisis y den resultados falsos. A. Anfetamina (AMP) La detección de anfetaminas en la orina humana ha tenido un uso extendido para evaluar el consumo abusivo de anfetaminas, que son drogas que estimulan el sistema nervioso central. Pueden inducir un estado de alerta, falta de sueño, aumento de energía, disminución del hambre y sensación general de bienestar. La sobredosis y el consumo prolongado de anfetaminas pueden ser causantes del abuso de la droga, que puede causar un daño grave o permanente del sistema nervioso del ser humano. Las anfetaminas aparecen en la orina a las tres horas de su administración (cualquier tipo) y pueden estar presentes aproximadamente 24 a 48 horas después de la última dosis. 2,3, 4 Se realizó un estudio en tres laboratorios de distintas consultas de médicos y en un laboratorio de referen. iento diecinueve (119) muestras clínicas se enmascararon y examinaron. ada muestra se examinó en cada sitio, con INSAN-VIEW Amphetamine, y se comparó con los resultados de cromatografía de gases y espectrofotometría de masas (). 33-xxxx REV x xxxxxx Page 2 Los resultados obtenidos con el análisis de orina Amphetamine Urine est INSAN-VIEW tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativo) y superiores al 125% del valor de corte (positivo). Se observaron 38 discrepans en las muestras, a la concentración entre el 75% y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 92,0%. Sin drogas % <75% (0~750) % 75%~ orte (750~1000) % orte ~125% (1000~1250) % Positivo (>1250) % otal % Se determinó la reproducibilidad en tres laboratorios distintos de consultas (ONS), por personas con distintas formaciones y experiens de trabajo. A 40 muestras de orina humana mezcladas, sin drogas, se añadió anfetamina a concentraciones distintas. odas las muestras fueron enmascaradas y examinadas. Los resultados son los siguientes: onc. anf. Núm. de muestras ONS 1 ONS 2 ONS Los resultados indican una concordan del 95,0% con los resultados esperados. Se realizó un estudio con compuestos relacionados con la anfetamina para determinar la reactividad cruzada de la prueba. ompuestos relacionados con la anfetamina que muestran la concentración más baja de la droga que produce una respuesta positiva equivalente al valor de corte. ompuestos oncentración ompuestos oncentración d-anfetamina 1000 l-anfetamina 20,000 d,l-anfetamina 1000 B. Barbitúricos (BAR) 3,4- metilendioxianfetamina (MDA) Los barbitúricos son depresores del sistema nervioso central y se emplean como sedantes hipnóticos. La sobredosis y el consumo prolongado de barbitúricos pueden ocasionar un daño grave o permanente del sistema nervioso del ser humano. 2 Los barbitúricos se clasifican como: (1) ultracortos, (2) cortos-intermedios y (3) prolongados. La duración de los compuestos de acción ultracorta: secobarbital, pentobarbital, etc., es de quince (15) minutos a seis (6) horas. La duración de los compuestos de acción intermedia: amobarbital, etc., es de tres (3) a veinticuatro (24) horas. La duración de los compuestos de acción prolongada: fenobarbital, etc., es de quince (15) a cuarenta y ocho (48) horas. 3,5 Los barbitúricos consumidos con mayor frecuen como drogas son los de acción corta o intermedia; los de acción prolongada rara vez son consumidos de manera abusiva como drogas. Los derivados de los barbitúricos se excretan por la orina en cantidades variables del fármaco inalterado y los metabolitos. 5 Los barbitúricos de acción prolongada se excretan en un porcentaje más alto de droga inalterada en la orina, mientras que los de acción más corta, secobarbital y amobarbital, se metabolizan de manera extensa y se excretan por la orina con un porcentaje más bajo de drogas inalteradas. 2,3 INSAN-VIEW Barbiturate Urine est (análisis de barbitúricos en la orina) ha sido diseñada para detectar secobarbital inalterado en la orina; sin embargo, como ocurre con otros métodos analíticos tales como EMI y RIA, este análisis también puede detectar otros barbitúricos encontrados con frecuen, en función de la concentración del fármaco presente en la muestra. Se han observado resultados positivos a fenobarbital en consumidores crónicos hasta varias semanas después de interrumpir el consumo. on dosis únicas estándar de secobarbital, pentobarbital o amobarbital, pueden identificarse resultados positivos desde 30 horas hasta 76 horas después. 2 Se realizó un estudio en tres laboratorios de distintas consultas de médicos y en un laboratorio de referen. ien (100) muestras clínicas se enmascararon y examinaron. ada muestra se examinó en cada sitio, con INSAN-VIEW Barbiturate est, y se comparó con los resultados de cromatografía de gases y espectrofotometría de masas (). Los resultados obtenidos con el análisis de orina Barbiturate Urine est INSAN-VIEW tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativo) y superiores al 125% del valor de corte (positivo). Se observó una (1) discrepan en las muestras, a la concentración entre el 75% y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 99.8% Sin drogas % <75% (0~150) % 75%~ orte (150~200) % orte ~125% (200~250) % Positivo (>250) % otal % Se determinó la reproducibilidad mediante análisis repetidos en cuatro niveles distintos de muestras, con tres lotes de producción diferentes. Se examinaron los equipos durante cinco días consecutivos, cinco veces cada día, hasta un total de 25 análisis por cada control. Los resultados indican una precisión intralote del 100% de la repetición y ninguna variación apreble entre lotes entre los tres lotes distintos de equipos.

9 drogas, y se examinaron con el análisis de orina INSAN-VIEW Barbiturate Urine est. Estos compuestos mostraron una respuesta positiva a la concentración indicada en la siguiente tabla: Descripción oncentración Descripción oncentración Amobarbital 250 Fenobarbital 200 Barbital 250 Pentobarbital 250 Butabarbital 300 Secobarbital 200 Butalbital 200. Benzodiazepinas (BZD) Las benzodiazepinas, entre ellas alprazolam, diazepam, lorazepam, triazolam, clordiazepóxido, flurazepam y temazepam son fármacos sedantes, hipnóticos y ansiolíticos que se emplean habitualmente como tranquilizantes orales. La mayoría de las benzodiazepinas se metaboliza ampliamente en el hígado y se excretan por la orina como metabolitos.3 ienen un potenl bajo de dependen física o psicológica. Sin embargo, lo mismo que otros estimulantes del sistema nervioso central, pueden inducir somnolen y relajación muscular. El abuso crónico de benzodiazepinas puede producir una intoxicación similar a la conducta del alcohólico. La sobredosis y el consumo prolongado de benzodiazepinas pueden causar coma y, posiblemente, la muerte. Las benzodiazepinas pueden permanecer eficaces durante 4 a 8 horas. 3,5 Los miembros de la familia de las benzodiazepinas se absorben a distintas velocidades y sus efectos pueden variar con la tasa de absorción. Se excretan por la orina principalmente como los compuestos originales o como un metabolito inactivo, glucurónido de oxazepam, que sólo son detectables durante uno o dos días Oxazepam, un metabolito común de muchas benzodiazepinas, también se comerliza como Serax; puede mantenerse detectable en la orina durante un período de hasta una semana. 3 Ello hace que el oxazepam sea un marcador útil del abuso de benzodiazepinas. Se realizó un estudio en tres laboratorios de distintas consultas de médicos y en un laboratorio de referen. ien (100) muestras clínicas se enmascararon y examinaron. ada muestra se examinó en cada sitio, con INSAN-VIEW Benzodiazepine est, y se comparó con los resultados de cromatografía de gases y espectrofotometría de masas (). Los resultados obtenidos con el análisis de orina Benzodiazepine Urine est INSAN-VIEW tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativo) y superiores al 125% del valor de corte (positivo). Se observaron siete (7) discrepans en las muestras, a la concentración entre el 75% y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 98,3%. Sin drogas % <75% (0~225) % 75%~orte (225~300) % orte~125% (300~375) % Positivo (>375) % otal % Se determinó la reproducibilidad mediante análisis repetidos en cuatro niveles distintos de muestras, con tres lotes de producción diferentes. Se examinó el equipo durante cinco días consecutivos, cinco veces cada día, hasta un total de 25 análisis por cada control. Los resultados indican una precisión intralote del 100% de la repetición y ninguna variación apreble entre lotes entre los tres lotes distintos de equipos. drogas, y se examinaron con la prueba de orina INSAN-VIEW Benzodiazepine Urine est. Estos compuestos mostraron una respuesta positiva a la concentración indicada en la siguiente tabla: Descripción oncentración Descripción oncentración Alprazolam 300 Lormetazepam 300 Bromazepam 500 Medazepam 300 lobazem 1500 Nitrazepam 250 lonazepam 500 Nordiazepam 400 Diazepam 200 Prazepam 250 Desmetildiazepam 300 riazolam 300 Flurazapam 300 Oxazepam 300 Lorazepam 450 D. ocaína (O) La cocaína es uno de los estimulantes del sistema nervioso que tiene propiedades farmacológicas, tales como anestésico local. iene unos efectos aditivos que se traducen en el abuso de la droga. La cocaína puede aparecer en la orina sólo unas horas después de su consumo, mientras que la benzoilecgonina, un producto de degradación hidrolítica de la cocaína, puede detectarse en la orina más de dos días después de su consumo. Por lo tanto, se ha empleado ampliamente la detección de benzoilecgonina en la orina humana para evaluar el consumo de cocaína. 2,3,4 Se realizó un estudio en tres laboratorios de distintas consultas de médicos y en un laboratorio de referen. ien (100) muestras clínicas se enmascararon y examinaron. ada muestra se examinó en cada sitio, con INSAN-VIEW ocaine (Benzoylecgonine) 33-xxxx REV x xxxxxx Page 3 est, y se comparó con los resultados de cromatografía de gases y espectrofotometría de masas (). Los resultados obtenidos con el análisis de orina ocaine (Benzoylecgonine) Urine est INSAN-VIEW tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativo) y superiores al 125% del valor de corte (positivo). Se observaron nueve (9) discrepans en las muestras, a la concentración entre el 75% y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 97,8%. G/E M Sin drogas % <75% (0~225) % 75%~orte (225~300) % orte~125% (300~375) % Positivo (>375) % otal % Se determinó la reproducibilidad en tres laboratorios distintos de consultas (ONS), por personas con distintas formaciones y experiens de trabajo. A 40 muestras de orina humana mezcladas, sin droga, se añadió benzoilecgonina a concentraciones distintas. odas las muestras fueron enmascaradas y examinadas. Los resultados son los siguientes: onc. benzod. Núm. de ONS 1 ONS 2 ONS 3 muestras Los resultados indican una concordan del 94,2% con los resultados esperados. Se realizó un estudio con compuestos relacionados con la cocaína para determinar la reactividad cruzada de la prueba. ocaína y sus compuestos estructuralmente relacionados que muestran la concentración más baja de la droga que produce una respuesta positiva equivalente al valor de corte: Descripción oncentración Descripción oncentración ocaína 300 Isoxsuprina 1500 Benzoilecgonina 300 E. Metanfetamina (ME500) La metanfetamina, en sobredosis, produce intranquilidad, confusión, ansiedad, alucinaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, hipertermia, colapso circulatorio, convulsiones y coma. 3 La metanfetamina se ha implicado en intoxicaciones mortales después de su administración tanto por vía intravenosa como oral. Los consumidores crónicos pueden presentar una psicosis paranoide. 1 La D-metanfetamina (d-desoxiefedrina, Desoxyn, Methedrine) es el derivado N-metil de la anfetamina. Se utiliza en el tratamiento de la obesidad. La metanfetamina se administra por vía oral, insuflación nasal o inyección intravenosa, con una duración de dos a cuatro horas. 3,5 La metanfetamina es sometida, en parte, a N-desmetilación y se convierte en anfetamina, su principal metabolito activo. En condiciones normales, hasta el 43% de la dosis se elimina inalterada en la orina de 24 horas, con un 4 a 7% aproximadamente de anfetamina. En la orina ácida, hasta el 76% se encuentra como droga inalterada, y el 7% como anfetamina en 24 horas, mientras que, en la orina alcalina, se encuentra el 2% como droga inalterada y menos del 0,1% como anfetamina. on frecuen, durante las 24 primeras horas de ingestión de 10 mg, se encuentran concentraciones de anfetamina en la orina de 0,5 a 4,0 mg/l. En la orina de consumidores de metanfetamina se observaron concentraciones de metanfetamina de 24 a 333 mg/l (promedio, 142 mg/l). 5 Se realizó un estudio en tres laboratorios de distintas consultas de médicos y en un laboratorio de referen. iento diecinueve muestras clínicas analizadas mediante cromatografía de gases y espectrofotometría de masas en un laboratorio de toxicología fueron enmascaradas y examinadas. ada muestra se examinó en cada sitio, con INSAN- VIEW Methamphetamine est, y se comparó con los resultados de cromatografía de gases y espectrofotometría de masas (). La prueba demostró una concordan total superior al 94,6%. Los resultados obtenidos con el análisis de orina Methamphetamine(500) Urine est INSAN-VIEW tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativo) y superiores al 125% del valor de corte (positivo). Se observaron 22 discrepans en las muestras, a la concentración entre el 75% y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 95,4%. Sin drogas % <75% (0~375) % 75%~orte (375~500) % orte~125% (500~625) % Positivo (>625) % otal % Se determinó la reproducibilidad en tres laboratorios distintos de consultas de médicos (ONS), por personas con distintas formaciones y experiens de trabajo. A 40 muestras de orina humana mezcladas, sin drogas, se añadió metanfetamina a concentraciones distintas. odas las muestras fueron enmascaradas y examinadas. Los resultados son los siguientes: onc. metanf. Núm. de ONS 1 ONS 2 ONS 3

10 muestras Los resultados indican una concordan del 99,3% con los resultados esperados. Se realizó un estudio con compuestos relacionados con la metanfetamina para determinar la reactividad cruzada de la prueba. ompuestos relacionados con la metanfetamina que muestran la concentración más baja de la droga que produce una respuesta positiva equivalente al valor de corte. Descripción oncentración d-metanfetamina 500 l-metanfetamina 25,000 d-anfetamina 50,000 l-anfetamina 10,000 3,4-metilendioxianfetamina (MDA) 50,000 F. Metanfetamina (ME1000) La metanfetamina, en sobredosis, produce intranquilidad, confusión, ansiedad, alucinaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, hipertermia, colapso circulatorio, convulsiones y coma. 3 La metanfetamina se ha implicado en intoxicaciones mortales después de su administración tanto por vía intravenosa como oral. Los consumidores crónicos pueden presentar una psicosis paranoide. 1 La D-metanfetamina (d-desoxiefedrina, Desoxyn, Methedrine) es el derivado N-metil de la anfetamina. Se utiliza en el tratamiento de la obesidad. La metanfetamina se administra por vía oral, insuflación nasal o inyección intravenosa, con una duración de dos a cuatro horas. 3,5 La metanfetamina es sometida, en parte, a N-desmetilación y se convierte en anfetamina, su principal metabolito activo. En condiciones normales, hasta el 43% de la dosis se elimina inalterada en la orina de 24 horas, con un 4 a 7% aproximadamente de anfetamina. En la orina ácida, hasta el 76% se encuentra como droga inalterada, y el 7% como anfetamina en 24 horas, mientras que, en la orina alcalina, se encuentra el 2% como droga inalterada y menos del 0,1% como anfetamina. on frecuen, durante las 24 primeras horas de ingestión de 10 mg, se encuentran concentraciones de anfetamina en la orina de 0,5 a 4,0 mg/l. En la orina de consumidores de metanfetamina se observaron concentraciones de metanfetamina de 24 a 333 mg/l (promedio, 142 mg/l). 5 Se realizó un estudio en tres laboratorios de distintas consultas de médicos y en un laboratorio de referen. ien (100) muestras clínicas se enmascararon y examinaron. ada muestra se examinó en cada sitio, con INSAN-VIEW Methamphetamine (1000) est, y se comparó con los resultados de cromatografía de gases y espectrofotometría de masas (). Los resultados obtenidos con el análisis de orina Methamphetamine (1000) Urine est INSAN-VIEW tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativo) y superiores al 125% del valor de corte (positivo). Se observaron doce (12) discrepans en las muestras, a la concentración entre el 75% y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 97%. Sin drogas % <75% (0~750) % 75%~orte (750~1000) % orte~125% (1000~1250) % Positivo (>1250) % otal % Se determinó la reproducibilidad mediante análisis repetidos en cuatro concentraciones distintas () de metanfetamina en muestras de orina: 0 ng/ml, 870 ng/ml (dentro del 25% por debajo del valor de corte), 1200 ng/ml (dentro del 25% por encima del valor de corte) y 2000 ng/ml (positivo) con tres lotes de producción distintos. Se examinaron los equipos durante cinco días consecutivos, cinco veces cada día, hasta un total de 25 análisis por cada control. Los resultados indican una precisión intralote del 100% de la repetición y ninguna variación apreble entre lotes entre los tres lotes distintos de equipos. drogas, y se examinaron con la prueba de orina INSAN-VIEW Methamphetamine Urine est. Estos compuestos mostraron una respuesta positiva a la concentración indicada en la siguiente tabla: Descripción oncentración d-anfetamina 50,000 l-anfetamina 10,000 3,4-metilendioxianfetamina (MDA) 50,000 G. Morfina (MOR300) La morfina es un popular fármaco comerlizado (p. ej., Serax) para el tratamiento del dolor moderado o grave. 3 ambién es un metabolito común de los opiáceos [morfina, codeína (metilmorfina) y heroína (derivados semisintéticos de la morfina)]. Los opiáceos se administran por inhalación (fumados), por inyección intravenosa o intramuscular, o por vía oral. Entre los efectos adversos o tóxicos de los opiáceos se cuentan la miosis, estreñimiento, retención urinaria, náuseas, vómitos, hipotermia, somnolen, mareos, 33-xxxx REV x xxxxxx Page 4 apatía, confusión, depresión respiratoria, hipotensión, piel fría y sudorosa, coma y edema pulmonar. Después de una sobredosis puede producirse la muerte. 3,4 La duración del efecto de la morfina es de tres a seis horas. 3 La morfina se metaboliza extensamente y sólo del 2 al 12% se excreta inalterada por la orina. La heroína se metaboliza rápidamente a morfina en el organismo; la pauta de excreción urinaria de la heroína es similar a la de la morfina. La codeína también se metaboliza extensamente, y del 10 al 15% de la dosis se desmetila para formar morfina y norcodeína. Se ha descrito que la morfina inalterada puede permanecer detectable en la orina durante un período de hasta una semana, 3 lo que hace que sea un marcador del abuso de opiáceos. Se realizó un estudio en tres laboratorios de distintas consultas de médicos (ONS) y en un laboratorio de referen. Noventa y cuatro (94) muestras clínicas se enmascararon y examinaron. ada muestra se examinó en cada sitio, con INSAN-VIEW Morphine (300) est, y se comparó con los resultados de cromatografía de gases y espectrofotometría de masas (). Los resultados obtenidos con el análisis de orina Morphine (300) Urine est INSAN-VIEW tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativo) y superiores al 125% del valor de corte (positivo). Se observaron trece (13) discrepans en las muestras, a la concentración entre el 75% y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 96,5%. Sin drogas % <75%(0~225) % 75%~orte(225~300) % orte~125%(300~375) % Positivo(>375) % otal % Se determinó la reproducibilidad en tres laboratorios distintos de consultas, por personas con distintas formaciones y experiens de trabajo. A 40 muestras de orina humana mezcladas, sin drogas, se añadió morfina a concentraciones distintas. odas las muestras fueron enmascaradas y examinadas. Los resultados son los siguientes: onc. morfina Núm. de muestras ONS 1 ONS 2 ONS Los resultados indican una concordan del 92,5% con los resultados esperados drogas, y se examinaron con la prueba de orina INSAN-VIEW Morphine Urine est. Estos compuestos mostraron una respuesta positiva a la concentración indicada en la siguiente tabla: ompuestos estructuralmente relacionados con la morfina que muestran la concentración más baja de la droga que produce una respuesta positiva equivalente al valor de corte: Descripción oncentración Descripción oncentración Morfina 300 Glucurónido de morfina 500 odeína 300 Merperidina Etilmorfina 300 Oxicodona 1000 Hidromorfina 400 H. Morfina (MOR2000) La morfina es un popular fármaco comerlizado (p. ej., Serax) para el tratamiento del dolor moderado o grave. 3 ambién es un metabolito común de los opiáceos [morfina, codeína (metilmorfina) y heroína (derivados semisintéticos de la morfina)]. Los opiáceos se administran por inhalación (fumados), por inyección intravenosa o intramuscular, o por vía oral. Entre los efectos adversos o tóxicos de los opiáceos se cuentan la miosis, estreñimiento, retención urinaria, náuseas, vómitos, hipotermia, somnolen, mareos, apatía, confusión, depresión respiratoria, hipotensión, piel fría y sudorosa, coma y edema pulmonar. Después de una sobredosis puede producirse la muerte. 3,4 La duración del efecto de la morfina es de tres a seis horas. 3 La morfina se metaboliza extensamente y sólo del 2 al 12% se excreta inalterada por la orina. La heroína se metaboliza rápidamente a morfina en el organismo; la pauta de excreción urinaria de la heroína es similar a la de la morfina. La codeína también se metaboliza extensamente, y del 10 al 15% de la dosis se desmetila para formar morfina y norcodeína. Se ha descrito que la morfina inalterada puede permanecer detectable en la orina durante un período de hasta una semana, 3 lo que hace que sea un marcador del abuso de opiáceos. Se realizó un estudio en tres laboratorios de distintas consultas de médicos (ONS) y en un laboratorio de referen. ien (100) muestras clínicas se enmascararon y examinaron. ada muestra se examinó en cada sitio, con INSAN-VIEW Morphine (2000) est, y se comparó con los resultados de cromatografía de gases y espectrofotometría de masas (). Los resultados obtenidos con el análisis de orina Morphine (2000) Urine est INSAN- VIEW tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativo) y superiores al 125% del valor de corte (positivo). Se observaron dos (2) discrepans en las muestras, a la concentración entre el 75% y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 99,5%.

11 INSAN-VIEW Multi-Drug Screen Urine est Sin drogas % <75% (0~1500) % 75%~orte (1500~2000) % orte~125% (2000~2500) % Positivo (>2500) % otal % Se determinó la reproducibilidad mediante análisis repetidos en cuatro niveles distintos de muestras, con tres lotes de producción diferentes. Se examinó el equipo durante cinco días consecutivos, hasta un total de 25 análisis por cada control. Los resultados indican una precisión intralote del 100% de la repetición y ninguna variación apreble entre lotes entre los tres lotes distintos de equipos drogas, y se examinaron con la prueba de orina INSAN-VIEW Morphine Urine est. Estos compuestos mostraron una respuesta positiva a la concentración indicada en la siguiente tabla: Descripción oncentración Descripción oncentración odeína 2000 Glucurónido de morfina 3000 Etilmorfina 2000 Merperidina 30,000 Hidromorfina 2500 I. Metadona (MD) La metadona, también llamada dolofina, metadosis y amidona, posee muchas de las propiedades farmacológicas de la morfina y es aproximadamente equipotente como analgésico si se administra por vía parenteral. Sin embargo, a diferen de la morfina, la metadona produce unos efectos sedantes marcados con la administración repetida, a consecuen de la acumulación del fármaco. La metadona se ha empleado como principal sustituto de los opiáceos, tales como la heroína, la morfina y la codeína, en las clínicas de tratamiento de mantenimiento de drogas. Se administra por vía oral, o por inyección intravenosa o intramuscular.3 La duración del efecto de la metadona es de 12 a 24 horas. 5 Sus principales productos de excreción urinaria son la metadona, EDDP (2-etildieno-1,5- dimetil-3,3-difenilpirrolidina) y EMDP (2-etil-5-metil-3,3-difenilpirrolidina). El porcentaje de metadona excretada inalterada en la orina es del 5 al 50%, mucho más que la EDDP y la EMDP, de la dosis en 24 horas. Se han observado grandes variaciones individuales en el porcentaje de metadona inalterada que se excreta por la orina, debido al ph y al volumen de la orina, a la dosis y la velocidad del metabolismo, etc. Se ha observado metadona presente en la orina a una concentración superior a 1000 ng/ml, 24 horas después de una sobredosis. 5 Por lo tanto, se ha empleado la concentración de metadona en la orina humana como marcador del abuso de la metadona. Se realizó un estudio en tres laboratorios de distintas consultas de médicos (ONS) y en un laboratorio de referen. ien (100) muestras clínicas se enmascararon y examinaron. ada muestra se examinó en cada sitio, con INSAN-VIEW Methadone (MD) est, y se comparó con los resultados de cromatografía de gases y espectrofotometría de masas (). Los resultados obtenidos con el análisis de orina Methadone Urine est INSAN-VIEW tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativo) y superiores al 125% del valor de corte (positivo). Se observaron diez (10) discrepans en las muestras, a la concentración entre el 75% y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 97.5%. <75% (0~225) % 75%~orte (225~300) % orte~125% (300~375) % Positivo (>375) % otal % Se determinó la reproducibilidad mediante análisis repetidos en cuatro niveles distintos de muestras, con tres lotes de producción diferentes. Se examinó el equipo durante cinco días consecutivos, cinco veces cada día, hasta un total de 25 análisis por cada control. Los resultados indican una precisión intralote del 100% de la repetición y ninguna variación apreble entre lotes entre los tres lotes distintos de equipos. drogas, y se examinaron con la prueba de orina INSAN-VIEW Methadone Urine est. Estos compuestos mostraron una respuesta positiva a la concentración indicada en la siguiente tabla: Descripción oncentración (-)-α-metadol 800 (-)-α-acetilmetadol (LAAM) 1000 J. Fenciclidina (PP) La fenciclidina (PP), también llamada polvo de ángel o hierba asesina, es un a droga popular, así como un tranquilizante de uso veterinario. Se autoadministra fumado, por insuflación nasal, inyección intravenosa o ingestión. 3 Su efecto tiene una duración de dos a cuatro horas y la psicosis puede durar varias semanas. La PP tiene tres metabolitos principales; sin embargo, el porcentaje de una dosis intravenosa excretada inalterada por la orina es del 30 al 50% a las 72 horas. Sólo el 2% de una dosis se excreta por las heces. Un promedio del 77% de una dosis intravenosa se excreta por la orina y las heces en 10 días. 3,5 33-xxxx REV x xxxxxx Page 5 Por lo tanto, se ha empleado la PP en la orina humana como marcador del abuso de esta sustan. 4 La mayoría de las veces, las concentraciones de droga inalterada en la orina de los consumidores ambulatorios de PP son de 0,04 a 3,4 mg/l. 3 Se realizó un estudio en tres laboratorios de distintas consultas de médicos (ONS) y en un laboratorio de referen. ien (100) muestras clínicas se enmascararon y examinaron. ada muestra se examinó en cada sitio, con INSAN-VIEW Phencyclidine (PP) est, y se comparó con los resultados de cromatografía de gases y espectrofotometría de masas (). Los resultados obtenidos con el análisis de orina Phencyclidine Urine est INSAN-VIEW tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativo) y superiores al 125% del valor de corte (positivo). Se observaron ocho (8) discrepans en las muestras, a la concentración entre el 75% y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 98%. <75% (0~18.75) % 75%~orte (18.75~25) % orte~125% (25~31.25) % Positivo (>31.25) % otal % Se determinó la reproducibilidad mediante análisis repetidos en cuatro niveles distintos de muestras, con tres lotes de producción diferentes. Se examinó el equipo durante cinco días consecutivos, hasta un total de 25 análisis por cada control. Los resultados indican una precisión intralote del 100% de la repetición y ninguna variación apreble entre lotes entre los tres lotes distintos de equipos. drogas, y se examinaron con la prueba de orina INSAN-VIEW Phencyclidine(PP) Urine est. Estos compuestos mostraron una respuesta positiva a la concentración indicada en la siguiente tabla: Descripción oncentración Descripción oncentración Metilfenidato 25,000 enociclidina 2,000 Feniramina 25,000 K. Propoxifeno (PPX) El propoxifeno es un fármaco de venta con receta médica para el alivio del dolor. El clorhidrato de propoxifeno (Darvon, Dolene y otros) se expende en cápsulas de 32 y 65 mg; el napsilato de propoxifeno (Darvon-N) se expende en comprimidos de 100 mg o como suspensión. Está relacionado estructuralmente con la metadona. La sobredosis del fármaco puede afectar ala región encefálica y causar euforia, al igual que muchos opiáceos. La sintomatología progresiva del propoxifeno consiste en analgesia, estupor, depresión respiratoria y coma, etc. La semivida del propoxifeno es de 8 a 24 horas. ras la administración por vía oral, el propoxifeno alcanza un máximo en una a dos horas. Existe una gran variabilidad entre las personas en cuanto a la tasa de depuración. El porcentaje de propoxifeno inalterado que se excreta por la orina es inferior al 1%. El principal metabolito del propoxifeno es el norpropoxifeno. Por lo tanto, la detección de este metabolito se emplea extensamente para el análisis del abuso del propoxifeno. La semivida del norpropoxifeno es de aproximadamente 30 horas y su acumulación con dosis repetidas puede ser responsable de una parte de la toxicidad observada. 5,6 Se determinó la exactitud de este equipo mediante un estudio de comparación entre INSAN-VIEW Propoxyphene (PPX) Urine est y la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas (). El estudio se realizó en el laboratorio, con cien (100) muestras clínicas de orina enmascaradas. Los datos detallados se muestran en la tabla a continuación. Los resultados del análisis de orina INSAN-VIEW Propoxyphene (PPX) tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos mediante cromatografía de gases y espectrofotometría de masas, a las concentraciones inferiores al valor de corte (negativos) y superiores al 125% del valor de corte (positivos). Se observaron dos discrepans en las muestras a la concentración entre el valor de corte y el 125% del mismo. La concordan total fue del 98%. c ia Sin drogas % <75% (0~225) % 75%~orte (225~300) % orte~125% (300~375) % Positivo (>375) % otal % Se determinó la reproducibilidad mediante análisis repetidos con tres lotes diferentes. Las muestras utilizadas en este estudio fueron las mismas que las del estudio de exactitud. Se examinaron los equipos durante cinco días consecutivos, cinco veces cada día, hasta un total de 25 análisis por cada control. Los resultados indican una precisión intralote del 100% de la repetición y ninguna variación apreble entre lotes, en los tres lotes distintos de equipos. Se evaluó con este equipo la reactividad cruzada de los compuestos relacionados estructuralmente relacionados con el propoxifeno. Se añadieron los siguientes compuestos a muestras de orina mezcladas, sin drogas, y se examinaron con la prueba de orina INSAN- VIEW Propoxyphene (PPX) Urine est.

12 El propoxifeno y su principal metabolito, norpropoxifeno, presentan una respuesta positiva similar a la concentración de 300 ng/ml. Otros compuestos examinados dieron unas respuestas positivas a una concentración muy alta: metadona a ng/ml y el metabolito de la metadona (EDDP) a ng/ml. Drogas o compuestos oncentración Propoxifeno 300 ng/ml Norpropoxifeno 300 ng/ml Metadona 2-etil-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina (EDDP, metabolito de la metadona) L. ricíclicos (A) 1,350,000 ng/ml 200,000 ng/ml Los tricíclicos (A) son un grupo de fármacos antidepresivos que contienen tres anillos fusionados en su estructura química. 7 Los A pueden administrarse por vía oral o intramuscular. La sintomatología progresiva de los tricíclicos consiste en agitación, confusión, alucinaciones, hipertonicidad, convulsiones y alteraciones electrocardiográficas. La semivida de los A varía entre unas horas y unos días. Los antidepresivos tricíclicos de uso habitual se excretan por la orina con un porcentaje muy bajo de fármaco inalterado, menos del 1%. Por lo tanto, se ha empleado la detección de los metabolitos de los tricíclicos en la orina humana para la evaluación del abuso de estos fármacos. 3,5 Este análisis puede detectar amitriptilina, desipramina, imipramina y nortriptilina a una concentración de corte de ng/ml. Se determinó la exactitud mediante la comparación de los resultados obtenidos con el análisis de orina A Urine est INSAN-VIEW con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas. El estudio se realizó en el laboratorio, con ochenta (80) muestras clínicas de orina enmascaradas. Los datos detalladas se muestran en la tabla a continuación. Los resultados obtenidos con el análisis de orina A Urine est INSAN-VIEW tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativo) y superiores al 125% del valor de corte (positivo). Se observaron dos (2) discrepans en las muestras con cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a la concentración entre el 75% y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 97.5%. Sin drogas % <75% (0~750) % 75%~orte (750~1000) % orte~125% (1000~1250) % Positivo (>1250) % otal % Se determinó la reproducibilidad mediante análisis repetidos, en cuatro niveles distintos de muestras, con tres lotes de producción diferentes. Se examinaron los equipos durante cinco días consecutivos, cinco veces cada día, hasta un total de 25 análisis por cada control. Los resultados indican una precisión intralote del 100% de la repetición, y ninguna variación apreble entre lotes, en los tres lotes distintos de equipos. drogas, y se examinaron con la prueba de orina INSAN-VIEW A Urine est. Estos compuestos mostraron una respuesta positiva a la concentración indicada en la siguiente tabla: Descripción oncentración Descripción oncentración Nortriptilina 1,000 lomipramina 5,000 Amitriptilina 1,000 Doxepina 3,000 Imipramina 800 Protriptilina 2,000 Desipramina 800 Perfenazina 75,000 Nordoxepina 1,000 Promazina 15,000 icolbenzaprina 1,500 rimipramina 2,000 M. Marihuana (H) El tetrahidrocannabinol (H, -9-H, -1-H) es el más activo de los constituyentes principales, así como el principal metabolito de los cannabinoides, tales como la marihuana y el hachís. Los cannabinoides se han empleado como depresores del sistema nervioso central. La sobredosis y el uso prolongado de cannabinoides pueden ser causantes del abuso de la droga, que puede causar un daño grave o permanente del sistema nervioso del ser humano. La detección de H en la orina humana ha tenido un uso extendido para evaluar el consumo de cannabinoides. 2,3,4 Se realizó un estudio en tres laboratorios de distintas consultas de médicos (ONS) y en un laboratorio de referen. Noventa y nueve (99) muestras clínicas se enmascararon y examinaron. ada muestra se examinó en cada sitio, con INSAN-VIEW Marijuana (H) est, y se comparó con los resultados de cromatografía de gases y espectrofotometría de masas (). Los resultados obtenidos con el análisis de orina Marijuana (H) Urine est INSAN- VIEW presentaron una concordan del 100% con los datos obtenidos con la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas, a concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativo) y superiores al 125% del valor de corte (positivo). Se observaron catorce (14) discrepans en las muestras, a la concentración entre el 75% y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 96.5%. 33-xxxx REV x xxxxxx Page 6 otal oncordan Sin drogas % <75% (0~37.5) % 75%~orte (37.5~50) % orte~125% (50~62.5) % Positivo (>62.5) % otal % Se determinó la reproducibilidad en tres laboratorios distintos de consultas, por personas con distintas formaciones y experiens de trabajo. A 40 muestras de orina humana mezcladas, sin drogas, se añadió H a concentraciones distintas. odas las muestras fueron enmascaradas y examinadas. Los resultados son los siguientes: onc. H Núm. de muestras ONS 1 ONS 2 ONS Los resultados indican una concordan del 98,8% con los resultados esperados. Se realizó un estudio con compuestos relacionados con el H para determinar la reactividad cruzada de la prueba. ompuestos estructuralmente relacionados con el H que muestran la concentración más baja de la droga que produce una respuesta positiva equivalente al valor de corte: Descripción oncentración 11-nor- -8-H-9-OOH nor- -9-H-9-OOH hidroxi- -9-H etrahidrocannabinol 10,000 annabonol 10,000 N. MDMA (Éxtasis, X) MDMA es una abreviatura del compuesto químico metilendioximetanfetamina, que tiene muchos nombres de uso coloquial, entre ellos, X, X, E, eva, adán, mitsubishi, píldora del amor, etc. Es un estimulante con tendens alucinógenas, descrito como empatógeno, ya que libera sustans químicas que alteran el humor, tales como la serotonina y L-dopa, en el cerebro y puede generar sentimientos de amor y amistad. La MDMA es una droga de clase A, en la misma categoría que la heroína y la cocaína. Entre las reacciones adversas de la MDMA se pueden el aumento de la presión arterial, hipertermia, ansiedad, paranoia e insomnio. La sobredosis con MDMA puede ser mortal y muchas veces ocasiona insuficien cardíaca o golpe de calor. 5,8 La MDMA pertenece a la familia de las drogas sintéticas; entre las drogas emparentadas se cuentan la MDA (metilendioxianfetamina), droga originaria de la MDMA; y le MDEA (metilendioxietilanfetamina), también conocida como EVA. odas comparten efectos de tipo anfetamínico. LA MDMA se administra por vía oral o inyección intravenosa. Los comprimidos de MDMA vienen en diferentes tamaños y colores, y muchas veces tienen logotipos tales como palomas. La dosis clínica es de 50 a 100 mg; el umbral de la dosis tóxica es de 500 mg. Los efectos de la MDMA comienzan 30 minutos después de la toma; presentan un pico al cabo de una hora y duran dos a tres horas. El 65% de la MDMA se excreta inalterada por la orina; permanece detectable en ésta hasta tres días después del consumo. 5,8 Se determinó la exactitud de este equipo mediante un estudio de comparación entre INSAN-VIEW MDMA est y la cromatografía de gases / espectrofotometría de masas (). Este estudio se realizó en el laboratorio y se utilizaron 80 muestras clínicas de orina. Los datos detallados se muestran en la tabla a continuación. Los resultados del análisis de orina INSAN-VIEW MDMA (Ecstasy, X) Urine est tuvieron una concordan del 100% con los datos obtenidos mediante cromatografía de gases y espectrofotometría de masas, a las concentraciones inferiores al 75% del valor de corte (negativos) y superiores al 125% del valor de corte (positivos). Se observaron dos discrepans en las muestras a la concentración entre el 75% del valor de corte y el 125% del valor de corte. La concordan total fue del 97.5%. c ia Sin drogas % <75% (0~375) % 75%~orte (375~500) % orte~125% (500~625) % Positivo (>625) % otal % El estudio de reproducibilidad de este análisis se realizó fuera de las instalaciones de Alfa, en tres laboratorios de consultorios médicos (ONS) y un laboratorio clínico de referen, por personal con distintas formaciones y experiens de trabajo. Para el estudio se utilizan 110 muestras de orina a las que se añadió MDMA en seis concentraciones diferentes: 0, 257, 378, 615, 709 y 1417 ng/ml (determinado mediante cromatografía de gases y espectrofotometría de masas). Los resultados se resumen en la siguiente tabla. Muestras Lugar I Lugar II Lugar III Lugar IV otal 0 Número ng/ml Resultado Número ng/ml Resultado Número ng/ml Resultado Número ng/ml Resultado 23+, 2-23+, 2-22+, 3-24+, 1-92+, 8-

13 709 Número ng/ml Resultado , , Número ng/ml Resultado En los cuatro lugares de evaluación, 220 equipos examinados con muestras que contenían menos de 378 ng/ml de MDMA (75% del valor de corte) fueron negativas (concordan del 100%). De los 100 equipos examinados con muestras que contenían 615 ng/ml de MDMA (125% del valor de corte), 92 fueron positivas y 8 fueron negativas (concordan del 92%). De los 60 equipos examinados con muestras que contenían 709 ng/ml de MDMA (150% del valor de corte), 59 fueron positivas y una fue negativa (concordan del 98,3%). Los 60 equipos examinados con muestras que contenían 1417 ng/ml de MDMA fueron positivos. No se observó ninguna discrepan intradía, entre días ni entre análisis. Los resultados obtenidos de los cuatro sitios de evaluación tuvieron una concordan del 97,5% entre sí, lo que indica una elevada reproducibilidad del equipo. Se estudió la reactividad cruzada de los compuestos estructuralmente relacionados con el equipo. Se añadieron los siguientes compuestos a muestras de orina mezcladas, sin drogas, y se examinaron con la prueba de orina MDMA Urine est. Los compuestos que dieron resultados positivos a una concentración inferior a 10 µg/ml se indican en la siguiente tabla: Descripción oncentración Metilendioxianfetamina (MDA) 2000 Metilendioxetilanfetamina (MDEA) 1000 Los compuestos que no dieron un resultado positivo a una concentración de 100 µg/ml se indican en la siguiente tabla: Descripción oncentración (µg/ml) L-anfetamina 100 d-anfetamina 100 L-metanfetamina 100 d-metanfetamina 100 Hidroximetanfetamina (HAM) 100 Dihidroximetanfetamina (HMMA) 100 N-metil-1-(1-3-benzodioxol-5-il)-2-butanamina (MBDB) 100 BIBLIOGRAFÍA 1. FDA Guidance for Labeling Urine Drugs of Abuse Screening esting, Kshit Mohan, 7/ Urine esting for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA): Research Monograph 73, Baselt, R.. Disposition of oxic Drugs and hemicals in Man, 4th ED., Biomedical Publ., Davis, A; p , Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug esting Programs, Fed. Register. (69): (1988). 5. Wilson, John, Abused Drugs II, a Laboratory Pocket Guide., AA Press. Washington, D; Gilman AG, Rall W, Nies AS, aylor P eds., Goodman and Gilman s the Pharmacological Basis of herapeutics, 8 th ed., New York, Pergamon Press, Dorland s Illustrated Medical Dictionary, 26 th Edition, W.B. Saunders ompany, Philadelphia, PA, pp89, Urine esting for Drugs of Abuse, National Institute on Drug Abuse (NIDA): Research Monograph 73, S-J. Peroutka ed. Ecstasy: he clinical, pharmacological and neurotoxicological effects of the drug MDMA. Kluwer Academic Publishers, xxxx REV x xxxxxx Page 7

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